Bipacksedel: Information till användaren
Tetravac, injektionsvätska, suspension
Difteri, stelkramp, kikhosta (acellulärt, komponent) och polio (inaktiverat) vaccin, adsorberat.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn vaccineras. Den innehåller information som
är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra.
Om ditt barn får biverkningar tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Tetravac är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan ditt barn får Tetravac
3.
Hur man använder Tetravac
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tetravac ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Tetravac är och vad det används för
Tetravac är ett vaccin. Vacciner används för att skydda mot smittsamma sjukdomar.
Detta vaccin bidrar till att skydda ditt barn mot difteri, stelkramp, kikhosta (pertussis) och polio
(poliomyelit).
Det ges som en serie primära vaccinationer till spädbarn och som förstärkande vaccinering för barn
som fått detta vaccin eller ett liknande vaccin när de var yngre.
När en injektion av Tetravac ges kommer kroppens naturliga försvar att producera skydd mot följande
sjukdomar.
Difteri är en smittsam sjukdom som vanligtvis först påverkar halsen. I halsen orsakar
infektionen smärta och svullnad, vilket kan leda till kvävning. Den bakterie som orsakar
sjukdomen ger också upphov till ett toxin (gift) som kan skada hjärtat, njurarna och nerverna.
Stelkramp orsakas av tetanusbakterier som kommer in via ett djupt sår. Bakterien producerar ett
toxin (gift) som orsakar muskelspasmer, vilket leder till en oförmåga att andas och
kvävningsrisk.
Kikhosta (pertussis) är en infektion i luftvägarna, som kan inträffa när som helst i livet, men
som oftast drabbar spädbarn och barn. Alltmer svårartade hostattacker, vilket kan pågå i flera
veckor är karakteristiskt för sjukdomen. Hostattackerna kan följas av ett kiknande ljud.
Poliomyelit (ofta bara kallat polio) orsakas av virus som drabbar nerverna. Det kan leda till
förlamning eller muskelsvaghet, vanligast i benen. Förlamning av den muskel som kontrollerar
andning och sväljning kan vara dödlig.
Viktigt
Tetravac bidrar bara till att förebygga sjukdomar som orsakas av samma bakterier och virus som
används för framställningen av vaccinet. Ditt barn kan fortfarande få smittsamma sjukdomar som
orsakas av andra bakterier eller virus.
2.
Vad du behöver veta innan ditt barn får Tetravac
Det är viktigt att underrätta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om någon av punkterna här
nedan gäller för ditt barn, så att de kan se till att Tetravac är lämpligt för ditt barn.
Använd inte Tetravac om ditt barn:
är allergiskt mot:
de aktiva substanserna i Tetravac eller mot något av övriga innehållsämnen i Tetravac (se
avsnitt 6)
andra vacciner som innehåller något av de substanser som anges i avsnitt 6
vilket som helst vaccin som skyddar mot kikhosta
har hög feber eller någon akut åkomma (t.ex. feber, ont i halsen, hosta, förkylning eller
influensa). Vaccinationen med Tetravac kan behöva skjutas upp tills ditt barn blir bättre
har någon aktiv sjukdom i hjärnan (encefalopati)
har haft en allvarlig reaktion mot något vaccin mot kikhosta som påverkade hjärnan.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska före vaccinationen om:
ditt barn är allergiskt (överkänsligt) mot glutaraldehyd, neomycin, streptomycin eller polymyxin
B. Dessa ämnen används vid framställningen av Tetravac, och det kan finnas mycket små
mängder av dessa ämnen kvar i vaccinet
ditt barn har problem med immunförsvaret eller får behandling som sätter ner immunförsvaret. I
sådana fall rekommenderas att vaccinationen skjuts upp tills sådan sjukdom eller behandling är
avslutad. Att ge Tetravac till barn som har kroniska problem med immunförsvaret (inklusive
HIV-infektion) rekommenderas, men skyddet mot infektioner efter vaccinationen blir eventuellt
inte lika bra som hos barn med god immunitet mot infektioner
ditt barn hade en tillfällig förlust av rörelseförmåga och känsel (Guillain-Barrés syndrom) eller
förlust av rörelseförmåga, smärta och domningar i armen och skuldran (brachial neurit) efter en
tidigare injektion med vaccin som innehåller tetanus. Din läkare eller sjuksköterska kommer att
avgöra huruvida Tetravac ska ges till ditt barn
ditt barn har trombocytopeni (lågt antal blodplättar) eller en blödningsrubbning (såsom
hemofili), eftersom att han eller hon kan komma att blöda på injektionsstället
ditt barn tidigare har fått ett vaccin som skyddar mot kikhosta, och något av följande inträffade
strax efteråt:
feber på 40°C eller mer inom 48 timmar, vilket inte orsakades av någon annan
identifierbar anledning
episoder med ett chockliknande tillstånd eller blekhet, slapphet och okontaktbarhet eller
svimning (hypotoniska-hyporesponsiva episoder eller kollaps,) inom 48 timmar efter
vaccinationen
ihållande och otröstlig gråt under mer än 3 timmar inom 48 timmar efter vaccinationen
kramper, med eller utan feber, inom 3 dagar efter vaccinationen
Andra läkemedel och Tetravac
Tetravac kan ges på samma gång som Haemophilus influenzae typ b vaccin (Act-Hib).
