PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pantoprazol Accord 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 40 mg pantoprazol (som natriumseskvihydrat).
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. är näst intill
”natriumfritt”.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning.
Vitt till benvitt frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Pantoprazol Accord 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning är avsett för:
- refluxesofagit
- ventrikelsår och duodenalsår
- Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd med patologisk hög syrasekretion.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Intravenös administrering av pantoprazol rekommenderas endast om oral administrering inte är
lämplig. Det finns data tillgängliga för intravenös användning i upp till sju dagar. Så snart oral
behandling är möjlig ska intravenös behandling med pantoprazol sättas ut och ersättas med 40 mg
pantoprazol oralt.
Rekommenderad dos
Ventrikelsår, duodenalsår och refluxesofagit
Rekommenderad intravenös dos är en injektionsflaska Pantoprazol Accord (40 mg) per dag.
Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd med patologisk hög syrasekretion
För långtidsbehandling av Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd med patologisk hög
syrasekretion ska patienter starta behandlingen med en daglig dos av 80 mg pantoprazol. Därefter kan
dosen titreras upp eller ner efter behov i enlighet med resultaten från mätningar av
magsyrautsöndringen. Vid doser över 80 mg per dag ska dosen delas upp och ges två gånger dagligen.
En tillfällig dosökning till över 160 mg pantoprazol är möjlig men ska inte administreras längre än
vad som krävs för att uppnå tillräcklig syrakontroll.
Vid tillfällen då snabb syrakontroll krävs, är för de flesta patienter en startdos på 2 x 80 mg
pantoprazol tillräcklig för att uppnå en sänkning av syrautsöndringen till de uppsatta målnivåerna
(<10 mEq/h) inom en timme.
Särskilda patientgrupper
Patienter med nedsatt leverfunktion
En daglig dos på 20 mg pantoprazol (en halv injektionsflaska med 40 mg pantoprazol) ska inte
överskridas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Patienter med nedsatt njurfunktion
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Äldre
Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
Pediatrisk population
Erfarenheten av användning hos barn är begränsad. Pantoprazol rekommenderas därför inte till
patienter under 18 års ålder förrän ytterligare data finns tillgängliga.
Administreringssätt
Detta läkemedel ska administreras av vårdpersonal under lämplig medicinsk övervakning.
En lösning färdig för användning bereds i 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska,
lösning. För beredningsinstruktioner, se avsnitt 6.6. Den beredda lösningen kan administreras direkt
eller efter blandning med 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos
50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning.
Efter beredningen måste lösningen användas inom 12 timmar.
Läkemedlet ska administreras intravenöst under 2–15 minuter.
Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, substituerade bensimidazoler eller mot något hjälpämne
som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
I händelse av varningssymtom
Om det förekommer varningssymtom (t.ex. betydande oavsiktlig viktnedgång, återkommande
kräkningar, sväljningssvårigheter, blodkräkningar, anemi eller blodfärgad avföring) och då magsår
misstänks eller föreligger ska maligna tumörsjukdomar uteslutas, eftersom behandling med
pantoprazol kan lindra symtomen och försena diagnosen.
Ytterligare undersökningar ska övervägas om symtomen kvarstår trots lämplig behandling.
Nedsatt leverfunktion
Patienter med svårt nedsatt leverfunktion ska övervakas under behandlingen. Om levervärdena stiger
ska behandlingen sättas ut (se avsnitt 4.2).
Samtidig administrering med atazanavir
Samtidig administrering av atazanavir och protonpumpshämmare rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Om kombinationen av atazanavir och en protonpumpshämmare anses helt nödvändig, rekommenderas
noggrann klinisk övervakning (t.ex. virusbelastning) tillsammans med en ökning av dosen atazanavir
till 400 mg med 100 mg ritonavir. Pantoprazoldosen ska inte överstiga 20 mg per dag.
