Läkemedelsverket 2010-07-23
PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
1
NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET
Ivomec vet 0,6% premix till medicinfoder
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktivt(a) innehållsämne(n)
1 g pulver innehåller: ivermektin 6 mg.
Förteckning över hjälpämnen
Butylhydroxianisol, propylgallat, citronsyra, propylenglykol, polyoksyl 40 ricinolja, hydrerad,
monoglycerider, majskolvsmjöl.
3
LÄKEMEDELSFORM
Premix till medicinfoder
4
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Anthelmintikum, insekticid och acaricid mot nematoder, löss och
skabbkvalster hos svin.
ATC-kod:QP54AA01
Den verksamma beståndsdelen i Ivomec vet. är ivermektin som tillhör en grupp
fermentationsprodukter, avermektiner, från jordorganismen Streptomyces avermitilis.
Ivermektin har antiparasitär effekt men saknar baktericida egenskaper.
4.1
Farmakodynamiska egenskaper
Ivermektin är en endectocid som tillhör gruppen makrocykliska laktoner, vilka kan binda
selektivt till glutamatreglerande kloridjonkanaler som förekommer i flera ryggradslösa djurs
nerv- och muskelceller. Detta leder till en ökad permeabilitet för kloridjoner över
cellmembranen, vilket ger en hyperpolarisering av nerv- och muskelceller hos parasiten som
därmed paralyseras och avdödas. Föreningar ur denna grupp kan också interagera med andra
ligandreglerade kloridjonkanaler, till exempel de som regleras av neurotransmittorn gammaaminosmörsyra (GABA).
Antiparasitärt spektrum: Ivermektin har vid peroral tillförsel vid normal dosering hög
aktivitet (>90%) mot matura, immatura och larvala nematoder, insekter och kvalster hos svin.
Ivermektin saknar effekt mot cestoder och trematoder.
4.2
Farmakokinetiska egenskaper
Ivermektin absorberas snabbt hos svin efter peroral giva. Maximal plasmakoncentration
uppnås inom 4-12 timmar. Biotillgängligheten är 41% relativt den vid subkutan
administrering. Ivermektinnivåerna i plasma avklingar bifasiskt, t ½ är ca 12 tim och t ½
ca 1,5 dygn. I vävnaderna fördelar sig ivermektin i ordning fett>lever>njurar>muskulatur.
Läkemedelsverket 2010-07-23
Ivermektin samt dess metaboliter utsöndras till 99% via faeces, varav 6-21% i aktiv form.
Utsöndrat ivermektin inaktiveras genom bindning till jord och bryts ner av UV-ljus.
4.3
Miljöegenskaper
Ivermektin utsöndras i aktiv form i feces och är toxiskt för larver till vissa dynglevande
insekter såsom dyngflugor och dyngbaggar. Durationen av den toxiska effekten i feces
varierar beroende på art och livscykelstadium. Studier visar att när ivermektin kommer i
kontakt med jorden så binds det snabbt och hårt till jordpartiklar och blir därigenom inaktivt.
Om defekation sker direkt i mindre vattendrag finns en viss risk att koncentrationen av
ivermektin i vattnet når en nivå som är toxisk för känsliga vattenorganismer.
Behandling med ivermektin enligt rekommendation påverkar inte populationsdynamiken hos
dynglevande insekter. Daggmaskar som lever av feces från behandlade djur påverkas inte.
5
KLINISKA UPPGIFTER
5.0
Djurslag
Svin
5.1
Indikationer
Gastrointestinala rundmaskar: Matura, immatura och larvala (L4) Ascaris suum,
Oesophagustomum spp. och Hyostrongylus rubidus. Matura, och larvala (L3-L4)
Strongyloides ransomi.
Lungmask: Matura metastrongylus spp.
Skabbkvalster: Sarcoptes scabei var. suis.
Löss: Haematophinus suis.
5.2
Kontraindikationer
Inga.
5.3
Biverkningar
Inga kända.
5.4
Särskilda försiktighetsmått vid användning
Hos djurarter, som ej anges vara måldjur, kan ivermektiner/milbemyciner tolereras mindre
väl. Fall av intolerans med fatala konsekvenser har rapporterats hos hund, speciellt hos collie,
old english sheepdog och närbesläktade raser och korsningar, samt också hos sköldpaddor.
5.5
Dräktighet och laktation
Ivomec vet pulver kan användas till dräktiga och lakterande suggor under alla stadier av
dräktighet och laktation.
5.6
Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga
interaktioner
Inga kända.
Läkemedelsverket 2010-07-23
5.7
Dosering och administreringssätt
Ivomec vet 0,6% premix till medicinfoder är endast avsett för inblandning i foder till svin.
Rekommenderad dosering är 0,1 mg ivermektin per kg levande vikt och dygn i sju dagar. Vid
behandling av smågrisar (under 40 kg) uppnås den rekommenderade doseringen genom att
ivermektin blandas i färdigfodret till en koncentration av 2,0 ppm. Vid behandling av slaktsvin
och äldre svin skall koncentrationen ökas för att kompensera för det lägre foderintaget relativt
kroppsvikten.
Kroppsvikt
kg
Foderintag Mängd aktiv substans
kg/dag
ppm i färdigt foder
Mängd 0,6% premix,
kg/ton färdigt foder
under 40
40-100
200
200
200
250
250
0,5-2
1,7-4,2
2,0
2,5
3,0
2,5
3,0
0,33
0,40
1,67
1,33
1,11
1,67
1,39
2,0
2,4
10,0
8,0
6,67
10,0
8,33
Observera att behandlingseffekten mot skabb inte är omedelbar. Behandlade djur skall därför
tidigast en vecka efter avslutad behandling flyttas till ”rena” avdelningar.
För att underlätta homogen inblandning av Ivomec vet i fodret kan pulvret blandas in i två
steg. Exempel: För att uppnå koncentrationen 2,0 ppm blandas 1 kg Ivomec vet 0,6% premix
med 14 kg foder (= 15 kg). Av denna förblandning tages 5 kg per ton foder. Foder
innehållande Ivomec vet 0,6% premix kan pelleteras.
5.8
Överdosering
Ivomec vet 0.6% premix givet till grisar i nivåer upp till 5 gånger högre än den
rekommenderade dosen av 0,1 mg ivermektin per kg kroppsvikt under 21 på varandra
följande dagar (3 gånger den rekommenderade behandlingstiden) fick inga
behandlingsrelaterade biverkningar. Någon antidot har ej identifierats.
5.9
Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga.
5.10
Karenstid
Slakt: 12 dygn.
5.11
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska
läkemedlet till djur
Inga särskilda.
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Blandbarhet
Det finns inga kända inkompatibiliteter.
Läkemedelsverket 2010-07-23
6.2
Hållbarhet
333 g polyesterpåse: 2 år.
5 kg multiwall papperssäck: 35 månader.
Färdigbandat mjölfoder/pellets är hållbart i 3 månader.
6.3
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.4
Förpackningstyp och innehåll
333 g, polyesterpåse med insida av polyetylen.
5 kg, multiwall papperssäck med insida av polyetylen
6.5
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda
veterinärmedicinska läkemedel och avfall
Fritt ivermektin är toxiskt för fisk och andra vattenlevande organismer. Ej använt
veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall destrueras enligt gällande anvisningar.
7
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant.
8
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Merial SAS
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankrike
9
NUMMER I GEMENSAMHETSREGISTER ÖVER LÄKEMEDEL/GODKÄNNANDENUMMER
11667
10
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för första godkännande: 1992-10-23
Förnyat godkännande: 2007-01-01
11
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2010-07-23
