Bipacksedel: Information till patienten
Pulmocis 2 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel
humant albumin som makroaggregat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information
som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkaren i nukleärmedicin som kommer att övervaka
undersökningen.
Om du får biverkningar, tala med den läkaren i nukleärmedicin, med läkare eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Pulmocis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Pulmocis
3.
Hur du använder Pulmocis
4.
Eventuella biverkningar
5
Hur Pulmocis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Pulmocis är och vad det används för
Pulmocis är ett radioaktivt läkemedel som endast används för diagnostik.
Pulmocis innehåller humant albumin som används i kombination med en radioaktiv lösning av
teknetium-99m för att bereda en lösning av teknetium-99m-albumin.
När läkemedlet injiceras i en ven i armen ansamlas det tillfälligt i lungorna och venerna.
På grund av radioaktiviteten kan bilder tas av kroppen med hjälp av en speciell kamera när lösningen
har injicerats. Denna typ av undersökning kallas scintigrafi. Dessa undersökningar ger värdefull
information om blodflödet i lungorna och venerna.
Pulmocis används i första hand för att undersöka lungorna och i andra hand för att undersöka venerna.
Läkaren i nukleärmedicin kommer att förklara vilken typ av undersökning som kommer att göras.
Användningen av Pulmocis innebär att du exponeras för strålning som ger en låg stråldos. Din läkare
och läkaren i nukleärmedicin har bedömt att den kliniska fördelen för dig med undersökningen är
större än risken på grund av strålningen.
2.
Vad du behöver veta innan du får Pulmocis
Pulmocis får inte användas
om du är allergisk mot humant albumin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkaren i nukleärmedicin innan Pulmocis ges till dig:
om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
om du ammar.
om du har en hjärtsjukdom eller andningssvikt ska du tala om detta för läkare eftersom detta kan
påverka undersökningen.
1
Innan du ges Pulmocis ska du:
Dricka rikligt med vatten innan undersökningen inleds. Detta för att kunna kissa så ofta som möjligt
under de första timmarna efter undersökningen.
Barn och ungdomar
Tala med läkaren om du är under 18 år.
Andra läkemedel och Pulmocis
Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, då dessa kan
påverka tolkningen av bilderna.
Till exempel:
Läkemedel mot cancer (kemoterapeutiska medel), t.ex. bleomycin, metotrexat, busulfan,
cyklofosfamid,
Heparin (läkemedel som förhindrar blodproppar),
Luftrörsvidgande medel (läkemedel som underlättar andningen),
Nitrofurantoin (antibiotikum mot urinvägsinfektioner),
Metylsergid (läkemedel som används för att förebygga migrän),
Magnesiumsulfat (läkemedel mot magnesiumbrist),
Diacetylmorfin (opiumutvunnet ämne).
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren
innan du ges detta läkemedel.
Om det finns en chans att du är gravid, om din menstruation har uteblivit eller om du ammar, måste du
informera läkaren innan Pulmocis administreras. Om du är osäker är det viktigt att rådfråga läkaren
som övervakar undersökningen.
Om du är gravid kommer läkaren att administrera denna produkt endast om den förväntade nyttan är
större än riskerna.
Om du ammar:
Tala om för läkaren om du ammar eftersom han/hon kan skjuta upp undersökningen till amning har
avslutats eller be dig att upphöra med amning under en kort tid tills radioaktiviteten har lämnat
kroppen. Detta tar cirka 12 timmar. I detta fall ska mjölk som pumpas ut under den här tiden kastas.
Rådfråga läkaren när du kan återuppta amningen
Körförmåga och användning av maskiner
Det bedöms som osannolikt att Pulmocis påverkar förmågan att köra eller använda maskiner.
Pulmocis innehåller humant albumin.
När läkemedel framställs av humant blod eller plasma vidtas speciella åtgärder för att förhindra att
infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar:
- ett noggrant urval av blod och plasmagivare för att säkerställa att de med risk för att vara smittbärare
utesluts,
- test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion.
Tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg i hanteringen av blod och plasma som kan
inaktivera eller avskilja eventuella virus. Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt
uteslutas när läkemedel tillverkade av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills
okända virus och andra typer av smittämnen.
