Fluconazol STADA PIL FIN

PAKKAUSSELOSTE
Fluconazol STADA 50 mg, 100 mg ja 150 mg kovat kapselit
flukonatsoli
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden
käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin
sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai
kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Tässä selosteessa esitetään:
1.
Mitä Fluconazol STADA on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Fluconazol STADA -lääkettä
3.
Miten Fluconazol STADA -lääkettä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fluconazol STADA -lääkkeen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ FLUCONAZOL STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Flukonatsoli on sienilääke, joka kuuluu triatsoliantimykoottien lääkeryhmään.
Flukonatsolia käytetään
lukuisissa erilaisissa sieni-infektioissa, kuten
- kandidan aiheuttama emätintulehdus, kun paikallishoito on tehoton
- limakalvon kandidaasi, esimerkiksi suussa, kurkussa, nielussa/ruokatorvessa ja keuhkoissa
- systeeminen kandidaasi (sieni-infektio, joka voi vaikuttaa koko kehossa)
- laajalle levinnyt syvä kandidaasi (sisäelinten sieni-infektiot), esim. kandidemia (veren
kandida) ja vatsakalvontulehdus
- todetut usean sienen aiheuttamat ihon sieni-infektiot (silsasienet, kandida tai muut lajit):
esimerkiksi jalkasilsa (tinea pedis – hoitokokeiluna) ja silsa (tinea corporis, tinea cruris,
tinea versicolor (vain kun se on resistentti ensi linjan hoidolle)), kun paikallinen hoito ei
tehoa tai se ei sovi.
- infektiot immuunivajauspotilailla. Tähän kuuluvat esimerkiksi AIDS-potilaat, joilla on
neutropenia (valkosolujen määrä on alentunut) ja potilaat, joille on tehty luuydinsiirto:
- kandiduria (virtsateiden kandidainfektio)
- kryptokokkoosin aiheuttama aivokalvontulehdus
- tinea versicolor
Näillä potilailla myös lyhytaikaiseen kandidainfektioiden estohoitoon
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT FLUCONAZOL STADA -LÄÄKETTÄ
Älä käytä Fluconazol STADA -lääkettä:
jos olet allerginen (yliherkkä)
- flukonatsolille
- muille atsoliyhdisteille (kuten imidatsoli, itrakonatsoli ja ketokonatsoli) tai
- jollekin muulle Fluconazol STADA -lääkkeen sisältämälle aineelle.
-
jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- sisapridi (käytetään ruoansulatushäiriöiden ja närästyksen hoidossa)
- terfenadiini (käytetään allergiaoireiden, kuten heinänuhan ja astman, hoitoon)
- astemitsoli (käytetään allergiaoireiden, kuten heinänuhan, hoitoon)
- pimotsidi (käytetään psykoottisten sairauksien hoitoon)
- kinidiini (käytetään sydämen rytmimuutosten hoitoon)
Jos käytät terfenadiinia (allergialääke esim. heinänuhan ja astman hoidossa), suurin
flukonatsoliannos on alle 400 mg.
Ole erityisen varovainen Fluconazol STADA -lääkkeen suhteen
Sinun tulee lopettaa Fluconazol STADA -lääkkeen käyttö heti ja ottaa yhteyttä lääkäriin, jos
sinulle kehittyy joitakin seuraavista:
- maksasairaus
- ihottuma
- vakavia allergisia (anafylaktisia) reaktioita
Joissakin harvoissa tapauksissa potilaille on kehittynyt hilseilevää ihottumaa Fluconazol
STADA -hoidon aikana. Tällaisia ihottumia ovat Stevens-Johnsons syndrooma ja toksinen
epidermaalinen nekrolyysi (ihon päällimmäisen kerroksen irtoaminen). AIDS-potilaat ovat
taipuvaisempia näiden reaktioiden kehittymiselle.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin sairaus tai tila, etenkin:
- jos käytät lääkkeitä, jotka metaboloituvat CYP2C9 tai CYP3A4 -maksaentsyymien kautta.
Lääkärisi tietää, mitä nämä lääkkeet ovat.
- jos käytät lääkkeitä, jotka pidentävät QT-aikaa, kuten luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeitä
(lääkärisi osaa kertoa näistä). Silloin lääkäri laittaa sinut tarkempaan seurantaan hoidon
aikana (mm. EKG-seuranta).
- jos maksa-arvosi ovat epänormaalit (verikokeet, jotka kertovat maksan toiminnasta).
- jos munuaisesi eivät toimi kunnolla. Tämä saattaa vaatia annoksesi sovittamista (ks. kohta
3 ”Kuinka Fluconazol STADA -lääkettä käytetään”).
- jos sinulla on synnynnäinen tai hankittu QT-ajan pidentyminen.
- jos elektrolyyttitasapainosi on häiriintynyt, etenkin kaliumin (hypokalemia) ja
magnesiumin (hypomagnesemia) matalat pitoisuudet. Nämä tilat on korjattava ennen
hoidon aloittamista ja elektrolyyttitasoja on seurattava hoidon aikana.
- jos sydämesi rytmi on hidas (bradykardia), sydämesi rytmi vaihtelee (rytmihäiriöt) tai
sinulla on vakava sydämen vajaatoiminta.
