BIPACKSEDEL
Seresto vet. för katt och hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Seresto vet. för katt och hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
Imidakloprid/Flumetrin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Ett grått, luktfritt halsband på 38 cm (12,5 g) innehåller 1,25 g imidakloprid och 0,56 g flumetrin
som aktiva substanser.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Katt:
För behandling och förebyggande av loppangrepp (Ctenocephalides felis) under 7 till 8 månader.
Skyddar djurets närmaste omgivning mot utveckling av lopplarver under 10 veckor.
Produkten har bestående acaricid (dödande) (Ixodes ricinus, Rhipicephalus turanicus) och
avvisande (förhindrar blodsugning) effekt mot fästingangrepp (Ixodes ricinus) under 8 månader.
Den är effektiv mot larv- nymf- och vuxna fästingar.
Fästingar som redan sitter på katten när behandlingen påbörjas dör inte alltid inom 48 timmar
efter att halsbandet satts på utan kan sitta kvar synliga. Det rekommenderas därför att fästingar
som redan finns på katten avlägsnas. Förebyggande av angrepp av nya fästingar börjar inom två
dagar efter att halsbandet har satts på.
Hund:
För behandling (Ctenocephalides felis) och förebyggande av loppangrepp (Ctenocephalides felis,
C. canis) under 7 till 8 månader.
Skyddar djurets närmaste omgivning mot utveckling av lopplarver under 8 månader.
Produkten har bestående acaracid (dödande) effekt mot fästingangrepp (Ixodes ricinus,
Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus) och avvisande (förhindrar blodsugning)
effekt mot fästingangrepp (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) under 8 månader. Den är
effektiv mot larv- nymf- och vuxna fästingar.
Fästingar som redan sitter på hunden när behandlingen påbörjas dör inte alltid inom 48 timmar
efter applicering av halsbandet utan kan sitta kvar synliga. Det rekommenderas därför att
fästingar som redan finns på hunden vid applicering avlägsnas. Förhindrande av angrepp av nya
fästingar börjar inom två dagar efter applicering av halsbandet.
För behandling av angrepp av pälsätande lus (Trichodectes canis).
Produkten ger ett indirekt skydd mot överföring av parasiten Babesia canis vogeli och bakterien
Ehrlichia canis från fästingarten Rhipicephalus sanguineus. Under 7 månader minskar därmed
risken för sjukdomarna babesios och erlichios hos hund.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Behandla inte kattungar yngre än 10 veckor och hundvalpar yngre än 7 veckor.
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några hjälpämnen.
6.
BIVERKNINGAR
I sällsynta fall kan mild beteendestörning, inklusive kliande där halsbandet sitter, observeras
under de första dagarna efter att halsbandet har satts på, hos djur som inte är vana att bära
halsband. Se efter att inte halsbandet sitter för hårt.
Milda symtom såsom klåda, hudrodnad och håravfall kan förekomma där halsbandet sitter.
Dessa symtom har rapporterats som sällsynta hos hund och som mindre vanliga hos katt och
vanligtvis går de tillbaka inom 1 till 2 veckor utan att halsbandet behöver tas bort. I enstaka fall
kan det rekommenderas att tillfälligt ta bort halsbandet tills symtomen försvinner.
I mycket sällsynta fall hos hund och i sällsynta fall hos katt kan symtom såsom hudinflammation
(dermatit), inflammation, eksem eller sår uppträda där halsbandet sitter och vid dessa tillfällen är
det rekommenderat att ta av halsbandet.
I sällsynta fall hos hund kan neurologiska symtom som ataxi, kramper och tremor uppkomma.
Vid dessa tillfällen är det rekommenderat att ta av halsbandet.
