PAKKAUSSELOSTE
Pantoprazol Stada 40 mg enterotabletti
Pantopratsoli
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
- Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Tässä selosteessa esitetään:
1.
Mitä Pantoprazol Stada 40 mg on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin otat Pantoprazol Stada 40 mg -enterotabletteja
3.
Miten Pantoprazol Stada 40 mg -enterotabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pantoprazol Stada 40 mg -enterotablettien säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ PANTOPRAZOL STADA 40 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pantoprazol Stada 40 mg on lääke, joka vähentää mahahapon muodostumista (selektiivinen
protonipumpun estäjä).
Pantopratsolia käytetään
yhdistelmänä antibioottien kanssa maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoitoon. Tämä hoito on
tarkoitettu mahan ja suoliston haavaumia aiheuttavan mikro-organismin (taudinaiheuttajan)
Helicobacter pylorin häätöhoitoon.
pohjukaissuolihaavojen hoitoon
mahahaavojen hoitoon
keskivaikean ja vaikean refluksiesofagiitin (ruokatorven tulehduksen) hoitoon
mahahapon liialliseen muodostumiseen liittyvien tilojen (esim. Zollinger-Ellisonin oireyhtymän)
pitkäaikaishoitoon.
2.
ENNEN KUIN OTAT PANTOPRAZOL STADA 40 MG ENTEROTABLETTEJA
Älä ota Pantoprazol Stada 40 mg -enterotabletteja
jos olet allerginen (yliherkkä) pantopratsolille tai Pantoprazol Stada 40 mg -enterotablettien
jollekin muulle aineelle
jos sairastat vaikeaa maksan vajaatoimintaa. Tämä koskee vain pantopratsolin ja antibioottien
käyttöä yhdistelmänä Helicobacter pylorin häätöön.
jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät atatsanaviiri-nimistä aineosaa (HIV-infektion hoitoon).
Ole erityisen varovainen Pantoprazol Stada 40 mg -enterotablettien suhteen
jos sairastat vaikeaa maksasairautta, kerro siitä lääkärille, joka arvioi, tarvitseeko annostasi
muuttaa. Lääkäri saattaa myös pyytää sinua käymään säännöllisesti maksaentsyymiarvojen
seurannassa.
jos käytät Pantoprazol Stada 40 mg -enterotabletteja (yhdessä antibioottien kanssa) Helicobacter
pylorin häätöön, lue myös antibioottivalmisteen pakkausseloste huolellisesti.
jos sinulla on joskus ollut B12-vitamiinin puutos, kerro siitä lääkärille, jotta hän voi tarkistaa B12vitamiiniarvosi.
jos olet äskettäin laihtunut tai sinulla on ollut toistuvaa oksentelua, nielemiskipuja tai olet
oksentanut verta tai jos ulosteissasi on ollut verta tai ulosteesi ovat olleet hyvin tummia, sinun on
keskusteltava asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri saattaa tehdä sinulle lisätutkimuksia (esim.
gastroskopian, joka on ruokatorven, mahalaukun ja suoliston yläosan tähystystutkimus). Kerro
lääkärille myös, jos oireet jatkuvat tällä lääkkeellä saamastasi asianmukaisesta hoidosta
huolimatta.
Alle 12-vuotiaat lapset:
Älä anna Pantoprazol Stada 40 mg -enterotabletteja alle 12-vuotiaille lapsille, koska Pantoprazol Stada
40 mg -enterotablettien käytöstä alle 12-vuotialle lapsille ei ole kokemusta.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä,
myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. ketokonatsolia tai itrakonatsolia) ja muita
lääkkeitä, joiden pitoisuuden veressä tiedetään olevan riippuvainen mahalaukun haponerityksestä.
verta ohentavia lääkkeitä (ns. kumariinijohdannaisia, kuten fenprokumonia tai varfariinia), koska
lääkärisi on tällöin seurattava veresi hyytymisominaisuuksia.
atatsanaviiria HIV-infektion hoitoon, koska sitä ei saa käyttää yhdessä Pantoprazol Stada 40 mg
-enterotablettien kanssa.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Pantopratsolin käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole riittävästi tietoa.
