news release
2 maj 2001
ASTRAZENECA FÅR SEX MÅNADERS ENSAMRÄTT FÖR
PRILOSEC® PÅ USA-MARKNADEN
AstraZeneca meddelade idag att Food and Drug Administration (FDA) i USA beviljat
sex månaders ensamrätt på marknaden (”market exclusivity”) för Prilosec®
(omeprazol), sedan AstraZeneca uppfyllt FDA:s formella dokumentationskrav
gällande användning av det receptbelagda läkemedlet på barn. Den utökade
ensamrätten med sex månader i USA gäller för alla relevanta patent avseende
Prilosec®.
FDA ombad 1999 AstraZeneca att lämna in dokumentation om den kliniska effekten
hos Prilosec® vid behandling av barn, tillsammans med information om farmakologi
och klinisk säkerhet. Som svar på FDA:s begäran inlämnade AstraZeneca
resultaten från ett kliniskt prövningsprogram som omfattat fem studier på barn i
åldrar från 1 månad till 16 år. AstraZeneca har inlett arbetet med att få denna
tilläggsinformation intagen i produktbeskrivningen för information om hur Prilosec®
ska användas vid behandling av barn.
Prilosec® marknadsförs i Sverige under namnet Losec®.
Kontaktpersoner:
Media:
Staffan Ternby, 08-553 261 07
Steve Brown, +44 (0) 20 7304 5033
Lucy Williams, +44 (0) 20 7304 5034
Investor Relations:
Staffan Ternby, 08-553 261 07
Bakgrund:
AstraZeneca mottog den 1 juli 1999 en skriftlig begäran från FDA avseende studier
med Prilosec® vid behandling av barn, enligt bestämmelserna i the Federal Food,
Drug and Cosmetic Act. Enligt dessa bestämmelser beviljas sex månaders
ensamrätt efter patentutgång till läkemedelsföretag som kan tillhandahålla kliniska
resultat gällande effekt och säkerhet hos vissa utvalda läkemedel vid behandling av
barn.
AstraZeneca
S-151 85 Södertälje
Sweden
Tel
Fax
+46 8 553 260 00
+46 8 553 290 00
www.astrazeneca.com
www.astrazeneca.se
Reg Office AstraZeneca AB (publ)
S-151 85 Södertälje Sweden
Reg No 556011-7482
VAT No SE556011748201
