Pressmeddelande
Dignitana AB (publ) 2010-12-10
DigniCap nyhetsinslag i ABC samt UCSF presenterar studie på San Antonio
Dignitanas påbörjade studie i USA har rönt stort medieintresse, bla i Good Morning America och nu
senast i ABC.
En länk bifogas
http://abclocal.go.com/kgo/story?section=news/health&id=7828760
samt inslaget har även lags upp på Aktietorgets hemsida.
VD Martin Waleij kommenterar:
”Vårt fokus i USA ligger enbart på support till den kliniska studien och kommunikation med FDA.
Emellertid är det naturligtvis glädjande att UCSFs informationsprogram ”Hair to Stay”, sprider
information om produktens psykologiska mervärde för patienter.
Att UCSF presenterar sin studie redan på San Antonio ökar intresset ytterligare, och underlättar vidare
finansiering av studien. Att Dignitana inte erlägger någon ersättning per patient i studien är väldigt
ovanligt och unikt i en FDA studie.
Vad gäller det s.k. ”off label use” av gel mössor i USA, som nämns i nyhetsinslaget, där patienter
använder gel mössor utan ordinering av onkologer förfaller det ytterligare öka intresse för vår FDA
kontrollerade studie och vår produkt.
Dignitana genomför en s.k ”PMA” (”pre market approval”), vilket är den högsta riskklassificeringen av
FDA, på grund av att teknologin är ny för den amerikanska marknaden. Enligt bolagets bedömning
kommer efterföljare efter produktens godkännande behöva bevisa att deras produkt är lika bra eller
bättre än DigniCap.
Bolagets bedömning är att förutsättningarna för att den patenterade produkten (USA, Europa, Japan )
DigniCap kan erhålla ensamrätt på den amerikanska marknaden efter ett PMA godkännande som
mycket goda, då även ”off label use” kommer upphöra efter ett FDA godkännande av en produkt inom
skalp kylning och Dignitana bygger in sina patent in sin FDA ansökan.”
För ytterligare information
Martin Waleij
VD, Dignitana AB (publ)
Telefon: 0733-937076
E-post: [email protected]