Ei tiedetä, erittyykö vaikuttava aine rintamaitoon. Sen vuoksi voit käyttää Pantoprazol Stada 40 mg
-enterotabletteja koko raskaus- ja imetysajan vain siinä tapauksessa, että lääkärisi on vakuuttunut
hoidosta saatavien hyötyjen olevan sikiölle/lapselle aiheutuvia riskejä suuremmat.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Pantoprazol Stada 40 mg -enterotabletit eivät vaikuta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Joidenkin haittavaikutusten, kuten huimauksen tai näön hämärtymisen, ilmaantuminen saattaa
kuitenkin vaikuttaa reaktiokykyysi, mikä saattaa puolestaan heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää
koneita.
Tärkeää tietoa Pantoprazol Stada 40 mg -enterotablettien sisältämistä aineista
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen
tämän lääkevalmisteen ottamista.
3.
MITEN PANTOPRAZOL STADA 40 MG ENTEROTABLETTEJA OTETAAN
Ota Pantoprazol Stada 40 mg -enterotabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista
lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
Käyttöohjeet:
Niele Pantoprazol Stada 40 mg -enterotabletit kokonaisina (ei saa pureskella eikä murskata)
vesilasillisen kanssa. Jos käytät myös antibiootteja Helicobacter pylori -bakteerien häätöön, ota
toinen Pantoprazol Stada 40 mg -tabletti ennen ilta-ateriaa.
Ellei lääkäri ole antanut toisenlaista ohjetta, tavanomainen annos on:
Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret
Refluksiesofagiitin hoito
yksi enterotabletti vuorokaudessa (40 mg pantopratsolia). Jos vointisi ei ole tähän mennessä
parantunut muiden lääkkeiden avulla, annostusta voidaan yksittäisissä tapauksissa suurentaa kahteen
enterotablettiin vuorokaudessa (80 mg:aan pantopratsolia).
Aikuiset
Maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoito Helicobacter pylori -bakteerin häätämiseksi, jos saat myös
antibioottihoitoa
Seuraavaa yhdistelmähoitoa suositellaan:
Aamu
1 Pantoprazol Stada 40 mg -tabletti
1000 mg amoksisilliinia
500 mg klaritromysiiniä
Ilta
1 Pantoprazol Stada 40 mg -tabletti
1000 mg amoksisilliinia
500 mg klaritromysiiniä
tai
Aamu
1 Pantoprazol Stada 40 mg -tabletti
400-500 mg metronidatsolia
250500 mg klaritromysiiniä
Ilta
1 Pantoprazol Stada 40 mg -tabletti
400-500 mg metronidatsolia
250500 mg klaritromysiiniä
tai
Aamu
1 Pantoprazol Stada 40 mg -tabletti
1000 mg amoksisilliinia
400-500 mg metronidatsolia
Ilta
1 Pantoprazol Stada 40 mg -tabletti
1000 mg amoksisilliinia
400-500 mg metronidatsolia
Maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoito
Yksi enterotabletti vuorokaudessa (40 mg pantopratsolia). Jos vointisi ei ole tähän mennessä
parantunut muiden lääkkeiden avulla, annostusta voidaan yksittäisissä tapauksissa suurentaa kahteen
enterotablettiin vuorokaudessa (80 mg:aan pantopratsolia).
Mahahapon liialliseen muodostumiseen liittyvien tilojen (esim. Zollinger-Ellisonin oireyhtymän)
pitkäaikaishoito
Suositeltu aloitusannos on kaksi Pantoprazol Stada 40 mg -enterotablettia vuorokaudessa (80 mg
pantopratsolia). Sen jälkeen lääkäri muuttaa annoksen yksilöllisen hoitotarpeesi mukaisesti. Jos
tarvitset enemmän kuin kaksi enterotablettia vuorokaudessa, sinun on jaettava vuorokausiannos
kahteen ottokertaan. Annos voidaan suurentaa yksittäisissä tapauksissa lyhyeksi aikaa neljään
enterotablettiin (160 mg pantopratsolia).
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat
Jos kuulut tähän potilasryhmään, keskustele lääkärisi kanssa, jotta hän voi arvioida, onko annoksen
pienentäminen tarpeen. Tämän potilasryhmän annostuksen tulisi yleensä olla 40 mg
pantopratsoli-valmistetta joka toinen päivä.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat
Jos kuulut tähän potilasryhmään, ota yhteyttä lääkäriin. Annosta ei kuitenkaan yleensä tarvitse säätää
tai muuttaa.
