Kirurgihandbok - Oticon Medical

Ponto – Det benförankrade hörselsystemet från Oticon Medical
Kirurgihandbok
Ponto-systemet
Barnkirurgi
Tvåstegskirurgi
Enstegskirurgi
Allmän information
Innehåll
Inledning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Patienturval . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Pre-operativ utvärdering och rådgivning . . . . . 8
Operationsschema . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Kirurgiska komponenter och instrument . . . . 12
Rengöring av instrument för återanvändning . . 15
Patientförberedelse . . . . . . . . . . . . . . . 16
Enstegskirurgi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Läkning och eftervård . . . . . . . . . . . . . . 25
Tvåstegskirurgi . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Felsökning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Komplikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Barnkirurgi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
2
Ponto -s ysteme t - Kirurgihandbok
Allmän information
Inledning
Ponto är ett benförankrat hörselsystem som förbättrar
brukarens hörsel genom direkt benledning. Pontosystemets hörapparater omvandlar ljud till vibrationer
som via implantat överförs direkt till inneörat genom
skallbenet. Ponto-systemet fungerar oberoende av hörselgången och mellanörat och kompenserar hörselnedsättning på grund av ledningsfel i hörselorganet.
Ponto-systemets implantat är baserade på Brånemarks
principer för osseointegration. Lång erfarenhet av benförankrade hörapparater har kombinerats med Oticons
avancerade signalteknik för att skapa en hörapparat
med optimal funktion ur både kirurgisk och audiologisk
synvinkel.
För att utfallet för brukaren ska bli bra måste det kirurgiska ingreppet planeras och utföras med stor omsorg
så att huden penetreras utan komplikationer och implan­
tatet effektivt förankras i skallbenet. Ben- och mjuk­
vävnad måste hanteras med stor försiktighet under hela
ingreppet för att undvika vävnadstrauma och osseointegrationen måste få tillräcklig tid innan man belastar
implantatet. Reduktionen av underhudsvävnaden kring
penetrationsstället måste utföras mycket omsorgsfullt.
OBS: Den här handboken beskriver tillvägagångssätt för
en- eller tvåstegskirurgi för insättning av benförankrade
implantat från Oticon Medical. Alla brukare måste utvärderas individuellt och vid behov bör behandlingen
anpassas efter individens aktuella behov.
Innan implantatet för en benförankrad hörapparat opereras in måste kirurgen och vårdteamet delta i lämplig
utbildning för handhavandet. Öronkliniken och hörselteamet måste samverka under utvärdering, behandling
och uppföljning. Eventuell framtida rekonstruktiv kirurgi
av ytterörat eller yttre öronproteser skall beaktas.
3
Ponto -s ysteme t - Kirurgihandbok
Patienturval
Audiologiska indikationer för
hörapparaterna Ponto Pro och Ponto
Konduktiv eller kombinerad hörselnedsättning
Brukare med konduktiv eller kombinerad hörselnedsättning, där hörseln fortfarande kan förbättras genom
ljudförstärkning, kan vara lämpliga kandidater för benförankrade hörapparater.
Tonmedelvärdets benledningströskel för det indikerade
örat måste vara bättre än 45 dB HL (uppmätt vid 0,5, 1,
2 och 3 kHz).
-10
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
110
120
dB HL
BC
AC
125 250 500 1k
2k
4k
8k Hz
Undersökningar visar att brukare med luft-bengap som
överstiger 30 dB (TMV) hör mycket bättre med en benförankrad hörapparat istället för en traditionell luftledningsapparat. 1
Exempel på audiogram,
kombinerad hörselnedsättning
Exempel på audiogram,
konduktiv hörselnedsättning
0
0
20
20
40
40
60
60
80
80
100
100
120
120
125 250 500 1k
2k 4k 8k
4
Ponto -s ysteme t - Kirurgihandbok
125 250 500 1k
2k 4k 8k
Behandlingsfördelar
Fördelar jämfört med konventionella
luftledningsapparater:
•Ljudsignalerna passerar förbi ledningsfelet.
Det innebär att det krävs lägre förstärkning
och ger bättre ljudkvalitet.
•Hörselgången förblir helt öppen och ger bättre
förhållanden för brukare med öroninfektioner
och öronflytning.
Fördelar jämfört med kirurgi i mellanörat:
•Den benförankrade hörapparaten kan
utvärderas av brukaren och audionomen
innan operationen.
•Implantationen sker genom ett enkelt
kirurgiskt ingrepp som inte riskerar
att förvärra brukarens hörsel.
Fördelar jämfört med konventionella
benledningsapparater:
•Bättre brukarkomfort eftersom det inte
finns något konstant tryck mot skallen.
•Bättre ljudkvalitet eftersom signalen inte
dämpas när den passerar genom huden.
• Diskretare lösning.
Allmän information
Ensidig dövhet
Brukare med grav sensorineural hörselnedsättning
på ena örat och normal hörsel på andra örat, och
som av någon anledning inte vill eller kan använda en
CROS-hörapparat med luftledning, kan vara lämpliga
kandidater för ett benförankrat hörselsystem. En sådan
lösning innebär att hörapparaten placeras på den döva
sidan där den fångar upp ljudet och överför det till
inneörat i brukarens hörande öra.
Behandlingsfördelar
Benförankrade hörapparater kan vara lämpliga
för ensidigt döva brukare eftersom de minskar
huvudets maskerande effekt och ger bättre
förmåga att uppfatta tal i bullrig miljö. 2
Fördelar jämfört med en CROS-hörapparat:
•Hörselgången förblir helt öppen.
•Inga kablar krävs för överföring av ljud
till inneörat.
Tonmedelvärdets luftledningströskel för det hörande
örat måste vara bättre än 20 dB HL AC (uppmätt vid 0,5,
1, 2 och 3 kHz).
-10
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
110
120
dB HL
AC
125 250 500 1k
2k
4k
8k Hz
Exempel på audiogram,
ensidig dövhet
0
20
40
60
80
100
120
125 250 500 1k
2k 4k 8k
5
Ponto -s ysteme t - Kirurgihandbok
Rent sensorineural hörselnedsättning i kombination
med extern otit som kontraindikerar användning av en
hörapparat med luftledning
Tonmedelvärdets benledningströskel för det indikerade
örat måste vara bättre än 45 dB HL (uppmätt vid 0,5, 1, 2
och 3 kHz).
Andra kriterier
Bilaterala implantat
Bilaterala implantat är lämpliga för de flesta brukare
med symmetrisk hörtröskel för benledning. Skillnaden
mellan vänstra och högra sidans hörtrösklar för benledning måste vara mindre än 10 dB i genomsnitt (uppmätt
vid 0,5, 1, 2 och 4 kHz), eller mindre än 15 dB vid individuella frekvenser. Bilaterala hörapparater ger binaural
hörsel och bättre förmåga att lokalisera och uppfatta
ljud i bullrig miljö. 3
•Kronisk öronflytning (extern otit, rinnande mellanöra
och radikalopererade öron) där konventionella hörapparater kan förvärra infektionen eller orsaka problem med återkoppling, bristfällig användarkomfort
eller dålig ljudkvalitet.
Huvudband/softband – vid kontraindikation för
implantation
Barn som är för små för implantat och andra brukare
som inte är lämpliga kandidater för implantation kan
använda hörapparaten med ett softband eller huvudband. (Ett softband är ett elastiskt band med en kopplingsplatta). Hörapparaten ansluts till huvudbandet
eller softbandet och fungerar i princip likadant som en
konventionell benledningsapparat. Huden dämpar signalen och därför måste tonmedelvärdets benledningströskel för det indikerade örat vara bättre än eller lika
med 25 dB HL (uppmätt vid 0,5, 1, 2, 3 kHz) för patienter
med konduktiv eller kombinerad hörselnedsättning.
