PAKKAUSSELOSTE
Pantoprazol Stada 20 mg enterotabletti
Pantopratsoli
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
- Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Tässä selosteessa esitetään:
1.
Mitä Pantoprazol Stada 20 mg on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin otat Pantoprazol Stada 20 mg -enterotabletteja
3.
Miten Pantoprazol Stada 20 mg -enterotabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pantoprazol Stada 20 mg -enterotablettien säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ PANTOPRAZOL STADA 20 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pantoprazol Stada 20 mg on lääke, joka vähentää mahahapon muodostumista (selektiivinen
protonipumpun estäjä).
Pantoprazol Stadaa käytetään
lievän refluksitaudin (ruokatorven sairaus, jossa mahahappo nousee mahasta ruokatorveen) ja
siihen liittyvien oireiden (esim. närästyksen, happamien röyhtäisyjen, nielemiskipujen) hoitoon
toistuvan refluksiesofagiitin (ruokatorven tulehduksen) pitkäaikaishoitoon ja estohoitoon
maha- ja pohjukaissuolihaavaumien estoon tulehduskipulääkkeitä (steroideihin kuulumattomat
tulehduskipulääkkeet [NSAID]) käyttävillä potilailla.
2.
ENNEN KUIN OTAT PANTOPRAZOL STADA 20 MG ENTEROTABLETTEJA
Älä ota Pantoprazol Stada 20 mg enterotabletteja
jos olet allerginen (yliherkkä) pantopratsolille tai Pantoprazol Stada 20 mg -enterotablettien
jollekin muulle aineelle
jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät atatsanaviiri-nimistä aineosaa (HIV-infektion hoitoon).
Ole erityisen varovainen Pantoprazol Stada 20 mg -enterotablettien suhteen
jos sairastat vaikeaa maksasairautta, kerro siitä lääkärille, joka arvioi, tarvitseeko annostasi muuttaa
jos käytät Pantoprazol Stada 20 mg -enterotabletteja pitkään (esim. yli vuoden ajan) lääkäri saattaa
pyytää sinua käymään vastaanotolla säännöllisesti. Kerro lääkärille, jos sinulla on uusia oireita tai
voinnissasi on jotakin muuta poikkeavaa.
jos sinulla on joskus ollut B12-vitamiinin puutos, kerro siitä lääkärille, jotta hän voi tarkistaa B12-
vitamiiniarvosi.
jos sairastat reumasairautta tai sinun on käytettävä reumalääkkeitä jostakin muusta syystä, samoin
kuin jos sinulla on joskus ollut maha- tai pohjukaissuolihaava tällaisten lääkkeiden käytön aikana.
Lääkärisi on tarkistettava kuulutko ns. riskiryhmään.
jos olet äskettäin laihtunut tai sinulla on ollut toistuvaa oksentelua, nielemiskipuja tai olet
oksentanut verta tai jos ulosteissasi on ollut verta tai ulosteesi ovat olleet hyvin tummia, sinun on
keskusteltava asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri saattaa tehdä sinulle lisätutkimuksia (esim.
gastroskopian, joka on ruokatorven, mahalaukun ja suoliston yläosan tähystystutkimus). Kerro
lääkärille myös, jos oireet jatkuvat tällä lääkkeellä saamastasi asianmukaisesta hoidosta huolimatta.
Alle 12-vuotiaat lapset:
Älä anna Pantoprazol Stada 20 mg -enterotabletteja lapsille, koska Pantoprazol Stada 20 mg
-enterotablettien käytöstä lapsilla ei ole kokemusta.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä,
myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. ketokonatsolia tai itrakonatsolia) ja muita
lääkkeitä, joiden pitoisuuden veressä tiedetään olevan riippuvainen mahalaukun haponerityksestä.
verta ohentavia lääkkeitä (ns. kumariinijohdannaisia, kuten fenprokumonia tai varfariinia), koska
lääkärisi on tällöin seurattava veresi hyytymisominaisuuksia.
atatsanaviiria HIV-infektion hoitoon, koska sitä ei saa käyttää yhdessä Pantoprazol Stada 20 mg
-enterotablettien kanssa.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Pantopratsolin käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole riittävästi tietoa.
