EN_PIL Kalciumfolinat

PAKKAUSSELOSTE
Kalciumfolinat STADA 10 mg/ml injektioneste, liuos
Foliinihappo
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
 Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
 Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
 Tämä lääke on määrätty vain Sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Tässä selosteessa esitetään:
1.
Mitä Kalciumfolinat STADA on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Kalciumfolinat STADAa
3.
Miten Kalciumfolinat STADAa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Kalciumfolinat STADAn säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ KALCIUMFOLINAT STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Kalciumfolinat STADA sisältää kalsiumfolinaattia. Se on foolihappo-nimistä vitamiinia lähellä
olevan yhdisteen, foliinihapon kalsiumsuola.
Kalciumfolinat STADAa käytetään:
- vähentämään syöpälääkkeiden, kuten metotreksaatin, aiheuttamia haittavaikutuksia. Tätä
kutsutaan "kalsiumfolaattisuojaukseksi". Metotreksaatti tuhoaa syöpäsoluja kumoamalla
foolihapon vaikutuksen. Kalciumfolinat STADA edistää terveiden solujen toipumista
metotreksaatin aiheuttamista (soluja tuhoavista) haittavaikutuksista.
- paksusuolen-peräsuolen syövän hoito yhdessä 5-fluorourasiilin (5-FU) (eräs syöpälääke)
kanssa. Kalciumfolinat STADA tehostaa 5-fluorourasiilin vaikutusta.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT KALCIUMFOLINAT STADAA
Älä käytä Kalciumfolinat STADAa
- jos olet allerginen (yliherkkä) kalsiumfolinaatille tai jollekin muulle Kalciumfolinat STADAn
sisältämille aineelle.
- jos sairastat B12-vitamiinin puutteesta johtuvaa anemiaa (punasoluja ei ole riittävästi),
kuten:
- näivetysveritautia (pernisiöösi anemia) (immuunijärjestelmä estää punaisten
verisolujen muodostumista)
- megaloblastista anemiaa (punasolut ovat tavallista suurempia)
Ole erityisen varovainen Kalciumfolinat STADAn suhteen
Ilmoita lääkärillesi, jos sinulla on jokin sairaus, varsinkin joitakin seuraavista:
1
- jos sinua hoidetaan 5-fluorourasiililla, varsinkin, jos olet iäkäs tai et voi hyvin, sillä
Kalciumfolinat STADA voi voimistaa 5-fluorourasiilin haittavaikutuksia. Tämä voi altistaa
sinut infektioille (valkoisten verisolujen vähyyden vuoksi). Suu voi myös olla haavainen ja
sinulla voi esiintyä ripulia. Ruuansulatuselimistön vaivat ovat myös melko yleisiä ja ne
voivat olla vaikeita tai jopa hengenvaarallisia (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Lääkäri ehkä päättää keskeyttää 5-fluorourasiili- ja Kalciumfolinat STADA -hoidon.
- jos sairastat epilepsiaa ja käytät epilepsialääkkeitä (kuten fenobarbitaali, fenytoiini tai
primidoni). Koska on olemassa vaara, että epileptisiä kohtauksia ilmenee useammin kun
saat Kalciumfolinat STADAa, lääkäri voi harkita epilepsialääkkeen annoksen muuttamista.
- jos sairastat syöpälääkkeistä (hydroksikarbamidi, sytarabiini, merkaptopuriini, tioguaniini)
johtuvaa makrosyyttistä anemiaa (suurentuneet verisolut), sillä tätä tautia ei saa hoitaa
Kalciumfolinat STADAlla.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita
lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt joitakin
seuraavista lääkkeistä.
- lääkkeitä, jotka estävät foolihapon vaikutuksen (foolihapon vastavaikuttajalääkkeet),
kuten kotrimoksatsoli (eräs antibiootti) tai pyrimetamiini (tiettyjen infektioiden, kuten
malarian hoidossa käytettävä lääke).
Kalciumfolinat STADA voi heikentää näiden lääkkeiden tehoa.
- epilepsialääkkeet, kuten fenobarbitaali, primidoni, fenytoiini tai suksimidit (esim.
etosuksimidi, fensuksimidi).
Kalciumfolinat STADA pienentää näiden lääkkeiden pitoisuuksia elimistössä. Tämä voi
lisätä epileptisten kohtausten määrää. Lääkäri seuraa näiden lääkkeiden pitoisuuksia
veressäsi. Lääkärisi harkitsee myös epilepsialääkkeiden annosten muuttamisen
tarpeellisuutta.