Tetravac kan ges på samma gång som vaccin mot mässling-påssjuka-röda hund. Läkaren eller
sjuksköterskan kommer att ge de båda injektionerna på olika injektionsställen, och kommer att
använda separata sprutor för varje injektion.
Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan
tänkas ta andra läkemedel.
Be läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att förklara om det är något du inte förstår.
Graviditet och amning
Ej relevant. Detta vaccin är endast avsett för användning på barn.
Tetravac innehåller fenylalanin
Tetravac innehåller fenylalanin och kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (PKU).
Tetravac innehåller etanol
Tetravac innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos.
3.
Hur man använder Tetravac
Dosering
För att vaccinet ska vara effektivt:
måste ditt barn få ett antal doser av vaccinet vid olika tillfällen innan han/hon blir 2 år gammal.
Två alternativa scheman för när dessa doser kan ges visas i tabellen nedan. Läkaren kommer
att bestämma vilket schema ditt barn kommer att få.
Ålder vid första
dosen
Ålder vid andra
dosen
Ålder vid tredje
dosen
Förstärkande dos
Schema 1
(Förstärkande dos 2 eller 3 månader
3 till 5 månader
4 till 7 månader
12 till 24 månader
behövs)
Schema 2
(Ingen
(Förstärkande dos
3 månader
5 månader
12 månader
förstärkande dos)
behövs inte)
Injektioner enligt schema 1 ges med 1-2 månaders mellanrum mellan var och en av de första tre
doserna.
Ditt barn kan också vaccineras med Tetravac om han/hon är mellan 5 och 12 år, och tidigare har
blivit vaccinerad med kikhostevaccin.
Vanligtvis används ett högdosdifterivaccin, såsom Tetravac, för vaccination av barn under 12 år. I
vissa länder kan emellertid barn under 12 år få ett lågdosdifterivaccin.
Om ditt barn missar en dos Tetravac
Om ditt barn missar en inplanerad injektion kommer läkaren att bestämma när den aktuella dosen ska
ges.
Administreringssätt
Vaccinationen bör ges av hälso- eller sjukvårdspersonal som är utbildad i användningen av vacciner
och som kan hantera en eventuell mindre vanlig allergisk reaktion mot injektionen.
Tetravac ges som en injektion i en muskel i ditt barns lår eller överarm. Läkaren eller sjuksköterskan
kommer att undvika att ge denna injektion i ett blodkärl
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla vacciner och läkemedel kan Tetravac orsaka biverkningar, men alla användare behöver
inte få dem.
Allvarliga allergiska reaktioner är alltid en sällsynt möjlighet efter att ha fått ett vaccin.
Dessa reaktioner kan inkludera andningssvårigheter, blå missfärgning av tunga eller läppar, lågt
blodtryck (vilket orsakar yrsel) och svimning (kollaps).
Plötsliga tecken på allergi såsom svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen
(ödem, Quinckeödem) har rapporterats efter administrering av Tetravac (den exakta frekvensen kan
inte beräknas från tillgängliga data).
När sådana tecken eller symtom inträffar utvecklas de för det mesta mycket snabbt efter att injektionen
har getts, och medan den drabbade personen fortfarande är kvar på kliniken eller läkarmottagningen.
Om något av dessa symtom inträffar efter att ni har lämnat den plats där ditt barn fick
injektionen måste du GENAST kontakta läkare.
Mycket vanliga reaktioner (förekommer hos fler än 1 av 10 barn):
aptitlöshet
nervositet eller lättretlighet
onormalt gråtande
dåsighet
huvudvärk
kräkning (illamående)
muskelvärk
rodnad vid injektionsstället
smärta vid injektionsstället
svullnad vid injektionsstället
feber på 38°C eller mer
olustkänsla
Efter grundimmuniseringen tenderar frekvensen av reaktioner vid injektionsstället att öka med
förstärkande dosen.