Ei tiedetä, erittyykö vaikuttava aine rintamaitoon. Sen vuoksi voit käyttää Pantoprazol Stada 20 mg
-enterotabletteja koko raskaus- ja imetysajan vain siinä tapauksessa, että lääkärisi on vakuuttunut
hoidosta saatavien hyötyjen olevan sikiölle/lapselle aiheutuvia riskejä suuremmat.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Pantoprazol Stada 20 mg -enterotabletit eivät vaikuta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Joidenkin haittavaikutusten, kuten huimauksen tai näön hämärtymisen, ilmaantuminen saattaa
kuitenkin vaikuttaa reaktiokykyysi, mikä saattaa puolestaan heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää
koneita.
Tärkeää tietoa Pantoprazol Stada 20 mg -enterotablettien sisältämistä aineista
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen
tämän lääkevalmisteen ottamista.
3.
MITEN PANTOPRAZOL STADA 20 MG ENTEROTABLETTEJA OTETAAN
Ota Pantoprazol Stada 20 mg -enterotabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista
lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
Käyttöohjeet:
Niele Pantoprazol Stada 20 mg -enterotabletit kokonaisina (ei saa pureskella eikä murskata) veden
kanssa.
Ellei lääkäri ole antanut toisenlaista ohjetta, tavanomainen annos on:
Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret
Lievän refluksitaudin ja siihen liittyvien oireiden (esim. närästyksen, happamien röyhtäisyjen,
nielemiskipujen) hoito
yksi enterotabletti vuorokaudessa (20 mg pantopratsolia).
Paranemista on yleensä havaittavissa 2-4 viikon kuluessa. Refluksiesofagiitin täydelliseen
paranemiseen tarvitaan neljän viikon hoitokuuri. Jos tämä ei ole riittävä, paraneminen saavutetaan
tavallisesti, kun hoitoa jatketaan vielä neljän viikon ajan.
Jos oireet uusiutuvat, ne voidaan hoitaa - keskusteltuasi asiasta lääkärin kanssa - ottamalla yksi
enterotabletti vuorokaudessa aina oireiden uusiutuessa (20 mg pantopratsolia). Tätä kutsutaan
tarvittaessa käytettäväksi hoidoksi. Jos oireita ei saada riittävästi lievenemään tällaisella hoidolla,
lääkäri saattaa harkita sinulle pitkäaikaishoitoa.
Uusiutuvan refluksiesofagiitin pitkäaikaishoito ja estohoito (refluksiesofagiitin estohoito)
Aikuisten annostus pitkäaikaishoidossa on yksi enterotabletti vuorokaudessa (20 mg pantopratsolia).
Jos refluksiesofagiitti uusiutuu, annostusta voidaan suurentaa kahteen enterotablettiin vuorokaudessa
(40 mg pantopratsolia). Tällaisia tilanteita varten on saatavana Pantoprazol 40 mg -enterotabletteja.
Kun paranemista on havaittavissa, voit pienentää annostuksen jälleen yhteen enterotablettiin
vuorokaudessa (20 mg pantopratsolia).
Aikuiset
Maha- ja pohjukaissuolihaavaumien estoon tulehduskipulääkkeitä (steroideihin kuulumattomia
tulehduskipulääkkeitä [NSAID]) käyttävillä potilailla.
yksi enterotabletti vuorokaudessa (20 mg pantopratsolia).
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat
Jos kuulut tähän potilasryhmään, keskustele lääkärisi kanssa, jotta hän voi arvioida, onko annoksen
pienentäminen tarpeen. Tällaisten potilaiden annostus ei saa yleensä ylittää yhtä enterotablettia
vuorokaudessa (20 mg pantopratsolia).
Iäkkäät potilaat ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat
Jos kuulut tähän potilasryhmään, ota yhteyttä lääkäriin. Annosta ei kuitenkaan yleensä tarvitse säätää
tai muuttaa.
