PRODUKTRESUMÉ
LÄKEMEDLETS NAMN
1
Dygratyl 0,2 mg tabletter
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
2
1 tablett innehåller 0,2 mg dihydrotakysterol.
Hjälpämnen med känd effekt:
1 tablett innehåller 26,8 mg sackaros och 60 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
LÄKEMEDELSFORM
3
Tablett.
Vit, plan tablett med prägling DHT på ena sidan och brytskåra på andra sidan.
Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta
nedsväljning.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
-
4.2
Postoperativ hypoparatyreoidism,
idiopatisk hypoparatyreoidism,
D-vitaminrefraktär rakit,
renal osteodystrofi.
Dosering och administreringssätt
Dosering
Dygratyl doseras individuellt.
Hypokalcemi: Initialdos: Som regel 1 mg (5 tabletter) dagligen. I vissa fall kan en högre dos,
upp till 2 mg (10 tabletter) dagligen erfordras. Initialdosen ges under högst 7 dagar.
Underhållsdos: Som regel 0,2-1,2 mg (1-6 tabletter) dagligen.
Normokalcemi: Som regel 0,2-0,4 mg (1-2 tabletter) dagligen.
Behandlingskontroll
Det är viktigt att kontrollera serumkalcium varje vecka initialt, när dosen ändras eller behovet
av D-vitamin kan tänkas ändras. Hos patienter med stabil serumkalcium nivå är kontroll av
serumkalcium var 3-8 vecka som regel tillräcklig. Urinkalcium kontrolleras en gång om året.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4
Varningar och försiktighet
Patienter under behandling med D-vitamin och D-vitaminanaloger skall lära sig observera
tecken på hyperkalcemi. Överdosering av dihydrotakysterol kan orsaka hyperkalcemi.
Symtom är illamående, huvudvärk, allmän sjukdomskänsla, torrhet i munnen, obstipation,
värkande ben och muskler, metallsmak i munnen, nattlig polyuri, polydipsi, anorexia,
viktförlust, konjunktivit, ljuskänslighet, klåda, hypertoni. Obehandlad hyperkalcemi under
längre perioder kan ge upphov till hypertoni och metastatiska förkalkningar i olika organ, t ex
blodkärl, myokard, lungor, hud, muskler och njurar.
Den renala effekten av hyperkalcemi är initialt en nedsatt koncentrationsförmåga följt av
nedsatt glomerulusfiltration och möjligen en kronisk insufficient njurfunktion.
Vid samtidig hyperkalcemi och nedsatt njurfunktion kan hyperfosfatemi öka de metastatiska
förkalkningarna och det är därför viktigt att kontrollera serumfosfat med hjälp av
fosfatbindare.
Hyperkalcemi orsakad av vitamin D- eller vitamin D-analog terapi skall behandlas genom att
omedelbart utsätta preparatet ifråga och reducera intaget av kalcium intill dess serumkalcium
normaliserats.
Vid svår hyperkalcemi (>3 mmol Ca/l) bör medikamentell behandling övervägas. Härvid kan
kortikosteroida medel komma i fråga för att åstadkomma en forcerad diures och eventuellt
peritonealdialys. Patienter med symtom på hyperkalcemi är oftast dehydrerade och bör
rehydreras genom tillförsel av 0,9% koksaltlösning.
Dygratyl innehåller sackaros
Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:
fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Dygratyl innehåller laktosmonohydrat
Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:
galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Tiaziddiuretika kan minska utsöndringen av kalcium, vilket kan orsaka hyperkalcemi hos
patienter med hypoparatyreoidism vid samtidig behandling med dihydrotakysterol.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor saknas. I djurstudier har hypervitaminos D
visat skadliga effekter på fostret hos flera djurslag. Dygratyl bör endast användas under
graviditet om det medicinska behovet överväger risken för barnet.
Amning
Dihydrotakysterol passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på
barnet föreligger även med terapeutiska doser.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Dygratyl påverkar sannolikt inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8
Biverkningar
Eventuella biverkningar som uppträder anses sannolikt bero på överdosering med
hyperkalcemi som följd.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det
möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan):
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
Toxicitet: Begränsad erfarenhet av överdosering 1,2-1,6 mg till 2-åring gav efter
ventrikeltömning ej några symtom.
Symtom: Hyperkalcemisymtom som trötthet, omtöckning, eufori, illamående, anorexi, törst,
polyuri, nefrokalcinos, njurpåverkan. EKG-förändringar, arytmier.
Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol (vid akut överdosering).
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin D och analoger, ATC-kod: A11CC02
Preparatet består av rent, kristalliniskt dihydrotakysterol, som på grund av sin renhet och goda
resorption har hög kalciummobiliserande aktivitet.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Uppgift saknas.
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Butylhydroxianisol (E320), oktylgallat, laktosmonohydrat, sackaros, potatisstärkelse, talk,
magnesiumstearat.
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
3 år
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 ºC i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Glasburkar à 100 st.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dishman Netherlands B.V
Nieuweweg 2a
3901 BE Veenendaal
Nederländerna
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
8144
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet: 26 oktober1967
Datum för den senaste förnyelsen: 1 juli 2009
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-02-11