Iäkkäät potilaat
Jos kuulut tähän potilasryhmään, keskustele lääkärisi kanssa, jotta hän päättää, onko annoksen
pienentäminen tarpeen. Vuorokausiannos saa yleensä olla enintään yksi enterotabletti (40 mg
pantopratsolia). Poikkeuksena on Helicobacter pylori -bakteerin häätöhoito. Myös iäkkäiden
potilaiden annostus on tällöin kaksi enterotablettia vuorokaudessa (80 mg pantopratsolia).
Alle 12-vuotiaat lapset:
Valmisteen käytöstä alle 12-vuotiaiden lapsipotilaiden hoitoon ei ole kokemusta.
Miten kauan Pantoprazol Stada 40 mg -enterotabletteja käytetään
Jos saat myös antibioottihoitoa, sinun on otettava kaksi Pantoprazol Stada 40 mg -tablettia
vuorokaudessa 7 vuorokauden, kuitenkin enintään kahden viikon, ajan (80 mg pantopratsolia). Sen
jälkeen sinun on otettava yksi tabletti vuorokaudessa (40 mg pantopratsolia), kunnes haavauma on
parantunut täysin.
Pohjukaissuolihaavat paranevat tavallisesti kahdessa viikossa. Jos kahden viikon hoitokuuri ei ole
riittävä, paraneminen saadaan aikaan lähes kaikissa tapauksissa kahden viikon jatkohoidolla.
Mahahaavan ja refluksiesofagiitin hoitoon tarvitaan useimmissa tapauksissa neljän viikon hoitokuuri.
Jos tämä ei riitä, paraneminen tapahtuu useimmissa tapauksissa seuraavien neljän viikon kuluessa.
Jos potilaan tilaan liittyy mahahapon liiallista muodostumista (esim. Zollinger-Ellisonin oireyhtymä),
hoidon kestoa ei ole rajoitettu ja sitä on jatkettava niin kauan kuin hoito on tarpeen.
Jos hoito ei ole vaikuttanut neljän viikon jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin, jotta hän arvioi, onko hoidon
keston pidentäminen tarpeen.
Jos otat enemmän Pantoprazol Stada 40 mg -enterotabletteja kuin Sinun pitäisi
Ihmisillä tapahtuneesta yliannostuksesta ei ole tietoa. Jos kuitenkin huomaat myrkytysoireita, ota
yhteyttä lääkäriin. Lääkäri päättää tarvittavista toimenpiteistä otetun annoksen ja/tai ilmaantuvien
oireiden perusteella.
Jos unohdat ottaa Pantoprazol Stada 40 mg -enterotabletteja
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jatka hoitoasi normaalilla
annostuksella seuraavana lääkkeenottoajankohtana.
Jos lopetat Pantoprazol Stada 40 mg -enterotablettien käytön
Keskustele aina lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Pantoprazol Stada 40 mg -hoidon oma-aloitteisesti
tai lopettaessasi hoidon aiemmin kuin lääkäri on määrännyt. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän
lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Pantoprazol Stada 40 mg -enterotabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset on arvioitu seuraavien esiintyvyyksien perustella:
Yleiset:
Melko harvinaiset:
Harvinaiset:
Hyvin harvinaiset:
harvemmin kuin 1 potilaalla 10:stä, mutta
1 potilaalla 100:sta
harvemmin kuin 1 potilaalla 100:sta, mutta
1 potilaalla 1 000:sta
harvemmin kuin 1 potilaalla 1 000:sta, mutta
1 potilaalla 10 000:stä
harvemmin kuin 1 potilaalla 10 000:stä, tuntematon
oleva tieto ei riitä arviointiin)
useammin
kuin
useammin
kuin
useammin
kuin
(koska saatavissa
Merkittävät haittavaikutukset
Lopeta Pantoprazol Stada 40 mg -enterotablettien ottaminen heti ja mene lääkärin vastaanotolle, jos
sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
kasvojen, kielen ja kurkun turpoamista
nielemisvaikeuksia
ihoreaktioita, joihin liittyy rakkuloiden tai haavaumien muodostumista ja nokkosihottumaa
hengitysvaikeuksia
vaikeaa huimausta, johon liittyy sydämen syketiheyden kiihtymistä ja hikoilua.
Muut mahdolliset haittavaikutukset
Yleiset haittavaikutukset
Päänsärky, ylävatsavaivat, ripuli, ummetus ja ilmavaivat.
Melko harvinaiset haittavaikutukset
Huimaus ja näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, pahoinvointi ja oksentelu, allergiset reaktiot, kuten
kutina ja ihottuma.