OBS: Nyttan för brukaren måste alltid utvärderas genom
att testa hörapparaten på en testbygel eller en teststav
före operationen.
Varning!
Testband , huvudband eller softband får inte
placeras ovanpå distansen eller det benförankrade
implantatet.
6
Ponto -s ysteme t - Kirurgihandbok
Maxresultatet av ett taluppfattningstest med fonetiskt
balanserad ordlista bör vara bättre än 60 %, men en indi­
viduell utvärdering baserad på brukarens taluppfattning och specifika behov måste alltid göras.
Generell medicinsk bakgrund
•Hudallergier som förvärras av en insats i hörselgången.
•Medfödda missbildningar där hörselgångarna saknas
och inte kan återställas med hjälp av konventionell
kirurgi.
•Stenos i hörselgången eller tidigare öronkirurgi som
gör insats olämplig.
•Konduktiv hörselnedsättning på grund av hörselbensjukdom som inte kan behandlas helt genom korrigerande kirurgi eller med hjälp av konventionella hörapparater.
•Sensorineural dövhet i ena örat och konduktiv hörselnedsättning på andra örat, där ett kirurgiskt ingrepp
i örat med konduktiv hörselnedsättning bedöms vara
för riskabelt.
•Ensidig dövhet efter operation av akustikusneurinom,
plötslig dövhet eller andra faktorer, och där en CROShörapparat med ljudledning inte kan användas eller
önskas.
Allmän information
Att uppmärksamma
•Det är mycket viktigt att upprätthålla god hygien av
huden kring distansen. Man måste ta hänsyn till faktorer
som påverkar denna förmåga och även möjligheten att
få hjälp med att upprätthålla god hygien. Hos barn
ansvarar föräldrar och vårdnadshavare för hygienen.
•Personer med funktionshinder, alkohol- eller drogmiss­
brukare, eller personer som inte kan följa instruktioner
eller regelbundet komma på återbesök är inte lämpliga för behandling med ett implantat för en benförankrad hörapparat. Bristfällig hygien innebär kraftigt
ökad risk för bieffekter i form av hudreaktioner.
•Det är viktigt att ge brukaren realistiska förväntningar genom att tydligt informera om behandlingen
och vad ett benförankrat hörselsystem kan innebära
för brukaren. Brukaren måste få tydlig information
om tänkbara komplikationer och kraven på eftervård.
•Skallbenet måste vara tillräckligt djupt och ha en
viss kvalitet för att implantatet ska kunna förankras
i benet. Om bendjupet hos patienten understiger
3 mm kan man utföra det kirurgiska ingreppet i två
steg. Alla patientkandidater måste dock utvärderas
omsorgsfullt och det kirurgiska ingreppet kräver stor
försiktighet. Man måste alltid ta hänsyn till tidigare
sjukdomar, strålbehandling i mastoidområdet och
andra faktorer som kan påverka benkvaliteten när
patienten utvärderas. Benkvaliteten måste också
undersökas av kirurgen när implantationsstället förbereds med borrningsfasen
•Hudområdet kring implantationsstället ska förberedas
till en tunn, hårfri hudflik fritt från underhudsvävnad,
och med den omgivande tjocka huden svagt sluttande ner mot detta område. Det hårfria, tunna hudområdet ska ha en diameter på minst 20 mm. Detta är
mycket viktigt eftersom tjock hud kring implantatet
kan göra det svårt för patienten att upprätthålla god
hygien kring huden runt distansen och hudrörelser
relativt distansen kan irritera huden.
•Hänsyn måste alltid tas till hudens kvalitet. Det finns
inga rapporter om ökad risk för implantförlust eller
hudproblem hos brukare med psoriasis eller diabetes.
Kontraindikationer
•Oförmåga eller otillräcklig hjälp med att upprätthålla
god hygien av huden kring distansen.
•Dålig benkvalitet eller för tunt ben som gör implantatet
instabilt på kort eller lång sikt. Detta förekommer
t.ex. hos små barn.
•Benförankrade implantat är kontraindikerade för
barn under fem år i USA.
•Enstegskirurgi är kontraindikerad för patienter med
dålig benkvalitet eller ett bendjup som är 3 mm eller
mindre.
OBS: Brukare som inte är lämpade, eller för unga, för ett
benförankrat implantat kan istället använda hörapparaten
ansluten till ett huvudband eller softband.
7
Ponto -s ysteme t - Kirurgihandbok
Pre-operativ utvärdering och rådgivning
Kirurger och audionomer måste ha ett nära samarbete
under hela utvärderings- och utprovningsprocessen så
att resultatet blir optimalt för brukaren både kirurgiskt
och audiologiskt.
Utrustning för utvärderingen
Ponto kan anslutas till följande testtillbehör för att
demonstrera hörapparaten och utvärdera fördelarna för
brukaren:
•Testband – en styv huvudbygel med en kopplingsplatta. Testband används för att testa hörapparaten
under kort stund, vanligen vid hörcentralen eller öron­
mottagningen. Hörapparaten klickas fast på test­
bygelns kopplingsplatta varefter bandet placeras
kring brukarens huvud. Kontrollera att hörapparaten
inte vidrör ytterörat eller handen eftersom det orsakar
återkoppling.
•Huvudband – en mjukare huvudbygel än testbygeln.
Huvudbandet kan användas när man testar hörapparaten under längre tid, t.ex. om brukaren skickas hem
med hörapparaten för att utvärdera fördelarna under
flera dagar eller veckor. Den kan också användas dagligen av brukare som inte är lämpliga för insättning av
ett implantat men som med fördel kan använda Ponto
som en traditionell benledningsapparat. Hörapparaten och huvudbandet ansluts på samma sätt som
testband (se ovan).
•Teststav – som kan tryckas mot huvudet. Teststaven
är praktisk för demonstration och testning.
OBS: Vidrör inte hörapparaten med handen när du håller
i teststaven. Det orsakar återkoppling.
8
Ponto -s ysteme t - Kirurgihandbok
Varning!
Testband, huvudband eller softband får inte placeras
ovanpå distansen eller det benförankrade implan­
tatet.
Testband och huvudbandet innehåller små detaljer
som kan utgöra en kvävningsrisk för barn eller personer med psykiskt funktioner personer och får inte
användas av sådana personer utan vuxentillsyn.
Audiologiska mätningar
Ton- och talaudiometri är de mätningar som huvudsak­
ligen används vid utvärdering av kandidater för en benförankrad hörapparat. Hörapparaten fungerar oberoende av luft-bengapet. Det innebär att det är hörtröskeln
för benledningen som avgör om Ponto kan provas ut för
brukaren (se audiologiska indikationer).
En brukarkandidat med ensidig dövhet bör använda
Ponto på ett huvudband i vardagliga situationer under
minst en vecka och säkerställa att hörapparaten uppfyller förväntningarna.
Rådgivning
Realistiska patientförväntningar
Det är mycket viktigt att ge brukaren realistiska förväntningar genom att tydligt informera om behandlingen och
vad Ponto-systemet kan innebära för brukaren. Oftast
innebär en benförankrad hörapparat betydligt bättre
ljudkvalitet, komfort och taluppfattning. Men hos vissa
brukare kan dessa förbättringar utebli. För brukare med
kronisk öronflytning kan den största förbättringen vara
minskad infektionsrisk och ett torrt öra. Brukaren bör få
möjlighet att prova hörapparaten i olika miljöer och situationer med hjälp av testbandet eller huvudbandet.
