Läkemedelsverket 2014-11-13
Bipacksedel: Information till användaren
Latanoprost Teva 50 mikrogram/ml ögondroppar, lösning
latanoprost
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Latanoprost Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Latanoprost Teva
3.
Hur du använder Latanoprost Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Latanoprost Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Latanoprost Teva är och vad det används för
Latanoprost Teva är en lösning som droppas i ögat. Den innehåller läkemedlet latanoprost som tillhör
läkemedelsgruppen prostaglandiner.
Latanoprost Teva används för att sänka förhöjt ögontryck på grund av grön starr (glaukom) eller
okulär hypertension (förhöjt ögontryck).
Läkemedlet verkar genom att öka det naturliga utflödet av vätska från ögats insida och ut i blodet. Ett
obehandlat förhöjt ögontryck kan påverka synen.
Effekten (trycksänkningen) börjar inom 3–4 timmar efter droppningen och är kraftigast efter
8-12 timmar. Effekten kvarstår i minst 24 timmar.
Latanoprost som finns i Latanoprost Teva kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Latanoprost Teva används också för att behandla förhöjt ögontryck och grön starr (glaukom) hos
spädbarn och barn i alla åldrar.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Latanoprost Teva
Använd inte Latanoprost Teva
om du är allergisk (får röda, kliande, svullna och rinnande ögon) mot latanoprost eller något
annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Latanoprost Teva.
Var särskilt försiktig:
1
Läkemedelsverket 2014-11-13
-
-
om du har melerade ögon, till exempel gul-brun, grå-brun, blå-brun eller grön-brun färg, kan
användning av Latanoprost Teva göra att din ögonfärg blir brunare. Färgförändringen
förekommer inte i klarblå ögon och är mycket sällsynt i rent grå, gröna eller bruna ögon.
Förändringen sker i regel gradvis under de första åtta månaderna av behandlingen eller
eventuellt senare. Du kan fortsätta med behandlingen trots färgförändringen eftersom
Latanoprost Teva ändå har effekt. Diskutera med din läkare innan du påbörjar behandlingen
eftersom han/hon kommer att följa din behandling. Behandling i endast ett öga kan resultera i
färgskillnad mellan ögonen.
om ögonlocket eller huden runt ögat blir mörkare brun.
om du nyligen har genomgått eller ska genomgå en ögonoperation.
om du tidigare har behandlats för irit, uveit (ögoninflammationer) eller torra ögon-syndrom.
Din läkare kan informera dig om dessa sjukdomar.
om du har astma ska du tala om det för din läkare.
om du har ett öga som saknar lins (afaki) eller om du i ett öga eller båda ögonen har partiell
eller fullständig linsgrumling som kan nedsätta synförmågan eller orsaka blindhet (pseudofaki).
Latanoprost Teva bör användas med försiktighet hos patienter som har haft herpetisk keratit.
Användning bör undvikas vid herpes simplex och hos patienter med återkommande herpetisk keratit
speciellt associerad med prostaglandinanaloger.
Barn
Latanoprost har inte studerats hos för tidigt födda barn (födda före graviditetsvecka 36). Data
avseende effekt och säkerhet vid behandling av barn under 1 år är mycket begränsade.
Andra läkemedel och Latanoprost Teva
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Säker data angående läkemedelsinteraktioner finns inte att tillgå.
Om du använder andra typer av ögondroppar samtidigt med Latanoprost Teva ska de droppas i
ögonen 5 minuter före eller 5 minuter efter Latanoprost Teva.
Graviditet och amning
Graviditet
Läkemedlet kan påverka fostret. Latanoprost Teva ska därför inte användas under graviditet. Om du är
gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder
detta läkemedel.
Amning
Läkemedlet kan påverka barnet. Latanoprost Teva ska inte användas under amning. Rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du tar Latanoprost Teva under amning.
Körförmåga och användning av maskiner
Alla ögondroppar kan ge suddig syn eller något nedsatt synförmåga strax efter att de har droppats i
ögat. Vänta med att köra bil eller använda maskiner tills denna effekt har gått över.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är
användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Latanoprost Teva innehåller bensalkoniumklorid
Detta konserveringsmedel kan orsaka ögonirritation. Bensalkoniumklorid kan absorberas av
kontaktlinser och det är känt att det missfärgar mjuka kontaktlinser. Undvik därför att läkemedlet
2
Läkemedelsverket 2014-11-13
kommer i kontakt med kontaktlinserna. Ta ut kontaktlinserna innan du tar ögondropparna och vänta
minst 15 minuter innan du sätter in dem igen (se avsnitt 3 ” Hur du använder Latanoprost Teva”).
3.
Hur du använder Latanoprost Teva
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare
eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna (även äldre patienter) och barn (från nyfödda till 18 år)
Rekommenderad dos är en droppe på kvällen i ögat (ögonen) som ska behandlas.
Använd inte Latanoprost Teva mer än en gång per dag, eftersom effekten av behandlingen kan
försämras om du använder det oftare.
Bruksanvisning
1.
Tvätta händerna innan du använder dropparna.
2.