Alle 12-vuotiaat lapset:
Valmisteen käytöstä alle 12-vuotiaiden lapsipotilaiden hoitoon ei ole kokemusta.
Jos hoito ei ole vaikuttanut neljän viikon jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin, jotta hän arvioi, onko hoidon
keston pidentäminen tarpeen.
Jos otat enemmän Pantoprazol Stada 20 mg -enterotabletteja kuin Sinun pitäisi
Ihmisillä tapahtuneesta yliannostuksesta ei ole tietoa. Jos kuitenkin huomaat myrkytysoireita, ota
yhteyttä lääkäriin. Lääkäri päättää tarvittavista toimenpiteistä otetun annoksen ja/tai ilmaantuvien
oireiden perusteella.
Jos unohdat ottaa Pantoprazol Stada 20 mg -enterotabletteja
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jatka hoitoasi normaalilla
annostuksella seuraavana lääkkeenottoajankohtana.
Jos lopetat Pantoprazol Stada 20 mg -enterotablettien käytön
Keskustele aina lääkärin kannssa ennen kuin lopetat Pantoprazol Stada 20 mg -hoidon omaaloitteisesti tai lopettaessasi hoidon aiemmin kuin lääkäri on määrännyt. Jos Sinulla on kysymyksiä
tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Pantoprazol Stada 20 mg -enterotabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset on arvioitu seuraavien esiintyvyyksien perusteella:
Yleiset:
Melko harvinaiset:
Harvinaiset:
Hyvin harvinaiset:
harvemmin kuin 1 potilaalla 10:stä, mutta
1 potilaalla 100:sta
harvemmin kuin 1 potilaalla 100:sta, mutta
1 potilaalla 1 000:sta
harvemmin kuin 1 potilaalla 1 000:sta, mutta
1 potilaalla 10 000:stä
harvemmin kuin 1 potilaalla 10 000:stä, tuntematon
oleva tieto ei riitä arviointiin)
useammin
kuin
useammin
kuin
useammin
kuin
(koska saatavissa
Merkittävät haittavaikutukset
Lopeta Pantoprazol Stada 20 mg -enterotablettien ottaminen heti ja mene lääkärin vastaanotolle, jos
sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
kasvojen, kielen ja kurkun turpoamista
nielemisvaikeuksia
ihoreaktioita, joihin liittyy rakkuloiden tai haavaumien muodostumista ja nokkosihottumaa
hengitysvaikeuksia
vaikeaa huimausta, johon liittyy sydämen syketiheyden kiihtymistä ja hikoilua.
Muut mahdolliset haittavaikutukset
Yleiset haittavaikutukset
Päänsärky, ylävatsavaivat, ripuli, ummetus ja ilmavaivat.
Melko harvinaiset haittavaikutukset
Huimaus ja näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, pahoinvointi ja oksentelu, allergiset reaktiot, kuten
kutina ja ihottuma.
Harvinaiset haittavaikutukset
Suun kuivuminen, nivelkivut sekä masennus, aistiharhat, ajan ja paikan tajun hämärtyminen ja
sekavuus, etenkin potilailla, joilla on taipumus tällaisiin oireisiin sekä myös tällaisten oireiden
paheneminen entuudestaan.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset
Veren valkosolujen väheneminen (mikä lisää infektioriskiä), verihiutaleiden määrän väheneminen
(mikä lisää mustelmien muodostumista ja verenvuotoja), munuaistulehdus (interstitiaalinefriitti),
nokkospaukamien muodostuminen, ihon tai limakalvojen turpoaminen (angioedeema), vaikeat ihon ja
limakalvojen reaktiot, joihin liittyy rakkuloiden muodostumista (Stevens-Johnsonin oireyhtymä,
erythema multiforme), Lyellin oireyhtymä (ihon kuoriutumista aiheuttava oireyhtymä),
valoherkkyyden lisääntyminen (valoherkistyneisyys), lihaskipu, käsivarsien ja jalkojen alaosien
turpoaminen (perifeerinen edeema), ruumiinlämmön kohoaminen, hypernatremia iäkkäillä, vaikea
allerginen reaktio, joka ilmenee äkillisinä yleisoireina, kuten nopeana sydämensykkeenä, voimakkaana
hikoiluna ja verenpaineen huomattavana alenemisena, vaikea maksavaurio, joka johtaa keltaisuuteen
ja johon voi toisinaan liittyä maksan vajaatoimintaa, maksa-arvojen suureneminen, seerumin rasvaarvojen suureneminen, gynekomastia.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
5.