Testband
Huvudband
Teststav
Allmän information
OBS: Det är viktigt att informera brukaren om att ljudet
förbättras ytterligare när hörapparaten ansluts till distansen. Man kan förvänta sig en ytterligare ökning av
ljudstyrkan med 2-15 dB från 1 kHz och uppåt när implantatet sätts in och ljudvibrationerna inte längre måste
passera genom huden.
Viktig information till brukaren
Det är viktigt att patienten får tydlig information om
ben­förankrade hörapparater samt utvärderings- och
behandlingsprocessen.
Hos brukare med bilateral hörselnedsättning som
använder en hörapparat bör man ur audiologisk synvinkel placera hörapparaten på sidan med bäst funge­
rande inneröra. Om det är svårt att välja bäst sida
med utgångspunkt från audiogrammet kan testbandet
hjälpa brukaren att avgöra på vilken sida hörapapraten
bör placeras.
•Det kan vara bra att visa brukaren hur små implantatet och distansen är och att bara den lilla implantatdelen kommer att placeras inuti skallbenet.
När man väljer bäst sida för placeringen av implantatet
bör man utöver de rent audiologiska faktorerna också
ta hänsyn till bl.a. fingrarnas rörlighet, hårväxt och ofta
förekommande situationer i vardagen. Man bör också
ta hänsyn till telefonanvändning och om brukaren ofta
kör bil med en passagerare bredvid sig kan sidan mot
passageraren vara det bästa alternativet.
•Det är också viktigt att informera brukaren om
behandlingsprocessen, t.ex. läkningstiden och hur
lång tid osseointegrationen tar innan hörapparaten
kan provas ut.
När implantatets placering bestäms bör man också ta
hänsyn till kirurgiska aspekter som bentjocklek och
eventuell framtida rekonstruktiv kirurgi av ytterörat
eller yttre öronproteser.
•Brukaren måste förstå hur viktig hygienen kring distansen är och vad han eller hon måste göra för att
garantera god hygien.
Läkningstid innan anslutningen
Val av sida
Bilaterala hörapparater ger binaural hörsel och bättre
förmåga att lokalisera och uppfatta ljud i bullrig miljö. 3
För mer information, se avsnittet om bilaterala implantat
på sidan 6.
För att undvika belastning av implantatet innan osseointegrationen hunnit ske bör man vänta 3-6 månader
efter operationen innan hörapparaten ansluts till distan­
sen. Under den här tiden förankras benet mot implantatets yta. Den längre tidsperioden bör tillämpas för barn
och personer med tunnare skallben eller sämre benkvalitet. (Kirurgen beräknar den nödvändiga läkningstiden
under operationen.)
9
Ponto -s ysteme t - Kirurgihandbok
En- eller tvåstegskirurgi?
Pre- och perioperativ utvärdering av förväntad kvalitet
och tjocklek hos patientens skallben krävs för att kunna
planera om det kirurgiska ingreppet ska utföras i ett
eller två steg. Om kirurgen bedömer att implantation är
lämplig för en patient med tunt ben (< 3 mm) eller dålig
benkvalitet rekommenderas ett kirurgiskt ingrepp i två
steg med en förlängd osseointegrationsperiod (3 till 6
månader).
Enstegskirurgi
Enstegskirurgi används för de flesta patienter. Med ett
kirurgiskt ingrepp i ett steg sker hudreduktion och
insättning av implantat och distans under samma procedur. Därefter provas hörapparaten vanligen ut efter 3
månaders osseointegration.
Enstegskirurgi rekommenderas för:
• v uxna patienter med normal benkvalitet och bentjocklek (≥ 3 mm) där inga kirurgiska komplikationer förväntas.
• barn med normal benkvalitet och bentjocklek över
4 mm (vanligen 12 år eller äldre) efter att ålder,
utveckling och andra kända faktorer utvärderats
och bedömts lämpliga för enstegskirurgi.
Tvåstegkirurgi
En tvåstegskirurgi med förlängd osseointegrationsperiod på minst 3 till 6 månader mellan de två seanserna
är indikerad för patienter som kan förväntas ha dålig
ben­k valitet eller för mjuk/tunn benvävnad. Implantatet
gängas in och en täckskruv ansluts till det under den
första seansen. Efter osseointegrationen utförs andra
seansen, med hudreduktion och koppling av distansen.
10
Ponto -s ysteme t - Kirurgihandbok
Exakt tidsåtgång för osseointegrationen baseras på
kirurgens bedömning av benkvalitet och bendjup under
första steget av det kirurgiska ingreppet. Hörapparaten
kan därefter sättas in när mjukvävnaden har läkt från
den andra seansen.
Tvåstegskirurgi rekommenderas för/om:
• vuxna patienter med ett bendjup under 3 mm eller
dålig benkvalitet. (Vissa sjukdomar eller strålbehandling av området runt implantationsstället är
exempel på faktorer som kan ge förväntningar om
dålig benkvalitet eller tunt ben.)
• barn med bentjocklek under 4 mm, eller där ålder,
utveckling eller andra faktorer gör enstegskirurgi
olämplig.
• implantatet kan sättas in i samband med avlägsnande av ett akustikusneurinom.
• kontakt med dura mater eller kärlväggen till sinus
sigmoideus förväntas, eller om det finns risk för
komplikationer.
OBS: Implantatet får inte belastas under osseointegrationsperioden, oavsett operationsmetod.
OBS: Benkvalitet och bendjup utvärderas ytterligare
under borrningsfasen för att verifiera eller omvärdera
valet av operationsmetod och/eller fastställa hur lång
osseointegrationsperiod som krävs för att garantera god
förankring av implantatet.
OBS: Hos barn kan man skapa ytterligare ben för förankring av implantatet med hjälp av ett polytetrafluoretylenmembran (PTFE-membran), se avsnittet om barn.
Allmän information
Kirurgi
Enstegskirurgi
Tvåstegskirurgi
Kirurgiskt ingrepp
Kirurgiskt ingrepp, första steget
Implantat med monterad distans
Implantat med monterad implantatadapter
och placering av täckskruv
Uppföljning efter operation
Tid efter operation
Avlägsna förband och kontrollera läkningen. Om läkningen är
fullständig, avlägsna läkhätta
och sutur och ge patienten
instruktioner om hygien och
eftervård.
7-10 dagar
Upprepa steg ett om läkningen
inte är fullständig efter 7-10
dagar
14 dagar
Tidsperiod för osseointegration
3 månader
Utprovning av hörapparaten
Tid efter operation
Avlägsna suturer
Utprovning av hörapparaten
(se Audiologisk handbok)
Låt brukaren öva sig i att
använda hörapparatens reglage
Efter fullständig
osseointegration
3-6 månader
Avlägsnande av täckskruv, vävnadsreduktion
och anslutning av distans
Uppföljning efter operation
Tid efter
steg två
Detta skall alltid tas av dagen
efter. Avlägsna läkhätta och
sutur om läkningen är fullständig
och ge patienten instruktioner
om hygien och eftervård.
