PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sumatriptan Curia 50 mg dragerade tabletter
Sumatriptan Curia 100 mg dragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller 50 mg respektive 100 mg sumatriptan (som sumatriptansuccinat).
Hjälpämnen med känd effekt:
50 mg: Laktosmonohydrat och vattenfri laktos motsvarande 176 mg vattenfri laktos.
100 mg: Laktosmonohydrat och vattenfri laktos motsvarande 352 mg vattenfri laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Dragerad tablett (tablett).
50 mg: vita, ovala, bikonvexa tabletter med skåra på båda sidorna och på kanterna, präglade med ”SN”
på den ena sidan och ”50” på den andra sidan.
100 mg: vita, ovala, bikonvexa tabletter, präglade med ”SN” på den ena sidan och ”100” på den andra
sidan.
50 mg: Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Akut behandling av migrän med eller utan aura.
4.2
Dosering och administreringssätt
Sumatriptan Curia skall ej användas profylaktiskt.
Sumatriptan Curia rekommenderas som monoterapi för akut behandling av migrän och skall ej ges
samtidigt med ergotamin eller ergotaminderivat (inklusive metysergid) (se avsnitt 4.3).
Sumatriptan Curia bör tas så fort som möjligt efter att migränsmärtan har börjat. Effekten av
sumatriptan är dock lika god även om läkemedlet tas senare under anfallet. Följande rekommenderade
doser bör ej överskridas:
Dosering
Vuxna
Rekommenderad dosering för vuxna är en engångsdos på 50 mg. Vissa patienter kan behöva 100 mg.
Även om den rekommenderade perorala dosen av sumatriptan är 50 mg, måste man ha i åtanke att
svårighetsgraden av migränattacker varierar både för den enskilda patienten och mellan patienter. Om
patienten inte svarar på den första sumatriptandosen, skall inte ytterligare en dos administreras för
samma attack.
1
Sumatriptan kan tas för behandling av kommande attacker. Om patienten har svarat på den första
dosen, men symtomen återkommer kan en andra dos ges under de närmaste 24 timmarna, förutsatt att
det finns ett minsta intervall på 2 timmar mellan de två doserna.
Högst 300 mg bör tas under en 24-timmarsperiod.
Pediatrisk population
Effekt och säkerhet av sumatriptan hos barn yngre än 10 år har inte fastställts. Inga kliniska data finns
tillgängliga i denna åldersgrupp.
Effekt och säkerhet av sumatriptan hos barn från 10 till 17 års ålder har inte visats i kliniska
prövningar som utförs i denna åldersgrupp. Därför bör användningen av sumatriptan hos barn från 10
till 17 års ålder inte rekommenderas (se avsnitt 5.1).
Äldre
Erfarenhet av användning av sumatriptan hos patienter över 65 år är begränsad. Läkemedlets
farmakokinetik hos äldre har inte studerats tillräckligt. Användning av sumatriptan hos patienter äldre
än 65 år rekommenderas inte, förrän ytterligare kliniska data är tillgängliga.
Leverinsufficiens
Patienter med mild till måttlig leverinsufficiens: låga doser (25–50 mg) bör övervägas till patienter
med mild till måttlig leverinsufficiens.
Njurinsufficiens
Se avsnitt 4.4.
Administreringssätt
Tabletterna bör sväljas hela med vatten.
Tabletterna kan krossas och slammas upp i vätska.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Anamnes på hjärtinfarkt eller känd koronarsjukdom, Prinzmetals angina/spasm i koronarkärlen, perifer
kärlsjukdom eller patienter som har symptom eller visar tecken på ischemisk hjärtsjukdom.
Anamnes på cerebrovaskulär sjukdom (CVA) eller transitoriska ischemiska attacker (TIA).
Kraftigt nedsatt leverfunktion.
Medelsvår eller svår hypertoni samt mild okontrollerad hypertoni.
Samtidig användning av ergotamin eller derivat av ergotamin (inklusive metysergid) eller någon
triptan/5-hydroxytryptamine1(5HT1)- receptoragonist och sumatriptan är kontraindicerad (se avsnitt
4.5).
Samtidig behandling med reversibla (t ex moklobemid) eller irreversibla (t ex selegilin) MAOhämmare (MAOI) och sumatriptan är kontraindicerad. Sumatriptan skall ej ges inom 2 veckor efter
avslutad behandling med MAO-hämmare.
4.4
Varningar och försiktighet
Sumatriptan Curia tabletter skall endast användas i de fall där migrändiagnosen är helt säkerställd.
Sumatriptan är inte indicerat vid hemiplegisk, basilar eller oftalmoplegisk migrän.
