Sumatriptan Actavis coated tablet SmPC

advertisement
PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Sumatriptan Actavis 50 mg dragerade tabletter
Sumatriptan Actavis 100 mg dragerade tabletter
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller 50 mg respektive 100 mg sumatriptan (som sumatriptansuccinat).
Hjälpämne(n) med känd effekt:
50 mg: Laktosmonohydrat och vattenfri laktos motsvarande 176 mg vattenfri laktos.
100 mg: Laktosmonohydrat och vattenfri laktos motsvarande 352 mg vattenfri laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Dragerad tablett (tablett).
50 mg: vita, ovala, bikonvexa tabletter med skåra på båda sidorna och på kanterna, präglade med ”SN”
på den ena sidan och ”50” på den andra sidan.
100 mg: vita, ovala, bikonvexa tabletter, präglade med ”SN” på den ena sidan och ”100” på den andra
sidan.
50 mg: Tabletten kan delas i lika stora doser.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Akut behandling av migrän med eller utan aura.
4.2
Dosering och administreringssätt
Sumatriptan Actavis ska ej användas profylaktiskt.
Sumatriptan Actavis rekommenderas som monoterapi för akut behandling av migrän och ska ej ges
samtidigt med ergotamin eller ergotaminderivat (inklusive metysergid) (se avsnitt 4.3).
Sumatriptan Actavis bör tas så fort som möjligt efter att migränsmärtan har börjat. Effekten av
sumatriptan är dock lika god även om läkemedlet tas senare under anfallet. Följande rekommenderade
doser bör ej överskridas:
Dosering
Vuxna
Rekommenderad dosering för vuxna är en engångsdos på 50 mg. Vissa patienter kan behöva 100 mg.
Även om den rekommenderade perorala dosen av sumatriptan är 50 mg, måste man ha i åtanke att
svårighetsgraden av migränattacker varierar både för den enskilda patienten och mellan patienter.
Om patienten inte svarar på den första sumatriptandosen, ska inte ytterligare en dos administreras för
samma attack.
Sumatriptan kan tas för behandling av kommande attacker.Om patienten har svarat på den första
dosen, men symtomen återkommer kan en andra dos ges under de närmaste 24 timmarna, förutsatt att
det finns ett minsta intervall på 2 timmar mellan de två doserna.
Högst 300 mg bör tas under en 24-timmarsperiod.
Pediatrisk population
Effekt och säkerhet av sumatriptan hos barn yngre än 10 år har inte fastställts. Inga kliniska data finns
tillgängliga i denna åldersgrupp.
Effekt och säkerhet av sumatriptan hos barn från 10 till 17 års ålder har inte visats i kliniska
prövningar som utförs i denna åldersgrupp. Därför bör användningen av sumatriptan hos barn från 10
till 17 års ålder inte rekommenderas.
Äldre
Erfarenhet av användning av sumatriptan hos patienter över 65 år är begränsad. Läkemedlets
farmakokinetik hos äldre har inte studerats tillräckligt. Användning av sumatriptan hos patienter äldre
än 65 år rekommenderas inte, förrän ytterligare kliniska data är tillgängliga.
Leverinsufficiens
Patienter med mild till måttlig leverinsufficiens: låga doser (25–50 mg) bör övervägas till patienter
med mild till måttlig leverinsufficiens.
Njurinsufficiens
Se avsnitt 4.4.
Aministreringssätt
Tabletterna bör sväljas hela med vatten.
Tabletterna kan krossas och slammas upp i vätska.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Anamnes på hjärtinfarkt eller känd koronarsjukdom, Prinzmetals angina/spasm i koronarkärlen, perifer
kärlsjukdom eller patienter som har symtom eller visar tecken på ischemisk hjärtsjukdom.
Anamnes på cerebrovaskulär sjukdom (CVA) eller transitoriska ischemiska attacker (TIA).
Kraftigt nedsatt leverfunktion.
Medelsvår eller svår hypertoni samt mild okontrollerad hypertoni.
Samtidig användning av ergotamin eller derivat av ergotamin (inklusive metysergid) eller någon
triptan/5-hydroxytryptamine1(5-HT1)-receptoragonist och sumatriptan är kontraindicerad (se avsnitt
4.5).
Samtidig behandling med reversibla (t ex moklobemid) eller irreversibla (t ex selegilin) MAOhämmare (MAOI) och sumatriptan är kontraindicerad. Sumatriptan ska ej ges inom 2 veckor efter
avslutad behandling med MAO-hämmare.
4.4
Varningar och försiktighet
Sumatriptan Actavis tabletter ska endast användas i de fall där migrändiagnosen är helt säkerställd.
Sumatriptan är inte indicerat vid hemiplegisk, basilar eller oftalmoplegisk migrän.
