Bipacksedeln: Information till användaren
Pantoprazol Ranbaxy 40 mg enterotabletter
Pantoprazol
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Pantoprazol Ranbaxy är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Pantoprazol Ranbaxy
3.
Hur du tar Pantoprazol Ranbaxy
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pantoprazol Ranbaxy ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Pantoprazol Ranbaxy är och vad det används för
Pantoprazol Ranbaxy innehåller den aktiva substansen pantoprazole. Pantoprazol Ranbaxy är en
”selektiv protonpumpshämmare” som minskar mängden syra som bildas i din magsäck. Det används
för behandling av syra-relaterade sjukdomar i magsäck och tarm.
Pantoprazol Ranbaxy används att behandla vuxna och barn över 12 år med
- refluxesofagit. En inflammation i matstrupen åtföljt av sura uppstötningar.
Pantoprazol Ranbaxy används för att behandla vuxna med
- infektion orsakad av bakterien Helicobacter pylori hos patienter med sår i tolvfingertarm och
magsäck i kombination med två antibiotika (utrotningsterapi). Syftet är att få bort bakterien och på
så sätt minska risken för att såren ska återkomma.
- sår i magsäcken och tolvfingertarmen.
- Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd med för mycket syra i magsäcken.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Pantoprazol Ranbaxy
Ta inte Pantoprazol Ranbaxy
om du är allergisk mot pantoprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
om är allergisk mot andra läkemedel som innehåller protonpumpshämmare.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Pantoprazol Ranbaxy
om du har allvarliga leverproblem. Tala om för din läkare om du någonsin har haft problem
med din lever. Din läkare kommer då att kontrollera dina leverenzymer oftare, särskilt om du
står på långtidsbehandling med Pantoprazol Ranbaxy. Om leverenzymerna ökar ska
behandlingen avbrytas.
om du har minskad möjlighet att lagra vitamin B12 i kroppen eller riskfaktorer för minskad
vitamin B12 och får pantoprazol som långtidsbehandling. Som med alla läkemedel som minskar
syramängden kan pantoprazol leda till minskad absorption av vitamin B12.
-
-
-
-
om du samtidigt med pantoprazol använder HIV-proteashämmare, t.ex. atazanavir (för
behandling av HIV-infektion) bör du tala med din läkare för särskild rådgivning.
användning av protonpumpshämmare som Pantoprazol Ranbaxy och särskilt om du använder
Pantoprazol Ranbaxy i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller
kotfraktur (benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du
använder läkemedel som kallas kortikosteorider eftersom de kan öka risken för benskörhet.
om du använder Pantoprazol Ranbaxy i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet
sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser,
förvirring, kramper, yrsel, snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare
omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller
kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av
regelbundna blodprov.
om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande
Pantoprazol Ranbaxy som minskar magsyran.
om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så
snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Pantoprazol Ranbaxy.
Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.
om du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A)
Ta omedelbart kontakt med din läkare före eller efter att du har tagit detta läkemedel, om du
märker något av nedanstående symtom om du märker något av följande symtom. Dessa kan möjligen
vara tecken på ett annat allvarligare sjukdomstillstånd.
- omotiverad viktminskning
- upprepade kräkningar, särskilt om det händer upprepade gånger.
- blodiga kräkningar, det kan se ut som kaffesump i kräket
- blodig avföring, som då ser svart eller tjärliknande ut
- svårighet att svälja eller smärta när du sväljer
- du ser blek ut och känner dig svag (kan bero på blodbrist)
- smärta i bröstkorgen
- magont
- allvarlig och/eller ihållande diarré, då man funnit ett samband mellan Pantoprazol Ranbaxy och en
liten ökning av smittsam diarré.
Din läkare kan besluta att du behöver genomgå några undersökningar för att utesluta allvarlig sjukdom
eftersom pantoprazol också kan lindra symtom på cancer och skulle kunna försena en sådan diagnos.
Om dina symtom kvarstår trots din behandling ska ytterligare undersökningar övervägas.
Om du tar Pantoprazol Ranbaxy som långtidsbehandling (längre än 1 år) kommer din läkare troligen
att kalla dig till regelbundna kontroller. Du ska berätta för din läkare om nya och ovanliga symtom
och sjukdomshändelser när du har kontakt med läkaren.
Barn och vuxna
Pantoloc är inte rekommenderat för barn under 12 år eftersom det saknas data för den här
åldersgruppen.