7-10 dagar
Upprepa steget ovan om
läkningen inte är fullständig
efter 7-10 dagar
14 dagar
Utprovning av hörapparaten
Tid efter
steg två
Utprovning av hörapparaten
(se Audiologisk handbok)
Planera in framtida
uppföljningsbesök
Låt brukaren öva sig i att sätta
på och ta av sig hörapparaten
Rutinmässig uppföljning
Låt patienten öva sig i att
använda hörapparatens reglage
Kontrollera hörapparatens
funktion
Inspektera hudområdet
runt distansen
7-10 dagar
Inspektera implantat, distans
och omgivande hud
Beskriv rutinerna för hygien och
skötsel
Kontrollera stabiliteten för
implantatet och distansen
Tidsperiod för osseointegration
Tid efter operation
Kirurgiskt ingrepp, andra steget
Inspektera implantat, distans
och omgivande hud
Låt brukaren öva sig i att sätta
på och ta av sig hörapparaten
Uppföljning efter operation
Var 6:e månad
3-4 veckor
Beskriv rutinerna för hygien och
skötsel
Planera in framtida
uppföljningsbesök
Rutinmässig uppföljning
Kontrollera hörapparatens
funktion
Kontrollera stabiliteten för
implantatet och distansen
Var 6:e månad
Inspektera hudområdet
runt distansen
11
Ponto -s ysteme t - Kirurgihandbok
Kirurgiska komponenter och instrument
Engångsinstrument
Kirurgiska komponenter
M50287
Pilotborr, 3-4 mm
M50358
Implantat, 4 mm
med distans
M50289
Försänkare, 4 mm
M50220
Implantat, 4 mm
M50288
Försänkare, 3 mm
M50319
Biopsistans Ø 4 mm: Kontakta lokal återförsäljare för
Oticon Medical för mer information om den här produkten.
Komponenter och instrument för engångsbruk är steriliserade eller sterila och kan användas fram till sista användningsdatum.
Varning!
Använd inte sterila komponenter eller instrument
med utgånget sterildatum eller om förpackningen
brutits eller skadats.
Implantat, 3 mm
M50349
Distans, 6 mm
M50318
Distans, 9 mm
M50098
Täckskruv
M50317
Läkhätta
12
Ponto -s ysteme t - Kirurgihandbok
Allmän information
Kirurgisk utrustning
Dermatom
En dermatom kan underlätta hudreduktionen under
operationen. Det är viktigt att dermatomen skapar en
hudflik som är 22-28 mm bred och 0,5-1,0 mm tjock. En
dermatom av den typen finns tillgänglig för beställning
från olika specialtillverkare av medicinska produkter.
Kontakta lokal återförsäljare för Oticon Medical för mer
information.
Borrutrustning
Det är viktigt att rätt typ av borrutrustning används
under det kirurgiska ingreppet. Apparaten måste kunna
borra med en rotationshastighet på 1500-2000 v/min
och installera implantatet med låg rotationshastighet på
15 v/min och en momentinställning på 10-40 Ncm, beroende på benkvalitet.
Vi rekommenderar borrmaskinen ImplantMed med handstycke 20:1, som kan beställas hos W&H (www.wh.com).
Kontakta lokal återförsäljare för Oticon Medical för mer
information.
OBS: Använd endast CE-märkt borrutrustning.
13
Ponto -s ysteme t - Kirurgihandbok
Instrument för återanvändning
M50532
Mothållsnyckel
M50230
Momentnyckel
M50437
Skruvmejsel
med handtag
M50384
Skruvmejsel, insats,
35 mm
M50533
Distansinsättare, insats
M50386
Fyrkantsfattning, insats
M50428
Indikator för
hörapparaten
M50534
Sexkantsmejsel
M50535
Ampullhållare
Dissector: Kontakta lokal återförsäljare för Oticon Medical
för mer information om den här produkten.
14
Ponto -s ysteme t - Kirurgihandbok
Återanvändning
Upprepad återanvändning har minimal effekt på de här
instrumenten. Livslängden avgörs normalt av slitage
och skador genom användning.
Anvisningar
Förvaring och transport
Instrumenten bör rengöras och steriliseras snarast möjligt efter användningen.
Förberedelser för rengöring
Skruvmejselinsatsen (35 mm) ska avlägsnas från skruvmejselns handtag vid rengöring.
Automatisk rengöring
Alla flergångsinstrument kan rengöras i en diskmaskin/
desinfektionsmaskin med ett svagt alkaliskt tvättmedel
som rekommenderas av diskmaskinens/desinfektionsmaskinens tillverkare.
Allmän information
Rengöring av instrument för återanvändning
Förpackning
Använd förslutningsbara standardpåsar enligt EN 868.
Sterilisering
Placera instrumenten i en vakuumautoklav med mättad ånga vid en temperatur på 134°C/273,2°F i minst 3
minuter. Steriliseringsprocessens parametrar måste
följa EN 554 eller fastställas genom en kontrollundersökning. Låt inte temperaturen överstiga 137°C/278,6°F
och överskrid inte autoklavens maximala belastning.
Förvaring
Steriliserade och förpackade instrument ska förvaras
in kontrollerad miljö och skyddas från damm, fukt och
kraftiga temperaturväxlingar.
Varning!
Låt inte temperaturen överskrida
137°C/278,6°F
Manuell rengöring
Rengör flergångsinstrumenten med vatten och ett milt
tvättmedel och avlägsna blod och andra föroreningar.
Ultraljudsbad kan användas om ytterligare rengöring
krävs.
Desinfektion
Isopropylalkohol måste användas i enlighet med anvisningarna på bruksavisningen.
Torkning
Låt inte temperaturen överstiga 137°C/278,6°F om torkningen ingår i cykeln för diskmaskinen/desinfektionsmaskinen. Låt varje instrument lufttorka på ett kontrollerat sätt om de rengörs manuellt.
Inspektion
Inspektera alla instrument visuellt, undersök om de har
skador eller slitage och avlägsna all synlig smuts.
15
Ponto -s ysteme t - Kirurgihandbok
Patientförberedelse
I operationssalen förbereds patienten på samma sätt
som inför vanlig öronkirurgi. Patienten placeras på ett
sätt som ger optimal åtkomst till skallbenet på implantatsidan och incisionsområdet rakas och tvättas. Självhäftande operationsduk rekommenderas.
Hos vuxna kan lokalbedövning eller generell anestesi
användas. Generell anestesi bör alltid användas för
barn.
Lokalbedövning och premedicinering
Valium 10-20 mg/ml intravenöst rekommenderas som
premedicinering för vuxna.
Subkutan lösning med 10 mg/ml Xylocain och 5 µg/ml
adrenalin rekommenderas för lokalbedövning. 10-15 ml
är vanligen tillräckligt, men volymen kan variera beroende på antalet implantat som ska sättas in. Anestetikum ska infiltrera periostet vid implantationsstället.
Generell anestesi
Om operationen utförs med Generell anestesi rekommen­
deras lokalbedövning 5-10 ml 5 mg/ml Xylocain med
5 µg/ml adrenalin subkutant för hemostas.
16
Ponto -s ysteme t - Kirurgihandbok
Enstegskirurgi
OBS: Elektrokoagulering skall användas med försiktighet
under hela proceduren för att undvika vävnadstrauma, i
synnerhet för patienter som har strålbehandlats i området.
Förberedelse av operationssalen
Enstegskirurgi måste alltid planeras så att det finns tillgång till reservkomponenter och -instrument för installation av implantat på 3 mm, eller möjlighet att utföra
operationen i två steg.
Enstegskirurgi
Instruktionerna nedan avser enstegskirurgi av standard­
typ. Procedurskillnader för tvåstegskirurgi beskrivs i ett
separat avsnitt.
Engångskomponenter av standardtyp hos vuxna:
•Implantat, 4 mm med distans
•Pilotborr, 3-4 mm
•Försänkare, 4 mm
•Läkhätta
•Biopsistans, Ø 4 mm
OBS: För överviktiga patienter och patienter med kraftig
nacke finns en extra lång distans (9 mm) tillgänglig som
en separat komponent.
17
Ponto -s ysteme t - Kirurgihandbok
Placering av implantatet
Implantatets position och riktning avgör det exakta
läget för hörapparaten och hur utfallet kommer att bli
kosmetiskt och funktionellt under resten av patientens
liv. Hänsyn måste tas till eventuell framtida rekonstruktiv kirurgi i ytterörat eller yttre öronproteser vid valet av
placering för implantatet.
