Läkemedelsverket 2015-05-25
Bipacksedel: Information till användaren
Fentanyl Sandoz 12 mikrogram/timme depotplåster
Fentanyl Sandoz 25 mikrogram/timme depotplåster
Fentanyl Sandoz 37,5 mikrogram/timme depotplåster
Fentanyl Sandoz 50 mikrogram/timme depotplåster
Fentanyl Sandoz 75 mikrogram/timme depotplåster
Fentanyl Sandoz 100 mikrogram/timme depotplåster
fentanyl
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den kan
innehålla information som är viktig för dig.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Fentanyl Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fentanyl Sandoz
3.
Hur du använder Fentanyl Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fentanyl Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Fentanyl Sandoz är och vad det används för
Fentanyl Sandoz hör till en grupp starka smärtstillande läkemedel som heter opioider.
Det smärtstillande medlet, fentanyl, frisätts långsamt från plåstret genom huden och in i kroppen.
Fentanyl Sandoz lindrar svår och långvarig smärta som endast kan lindras av starka smärtstillande
läkemedel (opioider).
Barn:
Fentanyl Sandoz kan användas hos barn i åldern 2–16 år som tidigare har använt opioidvärkmediciner.
Fentanyl som finns i Fentanyl Sandoz kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso-och sjukvårdspersonal om du
har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fentanyl Sandoz
Använd inte Fentanyl Sandoz
om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6)
om du lider av smärta som varar endast en kort period (t.ex. efter ett kirurgiskt ingrepp)
om du har svår påverkan på det centrala nervsystemet, t.ex. på grund av en hjärnskada
om du har svåra andningsproblem
hos barn under 2 år med smärta
hos barn som inte tidigare har behandlats med starka värkmediciner, såsom morfin
1
Läkemedelsverket 2015-05-25
Varningar och försiktighet
VARNING
Fentanyl Sandoz är ett läkemedel som kan vara livshotande för barn.
Detta gäller även använda depotplåster.
Tänk på att läkemedlets utformning kan vara lockande för barn, vilket kan leda till oavsiktlig
exponering med dödlig utgång.
Fentanyl Sandoz kan ge livshotande biverkningar hos personer som inte regelbundet medicinerar med
receptbelagda opioidläkemedel.
Tala med din läkare innan du börjar använda Fentanyl Sandoz om du har någon av följande besvär
eftersom risken för biverkningar är större och/eller din läkare kan behöva ordinera lägre dos av
fentanyl
astma, andningsbesvär eller någon lungsjukdom
lågt blodtryck eller blodvolym
nedsatt leverfunktion
nedsatt njurfunktion
om du har haft en huvudskada, en hjärntumör, tecken på ökat tryck i skallen (t.ex. huvudvärk,
synstörningar), sänkt medvetande eller koma
långsamma oregelbundna hjärtslag
om du har någon sjukdom som orsakar trötthet och svaghet i musklerna (myasthenia gravis)
kronisk förstoppning
Ökad kroppstemperatur kan göra att för mycket läkemedel tas upp i kroppen genom huden. Därför ska
du
informera läkaren om du får feber under behandlingen
undvika att utsätta plåstret på huden för direkt värme såsom värmedynor,
varmvattenflaskor, uppvärmda vattensängar, värme- eller sollampor, intensivt solbad, långa
varma bad, bastu och varma bubbelbad.
Om du är en äldre patient eller om du är i mycket dålig fysisk kondition (försvagad), kommer läkaren
att kontrollera dig mer omsorgsfullt, eftersom det kan vara nödvändigt att förskriva en lägre dos.
Fentanyl Sandoz kan orsaka förstoppning. Prata med din läkare eller apotekspersonal för att få råd om
förebyggande behandling.
Minskad smärtlindring (tolerans), fysiskt eller psykologiskt beroende kan utvecklas om du använder
Fentanyl Sandoz under en längre tid, men det är sällsynt att detta utvecklas vid behandling av smärta.
