Bipacksedel: Information till användaren
Sumatriptan Bristol 50 mg, filmdragerade tabletter
sumatriptan
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar
från din läkare eller apotekspersonal.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Sumatriptan Bristol är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Sumatriptan Bristol
3.
Hur du använder Sumatriptan Bristol
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sumatriptan Bristol ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Sumatriptan Bristol är och vad det används för
Sumatriptan Bristol 50 mg filmdragerade tabletter är ett läkemedel som används vid migrän.
Tabletternas aktiva substans är sumatriptansuccinat som tillhör en grupp läkemedel som kallas
triptaner (kallas även 5-HT1 receptoragonister).
Migränsymtomen orsakas troligen av en utvidgning av blodkärlen i huvudet. Sumatriptan Bristol
anses ha en sammandragande effekt på de utvidgade blodkärlen och lindrar på så sätt
migränhuvudvärken.
Sumatriptan Bristol används för att behandla migränanfall med eller utan aura (en förkänning som
vanligen består av synstörningar såsom blixtar, sicksacklinjer, stjärnor eller vågor).
Sumatriptan Bristol ska bara användas när du har tecken eller symtom på ett migränanfall.
Migränhuvudvärk är oftast av måttlig till svår intensitet, ensidig (men kan skifta sida mellan anfallen)
och har pulserande karaktär. Symtom såsom illamående, ibland kräkning, och påtaglig ljus- och
ljudkänslighet är vanliga vid migrän.
Sumatriptan Bristol är inte avsedd för behandling av andra typer av huvudvärk, t.ex.
spänningshuvudvärk.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Sumatriptan Bristol
Sumatriptan Bristol skall bara användas av dig som vet att du har migrän.
Du har förmodligen migrän om du har återkommande huvudvärk som:
har pulserande karaktär och är ensidig,
har måttlig till kraftig intensitet och håller i sig i 4-72 timmar,
försämras vid normal fysisk aktivitet (t.ex. promenader eller gå i trappor)
påverkar din koncentrationsförmåga och dina dagliga göromål.
1
Migrän kan vara förenad med andra symptom som till exempel:
illamående, ljus-och ljudkänslighet,
aurasymptom (t.ex. synfältsbortfall, sicksackmönster eller blixtar i synfältet), och mera sällan
domningar eller talsvårigheter.
Använd inte Sumatriptan Bristol:
om du är allergisk mot sumatriptan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
om du har eller har haft hjärtproblem, inklusive hjärtattack, angina (bröstsmärtor vid
ansträngning), Prinzmetals angina (bröstsmärtor vid vila) eller har känt av hjärtrelaterade
symtom såsom andnöd eller tryck över bröstet.
om du har problem med blodcirkulationen i händerna och fötterna (perifer kärlsjukdom).
om du har haft en stroke/cerebral infarkt, även kallad ”attack” eller hjärnblödning.
om du har haft en övergående störning i hjärnans cirkulation (s.k. Transitorisk Ischemisk Attack
eller TIA).
om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.
om du har högt blodtryck.
om du behandlas med mediciner som innehåller ergotamin eller ämnen som liknar ergotamin
såsom metysergid eller andra triptaner (5 hydroxitriptan (5HT1) receptoragonist, såsom
almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan eller zolmitriptan osv). Dessa ska
inte tas samtidigt som sumatriptan (se även ”Intag av andra läkemedel”).
om du just nu behandlas med MAO-hämmare (moklobemid för behandling av depression eller
selegelin för behandling av Parkinssons sjukdom). Sumatriptan får inte användas inom två
veckor efter avslutad behandling med MAO-hämmare (se även ”Intag av andra läkemedel”).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Sumatriptan Bristol om:
- om du har diabetes, speciellt om du är kvinna och har passerat klimakteriet eller man över 40 år,
då ska en läkare undersöka dig först.
- om du är storkonsument av tobak eller nikotinersättningspreparat (plåster eller tuggummi),
speciellt om du är kvinna och passerat klimakteriet eller man över 40 år, då ska en läkare
undersöka dig först.
- om du har nedsatt lever- eller njurfunktion, kan läkaren eventuellt vilja justera dosen.
- om du tidigare drabbats av krampanfall (epileptiska anfall) eller är benägen att få krampanfall, kan
sumatriptan framkalla anfall/kramper. Sumatriptan kan eventuellt öka risken för krampanfall.