2
Som för övriga akuta migränläkemedel bör andra allvarliga, neurologiska tillstånd uteslutas, innan
man behandlar en patient med nydiagnostiserad migrän eller migränpatienter med atypiska symptom.
Det bör noteras att migränpatienter kan löpa en ökad risk att drabbas av vissa cerebrovaskulära
tillstånd (t ex CVA, TIA).
Efter intag av sumatriptan kan övergående symptom förekomma, såsom bröstsmärta och
trånghetskänsla, som kan vara intensiva och stråla upp mot svalget (se avsnitt 4.8 ). Vid misstanke om
att sådana symptom kan tyda på ischemisk hjärtsjukdom skall behandlingen med sumatriptan avbrytas
och adekvat utredning ombesörjas.
Sumatriptan ska ges med försiktighet till patienter med mild kontrollerad hypertension, eftersom
övergående ökningar av blodtryck och perifer vaskulär resistens har observerats i en liten del av
patienterna (se avsnitt 4.3).
Sumatriptan ska inte ges till patienter med riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom, inklusive
storrökare och storkonsumenter av nikotinersättningsmedel, utan att en utvärdering av eventuell
kardiovaskulär sjukdom först görs (se avsnitt 4.3). Detta bör speciellt beaktas vid förskrivning till
postmenopausala kvinnor och män över 40 år, som har dessa riskfaktorer. Denna utvärdering
identifierar dock inte alla patienter med hjärtsjukdom. Även hos patienter utan underliggande
hjärtsjukdom har i mycket sällsynta fall allvarliga kardiovaskulära sjukdomstillstånd förekommit.
Efter läkemedlets godkännande föreligger sällsynta fallrapporter, som beskriver patienter som vid
samtidig behandling med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och sumatriptan drabbats av
serotonergt syndrom (inkluderande förändrad mental status, autonom instabilitet och neuromuskulära
avvikelser). Serotonergt syndrom har rapporterats efter samtidig användning med triptaner och
serotonin-noradrenalin återupptagshämmare (SNRIs).
Om samtidig behandling med sumatriptan och ett SSRI/SNRI-preparat är kliniskt motiverad, bör
patienten följas upp på lämpligt sätt (se avsnitt 4.5).
Försiktighet bör iakttas vid ordination av sumatriptan till patienter med sjukdomstillstånd, som kan
påverka absorption, metabolism eller utsöndring av sumatriptan, t ex nedsatt lever- eller njurfunktion.
Sumatriptan skall ges med försiktighet till patienter med anamnes på epileptiska anfall eller andra
riskfaktorer som sänker kramptröskeln, eftersom krampanfall har rapporterats i samband med
sumatriptan (se avsnitt 4.8).
Patienter med känd överkänslighet mot sulfonamid kan få allergiska reaktioner efter intag av
sumatriptan. Symptomen kan variera från kutan överkänslighetsreaktion till anafylaxi. Det finns
endast begränsade belägg för korsallergi. Försiktighet bör dock iakttas vid användning av sumatriptan
till dessa patienter.
Vid samtidig användning av triptaner och (traditionellt) växtbaserade läkemedel som innehåller
johannesört (Hypericum perforatum) kan biverkningar förekomma i ökad utsträckning.
Långvarig behandling med smärtstillande medel mot huvudvärk kan förvärra huvudvärken. Om denna
situation är känd eller misstänks bör medicinskt råd ges och behandlingen bör sättas ut. Diagnosen
huvudvärk på grund av medicinsk överbehandling bör misstänktas hos patienter med frekvent eller
daglig huvudvärk trots (eller på grund av) regelbunden användning av huvudvärksmedicin.
Den rekommenderade dosen av Sumatriptan Curia bör ej överskridas.
Tabletten innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör
inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
3
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Det finns inget belägg för interaktioner med propanolol, flunrizin, pizotifen eller alkohol.
Endast begränsad information föreligger vad gäller interaktion med läkemedel innehållande ergotamin
eller annan triptan/5-HT1-receptoragonist. Samtidig användning är kontraindicerad, då det finns en
teoretisk, ökad risk för spasm i koronarkärlen.
Tiden som bör förflyta mellan bruket av sumatriptan och läkemedel som innehåller ergotamin eller
annan triptan/5HT1-receptoragonist är inte känd. Den är både beroende av dosen och vilken typ av
läkemedel som används. Effekterna kan vara additiva. Det bör gå minst 24 timmar efter att patienten
tagit ett läkemedel som innehåller ergotamin, eller annan triptan/5-HT1-receptoragonist innan
sumatriptan ges. Omvänt ska ergotaminpreparat ej ges inom 6 timmar efter administrering av
sumatriptan och man måste vänta 24 timmar innan annan triptan/5-HT1- receptoragonist ges (se avsnitt
4.3 ).
