news release
2004-01-29
ASTRAZENECA ANSÖKER OM GODKÄNNANDE FÖR NEXIUM I USA OCH
INOM EU FÖR LÄKNING OCH FÖREBYGGANDE AV MAGSÅR ORSAKADE AV
NSAID-PREPARAT
AstraZeneca meddelade idag att företaget inlämnat registreringsansökningar till
amerikanska FDA och European Medicines Evaluation Agency (EMEA) samt till
motsvarande myndigheter på flera andra marknader. Registreringsansökningarna
avser två indikationer i programmet för användning av Nexium® vid skador på
magsäck och tarm orsakade av biverkningar från NSAID-preparat (icke steroida
inflammationshämmande läkemedel). Indikationerna gäller användning av Nexium®
för läkning av NSAID-relaterade sår i magsäcken och tolvfingertarmen, samt
förebyggande av sådana sår hos riskpatienter som kräver behandling med NSAIDpreparat.
AstraZeneca har dessutom träffat en överenskommelse med den europeiska
läkemedelsmyndigheten gällande den ansökan som inlämnades i mars 2003 för
användning av Nexium® vid behandling av NSAID-relaterade symptom från övre
mag/tarmkanalen. Den europeiska myndigheten har bedömt att nuvarande förskrivningsanvisningar för Nexium® täcker det medicinska behovet för alla patienter med
dessa symptom, oavsett symptomens orsak. Motsvarande ansökningar gällande
NSAID-relaterade symptom från övre mag/tarmkanalen har också inlämnats till
andra läkemedelsmyndigheter, inklusive FDA.
NSAID-preparat används i stor omfattning för att lindra smärta och inflammationer
vid sjukdomar som artros och reumatism. Användningen är förknippad med
biverkningar från mag/tarmområdet, exempelvis sår i magsäck och tolvfingertarm,
och de svarar för 20-25 procent av samtliga rapporterade läkemedelsbiverkningar i
Storbritannien och USA.
Magsyran har stor betydelse för de skador på magsäck och tarm som uppkommer i
samband med användning av NSAID-preparat. Nexium® har visat mer effektiv
sänkning av magsyraproduktionen än alla andra protonpumpshämmare. Vid kliniska
studier har Nexium® visat effekt vid förebyggande av sår i magsäck och tolvfingertarm vid långtidsanvändning av NSAID-preparat (inklusive COX 2-selektiva NSAIDpreparat) då risken för magsår ökar. Kliniska studier har också visat att Nexium® är
effektivt vid läkning av sår i magsäcken hos patienter som kräver fortsatt behandling
med NSAID-preparat, inklusive COX 2-selektiva NSAID-preparat. Abstrakt av
dessa resultat har inlämnats för presentation vid Digestive Disease Week (DDW),
som äger rum i maj 2004, i New Orleans, USA.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sweden
Tel
Fax
+46 8 553 260 00
+46 8 553 290 00
www.astrazeneca.com
www.astrazeneca.se
Reg Office AstraZeneca AB (publ)
SE-151 85 Södertälje Sweden
Reg No 556011-7482
VAT No SE556011748201
news release
2004-01-29
De nya indikationerna gällande NSAID-orsakade besvär i övre delen av mag/tarmkanalen är viktiga delar i produktutvecklingen av Nexium®. Indikationerna kommer
att göra fördelarna med Nexium® tillgängliga för nya stora patientgrupper. Man
räknar med att omkring 30 miljoner människor runt om i världen använder NSAIDpreparat dagligen och att mellan 20-30 procent av dessa patienter drabbas av sår i
magsäck och tolvfingertarm.
Kontaktpersoner media:
Staffan Ternby, 08-553 261 07
Edel McCaffrey, +44 (0) 207 304 5034
Steve Brown, +44 (0) 207 304 5033
Investor Relations:
Staffan Ternby, 08-553 261 07
Mina Blair Robinson, +44 (0) 207 304 5084
Jonathan Hunt, +44 (0) 207 304 5087
2/2