Hörapparaten får inte vidröra ytterörat eftersom det
orsakar akustisk återkoppling och obehag. Hörapparaten bör å andra sidan inte placeras för långt tillbaka
eftersom det kan försämra både mikrofonernas position
och utseendet. Man bör också undvika att placera
implantatet för långt ner på vårtutskottet.
Implantatet måste sättas in med stor försiktighet. Anato­
miska förhållanden måste identifieras, särskilt för patienter med medfödd missbildning eller tidigare kirurgiska
ingrepp i området.
Ett incisionsområde med en bredd på ca 24 mm och en
höjd på 30 mm markeras. Incisionsområdet bör planeras
så att implantatet placeras en bit in i undre halvan av
hudfliksområdet. (2) Markera området för den subkutana
reduktionen av vävnad med ett område som har en diameter på ca 50-60 mm.
Implantatet bör i första hand placeras i tinninglinjen
eller på samma höjd som mitten av ytterörats övre halva.
Implantatet bör placeras 50-55 mm från hörselgången, i
riktning klockan 10. För att kunna placera implantatet
korrekt bör man lokalisera positionen relativt örat med
hjälp av en hörapparatindikator. (1)
Det valda läget för implantatet markeras genom hålet på
hörapparatindikatorn. Man bör märka läget för implantatet ner till benet med en nål och markeringsfärg.
1
18
Ponto -s ysteme t - Kirurgihandbok
2
Incisionen och hudreduktionen kan utföras med en
dermatom eller manuellt. Oavsett vilken metod som
används måste hudområdet kring penetrationsstället
i huden vara hårfritt och mycket tunt (<1,0 mm) för att
hålla implantationsstället rent och undvika förtjockning
och irritation av huden genom rörelse och friktion mot
distansen.
OBS: Oavsett vilken incisionsteknik som används får inte
vävnaden kring lambåområdet reduceras innan borrningen, när implantatets slutliga placering har fastställts.
När hudfliken har skapats med dermatomen utförs en
incision ner till periostet längs kanterna på snittområdet, och den subkutana vävnaden skiljs försiktigt från
periostet och avlägsnas. (5) All subkutan vävnad under
transplantatområdet måste skiljas och avlägsnas från
periostet.
3
Enstegskirurgi
Incision och hudreduktion
Manuell metod
Flera olika incisionstekniker används. Den här handboken
beskriver tekniken med u-formig hudflik. Om linjär, halvcirkelformig eller annan incisionsteknik används måste
hudflikens storlek och tjocklek ändå följa beskrivningen
nedan.
OBS: En superiort baserad hudflik bör användas eftersom
det ger bättre blodtillförsel och läkning. 4
En skalpell används till att utföra incisionen ner till
periostet längs den markerade linjen för snittområdet
och skilja vävnaden från underliggande periost. (3) All
subkutan vävnad i hudfliksområdet måste skiljas från
periostet.
4
Den subkutana vävnaden skiljs försiktigt från hudfliken
och alla hårsäckar avlägsnas. (4) Manuell hudförtunning
måste utföras med stor precision. Detta ska ge upphov till
en hudflik med en tjocklek på ca 0,5-1,0 mm.
OBS: Var noga med att hålla hudfliken fuktig under resten
av proceduren. Om manuell incisionsteknik används kan
man underlätta arbetet genom att förtunna hudfliken när
implantatet har satts in.
5
Alternativ incision med en dermatom
Den första incisionen kan utföras med en dermatom
som har en bredd på 22-28 mm och skapar en hudflik
med en tjocklek på ca 0,5-1,0 mm (se bruksanvisningen
för dermatomen).
19
Ponto -s ysteme t - Kirurgihandbok
Incision i periostet
Borrning
Separat incision av periostet utförs. Ett hål i periostet
vid vald position för implantatet kan stansas med en
biopsistans (Ø 4 mm). Hålet ska om möjligt placeras
rakt under den valda positionen som redan markerats
på huden. (6)
Borrningen är helt avgörande för framgångsrik osseointegration och behandling. Följande faktorer är mycket
viktiga för resultatet av borrningen:
6
•Borren och benet måste kylas effektivt för att undvika
värmereinducerat benvävnadstrauma som kan försämra osseointegrationen.
• Låt borren rotera med en hastighet på 1500-2000 v/min.
•Borrhålets position och riktning, som bestämmer
hör­apparatens läge under resten av patientens liv.
•Kontinuerlig utvärdering av benkvalitet och ben­
tjocklek under borrningen för att bedöma utsikterna
för framgångsrik osseointegration och behandling.
Med en skalpell kan man sedan utföra fyra små incisioner
i radiell riktning utåt från hålet på Ø 4 mm så att periostet
pressas bort ytterligare från det planerade implantationsstället. Det är viktigt att lämna periostet kring
implantatstället som stöd för läkningen av hud­fliken.
7
20
Ponto -s ysteme t - Kirurgihandbok
Borrutrustningen och handstycket måste ställas in
på rätt sätt för att garantera en rotationshastighet på
1500-2000 för borren. Under hela borrningen måste
borrspetsen effektivt kylas genom spolning med rumstempererad koksaltläsning. Separat kylutrusningär att
rekommendera. Borren måste flyttas uppåt och neråt
för att underlätta kylningen.
Borrningen inleds med hjälp av pilotborren med plasthylsa. (8) Plasthylsan begränsar borrdjupet till 3 mm,
ett lämpligt djup när man förbereder insättning av ett
implantat på 3 mm. Under den första penetrationen
bör man observera kvalitet och volym för det kortikala
benet och luftcellerna i spongiös benvävnad.
OBS: Det är viktigt att all borrning utförs i rät vinkel mot
benets yta.
Benkvaliteten och benvolymen måste kontrolleras regel­
bundet under borrningen, både visuellt och med ett
trubbigt dissektionsinstrument, för att säkerställa tillräckligt med ben i implantationsställets bas. Benkvaliteten avgör både vilket moment som ska användas vid
insättandet av implantatet och hur lång tid som måste
avsättas för osseointegration innan implantatet belastas. Bentjockleken avgör också om implantat på 3 eller 4
mm ska sättas in.
Om bentjockleken är tillräcklig kan plasthylsan avlägsnas och pilotborren medger sedan borrning ner till ett
borrdjup på 4 mm, vilket är lämpligt när man förbereder
insättning av ett implantat på 4 mm.
Om bentjockleken och/eller benkvaliteten är otillräcklig
för framgångsrik behandling med enstegskirurgi kan det
8
bli nödvändigt att utföra det kirurgiska ingreppet i två
steg istället. Om bentjockleken och/eller benkvaliteten
är otillräcklig för framgångsrik behandling, även om den
utförs i två steg, kan det bli nödvändigt att avbryta det
kirurgiska ingreppet.
OBS: Var försiktig så att kärlväggen till sinus sigmoideus
inte penetreras.
Försänkning
Om hålet ska breddas används försänkarborren på 3
eller 4 mm, beroende på hålets djup. Försänkarborren
flyttas uppåt och neråt så att spolningen når borrspetsen. (9) Borrens spånrännor måste regelbundet rengöras
från benvävnad. Försänkardelen av borren ska bara
plana ut benytan en aning och förbereda den för implantatet. Borrspetsen är trubbig för att minimera risken för
vävnadsskador i botten på hålet.
Enstegskirurgi
Inledande borrning
OBS: Var försiktig så att hålet inte får för stor bredd. Det
kan försämra implantatets stabilitet direkt efter installationen.