Andra läkemedel och Pantoprazol Ranbaxy
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel, även receptfria sådana. Detta eftersom Pantoprazol Ranbaxy kan påverka effekten av andra
läkemedel, så tala om för din läkare om du tar:
-
-
läkemedel såsom ketokonazol, itrakonazol och posakonazol (för behandling av svampinfektioner)
eller erlotinib (för behandling av vissa typer av cancer) eftersom Pantoprazol Ranbaxy kan orsaka
att andra läkemedel inte fungerar som de ska.
warfarin och fenprokumon som påverkar tjockleken på blodet. Du kan behöva ytterligare
kontroller.
läkemedel för behandling av HIV-infektion såsom atazanavir.
-
-
metotrexat (ett läkemedel av reumatism, psoriasis och cancer). Om du metotrexat kan din doktor
tillfälligt avbryta din behandlig med Pantoprazol Ranbaxy eftersom pantoprazol kan öka
metotrexatnivån i blodet.
Fluvoxamin (för behandling av depression och andra psykiatriska sjukdomar). Om du tar
fluvoxamin kan din läkare reducera dosen.
Rifampicin (för behandling av infektioner).
Johannesört (Hypericum perforatum) (för behandling av lindrig depression).
Graviditet och amning
Det finns inga data från användning av pantoprazol på gravida kvinnor. Utsöndring i bröstmjölk har
rapporterats. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,
rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Du ska bara använda detta läkemedel om din läkare anser att fördelarna för dig överväger riskerna för
fostret eller babyn.
Körförmåga och användning av maskiner
Pantoprazol Ranbaxy har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda
maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Om du upplever biverkningar som yrsel och synstörningar, ska du inte köra bil eller använda
maskiner.
3.
Hur du tar Pantoprazol Ranbaxy
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
Hur du tar Pantoprazol Ranbaxy
Ta medicinen en timme före en måltid utan att tugga eller krossa tabletten. Svälj tabletten hel med lite
vatten.
Rekommenderad dos är:
Vuxna och ungdomar över 12 år
- För behandling av refluxesofagit
Vanlig dos är en tablett dagligen. Din läkare kan dubbla din dos till två tabletter per dag.
Behandlingsperioden för refluxesofagit är vanligtvis 4 till 8 veckor. Din läkare kommer att informera
dig om hur länge du ska ta medicinen.
Vuxna:
- För behandling av en infektion orsakad av bakterien Helicobacter pylori hos patienter med sår i
tolvfingertarm eller magsäck i kombination med två antibiotika (utrotningsterapi)
En tablett två gånger per dag plus två antibiotikatabletter av endera amoxicillin, klaritromycin,
metronidazol (eller tinidazol), som ska tas två gånger per dag med pantoprazoltabletten. Ta första
pantoprazoltabletten en timme före frukost och den andra pantoprazoltabletten en timme före
kvällsmaten. Följ läkarens instruktioner och läs bipacksedlarna för dessa antibiotika.
Vanlig behandlingstid är en till två veckor.
- För behandling av sår i tolvfingertarm och magsäck
Vanlig dos är en tablett dagligen. Dosen kan dubblas, efter instruktioner från din läkare.
Din läkare kommer att informera dig om hur länge du ska ta medicinen. Vanligtvis behandlas sår i
magsäcken i 4 till 8 veckor och sår i tolvfingertarmen i 2 till 4 veckor.
- För långtidsbehandling av Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd där för mycket syra
bildas i magsäcken
Rekommenderad startdos är vanligtvis två tabletter dagligen.
Ta de två tabletterna en timme före en måltid. Din läkare kan senare ändra dosen beroende på hur
mycket syra som bildas i din magsäck. Om du ska ta fler än två tabletter dagligen ska dessa tas två
gånger per dag.
Om din läkare skriver ut en dosering på mer än fyra tabletter per dag ska du få instruktioner om exakt
när du ska sluta ta medicinen.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Om du har njurproblem ska du inte ta Pantoprazol Ranbaxy mot Helicobacter pylori.
Patienter med nedsatt leverfunktion
Om du har allvarliga leverproblem ska du inte ta mer än en tablett 20 mg pantoprazol dagligen (det
finns tabletter med 20 mg pantoprazol).
Om du har måttliga eller allvarliga leverproblem ska du inte ta Pantoprazole Ranbaxy mot
Helicobacter pylori.
Barn och ungdomar
Barn under 12 år. Dessa tabletter rekommenderas inte till barn under 12 år.
Om du har tagit för stor mängd av Pantoprazol Ranbaxy
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt
rådgivning. Det finns inga kända symtom på överdosering.
Om du har glömt att ta Pantoprazol Ranbaxy
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som vanligt.