Harvinaiset haittavaikutukset
Suun kuivuminen, nivelkivut sekä masennus, aistiharhat, ajan ja paikan tajun hämärtyminen ja
sekavuus, etenkin potilailla, joilla on taipumus tällaisiin oireisiin, sekä myös tällaisten oireiden
paheneminen entuudestaan.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset
Veren valkosolujen väheneminen (mikä lisää infektioriskiä), verihiutaleiden määrän väheneminen
(mikä lisää mustelmien muodostumista ja verenvuotoja), munuaistulehdus (interstitiaalinefriitti),
nokkospaukamien muodostuminen, ihon tai limakalvojen turpoaminen (angioedeema), vaikeat ihon ja
limakalvojen reaktiot, joihin liittyy rakkuloiden muodostumista (Stevens-Johnsonin oireyhtymä,
erythema multiforme), Lyellin oireyhtymä (ihon kuoriutumista aiheuttava oireyhtymä),
valoherkkyyden lisääntyminen (valoherkistyneisyys), lihaskipu, käsivarsien ja jalkojen alaosien
turpoaminen (perifeerinen edeema), ruumiinlämmön kohoaminen, hypernatremia iäkkäillä, vaikea
allerginen reaktio, joka ilmenee äkillisinä yleisoireina, kuten nopeana sydämensykkeenä, voimakkaana
hikoiluna ja verenpaineen huomattavana alenemisena, vaikea maksavaurio, joka johtaa keltaisuuteen
ja johon voi toisinaan liittyä maksan vajaatoimintaa, maksa-arvojen suureneminen, seerumin rasvaarvojen suureneminen, gynekomastia.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
5.
PANTOPRAZOL STADA 40 MG ENTEROTABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Pantoprazol Stada 40 mg -enterotabletteja läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa
mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden
viimeistä päivää.
Muovipurkkiin pakatut tabletit: Pantoprazol Stada 40 mg -enterotabletteja voi käyttää kolmen
kuukauden ajan pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden
hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Pantoprazol Stada 40 mg sisältää
Vaikuttava aine on: pantopratsoli.
Yksi enterotabletti sisältää 40 mg pantopratsolia (pantopratsolinatriumseskvihydraattina).
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin
Maltitoli (E 965), krospovidoni tyyppi B, karmelloosinatrium, vedetön natriumkarbonaatti (E 500),
kalsiumstearaatti.
Tabletin päällys
Poly(vinyylialkoholi), talkki (E 553b), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 3350, soijalesitiini, keltainen
rautaoksidi
(E 172),
vedetön
natriumkarbonaatti
(E 500),
metakryylihappoetyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), trietyylisitraatti (E 1505).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Pantoprazol Stada 40 mg on soikea keltainen enterotabletti. Pantoprazol Stada 40 mg -enterotabletteja
on saatavana 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100 tabletin läpipainopakkauksina ja 100 tabletin
muovipurkkipakkauksina.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel, Saksa
Valmistajat
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Saksa
PharmacoDane ApS, Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Tanska
STADA Production Ireland Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co Tipperary, Irlanti
Sofarimex – Ind. Química e Farmaceutica, S.A., Av. das Indústrias – Alto do Colaride, Agualva,
2735-213 Cacém, Portugali
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., 21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra, Puola
FARMA–APS Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua João de Deus, no 19, Venda Nova, 2700-487
Amadora, Portugali
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa
seuraavilla kauppanimillä:
DE:
FI:
FR:
IE:
Pantoprazol STADA 40 mg magensaftresistente Tabletten
Pantoprazol Stada 40 mg enterotabletti
Pantoprazole EG 40 mg comprimé gastro-résistant
Pantium 40 mg gastro-resistant tablet
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 27.1.2009
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Pantoprazol Stada 40 mg enterotablett
Pantoprazol
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
-
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Pantoprazol Stada 40 mg är och vad det används för
2.
Innan du använder Pantoprazol Stada 40 mg
3.
Hur du använder Pantoprazol Stada 40 mg
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pantoprazol Stada 40 mg ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD PANTOPRAZOL STADA 40 MG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pantoprazol Stada 40 mg är ett läkemedel som minskar mängden syra som producers i magsäcken
(d.v.s. en selektiv protonpumphämmare).
