Läkemedelsverket 2014-08-26
Bipacksedel: Information till användaren
Pramipexol Aurobindo 0,088 mg tabletter
Pramipexol Aurobindo 0,18 mg tabletter
Pramipexol Aurobindo 0,35 mg tabletter
Pramipexol Aurobindo 0,7 mg tabletter
Pramipexol
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel, Den innehåller
information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1. Vad Pramipexol Aurobindo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Pramipexol Aurobindo
3. Hur du använder Pramipexol Aurobindo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pramipexol Aurobindo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Pramipexol Aurobindo är och vad det används för
Pramipexol Aurobindo innehåller den aktiva substansen pramipexol och Pramipexol Aurobindo hör till en
grupp läkemedel som kallas dopaminagonister, som stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan. Genom
stimulering av dopaminreceptorer utlöses nervimpulser i hjärnan som kan hjälpa till att kontrollera
kroppens rörelser.
Pramipexol Aurobindo används för att:
- Behandla symtom på Parkinsons sjukdom hos vuxna. Det kan användas enbart eller i kombination
med levodopa (en annan medicin mot Parkinsons sjukdom).
Pramipexol som finns i Pramipexol Aurobindo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Pramipexol Aurobindo
Använd inte Pramipexol Aurobindo
- Om du är allergisk mot pramipexol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
6).
Varningar och försiktighet
Tala om för din läkare om du har (har haft) eller fått några symtom, speciellt något av följande:
Läkemedelsverket 2014-08-26
-
-
Njursjukdom
Hallucinationer (ser, hör eller förnimmer saker som inte finns). De flesta hallucinationer är
synhallucinationer.
Dyskinesi (t ex onormala, okontrollerade rörelser i armar och ben) Om du har avancerad Parkinsons
sjukdom och även använder levodopa, kan du utveckla dyskinesi under upptitreringsperioden med
Pramipexol Aurobindo.
Sömnighet och episoder av plötsligt insomnande
Psykos (t ex jämförbart med symtom på schizofreni)
Synstörning. Dina ögon ska undersökas regelbundet under behandlingen med Pramipexol
Aurobindo.
Svår hjärt- eller blodkärlssjukdom. Du kommer att behöva kontrollera blodtrycket regelbundet,
särskilt i början av behandlingen. Detta görs för att undvika blodtrycksfall när man ställer sig upp.
Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller begär
att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller lockelsen att
utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra. Detta kallas störd impulskontroll och kan omfatta
beteende som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög sexualdrift eller ökad
upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor. Din läkare kan behöva justera dosen eller
avsluta medicineringen.
Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar mani (känner
upprördhet, upprymdhet eller blir överexalterad) eller delirium (sänkt medvetenhet, förvirring,
verklighetsförlust). Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.
Barn och ungdomar
Pramipexol Aurobindo rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och Pramipexol Aurobindo
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda
andra läkemedel.
Undvik att använda Pramipexol Aurobindo tillsammans med antipsykotiska läkemedel.
Var försiktig om du använder något av följande läkemedel:
- cimetidin (för behandling av överskott av magsyra och magsår).
- amantadin (som kan användas för att behandla Parkinsons sjukdom).
- mexiletin (för behandling av oregelbundna hjärtslag, ett tillstånd som kallas ventrikelarytmi)
- zidovudin (som kan användas för att behandla HIV, en immunbrist sjukdom);
- cisplatin (för behandling av olika sorters cancer)
- kinin (som kan användas för att förebygga smärtsamma nattliga vadkramper och för behandling av en
typ av malaria känd som falciparummalaria)
- prokainamid (för behandling av oregelbundna hjärtslag)
Om du använder levodopa bör dosen av levodopa minskas när du påbörjar behandling med Pramipexol
Aurobindo.
Var försiktig med användning av läkemedel som har lugnande effekt eller vid intag av alkoholdrycker. I
dessa fall kan Pramipexol Aurobindo påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Pramipexol Aurobindo med mat och dryck och alkohol
Var försiktig med alkoholdrycker under behandling med Pramipexol Aurobindo.
Pramipexol Aurobindo kan tas med eller utan föda.
Läkemedelsverket 2014-08-26
Graviditet och amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal. Din läkare kommer då att diskutera med dig om du ska fortsätta använda
Pramipexol Aurobindo.
Effekten av Pramipexol Aurobindo på det ofödda barnet är inte känd. Därför ska du inte använda
Pramipexol Aurobindo om du är gravid, om inte din läkare råder dig att göra det.