Det finns inga rapporter om virusöverföring med albumin som tillverkats enligt Europeiska
farmakopéns specifikationer och enligt etablerade processer.
När du ges Pulmocis rekommenderas det starkt att produktnamn och satsnummer registreras vid varje
behandlingstillfälle för att möjliggöra spårandet av använd produkt.
2
Pulmocis innehåller natrium.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill
”natriumfritt”.
3.
Hur Pulmocis ges
Användning, hantering och kassering av radioaktiva läkemedel styrs av strikta bestämmelser. Detta
läkemedel hanteras och ges till dig av utbildad personal som är kvalificerade att använda det på ett
säkert sätt. De kommer att ge dig nödvändig information angående undersökningen.
Läkaren som övervakar undersökningen kommer att bestämma hur stor mängdenPulmocis som du ska
ges. Det kommer att vara den minsta mängden som behövs för att få den önskade informationen.
Den mängd som vanligtvis rekommenderas till vuxna är mellan 37 och 185 MBq beroende på din
kroppsvikt. (MBq: Megabecquerel är enheten som används för att uttrycka radioaktivitet.)
Användning för barn och ungdomar
Mängden som administreras till barn och ungdomar anpassas till barnets vikt.
Administrering av Pulmocis och undersökningen utförande
Teknetium-99m-albumin administreras genom injektion i en ven i din arm.
En injektion är tillräcklig för att ge den information som läkare behöver.
Tidsåtgången för undersökningen
Läkaren kommer att informera dig om hur lång tid undersökningen brukar ta.
Efter att du har fått Pulmocis ska du kissa ofta för att avlägsna läkemedlet från din kropp.
Läkaren kommer att informera dig om du måste vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du
har fått detta läkemedel.
Kontakta läkaren om du har några frågor.
Om du har fått för stor mängd av Pulmocis.
En för stor dos är inte trolig då du kommer att få en dos Pulmocis som noggrant kontrolleras av
läkaren som övervakar undersökningen.
I fall av en överdos kommer du att få lämplig behandling.
Framför allt kan den läkare som överinser undersökningen rekommendera att du dricker rikliga
mängder för att underlätta elimineringen av injicerat teknetium-99m-albumin från kroppen.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Pulmocis ska du rådfråga läkaren som övervakar
undersökningen.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Fall av allergiska reaktioner, däribland sällsynta livshotande reaktioner har rapporterats.
Följande effekter har beskrivits men frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data (ingen känd
frekvens):
Överkänslighetsreaktion med symtom som bröstsmärtor, stelhet och cirkulationskollaps
(svimning, svettningar, blekhet, lågt blodtryck)
lokala allergiska reaktioner, t.ex. utslag vid injektionsstället.
3
Var och en av ovanstående punkter kan vara tecken på allergi (anafylaktisk reaktion). Kontakta läkare
omedelbart.
Detta läkemedel kommer att avge små mängder strålning som är förbunden med en lägsta risk för
cancer och ärftliga avvikelser.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkaren eller apotekspersonal eller med läkare. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan):
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5.
Hur Pulmocis ska förvaras
Du behöver inte själv förvara detta läkemedel. Detta läkemedel förvaras under överinseende av
läkaren i lämpliga lokaler. Förvaring av radioaktiva läkemedel ske i enlighet med nationella
bestämmelser om radioaktivt material.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är humant albumin som makroaggregat
Övriga innehållsämnen är humanalbumin, stannokloriddihydrat, natriumklorid.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Du kommer inte att behöva få detta läkemedel eller hantera förpackningen eller injektionsflaskan.
Följande data är endast information till dig.
Förpackningsstorlekar: 5 flerdos injektionsflaskor.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
CIS bio international
B.P. 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
FRANKRIKE
Denna bipacksedel ändrades senast
2016-06-15
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats
www.lakemedelsverket.se
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------4
Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal:
Pulmocis fullständiga produktresumén tillhandahålls som en separat dokument i förpackningen, med
syftet att ge hälso- och sjukvårdspersonal kompletterande vetenskaplig och praktisk information om
användningen av detta radioaktiva läkemedel.
Se produktresumén.
5
