Omeprazol capsule 10, 20 en 40

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Omeprazol Teva 10 mg enterokapslar, hårda
Omeprazol Teva 20 mg enterokapslar, hårda
Omeprazol Teva 40 mg enterokapslar, hårda
omeprazol
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Omeprazol Teva är och vad det används för
2.
Innan du tar Omeprazol Teva
3.
Hur du tar Omeprazol Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Omeprazol Teva ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1. VAD OMEPRAZOL TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Omeprazol Teva tillhör en grupp av läkemedel som kallas
protonpumpshämmare. Dessa läkemedel minskar produktionen av magsyra i magsäcken, vilket bidrar
till att hindra sårbildning och underlättar läkningen av befintliga sår. De verkar också lindrande på
besvär som beror på inflammation i matstrupen (esofagus) och underlättar läkningen av eventuella
skador.
Omeprazol Teva kan användas i följande fall:
• Om du har ett sår på tolvfingertarmen (duodenalsår).
• Om du har ett sår i magsäcken (ventrikelsår).
• Om du har halsbränna och sura uppstötningar (refluxesofagit, gastroesofageal refluxsjukdom).
• Om du tidigare har haft ”refluxesofagit” används läkemedlet för att hindra att sjukdomen
återkommer.
• Om du har ett tillstånd som kallas ”Zollinger-Ellisons syndrom” (en tumör i bukspottkörteln som
gör att magsäcken producerar mer syra än den borde).
• Om du har ett sår som beror på att du tar ett antiinflammatoriskt läkemedel, s.k. NSAID-preparat
• För att förhindra återfall om du tidigare har haft ett sår och du tar ett antiinflammatoriskt
läkemedel, ett s.k. NSAID-preparat.
• Tillsammans med antibiotika, om du har ett sår som är infekterat av en bakterie som heter
Helicobacter pylori.
Omeprazol som finns i Omeprazol Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
1/8
2. INNAN DU TAR OMEPRAZOL TEVA
Ta inte Omeprazol Teva
- Om du är allergisk (överkänslig) mot omeprazol eller något av övriga innehållsämnen i Omeprazol
Teva.
- I kombination med klaritromycin (läkemedel mot vissa infektioner) om du har leverbesvär.
- Om du tar atazanavir (läkemedel som används mot HIV)
Var särskilt försiktig med Omeprazol Teva
Vid något av följande tillstånd:
- Tala om för din läkare om du har eller nyligen har haft något av följande symtom: oavsiktlig
viktminskning, återkommande kräkningar eller blodblandade kräkningar, eller mörk avföring.
Läkaren kan då göra ytterligare en undersökning, s.k. endoskopi, för att diagnostisera ditt
tillstånd och/eller utesluta andra, allvarligare sjukdomar.
- Behandling med syrahämmande medel leder till en något ökad risk för infektioner i
magtarmkanalen. Informera din läkare om du har symtom från magtarmkanalen som diarré
och magont.
- Omeprazol Teva är inte indicerat för behandling av barn och spädbarn under 2 år.
- Om du använder det här läkemedlet under en längre period (mer än 1 år) ska du regelbundet
ha kontakt med din läkare för att kontrollera om behandlingen fortfarande behövs.
- Om du har eller har haft besvär med levern eller njurarna ska du berätta det för din läkare.
Han/hon kan kontrollera hur de fungerar med hjälp av blodprover, särskilt om du måste ta
Omeprazol Teva under en längre tid.
- Om din läkare har givit dig Omeprazol Teva som tillägg till antibiotika (för behandling av
infektion med bakterien Helicobacter pylori) eller tillsammans med antiinflammatoriska
läkemedel (för behandling av smärta eller reumatisk sjukdom), ska du noga läsa bipacksedeln
även till dessa läkemedel.
Rådfråga läkaren om någon av ovanstående varningar gäller dig eller har gjort det tidigare.
Intag av andra läkemedel
Läkemedel som tas samtidigt kan påverka varandras effekter och/eller biverkningar. Detta kallas
interaktion. Interaktioner kan också inträffa om du har tagit andra läkemedel nyligen eller kommer att
använda sådana i nära framtid. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har
tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar eller nyligen har tagit något läkemedel
som innehåller:
•
Atazanavir (läkemedel mot HIV).
•
Ciklosporin och takrolimus (läkemedel som hämmar immunförsvaret och därmed förhindrar
avstötning).
•
Digoxin (hjärtmedicin).
•
Disulfiram (läkemedel mot alkoholism).