Interaktion kan föreligga mellan sumatriptan och MAO-hämmare, varför samtidig användning är
kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Efter läkemedlets godkännande föreligger sällsynta fallrapporter, som beskriver patienter som vid
samtidig behandling med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och sumatriptan drabbats av
serotonergt syndrom (inkluderande förändrad mental status, autonom instabilitet och neuromuskulära
avvikelser). Serotonergt syndrom har rapporterats efter samtidig användning med triptaner och
serotonin-noradrenalin återupptagshämmare (SNRIs) (se avsnitt 4.4).
Det kan även finnas en risk för serotonergt syndrom om sumatriptan och litium används samtidigt.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Efter marknadsintroduktion av sumatriptan finns data från mer än 1000 graviditeter med exposition för
sumatriptan under första trimestern. Även om informationen är otillräcklig för definitiva slutsatser,
pekar den inte på en ökad risk för kongenitala defekter. Erfarenhet av behandling med sumatriptan
under andra och tredje trimestern är begränsad.
Utvärdering av studier på försöksdjur ger varken hållpunkter för direkt teratogena effekter eller
skadliga effekter på den peri- och postnatala utvecklingen. Emellertid kan livsdugligheten hos
kaninfoster påverkas (se avsnitt 5.3). Behandling med sumatriptan till gravida kvinnor bör endast
komma ifråga, där man bedömer att den förväntade effekten för modern överväger eventuell risk för
fostret.
Amning
Sumatriptan passerar över i modersmjölk efter subkutan administrering. För att minska påverkan på
barnet bör amning undvikas upp till 12 timmar efter behandling med sumatriptan. Bröstmjölk som
pumpats ut under dessa 12 timmar ska kasseras.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det har inte utförts några studier avseende sumatriptans effekter på förmågan att köra bil eller använda
maskiner. Dåsighet kan drabba en migränpatient på grund av en migränattack eller behandlingen med
sumatriptan. Detta kan påverka förmågan att köra bil eller handha maskiner.
4.8
Biverkningar
Biverkningar listas nedan efter organsystem och frekvens.
4
Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga
(≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10000, <1/1000) och mycket sällsynta (<1/10000) eller ingen känd
frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
En del av symtomen som rapporterats som biverkningar kan vara associerade med migränsymtomen.
MedDRA organklass
Immunsystemet
Vanliga
Centrala och perifera
nervsystemet
Sensoriska störningar
inklusive parestesi och
hypestesi, yrsel,
dåsighet.
Mycket sällsynta
Ingen känd frekvens
Överkänslighetsreaktioner, som
varierar från kutan
överkänslighetsreaktion
(som tex urticaria) till
anafylaxi.
Krampanfall. Även om
vissa av dessa patienter
har antigen anamnes på
epileptiska anfall eller
organskada som
predisponerar för
sådana, finns det också
rapporter om patienter
utan några uppenbara
predisponerande
faktorer. Nystagmus,
skotom, tremor och
dystoni.
Flimmer,
dubbelseende, nedsatt
syn, amblyopi.
Synbortfall inklusive
rapporter om
permanenta
syndefekter. Emellertid
kan själva
migränattacken ge
upphov till
synstörningar.
Bradykardi, takykardi,
palpitationer, hjärtarytmier, övergående
ischemiska EKGförändringar, spasm i
hjärtats koronarkärl,
angina, hjärtinfarkt (se
avsnitt 4.3 och 4.4).
Hypotension, Raynauds
fenomen.
Ögon
Hjärtat
Blodkärl
Andningsvägar,
bröstkorg och
mediastinum
Övergående
blodtrycksförhöjning
strax efter behandling.
Värmevallningar.
Dyspné
5
MedDRA organklass
Magtarmkanalen
Muskuloskeletala
systemet och bindväv
Allmänna symptom
och/eller symptom vid
administreringsstället
Vanliga
Illamående och
kräkningar, men
sambandet med
sumatriptan är inte
klarlagt.
Tyngdkänsla
(vanligtvis övergående,
kan vara intensiv och
ha varierande
lokalisation inklusive
bröstkorgen och
svalget). Myalgi.
Smärta, värme-, köld-,
tryck- eller
åtstramningskänsla
(dessa symptom är
vanligtvis övergående,
kan vara intensiva och
ha varierande
lokalisation inklusive
bröstkorgen och
svalget). Känsla av
svaghet och trötthet
(båda symptomen är
oftast milda till
måttliga i intensitet
samt övergående).
Undersökningar
Mycket sällsynta
Ischemisk kolit
Ingen känd frekvens
Diarré
Nackstelhet
Artralgi
Mindre förändringar på
levervärden.