Som för övriga akuta migränläkemedel bör andra allvarliga, neurologiska tillstånd uteslutas, innan
man behandlar en patient med nydiagnostiserad migrän eller migränpatienter med atypiska symtom.
Det bör noteras att migränpatienter kan löpa en ökad risk att drabbas av vissa cerebrovaskulära
tillstånd (t ex CVA, TIA).
Efter intag av sumatriptan kan övergående symtom förekomma, såsom bröstsmärta och
trånghetskänsla, som kan vara intensiva och stråla upp mot svalget (se avsnitt 4.8). Vid misstanke om
att sådana symtom kan tyda på ischemisk hjärtsjukdom ska behandlingen med sumatriptan avbrytas
och adekvat utredning ombesörjas.
Sumatriptan ska ges med försiktighet till patienter med mild kontrollerad hypertoni eftersom
övergående ökningar av blodtryck och perifer vaskulär resistens har observerats i en liten del av
patienterna (se avsnitt 4.3).
Sumatriptan ska inte ges till patienter med riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom, inklusive
storrökare och storkonsumenter av nikotinersättningsmedel, utan att en utvärdering av eventuell
kardiovaskulär sjukdom först görs (se avsnitt 4.3). Detta bör speciellt beaktas vid förskrivning till
postmenopausala kvinnor och män över 40 år, som har dessa riskfaktorer. Denna utvärdering
identifierar dock inte alla patienter med hjärtsjukdom. Även hos patienter utan underliggande
hjärtsjukdom har i mycket sällsynta fall allvarliga kardiovaskulära sjukdomstillstånd förekommit.
Efter läkemedlets godkännande föreligger sällsynta fallrapporter, som beskriver patienter som vid
samtidig behandling med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och sumatriptan drabbats av
serotonergt syndrom (inkluderande förändrad mental status, autonom instabilitet och neuromuskulära
avvikelser). Serotonergt syndrom har rapporterats efter samtidig användning med triptaner och
serotonin-noradrenalin återupptagshämmare (SNRIs).
Om samtidig behandling med sumatriptan och ett SSRI/SNRI-preparat är kliniskt motiverad, bör
patienten följas upp på lämpligt sätt (se avsnitt 4.5).
Försiktighet bör iakttas vid ordination av sumatriptan till patienter med sjukdomstillstånd, som kan
påverka absorption, metabolism eller utsöndring av sumatriptan, t ex nedsatt lever- eller njurfunktion.
Sumatriptan ska ges med försiktighet till patienter med anamnes på epileptiska anfall eller andra
riskfaktorer som sänker kramptröskeln, eftersom krampanfall har rapporterats i samband med
sumatriptan (se avsnitt 4.8).
Patienter med känd överkänslighet mot sulfonamid kan få allergiska reaktioner efter intag av
sumatriptan. Symtomen kan variera från kutan överkänslighetsreaktion till anafylaxi. Det finns endast
begränsade belägg för korsallergi. Försiktighet bör dock iakttas vid användning av sumatriptan till
dessa patienter.
Vid samtidig användning av triptaner och (traditionellt) växtbaserade läkemedel som innehåller
johannesört (Hypericum perforatum) kan biverkningar förekomma i ökad utsträckning.
Långvarig behandling med smärtstillande medel mot huvudvärk kan förvärra huvudvärken. Om denna
situation är känd eller misstänks bör medicinskt råd ges och behandlingen bör sättas ut. Diagnosen
huvudvärk på grund av medicinsk överbehandling bör misstänktas hos patienter med frekvent eller
daglig huvudvärk trots (eller på grund av) regelbunden användning av huvudvärksmedicin.
Den rekommenderade dosen av Sumatriptan Actavis bör ej överskridas.
Tabletten innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör
inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Det finns inget belägg för interaktioner med propanolol, flunrizin, pizotifen eller alkohol.
Endast begränsad information föreligger vad gäller interaktion med läkemedel innehållande ergotamin
eller annan triptan/5-HT1-receptoragonist. Samtidig användning är kontraindicerad, då det finns en
teoretisk, ökad risk för spasm i koronarkärlen.
Tiden som bör förflyta mellan bruket av sumatriptan och läkemedel som innehåller ergotamin eller
annan triptan/5HT1-receptoragonist är inte känd. Den är både beroende av dosen och vilken typ av
läkemedel som används. Effekterna kan vara additiva. Det bör gå minst 24 timmar efter att patienten
tagit ett läkemedel som innehåller ergotamin, eller annan triptan/5-HT1-receptoragonist innan
sumatriptan ges. Omvänt ska ergotaminpreparat ej ges inom 6 timmar efter administrering av
sumatriptan och man måste vänta minst 24 timmar innan annan triptan/5HT1-receptoragonist ges. (se
avsnitt 4.3).
