PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE
Mycophenolate mofetil STADA 250 mg kapseli, kova
Mykofenolaattimofetiili
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1. Mitä Mycophenolate mofetil STADA on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin otat Mycophenolate mofetil STADAa
3. Miten Mycophenolate mofetil STADAa otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Mycophenolate mofetil STADAn säilyttäminen
6. Muuta tietoa
1.
MITÄ MYCOPHENOLATE MOFETIL STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mycophenolate mofetil STADA on lääke, jota käytetään estämään elimistön immuunijärjestelmän toimintaa.
Mycophenolate mofetil STADA-kapseleita käytetään estämään elimistöäsi hylkimästä munuais-, sydän- tai
maksasiirrettä. Sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden (kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien) kanssa.
2.
ENNEN KUIN OTAT MYCOPHENOLATE MOFETIL STADAA
Älä ota Mycophenolate mofetil STADAa
jos olet allerginen (yliherkkä) mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai Mycophenolate
mofetil STADAn jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6. Muuta tietoa)
jos imetät.
Jos jokin yllä olevista koskee sinua, älä käytä tätä lääkettä ja ota yhteys lääkäriin.
Ole erityisen varovainen Mycophenolate mofetil STADAn suhteen
Kerro lääkärille välittömästi:
jos sinulle ilmaantuu tulehdusoireita (esim. kuumetta, kurkkukipua)
jos saat odottamattomia mustelmia ja/tai verenvuotoa
jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut ruoansulatuselimistön häiriöitä, esim. mahahaava.
Mycophenolate mofetil STADA heikentää elimistösi vastustuskykyä. Riski sairastua ihosyöpään on tämän
vuoksi suurentunut. Sinun on siksi rajoitettava altistumista auringonvalolle ja ultraviolettivalolle (UVsäteilylle) käyttämällä suojaavia vaatteita ja auringonsuojavoidetta, jossa on korkea suojakerroin.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita
lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Keskustele lääkärisi kanssa ennen Mycophenolate mofetil STADA-lääkityksen aloittamista, jos:
käytät atsatiopriinia sisältävää lääkettä tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä (jotka heikentävät
elimistön immuunivastetta). Niitä määrätään toisinaan potilaille elimensiirron jälkeen.
käytät kolestyramiinia (korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon)
käytät rifampisiinia (antibiootti)
käytät antasideja
käytät fosfaattia sitovia lääkeaineita (vähentämään fosfaatin imeytymistä)
käytät joitakin muita lääkkeitä (ilman reseptiä saatavat lääkkeet mukaan lukien), joista lääkärisi ei ole
tietoinen.
tarvitset rokotuksia (eläviä rokotteita). Lääkärisi antaa tällöin lisäohjeita.
Mycophenolate mofetil STADAn otto ruuan ja juoman kanssa
Ruoka ja juoma eivät vaikuta Mycophenolate mofetil STADA-hoitoosi.
Raskaus ja imetys
Älä käytä Mycophenolate mofetil STADAa, jos imetät.
Et saa käyttää Mycophenolate mofetil STADAa raskauden aikana, ellei lääkäri katso sitä välttämättömäksi.
Lääkärisi neuvoo sinua raskauden ehkäisyn käytössä ennen Mycophenolate mofetil STADA-lääkityksen
aloittamista, koko lääkityksen ajan ja kuuden viikon ajan Mycophenolate mofetil STADA-lääkityksen
loputtua. Mycophenolate mofetil STADA saattaa aiheuttaa spontaaneja keskenmenoja tai vahingoittaa
sikiötä (kuten aiheuttaa ongelmia korvien kehityksessä).
Ota heti yhteyttä lääkäriisi, jos olet raskaana, imetät, tulet raskaaksi tai suunnittelet perheen perustamista
lähitulevaisuudessa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Mycophenolate mofetil STADAn ei ole todettu vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
3.
MITEN MYCOPHENOLATE MOFETIL STADAA OTETAAN
Ota Mycophenolate mofetil STADAa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet
lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Kapselit niellään kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Niitä ei saa jakaa eikä murskata. Rikkoutuneita tai haljenneita kapseleita ei tule käyttää.