- jos flukonatsoliannoksesi on alle 400 mg päivässä ja käytät samanaikaisesti terfenadiinia.
- jos käytät halofantriinia. Flukonatsolin ja halofantriinin yhteiskäyttöä ei suositella.
- jos olet hedelmällisessä iässä, sinun tulee käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää
pitkäaikaisen hoidon aikana.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärillesi tai apteekissa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita
lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Sinun ei tule käyttää Fluconazol STADA -lääkettä, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- sisapridi
- terfenadiini (jos flukonatsoliannos on 400 mg tai suurempi)
- astemitsoli
- kinidiini
Flukonatsolin ja erytromysiinin samanaikaista käyttöä on vältettävä, koska tämä voi lisätä
vakavien sydänongelmien riskiä (pidentynyt QT-aika, torsades de pointes, sydänperäinen
äkkikuolema).
Flukonatsoli saattaa lisätä lihassairauden riskiä (myopatia tai rabdomyolyysi), jos sitä
käytetään yhdessä statiineiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa (HMG-CoA reduktaasin estäjät).
Statiineja käytetään veren kolesterolipitoisuuksien laskemiseen. Statiinilääkitys tulee lopettaa,
jos ilmenee lihassairautta, tai sitä epäillään.
Jos sinulla on ollut pitkäaikainen hoito flukonatsolilla ja kortikosteroidi prednisonilla ja
flukonatsoli lopetetaan, sinua tulisi seurata lisämunuaisen vajaatoimintaan liittyvien merkkien
varalta. Tällainen tila on seurausta lisämunuaisten erittämien hormonien vähentyneestä
tuotannosta.
Flukonatsoli saattaa lisätä matalan verensokeripitoisuuden (hypoglykemia) riskiä, jos sitä
käytettään yhdessä tiettyjen diabeteslääkkeiden kanssa (esimerkiksi klooripropamidi,
glibenklamidi, glipitsidi ja tolbutamidi).
Flukonatsoli saattaa laskea losartaanin (verenpainelääke) pitoisuuksia veressä. Tästä syystä
sinun tulee seurata verenpainettasi säännöllisesti flukonatsolihoidon aikana.
Flukonatsolin ja syklofosfamidin (syöpälääke) samanaikainen käyttö vaikuttaa tiettyjen
laboratoriotestien tuloksiin (nostaa seerumin bilirubiini- ja kreatiniiniarvoja).
A-vitamiinin ja flukonatsolin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa keskushermostoon liittyviä
haittavaikutuksia (nostaa aivopainetta), jotka häviävät, kun flukonatsolihoito lopetetaan.
Kerro lääkärillesi myös, jos käytät jotakin seuraavassa listattuja lääkkeitä:
Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa flukonatsolin metaboliaan:
- hydroklooritiatsidi (nesteenpoistolääke)
- rifampisiini (antibiootti)
Jos käytät näitä lääkkeitä, Fluconazol STADA -valmisteen annosta voidaan joutua
muuttamaan.
Flukonatsoli voi vaikuttaa seuraavien lääkkeiden metaboliaan:
- Muut CYP2C9- tai CYP3A4 -entsyymien kautta metaboloituvat lääkkeet, kuten:
rifabutiini (antibiootti)
ergotalkaloidit (esimerkiksi migreenin hoidossa käytettävä ergotamiini)
HMG-CoA reduktaasin estäjät (esimerkiksi atorvastatiini), joita käytetään veren
kolesterolipitoisuuksien laskemiseen
antikoagulantit (esimerkiksi varfariini ja muut kumariinijohdokset), joita
käytetään estämään veren hyytymistä (tromboosia).
Flukonatsolihoito saattaa aiheuttaa häiriöitä veren hyytymisessä. Tästä syystä
voit olla alttiimpana verenvuodoille.fentanyyli (opioidi, kipulääke)
fenytoiini (epilepsialääke)
alfentaniili (anestesialääke)
bentsodiatsepiinit (esimerkiksi midatsolaami, triatsolaami), joita käytetään
ahdistuneisuuden ja unettomuuden hoitoon
halofantriini
tulehduskipulääkkeet
metadoni
karbamatsepiini
-
-
tietyt kalsiumkanavan salpaajat (esimerkiksi nifedipiini, israpidiini, nikardipiini,
amlodipiini ja felodipiini), joita käytetään sydänsairauksien, kuten korkean
verenpaineen hoitoon
kemoterapeuttiset lääkkeet, kuten trimetreksaatti antibiootti ja vinca-alkaloidit
siklosporiini, takrolimuusi ja sirolimuusi (immunosuppressiolääkkeitä). Jos
käytät immunosuppressiolääkkeitä, lääkärin tulee seurata veriarvojasi tarkoin
selekoksibi (käytetään tulehdukseen)
lääkkeet, jotka saattavat pidentää QT-aikaa
tsidovudiini ja didanosiini (käytetään HIV infektioiden hoidossa)
amitriptyliini ja nortriptyliini (masennuslääkkeitä)
teofylliini (astmalääke)
losartaani (käytetään korkean verenpaineen hoidossa)
Flukonatsoli saattaa lisätä näiden lääkkeiden pitoisuutta veressä. Tästä syystä lääkärisi saattaa
joutua sovittamaan näiden lääkkeiden annostusta.