- 5-fluorourasiili
Annettaessa Kalciumfolinat STADAa yhdessä 5-fluorourasiilin kanssa se tehostaa 5fluorourasiilin vaikutuksia, mutta lisää samalla sen haittavaikutuksia. Lääkärisi päättää,
onko 5-fluorourasiilin annosta muutettava.
Raskaus ja imetys
Kalciumfolinat STADAa voidaan käyttää metotreksaatin haittavaikutusten lievittämiseen, jos
lääkärisi päättää, että metotreksaattihoito on välttämätön raskauden tai imetyksen aikana.
Metotreksaattia ei kuitenkaan tule yleensä antaa raskauden tai imetyksen aikana.
Kalsiumfolinaatin ja 5-tiourasiilin tai muiden syöpälääkkeiden käytöstä raskauden ja
imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoja. Syöpälääkkeitä ei kuitenkaan tule yleensä antaa
raskauden tai imetyksen aikana.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Kalciumfolinat STADA ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Jos Kalciumfolinat STADAa annetaan yhdessä 5-fluorourasiilin kanssa, 5-fluorourasiilin
2
aiheuttamat haittavaikutukset voivat voimistua. Näitä ovat mm. huimaus, uneliaisuus,
näköhäiriöt ja pahoinvointi. Jos sinulle annetaan tätä yhdistelmähoitoa, sinun ei pidä ajaa tai
käyttää koneita.
3.
MITEN KALCIUMFOLINAT STADAA KÄYTETÄÄN
Yhdistelmähoitoa Kalciumfolinat STADA:lla ja syöpälääkkeillä (metotreksaatti, 5fluorourasiili) saa antaa vain tällaisiin hoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lääkärisi päättää sinulle annettavan annoksen suuruudesta sairaudestasi riippuen.
Tämän lääkkeen liuoksen valmistelee erikoistunut henkilökunta erityisesti sinua varten. Se
annetaan hitaasti laskimoon (ruiskeena tai tiputuksena) tai se ruiskutetaan lihakseen.
Lääkäri päättää myös, kuinka monta ruisketta tai infuusiota tarvitset ja kuinka usein niitä on
annettava.
Jos käytät enemmän Kalciumfolinat STADAa kuin Sinun pitäisi
Pelkän kalsiumfolinaatin yliannostus ei aiheuta mitään oireita.
Liian suuri määrä kalsiumfolinaattia voi kuitenkin heikentää metotreksaatin tehokkuutta.
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Kalciumfolinat STADAkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät
kuitenkaan niitä saa.
Melko harvinaiset (useammalla kuin 1:llä 1 000 potilaasta, mutta harvemmalla kuin 1:llä 100
potilaasta:
- kuume
Harvinaiset (useammalla kuin 1:llä 10 000 potilaasta, mutta harvemmalla kuin 1:llä 1 000
potilaasta:
- unettomuus (suuria annoksia käytettäessä)
- kiihtymys (vaikea pysyä aloillaan, suuria annoksia käytettäessä)
- masennus (suurten annosten jälkeen)
- ruuansulatuselimistön häiriöt (suurten annosten jälkeen)
- epileptisten kohtausten määrän lisääntyminen epilepsiaa sairastavilla potilailla
Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1:llä 10 000 potilaasta:)
- allergiset reaktiot, vakavat allergiset reaktiot mukaan lukien, jotka aiheuttavat
hengitysvaikeuksia tai huimausta ja nokkosrokkoa
Kalciumfolinat STADAn ja 5-fluorourasiilin yhdistelmähoidon aiheuttamat haittavaikutukset
voivat vaihdella. Se riippuu siitä, kuinka usein (kerran viikossa tai kerran kuussa) lääkkeitä
annetaan. Iäkkäillä tai heikkokuntoisilla potilailla haittavaikutuksia voi ilmetä helpommin.
Mahdollisia haittavaikutuksia:
Viikoittain annettava hoito:
Hyvin yleiset (useammalla kuin 1:llä 10 potilaasta):
- vaikea ripuli ja kuivuminen
3
Kerro lääkärille heti, jos tällaisia oireita ilmenee. Tämä sairaustila on hengenvaarallinen ja
sairaalahoito voi olla tarpeen. Lääkärisi päättää, onko 5-fluorourasiilihoidon
keskeyttäminen tarpeen, kunnes kuntosi paranee.
Kuukausittain annettava hoito:
Hyvin yleiset (useammalla kuin 1:llä 10 potilaasta):
- oksentelu
- pahoinvointi.
- suun punoitus ja turvotus sekä vaikeat haavaumat suussa.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
5.
