BIPACKSEDEL FÖR
Pimobendan Boehringer Ingelheim Vetmedica. 10 mg tuggtabletter för hund
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
51063 Köln
Tyskland
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Pimobendan Boehringer Ingelheim Vetmedica. 10 mg tuggtabletter för hund
pimobendan
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En tuggtablett innehåller:
Pimobendan 10 mg
Ovala, skårade, brunmellerade tuggtabletter med små vita fläckar, präglade med Boehringer Ingelheim
logo och P04.
Tabletten kan delas i två lika delar.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling av hjärtsvikt hos hund orsakad av vissa specifika hjärtsjukdomar hos hund såsom
hjärtmuskelsjukdom (dilaterad kardiomyopati) eller hjärtklaffinsufficiens (mitral- och/eller
trikuspidalinsufficiens).
(Se även avsnitt “Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsvägar”)
För behandling av dilaterad kardiomyopati i det prekliniska stadiet (asymtomatiskt med en ökning av
vissa hjärtultraljudsmått (vänsterkammarens slutsystoliska och slutdiastoliska diameter)) hos
Doberman Pinscher efter ekokardiografisk diagnos av hjärtsjukdomen (se avsnitt ”Särskilda
varningar” och ”Särskilda försiktighetsåtgärder för djur”).
5.
KONTRAINDIKATIONER
1
Pimobendan ska inte användas vid den specifika hjärtmuskelsjukdomen hypertrofisk kardiomyopati
eller kliniska tillstånd där en ökning av minutvolymen inte är möjlig p.g.a. funktionella eller
anatomiska orsaker (t.ex. aortastenos).
Eftersom pimobendan metaboliseras huvudsakligen via levern, skall den inte användas på hundar med
gravt nedsatt leverfunktion.
(Se även avsnitt ”Dräktighet och laktation”.)
6.
BIVERKNINGAR
I sällsynta fall har mild positiv kronotropisk effekt (förhöjd hjärtfrekvens) och kräkning förekommit.
Denna biverkning är emellertid dosberoende och kan undvikas genom att minska dosen.
I sällsynta fall har övergående diarré, minskad aptit och slöhet observerats.
I mycket sällsynta fall kan tecken ses på primär hemostas (punktformiga blödningar på slemhinnor,
blödningar under huden). Sambandet med pimobendan har i dessa fall inte klart fastställts. Dessa
tecken försvinner vid behandlingens upphörande. I sällsynta fall har det observerats en ökning av
tillbakaflödet av blod vid mitralisklaffen (hjärtklaffen mellan förmak och kammare på hjärtats
vänstersida) under långvarig pimobendanbehandling på hundar med mitralklaffssjukdom.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Hund
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Bestäm den exakta kroppsvikten före behandling, för att säkerställa korrekt dosering.
Tuggtabletterna ges i munnen och doseringen skall vara inom intervallet 0,2 till 0,6 mg pimobendan
per kg kroppsvikt, fördelat på två dagliga doser. Den rekommenderade dosen är 0,5 mg pimobendan
per kg kroppsvikt fördelat på två dagliga doser (0,25 mg per kg kroppsvikt per tillfälle) . Varje dos ska
ges ca 1 timme före utfodring.
Detta motsvarar:
En 10 mg tuggtablett på morgonen och en 10 mg tuggtablett på kvällen till en kroppsvikt på 40 kg.
Produkten kan kombineras med diuretika (vätskedrivande läkemedel), t.ex. furosemid.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
2
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
Tuggtabletten kan delas vid den skårade linjen för mer noggrann dosering i förhållande till
kroppsvikten.
10.
KARENSTID
Ej relevant.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på behållaren eller ytterförpackningen.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hållbarhet efter första öppnandet av flaskan: 100 dagar
Använd delad tablett vid nästa administreringstillfälle.
12.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Läkemedlet har inte testats på fall av asymptomatisk dilaterad kardiomyopati på Doberman med
hjärtrytmstörningar såsom förmaksflimmer eller ihållande kammartakykardi
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Blodglukos bör testas regelbundet under behandlingen på hundar med diagnostiserad diabetes
mellitus.