PANTOPRAZOL STADA 20 MG ENTEROTABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Pantoprazol Stada 20 mg -enterotabletteja läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa
mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa
kuukauden viimeistä päivää.
Muovipurkkiin pakatut tabletit: Pantoprazol Stada 20 mg -enterotabletteja voi käyttää kolmen
kuukauden ajan pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden
hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Pantoprazol Stada 20 mg sisältää
Vaikuttava aine on: pantopratsoli.
Yksi enterotabletti sisältää 20 mg pantopratsolia (pantopratsolinatriumseskvihydraattina).
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin
Maltitoli (E 965), krospovidoni tyyppi B, karmelloosinatrium, vedetön natriumkarbonaatti (E 500),
kalsiumstearaatti.
Tabletin päällys
Poly(vinyylialkoholi), talkki (E 553b), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 3350, soijalesitiini, keltainen
rautaoksidi (E 172), vedetön natriumkarbonaatti (E 500), metakryylihappoetyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), trietyylisitraatti (E 1505).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Pantoprazol Stada 20 mg on soikea keltainen enterotabletti. Pantoprazol Stada 20 mg -enterotabletteja
on saatavana läpipainopakkauksina 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100,
120, 126, 140, 140 (10x14)(5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) tablettia
ja muovipurkkipakkauksina 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126,
140, 140 (10x14)(5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel, Saksa
Valmistajat
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Saksa
Centrafarm Services BV, Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Alankomaat
STADA Production Ireland Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co Tipperary, Irlanti
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels, Belgia
Lamp S. Prospero SpA,Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italia
PharmacoDane ApS, Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Tanska
Sofarimex – Ind. Química e Farmaceutica, S.A., Av. das Indústrias – Alto do Colaride, Agualva,
2735-213 Cacém, Portugali
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., 21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra, Puola
FARMA–APS Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua João de Deus, no 19, Venda Nova, 2700-487
Amadora, Portugali
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa
seuraavilla kauppanimillä:
DE:
AT:
BE:
DK:
ES:
FI:
FR:
IE:
IT:
LU:
NL:
PL:
PT:
SE:
Pantoprazol STADA 20 mg magensaftresistente Tabletten
Pantoprazol STADA 20 mg magensaftresistente Tabletten
Pantoprazole EG 20 mg maagsapresistente tabletten
Pantoprazol STADA
Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Pantoprazol STADA 20 mg enterotabletti
Pantoprazole EG 20 mg comprimé gastro-résistant
Pantium 20 mg gastro-resistant tablet
Pantoprazolol EG 20 mg compresse gastroresistenti
Pantoprazole EG 20 mg comprimés gastro-résistants
Pantoprazole CF 20 mg maagsapresistente tabletten
Gastrostad 20 mg
Pantoprazol Ciclum 20 mg Comprimidos gastroresistentes
Pantoprazol STADA 20 mg enterotablett
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 9.2.2009.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Pantoprazol Stada 20 mg enterotablett
Pantoprazol
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
-
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Pantoprazol Stada 20 mg är och vad det används för
2.
Innan du använder Pantoprazol Stada 20 mg
3.
Hur du använder Pantoprazol Stada 20 mg
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pantoprazol Stada 20 mg ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD PANTOPRAZOL STADA 20 MG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pantoprazol Stada 20 mg är ett läkemedel som minskar mängden syra som produceras i magsäcken
(d.v.s. en selektiv protonpumphämmare).