Psykiska störningar
Ångest
Hud- och-subkutan
vävnad
Hyperhidros
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt
att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas
att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
Symtom
Patienter har fått upp till 12 mg sumatriptan som subkutan singelinjektion utan några signifikanta
biverkningar. Enstaka doser av sumatriptan, mer än 16 mg subkutant och 400 mg peroralt, har ej gett
upphov till andra biverkningar än de som räknas upp i avsnitt 4.8.
Behandling
Vid överdosering skall patienten övervakas i minst tio timmar samt ges nödvändig symptomatisk
behandling.
6
Det finns ingen dokumentation om hur hemodialys eller peritonealdialys påverkar
plasmakoncentrationerna av sumatriptan.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, medel vid migrän, selektiv 5HT-1-receptoragonist ATC-kod:
N02CC01
Sumatriptan är en selektiv vaskulär 5-hydroxitryptamin-1-receptoragonist utan effekt på andra
subtyper av 5HT-receptorer. Denna typ av receptorer förekommer företrädesvis i kraniella blodkärl.
Hos djur kontraherar sumatriptan selektivt blodkärl inom carotiscirkulationen, vilken försörjer de
extra- och intrakraniella vävnaderna såsom hjärnhinnorna. Dilatation av dessa blodkärl anses vara den
underliggande mekanismen vid migrän hos människa. Dessutom tyder djurexperimentella fynd på att
sumatriptan hämmar trigeminusnervens aktivitet. Båda dessa verkningsmekanismer (kraniell
kärlkonstriktion och hämning av trigeminusnervens aktivitet) kan bidra till sumatriptans effekt på
migrän hos människa.
Klinisk effekt inträder cirka 30 minuter efter en peroral dos av 100 mg.
Pediatrisk population
I ett antal placebokontrollerade kliniska studier har säkerheten och effektiviteten hos peroral
sumatriptan utvärderats för ca 800 migrändrabbade barn och ungdomar mellan 10 och 17 år. Studierna
visade inga relevanta skillnader efter 2 timmar vad gäller lindrande av huvudvärk mellan en
placebodos och en sumatriptandos. De oönskade effekterna av peroral sumatriptan för ungdomar
mellan 10 och 17 år liknade de effekter som rapporterats i samband med studier på den vuxna
populationen.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Sumatriptan absorberas snabbt efter oral administrering. 70 % av den maximala
plasmakoncentrationen uppnås inom 45 minuter. Efter en dos på 100 mg peroralt är genomsnittsvärdet
för maximal plasmakoncentration 54 ng/ml. Genomsnittlig biotillgänglighet efter oral tillförsel är
14 %, delvis beroende på presystemisk metabolism, delvis beroende på ofullständig absorption.
Eliminationshalveringstiden är cirka 2 timmar.
Plasmaproteinbindningen är låg (14–21 %), och medeldistributionsvolymen är 170 liter. Medelvärdet
för total plasmaclearance är omkring 1160 ml/min och för renal plasmaclearance ungefär 260 ml/min.
Cirka 80 % av total clearance utgörs av extrarenal clearance, vilket indikerar att sumatriptan i
huvudsak elimineras genom metabolism. Huvudmetaboliten, en indolättiksyraanalog av sumatriptan,
utsöndras huvudsakligen i urinen som fri syra och som konjugerad glukuronid. Metaboliten har ingen
känd 5HT1- eller 5HT2-aktivitet. Övriga metaboliter har inte identifierats. Sumatriptans farmakokinetik
efter peroral administrering förefaller inte påverkas av pågående migränattacker.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
I en fertilitetsstudie på råtta minskade antalet lyckade inseminationer, när djuren utsattes för doser som
var klart över maximala humandoser. Embryonal letalitet noterades i kaninförsök utan att påtagliga
teratogena effekter framkom. Betydelsen av dessa fynd hos människa är oklar.
Sumatriptan gav inte upphov till genotoxisk eller karcinogen aktivitet i in vitro-system, ej heller i
djurförsök.
7
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Tablettkärna:
Laktosmonohydrat
Kroskarmellosnatrium
Laktos, vattenfri
Cellulosa, mikrokristallin
Magnesiumstearat
Tablettdragering:
Laktosmonohydrat
Mannitol
Titandioxid (E 171)
Talk
Triacetin
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
3 år.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Blisterförpackningar av PVC/Aluminium eller PVC/PVDC/Aluminium: 2, 3, 4, 6, 12, 18 och 24
tabletter.
Burkar av HDPE med lock av LDPE med försegling: 2, 3, 4, 6, 12, 18 och 24 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
50 mg tabletter: 46875
100 mg tabletter: 46876
8
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet: 2012-01-27
Datum för den senaste förnyelsen: 2017-01-27
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2017-02-27
9