Gastrointestinala bakterieorsakade infektioner
Behandling med Pantoprazol 40 mg kan leda till en något ökad risk för gastrointestinala infektioner
orsakade av bakterier, t.ex. Salmonella och Campylobacter eller C. difficile.
Natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. det är näst
intill ”natriumfritt”.
Hypomagnesemi
Allvarlig hypomagnesemi har rapporterats hos patienter som behandlats med protonpumpshämmare
såsom pantoprazol. Patienterna hade behandlats under minst tre månader och i de flesta fall under ett
år. Allvarliga tecken på hypomagnesemi såsom utmattning, tetani, delirium, kramper, yrsel och
ventrikulär arytmi kan förekomma, men symtomen kan komma smygande och kan därför förbises. De
flesta patienter med hypomagnesemi, förbättrades efter substitutionsbehandling med magnesium och
genom att avbryta behandlingen med protonpumpshämmare.
När patienter förväntas behandlas med protonpumpshämmare under längre tid eller när patienter tar
protonpumpshämmare i kombination med digoxin eller andra läkemedel som kan orsaka
hypomagnesemi (t.ex. diuretika) bör magnesiumnivåerna mätas innan behandling med
protonpumpshämmare påbörjas och följas under behandlingen.
Skelettfrakturer
Protonpumpshämmare, särskilt om de används i höga doser och under längre tid (över 1 år), kan leda
till en något ökad risk för höft-, handleds- och kotfrakturer, framför allt hos äldre eller hos patienter
med andra kända riskfaktorer. Observationella studier tyder på att protonpumpshämmare kan öka den
totala risken för frakturer med 10–40 %. Denna ökning kan delvis bero på andra riskfaktorer. Patienter
med risk för osteoporos ska behandlas enligt gällande kliniska riktlinjer och ett adekvat intag av
vitamin D och kalcium ska tillgodoses.
Interferens med laboratorietester
Ökad kromogranin A (CgA)-nivå kan störa undersökningar för neuroendokrina tumörer. För att
undvika denna störning ska behandling med pantoprazol avbrytas minst fem dagar före CgAmätningar (se avsnitt 5.1). Om nivåerna av CgA och gastrin inte har återgått till referensintervallet
efter den första mätningen ska mätningarna upprepas 14 dagar efter att behandlingen med
protonpumpshämmare avbröts.
Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)
Protonpumpshämmare är förknippade med mycket sällsynta fall av SCLE. Om lesioner uppstår,
särskilt på solexponerade hudområden, och om dessa åtföljs av artralgi, ska patienten söka vård
snarast och läkaren ska överväga att sätta ut Pantoprazol Accord. SCLE efter föregående behandling
med en protonpumpshämmare kan öka risken för SCLE med andra protonpumpshämmare.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Effekten av pantoprazol på andra läkemedels absorption
På grund av omfattande och långvarig hämning av magsyrautsöndringen kan pantoprazol reducera
absorptionen av läkemedel vars biotillgänglighet är beroende av pH i magen, t.ex. vissa azolbaserade
antimykotiska medel, såsom ketokonazol, itrakonazol, posakonazol och andra läkemedel såsom
erlotinib.
HIV-läkemedel (atazanavir)
Samtidig administrering av atazanavir eller andra HIV-läkemedel vars absorption är pH-beroende
med protonpumpshämmare kan leda till en betydande minskning av dessa HIV-läkemedels
biotillgänglighet och skulle därför kunna påverka deras effekt. Samadministrering av
protonpumpshämmare och atazanavir rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Antikoagulantia av kumarintyp (fenprokumon eller warfarin)
Även om ingen interaktion har observerats vid samtidig administrering med fenprokumon eller
warfarin i kliniska farmakokinetiska studier, har ett fåtal enskilda fall av förändrade INR-värden
rapporterats från perioden efter marknadsintroduktionen vid samtidig administrering. Patienter som
behandlas med antikoagulantia av kumarintyp (t.ex. fenprokumon eller warfarin) bör därför övervakas
med avseende på protrombintid/INR efter inledningen, avslutningen eller under oregelbunden
användning av pantoprazol.
