EMA/266618/2015
EMEA/H/C/000402
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Tamiflu
oseltamivir
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tamiflu. Det
förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till
sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
läkemedlet ska användas.
Vad är Tamiflu?
Tamiflu är ett antiviralt läkemedel som finns som kapslar (30 mg, 45 mg och 75 mg) och som pulver
som bereds till en oral suspension (6 mg/ml och 12 mg/ml). Det innehåller den aktiva substansen
oseltamivir.
Vad används Tamiflu för?
Tamiflu används för att behandla eller förebygga influensa.
•
Vid behandling av influensa kan läkemedlet ges till vuxna och barn (inklusive fullgångna nyfödda)
som uppvisar influensasymtom då man vet att influensavirus cirkulerar i samhället.
•
Vid förebyggande av influensa kan läkemedlet ges till vuxna och barn från ett års ålder som varit i
kontakt med någon som har influensa. Detta avgörs normalt från fall till fall. Tamiflu kan också i
undantagsfall användas som förebyggande behandling, t.ex. om influensavaccinet inte ger
tillräckligt skydd och vid en pandemi (en global influensaepidemi). Under en influensapandemi kan
Tamiflu också användas för att förebygga influensa hos spädbarn som är yngre än ett år.
Tamiflu är inte en ersättning för influensavaccination och användningen bör baseras på officiella
rekommendationer.
Läkemedlet är receptbelagt.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur används Tamiflu?
Influensabehandling med Tamiflu ska inledas inom två dagar efter det att symtomen först har uppträtt.
Det ges som en dos två gånger dagligen i fem dagar.
Förebyggande behandling med Tamiflu ska inledas inom två dagar efter kontakt med någon som har
influensa. Det ges som en dos en gång dagligen i minst tio dagar efter kontakt med en infekterad
person. När Tamiflu används under en influensaepidemi kan den angivna dosen tas i upp till sex veckor.
Den föreskrivna dosen av Tamiflu är 75 mg för patienter som är 13 år eller äldre samt för barn som är
1–12 år och som väger över 40 kg. För barn som väger under 40 kg justeras dosen efter kroppsvikten
med hjälp av kapslarna med lägre dos (30 eller 45 mg). Fullgångna spädbarn upp till ett års ålder ska
få den orala suspensionen i en dos på 3 mg per kilogram kroppsvikt (dosen som ska ges till för tidigt
födda spädbarn har ännu inte fastställts). Äldre patienter som inte kan svälja kapslarna kan också få
lämplig dos av den orala suspensionen.
Om pulvret för oral suspension inte finns tillgängligt kan farmaceuten bereda en lösning av kapslarnas
innehåll eller så kan innehållet i kapslarna blandas i sötad mat i hemmet. Den lösning som beretts av
en farmaceut är att föredra framför en hemgjord blandning eftersom en farmaceut kan mäta upp
dosen noggrannare.
Doserna kan behöva vara lägre för patienter med njurproblem. Fullständig information finns i
bipacksedeln.
Hur verkar Tamiflu?
Den aktiva substansen i Tamiflu, oseltamivir, är särskilt effektivt mot influensavirus genom att det
blockerar vissa enzymer på virusets yta, s.k. neuraminidaser. När neuraminidaserna blockeras hindras
viruset från att spridas i kroppen. Oseltamivir verkar på neuraminidaserna i både influensa A-virus
(den vanligaste formen) och influensa B-virus.
Hur har Tamiflus effekt undersökts?
I studier av influensabehandling (2 413 patienter som var 13 år eller äldre, 741 patienter som var
65 år eller äldre och 1 033 barn i åldrarna 1–12 år) jämfördes Tamiflu med placebo (overksam
behandling). Effekten mättes med hjälp av en poängskala för att dokumentera symtom (feberkänsla,
muskelsmärta, huvudvärk, halsont, hosta, allmän obehagskänsla och rinnande näsa).
Vid förebyggande av influensa studerades Tamiflu på patienter som exponerats för sjukdomen i
samband med att en familjemedlem drabbats av influensa (962 fall) eller under en epidemi
(1 562 personer i åldrarna 16–65 år, samt 548 äldre boende på vårdhem). I studierna mättes antalet
influensafall som bekräftats genom laboratorieprover. I en studie undersöktes även användningen av
Tamiflu i familjemiljö (277 familjer) både när det gällde behandling av den person som insjuknat i
influensa och när det gällde förebyggande eller behandling av influensa hos dem som varit i kontakt
med den sjuka personen.
Studier har också genomförts för att visa att de rekommenderade doserna av Tamiflu för fullgångna
spädbarn upp till ett års ålder ger samma nivåer av läkemedlet i blodet som de doser som är effektiva
för äldre patienter.
Tamiflu
EMA/266618/2015
Sida 2/3
Vilken nytta har Tamiflu visat vid studierna?
I behandlingsstudierna av vuxna (18 år och äldre) minskade sjukdomstiden till 4,2 dagar för patienter
som fick Tamiflu jämfört med 5,2 dagar för patienter som fick placebo. Sjukdomstiden för barn i
åldrarna 1–6 år minskade i genomsnitt med 1,5 dag.
I studierna av förebyggande behandling minskade Tamiflu antalet influensafall hos personer som varit i
kontakt med en person som insjuknat i influensa. I den studie som genomfördes under en epidemi
utvecklade 1 procent av de personer som fick Tamiflu influensa efter kontakt, jämfört med 5 procent
av dem som fick placebo. I familjer där en person insjuknat i influensa utvecklade 7 procent av de
familjemedlemmar i hushållet som fått Tamiflu influensa, jämfört med 20 procent av dem som inte fått
någon förebyggande behandling.
Vilka är riskerna med Tamiflu?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tamiflu (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) när det
används för behandling och förebyggande av influensa hos vuxna och unga är huvudvärk och
illamående. Hos barn är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter)
kräkningar, hosta och nästäppa. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för
Tamiflu och restriktioner finns i bipacksedeln.
Varför har Tamiflu godkänts?
CHMP fann att nyttan med Tamiflu är större än riskerna och rekommenderade att Tamiflu skulle
godkännas för försäljning.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tamiflu?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tamiflu används så säkert som möjligt. I
enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för
Tamiflu. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Mer information om Tamiflu
Den 20 juni 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tamiflu som
gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Tamiflu finns i bipacksedeln (ingår
också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2015.
Tamiflu
EMA/266618/2015
Sida 3/3
