BIPACKSEDEL FÖR Pimobendan Boehringer Ingelheim Vetmedica

advertisement
BIPACKSEDEL FÖR
Pimobendan Boehringer Ingelheim Vetmedica 5 mg tuggtabletter för hund
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
51063 Köln
Tyskland
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Pimobendan Boehringer Ingelheim Vetmedica 5 mg tuggtabletter för hund
pimobendan
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En tuggtablett innehåller:
Pimobendan
5 mg
Ovala, skårade, brunmelerade tuggtabletter med små vita fläckar, präglade med Boehringer Ingelheim
logo och P03.
Tuggtabletten kan delas i två lika delar.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling av hjärtsvikt hos hund orsakad av vissa specifika hjärtsjukdomar såsom en
hjärtmuskelsjukdom (dilaterad kardiomyopati) eller hjärtklaffsjukdom (mitralis- och/eller
trikuspidalisinsufficiens). (Se även avsnitt “Dosering för varje djurslag, administreringssätt och
administreringsvägar”)
För behandling av dilaterad kardiomyopati i det prekliniska stadiet (asymtomatiskt med en ökning av
vissa hjärtultraljudsmått (vänsterkammarens slutsystoliska och slutdiastoliska diameter)) hos
Doberman Pinscher efter ekokardiografisk diagnos av hjärtsjukdomen (se avsnitt ”Särskilda
varningar” och ”Särskilda försiktighetsåtgärder för djur”).
5.
KONTRAINDIKATIONER
Pimobendan skall inte användas vid andra hjärtbesvär (hypertrofisk kardiomyopati, en sjukdom som
medför en förtjockad hjärtmuskel) eller tillstånd där en ökning av blodflödet inte är möjlig p.g.a.
funktionella eller anatomiska orsaker (t.ex. aortastenos, en avsmalnad passage i kroppspulsådern).
1
Eftersom pimobendan huvudsakligen bryts ner i levern, skall den inte användas på hundar med gravt
nedsatt leverfunktion.
(Se även avsnitt ”Dräktighet och laktation”.)
6.
BIVERKNINGAR
I sällsynta fall har mild positiv kronotropisk effekt (ökad hjärtfrekvens) och kräkning förekommit.
Denna biverkning är emellertid dosberoende och kan undvikas genom att minska dosen.
I sällsynta fall har övergående diarré, minskad aptit och håglöshet observerats.
Fastän ett samband med pimobendan inte har klart fastställts, kan det i mycket sällsynta fall vid
pimobendanbehandling ses punktformiga blödningar på slemhinnor och blödningar under huden
(tecken på effekter på primär hemostas). Dessa tecken försvinner när behandlingen avbryts. I sällsynta
fall har det observerats en ökning av tillbakaflödet av blod vid mitralisklaffen under kronisk
pimobendanbehandling på hundar med mitralklaffsjukdom.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)
Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)
Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Hundar
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Bestäm den exakta kroppsvikten före behandling, för att säkerställa korrekt dosering.
Tuggtabletterna ges via munnen och doseringen skall vara inom intervallet 0,2 till 0,6 mg pimobendan
per kg kroppsvikt, fördelat på två dagliga doser. Den föredragna dagliga doseringen är 0,5 mg
pimobendan per kg kroppsvikt fördelat på två dagliga doser (0,25 mg per kg kroppsvikt per tillfälle).
Varje dos skall ges ca.1 timme före utfodring.
Detta motsvarar:
En 5 mg tuggtablett på morgonen och en 5 mg tuggtablett på kvällen till en kroppsvikt på 20 kg.
Pimobendan Boehringer Ingelheim Vetmedica kan kombineras med vätskedrivande medel, t.ex.
furosemid.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Överskrid inte den rekommenderade doseringen.
Tuggtabletten kan delas vid den skårade linjen för mer noggrann dosering i förhållande till
kroppsvikten.
2
10.
KARENSTID
Ej relevant.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 °C.
Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på behållaren eller ytterförpackningen efter Utg.dat.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hållbarhet efter första öppnandet av flaskan: 100 dagar
Använd delad tablett vid nästa administreringstillfälle.
12.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Läkemedlet har inte testats på fall av asymptomatisk dilaterad kardiomyopatipå Doberman med
hjärtrytmstörningar såsom förmaksflimmer eller ihållande kammartakykardi