Metotrexat
Samtidig användning av hög dos metotrexat (t.ex. 300 mg) och protonpumpshämmare har
rapporterats öka metotrexatnivåerna hos vissa patienter. Därför kan tillfälligt utsättande av
pantoprazol behöva övervägas när höga metotrexatdoser används, exempelvis vid behandling av
cancer och psoriasis.
Andra interaktionsstudier
Pantoprazol metaboliseras i hög grad i levern via cytokrom P450-enzymsystemet. Metaboliseringen
sker huvudsakligen via demetylering via CYP2C19. Andra metaboliseringsvägar inkluderar oxidation
via CYP3A4.
Interaktionsstudier med läkemedel som också metaboliseras via dessa reaktionsvägar, såsom
karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin och ett p-piller innehållande levonorgestrel och
etinylöstradiol, påvisade inte några kliniskt signifikanta interaktioner.
Resultat från en lång rad interaktionsstudier visar att pantoprazol inte påverkar metabolismen av
aktiva substanser som metaboliseras av CYP1A2 (såsom koffein och teofyllin), CYP2C9 (såsom
piroxikam, diklofenak och naproxen), CYP2D6 (såsom metoprolol), CYP2E1 (såsom etanol) och
påverkar inte p-glykoproteinrelaterad absorption av digoxin.
Det förekom inte några interaktioner vid samtidig administrering av syrabindande medel.
Det har utförts interaktionsstudier där pantoprazol administreras samtidigt med olika antibiotika
(klaritromycin, metronidazol och amoxicillin). Inga kliniskt relevanta interaktioner påvisades i dessa
studier.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Det finns inte tillräckliga data från användning av pantoprazol i gravida kvinnor. Djurstudier har visat
reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människor är okänd.
Pantoprazol 40 mg ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Amning
Djurstudier har visat att pantoprazol utsöndras i bröstmjölk. Det finns rapporter om utsöndring i
bröstmjölk hos människa. I varje enskilt fall måste det beslutas om amningen kan fortsättas eller ska
avbrytas eller om behandlingen med Pantoprazol 40 mg ska fortgå eller sättas ut, där nyttan av
amning för barnet vägs mot nyttan av pantoprazolbehandlingen för modern.
Fertilitet
Inga tecken på nedsatt fertilitet sågs efter administrering av pantoprazol i djurstudier (se avsnitt 5.3).
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Biverkningar som yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4.8). Patienter som drabbas av
detta ska inte framföra fordon eller använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Ungefär 5 % av patienterna kan förväntas få biverkningar. Den vanligaste rapporterade biverkningen
är tromboflebit vid injektionsstället. Diarré och huvudvärk förekom hos ungefär 1 % av patienterna.
Tabellen nedan anger biverkningarna som rapporterats med pantoprazol ordnade under följande
frekvensklassificering:
mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥
1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från
tillgängliga data).
För de biverkningar som rapporterats från tiden efter marknadsintroduktionen är det inte alltid möjligt
att ange en biverkningsfrekvens och de anges därför ha ”ingen känd frekvens”.