Pantoprazol Stada används
2.
vid behandling av sår i magsäcken och tolvfingertarmen orsakade av Helicobacter pylori när
det ges i kombination med antibiotikabehandling. Denna behandling ges för att utrota den
sjukdomsalstrande mikroorganismen (patogenen) Helicobacter pylori från kroppen.
vid behandling av sår i tolvfingertarmen
vid behandling av sår i magsäcken
vid behandling av måttlig eller svår refluxesofagit (inflammation i matstrupen)
vid långtidsbehandling av tillstånd med överproduktion av syra i magsäcken (t.ex. ZollingerEllisons syndrom).
INNAN DU ANVÄNDER PANTOPRAZOL STADA 40 MG
Använd inte Pantoprazol Stada 40 mg
-
om du är allergisk (överkänslig ) mot pantoprazol eller något av övriga innehållsämnen i
Pantoprazol Stada 40 mg.
om du har allvarligt nedsatt leverfunktion. Detta gäller enbart om du samtidigt behandlas med
pantoprazol och antibiotika för att utrota Helicobacter pylori.
-
om du behandlas med läkemedel som innehåller atazanavir (för behandling av HIV-infektion).
Var särskilt försiktig med Pantoprazol Stada 40 mg
-
-
om du har allvarliga rubbningar i leverfunktionen. Tala om detta för läkaren som vid behov kan
justera dosen. Läkaren kan också avgöra om dina leverenzymvärden måste kontrolleras
regelbundet.
om du tar Pantoprazol Stada 40 mg för att utrota Helicobacter pylori (tillsammans med
antibiotika), läs noga igenom även bipacksedeln för antibiotika.
om du någonsin har haft brist på B12-vitamin. Tala om detta för läkaren som kontrollerar dina
B12-vitaminnivåer.
om du nyligen har gått ner i vikt eller om du lider av återkommande kräkningar,
sväljningssmärtor eller blodkräkningar eller om det har förekommit blod i avföringen eller
mörkare avföring. Diskutera med läkaren som eventuellt gör extra undersökningar (t.ex.
gastroskopi=visuell granskning av matstrupen, magen och övre tarmen). Tala även om för
läkaren om symtomen inte avtar även om läkemedlet tagits enligt anvisningarna.
Barn under 12 år
Pantoprazol Stada 40 mg ska inte ges till barn under 12 år eftersom erfarenhet saknas från behandling
av barn under 12 år.
Intag av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
Tala om för läkaren om du använder något av följande läkemedel:
• läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol eller itrakonazol) och andra läkemedel vilkas
blodkoncentrationer är beroende av syrabildningen i magsäcken.
• blodförtunnande medel (s.k. kumarinderivat, såsom fenprokumon eller varfarin). I dessa fall skall
läkaren kontrollera blodets koagulationsförmåga.
• atazanavir för behandling av HIV infektion. Det ska inte användas samtidigt med Pantoprazol Stada
40 mg.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Det finns begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Man känner inte till om pantoprazol
passerar över i modersmjölken. Pantoprazol Stada 40 mg ska därför användas under graviditet och
amning bara om en noggrann risk/nytta-utredning visar att de förväntade fördelarna överväger de
potentiella riskerna.
Körförmåga och användning av maskiner
Pantoprazol Stada 40 mg påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Förekomst av någon biverkning, som t.ex. yrsel eller dimsyn, kan dock påverka din reaktionsförmåga,
vilket i sin tur kan försämra körförmågan och förmågan att använda maskiner.
Viktig information om något innehållsämne i Pantoprazol Stada 40 mg
Om din läkare berättat för dig att du är intolerant mot vissa sockerarter ska du kontakta din läkare
innan du tar detta läkemedel.
3.
HUR DU ANVÄNDER PANTOPRAZOL STADA 40 MG
Ta alltid Pantoprazol Stada 40 mg enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal
om du är osäker.
Anvisningar för användning:
Tabletterna ska sväljas hela (utan att tugga eller krossa) med vatten. Om du också tar antibiotika för att
utrota bakterien Helicobacter pylori, ta den andra Pantoprazole 40 mg tabletten före kvällsmåltid.
Om inte läkaren ordinerar annat är den vanliga dosen:
Vuxna och ungdomar över 12 år
Behandling av refluxesofagit
1 enterotablett dagligen (motsvarar 40 mg pantoprazol). Om inget terapisvar hittills uppnåtts med
andra läkemedel, kan dosen – i enstaka fall – ökas till 2 enterotabletter dagligen (motsvarar 80 mg
pantoprazol).