Pantoprazol Stada används
2.
vid behandling av mild refluxsjukdom (besvär från matstrupen vilka beror på återflöde av
maginnehåll till matstrupen) och dess symtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar och värk
vid sväljning).
vid långtidsbehandling och förebyggande av återfall av refluxesofagit (inflammation i
matstrupen)
vid förebyggande av mag- och tolvfingertarmsår hos patienter som behöver kontinuerlig
behandling med anti-inflammatoriska analgetika (NSAID).
INNAN DU ANVÄNDER PANTOPRAZOL STADA 20 MG
Använd inte Pantoprazol Stada 20 mg
-
om du är allergisk (överkänslig ) mot pantoprazol eller något av övriga innehållsämnen i
Pantoprazol Stada 20 mg.
om du behandlas med läkemedel som innehåller atazanavir (för behandling av HIV-infektion).
Var särskilt försiktig med Pantoprazol Stada 20 mg
-
-
-
om du har allvarliga rubbningar i leverfunktionen. Tala om detta för läkaren som vid behov kan
justera dosen.
om du har använt Pantoprazol Stada 20 mg länge (t.ex. längre än 1 år). Läkaren vill kanske
kontrollera ditt tillstånd regelbundet. Berätta alltid om eventuella nya och ovanliga symtom och
omständigheter, när du träffar din läkare.
om du någonsin har haft brist på B12-vitamin. Tala om detta för läkaren som kontrollerar dina
B12-vitaminnivåer.
om du lider av någon reumasjukdom eller måste av någon annan orsak använda reumamediciner
och om du någonsin har haft mag- och tolvfingertarmsår under en behandling med
reumamediciner. Läkaren bedömer om du hör till en s.k. riskgrupp.
om du nyligen har gått ner i vikt eller om du lider av återkommande kräkningar,
sväljningssmärtor eller blodkräkningar eller om det har förekommit blod i avföringen eller
mörkare avföring. Diskutera med läkaren som eventuellt gör extra undersökningar (t.ex.
gastroskopi=visuell granskning av matstrupen, magen och övre tarmen). Tala även om för
läkaren om symtomen inte avtar även om läkemedlet tagits enligt anvisningarna.
Barn under 12 år
Pantoprazol Stada 20 mg ska inte ges till barn eftersom erfarenhet saknas från behandling av barn.
Intag av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
Tala om för läkaren om du använder något av följande läkemedel:
• läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol eller itrakonazol) och andra läkemedel vilkas
blodkoncentrationer är beroende av syrabildningen i magsäcken.
• blodförtunnande medel (s.k. kumarinderivat, såsom fenprokumon eller varfarin). I dessa fall skall
läkaren kontrollera blodets koagulationsförmåga.
• atazanavir för behandling av HIV infektion. Det ska inte användas samtidigt med Pantoprazol Stada
20 mg.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Det finns begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Man känner inte till om pantoprazol
passerar över i modersmjölken. Pantoprazol Stada 20 mg ska därför användas under graviditet och
amning bara om en noggrann risk/nytta-utredning visar att de förväntade fördelarna överväger de
potentiella riskerna.
Körförmåga och användning av maskiner
Pantoprazol Stada 20 mg påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Förekomst av någon biverkning, som t.ex. yrsel eller dimsyn, kan dock påverka din reaktionsförmåga,
vilket i sin tur kan försämra körförmågan och förmågan att använda maskiner.
Viktig information om något innehållsämne i Pantoprazol Stada 20 mg
Om din läkare berättat för dig att du är intolerant mot vissa sockerarter ska du kontakta din läkare
innan du tar detta läkemedel.
3.
HUR DU ANVÄNDER PANTOPRAZOL STADA 20 MG
Ta alltid Pantoprazol Stada 20 mg enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal
om du är osäker.
Anvisningar för användning:
Tabletterna ska sväljas hela (utan att tugga eller krossa) med vatten.