Biverkningarna anges inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Tabell 1. Biverkningar med pantoprazol under kliniska prövningar och efter godkännande för
försäljning
Frekvens
System/organklass
Blodet och
lymfsystemet
Vanliga
Mindre
vanliga
Agranulocytos
Immunsystemet
Metabolism och
nutrition
Psykiska störningar
Sällsynta
Sömnstörningar
Överkänslighet
(inklusive
anafylaktiska
reaktioner och
anafylaktisk
chock)
Hyperlipidemi
och förhöjda
lipidnivåer
(triglycerider,
kolesterol), viktförändringar
Depression (samt
alla försämringar
av detta tillstånd)
Mycket
sällsynta
Trombocytopeni,
leukopeni,
pancytopeni
Ingen känd
frekvens
Hyponatremi,
hypomagnesemi
(se avsnitt 4.4),
hypokalcemi(1),
hypokalemi
Desorientering
(samt alla
försämringar
av detta
Hallucination,
förvirring (i
synnerhet hos
predisponerade
Frekvens
System/organklass
Vanliga
Centrala och perifera
nervsystemet
Ögon
Magtarmkanalen
Funduskörtelpolyper
(godartade)
Lever och gallvägar
Hud och subkutan
vävnad
Mindre
vanliga
Sällsynta
Huvudvärk,
yrsel
Smakförändringar
Synstörningar/
dimsyn
Diarré,
illamående/
kräkningar,
uppkördhet
och gasbildning,
förstoppning,
muntorrhet,
smärtor och
obehag i
buken
Förhöjda
leverenzymer
(transaminaser, γ-GT)
Utslag/
exantem/
eruption,
klåda
Höft-,
handledseller
kotfrakturer
(se avsnitt
4.4)
Muskuloskeletala
systemet och
bindväv
Ingen känd
frekvens
patienter, såväl
som förvärrade
symtom i de fall
tillståndet redan
föreligger)
Parestesi
Förhöjt bilirubin
Hepatocellulär
skada, ikterus,
leversvikt
Urtikaria,
angioödem
StevensJohnsons
syndrom, Lyells
syndrom,
erythema
multiforme,
ljuskänslighet,
subakut kutan
lupus
erythematosus
(se avsnitt 4.4)
Muskelspasm(2)
Artralgi, myalgi
Njurar och urinvägar
Reproduktionsorgan
och bröstkörtel
Allmänna symtom
och/eller symtom vid
administreringsstället
Mycket
sällsynta
tillstånd)
Interstitiell
nefrit (med
eventuell
progression till
njursvikt)
Gynekomasti
Tromboflebit vid
injektionsstället
Asteni,
trötthet och
sjukdomskänsla
Förhöjd kroppstemperatur,
perifert ödem
1 Hypokalemi i samband med hypomagnesemi
2 Muskelspasm som en följd av elektrolytrubbningar
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt
att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta–riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas
att rapportera varje misstänkt biverkning via
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
4.9 Överdosering
Symtom:
Det finns inga kända symtom på överdosering hos människa.
Systemisk exponering på upp till 240 mg administrerat intravenöst under 2 minuter tolererades väl.
Eftersom pantoprazol i hög grad är proteinbundet är det svårt att dialysera.
Behandling:
I händelse av en överdos med kliniska tecken på förgiftning kan, förutom symtomatisk och
understödjande behandling, inga särskilda behandlingsrekommendationer ges.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid syrarelaterade symtom, protonpumps hämmare, ATC-kod:
A02BC02
Verkningsmekanism
Pantoprazol är en substituerad bensimidazol som hämmar utsöndringen av saltsyra i magen genom en
specifik blockad av parietalcellernas protonpumpar.
Pantoprazol omvandlas till sin aktiva form i den sura miljön i parietalcellerna, där den hämmar H+/K+ATPas-enzymet, dvs. det sista steget i saltsyraproduktionen i magsäcken. Hämningen är dosberoende
och påverkar både den basala och den stimulerade syrautsöndringen. De flesta patienter är symtomfria
inom två veckor. Liksom andra protonpumpshämmare och H2-receptorhämmare sänker behandling
med pantoprazol surhetsgraden i magsäcken, vilket i sin tur leder till en ökning av gastrin som är
proportionell mot minskningen i surhetsgraden. Gastrinökningen är reversibel. Eftersom pantoprazol
binds till enzymet distalt om cellreceptorn, kan det hämma saltsyrautsöndringen oberoende av andra
substansers stimulering av receptorn (acetylkolin, histamin och gastrin). Effekten är densamma
oavsett om produkten ges oralt eller intravenöst.