Vuxna
Behandling av sår i magsäcken och tolvfingertarmen orsakade av Helicobacter pylori när det ges i
kombination med antibiotikabehandling
Följande kombinationer rekommenderas:
Morgon
1 Pantoprazol Stada 40 mg tablett
Kväll
1 Pantoprazol Stada 40 mg tablett
1000 mg amoxicillin
1000 mg amoxicillin
500 mg klaritromycin
500 mg klaritromycin
eller
Morgon
Kväll
1 Pantoprazol Stada 40 mg tablett
1 Pantoprazol Stada 40 mg tablett
400-500 mg metronidazol
400-500 mg metronidazol
250500 mg klaritromycin
250500 mg klaritromycin
eller
Morgon
Kväll
1 Pantoprazol Stada 40 mg tablett
1 Pantoprazol Stada 40 mg tablett
1000 mg amoxicillin
1000 mg amoxicillin
400-500 mg metronidazol
400-500 mg metronidazol
Behandling av sår i tolvfingertarmen eller magsäcken
1 enterotablett dagligen (motsvarar 40 mg pantoprazol). Om inget terapisvar hittills uppnåtts med
andra läkemedel, kan dosen – i enstaka fall – ökas till 2 enterotabletter dagligen (motsvarar 80 mg
pantoprazol).
Långtidsbehandling av tillstånd med överproduktion av syra i magsäcken (t.ex. Zollinger-Ellisons
syndrom)
Den rekommenderade initialdosen är 2 Pantoprazole 40 mg enterotabletter dagligen (motsvarar 80 mg
pantoprazol). Därefter skall läkaren justera dosen individuellt. Om du behöver ta mer än 2
enterotabletter dagligen, ska du fördela dygnsdosen på två doseringstillfällen. Dosen kan – i enstaka
fall – ökas till 4 enterotabletter dagligen (motsvarar 160 mg pantoprazol) under en viss tidsperiod.
Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion
Om du tillhör denna patientgrupp, diskutera med läkaren som bedömer om dosen måste minskas.
Dessa patienter ska i regel behandlas med Pantoprazol Stada 40 mg varannan dag.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Om du tillhör denna patientgrupp, diskutera med läkaren. Dosjusteringar eller –ändringar krävs
vanligen inte.
Äldre patienter
Om du tillhör denna patientgrupp, diskutera med läkaren som bedömer om dosen måste minskas.
Dessa patienter får i regel inte ta mer än 1 enterotablett dagligen (motsvarar 40 mg pantoprazol) om
inte läkemedlet tas för att utrota bakterien Helicobacter pylori. Då ska även äldre patienter ta 2
enterotabletter dagligen (motsvarar 80 mg pantoprazol).
Barn under 12 år:
Erfarenher saknas från behandling av barn under 12 år.
Hur länge ska du ta Pantoprazol Stada 40 mg
Om du behandlas även med antibiotika, ta 2 Pantoprazol Stada 40 mg enterotabletter dagligen i 7
dagar under högst två veckor (motsvarar 80 mg pantoprazol). Därefter ska du ta 1 tablett dagligen
(motsvarar 40 mg pantoprazol) tills såret läkts.
Sår i tolvfingertarmen läks vanligen inom två veckor. Om symtomen inte försvinner efter två veckors
behandling, skall behandlingen fortsättas med ytterligare två veckor varefter tillfrisknandet i de flesta
fall sker. Behandling av magsår och refluxesofagit tar vanligen 4 veckor. Om detta inte är tillräckligt,
skall behandlingen fortsättas med ytterligare fyra veckor varefter tillfrisknandet i de flesta sker.
Behandlingen av patienter med överproduktion av syra i magsäcken (t.ex. Zollinger-Ellisons syndrom)
kan fortsättas så länge som symtomen kräver och det finns inga gränser för behandlingslängd.
Om terapisvar inte uppnås inom 4 veckor, kontakta läkaren som bedömer om behandlingen måste
fortsättas.
Om du har tagit för stor mängd av Pantoprazol Stada 40 mg
Inga fall av överdosering hos människa har rapporterats. Om du ändå får symtom på överdosering,
kontakta läkaren. Beroende på mängden som intagits och/eller symtomen bedömer läkaren om vidare
åtgärder.
Om du har glömt att ta Pantoprazol Stada 40 mg
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan ta följande dos vid dess normala tidpunkt.