OBS: Om benet är tunt är det extra viktigt att spara
benets övre kortikala skikt genom att inte försänka för
mycket. Om benet är mycket tunt bör man undvika försänkningen helt.
9
21
Ponto -s ysteme t - Kirurgihandbok
Vävnadsreduktion av den subkutana vävnaden
Utöver hudreduktionen måste vävnaden också redu­ceras
i området kring hudfliken så att dess yta gradvis sluttar
ner till hudfliken. Denna underminering av omgivande
vävnad bör vara generös och nå ca 15-20 mm utan­för
hudflikens kanter i alla riktningar (så att undermineringen blir Ø 50-60 mm ). (10)
När den omgivande vävnaden har underminerats ska
hud­­fliken sutureras ner i hörnen av basen till periostet.
Hudfliken läggs tillbaka och sträcks ut över periostet
med hudhakar. Ett hål stansas över implantatställets
hål med hjälp av en biopsistans på Ø 4 mm. (11) Sedan
viks hudfliken bort på nytt.
OBS: Alternativt kan hålet stansas med en biopsistans på
Ø 4 mm efter installationen av implantatet. Om hålet stansas efter installationen av implantatet måste man vara
försiktig och undvika att skrapa på insidan av distansen.
10
22
Ponto -s ysteme t - Kirurgihandbok
11
Installationen av implantatet utförs med borrutrustningen
inställd på låg hastighet (15 rpm.). Momentinställningen
anpassas efter benkvaliteten, som kirurgen bedömer
under borrningen. En inställning på 30-40 Ncm i kompakt
ben och 10-20 Ncm i mjukt ben rekommenderas.
Det förmonterade implantatet med distans finns i en
pack­hylsa inuti en plastampull. För att undvika kontaminering, som kan äventyra framgångsrik osseointegration, får implantatet inte komma i kontakt med något
annat än packhylsan innan det installeras i benet. Den
monterade enheten plockas upp med distansadaptern
ansluten till handstycket (12), varefter implantatet
gängas in (13).
Om flänsen inte når benets yta kan inställningen för
momentet ökas. Alternativt kan man använda mothållsnyckeln och mycket försiktigt gänga in implantatet
manuellt tills flänsen kommer i kontakt med benets yta.
När implantatet har gängats in ska distansadaptern försiktigt avlägsnas från distansen. (14)
Enstegskirurgi
Installation av implantatet
Det är viktigt att kontrollera att implantatet griper in i
hålet på rätt sätt innan installationen börjar. Om implantatet går snett in i borrhålet och fastnar skall man backa
tillbaka implantatet, korrigera vinkeln och sedan gänga
in implantatet igen. När implantatets fläns når benytan
stoppar det automatiskt.
12
13
14
23
Ponto -s ysteme t - Kirurgihandbok
Återpositionering av hudfliken
Läkhätta och förband
Hudfliken läggs tillbaka ändras genom att dra det stansade hålet i hudfliken över distansen. (15)
En läkhätta placeras på distansen, antingen före eller
efter att förbandet har lagts på, beroende på vilken typ
av förband som används. (17)
15
Läkhättan håller förbandet på plats och förhindrar
hematom.
Tamponad fuktad med salva lindas kring distansen.
Tamponaden skall lindas jämnt men inte så hårt eller
kompakt att blodflödet hämmas. Andra förbandsmaterial finns tillgängliga och kan användas, t.ex. skumförband, mjukt silikonnät eller antiseptiskt förband.
Ett örontryckförband sätts över tamponaden och läkhättan
OBS: Det är viktigt att tryckförbandet inte sitter för hårt
eftersom det kan hämma blodtillförseln och fördröja läkningen eller orsaka nekros.
Hudfliken sutureras sedan på plats. (16)
16
24
Ponto -s ysteme t - Kirurgihandbok
17
Avlägsnande av örontryckförbandet
Försiktighetsåtgärder
Örontryckförbandet skall avlägsnas dagen efter operationen.
Patienten måste informeras om följande försiktighetsåtgärder:
Tamponaden och stygnen kan avlägsnas efter 1-2
veckor, när mjukvävnaden har läkt. Läkhättan och
tamponaden avlägsnas försiktigt och såret rengörs
sedan varsamt med koksaltlösning och öronpinne.
Sårområdet undersöks och behandlas vid behov.
Informera sedan patienten om hur distansen och den
omgivande huden ska skötas för att upprätthålla god
hygien och undvika problem med hudirritation och
infektion.
•Såret får inte komma i kontakt med vatten förrän läkhättan och tamponaden har avlägsnats och huden
har läkts.
Om huden inte har läkt fullständigt sätts ny tamponad
med salva och läkhätta på. Läkhättan och tamponaden
avlägsnas ca en vecka senare.
Eftervård
Det är mycket viktigt att patienten får anvisningar om att
tvätta huden runt distansen med tvål och vatten för att
undvika hudavlagringar runt distansen.
•En traditionell benledningsapparat eller hörapparat
på ett softband, huvudband eller en testband får inte
placeras ovanpå distansen eller implantaten.
Enstegskirurgi
Läkning och eftervård
•Vissa aktiviteter, t.ex. vissa former av idrott, kan
utsätta implantatet för trauma och bör undvikas.
•Hårtork får inte riktas in mot distansen under för lång
tid eftersom det kan hetta upp distansen och implantatet.
•Patienten skall ta av sig hörapparaten innan en MRTundersökning (magnetresonanstomografi). Implantatet
och distansen kan sitta kvar. 5
Huden måste omsorgsfullt rengöras från hudavlagringar
med några dagars mellanrum. Hårtvätt med schampo
mjukar upp hudavlagringar så att de lättare kan avlägsnas.
Innan huden har hunnit läkas helt kan området kring
distansen rengöras med en alkoholfri våtservett. När
huden har läkts tillräckligt kan man rengöra in- och utsidan av distansen med en extra mjuk rengöringsborste.
Observera att man måste rengöra både insidan av distansen och huden runt distansen. Det är viktigt för att
förhindra hudavlagringar.
Bakteriedödande tvål bör användas och området kan
torkas av med en alkoholfri våtservett. Rengöringsborsten bör bytas omkring var tredje månad.
25
Ponto -s ysteme t - Kirurgihandbok
Tvåstegskirurgi
Anvisningarna nedan beskriver särskilda förhållanden
för tvåstegskirurgi. Om procedurerna för en- och tvåstegskirurgin är likadana hänvisar vi till instruktionerna
för enstegskirurgin.
OBS: Patienter som bedöms vara lämpliga för tvåstegs­
kirurgi kan behöva mer information.
Steg ett
Under det första steget i en tvåstegskirurgi insätts
implan­tatet och ett eventuellt reservimplantat, se avsnittet om barn.
OBS: Elektrokoagulering måste användas med försiktighet
under hela kirurgin för att undvika vävnadstrauma, i synnerhet för patienter som har strålbehandlats i området.
Förberedelse av operationssalen
Om ett implantat på 4 mm ska sättas in måste instrument och komponenter för insättning av ett implantat på
3 mm ändå finnas tillgängliga som reserv i operationssalen, så att de kan användas om bendjupet är otillräckligt för ett implantat på 4 mm.
Engångskomponenter och instrument för implantat­
kirurgins första seans
•Implantat, 4 mm
•Täckskruv
•Pilotborr, 3-4 mm
•Försänkare 4 mm
•Biopsistans Ø 4 mm
26
Ponto -s ysteme t - Kirurgihandbok
Förberedelse av patienten och placering av
implantatet
Patiententförberedelsen och valet av placering för
implantatet sker på samma sätt oavsett om en- och tvåstegskirurgi används.