Flukconazol STADA -lääkkeen käyttö ruoan ja juoman kanssa
Fluconazol STADA voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.
Lapset
Fluconazol STADA -lääkettä ei tule käyttää alle 16-vuotiailla lapsilla, paitsi ellei ole mitään
vaihtoehtoista lääkettä.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Flukonatsolia ei pidä käyttää raskauden aikana. Tästä syystä sinun ei tule käyttää Fluconazol
STADA -lääkettä, jos suunnittelet raskautta tai olet raskaana, ennen kuin olet keskustellut
asiasta lääkärisi kanssa.
Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun tulee keskustella lääkärisi kanssa sopivasta
raskaudenehkäisymenetelmästä pitkäaikaisen flukonatsolihoidon aikana.
Imetys
Flukonatsoli kulkeutuu rintamaitoon. Älä tämän takia käytä Fluconazol STADAa, jos imetät.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Fluconazol STADA -hoito vaikuttaa vain vähän tai ei ollenkaan ajokykyyn tai kykyyn käyttää
koneita. Tilapäisiä huimaus- tai kouristuskohtauksia saattaa kuitenkin ilmetä, mikä sinun tulee
ottaa huomioon, jos aiot ajaa autoa tai käyttää koneita.
Tärkeää tietoa Fluconazol STADAn sisältämistä aineista
Tämä lääke sisältää laktoosia (maitosokeri). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin
sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
3.
MITEN FLUCONAZOL STADA -LÄÄKETTÄ KÄYTETÄÄN
Käytä aina Fluconazol STADA -lääkettä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Kysy
lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa, jos olet epävarma.
Annostus:
Päivittäinen annos ja hoidon kesto määräytyvät sieni-infektion tyypin ja vakavuuden mukaan.
Aikuiset
-
-
Emättimen sieni-infektiot: 150 mg kerta-annoksena.
Limakalvon sieni-infektiot: 50 – 100 mg päivässä 2 - 4 viikon ajan.
Systeemiset kandidaasit: Tavallinen aloitusannos ensimmäisenä päivänä on 400 mg
kerta-annoksena, jonka jälkeen 200 mg päivässä. Annos voidaan nostaa 400 mg:aan
kerran päivässä. Hyvin harvoin tarvitaan 800 mg:n vuorokausiannosta. Hoidon kesto
riippuu hoitovasteesta.
Ihon sieni-infektiot (tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea pedis): 50 mg
flukonatsolia kerran vuorokaudessa 2 - 4 viikon ajan. Tinea pedis voi kuitenkin vaatia
jopa 6 viikon hoidon.
Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt:
Kandiduria: 50 mg päivässä 1- 2 viikon ajan. Vakavissa tapauksissa päivittäinen annos
voidaan nostaa 100 mg:aan.
Kryptokokkoosin aiheuttama aivokalvontulehdus (kryptokokkimeningiitti): Alkuannos
400 mg kerta-annoksena, sen jälkeen 200 – 400 mg vuorokaudessa vähintään 6 - 8
viikkoa. Kryptokokkimeningiitin uusiutumisen estoon on suositeltavaa käyttää 100 200 mg:n vuorokausiannosta.
Neutropeeniset potilaat (potilaat, joiden valkosolujen määrä on vähentynyt):
Kandidainfektioiden estohoito: 50 – 400 mg kerran vuorokaudessa infektioriskin perusteella.
Jos potilaalla on suuri systeemisen infektion riski, suositeltava annos on 400 mg kerran
vuorokaudessa. Hoito tulee aloittaa muutama päivä ennen neutropenian ilmenemistä
(valkosolujen määrä on vähentynyt), ja sitä tulee jatkaa 7 päivää sen jälkeen kun
neutrofiiliarvoksi on saatu > 1000/mm3.
Lapset:
Fluconazol STADA -lääkettä ei pidä käyttää alle 16-vuotiaille lapsille. Jos vaihtoehtoista
lääkettä ei ole, tulee käyttää seuraavaa annosta:
Korkein sallittu vuorokausiannos lapsilla on 400 mg vuorokaudessa kerta-annoksena. Tätä
annosta ei saa ylittää.
Yli neljän viikon ikäiset lapset:
Limakalvon kandidoosi: 3 mg/kg vuorokaudessa. 6 mg/kg alkuannosta voidaan käyttää
ensimmäisenä päivänä.
Systeeminen kandidaasi ja kryptokokki-infektio: 6 – 12 mg/kg vuorokaudessa,
sairauden vakavuudesta riippuen.
Kandidainfektioiden esto neutropeenisilla lapsilla (lapset, joilla veren valkosolujen
määrä on alhainen): 3 – 12 mg/kg vuorokaudessa neutropenian laajuudesta ja kestosta
riippuen (ks. aikuisten annos).
Neljän viikon ikäiset ja tätä nuoremmat lapset
Kahden ensimmäisen elinviikon aikana käytetään samaa mg/kg-annostusta kuin vanhemmille
lapsille, mutta 72 tunnin välein. Kolmannen ja neljännen elinviikon aikana annetaan sama
annos 48 tunnin välein.