Interaktion kan föreligga mellan sumatriptan och MAO-hämmare, varför samtidig användning är
kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Efter läkemedlets godkännande föreligger sällsynta fallrapporter, som beskriver patienter som vid
samtidig behandling med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och sumatriptan drabbats av
serotonergt syndrom (inkluderande förändrad mental status, autonom instabilitet och neuromuskulära
avvikelser). Serotonergt syndrom har rapporterats efter samtidig användning med triptaner och
serotonin-noradrenalin återupptagshämmare (SNRIs) (se avsnitt 4.4).
Det kan även finnas en risk för serotonergt syndrom om sumatriptan och litium används samtidigt.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Efter marknadsintroduktion av sumatriptan finns data från mer än 1000 graviditeter med exposition för
sumatriptan under första trimestern. Även om informationen är otillräcklig för definitiva slutsatser,
pekar den inte på en ökad risk för kongenitala defekter. Erfarenhet av behandling med sumatriptan
under andra och tredje trimestern är begränsad.
Utvärdering av studier på försöksdjur ger varken hållpunkter för direkt teratogena effekter eller
skadliga effekter på den peri- och postnatala utvecklingen. Emellertid kan livsdugligheten hos
kaninfoster påverkas (se avsnitt 5.3). Behandling med sumatriptan till gravida kvinnor bör endast
komma ifråga, där man bedömer att den förväntade effekten för modern överväger eventuell risk för
fostret.
Amning
Sumatriptan passerar över i modersmjölk efter subkutan administrering. För att minska påverkan på
barnet bör amning undvikas upp till 12 timmar efter behandling med sumatriptan.Bröstmjölk som
pumpats ut under dessa 12 timmar ska kasseras.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det har inte utförts några studier avseende sumatriptans effekter på förmågan att köra bil eller använda
maskiner. Dåsighet kan drabba en migränpatient på grund av en migränattack eller behandlingen med
sumatriptan. Detta kan påverka förmågan att köra bil eller handha maskiner.
4.8
Biverkningar
Biverkningar listas nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som: mycket
vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000,<1/100), sällsynta
(>1/10000,<1/1000) och mycket sällsynta (<1/10000), ingen känd frekvens (kan ej beräknas från
tillgängliga data). En del av symtomen som rapporterats som biverkningar kan vara associerade med
migränsymtomen.
Immunsystemet
Mycket sällsynta: Överkänslighetsreaktioner, som varierar från kutan överkänslighetsreaktion (som
t.ex. urticaria) till anafylaxi.
Centrala och perifera nervsystemet
Vanliga: Sensoriska störningar inklusive parestesi och hypestesi, yrsel, dåsighet.
Mycket sällsynta: Krampanfall. Även om vissa av dessa patienter har antigen anamnes på epileptiska
anfall eller organskada som predisponerar för sådana, finns det också rapporter om patienter utan
några uppenbara predisponerande faktorer. Nystagmus, skotom, tremor och dystoni.
Ögon
Mycket sällsynt: Flimmer, dubbelseende, nedsatt syn, amblyopi. Synbortfall inklusive rapporter om
permanenta syndefekter. Emellertid kan själva migränattacken ge upphov till synstörningar.
Hjärta
Mycket sällsynta: Brakykardi, takykardi, palpitationer, hjärtarytmier, övergående ischemiska EKGförändringar, spasm i hjärtats kranskärl, angina eller hjärtinfarkt (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Blodkärl
Vanliga: Övergående blodtrycksförhöjning strax efter behandling. Värmevallningar.
Mycket sällsynt: Hypotension, Raynauds fenomen.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Vanliga: Dyspné
Magtarmkanalen
Vanliga: Illamående och kräkningar, men sambandet med sumatriptan är inte klarlagt.
Mycket sällsynt: Ischemisk kolit
Ingen känd frekevens: diarré.
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Vanliga: Tyngdkänsla (vanligtvis övergående, kan vara intensiv och ha varierande lokalisation
inklusive bröstkorgen och svalget). Myalgi
Mycket sällsynt: Nackstelhet
Ingen känd frekvens: Artralgi
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Vanliga: Smärta, värme-, köld-, tryck- eller åtstramningskänsla (dessa symtom är vanligtvis
övergående, kan vara intensiva och ha varierande lokalisation inklusive bröstkorgen och svalget).
Känsla av svaghet och trötthet (båda symtomen är oftast milda till måttliga i intensitet samt
övergående).
Undersökningar
Mycket sällsynta: Lätt förhöjda levervärden.
Psykiska störningar
Ingen känd frekvens: Ångest
Hud- och-subkutan vävnad
Ingen känd frekvens: Hyperhidros
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det
möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket,
Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se.