Incision
En incision ner till periostet utförs med skalpell, med
manuell incisionsteknik, och den subkutana vävnaden
skiljs från periostet. Därefter utförs en separat incision
i periostet.
OBS: Hudreduktionen utförs under andra steget av det
kirurgiska ingreppet. Dermatom ska inte användas vid
tvåstegskirurgi.
Borrning
Se borrningsanvisningarna i avsnittet om enstegskirurgi.
Samma kirurgi ska användas här.
OBS: En tidsperiod på 3-6 månader krävs för tillräcklig
osseointegration av implantatet mellan första och andra
kirurgiseansen. Nödvändig längd för osseointegrationsperioden bestäms genom att kvaliten bentjocklek och
benkvalitet under borrningen. Ju tunnare eller mjukare
benet är desto längre tid krävs innan andra seansen kan
utföras.
Installation av implantatet
Suturering av hudfliken
Ett implantat med monterad implantatadapter ansluts till
fyrkantsfattningen och implantatet gängas på samma
sätt som vid enstegskirurgi (se anvisningarna för implan­
tatinstallation vid enstegskirurgi). (18)
Hudfliken sutureras tillbaka igen. (21)
Implantatadaptern avlägsnas med skruvmejseln samtidigt som mothållsnyckelns fria ände används som mothåll. Var försiktig och dämpa krafterna som kan uppstå
på grund av hävstångseffekten.
Installation av täckskruv
Det är viktigt att sätta på en täckskruv som hindrar
benet från att växa över implantatet.
Täckskruven plockas upp från packhylsan med sexkants­
mejseln och skruvas in i implantatet. (20)
Sätt slutligen på ett öronförband som ska sitta kvar tills
nästa dag och sedan ersättas med en liten kompress.
Därefter kan de flesta patienter återuppta normal aktivitet.
OBS: Om en första hudreduktion redan utförts, t.ex. om
en planerad enstegskirurgi ersatts med tvåstegskirurgi,
måste lämpligt tryck appliceras på hudfliken under läkningen. I så fall behöver inte läkhätta användas. Istället
kan en kompress på 40 mm placeras över hudfliken och
tryckförband skall sitta en vecka.
OBS: Minst 3-6 månader krävs för tillräcklig osseointegration av implantatet mellan första och andra steget i
proceduren. Tidsperiodens längd beror på bentjocklek
och benkvalitet.
Tvåstegskirurgi
När implantatets fläns når benytan stoppar det automatiskt. Avlägsna försiktigt fyrkantsfattningen från
implantatadaptern. (19)
Förband
OBS: Skruva inte åt täckskruven för hårt så att det blir
svårt att avlägsna den.
18
19
20
21
27
Ponto -s ysteme t - Kirurgihandbok
Andra seansen
Under den andra seansen utförs hudreduktionen. Täcks­
kruven avlägsnas och distansen ansluts till implantatet.
OBS: Elektrokoagulering måste användas med försiktighet
under hela kirurgin för att undvika vävnadstrauma, i synnerhet för patienter som har strålbehandlats i området .
Förberedelse av operationssalen
Vävnadsreduktion
Incisionsområdet märks ut och hudfliken lyfts med
manuell incisionsteknik. Hudområdet och omgivande
vävnad förbereds sedan omsorgsfullt på samma sätt
som vid enstegskirurgi (se anvisningarna om första hudreduktion och vävnadsreduktion av subkutan vävnad för
enstegskirurgi). Ett hål över täckskruven stansas genom
hudfliken och periostet med hjälp av biopsistansen på
Ø 4 mm.
Installation av distansen
Engångskomponenter och instrument för andra seansen
eller distansinstallation.
Täckskruven avlägsnas från implantatet med hjälp av
sexkantsmejseln. (22)
•Distans, 6 mm
Distansen plockas upp från plastampullen med distansföraren och placeras på rätt sätt på implantatets sexkantfattning.
• Läkhätta
•Biopsistans, Ø 4 mm
Patientförberedelse
Patiententförberedelsen sker på samma sätt som vid
enstegskirurgi.
OBS: Det är viktigt att kontrollera att distansens sexkant
passar in i implantatens sexkant och inte vilar ovanpå
sexkanten på implantatet eftersom det kan få distansen
att lossna.
22
28
Ponto -s ysteme t - Kirurgihandbok
Distansens centrumskruv dras först åt med skruvmejseln. (23)
Fortsätt med borrmaskinen med skruvmejselinsatsen
ansluten till handstycket. (24) Mothållsnyckeln används
till att motverka skruvdragarens kraft och minimera
belastningen på implantatet i båda stegen. Momentstyrningen ska ställas in till låg hastighet och ett
moment på 25 Ncm.
Läkhätta, förband och eftervård
Läkhättan och tamponaden appliceras och patienten
informeras om läkning och eftervård på samma sätt
som vid enstegskirurgi.
Hudflikens läge ändras genom att dra det stansade hålet
över distansen. Hudfliken sutureras sedan tillbaka igen.
OBS: Alternativt kan hudfliken flyttas och sutureras tillbaka igen innan distansen ansluts.
Tvåstegskirurgi
OBS: Man kan dra åt distansens centrumskruv med skruv­
mejseln och mothållsnyckeln istället med borrmaskinen.
23
24
29
Ponto -s ysteme t - Kirurgihandbok
Felsökning
Kirurgi
Efter operationen
Skador på hudfliken
Om hudfliken blir för skadad för att kunna läggas tillbaka
kan det bli nödvändigt att använda ett hårfritt hudtrans­
plantat, t.ex. från det retroaurikulära hudvecket. Den här
tekniken kan också användas om huden kring det valda
implantationsstället är ojämn på grund av ärrvävnad
från tidigare operationer.
Hudirritation
De tre vanligaste orsakerna till hudirritation är:
• Bristfällig hygien
• För tjock hud kring distansen
• En lös centrumskruv för distansen
Luftfickor
Ibland kan en luftficka upptäckes under borrningen.
Detta är bara av vikt om luftfickan styr borren i fel riktning. I så fall bör man välja ett nytt implantationsställe.
Hårt ben
I hårt ben kan det krävas högre tryck på implantatet i
början av insättningen. Om flänsen inte når benytan
med hjälp av den elektriska borrutrustningen kan man
mycket försiktigt gänga in implantatet manuellt med
hjälp av mothållsnyckeln tills flänsen når benytan.
Skador på dura mater
Dura mater skadas mycket sällan under borrning. Om
detta skulle inträffa och det finns tillräcklig benvolym
ska implantatet installeras så att det tätar den läckande
cerebrospinalvätskan. Om benet är tunt måste man välja
ett nytt implantationsställe och täta läckan med mjukvävnad eller benvax.
Rörligt implantat
Om implantatet är rörligt efter insättningen måste man
välja ett nytt implantationsställe minst 5 mm från det
tidigare stället.
30
Ponto -s ysteme t - Kirurgihandbok
Om hygienen är bristfällig bör patienten få information
om hur man upprätthåller god hygien. Långvarig infektion kring distansen bör odlas och behandlas med lämplig antibiotika.
OBS: Alla hudinfektioner ska behandlas med normala
behandlingsmetoder.
Ytterligare reduktion av subkutan vävnad
Om huden kring distansen växer upp till halva distansens
längd eller mer kan risken för hudirritation öka eftersom
huden blir rörlig mot distansen. Det blir också svårare att
hålla rent. I mycket sällsynta fall, där patienten har mycket
tjock hud eller där den subkutana vävnaden ständigt
växer tillbaka, bör man använda distansen på 9 mm. Vid
hypermobilitet i huden kan det bli nödvändigt att reducera den subkutana vävnaden ytterligare.
