SE DDL 05/2013
27 september 2013
Risk för Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) relaterat till behandling med
risperidon eller paliperidon hos patienter som genomgår kataraktkirurgi
Till hälso- och sjukvårdspersonal,
I samförstånd med Europeiska läkemedelsmyndigheten och Läkemedelsverket vill
Janssen-Cilag AB informera om följande:
Sammanfattning
• Det finns en risk för “intraoperative floppy iris syndrome” (IFIS) under
kataraktkirurgi hos personer som tar läkemedel innehållande risperidon
(Risperdal, Risperdal Consta; finns också tillgängligt som generika), paliperidon
(Invega) eller paliperidonpalmitat (Xeplion) under och efter kataraktkirurgi.
• Eftersom IFIS är förknippat med ett ökat antal komplikationer vid kataraktkirurgi
ska nuvarande eller tidigare användning av ovan nämnda läkemedel efterfrågas
vid en preoperativ anamnes.
• Ögonkirurger bör visa försiktighet i samband med operationen. Om IFIS
misstänks kan åtgärder för att förhindra irisprolaps under kataraktkirurgi
behövas.
Produktresumén (SPCn) för respektive produkt håller på att uppdateras.
Ytterligare säkerhetsinformation och rekommendationer
Risperidon och paliperidon är antipsykotika som används för behandling av schizofreni,
maniska episoder och bipolära tillstånd och aggressioner relaterade till psykiska
tillstånd.
IFIS är en intraoperativ komplikation som har observerats under kataraktkirurgi. Det
karaktäriseras av en triad av intraoperativa tecken som kan förekomma med en
varierande allvarlighetsgrad:
• böljande slapp irisstroma
• progressiv intraoperativ pupillsammandragning
• benägenhet för irisprolaps in mot lins- och sidosnitten
IFIS är förknippat med ett ökat antal kirurgiska kataraktkomplikationer inklusive bakre
kammarruptur och glaskroppsavlossning.
Fall av IFIS förknippade med användning av antipsykotiska läkemedel som har en
alfa-1-adrenerg receptorblockerande aktivitet, inklusive risperidon, har rapporterats i
litteraturen.
Vid rutinmässig säkerhetsövervakning upptäcktes en ökad rapporteringsfrekvens av IFIS
vid användning av risperidon. Vid en kumulativ genomgång identifierades sex fall av IFIS
rapporterat med risperidon världen över, av vilka två rapporterades ha ett sannolikt
samband mellan risperidonbehandling och IFIS. I båda fallen hade patienterna inte
tidigare tagit alfa-1-adrenerga blockerare, och fick långtidsbehandling med risperidon
och utvecklade typiska kännetecken för IFIS under kataraktoperationen. Ett av dessa fall
hade en positiv rechallenge där IFIS kom tillbaks i det andra ögat under kataraktkirurgi 4
månader senare efter fortsatt behandling med risperidon.
Baserat på rapporter efter marknadsföring är den uppskattade rapporteringsfrekvensen
av IFIS med risperidon mellan 1 av 1 000 och 1 av 10 000 (sällsynt). Inga rapporter har
erhållits för paliperidon, men eftersom det är en aktiv metabolit till risperidon gäller
informationen och råden i detta brev även paliperidon.
Den potentiella fördelen av att avbryta risperidon eller paliperidon innan kataraktkirurgi
vid risk för IFIS har inte fastställts och måste vägas mot risken att avbryta den
antipsykotiska terapin.
Rapportering av biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det
gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till
Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Företagets kontaktuppgifter
Om Du har ytterligare frågor, tveka inte att kontakta Janssen-Cilags avdelning för
medicinsk information, MICS (Medical Information and Customer Services).
Tel.nr: 08-626 50 00 (växelnummer, be att få tala med "medicinsk information" så
kopplas du rätt).
Med vänliga hälsningar,
JANSSEN-CILAG AB
Mikael Själin
Nordic Medical Affairs Director