Om inte läkaren ordinerar annat är den vanliga dosen:
Vuxna och ungdomar över 12 år
Behandling av mild refluxsjukdom och dess symtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar och värk vid
sväljning)
1 enterotablett dagligen (motsvarar 20 mg pantoprazol).
Tillfrisknandet sker vanligen inom 2 – 4 veckor. Fullständing bättring av symtom från refluxesofagit
tar fyra veckor. Om detta inte är tillräckligt, skall behandlingen fortsättas med ytterligare fyra veckor
varefter tillfrisknandet i de flesta sker.
Skulle symtomen upprepas ska du ta – efter att ha konsulterat läkaren – 1 enterotablett dagligen alltid
när du får symtom (motsvarar 20 mg pantoprazol). Detta kallas behandling enligt behov. Om denna
behandling inte leder till bättring av symtomen, kan läkaren ordinera dig detta läkemedel som
långtidsbehandling.
Långtidsbehandling och förebyggande av återfall av refluxesofagit (profylax mot relaps av
refluxesofagit)
Vid långtidsbehandling är dosen för vuxna 1 enterotablett dagligen (motsvarar 20 mg pantoprazol).
Vid återfall av refluxesofagit kan dosen ökas till 2 enterotabletter dagligen (motsvarar 40 mg
pantoprazol). Pantoprazol 40 mg enterotabletter är avsedda för detta syfte. Efter att symtomen
försvunnit kan dosen igen minskas till 1 enterotablett dagligen (motsvarar 20 mg pantoprazol).
Vuxna
Förebyggandet av mag- och tolvfingertarmsår hos patienter som behöver kontinuerlig behandling med
anti-inflammatoriska analgetika (NSAID)
1 enterotablett dagligen (motsvarar 20 mg pantoprazol).
Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion
Om du tillhör denna patientgrupp, diskutera med läkaren som bedömer om dosen måste minskas.
Dessa patienter får i regel inte ta mer än 1 enterotablett dagligen (motsvarar 20 mg pantoprazol).
Äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion
Om du tillhör denna patientgrupp, diskutera med läkaren. Dosjusteringar eller –ändringar krävs
vanligen inte.
Barn under 12 år:
Erfarenhet saknas från behandling av barn under 12 år.
Om terapisvar inte uppnås inom 4 veckor, kontakta läkaren som bedömer om behandlingen måste
fortsättas.
Om du har tagit för stor mängd av Pantoprazol Stada 20 mg
Inga fall av överdosering hos människa har rapporterats. Om du ändå får symtom på överdosering,
kontakta läkaren. Beroende på mängden som intagits och/eller symtomen bedömer läkaren om vidare
åtgärder.
Om du har glömt att ta Pantoprazol Stada 20 mg
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan ta följande dos vid dess normala tidpunkt.
Om du slutar att använda Pantoprazol Stada 20 mg
Diskutera alltid med läkaren innan du avslutar eller avbryter behandlingen med Pantoprazol Stada 20
mg på egen hand. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller
apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Pantoprazol Stada 20 mg orsaka biverkningar men alla användare behöver
inte få dem. Förekomsten av biverkningar presenteras enligt följande frekvenser:
färre än 1 användare av 10, men fler än 1 användare av 100
Vanlig:
Mindre vanlig: färre än 1 användare av 100, men fler än 1 användare av 1000
Sällsynt:
färre än 1 användare av 1000, men fler än 1 användare av 10 000
Mycket sällsynt: färre än 1 användare av 10 000, Inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga
data)
Betydliga biverkningar
Sluta genast att använda Pantoprazol Stada 20 mg och kontakta läkare om du upplever något av
följande symtom:
•
svullnad av ansikte, tunga och svalg
•
sväljningssvårigheter
•
hudreaktioner med blåsor eller sår, och nässelutslag.
•
andningssvårigheter
•
allvarlig yrsel med ökad hjärtfrekvens och svettningar.
Andra eventuella biverkningar
Vanliga biverkningar
Huvudvärk, besvär i övre delen av buken, diarré, förstoppning och gasbesvär.