KALCIUMFOLINAT STADAN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Älä käytä Kalciumfolinat STADAa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
jälkeen.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Kalciumfolinat STADA sisältää
Vaikuttava aine on kalsiumfolinaatti.
1 ml Kalciumfolinat STADA 10 mg/ml injektioneste, liuosta sisältää 10,8 mg
kalsiumfolinaattia vastaten 10 mg foliinihappoa.
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 108 mg kalsiumfolinaattia vastaten 100 mg foliinihappoa.
Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 216 mg kalsiumfolinaattia vastaten 200 mg foliinihappoa.
Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 540 mg kalsiumfolinaattia vastaten 500 mg foliinihappoa.
Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 1 080 mg kalsiumfolinaattia vastaten 1 000 mg
foliinihappoa.
Muut aineet ovat trometamoli, hydrokloorihappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Tämä lääke on injektioneste, liuos. Kirkas, kellertävä tai keltainen liuos. Lääke toimitetaan
kumitulpalla ja alumiinikannella varustetuissa kirkkaissa tai ruskeissa lasipulloissa.
Pakkaukset sisältävät joko 1 tai 5 kpl, 10, 20, 50 tai 100 ml:n injektiopulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Saksa
4
Valmistaja
cell pharm GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
D-30625 Hannover
Saksa
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa
seuraavilla nimillä:
Itävalta
Belgia
Suomi
Irlanti
Luxemburg
Portugali
Ruotsi
Alankomaat
Iso-Britannia
Foli-Cell 10 mg/ml Injektionslösung
Folina-Cell oplossing voor injectie
Kalciumfolinat STADA 10 mg/ml injektioneste, liuos
Folicid 10 mg/ml solution for injection
FOLINA-EG SOL. INJ.
FOLI-cell 10 mg/ml solução injectável
Kalciumfolinat Perivita 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Calciumfolinaat CF 10 mg/ml, oplossing voor injectie
FOLI-cell 10 mg/ml solution for injection
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 20.1.2009.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Seuraavat tiedot on tarkoitettu ainoastaan lääkäreille tai terveydenhuollon
ammattilaisille:
Yhteensopimattomuudet:
Kalciumfolinat STADAa ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta
niitä, jotka mainitaan kohdassa "Käsittely".
Käsittely:
Kalsiumfolinaatti voidaan laimentaa infuusiota varten 0,9 % natriumkloridiliuoksella tai 5 %
glukoosiliuoksella.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Kaikki käyttämätön liuos on
hävitettävä.
Injektioneste, liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Käytettävän liuoksen
on oltava kirkas, eikä siinä saa näkyä hiukkasia.
Kestoaika:
Laimennuksen jälkeen Kalciumfolinat STADA -liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja
fysikaalisesti 72 tuntia 5 % glukoosiliuoksella tai 0,9 % natriumkloridiliuoksella laimentamisen
jälkeen +2– +8 °C: n ja +25 °C:n lämpötiloissa valolta suojattuna.
Mikrobiologiselta kannalta tuote on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi,
käyttöä edeltävät olosuhteet ja kestoaika käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen ovat käyttäjän
vastuulla eikä säilytysaika saa normaalisti olla yli 24 tuntia +2 – 8 ºC:ssa, ellei lääkettä ole
laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Kalciumfolinat STADA 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
folinsyra
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
 Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
 Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
 Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar symtom som liknar dina.
 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte
nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Kalciumfolinat STADA är och vad det används för
2.
Innan du använder Kalciumfolinat STADA
3.
Hur du använder Kalciumfolinat STADA
4.
Eventuella biverkningar
5
Hur Kalciumfolinat STADA ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1. VAD KALCIUMFOLINAT STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Kalciumfolinat STADA innehåller kalciumfolinat. Det är folinsyrans kalciumsalt; folinsyran är
besläktat med folsyra.
Kalciumfolinat STADA används till:
- att minska cancermediciners, t.ex. metotrexats biverkningar. Detta tillvägagångssätt är
också känt som ”Calcium Folinate Rescue - kalciumfolinatskydd”. Metotrexat verkar mot
cancerväxt genom att motverka folsyran. Kalciumfolinat STADA hjälper friska celler att
återhämta sig från metotrexats skadliga (cytotoxiska) effekt.
- behandling av colorektal (tjock- och ändtarms) cancer som kombinationsbehandling med
5-fluorouracil (en cancermedicin). 5-fluorouracil har bättre effekt när den ges tillsammans
med Kalciumfolinat STADA.
2. INNAN DU ANVÄNDER KALCIUMFOLINAT STADA
Använd inte Kalciumfolinat STADA
- om du är allergisk (överkänslig) mot kalciumfolinat eller något av övriga innehållsämnen i
Kalciumfolinat STADA.