Farmakodynamisk effekt
Fastevärden för gastrin ökar vid pantoprazolbehandling. Vid korttidsanvändning överskrider de i de
flesta fall inte de övre gränsvärdena för vad som är normalt. Under långtidsbehandling fördubblas
gastrinnivåerna i de flesta fall. Endast i mycket sällsynta fall är ökningen mycket stor. Som en följd av
detta observeras en lindrig till måttlig ökning i antalet specifika endokrina celler (ECL) i magsäcken
hos ett fåtal långtidsbehandlade patienter (liknande adenomatoid hyperplasi). Enligt de studier som
hittills utförts har dock inte den bildning av karcinoida prekursorer (atypisk hyperplasi) eller gastriska
karcinoider som observeras vid djurstudier (se avsnitt 5.3) observerats hos människa.
Det kan inte uteslutas att långtidsbehandling med pantoprazol under mer än ett år kan påverka
endokrina sköldkörtelparametrar i enlighet med de djurstudier som utförts.
Under behandling med sekretionshämmande läkemedel ökar gastrin i serum som svar på den
minskade syrasekretionen. Dessutom ökar CgA på grund av en sänkt gastrisk surhetsgrad. Den ökade
CgA-nivån kan störa undersökningar för neuroendokrina tumörer.
Tillgängliga publicerade data tyder på att behandling med protonpumpshämmare ska avbrytas mellan
5 dagar och 2 veckor före CgA-mätningar. Detta gör det möjligt för CgA-nivåerna, som kan vara
falskt förhöjda efter PPI-behandling, att återgå till referensintervallet.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Allmän farmakokinetik
Farmakokinetiken är densamma efter en engångsdos som vid upprepad administrering. I
dosintervallet 10 till 80 mg är pantoprazols plasmakinetik linjär efter både oral och intravenös
administrering.
Distribution
Pantoprazols proteinbindning är ungefär 98 %. Distributionsvolymen är cirka 0,5 l/kg.
Metabolism
Substansen metaboliseras nästan uteslutande i levern. Metaboliseringen sker huvudsakligen via
demetylering via CYP2C19 med efterföljande sulfatkonjugation. Andra metaboliseringsvägar
inkluderar oxidation via CYP3A4.
Eliminering
Den terminala halveringstiden är cirka 1 timme och clearance är cirka 0,1 l/h/kg. Det har förekommit
ett fåtal fall med fördröjd elimination. Eftersom pantoprazol binder specifikt till parietalcellernas
protonpumpar korrelerar inte halveringstiden i eliminationsfasen med den mycket längre
verkningstiden (hämning av syrautsöndring).
Huvuddelen av pantoprazols metaboliter utsöndras via njuren (omkring 80 %) och resten via feces.
Huvudmetaboliten i både serum och urin är desmetylpantoprazol konjugerat med sulfat.
Huvudmetabolitens halveringstid (omkring 1,5 timme) är inte mycket längre än pantoprazols.
Särskilda populationer
Långsamma metaboliserare
Ungefär 3 % av den europeiska befolkningen saknar ett funktionellt CYP2C19-enzym och kallas
därför ”långsamma metaboliserare”. Hos dessa individer katalyseras troligen metabolismen av
pantoprazol till största delen av CYP3A4. Efter en engångsdos av 40 mg pantoprazol var plasmaAUC i genomsnitt 6 gånger högre hos långsamma metaboliserare än hos individer som har ett
funktionellt CYP2C19-enzym (”extensiva metaboliserare”). De genomsnittliga
topplasmakoncentrationerna ökade med omkring 60 %. Dessa fynd har ingen betydelse för doseringen
av pantoprazol.
Nedsatt njurfunktion
Dosreduktion rekommenderas inte då pantoprazol ges till patienter med nedsatt njurfunktion
(inklusive dialyspatienter). Liksom hos friska personer är pantoprazols halveringstid kort. Endast
mycket små mängder pantoprazol dialyseras. Även om huvudmetaboliten har en måttligt fördröjd
halveringstid (2–3 timmar) är utsöndringen ändå snabb och någon ackumulering sker därför inte.