Om du slutar att ta Pantoprazol Ranbaxy
Sluta inte att ta dessa tabletter utan att först ha talat med läkare eller apotekspersonal.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Pantoprazol Ranbaxy orsaka biverkningar men alla användare behöver inte
få dem.
Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta ta tabletterna och omedelbart meddela
din läkare eller ta kontakt med akutmottagningen på närmaste sjukhus:
-
-
Allvarlig allergisk reaktion (sällsynt: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
svullnad av tunga och/eller hals, svårighet att svälja, nässelutslag, andningssvårigheter, allergisk
ansiktssvullnad (Quinckes ödem/angioödem), svår yrsel med mycket snabba hjärtslag och kraftig
svettning.
Allvarliga hudreaktioner (har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare ):
blåsbildning i huden och snabb försämring av ditt allmäntillstånd, ytliga sår (med lätt blödning) i
ögon, näsa, mun/läppar eller könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom, erytema
multiforme) och ljuskänslighet.
-
Andra allvarliga tillstånd (har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare):
gulfärgning av hud eller ögonvitor (allvarlig skada av leverceller, gulsot) eller feber, utslag och
förstorade njurar ibland med smärta i samband med urintömning och värk i nedre delen av ryggen
(allvarlig njurinflammation). Detta kan leda till njursvikt.
Andra kända biverkningar är:
- Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
godartade polyper i magsäcken
- Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkningar, väderspänning, förstoppning, muntorrhet, smärta
och obehag i magen, hudutslag, nässelutslag, utbrott av hudutslag, klåda, känsla av svaghet,
matthet eller allmän sjukdomskänsla, sömnbesvär, höft-, handleds- eller kotfrakturer (benbrott).
- Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
förändrad eller avsaknad av smakupplevelse, synstörningar som dimsyn, nässelfeber, ledvärk,
muskelvärk, viktförändringar, förhöjd kroppstemperatur, hög feber, svullnad av armar och ben
(perifera ödem), allergiska reaktioner, depression, förstorade bröst hos män
- Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
desorientering
- Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
hallucinationer, förvirring (särskilt hos patienter som tidigare haft sådana symtom), minskad
natriumhalt i blodet, minskad magnesiumhalt i blodet (se avsnitt 2), känsla av domningar,
stickningar, brännande känsla eller förlorad känsel; hudutslag, eventuellt med smärta i lederna.
Biverkningar som identifieras med blodprov:
- Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
en förhöjning av leverenzymer
- Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
en ökning av bilirubin, högre nivåer av blodfetter, hög feber i samband med kraftig minskning av
granulocyter (en typ av vita blodkroppar) i blodet
- Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
en minskning av antalet blodplättar vilket kan leda till att du blöder mer eller lättare får
blåmärken, en minskning av antalet vita blodkroppar vilket kan leda till fler infektioner samtidigt
med onormal minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar
direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen
om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Pantoprazol Ranbaxy ska förvaras
Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter ”Utg.dat.”.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedelet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är pantoprazol. 1 enterotablett innehåller 40 mg pantoprazol (som
pantoprazolnatriumsesquihydrat)
Övriga innehållsämnen är:
Kärna: vattenfritt natriumkarbonat, mannitol, krospovidon typ A, hyprolos, mikrokristallin cellulosa,
kalciumstearat
Filmdragering: hypromellos, propylenglykol, povidon K30, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172)
Enterodragering: metakrylsyra-etylakrylat-kopolymer (1:1), trietylcitrat, natriumlaurylsulfat,
titandioxid (E171), talk, gul järnoxid (E172)
Bläcktryck: shellac, etanol, isopropylalkohol, svart järnoxid (E172), N-butyl alkohol, propylenglykol,
ammoniumhydroxid (28 %)
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Pantoprazol Ranbaxy 40 mg enterotabletter är gula, dragerade, ovalformade och bikonvexa tabletter,
märkta med ”IV” på ena sidan och omärkta på andra sidan.
Pantoprazol Ranbaxy 40 mg enterotabletter finns i förpackningsstorlekarna 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56,
60, 90, 98, 100 och 500 enterotabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Ranbaxy (UK) Ltd.
5th Floor, Hyde Park, Hayes 3
11 Millington Road
Hayes
UB3 4AZ
Storbritannien
Tillverkare
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132JH
Hoofddorp
Nederländerna
Terapia S.A.
Str. Fabricii, 124
Cluj-Napoca
Cluj- 400632
Rumänien
Denna bipacksedel ändrades senast:
2017-06-28