Tala om för din läkare om du någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol,
receptbelagda läkemedel eller olagliga droger.
Plåstren bör inte klippas i mindre bitar eftersom kvaliteten, effekten och säkerheten avseende delade
plåster inte har visats.
Depotplåster som häftat fast på en annan person
Plåstret ska endast användas på huden hos den person som läkaren har ordinerat det för. Det finns
rapporterade fall där ett plåster av misstag fastnat på en familjemedlem vid nära fysisk kontakt eller då
man delat säng med bäraren av plåstret. Ett plåster som häftat fast på en annan person kan leda till en
överdos, speciellt hos barn. Om plåstret häftat fast på huden hos en annan person, ta genast av plåstret
och kontakta läkare (se även avsnitt 3 nedan).
Barn
Användning av Fentanyl Sandoz rekommenderas inte till barn under 2 år. Använd inte hos barn som
inte tidigare har behandlats med starka värkmediciner, såsom morfin.
2
Läkemedelsverket 2015-05-25
Andra läkemedel och Fentanyl Sandoz
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Om du samtidigt tar läkemedel som påverkar hjärnans funktion är sannolikheten för att du får
biverkningar större, särskilt andningssvårigheter. Detta gäller till exempel för:
läkemedel som används för behandling av ångest (anxiolytika) och lugnande medel
läkemedel som används för behandling av psykologiska sjukdomar (neuroleptika, antipsykotika)
bedövningsmedel, om du tror att du kommer att få ett bedövningsmedel ska du tala om för
läkaren eller tandläkaren att du använder Fentanyl Sandoz
läkemedel för behandling av sömnstörningar (sömnmedel, lugnande medel)
läkemedel som används för behandling av allergier eller åksjuka (sederande
antihistaminer/antiemetika)
andra starka smärtstillande medel (opioider)
muskelavslappnande läkemedel t.ex. mot ryggvärk
alkohol
Du ska inte ta de läkemedel som nämns nedan samtidigt som du använder Fentanyl Sandoz om du inte
kontrolleras noggrant av din läkare.
Dessa läkemedel är hämmare av enzymet CYP 3A4 i levern och kan öka effekterna och
biverkningarna av Fentanyl Sandoz. Detta gäller t.ex. för:
ritonavir och nelfinavir (används för behandling av HIV-infektion)
ketokonazol, itrakonazol, flukonazol och vorikonazol (används för behandling av
svampinfektioner)
verapamil, diltiazem och amiodaron (används för behandling av hjärtsjukdom)
vissa makrolidantibiotika (används för behandling av infektioner, t.ex. erytromycin,
klaritromycin och troleandomycin)
nefazodon (mot depression)
CYP 3A4-inducerare kan minska effekten av Fentanyl Sandoz. Exempel på sådana läkemedel är:
rifampicin (antibiotikum)
karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel som används för behandling av epilepsi)
Om du avbryter behandling med något av dessa läkemedel, kommer läkaren att följa upp dig noggrant,
eftersom biverkningarna av Fentanyl Sandoz kan öka.
-
Tala om för din läkare om du använder vissa läkemedel mot depression, så kallade
selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)
monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
(t.ex. citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin,
tranylcypromin).
Läkaren måste få veta om du använder något av dessa läkemedel, eftersom samtidig användning kan
öka risken för serotonergt syndrom, ett tillstånd som kan vara livshotande.
Du får inte använda Fentanyl Sandoz om du tar MAO-hämmare (läkemedel mot depression eller
Parkinsons sjukdom) eller har tagit dessa medel inom de senaste 14 dagarna.
Tala om för din läkare om du tar buprenorfin, nalbufin eller pentazocin (starka smärtstillande
läkemedel). Samtidig användning av dem tillsammans med Fentanyl Sandoz rekommenderas inte.