4.9
Överdosering
Symptom
Patienter har fått upp till 12 mg sumatriptan som subkutan singelinjektion utan några signifikanta
biverkningar. Enstaka doser av sumatriptan, mer än 16 mg subkutant och 400 mg peroralt, har ej gett
upphov till andra biverkningar än de som räknas upp i avsnitt 4.8.
Behandling
Vid överdosering ska patienten övervakas i minst tio timmar samt ges nödvändig symtomatisk
behandling.
Det finns ingen dokumentation om hur hemodialys eller peritonealdialys påverkar
plasmakoncentrationerna av sumatriptan.
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, medel vid migrän, selektiv 5HT1-receptoragonist
ATC-kod: N02CC01
Sumatriptan är en selektiv vaskulär 5-hydroxitryptamin-1-receptoragonist utan effekt på andra
subtyper av 5HT-receptorer. Denna typ av receptorer förekommer företrädesvis i kraniella blodkärl.
Hos djur kontraherar sumatriptan selektivt blodkärl inom carotiscirkulationen, vilken försörjer de
extra- och intrakraniella vävnaderna såsom hjärnhinnorna. Dilatation av dessa blodkärl anses vara den
underliggande mekanismen vid migrän hos människa. Dessutom tyder djurexperimentella fynd på att
sumatriptan hämmar trigeminusnervens aktivitet. Båda dessa verkningsmekanismer (kraniell
kärlkonstriktion och hämning av trigeminusnervens aktivitet) kan bidra till sumatriptans effekt på
migrän hos människa. Klinisk effekt inträder cirka 30 minuter efter en peroral dos av 100 mg.
Pedriatisk population
I ett antal placebokontrollerade kliniska studier har säkerheten och effektiviteten hos perioral
sumatriptan utvärderats för ca 800 migrändrabbade barn och ungdomar mellan 10 och 17 år. Studierna
visade inga relevanta skillnader efter 2 timmar vad gäller lindrande av huvudvärk mellan en
placebodos och en sumatriptandos. De oönskade effekterna av perioral sumatriptan för ungdomar
mellan 10 och 17 år liknade de effekter som rapporterats i samband med studier på den vuxna
populationen.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Sumatriptan absorberas snabbt efter oral administrering. 70 % av den maximala
plasmakoncentrationen uppnås inom 45 minuter. Efter en dos på 100 mg peroralt är genomsnittsvärdet
för maximal plasmakoncentration 54 ng/ml. Genomsnittlig biotillgänglighet efter oral tillförsel är
14 %, delvis beroende på presystemisk metabolism, delvis beroende på ofullständig absorption.
Eliminationshalveringstiden är cirka 2 timmar.
Plasmaproteinbindningen är låg (14–21 %), och medeldistributionsvolymen är 170 liter. Medelvärdet
för total plasmaclearance är omkring 1160 ml/min och för renal plasmaclearance ungefär 260 ml/min.
Cirka 80 % av total clearance utgörs av extrarenal clearance, vilket indikerar att sumatriptan i
huvudsak elimineras genom metabolism. Huvudmetaboliten, en indolättiksyraanalog av sumatriptan,
utsöndras huvudsakligen i urinen som fri syra och som konjugerad glukuronid. Metaboliten har ingen
känd 5HT1- eller 5HT2-aktivitet. Övriga metaboliter har inte identifierats. Sumatriptans
farmakokinetik efter peroral administrering förefaller inte påverkas av pågående migränattacker.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
I en fertilitetsstudie på råtta minskade antalet lyckade inseminationer, när djuren utsattes för doser som
var klart över maximala humandoser. Embryonal letalitet noterades i kaninförsök utan att påtagliga
teratogena effekter framkom. Betydelsen av dessa fynd hos människa är oklar.
Sumatriptan gav inte upphov till genotoxisk eller karcinogen aktivitet i in vitro-system, ej heller i
djurförsök.
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Tablettkärna:
Laktosmonohydrat
Kroskarmellosnatrium
Laktos, vattenfri
Cellulosa, mikrokristallin
Magnesiumstearat
Tablettdragering:
Laktosmonohydrat
Mannitol
Titandioxid (E171)
Talk
Triacetin
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
3 år.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Blisterförpackningar av PVC/Aluminium eller PVC/PVDC/Aluminium: 2, 3, 4, 6, 12, 18 och
24 tabletter.
Burkar av HDPE med lock av LDPE med försegling: 2, 3, 4, 6, 12, 18 och 24 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Actavis Nordic A/S
Örnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Danmark
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
50 mg tabletter: 23277
100 mg tabletter: 23278
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2006-06-22/2011-06-22
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-04-21
Download
Random flashcards
Ölplugg

1 Cards oauth2_google_ed8be09c-94f0-4e6a-8e55-87a3b14a45db

Svenska

105 Cards Anton Piter

Create flashcards