Vanliga reaktioner (förekommer hos färre än 1 av 10 barn):
diarré
hårdhet (förhårdnad) på injektionsstället
orolig sömn
Mindre vanliga reaktioner (förekommer hos färre än 1 av 100 barn):
rodnad och svullnad på 5 cm eller mer på injektionsstället
feber på 39°C eller mer
långvarig otröstlig gråt (otröstlig gråt som varar längre än 3 timmar)
Sällsynta reaktioner (förekommer hos färre än 1 av 1000 barn):
hög feber över 40°C
Reaktioner med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):
kramper med eller utan feber
svimning
hudutslag, rodnad och hudklåda (erytem, nässelfeber)
stora reaktioner vid injektionsstället (större än 5 cm), inkluderande omfattande svullnad av den
lem där injektionen getts, från injektionsstället förbi en eller båda lederna. Sådana reaktioner
börjar inom 24-72 timmar efter vaccinationen, kan vara förknippade med rodnad, värme, ömhet
eller smärta på injektionsstället, och blir bättre inom 3-5 dagar utan att behandling krävs.
svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumske (lymfadenopati)
Andra reaktioner som observerats med vaccin som innehåller samma aktiva ämnen som detta vaccin
är:
tillfällig förlust av rörelseförmågan eller känseln (Guillain-Barrés syndrom) och förlust av
rörelseförmåga, smärta och domningar (brachial neuritis) i armen och skuldran.
episoder där ditt barn hamnar i ett chockliknande tillstånd eller är blek, slapp och okontaktbar
under en tidsperiod (hypotoniska hyporesponsiva episoder)
Andra reaktioner som kan inträffa när Tetravac ges samtidigt med ett separat Haemophilus influenzae
typ b vaccin:
svullnad av ena benet eller båda benen. Detta kan förekomma tillsammans med blå
missfärgning av huden (cyanos), rodnad, blödning i små områden under huden (övergående
purpura) och kraftig gråt. Om denna reaktion inträffar sker det huvudsakligen efter de först
(primära) injektionerna och kan ses inom de första timmarna efter vaccinationen. Alla symtom
försvinner fullständigt inom 24 timmar utan att behandling krävs.
Hos mycket för tidigt födda barn (födda vid eller före 28 graviditetsveckor) kan längre uppehåll än
normalt mellan andetagen förekomma under 2-3 dagar efter vaccinationen.
Rapportering av biverkningar
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Tetravac ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketterna efter EXP. Utgångsdatumet är
den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2C - 8C). Får ej frysas. Om vaccinet varit fryst måste det kasseras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Varje 0,5 ml dos av rekonstituerat vaccin innehåller följande:
De aktiva substanserna är:
Renad difteri-toxoid
Renad stelkramps-toxoid
Renad kikhoste-toxoid (PTxd)
Renat filamentöst hemagglutinin (FHA)
Inaktiverat poliovirus typ 1
Inaktiverat poliovirus typ 2
Inaktiverat poliovirus typ 3
*I.E.: Internationella enheter
**Mängd antigener i vaccinet
Adjuvans är:
Aluminiumhydroxid (uttrycks som Al3+)
inte mindre än 30 I.E.*
inte mindre än 40 I.E.*
25 mikrogram
25 mikrogram
D-antigen**: 40 enheter
D-antigen**: 8 enheter
D-antigen**: 32 enheter
0,30 milligram
Övriga innehållsämnen är formaldehyd, fenoxyetanol, etanol. Medium 199 i vatten för
injektionsvätskor. Medium 199 är en komplex blandning av aminosyror (däribland fenylalanin),
mineralsalter, vitaminer och andra komponenter (såsom glukos) utspädda i vatten för
injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Tetravac, injektionsvätska, suspension, finns som en engångsdos (0,5 ml) förfylld spruta.
Förpackningsstorlekar på 1 eller 10 utan nål, med monterad nål, med 1 separat nål eller med 2 separata
nålar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi Pasteur Europe
2 Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Frankrike
Tillverkare
Tillverkare och ansvarig för frisläppande av läkemedlet är Sanofi Pasteur SA på följande adress:
Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrike
Lokal representant:
Sanofi AB
Box 30052
104 25 Stockholm
Tel: +46 8-634 50 00
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Tetravac
TetravacAcellulaire
Belgien, Danmark, Finland, Grekland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Norge,
Portugal, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Österrike,
Frankrike
Denna bipacksedel ändrades senast: 2017-01-02
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Användarinstruktioner - Tetravac, injektionsvätska, suspension
Difteri, stelkramp, kikhosta (acellulärt, komponent) och poliomyelit (inaktiverat) vaccin, adsorberat.
Skaka den förfyllda sprutan så att innehållet blir homogent. Tetravac bör inte blandas med andra
läkemedel.
För sprutor utan fast nål bör nålen tryckas fast ordentligt på änden av den förfyllda sprutan och vridas
90 grader.
Tetravac måste administreras intramuskulärt. De rekommenderade injektionsställena är den anterolaterala delen av övre låret hos spädbarn, och deltoidmuskeln hos äldre barn.
Intradermal eller intravenös injektion får inte användas. Administrera inte via intravaskulär injicering:
se till att nålen inte penetrerar ett blodkärl.