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Blodglukos bör testas regelbundet under behandlingen på hundar med diagnostiserad diabetes mellitus.
För behandling av dilaterad kardiomyopati i det "prekliniska stadiet" (asymtomatiskt med en ökning av
vissa hjärtultraljudsmått (vänsterkammarens slutsystoliska och slutdiastoliska diameter)) ska en
diagnos med hjälp av en omfattande hjärtundersökning (inklusive ekokardiografisk undersökning och
ev. Holter-undersökning) utföras.
Övervakning av hjärtfunktion och –morfologi rekommenderas på djur som behandlas med
pimobendan.
(se även avsnitt “Biverkningar”).
Tabletterna är smaksatta. För att förhindra oavsiktligt intag förvara tabletterna utom räckhåll för djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Tvätta händerna efter användning.
Råd till läkare: Oavsiktligt intag kan förorsaka uppkomst av takykardi, ortostatisk hypotension, rodnad
i ansiktet och huvudvärk, speciellt på barn.
Efter att ha tagit ut önskat antal tabletter återförslut burken ordentligt med locket.
Dräktighet och laktation:
I laboratoriestudier på råttor och kaniner har pimobendan inte visat någon fosterskadande eller toxisk
effekt på foster. Emellertid har dessa studier påvisat toxisk effekt på moderdjur och embryotoxisk
effekt vid höga doser, samt dessutom att pimobendan utsöndras i mjölk. Läkemedlets säkerhet har inte
undersökts på dräktiga och digivande tikar. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs
nytta/riskbedömning.
Andra läkemedel och Pimobendan Boehringer Ingelheim Vetmedica:
I farmakologiska studier påvisades ingen interaktion mellan hjärtglykosiden strofantin och
pimobendan. Effekten på hjärtats kontraktionskraft försvagas vid samtidig användning av
kalciumantagonisten verapamil och diltiazem och av β-antagonisten propranolol.
Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift):
Vid överdosering kan en positiv kronotropisk effekt(ökad hjärtrytm), kräkning, apati, okoordinerade
rörelser (ataxi), blåsljud eller blodtrycksfall (hypotoni) förekomma. Vid sådana tillfällen skall dosen
minskas och en symptomatisk behandling påbörjas. Vid långvarig exponering (6 månader) på friska
beaglehundar med 3 till 5 gånger den rekommenderade dosen har en förtjockning av mitralklaffen och
3
vänstersidig kammarhypertrofi observerats på några hundar. Dessa förändringar är av
farmakodynamiskt ursprung.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att
skydda miljön
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2017-04-20
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Vid användning på fall av symptomatisk klaffinsufficiens samtidigt med furosemid har läkemedlet
visat sig förbättra livskvaliteten och förlänga den förväntade livslängden hos behandlade hundar.
Vid användning på ett begränsat antal fall av symptomatisk dilaterad kardiomyopati samtidigt med
furosemid, enalapril och digoxin har läkemedlet visat sig förbättra livskvaliteten och förlänga den
förväntade livslängden hos behandlade hundar.
I en randomiserad och placebokontrollerad studie omfattande Dobermann Pinscher med preklinisk
dilaterad kardiomyopati (asymtomatiskt med en ökning av vissa ultraljudsmått (vänsterkammarens
slutsystoliska och slutdiastoliska diameter) efter ekokardiografisk diagnos av hjärtsjukdomen), har en
förlängning av tiden fram till uppkomsten av hjärtsvikt eller till förekomst av plötslig hjärtdöd, samt en
ökad livslängd kunnat påvisas på de hundar som behandlats med pimobendan.
Dessutom minskade hjärtstorleken på hundar med preklinisk dilaterad kardiomyopati som behandlades
med pimobendan.
Bedömningen av effekten baseras på data från 19 (av 39) hundar i pimobendangruppen och 25 (av 37)
hundar i placebogruppen som uppnådde den primära effektslutpunkten.
Förpackningsstorlek:
Burk med 50 tuggtabletter.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet
för försäljning.
Sverige
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Strødamvej 52,
2100 Köpenhamn Ö
Danmark
4
Download
Random flashcards
Ölplugg

1 Cards oauth2_google_ed8be09c-94f0-4e6a-8e55-87a3b14a45db

Create flashcards