- om du lider av anemi (inte tillräckligt med röda blodkroppar) som orsakats av brist på
vitamin B12:
- perniciös anemi (ditt immunsystem orsakar brist på röda blodkroppar)
- megaloblastisk anemi (dina röda blodkroppar är större än normalt)
Var särskilt försiktig med Kalciumfolinat STADA
Tala om för din läkare om du har någon av följande sjukdomar, framför allt:
6
- om du får behandling med 5-fluorouracil, särskilt om du är äldre eller inte mår bra, då
Kalciumfolinat STADA kan förstärka biverkningarna av 5-fluorouracil. Detta kan leda till
ökad benägenhet för infektioner (inte tillräckligt med vita blodkroppar). Din mun kan också
bli sårig och du kan få diarré. Problem i magtarmkanalen är också vanliga och de kan
vara svåra och t.o.m. livsfarliga (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"). Läkaren kan
också besluta att avbryta behandlingen med 5-fluorouracil och Kalciumfolinat STADA.
- om du lider av epilepsi och använder antiepileptika (t.ex. fenobarbital, fenytoin eller
primidon). Då det finns en risk att dina epileptiska anfall kan förekomma oftare när du får
Kalciumfolinat STADA, kommer läkaren att avgöra om doseringen av din epilepsimedicin
måste ändras.
- om du lider av makrocytos (förstorade blodkroppar) som orsakats av
cancermedicineringen (t.ex. hydroxikarbamid, cytarabin, merkaptopurin, tioguanin) för att
du inte ska behandlas med Kalciumfolinat STADA mot denna sjukdom.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel,
även receptfria sådana.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit någon av följande
läkemedel:
- mediciner som blockerar folsyrans verkan (folsyreantagonister) t.ex. cotrimoxazol (ett
antibiotikum) eller pyrimetamin (används till att behandla vissa infektioner, t.ex. malaria).
Kalciumfolinat STADA kan minska effekten av dessa mediciner.
- -epilepsimediciner, t.ex. fenobarbital, fenytoin, primidon eller sukkinimider (t.ex.
etosuximid eller fensuximid).
Kalciumfolinat STADA minskar koncentrationen av dessa läkemedel i kroppen. Detta kan
leda till ökad förekomst av epileptiska anfall. Läkaren kommer att följa koncentrationen av
dessa läkemedel i ditt blod. Läkaren kommer också att besluta om dosering av din
epilepsimedicin måste ändras.
- 5-fluorouracil:
När Kalciumfolinat STADA ges tillsammans med 5-fluorouracil förstärks både effekten av
5-fluorouracil och dess biverkningar. Läkaren kommer också att besluta om dosering av
din 5-fluorouracilmedicinering måste ändras.
Graviditet och amning
Kalciumfolinat STADA kan användas till att minska metotrexats biverkningar, om läkaren
besluter att du behöver behandling med metotrexat för din sjukdom när du är gravid eller
ammar. Metotrexat bör dock i allmänhet inte användas när du är gravid eller ammar.
Det finns inte data om användning av kalciumfolinat och 5-fluorouracil eller andra
cancermediciner hos gravida eller ammande kvinnor. Metotrexat bör dock i allmänhet inte
användas när du är gravid eller ammar.
Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Enbart Kalciumfolinat STADA påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda
maskiner.
Om Kalciumfolinat STADA används tillsammans med 5-fluorouracil kan 5-fluorouracils
7
biverkningar förvärras. Dessa är yrsel, sömnighet, synstörningar och illamående. Om du har
fått denna kombination ska du inte köra eller använda maskiner.
3. HUR DU ANVÄNDER KALCIUMFOLINAT STADA
Kombinationsbehandling med Kalciumfolinat STADA och cancermediciner (metotrexat, 5fluorouracil) får ges endast under övervakning av en erfaren läkare.
Läkaren beslutar sedan om vilken dos du ska ges på basen av ditt tillstånd.
Läkemedelslösningen bereds särskilt för dig av specialiserad personal. Den ges långsamt i
en ven (som injektion eller infusion) eller den kan injiceras i en muskel. Läkaren besluter
också om hur många injektioner eller infusioner du behöver och hur ofta de ska ges.
Om du använt för stor mängd Kalciumfolinat STADA
Överdosering av enbart kalciumfolinat orsakar inga symtom.
För mycket kalciumfolinat kan däremot minska effekten av metotrexat.
Om du har ytterligare frågor kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Kalciumfolinat STADA orsaka biverkningar, men alla användare
behöver inte få dem.
