Bipacksedel: Information till användaren
Pantoprazol Pensa 20 mg enterotabletter
pantoprazol
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information
som är viktig för dig.
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din
läkare eller apotekspersonal.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Pantoprazol Pensa är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Pantoprazol Pensa
3.
Hur du tar Pantoprazol Pensa
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pantoprazol Pensa ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Pantoprazol Pensa är och vad det används för
Pantoprazol Pensa är en ”selektiv protonpumpshämmare” som minskar mängden syra som bildas i din
magsäck.
Pantoprazol Pensa används vid tillfällig behandling av sura uppstötningar och halsbränna.
Pantoprazol som finns i Pantoprazol Pensa kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Pantoprazol Pensa
Ta inte Pantoprazol Pensa
om du är allergisk mot pantoprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
om du är allergisk mot andra läkemedel som innehåller protonpumpshämmare.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pantoprazol Pensa:
om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.
om du har fått diagnosen malabsorption av vitamin B12, d.v.s. din kropp har dålig förmåga att ta upp
vitamin B12 från födan.
om du samtidigt med pantoprazol tar ett läkemedel som innehåller atazanavir (för behandling av
HIV-infektion) bör du tala med din läkare för särskild rådgivning.
-
-
om du samtidigt med pantoprazol tar ett läkemedel som innehåller metotrexat (för behandling av t.ex.
cancer eller psoriasis) ska du tala med din läkare. Din läkare kan besluta att göra uppehåll i din
behandling med pantoprazol under tiden du tar metotrexat.
om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Pantoprazol
Pensa som minskar magsyran.
om du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A).
Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som
möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Pantoprazol Pensa. Kom även ihåg att nämna
eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.
Pantoprazol Pensa får ej användas av barn och ungdomar under 18 år utan läkares ordination.
Kontakta läkare om du har eller nyligen har haft några av följande symtom: omotiverad viktminskning,
upprepade kräkningar, svårighet att svälja, blodiga kräkningar, du ser blek ut och känner dig svag (kan
bero på blodbrist), du noterar blod i din avföring eller om avföringen är mörk, allvarlig och/eller ihållande
diarré, då man funnit ett samband mellan Pantoprazol Pensa och en liten ökning av smittsam diarré.
Läkaren gör eventuellt en undersökning som kallas endoskopi för att diagnostisera ditt tillstånd och/eller
utesluta elakartad sjukdom.
Andra läkemedel och Pantoprazol Pensa
Annan samtidig medicinering kan påverka effekten och säkerheten av detta läkemedel. Pantoprazol Pensa
kan även påverka effekten och säkerheten av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal
om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tänk på att tala om för din läkare att du behandlas med Pantoprazol Pensa om du blir ordinerad annan
medicin medan behandlingen pågår.
Det är särskilt viktigt att du rådfrågar läkare innan behandling med Pantoprazol Pensa påbörjas:
om du tar atazanavir som används för behandling av HIV-infektion
om du tar ketokonazol, itrakonazol eller posakonazol som används för behandling av
svampinfektioner eller erlotinib som används för behandling av vissa typer av cancer, eftersom
pantoprazol eftersom Pantoprazol Pensa kan orsaka att dessa och andra läkemedel inte fungerar som
de ska.
om du använder blodförtunnande medel, t ex warfarin eller fenprokumon, eftersom det kan bli
nödvändigt att göra blodkoagulationstest oftare.
metotrexat (för behandling av t.ex. cancer eller psoriasis).
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller
apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska endast använda detta läkemedel om din läkare
anser att fördelarna för dig överväger riskerna för fostret eller babyn.
Graviditet
Det finns inga data från användning av pantoprazol på gravida kvinnor.
Amning
Utsöndring i bröstmjölk har rapporterats.
Körförmåga och användning av maskiner
Om du upplever biverkningar som yrsel och synstörningar, ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som
kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är
användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter
och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.
Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Pantoprazol Pensa innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
3.
Hur du tar Pantoprazol Pensa
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Administreringssätt
Ta medicinen en timme före en måltid utan att tugga eller krossa tabletten. Svälj tabletten hel med lite
vatten.
Dosering
Rekommenderad dos är 1 tablett (20 mg) dagligen.