För behandling av dilaterad kardiomyopati i det "prekliniska stadiet" (asymtomatiskt med en ökning
av vissa hjärtultraljudsmått (vänsterkammarens slutsystoliska och slutdiastoliska diameter)) ska en
diagnos med hjälp av en omfattande hjärtundersökning (inklusive ekokardiografisk undersökning och
ev. Holter-undersökning) utföras.
Övervakning av hjärtfunktion och –morfologi (utseendet på hjärtat) rekommenderas på djur som
behandlas med pimobendan. (se även avsnitt “Biverkningar”).
Tabletterna är smaksatta. För att förhindra oavsiktligt intag förvara tabletterna utom räckhåll för djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Tvätta händerna efter användning.
Råd till läkare: Oavsiktligt intag kan förorsaka uppkomst av takykardi, ortostatisk hypotension
(blodtrycksfall), rodnad i ansiktet och huvudvärk, speciellt om barn oavsiktligt intagit läkemedlet.
Efter att ha tagit ut önskat antal tabletter återförslut flaskan ordentligt med locket.
Dräktighet och laktation:
Laboratoriestudier på råttor och kaniner har inte givit belägg för fosterskador.
Emellertid har dessa studier påvisat skador på moder och foster vid höga doser, samt dessutom att
pimobendan utsöndras i mjölken. Läkemedlets säkerhet har inte undersökts på dräktiga och lakterande
tikar. Används endast efter nytta/riskbedömning av ansvarig veterinär.
Andra läkemedel och Pimobendan Boehringer Ingelheim Vetmedica.:
I farmakologiska studier påvisades ingen interaktion mellan hjärtglykosiden strofantin och
pimobendan. Pimobendans ökande effekt på hjärtats kontraktionskraft försvagas vid samtidig
användning av kalciumantagonisten verapamil och diltiazem och av β-antagonisten propranolol.
3
Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift):
Vid överdosering kan en ökning av hjärtfrekvensen, kräkning, apati, okoordinerade rörelser (ataxi),
blåsljud eller blodtrycksfall (hypotoni) förekomma. Vid sådana tillfällen skall dosen minskas och en
symptomatisk behandling påbörjas. Vid långvarig exponering (6 månader) på friska beaglehundar med
3 till 5 gånger den rekommenderade dosen har en förtjockning av mitralklaffen och vänstersidig
kammarhypertrofi observerats på några hundar. Dessa förändringar är av farmakodynamiskt ursprung.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att
skydda miljön
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2017-04-20
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Vid användning på fall av symptomatisk klaffinsufficiens samtidigt med furosemid har läkemedlet
visat sig förbättra livskvaliteten och förlänga den förväntade livslängden hos behandlade hundar.
Vid användning på ett begränsat antal fall av symptomatisk dilaterad kardiomyopati samtidigt med
furosemid, enalapril och digoxin har läkemedlet visat sig förbättra livskvaliteten och förlänga den
förväntade livslängden hos behandlade hundar.
I en randomiserad och placebokontrollerad studie omfattande Dobermann Pinscher med preklinisk
dilaterad kardiomyopati (asymtomatiskt med en ökning av vissa ultraljudsmått (vänsterkammarens
slutsystoliska och slutdiastoliska diameter) efter ekokardiografisk diagnos av hjärtsjukdomen), har en
förlängning av tiden fram till uppkomsten av hjärtsvikt eller till förekomst av plötslig hjärtdöd, samt
en ökad livslängd kunnat påvisas på de hundar som behandlats med pimobendan.
Dessutom minskade hjärtstorleken på hundar med preklinisk dilaterad kardiomyopati som behandlades
med pimobendan.
Bedömningen av effekten baseras på data från 19 (av 39) hundar i pimobendangruppen och 25 (av 37)
hundar i placebogruppen som uppnådde den primära effektslutpunkten.
Förpackningsstorlek:
Burk med 50 tuggtabletter.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet
för försäljning.
Sverige
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Strødamvej 52,
2100 Köpenhamn Ö
Danmark
4