Kahden ensimmäisen elinviikon aikana ei saa ylittää enimmäisannosta 12 mg/kg 72 tunnin
välein. 3-4 viikon ikäisillä lapsilla ei saa ylittää annosta 12 mg/kg 48 tunnin välein.
Iäkkäät
Käytetään normaalia aikuisten annosta, ellei munuaisten toiminta ole heikentynyt.
Potilaat (aikuiset ja lapset), joiden munuaisten toiminta on heikentynyt
Flukonatsoli erittyy lähinnä muuttumattomana virtsaan.
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos hoitona on yksi kerta-annos.
Useampia annoksia tarvitsevat potilaat, joiden munuaistoiminta on heikentynyt:
Ensimmäisenä päivänä annetaan tavanomainen käyttötarkoitukseen suositeltu annos.
Seuraavina päivinä vuorokausiannos tulee laskea seuraavan taulukon mukaisesti:
Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
> 50
< 50 (ei dialyysiä)
Säännöllinen dialyysi
Prosenttia suositusannoksesta
100 %
50 %
100 % joka dialyysin jälkeen
Lapsipotilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, annostus säädetään munuaisten
toiminnan heikentymisasteen perusteella, kuten aikuisilla.
Antotapa
Flukonatsolikapselit niellään kokonaisina, ja ne voidaan ottaa aterioista riippumatta.
Jos otat enemmän Fluconazol STADA -lääkettä kuin sinun pitäisi
Ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan, apteekkiin tai myrkytystietokeskukseen (puh: (09)
471 977), jos olet ottanut Fluconazol STADA -kapseleita enemmän, kuin mitä lääkäri on
sinulle määrännyt.
Kappaleessa 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”, listatut oireet voivat voimistua
yliannostustapauksessa.
Jos unohdat ottaa Fluconazol STADA -lääkettä:
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jatka lääkkeen
käyttöä niin kuin sinulle on määrätty.
Jos lopetat Fluconazol STADA -lääkkeen käytön
Älä lopeta FLuconazol STADA -valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Fluconazol STADAkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät
kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin yleisyysluokkiin:
Hyvin yleinen:
Useammin kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Yleinen:
Harvemmin kuin yhdellä potilaalla kymmenestä, mutta useammin kuin
yhdellä sadasta
Melko
harvinainen:
Harvemmin kuin yhdellä potilaalla sadasta, mutta useammin kuin
yhdellä tuhannesta
Harvinainen:
Harvemmin kuin yhdellä potilaalla tuhannesta, mutta useammin kuin
yhdellä 10 000:sta
Hyvin
harvinainen:
Harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10 000:sta, mukaan lukien
yksittäiset tapaukset
Tuntematon:
Saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Yleiset
päänsärky
ihottumat
pahoinvointi
oksentelu
mahakivut
ripuli
kohonneet maksaentsyymiarvot (maksan toiminnan arvioimiseksi tehtävät verikokeet)
Melko harvinaiset
väsymys (uupumus tai huonovointisuus)
heikkous (voimattomuus ja energian puute)
kuume
kohtaukset (kouristukset)
pyörrytys
ihon kihelmöinti
vapina
heitehuimaus
kutina
nokkosihottuma
lääkeihottuma
ruokahaluttomuus
hypokalemia (liian matala kaliumtaso)
ummetus
ruuansulatusvaivat (dyspepsia)
ilmavaivat
lihassärky (myalgia)
suun kuivuminen
lisääntynyt hikoilu
unettomuus
uneliaisuus, tokkuraisuus
sapensalpaus (kolestaasi)
maksavaurio
ihon keltaisuus (keltatauti)
kohonneet bilirubiiniarvot (maksan tuottama keltainen pigmentti)
maksasoluvaurio (maksanekroosi)
makuaistin muutokset
veren punasolujen alhainen määrä (anemia)
Harvinaiset
Veren matalat valkosolu- ja verihiutaletasot
Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihon sairaus, johon liittyy ihon kesiminen)
yleistynyt märkärakkulaihottuma
eksfoliatiivinen dermatiitti (ihotulehdus)
hiuskato (alopesia)
anafylaksia (vakava allerginen reaktio), jonka oireita ovat ihoreaktiot, angioedeema
, hengitysvaikeudet, matala verenpaine ja pyörtyminen
hyperkolesterolemia (veren korkea kolesterolipitoisuus)
hypertriglyseridemia (veren korkea triglyseridipitoisuus)
rytmihäiriöt (QT-ajan piteneminen, torsades de pointes takykardia)
maksan vajaatoiminta
hepatiitti (maksatulehdus)
toksinen epidermaali nekrolyysi (vakava ihosairaus, johon liittyy ihon päällimmäisen
kerroksen irtoamista alemmasta kerroksesta koko vartalon alueella)
angioedeema
kasvojen turpoaminen (kasvoedeema)
Tuntematon
monimuotoinen punavihoittuma (erythema exudativum multiforme)
Haittavaikutuksia on raportoitu enemmän HIV-potilailla (21 %) kuin muilla potilailla (13 %).
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
5.