Mindre vanliga (hos flere än 1 av 1 000, men hos färre än 1 av 100 patienter):
- feber
Sällsynta (hos flere än 1 av 10 000, men hos färre än 1 av 1 000 patienter):
- sömstörningar (efter höga doser)
- upphetsning (oförmåga att vara stilla, efter höga doser)
- depression (efter höga doser)
- störningar i magtarmkanalen (efter höga doser)
- ökad förekomst av epileptiska anfall hos patienter med epilepsi
Mycket sällsynta (hos färre än 1 av 10 000 patienter)
- allergiska reaktioner inklusive allvarliga allergiska reaktioner, vilka orsakar
andningssvårigheter, yrsel eller nässelutslag.
Biverkningarna av kombinationsbehandling med Kalciumfolinat STADA och 5-fluorouracil
kan variera. Det kan bero på hur ofta (en gång i veckan eller en gång i månaden)
medicinerna ges. Äldre eller svaga patienter får biverkningar oftare. Eventuella biverkningar
omfattar:
Veckobehandling:
Mycket vanliga (hos flere än 1 av 10 patienter)
- svår diarré och uttorkning
Tala genast om för läkaren om du har dessa symtom. De kan vara livshotande och måste
kanske behandlas på sjukhus. Läkaren kommer också att besluta om dosering av din 5fluorouracilmedicinering måste avbrytas tills du känner dig bättre.
Månadsbehandling:
8
Mycket vanliga (hos flere än 1 av 10 patienter)
- kräkningar
- illamående
- svår sårning i munnen med sår, rodnad och svullnader
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
HUR KALCIUMFOLINAT STADA SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i kylskåp (2–8 °C). Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen (skyddat mot ljus).
Använd Kalciumfolinat STADA före utgångsdatum som angivs på injektionsflaskan och på
ytterförpackningen.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är kalciumfolinat.
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 10,8 mg kalciumfolinat motsvarande 10 mg
folinsyra.
1 injektionsflaska på 10 ml innehåller 108 mg kalciumfolinat motsvarande 100 mg folinsyra.
1 injektionsflaska på 20 ml innehåller 216 mg kalciumfolinat motsvarande 200 mg folinsyra.
1 injektionsflaska på 50 ml innehåller 540 mg kalciumfolinat motsvarande 500 mg folinsyra.
1 injektionsflaska på 100 ml innehåller 1 080 mg kalciumfolinat motsvarande 1 000 mg
folinsyra.
Övriga innehållsämnen är trometamol, hydroklorsyra och vatten för injektion.
Läkemedlets utseende och förpackingsstorlekar
Detta läkemedel är en injektionsvätska, lösning. Det är en klar, gulaktig eller gul lösning.
Den levereras i bruna eller klara injektionsflaskor av glas tillslutna med gummiproppar och
aluminiumkapsyler.
Förpackningarna innehåller 1 eller 5 injektionsflaskor på 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Tyskland
9
Tillverkare
cell pharm GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
D-30625 Hannover
Tyskland
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under
namnen:
Österrike
Foli-Cell 10 mg/ml Injektionslösung
Belgien
Folina-Cell oplossing voor injectie
Finland
Kalciumfolinat STADA 10 mg/ml injektioneste, liuos
Irland
Folicid 10 mg/ml solution for injection
Luxemburg FOLINA-EG SOL. INJ.
Portugal
FOLI-cell 10 mg/ml solução injectável
Sverige
Kalciumfolinat Perivita 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Nederländerna Calciumfolinaat CF 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Storbritannien
FOLI-cell 10 mg/ml solution for injection
Denna bipacksedel godkändes senast 20.1.2009.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Inkompatibiliteter
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt
"Hantering".
Hantering:
För intravenös infusion kan kalciumfolinat spädas med 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 %
glukoslösning före användning.
Läkemedlet är avsett för engångsbruk. Oanvänd lösning skall kasseras.
Injektionslösningen skall inspekteras visuellt före användning. Endast klara lösningar utan
partiklar får användas.
Hållbarhet:
Kemisk och fysikalisk stabilitet av lösningar av Kalciumfolinat STADA utspädda med 5 %
glukoslösning eller 0,9 % natriumkloridlösning har visats under 72 timmar vid +2– +8°C och
vid +25 °C när det är skyddat mot ljus.
Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används
omedelbart, åligger ansvaret för hållbarheten och förvaringsomständigheterna användaren
och normalt bör förvaringstiden inte överskrida 24 timmar vid +2– +8 °C, om utspädningen
inte utförts under kontrollerade och validerade aseptiska omständigheter.
10