Pramipexol Aurobindo ska inte användas under amning. Pramipexol Aurobindo kan minska produktionen
av bröstmjölk. Det kan också passera över till bröstmjölken och nå ditt barn. Om användning av
Pramipexol Aurobindo är nödvändig, ska amningen avslutas.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Pramipexol Aurobindo kan orsaka hallucinationer (att man ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
Om du råkar ut för detta ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Pramipexol Aurobindo har samband med sömnighet och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos
patienter med Parkinsons sjukdom. Om du råkar ut för dessa biverkningar, ska du inte köra bil eller
använda verktyg eller maskiner. Du ska berätta för din läkare om detta händer.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är
användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter
och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.
Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3.
Hur du använder Pramipexol Aurobindo
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Läkaren kommer att ge dig råd om rätt
dosering.
Pramipexol Aurobindo kan tas med eller utan föda. Tabletterna ska sväljas med vatten.
Parkinsons sjukdom
Dygnsdosen ska alltid delas i 3 lika doser.
Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett Pramipexol Aurobindo 0,088 mg tre gånger
dagligen (motsvarande 0,264 mg per dag).
Antal tabletter
Total dygnsdos (mg)
Första veckan
1 tablett Pramipexol Aurobindo 0,088 mg 3 gånger dagligen
0,264
Dosen ökas var 5:e-7:e dag enligt din läkares anvisningar, tills symtomen är under kontroll
(underhållsdos).
Läkemedelsverket 2014-08-26
Antal tabletter
Andra veckan
1 tablett Pramipexol Aurobindo 0,18 mg 3
gånger dagligen
eller
2 tabletter Pramipexol Aurobindo 0,088
mg 3 gånger dagligen
Total dygnsdos
(mg)
0,54
Tredje veckan
1 tablett Pramipexol Aurobindo
0,35 mg 3 gånger dagligen
eller
2 tabletter Pramipexol
Aurobindo 0,18 mg 3 gånger
dagligen
1,1
Den vanliga underhållsdosen är 1,1 mg per dag. Din läkare kan dock behöva höja dosen ytterligare. Om
nödvändigt kan din läkare höja din dosering upp till maximalt 3,3 mg per dag. En lägre underhållsdos om
tre Pramipexol Aurobindo tabletter 0,088 mg är också möjlig.
Antal tabletter
Total dygnsdos (mg)
Lägsta underhållsdos
1 tablett Pramipexol Aurobindo
0,088 mg 3 gånger dagligen
0,264
Högsta underhållsdos
Pramipexol Aurobindo 1,1 mg 3
gånger dagligen
3,3
Patienter med njursjukdom
Om du har måttlig eller svår njursjukdom, kommer din läkare att förskriva en lägre dos. I detta fall
kommer du att ta tabletterna endast en eller två gånger dagligen. Om du har måttlig njursjukdom är den
vanliga startdosen 1 tablett Pramipexol Aurobindo 0,088 mg två gånger dagligen. Vid svår njursjukdom
är den vanliga startdosen endast 1 tablett Pramipexol Aurobindo 0,088 mg per dag.
Om du använt för stor mängd av Pramipexol Aurobindo
Om du av misstag tar för många tabletter,
- kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart för rådgivning.
- du kan uppleva kräkningar, oförmåga att vara stilla, eller någon av de biverkningar som beskrivs i
avsnitt 4 “Eventuella biverkningar”.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta
läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att använda Pramipexol Aurobindo
Var inte orolig. Hoppa helt enkelt över den aktuella dosen fullständigt och ta sedan nästa dos vid rätt tid.
Försök inte kompensera för glömd dos.
Om du slutar att använda Pramipexol Aurobindo
Sluta inte använda Pramipexol Aurobindo utan att först tala med din läkare. Om du måste avsluta
behandlingen, kommer din läkare att minska dosen gradvis. Detta minskar risken för försämring av
symtomen.