FLUCONAZOL STADA -LÄÄKKEEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Fluconazol STADA -lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän
jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25º C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Fluconazol STADA 50 mg, 100 mg ja 150 mg kapselit sisältävät
Vaikuttava aine on flukonatsoli
Yksi Fluconazol STADA 50 mg kapseli, kova sisältää 50 mg flukonatsolia
Yksi Fluconazol STADA 100 mg kapseli, kova sisältää 100 mg flukonatsolia
Yksi Fluconazol STADA 150 mg kapseli, kova sisältää 150 mg flukonatsolia
Muut aineet ovat
Kapselin sisältö
-
laktoosimonohydraatti
esigelatinoitu maissitärkkelys
vedetön kolloidinen piidioksidi
magnesiumstearaatti.
Kapselin kuori
Fluconazol STADA 50 mg ja 100 mg
liivate
titaanidioksidi (E171)
indigokarmiini (E132)
Fluconazol STADA 150 mg
liivate
titaanidioksidi (E171)
Valmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Fluconazol STADA 50 mg kapselit ovat haaleansinisiä/valkoisia.
Fluconazol STADA 100 mg kapselit ovat vaaleansinisiä/valkoisia.
Fluconazol STADA 150 mg kapselit ovat valkoisia.
Kovat kapselit on pakattu PVC/PVDC/Al läpipainopakkauksiin.
Pakkauskoot ovat: 1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 tai 100 kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Saksa
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa
seuraavilla kauppanimillä:
Italia:
Itävalta:
Luxemburg:
Saksa:
Suomi:
Tanska:
Fluconazolo EG 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg capsule rigide
Difluzol 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Kapseln
Fluconazole EG 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg
Fluconastad 50 mg Hartkapseln, Fluconazol STADA 100 mg,
150 mg, 200 mg Hartkapseln
Fluconazol STADA 50 mg, 100 mg, 150 mg kapseli
Fluconazol STADA
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 3.5.2010
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Fluconazol STADA 50 mg, 100 mg och 150 mg hårda kapslar
flukonazol
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar symptom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte
nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Fluconazol STADA är och vad det används för
2.
Innan du använder Fluconazol STADA
3.
Hur du använder Fluconazol STADA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fluconazol STADA ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD FLUCONAZOL STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fluconazol är en svampmedicin som tillhör läkemedelsgruppen triazol antimykotika.
Flukonazol används
för behandling av flertal olika svampinfektioner, såsom
- inflammation i slidan orsakad av candida, då lokalbehandling inte har någon effekt
- candidias på slemhinnorna, t.ex. i munnen, halsen, svalget/matstrupen och lungorna
- systemisk candidias (svampinfektion som kan verka i hela kroppen)
- utbredd djup candidias (svampinfektion på de inre organen), t.ex. candidemi (candida i
blodet) och bukhinneinflammation
- svampinfektioner som orsakats av flere olika svampar (dermatofyter, candida eller andra
svamparter): t.ex. fotsvamp (tinea pedis – som behandlingsprövning) och ringorm (tinea
corporis, tinea cruris, tinea versicolor (endast då den är resistent mot första linjens
behandling)), då lokal behandling inte har någon effekt eller inte är lämplig
- infektioner hos patienter med nedsatt immunförsvar. Till dessa hör t.ex. AIDS patienter
med neutropeni (minskad mängd vita blodkroppar) och patienter som genomgått
benmärgstransplantation:
- candiduri (candidainfektion i urinvägarna)
- hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokockos
- tinea versicolor
Även för kortvarig förebyggande behandling av candidainfektion hos dessa patienter.
2.
INNAN DU ANVÄNDER FLUCONAZOL STADA
Använd inte Fluconazol STADA
om du är allergisk (överkänslig)
mot flukonazol
-
andra azolföreningar (såsom imidazol, itrakonazol och ketokonazol) eller
något av övriga innehållsämnen i Fluconazol STADA.
om du använder något av följande läkemedel:
cisaprid (används för behandling av matsmältningsstörningar och halsbränna)
terfenadin (används för behandling av allergisymtom, såsom hösnuva och astma)
astemizol (används för behandling av allergisymtom, såsom hösnuva)
pimozid (används för behandling av psykotiska sjukdomar)
kinidin (används för behandling av hjärtrytmstörningar)
Den största flukonazoldosen ska vara under 400mg om du använder terfenadin (ett läkemedel
för behandling av t.ex. hösnuva och astma).
Var särskilt försiktig med Fluconazol STADA
Du ska omedelbart sluta använda Fluconazol STADA och kontakta läkare om du utvecklar
något av följande:
leversjukdom
hudutslag
allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner
I vissa sällsynta fall har patienter utvecklat fjällande utslag under behandlingen med
Fluconazol STADA. Till dessa hör Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys
(överhuden lossnar). AIDS patienter är mer benägna för att utveckla dessa symtom.
Tala om för din läkare om du har någon sjukdom eller något tillstånd, särskilt:
- om du använder läkemedel som metaboliseras via leverenzymen CYP2C9 eller CYP3A4.
Din läkare vet vilka läkemedel dessa är.