Rikkoutuneista kapseleista vuotaneeseen jauheeseen ei tule koskea. Jos kapseli rikkoutuu vahingossa, pese
lääkejauheen kanssa kosketuksiin joutuneet ihoalueet saippualla ja vedellä. Jos jauhetta joutuu
rikkoutuneesta kapselista silmiin tai suuhun, huuhtele ne perusteellisesti pelkällä juoksevalla
vedellä. Käytä runsaasti vettä.
Hoitoa jatketaan niin kauan kuin tarvitset immuunivastetta heikentävää lääkettä, joka estää elimistöäsi
hylkimästä siirrännäistä.
Tavanomainen Mycophenolate mofetil STADA-annostus on:
Munuaisensiirto
Aikuiset:
Ensimmäinen annos annetaan 72 tunnin kuluessa siirtoleikkauksesta. Suositeltu annostus on 8 kapselia
vuorokaudessa (2 g vaikuttavaa ainetta) kahteen annokseen jaettuna. Ota siis 4 kapselia aamulla ja 4 kapselia
illalla.
Lapset (2 - 18-vuotiaat):
Annos vaihtelee lapsen koon mukaan. Lääkäri määrää sopivimman annoksen kehon pinta-alan mukaan
(pituus ja paino). Suositeltu annos on 600 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa.
Sydämensiirto
Aikuiset:
Ensimmäinen annos annetaan viiden vuorokauden kuluessa siirtoleikkauksesta. Suositeltu annostus on 12
kapselia vuorokaudessa (3 g vaikuttavaa ainetta) kahteen annokseen jaettuna. Ota siis 6 kapselia aamulla ja 6
kapselia illalla.
Lapset:
Sellaisia tietoja ei ole, joiden perusteella Mycophenolate mofetil STADAn käyttöä voitaisiin suositella
lapsipotilaille, joille on tehty sydämensiirto.
Maksansiirto
Aikuiset:
Ensimmäinen annos suun kautta otettavaa Mycophenolate mofetil STADAa annetaan vähintään neljän
päivän kuluttua siirtoleikkauksesta, kun pystyt nielemään suun kautta annettavia lääkkeitä. Suositeltu
annostus on 12 kapselia vuorokaudessa (3 g vaikuttavaa ainetta) kahteen annokseen jaettuna. Ota siis 6
kapselia aamulla ja 6 kapselia illalla.
Lapset:
Sellaisia tietoja ei ole, joiden perusteella Mycophenolate mofetil STADAn käyttöä voitaisiin suositella
lapsipotilaille ja nuorille, joille on tehty maksansiirto.
Jos otat enemmän Mycophenolate mofetil STADAa kuin sinun pitäisi
Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaalan päivystyspoliklinikkaan, jos olet ottanut enemmän kapseleita kuin
mitä lääkäri on määrännyt tai jos joku muu on vahingossa ottanut kapseleita.
Jos unohdat ottaa Mycophenolate mofetil STADAa
Jos unohdat ottaa lääkkeesi (milloin tahansa), ota se heti kun huomaat ja jatka lääkkeen ottamista normaalin
aikataulun mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Mycophenolate mofetil STADAn oton
Mycophenolate mofetil STADA-hoidon lopettaminen saattaa lisätä siirteen hyljintäreaktion mahdollisuutta.
Lääkitystä ei saa lopettaa, ellei lääkäri ole niin kehottanut.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Mycophenolate mofetil STADA-kapselitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tavallisimpia haittoja ovat ripuli, valkosolujen ja/tai punasolujen määrän
väheneminen, infektio ja oksentelu. Hoidon aikana lääkärisi seuraa säännöllisesti verenkuvaasi ja siinä
tapahtuvia muutoksia laboratoriokokein. Samoin lääkärisi seuraa veressä esiintyvien aineiden (esim. sokerin,
rasvan ja kolesterolin) pitoisuuksia ja niissä tapahtuvia muutoksia.
Lapset saattavat olla herkempiä saamaan haittavaikutuksia (ripuli, infektio, valkosolujen ja punasolujen
määrän väheneminen) kuin aikuiset.
Mycophenolate mofetil STADA estää elimistön luonnollista puolustusmekanismia hylkimästä munuais-,
sydän tai maksasiirrännäistä. Siksi elimistö ei myöskään pysty torjumaan infektioita yhtä tehokkaasti kuin
normaalisti. Mycophenolate mofetil STADA-hoidon aikana voi esiintyä tavallista enemmän erilaisia
infektioita esim. aivoissa, iholla, suussa, maha-suolistossa, keuhkoissa ja virtsateissä. Muutamille harvoille
potilaille on kehittynyt pahanlaatuisia imukudos- ja ihokasvaimia. Mycophenolate mofetil STADA ei tässä
suhteessa poikkea muista tämäntyyppisistä lääkkeistä.