- om du är allergisk mot antibiotika som innehåller sulfonamider uppmanas du till försiktighet då du
eventuellt kan få en allergisk reaktion efter intag av sumatriptan.
- om du använder naturläkemedel som innehåller johannesört (hypericum perforatum), kan
biverkningar uppträda mer frekvent.
Sumatriptan Bristol ska endast användas vid säkerställd migrän och andra sjukdomar har uteslutits.
Vissa former av migrän kan inte behandlas med sumatriptan.
Efter intag av Sumatriptan Bristol kan man uppleva en bröstsmärta och tryck över bröstet, som kan
vara intensiv och stråla upp mot halsen. I mycket sällsynta fall kan detta bero på hjärtpåverkan.
Kontakta därför läkare omedelbart, om symtomen inte snabbt försvinner.
Överförbrukning av sumatriptan kan orsaka kronisk, daglig huvudvärk eller förvärrad huvudvärk.
Rådgör med din läkare, om du tror att det stämmer på dig. Det kan bli nödvändigt att avbryta
behandlingen med Sumatriptan Bristol för att komma till rätta med problemet.
Andra läkemedel och Sumatriptan Bristol
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda
andra läkemedel.
2
Med interaktion menas att läkemedel som används samtidigt kan påverka varandras effekter och/eller
biverkningar. Följande kommentarer kan också påverka mediciner som du har använt någon gång eller
kommer att använda i framtiden.
Läkemedel som innehåller ergotamin (migränmedicin) eller andra triptaner. Dessa läkemedel
får inte tas samtidigt som sumatriptan (se ” Använd inte Sumatriptan Bristol”). Efter intag av
lämemedel som innehåller ergotamin måste du vänta minst 24 timmar innen du tar
sumatriptan. Efter intag av sumatriptan måste du vänta minst 6 timmar innan du tar läkemedel
innehållande ergotamin och minst 24 timmar innan du tar läkemedel som innhåller andra
triptaner.
MAO-hämmare (mokobemid för behandling av depression och selegelin för behandling av
Parkinssons sjukdom). Sumatriptan får inte tas under två veckor efter att du slutat ta MAOhämmare.
Användning av triptaner tillsammans med antidepressiva läkemedel såsom selektiva
serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)
kan orsaka serotonergt syndrom (en kombination av symtom som kan inkludera förvirring,
hallucination, rastlöshet, svettning, muskelryckningar och skakningar). Om du upplever dessa
symtom, kontakta din läkare.
Det finns en risk att samtidig användning av sumatriptan och litium (för behandling av
manodepressiv (bipolär) sjukdom) kan orsaka serotonergt syndrom.
Notera att ovanstående namn på substanser kan finnas under andra namn, ofta fantasinamn. I detta
avsnitt anges endast läkemedlet eller läkemedelsgruppens aktiva substans, inte fantasinamnen.
Kontrolla alltid noga den aktiva substansen och läkemedlets behandlingsgrupp på förpackningen och
bipacksedeln avseende det läkemedel som du redan använder.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet:
Sumatriptan bör användas under graviditet endast om den nyttan för modern uppväger risken för det
ofödda barnet och inga andra lämpliga behandlingsalternativ är tillgängliga.
Amning:
Sumatriptan utsöndras i bröstmjölk. Undvik att amma inom 12 timmar efter intag av sumatriptan. Ge
inte ditt barn utpumpad mjölk från denna period.
Körförmåga och användning av maskiner
Inga studier på effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Dåsighet kan inträffa som ett resultat av migränen eller behandlingen med sumatriptan och detta kan
påverka förmågan att framföra fordon och att använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Sumatriptan Bristol innehåller laktos
Om du vet att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
3.
Hur du använder Sumatriptan Bristol
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare
eller apotekspersonal om du är osäker.
3
Sumatriptan Bristol bör tas vid första tecknet på en migränattack, men kan även tas under ett pågående
anfall.
Sumatriptan Bristol ska inte användas förebyggande (profylaktiskt).
Ta inte mer än 2 tabletter per 24 timmarsperiod.
Ta inte mer än 2 tabletter under samma migränanfall.
Dosering
Vuxna:
Den rekommenderade dosen är 1 tablett (50 mg) sumatriptan. Vissa patienter kan behöva ta 2 tabletter
(100 mg) sumatriptan.