- om du använder läkemedel som förlänger QT-intervallet, såsom läkemedel för
hjärtrytmstörningar av klass IA och III (läkaren känner till dessa). Då kommer läkaren att
följa upp dig noggrannt (bl.a. uppföljning av EKG)
- om du har onormala levervärden (blodprov som värderar leverfunktionen)
- om du har nedsatt njurfunktion. Detta kan kräva dosanpassning (se avsnitt 3 ”Hur du
använder Fluconazole STADA”
- om du har medfödd eller förvärvad QT-förlängning
- om din elektrolytbalans är rubbad, särskilt om du har låga halter av kalium (hypokalemi)
och magnesium (hypomagnesemi). Dessa tillstånd bör korrigeras innan behandlingen
inleds och elektrolytnivåerna bör uppföljas under behandlingen.
- om du har långsam hjärtrytm (bradykardi), din hjärtrytm varierar (rytmstörningar) eller
om du har allvarlig hjärtsvikt.
- om din dagliga flukonazoldos är under 400 mg och du samtidigt använder terfenadin.
- om du använder halofantrin. Samtidig användning av flukonazol och halofantrin
rekommenderas inte.
- om du är kvinna i fertil ålder, ska du använda någon lämplig preventivmetod under
långvarig behandling.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel,
även receptfria sådana.
Du ska inte använda Fluconazol STADA om du använder något av följande läkemedel:
- cisaprid
- terfenadin (om flukonazoldosen är 400 mg eller större)
- astemizol
- kinidin
Samtidig användning av flukonazol och erytromycin ska undvikas eftersom de kan öka risken
för förekomsten av allvarliga hjärtsjukdomar förlängd QT-tid, torsade de pointes, plötslig död
till följd av hjärtsjukdom).
Flukonazol kan öka risken för muskelsjukdom (myopati eller rabdomyolys) om det används
samtidigt med läkemedel som kallas statiner (HMG-CoA-reduktas hämmare). Statiner
används för att sänka blodets kolesterolhalter. Statinbehandlingen ska avslutas om
muskelsjukdom förekommer eller misstänks.
Om du har fått långtidsbehandling med flukonazol och kortikosteroiden prednisolon, bör du
övervakas med avseende på tecken på binjuresvikt då behandlingen med flukonazol avslutas.
Detta är ett tillstånd som orsakas av en minskad produktion av de hormon binjurarna
utsöndrar.
Flukonazol kan öka risken för låg blodsockerhalt (hypoglykemi) om det används samtidigt
med vissa diabetesmediciner (t.ex. klorpropamid, glibenklamid, glipizid och tolbutamid).
Flukonazol kan sänka koncentrationerna av losartan (blodtrycksmedicin) i blodet. Därför ska
du regelbundet följa upp ditt blodtryck under behandlingen med flukonazol.
Samtidig användning av flukonazol och cyklofosfamid (för behandling av cancer) kan
påverka vissa laboratorieprovresultat (förhöja koncentrationerna av bilirubin och kreatinin i
serum).
Samtidig användning av A-vitamin och flukonazol kan ge upphov till biverkningar på det
centrala nervsystemet (öka hjärntrycket) som försvinner när flukonazolbehandlingen avslutas.
Tala även om för din läkare om du använder något av nedan uppräknade läkemedel:
Följande läkemedel kan påverka metabolismen av flukonazol:
- hydroklortiazid (vätskeutdrivande läkemedel)
- rifampicin (antibiotikum)
Om du använder dessa läkemedel kan det vara nödvändigt att ändra dosen för Flukonazol
STADA.
Flukonazol kan påverka metolismen av följande läkemedel:
- Andra läkemedel som metaboliseras via CYP2C9- eller CYP3A4-enzymen, såsom:
- rifabutin (antibiotikum)
- ergotalkaloider (t.ex. ergotamin som används för behandling av migrän)
- HMG-CoA-reduktas hämmare (t.ex. atorvastatin) som används för att sänka blodets
kolesterolhalt
- antikoagulantia (t.ex. warfarin och andra kumarinderivat) som används för att hindra
blodets levring (trombos)
Behandlingen med flukonazol kan orsaka störningar i blodets levring. Därför kan du
vara mer utsatt för blödningar.
- fentanyl (opiod, värkmedicin)
- fenytoin (epilepsimedel)
- alfentanil (anestesiläkemedel)
- benzodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam) som används för behandling av ångest
och sömnlöshet
- halofantrin
- antiinflammatorisk värkmedicin
- metadon
-
-
karbamazepin
vissa kalciumkanalblockerare (t.ex. nifedipin, isradipin, nikardipin, amlodipin och
felodipin) som används för behandling av hjärtsjukdomar, såsom högt blodtryck
- kemoterapeutiska läkemedel såsom trimetrexat (antibiotika) och vinca-alkaloider
- ciklosporin, takrolimus och sirolimus (immunosuppressiva läkemedel). Om du
använder immunosuppressiva läkemedel ska läkaren noga följa med dina blodvärden
- celecoxib (används mot inflammation)
läkemedel som kan förlänga QT-intervallet
zidovudin och didanosin (används för behandling av HIV infektioner)
amitriptylin och nortriptylin (läkemedel mot depression)
teofyllin (läkemedel mot astma)
losartan (används för behandling av högt blodtryck)
Flukonazol kan öka koncentrationen av dessa läkemedel i blodet. Därför kan det vara
nödvändigt för läkaren att justera dosen för dessa läkemedel.
Användning av Fluconazol STADA med mat och dryck
Flukonazol STADA kan tas tillsammans med eller utan mat.