Fentanyl Sandoz med alkohol
Du ska inte dricka alkohol under behandling med Fentanyl Sandoz. Alkohol ökar risken för svåra
biverkningar av Fentanyl Sandoz.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
3
Läkemedelsverket 2015-05-25
-
-
Använd inte Fentanyl Sandoz under värkarbete och förlossning (gäller även kejsarsnitt)
eftersom fentanyl kan ge andningsproblem hos det nyfödda barnet.
Om du blir gravid under behandlingen med Fentanyl Sandoz depotplåster ska du rådfråga din
läkare. Använd inte Fentanyl Sandoz under graviditet om det inte är absolut nödvändigt – fråga
din läkare om råd. Säkerheten vid användning under graviditet är inte fastställd.
Fentanyl Sandoz passerar över i bröstmjölk och kan orsaka trötthet och nedsatt andning hos det
ammade barnet. Kassera all bröstmjölk som producerats under behandlingen eller inom
72 timmar efter borttagandet av det sista plåstret.
Körförmåga och användning av maskiner
Fentanyl Sandoz har stor påtaglig effekt på körförmågan och användningen av maskiner. Detta ska
förväntas speciellt i början av behandlingen, vid ändring av doseringen samt tillsammans med alkohol
eller lugnande medel. Om du har använt samma dos av Fentanyl Sandoz under en längre tid kan din
läkare besluta att du får köra bil och använda farliga maskiner. Kör inte bil och använd inte farliga
maskiner när du använder Fentanyl Sandoz om inte din läkare har talat om för dig att detta är tillåtet.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3.
Hur du använder Fentanyl Sandoz
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om
du är osäker.
Din läkare kommer att bestämma vilken styrka av Fentanyl Sandoz som är mest lämplig för dig
baserat på
hur svår smärta du har
ditt allmäntillstånd och
vilken typ av smärtbehandling du hittills har fått.
Beroende på hur du reagerar kan styrkan på plåstret eller antalet plåster behöva anpassas. Effekten nås
inom 24 timmar efter att det första plåstret har satts fast och dess effekt minskar gradvis efter att
plåstret har tagits bort. Avbryt inte behandlingen utan att rådfråga läkare.
Det första plåstret kommer att börja verka långsamt, det kan ta så lång tid som en dag, så din läkare
kan behöva ge dig extra smärtlindning tills ditt Fentanyl Sandoz depotplåster börjar verka fullt ut.
Därefter bör Fentanyl Sandoz hjälpa till att lindra din smärta kontinuerligt och du bör kunna sluta ta
dessa extra smärtstillande medel men vid vissa tillfällen kan du fortfarande behöva extra
smärtlindring.
Så här sätter man fast Fentanyl Sandoz
1.
Hitta en slät yta på kroppens övre del eller överarm, där huden är fri från hår, småsår eller andra
hudirritationer. Området får inte ha behandlats med strålning. För att förhindra att små barn tar
bort plåstret och får det i munnen ska man vara noggrann vid val av appliceringsställe (se
nedan). Se noga till att plåstret sitter fast ordentligt och fäst det igen vid behov. Kontrollera då
och då att plåstret sitter fast på huden.
Barn
På små barn bör plåstret sättas fast på ryggens övre del, så att barnet inte kan ta bort plåstret
själv. Plåstret bör sättas fast, tas bort och slängas av sjukhuspersonal, läkare eller en
medföljande vuxen, och aldrig av barnet själv.
4
Läkemedelsverket 2015-05-25
Barn ska uppföljas mycket noggrannt i 48 timmar efter:
applicering av det första plåstret
applicering av ett plåster med högre dos
2.
Om det finns hår på huden ska håret klippas bort med sax. Raka inte eftersom rakning irriterar
huden. Om huden behöver tvättas, tvätta med enbart vatten. Använd inte tvål, olja,
rengöringskräm, alkohol eller andra rengöringsmedel som kan irritera huden. Huden måste vara
helt torr innan plåstret sätts fast.
3.
Sätt fast plåstret så fort förpackningen har öppnats. När skyddsfilmen har tagits bort ska plåstret
fästas genom att trycka det hårt mot huden med handflatan under cirka 30 sekunder så att man
är säker på att plåstret fäster bra mot huden. Se till att plåstret sitter ordentligt fast i kanterna.