Om du har Parkinson sjukdom ska du inte avbryta behandlingen med Pramipexol Aurobindo abrupt. Ett
plötsligt avbrott kan göra att du utvecklar ett sjukdomstillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom,
detta tillstånd kan innebära en stor hälsorisk. Symtomen omfattar:
- akinesi (bortfall av muskelrörlighet)
- stel muskulatur
- feber
- varierande blodtryck
Läkemedelsverket 2014-08-26
-
takykardi (ökad hjärtfrekvens)
förvirring
sänkt medvetandenivå (t ex koma)
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Utvärdering av dessa biverkningar baseras på följande frekvenser:
Om du har Parkinsons sjukdom kan du få följande biverkningar:
Mycket vanliga: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
- Dyskinesi (onormala ofrivilliga rörelser)
- Sömnighet
- Yrsel
- Illamående
Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
- Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt
- Hallucinationer (onormala syner, ljud eller förnimmelser)
- Förvirring
- Trötthet
- Sömnlöshet (insomnia)
- Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem)
- Huvudvärk
- Lågt blodtryck (hypotension)
- Onormala drömmar
- Förstoppning
- Synförsämring
- Kräkningar
- Viktförlust inklusive minskad aptit
Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare )
- Paranoia (t ex överdriven oro för sin hälsa)
- Onormal verklighetsuppfattning
- Överdriven sömnighet under dagtid och plötsligt insomnande
- Minnesförlust (amnesi)
- Hyperkinesi (oförmåga att vara stilla)
- Viktökning
- Allergiska reaktioner (t ex utslag, klåda, överkänslighet)
- Svimning
- Hjärtsvikt (hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet och svullna anklar)*
- Förändrad utsöndring av antidiuretiskt hormon*
- Rastlöshet
- Dyspné (andningssvårigheter)
- Hicka
- Pneumoni (lunginflammation)
Läkemedelsverket 2014-08-26
-
Oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig för
dig själv och andra, vilket kan inkludera:
- Stark impuls att spela överdrivet trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för
familjen.
- Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till
exempel ökad sexualdrift.
- Okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar.
- Hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (ätande större
mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern).*
- Delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)
Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
- Mani (känna upprördhet, upprymdhet eller bli överexalterad)
Berätta för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden, han kommer diskutera hur man
kan hantera eller reducera symtomen.
För biverkningar som markeras med * är en exakt frekvensuppskattning är inte möjlig eftersom dessa
biverkningar inte sågs i kliniska studier med 2762 patienter som behandlades med pramipexol.
Frekvensen är sannolikhet inte högre än ”mindre vanliga”.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5.
Hur Pramipexol Aurobindo ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den
sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar
läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Läkemedelsverket 2014-08-26
-
Den aktiva substansen är pramipexol.
Varje tablett innehåller 0,125 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 0,088 mg
pramipexol.
Varje tablett innehåller 0,25 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 0,18 mg
pramipexol.
Varje tablett innehåller 0,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 0,35 mg
pramipexol.
Varje tablett innehåller 1,0 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 0,7 mg pramipexol.
-
Övriga innehållsämnen är: Mannitol (E421), majsstärkelse, povidon K 30, povidon K 90, vattenfri
kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Tablett.
Pramipexol Aurobindo 0,088 mg tabletter:
Vita till benvita, runda, platta, odragerade tabletter med fasade kanter med 'Y' ingraverat på ena sidan och
'41' på den andra sidan.
Pramipexol Aurobindo 0,18 mg tabletter:
Vita till benvita, ovala, bikonkava, odragerade tabletter, med fasade kanter, med 'Y' ' och ‘42’ ingraverat
på var sida om en brytskåra på ena sidan och med endast brytskåra på den andra sidan. Tabletten kan
delas i två lika stora doser.
Pramipexol Aurobindo 0,35 mg tabletter:
Vita till benvita, ovala, bikonkava, odragerade tabletter med fasade kanter med 'Y' och ‘43’ ingraverat på
var sida om en brytskåra på ena sidan och med endast brytskåra på den andra sidan. Tabletten kan delas i
två lika stora doser.
Pramipexol Aurobindo 0,7 mg tabletter:
Vita till benvita, runda, platta, odragerade tabletter med fasade kanter med 'Y' och ‘45’ ingraverat på var
sida om en brytskåra på ena sidan och med endast brytskåra på den andra sidan. Tabletten kan delas i två
lika stora doser.
Tablett.
Pramipexol Aurobindo tabletter finns tillgängliga i Polyamid/ Aluminium/ PVC/ Aluminium
blisterförpackning och HDPE-burkar med polypropenlock innehållande bomull.
Förpackningsstorlekar
Förpackningsstorlekar: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 och 200 tabletter
HDPE burk: 90, 100 och 1000 tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta
Läkemedelsverket 2014-08-26
Tillverkare
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
eller
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road
Ruislip HA4 6QD
Storbritannien
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala representanten för innehavaren av
godkännandet för försäljning:
Orion Pharma AB
Box 520
192 05 Sollentuna
Sverige
Tel: 08- 623 64 40
[email protected]
Denna bipacksedel ändrades senast
2014-08-26
