•
Om AstraZeneca
• Från idé till färdigt läkemedel
• Läkemedels väg ut i miljön
• Arbete för att skapa miljömässigt hållbara läkemedel –
Miljöriskbedömningar och åtgärder under ett läkemedels livscykel
• Miljöklassificering - Öppenhet med miljödata
1
AstraZeneca | Forskning
AstraZeneca - Ett globalt bioläkemedelsföretag som
levererar viktiga läkemedel till patienter
Vi arbetar med forskning och utveckling, tillverkning och marknadsföring av
receptbelagda läkemedel mot några av världens mest allvarliga sjukdomar inom
områdena:
Cancer
Hjärta/ Kärl/ Metabolism
Mölndal
Andningsvägar/ Inflammation/ Autoimmunitet
Infektion/ Vaccin
Neurovetenskap
2
Mölndal
o Tillgång till hälso- och sjukvård
o Mångfald
o Miljö
AstraZeneca i Sverige
Produktion i
Södertälje
3500
FoU i Mölndal
2300
3
AstraZeneca | Forskning
Miljöfrågor är en viktig prioritering
Vi arbetar för att minska vår miljöpåverkan
från vår tillverkning och våra läkemedel
•
•
•
•
•
•
•
•
4
Produkters påverkan på miljön
Produktansvar
Hållbar utveckling
Klimatförändringar
Hushållning med naturresurser
Vattenanvändning
Biologisk mångfald
Kontraktstillverkning
AstraZeneca | Ansvar
Vi forskar för närmare 80 miljoner kr. Varje dag.
Tid och tålamod ligger bakom alla nya läkemedel
Fas IV-studier
Långtidseffekter och hälsekonomiska aspekter undersöks
Ansökan om godkännande samt lansering
Fas III-studier
5000 patienter (eller fler) i olika åldrar, även sådana som tar läkemedel
mot andra sjukdomar kan ingå i testgruppen
Fas II-studier
200-700 patienter med den sjukdom man vill behandla ingår i dessa studier
Fas I-studier
50-150 friska frivilliga försökspersoner tar läkemedlet under strikt kontrollerade former
Ansökan om att få pröva på människa
Hitta potentiell läkemedelskandidat
Tusentals kemiska substanser analyseras och testas
5
AstraZeneca | Forskning
Hur och varför läkemedel kan nå miljön
Reningsverk kopplade till
produktionsanläggning
Kommunala
avloppsreningsverk
?
Dricksvattenrening
Sopförbränning
Avfall
6
Vad är problemet?
• Biologiskt aktiva föreningar
• Designade för lång hållbarhet
• Regelbunden användning
• Vattenlösliga
• Reningsanläggningar oftast inte utformade att
ta bort läkemedelsrester
7
Kända miljöpåverkande effekter …
De flesta läkemedel har en försumbar risk för miljöpåverkan, i den
koncentration som kan uppnås
men…..
Diklofenac (Voltaren) har dödat >95 % of 3 olika arter av gamar i
Pakistan och Indien (veterinärmedicin till kreatur)
Ethinyl estradiol (hormonpreparat/preventivmedel) kan orsaka
reproduktionstörning hos fisk
Forskning och Framsteg 2010
9
8
AstraZenecas arbete för hållbara läkemedel
Forskning
Utveckling
Tillverkning
Grön kemi
“Gröna
läkemedel”
Gränsvärden för
utsläpp (ERC)
ISEP-revisioner
Öppenhet med data
www.fass.se
astrazeneca.com
10
Användning
Uppföljning av miljörisker efter lansering
AstraZenecas arbete för hållbara läkemedel
Forskning
Utveckling
“Gröna
läkemedel”
(Q)SAR
SHE Triggers
ERA/ERMP
Tillverkning Användning
Toxikologi & Farmakokinetik /Processdesign
11
Study
Analytical method development
Water solubility
Partition coefficient (n-octanol/water)
Hydrolysis as a function of pH (preliminary)
Ecotox. range finding + chemistry support
Acute toxicity to Daphnia magna
Algae, growth inhibition test
Fish, early life stage toxicity test
Chronic toxicity to Daphnia magna
Environmental fate method development
Activated sludge respiration inhibition test
Ready biodegradability test
Activated sludge sorption
Aerobic transformation in aquatic sediment
Sediment-water chironomid toxicity test
Bioconcentration: flow-through fish test
Collembola reproduction test
Seedling emergence & seedling growth test
Nitrogen transformation test
Aerobic & anaerobic transformation in soil
Earthworm acute toxicity
Guideline
OECD 105
OECD 107
OECD 111
OECD 202
OECD 201
OECD 210
OECD 211
OECD 209
OECD 301F
OPPTS 835.1110
OECD 308
OECD 218/219