Mindre vanliga biverkningar
Yrsel och synrubbningar, som t.ex. dimsyn, illamående och kräkningar, allergiska reaktioner, som t.ex.
klåda och hudutslag.
Sällsynta biverkningar
Muntorrhet, ledvärk, och depression, hallucinationer, disorientering och virrighet speciellt hos
patienter med benägenhet för dessa symtom, också försämring av dessa symtom.
Mycket sällsynta biverkningar
Minskat antal vita blodkroppar (som ökar risken för infektioner), minskat antal blodplättar (som ökar
risken för blånader och blödningar), njurinflammation (interstitiell nefrit), knölbildning, svullnad av
hud eller slemhinnor (angioödem), allvarliga hud- och slemhinnereaktioner med blåsor (StevensJohnsons syndrom, erythema multiforme), Lyells syndrom (infektion i huden med hudavlossning),
ökad ljusöverkänslighet (fotosensitivitet), muskelvärk, svullnad av de nedre extremiteterna (periferal
ödem), förhöjd kroppstemperatur, hypernatremi hos äldre, allvarlig allergisk reaktion med akuta
generella symtom, som t.ex. snabb puls, excessiv svettning och drastisk blodtryckssänkning, allvarlig
leverskada som leder till gulhet med eller utan leversvikt, förhöjda levervärden, förhöjda serumlipider,
gynekomasti.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
HUR PANTOPRAZOL STADA 20 MG SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på blistret och ytterkartongen efter Utg. dat.. Utgångsdatumet
är den sista dagen i angiven månad.
Tabletter förpackade i plastburkar: Pantoprazol Stada 20 mg ska användas inom 3 månader efter första
öppnandet.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är pantoprazol. Varje enterotablett innehåller 20 mg pantoprazol (som
pantoprazolnatriumseskvihydrat).
Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är maltitol (E 965), krospovidon typ B,
karmellosnatrium, vattenfri natriumkarbonat (E500) och kalciumstearat. Filmdrageringen
innehåller poly(vinylalkohol), talk (E 553b), titandioxid (E 171), makrogol 3350, sojalecitin, gul
järnoxid (E 172), vattenfri natriumkarbonat (E 500), metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1)
och trietylcitrat (E 1505)
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Pantoprazol Stada 20 mg tabletter är ovala, gula enterotabletter. Pantoprazol Stada 20 mg finns i
blisterförpackningar med 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126,
140, 140 (10x14)(5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) tabletter och i
plastburkar med 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140
(10x14)(5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel, Tyskland
Tillverkare
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Tyskland
Centrafarm Services BV, Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nederländerna
STADA Production Ireland Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co Tipperary, Irland
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels, Belgien
Lamp S. Prospero SpA,Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italien
PharmacoDane ApS, Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Danmark
Sofarimex – Ind. Química e Farmaceutica, S.A., Av. das Indústrias – Alto do Colaride, Agualva,
2735-213 Cacém, Portugal
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., 21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra, Polen
FARMA–APS Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua João de Deus, no 19, Venda Nova, 2700-487
Amadora, Portugal
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
DE:
Pantoprazol STADA 20 mg magensaftresistente Tabletten
AT:
Pantoprazol STADA 20 mg magensaftresistente Tabletten
BE:
Pantoprazole EG 20 mg maagsapresistente tabletten
DK:
Pantoprazol STADA
ES:
Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
FI:
Pantoprazol STADA 20 mg enterotabletti
FR:
Pantoprazole EG 20 mg comprimé gastro-résistant
IE:
Pantium 20 mg gastro-resistant tablet
IT:
Pantoprazolol EG 20 mg compresse gastroresistenti
LU:
Pantoprazole EG 20 mg comprimé gastro-résistant
NL:
Pantoprazol CF 20 mg maagsapresistente tabletten
PL:
Gastrostad 20 mg
PT:
Pantoprazol Ciclum 20 mg Comprimidos gastroresistentes
SE:
Pantoprazol STADA 20 mg enterotablett
Denna bipacksedel godkändes senast 9.2.2009