Fentanyl Sandoz depotplåster används vanligen i 72 timmar (3 dygn).
Stället där plåstret fästes bör inte utsättas för värme från någon yttre värmekälla (se
avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).
Eftersom Fentanyl Sandoz skyddas av en baksida som är vattenfast kan du bära plåstret
även när du duschar.
4.
Tvätta händerna efteråt med rent vatten (använd inte tvål eller andra rengöringsmedel).
Så här byter du Fentanyl Sandoz
Ta bort plåstret efter den tid som din läkare har talat om för dig. I de flesta fall är det efter
72 timmar (3 dygn), hos vissa patienter efter 48 timmar (2 dygn). Vanligen lossnar inte plåstret
av sig själv. Om rester av plåstret finns kvar på huden efter att det har tagits bort kan du få bort
dessa med mycket tvål och vatten. Använd inte alkohol eller något annat lösningsmedel.
Vik ihop det använda plåstret på mitten med vidhäftningsytorna mot varandra. Lägg tillbaka det
använda plåstret i ytterförpackningen och kassera det eller lämna in dem på apoteket vid
tillfälle.
Sätt fast ett nytt plåster enligt beskrivningen ovan men på ett nytt ställe på huden. Minst 7 dagar
ska passera innan samma hudyta kan användas igen.
Om plåstret häftat fast på en annan person (se även avsnitt 2 ovan)
Plåstret ska endast användas på huden hos den person som ordinerats läkemedlet.
Se till att plåstret inte lossnar och fastnar på din partner eller ditt barn, särskilt när ni delar säng
eller vid nära fysisk kontakt.
Om plåstret av misstag häftat fast på huden hos en annan person, ta genast av plåstret och
kontakta läkare.
Om du har använt för stor mängd av Fentanyl Sandoz
Om du har satt på fler plåster än vad som ordinerats ska du ta bort plåstren och kontakta läkare,
sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Det vanligaste tecknet på en överdos är nedsatt andningsförmåga. Symtomen på detta är att personen
andas onormalt sakta eller svagt. Om detta inträffar, ska plåstren tas bort och läkare kontaktas
omedelbart. Under tiden du väntar på läkare ska du hålla personen vaken genom att då och då prata
eller skaka honom/henne.
Om du har glömt att använda Fentanyl Sandoz
Använd under inga omständigheter dubbel dos. Du bör byta ditt plåster vid samma tid var tredje dag
(var 72 timme) om inte din läkare har sagt något annat. Om du glömmer att byta ditt plåster ska du
byta det så snart du kommer ihåg det. Om du är mycket försenad med plåsterbytet ska du kontakta
läkare för du kan då behöva extra smärtlindring.
Om du slutar att använda Fentayl Sandoz
Om du önskar avbryta eller sluta med behandlingen ska du alltid prata med din läkare om anledningen
till detta och om din fortsatta behandling.
5
Läkemedelsverket 2015-05-25
Långvarig användning av Fentanyl Sandoz kan ge fysiskt beroende. Om du slutar använda plåstren
kan du må dåligt. Eftersom risken för abstinenssymtom är större när behandlingen avbryts plötsligt ska
du aldrig sluta med Fentanyl Sandoz på egen hand utan alltid kontakta läkare först.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Allvarliga biverkningar
Om någon av följande allvarliga biverkningar förekommer ska du avbryta behandlingen och genast
kontakta läkare eller uppsöka sjukhus:
svår andnöd, rosslande andning (allvarlig andningsdepression)
krampartad smärta, kräkningar, gaser i magen (total blockering av magtarmkanalen).