Nedsatt leverfunktion
Hos patienter med levercirros (klass A och B enligt Child) ökar halveringstiden till mellan 7 och 9
timmar och AUC-värdena ökar med en faktor på 5–7. Trots detta ökar den maximala
serumkoncentrationen endast med en faktor på 1,5 jämfört med hos friska personer.
Äldre
En lätt ökning av AUC och Cmax ses hos äldre försökspersoner jämfört med yngre, men även detta
saknar klinisk relevans.
Pediatrisk population
Efter administrering av intravenösa engångsdoser på 0,8 eller 1,6 mg/kg pantoprazol till barn i åldern
2–16 år observerades inget signifikant samband mellan pantoprazol-clearance och ålder eller vikt.
AUC och distributionsvolym överensstämde med data från vuxna.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Gängse prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering och
gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
I den tvååriga karcinogenicitetsstudien på råttor observerades neuroendokrina neoplasier. Dessutom
observerades skivepitelcellspapillom i förmagen hos råtta. Mekanismen där substituerade
bensimidazoler ger upphov till gastriska karcinoider har undersökts noga och man har kommit fram
till att det är en sekundär reaktion till de massivt förhöjda gastrinnivåerna i serum som uppträder hos
råttor under kronisk högdosbehandling. I de tvååriga studierna på gnagare observerades ett ökat antal
levertumörer hos råttor och möss (honor). Detta anses bero på pantoprazols höga grad av
levermetabolism.
En liten ökning av neoplastiska förändringar i sköldkörteln observerades i den grupp råttor som fick
den högsta dosen (200 mg/kg). Förekomsten av dessa neoplasier är associerad med pantoprazolinducerade förändringar i tyroxinnedbrytningen i levern hos råttor. Eftersom den terapeutiska dosen
hos människor är låg förväntas inga skadliga sköldkörteleffekter.
I reproduktionsstudier på djur observerades tecken på fostertoxicitet vid doser över 5 mg/kg.
Inga belägg för försämrad fertilitet eller teratogena effekter har påvisats i olika undersökningar.
Placentapassage har undersökts hos råttor och visats öka med dräktighetens framskridande.
Koncentrationen av pantoprazol i fostret ökar därför kort före födseln.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Natriumhydroxid för pH-justering
6.2 Inkompatibiliteter
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
6.3 Hållbarhet
Oöppnad injektionsflaska: 2 år
Efter beredning, eller beredning och spädning, har kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning
påvisats för 12 timmar vid 25 °C.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart, såvida inte metoden för
öppnande/spädning utesluter risken för mikrobiell kontamination.
Om det inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 °C. Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Färglös 10 ml injektionsflaska av typ I-glas, försluten med en grå bromobutylpropp och
aluminiumlock, som innehåller 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning.
Förpackningsstorlekar:
1 injektionsflaska
10 injektionsflaskor
20 injektionsflaskor
50 injektionsflaskor
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
En lösning färdig för användning bereds genom att injicera 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
injektionsvätska, lösning i injektionsflaskan som innehåller pulvret. Den rekonstituerade lösningen
ska vara klar och gulaktig. Denna lösning kan administreras direkt eller efter blandning med 100 ml
natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %)
injektionsvätska, lösning. För spädningen ska glas- eller plastkärl användas.
Efter beredning, eller beredning och spädning, har kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning
påvisats för 12 timmar vid 25 °C.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas omedelbart.
Pantoprazol Accord 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning ska inte beredas eller blandas med
andra spädningsvätskor än de som angivits.
Detta läkemedel ska administreras intravenöst under 2–15 minuter.
Injektionsflaskans innehåll är endast avsett för engångsbruk. Alla eventuella produktrester i
behållaren samt produkt som uppvisar synbara förändringar (t.ex. om den är grumlig eller innehåller
utfällningar) ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4HF
Storbritannien
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
50004
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2014-12-17
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2017-05-30