Barn
Flukonazol STADA ska inte användas till barn under 16 år, utom ifall där det inte finns något
alternativt läkemedel.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Graviditet
Flukonazol ska inte användas under graviditeten. Därför ska du inte använda Flukonazol
STADA om du planerar att bli gravid eller är gravid innan du har talat med din läkare.
Om du är kvinna i fertil ålder ska du tala med din läkare om en lämplig preventivmetod under
långtidsbehandling med flukonazol.
Amning
Flukonazol utsöndras i bröstmjölken. Därför ska du inte använda Fluconazol STADA under
amningstiden.
Körförmåga och användning av maskiner
Behandlingen med Fluconazol STADA påverkar körförmågan eller förmågan att hantera
maskiner endast lite eller inte alls. Tillfälliga yrsel- eller krampanfall kan dock inträffa vilket
du bör tänka på om du tänker köra bil eller använda maskiner.
Viktig information om något innehållsämne i Fluconazol STADA
Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare
innan du tar denna medicin.
3.
HUR DU ANVÄNDER FLUCONAZOL STADA
Använd alltid Fluconazol STADA enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
Dosering:
Den dagliga dosen och behandlingstidens längd bestäms på basen av svampinfektionens typ
och dess svårighetsgrad.
Vuxna:
- Svampinfektion i slidan: 150 mg som engångsdos.
- Svampinfektion på slemhinnorna: 50 - 100 mg dagligen i 2 - 4 veckors tid.
- Systemisk candidias: Vanlig startdos är en engångsdos på 400 mg den första dagen, följd
av 200 mg dagligen. Dosen kan höjas till 400 mg dagligen. I mycket sällsynta fall kan en
daglig dos på 800 mg vara nödvändig. Behandlingstiden beror på det kliniska svaret.
- Svampinfektioner på huden (tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea pedis):
50 mg flukonazol en gång dagligen i 2-4 veckors tid. Behandling av tinea pedis kan dock
kräva en behandling på t.o.m. 6 veckor.
Patienter med nedsatt immunförsvar:
- Candiduri: 50 mg dagligen i 1-2 veckors tid. I allvarliga fall kan den dagliga dosen ökas
till 100 mg.
- Hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokockos (kryptokockmeningit): Startdosen är en
engångsdos på 400 mg den första dagen, följd av 200-400 mg dagligen i minst 6-8 veckor.
En daglig dos på 100-200 mg rekommenderas för att förebygga återfall av
kryptokockmeningit.
Patienter med neutropeni (minskad mängd vita blodkroppar)
Förebyggande av candidainfektioner: 50-400 mg en gång dagligen enligt infektionsrisken.
Om patienten löper en stor risk för systemisk infektion är den rekommenderade dosen 400 mg
en gång dagligen. Behandlingen bör inledas några dagar innan förväntad neutropeni (minskad
mängd vita blodkroppar) och den skall fortsättas i 7 dagar efter det att neutrofilvärdet ökat till
> 1000/mm3.
Barn
Flukonazol STADA ska inte användas till barn under 16 år, utom ifall där det inte finns något
alternativt läkemedel.
Den maximala dygnsdosen för barn är 400 mg som en engångsdos. Denna dos bör inte
överskridas.
Barn över 4 månader:
- Svampinfektion på slemhinnorna: 3 mg/kg per dygn. En startdos på 6 mg/kg kan ges den
första dagen.
- Systemisk candidias och kryptokockinfektion: 6-12 mg/kg per dygn beroende på
infektionens svårighetsgrad.
- Förebyggande av candidainfektion hos neutropena barn (barn som har minskat antal vita
blodkroppar): 3-12 mg/kg per dygn beroende på omfattningen av neutropenin och hur
länge den varat (se doseringen för vuxna)
Barn 4 månader eller yngre
Under de två första levnadsveckorna används samma mg/kg-dosering som för äldre barn men
med 72 timmars intervall. Under de tredje och de fjärde levnadsveckorna ges samma dos med
48 timmars intervall.
Under de två första levnadsveckorna får den maximala dosen på 12 mg/kg med 72 timmars
intervall inte överskridas. På 3-4 veckor gamla spädbarn får dosen 12 mg/kg med 48 timmars
intervall inte överskridas.
Äldre
Den normala dosen för vuxna används ifall inte njurfunktionen är nedsatt.
Patienter (vuxna och barn) med nedsatt njurfunktion
Flukonazol utsöndras huvudsakligen oförändrad i urinen. Dosen behöver inte justeras vid
engångsdosering.
Patienter med nedsatt njurfunktion som behöver flera doser:
- första dagen ges den vanliga rekommenderade dosen för den avsedda indikationen
- följande dagar ska dygnsdosen räknas enligt följande tabell:
Kreatinin clearance (ml/min)
> 50
< 50 (ingen dialys)
Regelbunden dialys
Procent av rekommenderad dos
100 %
50 %
100 % efter varje dialys
För barnpatienter med nedsatt njurfunktion ska dosen, som för vuxna, justeras beroende på
svårighetsgraden av njurarnas funktionsnedsättning.
Doseringssätt
Flukonazolkapslarna sväljs hela och de kan tas oberoende av måltider.