Användning för barn under 18 år och vuxna över 65 år:
Använd inte Sumatriptan Bristol vid en migränattack om du är under 18 år och över 65 år. Kontakta
din läkare.
Administrering:
Sväljes hela med ett glas vatten, så tidigt som möjligt under ett migränanfall.
Effekt av behandlingen:
Om symtomen inte minskar efter första dosen, ska du inte ta en andra tablett för samma attack. I
händelse av återkommande attack kan sumatriptan tas igen.
Om dina symtom minskar efter första tabletten men symptomen återkommer, kan en andra dos tas
inom 24 timmar, förutsatt att du väntar minst 2 timmar mellan intagen. Ta inte mer än 100 mg
sumatriptan inom en 24 timmars period.
Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 3 dagar.
Överskrid inte rekommenderad dos.
Om du använt för stor mängd av Sumatriptan Bristol
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt
rådgivning.
Om du har glömt att använda Sumatriptan Bristol
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Kontakta omedelbart din läkare om du får en allergiska reaktioner:
Följande biverkningar har inträffat men med okänd frekvens.
Tecken på allergi, inklusive utslag, nässelfeber (kliande utslag), väsande andning, svullnad av
ögonlock, ansikte eller läppar och fullständig kollaps.
Om du upplever några av dessa symtom snart efter intag av sumatriptan, sluta ta fler doser.
Kontakta läkare omedelbart.
Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare):
Yrsel, dåsighet och värmekänsla, känselstörningar
4
övergående höjning av blodtrycket strax efter intag, rodnad
andfåddhet
illamående, kräkning
tyngdkänsla, tryck- eller åtstramningskänsla i kroppen inklusive halsen och bröstet,
muskelvärk
smärta, känsla av värme eller kyla
känsla av muskelsvaghet och trötthet.
Mindra vanliga (förkommer hos upp till 1 av 100 användare):
sömnighet.
Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 användare):
mindre förändringar av levervärden.
Ingen känd frekvens(kan inte beräknas från tillgängliga data):
allergi/överkänslighetsreaktioner, som varierar från hudreaktioner till sällsynta fall av
anafylaxi (kraftigt blodtrycksfall, blekhet, upprördhet, svag och snabb puls, klibbig hud,
sänkt medeventehetsgrad). Om du misstänker att sumatriptan orsakar allergisk reaktion, sluta
ta läkemedlet och kontakta din läkare omedelbart.
krampanfall
skakningar
ofrivilliga muskelsammandragningar
synstörningar tex dubbelseende, flimmer och ibland synnedsättning. Synstörningar kan även
orsakas av själva migränanfallet.
långsam, snabb eller oregelbunden hjärtrytm, hjärtklappning
minskat blodflöde till armar och ben och ständigt bleka eller blåaktiga fingrar och tår.
kärlkramp (smärta i bröstet, ofta framkallad av ansträngning), hjärtattack eller kramp i
kranskärl, övergående ischemiska EKG-förändringar. Om du får bröstsmärtor eller andnöd
efter intag av sumatriptan, sluta ta läkemedlet och kontakta läkare omedelbart.
magkramp, vilket kan orsaka skador på tarmen. Du kanske märker magsmärtor eller blodig
diarré. Om detta inträffar, sluta ta sumatriptan och kontakta läkare omedelbart.
diarré
blodtrycksfall
nackstelhet
ledvärk
oro
ökad svettning
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Sumatriptan Bristol ska förvaras
5
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Inga säskilda förvaringsanvisningar.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat:. Utgångsdatumet är den sista dagen
i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är sumatriptan 50 mg som sumatriptansuccinat.
Övriga innehållsämnen hjälpämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, pregelatinerad
stärkelse, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid E171, talk,
makrogol, röd järnoxid E172 och gul järnoxid E172.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Sumatriptan Bristol 50 mg filmdragerad tablett är en persikofärgad, avlång, bikonvex tablett med
storleken 10,5 x 4,3 mm och präglade med ”BL” på en sida av tabletten, slät på andra sidan.
Produkten är tillgänglig i förpackningsstorlekar på 2 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Bristol Laboratories Limited
Unit 3, Canalside
Northbridge road
Berkhamsted
Hertfordshire HP4 1EG
Storbritannien
Telefon: 0044 (0) 1442 200922
Fax: 0044 (0) 1442 873717
Epost: [email protected]
Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-03-31
6
