Bipacksedel: Information till användaren
Innohep 20000 anti-Xa IU/ml injektionsvätska, lösning
tinzaparinnatrium
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Innohep är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Innohep
3.
Hur du använder Innohep
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Innohep ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Innohep är och vad det används för
Innohep används för behandling av blodpropp i djupa venösa blodkärl och vid blodpropp i lunga hos
vuxna.
Innohep kan även användas för att behandla blodpropp och förebygga ny blodpropp vid cancer hos
vuxna.
Om läkaren angivit annat användningsområde, är det läkarens anvisning som ska följas.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Innohep
Använd inte Innohep
vid ökad blödningsrisk (generell eller lokal), infektion i hjärtat, hjärnblödning eller blödande
magsår
om du är allergisk mot tinzaparin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
till spädbarn (se Innohep innehåller bensylalkohol, natriummetabisulfit och natrium)
Vid ryggmärgsprov eller annan ryggbedövning ska Innohep avbrytas minst 24 timmar före proceduren
utförs. Innohep får inte börja användas före minst 4-6 timmar efter proceduren avslutats.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Innohep:
vid kraftigt nedsatt njurfunktion
om du har en förhöjd risk att drabbas av blödningar eller om du har brist på blodplättar
(trombocytopeni)
om du har diabetes
om du har astma
om du har förhöjda kaliumvärden i blodet
-
vid ryggmärgsprov eller ryggbedövning
om du har inopererad hjärtklaffsprotes
om du är äldre med nedsatt njurfunktion
Innohep ska ej ges i muskel. På grund av risken för blödningar under huden ska även andra läkemedel
som ges i en muskel inte ges samtidigt.
Patienter som behandlas med Innohep och som får ryggbedövning ska kontrolleras noggrant för att
upptäcka eventuell påverkan av ryggmärgen i form av muskelsvaghet eller nedsatt känsel.
Barn
Innohep injektionsvätska i injektionsflaska innehåller konserveringsmedlet bensylalkohol. Får ej ges
till för tidigt födda barn eller nyfödda och bör ej heller ges till barn under 3 år. Bensylalkohol kan
orsaka förgiftning och allergiska reaktioner hos spädbarn och barn under 3 år.
Andra läkemedel och Innohep
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda
andra läkemedel. En del läkemedel kan påverka effekten av Innohep.
Vissa läkemedel påverkar blodet och dess förmåga att levra sig (koagulation). Eftersom Innohep gör
att du blöder lättare kan kombination med dessa läkemedel öka blödningsrisken. Tala med din läkare
om du använder något av följande läkemedel:
- Läkemedel för behandling av inflammation eller smärta, speciellt icke-steroida antiinflammatoriska
läkemedel (NSAID) som acetylsalicylsyra eller ibuprofen
- Läkemedel som används för att lösa blodproppar (blodförtunnande)
- Läkemedel som blockerar upptag av vitamin K (så kallade vitamin K-antagonister)
- Läkemedel som reglerar blodkoaguleringen med hjälp av aktiverat protein C
- Antikoagulerande läkemedel med direktverkande faktor Xa och IIa hämmare
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Behandling av blodpropp hos gravida kvinnor kräver involvering av specialistläkare.
Innohep kan användas under hela graviditeten om läkare bedömer att det är medicinskt motiverat.
Tinzaparin passerar inte över till moderkakan.
Innohep ska inte användas av gravida kvinnor med hjärtklaffsprotes.
Innohep injektionsvätska i injektionsflaskor innehåller bensylalkohol. Detta konserveringsmedel kan
passera genom moderkakan. Använd därför Innohep förfyllda sprutor som inte innehåller
konserveringsmedlet bensylalkohol under graviditeten.
Det är okänt om tinzaparin utsöndras i modersmjölk. Rådgör med din läkare före användning av
Innohep under amning.
Det finns inga studier gjorda beträffande Innoheps påverkan på fertiliteten.
Körförmåga och användning av maskiner
Innohep har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Innohep innehåller bensylalkohol, natriummetabisulfit och natrium
Innohep 20000 IU/ml i injektionsflaska innehåller bensylalkohol, natriummetabisulfit och
natriumhydroxid.
Bensylalkohol: Får ej ges till förtidigt födda barn eller nyfödda. Kan ge förgiftningar eller allergiska
reaktioner hos spädbarn och barn under 3 år.
Natriummetabisulfit: Kan i sällsynta fall ge överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören. Ska
användas med försiktighet om du har astma.
Natrium: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill
“natriumfritt”.
3.
Hur du använder Innohep
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Din läkare kommer att förskriva den rätta dosen för dig. Behandlingen kommer att ges en gång
dagligen under minst 6 dagar och kan fortsätta i upp till 6 månader. Behovet av fortsatt behandling
efter 6 månader kommer att utvärderas av din läkare.
Din läkare kommer informera dig om hur länge du ska behandlas med Innohep.
Innohep i injektionsflaska är avsedd för sjukhusbruk och ges av läkare eller sjuksköterska.
Om du har använt för stor mängd av Innohep
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt
rådgivning.
Överdosering kan resultera i blödning.
Om du har glömt att använda Innohep
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Sluta att ta Innohep och kontakta omedelbart läkare om du får någon av följande biverkningar:
Angioödem (förekommer hos upp till 1 av 1000 användare). Symptom på angioödem är:
svullnad av ansikte, tunga eller svalg
svårighet att svälja
nässelutslag och andningssvårigheter
En extremt kraftig allergisk reaktion med hudutslag vanligen i form av blåsor eller sår i
munhåla och ögon samt andra slemhinnor exempelvis genitalier (förekommer hos upp till 1 av
1000 användare).
Andra biverkningar:
Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare):
Reaktioner vid injektionsstället (smärta, klåda, svullnad, blåmärke). Blödning. Hudrodnad. Blodbrist.
Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare):
Ökat eller minskat antal blodplättar. Överkänslighet. Blåmärken. Rodnad. Övergående leverpåverkan.
Utslag. Inflammation i huden. Klåda.
Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1000 användare):
Allergiska reaktioner.
Nässelutslag, lokal vävnadsdöd. Benskörhet. Ökad kaliumhalt i blodet. Smärtsam kvarstående
erektion.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar
direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen
om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Innohep ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 ºC.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven
månad.
Ska inte användas om injektionsvätskan är grumlig eller utfällning kan observeras. Injektionsvätskan
kan färgas gul vid förvaring men är fortfarande användbar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är tinzaparinnatrium. En ml innehåller 20000 anti.-Xa IU/ml tinzaparinnatrium
(motsvarande 240 mg tinzaparin). IU = IE (Internationella enheter).
Övriga innehållsämnen är:
Natriummetabisulfit (E 223), natriumhydroxid för pH-justering, vatten för injektionsvätskor,
bensylalkohol (konserveringsmedel).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Innohep är en färglös/svagt gulaktig lösning.
Injektionsflaskor av glas med propp av gummi:
20000 anti-Xa IU/ml: 2 ml, 10×2 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
LEO Pharma AB, Box 404, 201 24 Malmö. Tel. 040-35 22 00.
Tillverkare
Laboratoires LEO, 39 Route de Chartres, 28500 Vernouillet, France
Denna bipacksedel ändrades senast
2017-07-13