I sällsynta fall hos hund och katt kan även lindriga och övergående reaktioner såsom depression,
förändrade matvanor, salivavsöndring, kräkningar och diarré förekomma i början av
behandlingen. Som med andra läkemedel som används på huden kan kontaktallergi förekomma
hos överkänsliga djur.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 djur)
- Vanliga (kan förekomma hos 1 till 10 av 100 djur)
- Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 till 10 av 1 000 djur)
- Sällsynta (kan förekomma hos 1 till 10 av 10 000 djur)
- Mycket sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 djur)
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna
information, tala om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Katt, hund (upp till 8 kg)
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Katter och små hundar upp till 8 kg kroppsvikt ska använda ett 38 cm långt halsband.
Hundar över 8 kg ska använda ett 70 cm långt halsband.
Används på huden. Ett halsband per djur som fästs runt halsen. Endast för utvärtes bruk.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Ta ut halsbandet ur skyddspåsen omedelbart före användning. Rulla upp halsbandet och se efter
att det inte finns några rester kvar från plasthållarna inuti halsbandet. Justera halsbandet runt
djurets hals utan att dra åt för hårt (som riktlinje ska det gå att få in 2 fingrar mellan halsbandet
och halsen). Trä överflödigt halsband genom öglan och klipp bort det som sticker ut mer än 2
cm.
Halsbandet ska användas hela tiden under den 8 månader långa skyddsperioden och bör tas bort
efter behandlingsperioden. Kontrollera regelbundet och justera om nödvändigt, särskilt när
kattungar/hundvalpar växer fort.
Detta halsband har en säkerhetsförslutningsmekanism. Om en katt av osannolik händelse fastnar,
är kattens egen styrka tillräckligt för att vidga halsbandet så att det snabbt går att komma loss.
10.
KARENSTID
Ej relevant
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som är angivet på påsen och
ytterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
12.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Särskilda varningar för respektive djurslag:
Fästingar kommer vanligtvis att dö och faller av värddjuret inom 24 till 48 timmar efter angrepp
utan att ha sugit blod. Förekomst av enstaka fästingar efter behandling kan inte uteslutas. På
grund av detta kan överföring av infektionssjukdomar inte helt uteslutas om förhållandena är
ofördelaktiga.
För bästa resultat bör halsbandet sättas på innan lopp- eller fästingsäsongen börjar.
Som med alla långtidsverkande utvärtes produkter kan säsongsbetonad fällning av pälsen leda till
en övergående minskad effekt på grund av förlust av aktiva substanser bundna i pälsen.
Halsbandet avger omgående nytt läkemedel så att full effekt uppnås utan ytterligare behandling
eller byte av halsband.
För optimal kontroll av loppor i svårt angripna hushåll kan det vara nödvändigt att behandla
omgivningen med ett lämpligt insektsdödande medel.
Produkten tål vatten; den förblir verksam även om djuret blir vått. Djuret bör dock inte utsättas
för stora mängder vatten eller upprepad schamponering då verkningstiden kan nedsättas.
Studier har visat att månatlig schamponering eller bad inte nedsätter markant verkningstiden på 8
månader mot fästingar efter omfördelning av aktiva substanser i pälsen medan produktens effekt
mot loppor gradvis minskar från 5:e månaden.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger Seresto vet. till djur
Förvara påsen med halsbandet i ytterförpackningen tills det används.
Som för alla veterinärmedicinska produkter, låt inte små barn leka med halsbandet eller stoppa
det i munnen. Husdjur som använder halsbandet bör inte tillåtas att sova i samma säng som sin
ägare, speciellt inte barn.
Personer med känd överkänslighet för innehållet i halsbandet skall undvika kontakt med
halsbandet.
Släng omedelbart restmaterial eller avklippta delar av halsbandet (se avsnitt 9 Anvisning för
korrekt administrering).
Tvätta händerna med kallt vatten efter att halsbandet har satts på.
Dräktighet, digivning:
Laboratoriestudier med antingen flumetrin eller imidakloprid på råtta och kanin gav inte några
negativa effekter på fertilitet eller avkomma och visade inga skadliga eller giftiga effekter på
foster. Läkemedlets säkerhet under dräktighet och digivning har dock inte fastställts hos hund
eller katt. I frånvaro av tillgänglig data bör därför inte produkten användas till dräktiga och
digivande tikar eller honkatter.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Utifrån halsbandets egenskaper är det osannolikt att överdosering sker och tecken på
överdosering förväntas inte.