•
Läkemedel som också bryts ner i levern, som:
bensodiazepiner (läkemedel med lugnande, sömnframkallande och/eller
muskelavslappande effekter), som diazepam, triazolam, flurazepam
fenytoin (ett läkemedel mot t.ex. epilepsi)
warfarin (ett läkemedel som hämmar blodets levringsförmåga)
vissa läkemedel som används mot depression, som citalopram, imipramin och
klomipramin.
2/8
•
•
•
•
Ketokonazol och itrakonazol (läkemedel som används mot svampinfektioner) och andra
läkemedel vars absorption påverkas av surhetsgraden i magsäcken.
Makrolider (vissa läkemedel som används för att undvika/bekämpa vissa infektioner), som
klaritromycin, roxitromycin och erytromycin.
Johannesört (extrakt från en medicinalväxt, som ofta används som naturläkemedel mot
depression).
Vitamin B12.
Om du tar något av dessa läkemedel ska du komma ihåg att rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
Varning: Kanske känner du till ovan listade läkemedel under ett annat namn, vanligen det varunamn
under vilket de säljs. I detta avsnitt nämns bara den aktiva substansen eller läkemedelsgruppen, inte
varunamnet. Läs därför alltid informationen på läkemedelsförpackningen och bipacksedeln som
medföljer läkemedel som du tar, för att ta reda på vad den aktiva substansen eller läkemedelsgruppen
heter.
Graviditet och amning
Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid. Läkaren
måste i så fall ta ställning till eventuella risker med att du tar Omeprazol Teva. För närvarande finns
det inte tillräckligt med information för att det ska gå att utvärdera om omeprazol, den aktiva
substansen i Omeprazol Teva, har negativa effekter på foster. Det finns dock inga belägg för detta i
dagsläget.
Om du ammar ska du ta Omeprazol Teva endast om läkaren anser att det är absolut nödvändigt. För
närvarande finns det inte tillräckligt med information för att det ska gå att utvärdera den risk som
barnet löper i samband med amning.
Körförmåga och användning av maskiner
Det finns inga rön om effekterna på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Man bör tänka på
att biverkningar som dåsighet och synrubbningar kan förekomma och i så fall påverka förmågan att
köra bil och andvända maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra
arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i
dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.
Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information
i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Viktig information om något av innehållsämnena i Omeprazol Teva
Detta läkemedel innehåller sockerarten sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din
läkare innan du tar denna medicin.
3/8
3. HUR DU TAR OMEPRAZOL TEVA
Dosering och administering
Ta alltid Omeprazol Teva enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker. Vanliga doser sammanfattas nedan:
Duodenalsår (sår på tolvfingertarmen, den tarm som leder ut från magsäckens botten)
En kapsel med 20 mg omeprazol dagligen i 2–4 veckor. Vid behov kan läkaren höja dosen till 40 mg
dagligen. För att förebygga återkomst av duodenalsår är den vanliga dosen 20 mg dagligen även om en
dos om 10 mg kan vara tillräcklig under vissa omständigheter.
Ventrikelsår (sår i magsäcken)
En kapsel med 20 mg omeprazol dagligen, vanligen i 4 veckor, vilket kan förlängas till 8 veckor. Vid
behov kan läkaren höja dosen till 40 mg omeprazol dagligen.
Refluxesofagit (som beror på att magsyra läcker från magsäcken till matstrupen)
En kapsel med 20 mg omeprazol dagligen, vanligen i 4 veckor, vilket kan förlängas till 8 veckor. Vid
behov kan läkaren höja dosen till 40 mg omeprazol dagligen.
Vid underhållsbehandling för att förebygga återfall kan en kapsel med 10–20 mg omeprazol en gång
om dagen ordineras.
Gastroesofageal reflux (symtom som uppstår på grund av att magsyra läcker från magsäcken till
matstrupen)
En kapsel med 10 eller 20 mg omeprazol dagligen, vanligen i 2–4 veckor. Om symtomen inte
förbättras efter 2 veckors behandling, kan läkaren besluta att göra ytterligare undersökningar.
Zollinger-Ellisons syndrom (en tumör i bukspottkörteln som gör att magsäcken producerar mer syra
än den borde)
Behandlingen inleds vanligen med 60 mg omeprazol dagligen. Doser som är högre än 80 mg dagligen
bör fördelas på två doseringstillfällen.
Behandling av sår som orsakats av antiinflammatoriska läkemedel
Vanlig dos är 20 mg om dagen. Behandlingen pågår i 4–8 veckor.