Om du slutar att använda Pantoprazol Stada 40 mg
Diskutera alltid med läkaren innan du avslutar eller avbryter behandlingen med Pantoprazol Stada 40
mg på egen hand. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller
apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Pantoprazol Stada 40 mg orsaka biverkningar men alla användare behöver
inte få dem. Förekomsten av biverkningar presenteras enligt följande frekvenser:
Vanlig:
färre än 1 användare av 10, men fler än 1 användare av 100
Mindre vanlig: färre än 1 användare av 100, men fler än 1 användare av 1000
Sällsynt:
färre än 1 användare av 1000, men fler än 1 användare av 10 000
Mycket sällsynt: färre än 1 användare av 10 000, Inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga
data)
Betydliga biverkningar
Sluta genast att använda Pantoprazol Stada 40 mg och kontakta läkare om du upplever något av
följande symtom:
•
svullnad av ansikte, tunga och svalg
•
sväljningssvårigheter
•
hudreaktioner med blåsor eller sår, och nässelutsalg.
•
andningssvårigheter
•
allvarlig yrsel med ökad hjärtfrekvens och svettningar.
Andra eventuella biverkningar
Vanliga biverkningar
Huvudvärk, besvär i övre delen av buken, diarré, förstoppning och gasbesvär.
Mindre vanliga biverkningar
Yrsel och synrubbningar, som t.ex. dimsyn, illamående och kräkningar, allergiska reaktioner, som t.ex.
klåda och hudutslag.
Sällsynta biverkningar
Muntorrhet, ledvärk och depression, hallucinationer, disorientering och virrighet speciellt hos patienter
med benägenhet för dessa symtom, också försämring av dessa symtom.
Mycket sällsynta biverkningar
Minskat antal vita blodkroppar (som ökar risken för infektioner), minskat antal blodplättar (som ökar
risken för blånader och blödningar), njurinflammation (interstitiell nefrit), knölbildning, svullnad av
hud eller slemhinnor (angioödem), allvarliga hud- och slemhinnereaktioner med blåsor (StevensJohnsons syndrom, erythema multiforme), Lyells syndrom (infektion i huden med hudavlossning),
ökad ljusöverkänslighet (fotosensitivitet), muskelvärk, svullnad av de nedre extremiteterna (periferal
ödem), förhöjd kroppstemperatur, hypernatremi hos äldre, allvarlig allergisk reaktion med akuta
generella symtom, som t.ex. snabb puls, excessiv svettning och drastisk blodtryckssänkning, allvarlig
leverskada som leder till gulhet med eller utan leversvikt, förhöjda levervärden, förhöjda serumlipider,
gynaekomasti.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
HUR PANTOPRAZOL STADA 40 MG SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på blistret och ytterkartongen efter Utg. dat.. Utgångsdatumet
är den sista dagen i angiven månad.
Tabletter förpackade i plastflaskor: Pantoprazol Stada 40 mg ska användas inom 3 månader efter första
öppnandet.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är pantoprazol. Varje enterotablett innehåller 40 mg pantoprazol (som
pantoprazolnatriumseskvihydrat).
Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är maltitol (E 965), krospovidon typ B,
karmellosnatrium, vattenfri natriumkarbonat (E500) och kalciumstearat. Filmdrageringen
innehåller poly(vinylalkohol), talk (E 553b), titandioxid (E 171), makrogol 3350, sojalecitin, gul
järnoxid (E 172), vattenfri natriumkarbonat (E 500), metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1)
och trietylcitrat (E 1505)
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Pantoprazol Stada 40 mg tabletter är ovala, gula enterotabletter. Pantoprazol Stada 40 mg finns i
blisterförpackningar med 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100 tabletter och i plastburkar med 100 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel, Tyskland
Tillverkare
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Tyskland
PharmacoDane ApS, Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Danmark
STADA Production Ireland Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co Tipperary, Irland
Sofarimex – Ind. Química e Farmaceutica, S.A., Av. das Indústrias – Alto do Colaride, Agualva,
2735-213 Cacém, Portugal
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., 21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra, Polen
FARMA–APS Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua João de Deus, no 19, Venda Nova, 2700-487
Amadora, Portugal
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
DE:
Pantoprazol STADA 40 mg magensaftresistente Tabletten
FI:
Pantoprazol Stada 40 mg enterotabletti
FR:
Pantoprazole EG 40 mg comprimé gastro-résistant
IE:
Pantium 40 mg gastro-resistant tablet
Denna bipacksedel godkändes senast 27.1.2009