Om du har använt för stor mängd av Fluconazol STADA
Kontakta läkare, sjukhus, apotek eller Giftinformationscentralen (tel: (09)-471 977) om du har
tagit flere Fluconaxol STADA kapslar än vad din läkare ordinerat.
Biverkningarna som finns uppräknade under ”Eventuella biverkningar” (se avsnitt 4), kan
förstärkas vid fall av överdosering.
Om du har glömt att ta Fluconazol STADA
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt att använda läkemedlet så som
du blivit anvisad.
Om du slutar att använda Fluconazol STADA
Du ska inte sluta använda Fluconazol STADA utan att först diskutera med din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Fluconazol STADA orsaka biverkningar men alla användare
behöver inte få dem.
Värderingen av biverkningarna baserar sig på följande frekvenser:
Mycket vanliga:
Hos fler än 1 av 10 patienter
Vanliga:
Hos färre än 1 patient av 10, men fler än 1 patient av 100
Mindre vanliga:
Hos färre än 1 patient av 100, men fler än 1 patient av 1000
Sällsynta:
Hos färre än 1 patient av 1000, men fler än 1 patient av 10 000
Mycket
sällsynta:
Hos färre än 1 patient av 10 000, inklusive enstaka rapporter
Ingen känd:
Frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data
Vanliga
- huvudvärk
- utslag
- illamående
- kräkningar
- magsmärtor
- diarré
- förhöjda leverenzymvärden (blodprov tas för att värdera leverfunktionen).
Mindre vanliga
- trötthet (utmattning eller allmän sjukdomskänsla)
- svaghet (kraftlöshet eller brist på energi)
- feber
- anfall (kramper)
- svindel
- stickningar i huden (myrkrypningar)
- darrningar
- yrsel
- klåda
- nässelfeber
- läkemedelsutslag
- aptitlöshet
- hypokalemi (för låg kaliumkoncentration)
- förstoppning
- matsmältningsbesvär (dyspepsi)
- gaser i magen
- muskelsmärta (myalgi)
- muntorrhet
- ökad svettning
- sömnlöshet
- sömnighet eller dåsighet
- gallstopp (kolestas)
- leverskada
- gulfärgning av huden (gulsot)
- förhöjda bilirubinvärden (ett pigment som produceras av levern)
- levercellskada (levernekros)
- smakförändringar
- minskad mängd röda blodkroppar (anemi)
Sällsynta
-
Låga nivåer av vita blodkroppar och blodplättar
Stevens-Johnsons syndrom (allvarlig hudsjukdom med avflagning av huden)
ett utbrett exem med variga blåsor
exfoliativ dermatit (hudinfektion)
hårlossning (alopecia)
anafylaxi (allvarlig allergisk reaktion) vars symtom är hudreaktioner, angioödem
andningssvårigheter, lågt blodtryck och svimning
hyperkolesterolemi (hög kolesterolhalt i blodet)
hypetriglyceridemi (höga triglyceridhalter i blodet)
rytmstörningar (förlängning av QT-tiden, torsade de pointes takykardi)
leversvikt
hepatit (leverinflammation)
toxisk epidermal nekrolys (en allvarlig sjukdom i vilken hudens översta lager lossnar från
det underliggande lagret över hela kroppen)
angioödem
svullnad av ansiktet (ansiktsödem).
Ingen känd frekvens
- mångskiftande hudrodnad med utsvettning (erythema exudativum multiforme)
Biverkningar har rapporterats oftare hos patienter med HIV (21 %) än hos andra patienter (13
%).
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
HUR FLUCONAZOL STADA SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd fluconazol STADA före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet
är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 C.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur
man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är flukonazol.
En Fluconazol STADA 50 mg hård kapsel innehåller 50 mg flukonazol
En Fluconazol STADA 100 mg hård kapsel innehåller 100 mg flukonazol
En Fluconazol STADA 150 mg hård kapsel innehåller 150 mg flukonazol
Övriga innehållsämnen är
Kapselns innehåll
- laktosmonohydrat
- pregelatiniserad majsstärkelse
-
kolloidal vattenfri kiseldioxid
magnesiumstearat.
Kapselhölje
Fluconazol STADA 50 mg och 100 mg
- gelatin
- titandioxid (E171)
- indigokarmin (E132)
Fluconazol STADA 150 mg
- gelatin
- titandioxid (E171)
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Fluconazol STADA 50 mg kapslarna är blekblå/vita.
Fluconazol STADA 100 mg kapslarna är ljusblå/vita.
Fluconazol STADA 150 mg kapslarna är vita.
De hårda kapslarna är packade i PVC/PVDG/Al blisterförpackningar.
Förpackningsstorlekarna är: 1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 eller 100
kapslar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Tyskland
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Danmark:
Finland:
Italien:
Luxemburg:
Tyskland:
Österrike:
Fluconazol STADA
Fluconazol STADA 50 mg, 100 mg, 150 mg kapseli
Fluconazolo EG 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg capsule rigide
Fluconazole EG 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg
Fluconastad 50 mg Hartkapseln, Fluconazol STADA 100 mg,
150 mg, 200 mg Hartkapseln
Difluzol 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Kapseln
Denna bipacksedel godkändes senast den 3.5.2010