Skruva av det yttre skyddslocket med "vingar".
3.
Skruva av det inre skyddslocket.
4.
5.
Luta huvudet bakåt. Dra försiktigt ner det undre ögonlocket med pekfingret.
Placera flaskans spets nära ögat, men låt den inte vidröra ögat. Tryck lätt på flaskan och droppa
en droppe i ögat som ska behandlas.
6.
Tryck i den inre ögonvrån i 1 minut efter droppning. Detta minimerar upptaget av det
verksamma ämnet i blodet.
Skruva på locket efter användning.
7.
Om du använder kontaktlinser
Kontaktlinserna ska tas ut före droppning och ska inte sättas tillbaka förrän 15 minuter efter
droppning.
Om du har använt för stor mängd av Latanoprost Teva
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t. ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag
kontakta läkare eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Överdosering kan orsaka ögonirritation. Ögonen kan klia, bli röda och klibba ihop.
Kontakta läkare eller närmaste sjukhus om du har använt alldeles för mycket Latanoprost Teva eller
om du eller någon annan har druckit av vätskan av misstag. Ta i så fall med dig flaskan eller denna
bipacksedel.
3
Läkemedelsverket 2014-11-13
Om du har glömt att använda Latanoprost Teva
Om du glömmer en dos ska du fortsätta med nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att
kompensera för glömd dos.
Om du slutar att använda Latanoprost Teva
Avsluta inte behandlingen utan att först ha pratat med din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Följande biverkningar har rapporterats:
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter):
regnbågshinnan (iris) kan bli mörkare brun särskilt hos personer med melerade ögon, till
exempel gul-brun, grå-brun, blå-brun eller grön-brun färg; se avsnitt 2 "Varningar och
försiktighet"
ögonirritation (klåda, stickningar, brännande gruskänsla, känsla av skräp i ögat)
förändrade ögonfransar (mörkare, tätare, längre, fler ögonfransar), (främst hos japaner)
Vanliga (förekommer hos 1-10 av 100 patienter):
rodnad ögonvita
ögonlocksinflammation (blefarit)
ögonsmärta
Mindre vanliga (förekommer hos 1-10 av 1000 patienter):
påsiga, svullna och smärtande ögonlock (ödem)
torra ögon
hornhinneinflammation (keratit)
dimsyn
bindhinneinflammation
utslag
Sällsynta (förekommer hos 1-10 av 10 000 patienter):
inflammation i ögats främre del, även regnbågshinnan (irit/uveit)
dimsyn på grund av svullnad i ögats bakre del
svullnad och små skråmor i ögats främre yta
svullen hud runt ögonen
förändringar av de fina håren på ögonlocken och ändrad växtriktning för ögonfransarna, vilket
ibland kan resultera i ögonirritation
förvärrade astmasymtom och plötsliga astmaanfall samt andfåddhet
mörkfärgning av ögonlocken
utväxt av extra ögonfransar från körtlarna i övre eller nedre ögonlocket (distichiasis)
Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter):
bröstsmärta
förvärrad kärlkramp (angina pectoris) hos hjärtpatienter
insjunkna ögon (fördjupning av ögonfåran)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
hjärtklappning (oregelbundna eller snabba hjärtslag)
huvudvärk
4
Läkemedelsverket 2014-11-13
-
yrsel
muskel- och ledvärk
cysta (vätskefylld blåsa) i iris
hornhinneinflammation som orsakats av herpes simplex virus (herpetisk keratit)
Biverkningar som förekommer oftare hos barn än hos vuxna är rinnande och kliande näsa samt feber.
I mycket sällsynta fall har vissa patienter med allvarlig skada på den klara hinnan på ögats främre del
(hornhinnan) utvecklat grumliga fläckar på hornhinnan på grund av inlagring av kalcium under
behandlingen.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som
inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Latanoprost Teva ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får inte frysas.
Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Öppnad flaska förvaras vid högst 25 C och används inom 4 veckor efter första öppnandet.
Används före utgångsdatum (Utg.dat./EXP) som anges på kartongen och flaskan. Utgångsdatumet är
den sista dagen i angiven månad.
Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen inte är klar och färglös.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är latanoprost.
1 ml ögondroppar innehåller 50 mikrogram latanoprost.
2,5 ml ögondroppar innehåller 125 mikrogram latanoprost.
1 droppe innehåller cirka 1,56 mikrogram latanoprost.
-
Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid; natriumklorid; natriumdivätefosfatdihydrat;
dinatriumfosfatdodekahydrat; renat vatten.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
5
Läkemedelsverket 2014-11-13
Ögondroppar, lösning
Klar, färglös lösning
Förpackningsstorlekar: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml eller 6 x 2,5 ml ögondroppar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
Teva Sweden AB
Box 1070
SE-251 10 Helsingborg
Sverige
Tillverkare:
Societa Industria Farmaceutica Italiana S.p.A.
Via Ercole Patti 36
950 20 Lavinaio,
AciS. Antonio, Catania, Sicilia
Italien
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
D-89143 Blaubeuren
Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast
2014-11-13
6