Yleisiä koko elimistöön kohdistuvia ei-toivottuja vaikutuksia ovat yliherkkyys (kuten anafylaksia,
angioedeema), kuume, horros, univaikeudet, kipu (kuten vatsakipu, rintakipu, nivel- tai lihaskipu ja kipu
virtsatessa), päänsärky, flunssan oireet ja turvotus.
Muita mahdollisia ei-toivottuja vaikutuksia ovat:
Iholla esiintyvät vaikutukset: kuten akne (finnien esiintyminen iholla), huuliherpes, vyöruusu, ihon
paksuuntuminen, hiusten lähtö, ihottuma, kutina.
Virtsateihin kohdistuvat vaikutukset: kuten munuaisvaivat ja virtsaamistarpeen tihentyminen.
Ruoansulatuskanavassa ja suussa esiintyvät vaikutukset: kuten ummetus, pahoinvointi,
ruoansulatusvaivat, haimatulehdus, suolistovaivat (verenvuoto mukaan lukien), vatsatulehdus, maksavaivat,
paksusuolen tulehdus, ruokahalun menetys, ilmavaivat, ikenien turpoaminen ja suuhaavaumat.
Hermostoon ja aisteihin kohdistuvat vaikutukset: kuten kouristukset, vapina, huimaus, levottomuus,
sekavuus, masennus, uneliaisuus, puutuminen, lihasspasmit, ahdistuneisuus, ajattelun tai mielialan
muutokset.
Aineenvaihduntaan, vereen ja verenkiertoon kohdistuvat vaikutukset: kuten painon lasku, kihti, korkea
verensokeri, verenvuoto ja mustelmat, verenpaineen muutokset, epänormaali sydämen syke ja verisuonten
laajeneminen. Näitä voi esiintyä.
Keuhkoihin kohdistuvat vaikutukset: kuten keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, hengenahdistus, yskä,
nesteen kertyminen keuhkoihin tai keuhko-onteloon, nenän sivuontelon vaivat.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Älä kuitenkaan itse lopeta
lääkitystäsi, ellet ole keskustellut siitä lääkärisi kanssa.
5.
MYCOPHENOLATE MOFETIL STADAN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 30 ºC.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Älä käytä Mycophenolate mofetil STADA-kapseleita, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen
ulkonäössä.
Älä käytä Mycophenolate mofetil STADA-kapseleita läpipainopakkauksessa, pullossa ja ulkopakkauksessa
mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä
päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden
hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Mycophenolate mofetil STADA sisältää
Vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiilia.
Yksi kapseli sisältää 250 mg mykofenolaattimofetiilia.
Muut aineet ovat:
Kapselin sisältö: kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti
Kapselin kuori: liivate, natriumlauryylisulfaatti, indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171),
punainen rautaoksidi (E172), painomuste (shellakka, propyleeniglykoli, musta rautaoksidi (E172),
kaliumhydroksidi).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Mycophenolate mofetil STADA 250 mg kapseli on kova liivatekapseli (koko 1), jonka sisällä valkoista tai
melkein valkoista jauhetta. Kapselin yläosa on sininen ja läpikuultamaton. Kapselin alaosa on
vaaleanpunainen ja läpikuultamaton. Kapselissa on merkinnät ”APO” ja ”M250” mustalla painomusteella.
Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 50, 100 ja 300 kapselia, sekä pulloihin, joissa on 100
kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksa
Valmistaja
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Alankomaat
S.A. Eurogenerics B.V.