Ett tamponad och läkhätta skall hålla lätt tryck under
2-3 veckor och patienten uppföljs den postoperativa
perioden.
Åtdragning av distansens centrumskruv
Rörelser i distansen kan ge upphov till hudinfektion och
försämrad ljudkvalitet. Distansens centrumskruv måste
i så fall dras åt till ett moment på 25 Ncm med momentnyckeln. Mothållsnyckeln måste hållas stadigt på plats
så att inte kraften från skruvmejseln belastar implantatet. Vid hudirritation kan det bli nödvändigt att byta
distansen.
Byte av distans
Området kring distansen tvättas och rengörs. Mothållsnyckeln ansluts till distansen och distansens centrumskruv avlägsnas med skruvmejseln. När distansen
avlägsnats rengörs öppningen i huden och en ny distans
monteras på implantatet med hjälp av mothållsnyckeln
och skruvmejseln. Distansens centrumskruv ska dras åt
till ett moment på 25 Ncm med skruvmejseln och
momentnyckeln. Mothållsnyckeln måste hållas stadigt
på plats så att inte kraften från skruvmejseln belastar
implantatet.
Varning!
Nekros i hudfliken
Partiell eller, i sällsynta fall, subtotal nekros har konstaterats under den första veckan efter operationen. I de
flesta fall kan sådana problem lösas genom en förlängning av läkningstiden.
Förlorat implantat
Om implantatet lossnar finns det i allmänhet tillräckligt
med ben för nytt implantat nära det tidigare implantatstället.
Tvåstegskirurgi
Mothållsnyckeln måste hållas stadigt på plats vid
åtdragning eller byte av en distans. Mothållsnyckeln
får bara användas till att motverka kraften vid
åtdragning av centrumskruven så att belastningen
på implantatet minimeras.
OBS: Förlust av ett implantat måste rapporteras till
Oticon Medical.
31
Ponto -s ysteme t - Kirurgihandbok
Komplikationer
Innan det kirurgiska ingreppet utförs måste patienten få
information om följande eventuella komplikationer:
•Instabilt implantat som innebär risk att implantatet
förloras
•Förlust av hudfliken
•Otillräckligt bendjup för införande av implantatet
•Domningskänslor kring distansen
•Beninfektion, som eventuellt kan orsaka bennekros
eller periimplantatis
•Perforering av dura mater, under kirurgiskt ingrepp
eller på grund av trauma
•Subduralt hematom
•Meningit
•Lokal eller systemisk infektion
•Förlust av implantat genom kraftigt våld mot distansen
eller hörapparaten om hörapparaten inte lossnar
•Osteoradionekros om implantatet installeras på ett
strålbehandlat ställe
Komplikationer ska behandlas med allmänt vedertagna
behandlingsmetoder.
32
Ponto -s ysteme t - Kirurgihandbok
Barnkirurgi
Val av kirurgisk metod
Tvåstegskirurgi rekommenderas för de flesta barn med
en bentjocklek på 4 mm eller mindre. Barn med en bentjocklek över 4 mm (oftast barn över 12 år) kan behandlas
med enstegskirurgi. Barn med bentjocklek på 3-4 mm
kan också behandlas med enstegskirurgi, under förutsättning att benkvalitet, ålder, utveckling och andra
kända faktorer utvärderats och bedömts lämpliga för
enstegskirurgi.
Ytterligare åtgärder bör vidtas för att garantera tillräckligt lång tid för osseointegration mellan första och andra
seansen . Den avsatta tiden för osseointegration är ofta
längre för barn (3-6 månader) än för vuxna.
Reservimplantat
Barn är ofta mycket beroende av sina hörapparater
för sin sociala och språkliga utveckling. Därför bör ett
reservimplantat med en täckskruv installeras ca 10-15
mm från det primära implantatet för eventuell framtida
användning. Då kan barnet, i händelse av trauma på
implantatet, använda hörapparaten igen så snart en ny
distans har anslutits till reservimplantatet och mjukvävnaden läkt.
Borrning
Borrningen måste utföras mycket försiktigt under det
kirurgiska ingreppet eftersom benet är tunt och mjukt.
Försänkningen måste utföras mycket omsorgsfullt och
utnyttja allt ben som krävs för god implantatförankring.
Installation av implantatet
Den lägsta momentinställningen ska användas vid installationen av implantatet (10-20 Ncm). Det är mycket viktigt att skydda gängorna i benet så att de är intakta efter
införandet.
Bentjocklek ≤ 3 mm
Om man vill öka implantatets stabilitet genom att skapa
tjockare ben i området närmast implantatet kan man
placera ett membran av expanderad polytetrafluoretylen (PTFE) med en diameter på ca 20 mm ovanpå implantatet och hålla det på plats med hjälp av täckskruven.
Man måste vänta i minst sex månader så att nytt ben
hinner bildas innan membranet avlägsnas och distansen ansluts.
Om bentjockleken är under eller lika med 3 mm bör försänkning undvikas när man använder försänkningsborren.
OBS: Erfarenhet av implantatkirurgi hos vuxna patienter
rekommenderas innan behandling av barn.
Barnkirurgi
Risken för trauma på implantatet är större hos barn,
särskilt små barn under 12 år, eftersom de är fysiskt
aktiva i högre grad och har mjukt och/eller tunt ben.
Därför måste man ta särskild hänsyn till barn på flera
olika sätt. Röntgenundersökning bör ingå i planeringen
inför operationen. För barn rekommenderas generell
anestesi.
33
Ponto -s ysteme t - Kirurgihandbok
Lista över symboler
Referensnummer
Satskod/Partinummer
Tillverkningsdatum
Sista användningsdatum
Engångsbruk
Steriliserad genom strålning
Används ej om förpackningen är öppen
eller skadad
Se bruksanvisningen
0413
0413
CE-märkning
Refrenser
1. Mylanus EA, van der Pouw KC, Snik AF, Cremers CW.
Intraindividual comparison of the bone-anchored hearing
aid and aid-conduction hearing aids. Archives of Otolaryngology-Head & Neck Surgery 1998;124(3):271-6.
4. Mobeen A. Shirazi, MD, Sam J. Marzo, MD, och John
P. Leonetti, MD, Perioperative Complications With the
Bone-Anchored Hearing Aid, Otolaryngology-Head and
Neck Surgery (2006) 134, 236-239
2. Wazen JJ, Spitzer JB, Ghossaini SN, Fayad JN, Niparko
JK, et al. Transcraneal contralateral cochlear stimulation
in unilateral deafness. Otolaryngology-Head & Neck Surgery 2003;129(3):248-54.
5. C. Devge, A. Tjellström och H. Nellström. Magnetic
Resonance Imaging in Patients with Dental Implants: A
clinical Report-The International Journal of Oral & Maxillofacial Implants 1997; 12 (3).
3. Bosman AJ, Snik AF, van der Pouw CT, Mylanus EA,
Cremers CW. Audiometric evaluation of bilaterally fitted bone-anchored heading aids. Audiology 2001 majjuni;40(3):158-67.
Ponto -s ysteme t - Kirurgihandbok
Ponto -s ysteme t - Kirurgihandbok
Lokalt kontor:
Oticon Medical AB
Ekonomivägen 2
SE-436 33 Askim
Sverige
Oticon Medical
Norra Riddarholmshamnen 1
Box 2108, 103 13 Stockholm
Sverige
Telefon: +46 31 748 61 00
Telefax: +46 31 68 77 56
+46 8 545 22 750
+46 8 545 22 751
[email protected]
[email protected]
M50582 / 06.10
Huvudkontor:
www.oticonmedical.com