Om symptomen inte har försvunnit efter 14 dagars behandling, bör du kontakta läkare, eftersom dina
besvär kan ha annan orsak. Detta är speciellt viktigt vid återkommande besvär eller vid
sväljningssvårigheter.
Pantoprazol Pensa får ej användas av barn och ungdomar under 18 år utan läkares ordination.
Om du har tagit för stor mängd av Pantoprazol Pensa
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta
läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Pantoprazol Pensa
Om du har glömt att ta en dos skall du ta den så fort du kommer ihåg det, men inte om det snart är dags för
nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta ta tabletterna och omedelbart meddela din
läkare eller ta kontakt med akutmottagningen på närmaste sjukhus:
-
-
Allvarlig allergisk reaktion (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): svullnad
av tunga och/eller hals, svårighet att svälja, nässelutslag, andningssvårigheter, allergisk
ansiktssvullnad (Quinckes ödem/angioödem), svår yrsel med mycket snabba hjärtslag och kraftig
svettning.
Minskat antal vita blodkroppar (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Pantoprazol Pensa kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret
försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd
eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller
vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på
vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.
-
-
Allvarliga hudreaktioner (har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare):
blåsbildning i huden och snabb försämring av ditt allmäntillstånd, ytliga sår (med lätt blödning) i
ögon, näsa, mun/läppar eller könsorgan (Stevens- Johnsons syndrom, Lyells syndrom, erytema
multiforme) och ljuskänslighet.
Andra allvarliga tillstånd (har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare):
gulfärgning av hud eller ögonvitor (allvarlig skada av leverceller, gulsot) eller feber, utslag och
förstorade njurar ibland med smärta i samband med urintömning och värk i nedre delen av ryggen
(allvarlig njurinflammation).
Andra biverkningar är:
-
-
-
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Godartade polyper i magsäcken
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkningar, väderspänning, förstoppning, muntorrhet, smärta
och obehag i magen, hudutslag, nässelutslag, utbrott av hudutslag, klåda, känsla av svaghet, matthet
eller allmän sjukdomskänsla, sömnbesvär
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
förändrad eller avsaknad av smakupplevelse, synstörningar ex. dimsyn, nässelfeber, ledvärk,
muskelvärk, viktförändringar, förhöjd kroppstemperatur, hög feber, svullnad av armar och ben
(perifera ödem), allergiska reaktioner, depression, förstorade bröst hos män
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
desorientering
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
hallucinationer, förvirring (särskilt hos patienter som tidigare haft sådana symtom), minskad
natriumhalt i blodet, hudutslag, eventuellt med smärta i lederna.
Biverkningar som identifieras med blodprov:
-
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
en förhöjning av leverenzymer
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
en ökning av bilirubin, högre nivåer av blodfetter
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
en minskning av antalet blodplättar vilket kan leda till att du blöder mer eller lättare får blåmärken,
en minskning av antalet vita blodkroppar vilket kan leda till fler infektioner, samtidig onormal
minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer
nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Pantoprazol Pensa ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Plastburk: Inga särskilda temperaturanvisningar. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.
Blister: Förvaras vid högst 30 ºC. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat.. Utgångsdatumet är den sista
dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar
läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är pantoprazol. Varje enterotablett innehåller 20 mg pantoprazol (som
pantoprazolnatriumseskvihydrat).
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E 460i), laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, kolloidal
vattenfri kiseldioxid, vegetabilisk magnesiumstearat.
Tablettöverdrag: metakrylsyra-etylakrylatsampolymer, trietylcitrat (E 1505), talk (E 553b), Opadry
II 85F32081 gult (delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, makrogol, titandioxid (E 171), talk (E –
553b), gul järnoxid (E 172), kinolingult (E-104)).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Utseende:
Enterotabletten är en dragerad, gul, oval tablett, ca 9 mm lång.
Förpackningstorlekar:
Plastburkar med skruvlock innehållande torkkapsel: 14 enterotabletter.
Aluminium/Aluminiumfolie blister: 14 enterotabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännandet för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännandet för försäljning:
Pensa Pharma AB
Birger Jarlsgatan 22
114 34 Stockholm
08-440 37 30
Tillverkare:
Laboratorios Dr. Esteve
S.A, Martortelles (Barcelona)
Spanien
Denna bipacksedel ändrades senast 2017-01-25