Heizel Esplanade Heysel b 22
1020 Brussel, Belgia
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel, Saksa
ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
89150 Laichingen, Saksa
Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanti
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla
kauppanimillä:
Belgia
Mycophenolate Mofetil EG 250 mg capsules, hard
Tshekki
Mykofenolát-mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka
Tanska
Mycophenolatmofetil STADA
Suomi
Mycophenolate mofetil STADA 250 mg kapseli, kova
Ranska
MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule
Saksa
Mycophenolatmofetil AL 250 mg Hartkapseln
Unkari
Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kemény kapszula
Irlanti
Mycophenolate mofetil Clonmel 250 mg capsules
Italia
Micofenolato mofetile Crinos –250 mg capsule
Luxemburg
Mycophenolate Mofetil EG 250mg gélules
Puola
Mycophenolate mofetil Stada
Portugali
Micofenolato de Mofetil Stada
Romania
Micofenolat mofetil Stada 250 mg capsule
Slovakia
Mykofenolátmofetil Stada 250 mg
Ruotsi
Mykofenolatmofetil Stada 250 mg kapslar
Alankomaat
Mycofenolaat mofetil CF 250 mg, capsules, hard
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 16.6.2011.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Mykofenolatmofetil Stada 250 mg, kapslar
Mykofenolatmofetil
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar
symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Mykofenolatmofetil Stada är och vad det används för
2.
Innan du tar Mykofenolatmofetil Stada
3.
Hur du tar Mykofenolatmofetil Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mykofenolatmofetil Stada ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD MYKOFENOLATMOFETIL STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Mykofenolatmofetil som finns i Mykofenolatmofetil Stada kan också vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Mykofenolatmofetil Stada tillhör en grupp läkemedel som kallas för immunosuppresiva läkemedel.
Mykofenolatmofetil Stada används för att hindra din kropp från att avstöta en transplanterad njure, hjärta
eller lever. Mykofenolatmofetil används tillsammans med andra läkemedel, såsom ciklosporin och
kortikosteroider.
2.
INNAN DU TAR MYKOFENOLATMOFETIL STADA
Ta inte Mykofenolatmofetil Stada:
Om du är allergisk (överkänslig) mot mykofenolatmofetil, mykofenolatsyra eller mot något av övriga
innehållsämnen i Mykofenolatmofetil Stada (se avsnitt 6 ”Övriga upplysningar”).
Om du ammar.
Ta inte detta läkemedel och kontakta din läkare om ovanstående gäller för dig.
Var särskilt försiktig med Mykofenolatmofetil Stada:
Tala om för din läkare omedelbart:
Om du upplever tecken på infektion (t.ex. feber, halsont).
Om du får oväntade blåmärken och/eller blödning.
Om du har eller har haft några matsmältningsproblem, t.ex. magsår.
Mykofenolatmofetil Stada minskar din kropps egna försvarsmekanismer. Därför finns en ökad risk för
hudcancer. Av det skälet skall du undvika sol- och UV-ljus genom att ha skyddande kläder och använda
solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.
Intag av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria
sådana.
Tala med din läkare innan du börjar ta Mykofenolatmofetil Stada:
- Om du tar något läkemedel som innehåller azatioprin eller något annat immunosuppressivt läkemedel
(läkemedel som hämmar din kropps egna försvarsmekanismer). Dessa läkemedel ges ibland till patienter
efter en transplantation.
- Om du tar kolestyramin, ett läkemedel som används vid behandling av patienter som har förhöjt
kolesterolvärde i blodet.
- Om du tar antibiotika som exempelvis rifampicin
- Om du tar syrabindande medel
- Om du tar fosfatbindande läkemedel (för att minska upptaget av fosfat i din kropp)
- Om du tar några andra läkemedel, även receptfria sådana, som din läkare inte känner till
- Om du behöver vaccineras (med ett levande vaccin). Din läkare måste då ge råd om lämpliga åtgärder
för dig.
Intag av Mykofenolatmofetil Stada med mat och dryck
Intag av mat och dryck har ingen påverkan på din behandling med mykofenolatmofetil.
Graviditet och amning
Ta inte Mykofenolatmofetil Stada om du ammar.
Du får inte använda Mykofenolatmofetil Stada under graviditet såvida inte din läkare tydligt anger att du ska
göra det.
Din läkare skall ge dig råd om användning av preventivmedel innan behandling med Mykofenolatmofetil
Stada startar, under behandling med Mykofenolatmofetil Stada och under sex veckor efter det att behandling
med Mykofenolatmofetil Stada avbrutits. Detta beror på att Mykofenolatmofetil Stada kan orsaka
spontanabort eller skada, inkluderande problem med
utvecklingen av öronen, på ditt ofödda barn.