OECD 305
ISO 11267
OECD 208
OECD 216
OECD 307
OECD 207
1
2
3
4
5
6
Month
7 8
9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
AstraZenecas arbete för hållbara läkemedel
Forskning
Utveckling
Tillverkning
Grön kemi
Gränsvärden för
utsläpp (ERC)
ISEP (revisioner)
Test av nya läkemedel innan de släpps
till AZs
reningsverk
12
Användning
AstraZenecas reningsverk
Rening av farmaceutiskt processavloppsvatten i flera steg
Bufferttank
13
Aktivt
kol
Flotation
Sandfilter
Kemisk fällning/
flotation
Biofilm
Biofilm
Mikrosvampar(pH4)
Bakterier/
Mikrodjur (pH7)
FAKTA
Driftstart 1997
Flöde 700 m3/d
Temp 24 C
Slam (35% TS) 400 ton/år
Buffertvolym 2 x 4000 m3
Reningskostnad 60 SEK/m3
Reningsgrad TOC 98%
Hur vi utvärderar och utvecklar våra
leverantörer
Säkerställa att vi samarbetar med
leverantörer som tillämpar etiska regler
som överensstämmer med våra egna
- Överenskommelse runt ett förbättringsprogram innan
leverantören blir en del av AstraZenecas leverantörskedja
- Uppföljning och support
- Som sista utväg avbryts samarbetet
14
AstraZenecas arbete för hållbara läkemedel
Forskning
Utveckling
Uppföljning av miljörisker efter lansering
Tillverkning
Öppenhet med data
www.fass.se
astrazeneca.com
Ekofarmakovigilians
(Ecopharmacovigiliance)
• Rutinmässigt bevakning av litteraturdata
• Kvartalsvis genomgång av bevakade data,
uppdatering av ERA/ERMP (vid behov)
• Öppenhet med miljödata för AZ produkter
15
Användning
Återlämning av
överblivna
mediciner
Öppenhet med miljödata
”Miljöriskbedömning på fass.se, baserad på PEC/PNECmodellen förefaller således vara i linje med försiktighetsprincipen! Miljörisken underskattas inte!” IVL 2008
WWW.Astrazeneca.com
WWW.Fass.se
16
Environmental Classification and Comparison
Aktörer?
Läkemedelsindustrin
VA-branschen
Samhället
Landstingen & Apoteken
Läkarkåren
Sjukvården
Allmänheten
20
Environmental
Risk Management
Plan (ERMP)
• Intern AZ dokumentation för
hantering produkters potentiella
miljörisker
Environmental
Risk Assessment
(ERA)
• Sänds till regulatoriska myndigheter
• Innehåller studier av exponering och
effekter
Ecopharmacovigilance (EPV)
• AZ process för produktomsorg efter
lansering för att monitorera
potentiella miljörisker för produkter
på marknaden
21
Egen miljökvalitetsstandard för riskhantering av
läkemedelsutsläpp vid tillverkning (ERC)
Vattenlevande
organismer
Predatorer
Vilka halter når vår
vattenmiljö 'exponering')?
(kom ihåg flödesschemat, alla
ämnen når till slut vattendrag,
sjöar och hav)
Människa
Ämnets farlighet?
(toxicitet, ekotoxicitet)
Gränsvärden för utsläpp av
läkemedelssubstans
Den koncentration av ett läkemedel
som inte förväntas orsaka skadliga
effekter i miljön
22
Top 10
1
2
3
4
5
Crestor
Justering av kolesterolnivåer
Nexium
Syrarelaterad refluxsjukdom
Symbicort
Astma och KOL ((Kronisk Obstruktiv
Lungsjukdom)
Seroquel XR
Schizofreni, bipolär sjukdom och
egentlig depression
Seroquel IR
Schizofreni, bipolär sjukdom
6
7
8
9
10
Zoladex
Prostata- och bröstcancer
Synagis
RSV, en luftvägsinfektion hos spädbarn
Atacand
Högt blodtryck och hjärtsvikt
Seloken/Toprol-XL
Högt blodtryck, hjärtsvikt och kärlkramp
Pulmicort
Astma och KOL (Kronisk Obstruktiv
Lungsjukdom)
Försäljning under 2012
23
AstraZeneca | Läkemedel
Important driver: SHE Strategy 2010-2015
Comply
Compete
Lead
Legally Required,
License to Operate
Protect and Enhance
Commercial Success
Amongst the Best in Sector,
Shape the Future
2010
2020 ambition
Today
Strategic Objective: Positioning AstraZeneca for success by leading in proactive
environmental stewardship across the product lifecycle
Today
2020 ambition
Strategic Objective : Enhancing our competitiveness through resource
conservation & efficiency across our business and supply chain
Today
2020 ambition
Strategic Objective: Promoting productivity, innovation and competitive
advantage through safe, healthy and energetic people