Överdosering med 5 halsband runt halsen undersöktes på vuxna katter och hundar under en
8 månaders period och på 10 veckor gamla kattungar och 7 veckor gamla hundvalpar under en
6 månaders period utan att några andra biverkningar observerades förutom de redan beskrivna i
avsnittet 6 Biverkningar.
Om djuret av osannolik händelse råkar äta upp halsbandet kan milda symtom i mage och tarm
(t.ex. lös avföring) förekomma.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ
ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Denna produkt får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande
organismer.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2016-09-30
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Förpackningsstorlek: 1 halsband
De båda aktiva innehållsämnena avges sakta och kontinuerligt i låga koncentrationer från
halsbandet till djuret. De båda aktiva innehållsämnena är närvarande i kattens eller hundens päls i
kvalster-/insektsdödande koncentrationer under hela behandlingsperioden. De aktiva ämnena
sprids från stället med direktkontakt över hela hudytan. Studier på överdos hos måldjur och
studier på serum i blodet har visat att imidakloprid når blodomloppet kortvarigt medan flumetrin
var mestadels inte mätbar. Upptag genom munnen av de båda aktiva substanserna är inte relevant
för att uppnå effekt.
Aktivitet mot C. felis startar omedelbart efter att halsbandet har satts på medan tillräcklig effekt
mot C. canis startar inom en vecka. Utöver de användningsområden som listas ovan har aktivitet
mot Ctenocephalides canis och Pulex irritans loppor påvisats.
Utöver de fästingarter som listas ovan har aktivitet hos katt demonstrerats mot Ixodes hexagonus
och den icke-europeiska fästingarten Amblyomma americanum och hos hund också mot I.
hexagonus I. scapularis och den icke-europeiska fästingarten Dermacentor variabilis samt den
australiensiska paralyseringsfästingen I. holocyclus.
Produkten har en avvisande (förhindrar blodsugning) verkan mot angivna fästingar i avsnitt
4 Användningsområden. Det hindrar avvisade parasiter att suga blod och hjälper därmed till att
indirekt minska risken för överföring av infektionssjukdomar mellan fästing, katt eller hund.
Hos katt har indirekt skydd mot överföring av Cytauxzoon felis (överförd via Amblyomma
americanum fästingar) visats en månad efter behandling hos ett lågt antal djur i en
laboratoriestudie. Under studiens förhållanden minskades därmed risken för sjukdomar orsakade
av denna parasit.
Hos hund har, utöver de patogener som listas i avsnitt 4 Användningsområden, indirekt skydd
mot överföring av Babesia canis canis (via Dermacentor reticulatus fästingar) visats i en
laboratoriestudie vid dag 28 efter behandling, och indirekt skydd mot överföring av Anaplasma
phagocytophilum (via Ixodes ricinus fästingar) har visats 2 månader efter behandling i en
laboratoriestudie. Under studiernas förhållanden minskades därmed risken för sjukdomar
orsakade av dessa patogener.
Två studier utförda i lokalt begränsade områden med Leishmania infantum, visar en betydande
minskning av risken för överföring av Leishmania via sandflugor hos behandlade hundar jämfört
med obehandlade hundar. Läkemedlets förebyggande effekt mot bett från sandflugor har dock
inte fastställts. Påverkan av schamponering eller nedsänkning i vatten gällande överföring av
leishmanios hos hund har inte undersökts.
Halsbanden kunde förbättra Sarcoptes scabiei-angrepp hos redan angripna hundar och gav
fullständig bot efter tre månader.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av
godkännandet för försäljning.
Bayer A/S
Animal Health
Arne Jacobsens Allé 13
2300 Köpenhamn S
Danmark,