Tala om för din läkare omedelbart om du är gravid, ammar, blir gravid eller planerar att bilda familj inom
den närmaste framtiden.
Körförmåga och användning av maskiner
Mykofenolatmofetil Stada har inte visat sig påverka din förmåga att framföra motorfordon och använda
maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra
arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i
dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.
Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information
i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
3.
HUR DU TAR MYKOFENOLATMOFETIL STADA
Ta alltid Mykofenolatmofetil Stada enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du
är osäker.
Svälj dina kapslar hela tillsammans med ett glas vatten.
Bryt eller krossa ej kapslarna och använd inte kapslar som är öppna eller delade.
Undvik kontakt med pulver från trasiga kapslar. Om en kapsel bryts av misstag, tvätta genast huden med tvål
och vatten på de ställen som kan ha kommit i kontakt med pulvret. Om du får in pulver från bruten kapsel i
ögon eller mun, skölj noggrant med mycket rinnande vatten.
Behandlingen fortsätter så länge du är i behov av immunosuppression för att hindra kroppen från att avstöta
det transplanterade organet.
Det vanligaste sättet att ta Mykofenolatmofetil Stada är följande:
Vid njurtransplantation:
Vuxna:
Den första dosen ges inom 72 timmar efter transplantationen. Den rekommenderade dygnsdosen är
8 kapslar (2 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag. Detta innebär att man ska ta 4
kapslar på morgonen och 4 kapslar på kvällen.
Barn (2 till 18 år):
Dosen som ges kan variera beroende på barnets storlek. Din läkare kommer att bestämma den mest
lämpliga dosen baserat på kroppsyta (längd och vikt). Den rekommenderade dosen är 600 mg/m2 två
gånger dagligen.
Vid hjärttransplantation:
Vuxna:
Den första dosen ges inom 5 dagar efter transplantationen. Den rekommenderade dosen är 12 kapslar (3 g av
den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag. Detta innebär att man tar 6 kapslar på morgonen
och 6 kapslar på kvällen.
Barn:
Inga data finns tillgängliga för att kunna rekommendera användning av detta läkemedel hos barn som erhållit
ett hjärttransplantat.
Vid levertransplantation:
Vuxna:
Den första dosen av oralt Mykofenolatmofetil Stada kommer du få tidigast 4 dagar efter transplantationen
och när du klarar av att svälja läkemedel. Den rekommenderade dygnsdosen är 12 kapslar (3 g av den aktiva
substansen), som uppdelas på 2 doser per dag. Detta innebär att man tar 6 kapslar på morgonen och 6 kapslar
på kvällen.
Barn:
Inga data finns tillgängliga för att kunna rekommendera användning av detta läkemedel hos barn som erhållit
ett levertransplantat.
Om du har tagit för stor mängd av Mykofenolatmofetil Stada
Om du tar fler kapslar än vad du blivit ordinerad eller om någon annan av misstag tagit ditt läkemedel,
skall läkare eller sjukhus genast uppsökas.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. (09)471 977) för bedömning av risken
samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Mykofenolatmofetil Stada
Om du glömmer att ta läkemedlet någon gång, ta din dos så snart du kommer ihåg. Fortsätt sedan att ta
dina doser på de vanliga tiderna. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Mykofenolatmofetil Stada
Risken för avstötning av det transplanterade organet kan öka om din behandling med Mykofenolatmofetil
Stada avbryts. Sluta inte ta ditt läkemedel om inte din läkare säger till dig att göra det.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Mykofenolatmofetil Stada orsaka biverkningar men alla användare behöver inte
få dem. Några av de vanligaste biverkningarna är diarré, färre vita och/eller röda blodkroppar i blodet,
infektion och kräkningar. Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blod för att se om det uppstår
några förändringar i antalet blodkroppar eller i halten av andra ämnen som finns i blodet som socker, fett och
kolesterol.
Barn kan möjligen få biverkningar såsom diarré, infektioner, minskning av antalet vita och röda blodkroppar
lättare än vuxna.
Mykofenolatmofetil Stada kapslar reducerar din kropps egna försvarsmekanismer. På detta sätt kan man
undvika att den transplanterade njuren, hjärtat eller levern stöts bort. Samtidigt blir kroppens egen
motståndskraft nedsatt. Därför löper en patient större risk att få infektioner under behandling med
Mykofenolatmofetil Stada kapslar. Infektioner i hjärnan, huden, munnen, mag-tarmkanalen, lungorna och
urinvägarna är exempel på sådana infektioner. Det förekommer att patienter som tar denna typ av läkemedel,
inklusive Mykofenolatmofetil Stada, mycket sällan utvecklar cancer i lymfvävnad och hud.