Biverkningar
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Illamående eller kräkningar
Förstoppning, yrsel, sömnighet
Huvudvärk
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Medvetenhet om hjärtslagen, snabb puls
Muskelspasmer
Skakningar, myrkrypningar
Andfåddhet
Diarré
Muntorrhet, aptitlöshet
Magsmärta, matsmältningsproblem
Svårigheter att kissa
Kraftig svettning, frossa
Klåda i huden, hudutslag eller hudrodnad
Högt blodtryck
Allmän känsla av obehag, trötthet, svaghet
Svullnad i händer, anklar eller fötter
Allergisk reaktion,
Nervositet, oro eller depression
Sömnlöshet
Förvirring, att man ser eller hör saker som inte finns (hallucinationer)
Svindel
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Långsamma hjärtslag
Blåfärgning av huden
Minskad känslighet särskilt i huden
Krampanfall
Sänkt medvetandegrad eller förlust av medvetande
Dimsyn
Muskelryckningar
Minnesförlust,
Svåra andningsproblem
6
Läkemedelsverket 2015-05-25
Totalt stopp i tarmarna
Sexuella funktionsstörningar
Eksem och/eller andra hudproblem däribland hudreaktion på appliceringsstället
Lågt blodtryck
Influensaliknande symtom
Feber, förändrad kroppstemperatur
Utsättningseffekter (såsom illamående, kräkningar, diarré, ångest eller skakningar)
Upprördhet, minskad orienteringsförmåga, upphetsning eller överdriven lyckokänsla
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Små pupiller
Delvis stopp i tarmarna
Övergående andningsuppehåll, nedsatt andning
Oregelbunden puls
Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)
Onormalt långsam andning
Svår, ibland dödlig allergisk reaktion som påverkar hela kroppen
Om du har använt Fentanyl Sandoz under en tid kan det hända att Fentanyl Sandoz blir mindre
effektivt för dig så att dosjustering blir nödvändig (tolerans kan utvecklas). Fysiskt och psykiskt
beroende kan också utvecklas liksom att du kan få abstinenssymtom om du plötsligt slutar använda
plåstren. Abstinenssymtom kan vara illamående, kräkningar, diarré, ångest och skakningar.
Barn och ungdomar
Biverkningsprofilen hos barn och ungdomar liknade den hos vuxna. Mycket vanliga biverkningar som
rapporterades var feber, huvudvärk, kräkningar, illamående, förstoppning, diarré och klåda.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5.
Hur Fentanyl Sandoz ska förvaras
Förvara oanvända och använda Fentanyl Sandoz-plåster utom syn- och räckhåll för barn, även. Höga
halter av den aktiva substansen finns kvar i depotplåstret även efter användning.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista
dagen i angiven månad.
Förvaras i originalförpackningen.
Hantering av använda plåster
Använda plåster ska vikas så att den självhäftande sidan av plåstret fästs ihop. Därefter ska plåstren
kasseras på ett säkert sätt. Oavsiktlig exponering för använda och oanvända plåster, speciellt hos barn,
kan ha dödlig utgång. Ej använda plåster ska återlämnas till apoteket.
7
Läkemedelsverket 2015-05-25
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
-
Den aktiva substansen är fentanyl.
Ett depotplåster frisätter 12,5, 25, 37,5, 50, 75, 100 mikrogram fentanyl per timme. Ett
depotplåster på 5,25, 10, 15,75, 21, 31,5, 42 cm2 innehåller 2,1, 4,2, 6,3, 8,4, 12,6, 16,8 mg
fentanyl.
Övriga innehållsämnen är
Skyddsfilm (tas bort innan plåstret sätts fast mot huden):
Polyetylentereftalatfolie, silikoniserad
Självhäftande matrisskikt:
Akryl-vinylacetat-sampolymer
Baksida:
Polyetylentereftalatfolie
Trycksvärta
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Fentanyl Sandoz är ett genomskinligt, rundat, avlångt plåster med tryck som har ett självhäftande
matrisskikt och som skyddas med en skyddsfilm (ska tas bort innan plåstret sätts fast) så att plåstret
kan sättas fast mot huden.
Fentanyl Sandoz finns i förpackningar med 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 16 och 20 depotplåster.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Köpenhamn S
Danmark
Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-05-25
8