Allmänna biverkningar som förekommer är överkänslighet (såsom anafylaxi, angioödem), feber, dvala,
sömnstörningar, smärtor (t. ex. i buken, bröstet, muskler och leder samt i samband med urinering),
huvudvärk, influensasymtom och svullnad.
Andra rapporterade biverkningar:
Hudbiverkningar som akne, sår i samband med förkylningar, bältros, hudtillväxt, håravfall,
hudutslag och klåda.
Urinvägsbiverkningar som njurproblem och behov av att urinera oftare.
Biverkningar i mun och mag-tarmkanal som förstoppning, illamående, matsmältningsbesvär,
inflammation i bukspottkörteln, mag-tarmstörningar som blödning och inflammation, leverproblem,
inflammation i tjocktarmen, aptitlöshet, gasbesvär, svullnad av tandköttet och munsår.
Biverkningar i sinnesorgan och nervsystem som krampanfall, darrningar, yrsel, agitation, förrvirring,
depression, sömnighet, förlorad känsel, muskelryckningar, ångest, förändringar av tankeverksamhet eller
humör.
Biverkningar i ämnesomsättning, blod och hjärta/kärl som viktminskning, gikt, förhöjt blodsocker,
blödningar, blåmärken, förändrat blodtryck, onormal hjärtfrekvens, utvidgning av blodkärl.
Lungbiverkningar som lunginflammation, luftrörskatarr, andnöd, hosta, vätska i lungor och
brösthåla, problem med bihålorna.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Du ska inte sluta ta läkemedlet utan att först rådfråga din
läkare.
5.
HUR MYKOFENOLATMOFETIL STADA SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras inte över 30°C.
Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
Använd inte Mykofenolatmofetil Stada om det finns synliga tecken på försämring.
Använd före utgångsdatum som anges på kartongen, blistret och burken efter (Utg.dat). Utgångsdatumet är
den sista dagen i angiven månad.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med
mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är mykofenolatmofetil.
Varje kapsel innehåller 250 mg mykofenolatmofetil.
Övriga innehållsämnen är:
- Kapselinnehåll: kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
- Kapselhölje: gelatin, natriumlaurylsulfat, indigokarmin (E132), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172),
tryckfärg (shellack, propylenglykol, svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Mykofenolatmofetil Stada 250 mg kapslar är hårda gelatin kapslar, storlek 1, som innehåller ett vitt till
benvitt pulver, med en blå ogenomskinlig kapselöverdel och en rosa ogenomskinlig underdel, märkta med
”APO” och ”M250” i svart bläck.
Kapslarna finns tillgängliga i blisterförpackningar med 50, 100 och 300 kapslar och i burk med 100 kapslar.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
DE-61118 Bad Vilbel
Tyskland
Tillverkare
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Nederländerna
S.A. Eurogenerics B.V.
Heizel Esplanade Heysel b 22
1020 Brussel
Belgien
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland
ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
89150 Laichingen
Tyskland
Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irland
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Belgien
Mycophenolate Mofetil EG 250 mg capsules, hard
Tjeckien
Mykofenolát-mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka
Danmark
Mycophenolatmofetil STADA
Finland
Mycophenolate mofetil STADA 250 mg kapseli, kova
Frankrike
MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule
Tyskland
Mycophenolatmofetil AL 250 mg Hartkapseln
Ungern
Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kemény kapszula
Irland
Mycophenolate mofetil Clonmel 250 mg capsules
Italien
Micofenolato mofetile Crinos –250 mg capsule
Luxemburg
Mycophenolate Mofetil EG 250mg gélules
Polen
Mycophenolate mofetil Stada
Portugal
Micofenolato de Mofetil Stada
Romanien
Micofenolat mofetil Stada 250 mg capsule
Slovakien
Mykofenolátmofetil Stada 250 mg
Sverige
Mykofenolatmofetil Stada 250 mg kapslar
Nederländerna
Mycofenolaat mofetil CF 250 mg, capsules, hard
Denna bipacksedel godkändes senast 16.6.2011.