Underhållsbehandling av sår som orsakats av antiinflammatoriska läkemedel
Vanlig dos är 20 mg om dagen.
Omeprazol Teva i kombination med antibiotika om du har ett sår som är infekterat av en
bakterie som heter Helicobacter pylori
Vanlig dos är en kapsel med 20 mg omeprazol två gånger om dagen. Läkaren kommer också att
ordinera två av följande antibiotikapreparat i en vecka: amoxicillin, klaritromycin, metronidazol.
De rekommenderade kombinationerna med antibiotika är följande:
•
•
20 mg omeprazol + 1000 mg amoxicillin + 500 mg klaritromycin
20 mg omeprazol + 250 mg klaritromycin + 400-500 mg metronidazol
…samtliga tagna två gånger om dagen. Läkaren kommer att tala om vilken av kombinationerna du ska
ta.
4/8
Behandlingen ska vanligen pågå i en vecka. Avbryt inte behandlingen i förtid eftersom det kan
innebära att några bakterier överlever (och blir resistenta).
Barn över 2 år och ungdomar
Erfarenhet av användning av omeprazol till barn är fortfarande liten. Omeprazol ska därför endast
användas till barn med svår refluxesofagit (inflammation i matstrupen som beror på att magsyra läcker
upp från magsäcken). För patienter som väger 10–20 kg är vanlig dos en 10 mg kapsel om dagen. För
patienter som väger mer än 20 kg är vanlig dos 20 mg omeprazol om dagen. Behandlingen pågår
vanligen i 4–8 veckor men kan förlängas till upp till 12 veckor.
Särskilda patientgrupper
Barn
Omeprazol är inte avsett för barn under 2 år.
Patienter med nedsatt leverfunktion (leverbesvär)
Om du har leverbesvär kan det vara nödvändigt att sänka dosen omeprazol. Om detta gäller dig, ska du
ta högst 20 mg omeprazol om dagen.
Administrering
Kapslarna ska sväljas hela med ett glas vatten före måltid (t.ex. frukost eller middag) på fastande
mage. Kapslarna får inte tuggas eller krossas.
Om du har svårt att svälja kapslarna eller ska ge läkemedlet till ett litet barn, kan kapselskalet öppnas
och innehåller blandas ut i en liten mängd yoghurt eller fruktjuice och sedan tas omedelbart (utan att
tuggas).
Öppna blistret genom att dra isär de två skikten av aluminiumfolie vid det ställe där de två skikten inte
är sammansvetsade.
Om du märker att effekten av kapslarna med Omeprazol Teva är för kraftig eller för svag, ska du prata
med din läkare eller apotekspersonal.
Om du har tagit för stor mängd av Omeprazol Teva
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av
misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av
risken samt rådgivning.
Symtomen vid en överdos av omeprazol kan vara dåsighet, krampanfall, andnöd och sänkt
kroppstemperatur.
Om du har glömt att ta Omeprazol Teva
Om du har glömt att ta Omeprazol Teva, ska du ta den glömda dosen så fort du kommer ihåg det. Om
det snart är dags att ta nästa dos, ska du emellertid inte ta den glömda dosen utan fortsätta att ta
medicinen vid den tid då du brukar ta den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
5/8
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Omeprazol Teva orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem. Följande biverkningar kan förekomma:
Vanliga (förekommer hos färre än en av 10 men hos fler än en av 100 personer):
- Diarré, förstoppning, gasbildning (möjligen med buksmärta), illamående eller kräkning;
- Dåsighet, sömnrubbningar (sömnlöshet), yrsel och huvudvärk. Dessa symtom försvinner vanligen
under behandlingen.
Mindre vanliga (förekommer hos färre än en av 100 men hos fler än en av 1000 personer):
- klåda, hudutslag, håravfall, hudblåsor, ökad känslighet för solljus och ökad svettning;
- dimsyn, minskat synfält, hörsel- eller smakförändringar;
- vätskeansamling (ödem);
- förändringar av blodvärden som används för att kontrollera leverns tillstånd.
Sällsynta (förekommer hos färre än en av 1000 men hos fler än en av 10 000 personer):
- brun-svart missfärgning av tungan vid samtidig medicinering med klaritromycin (läkemedel som
används för att förebygga/bekämpa vissa infektioner) och godartade cystor (vätskefyllda hålrum) i
körtlar;
- muskelsvaghet, muskel- och ledvärk;
- irritation, klåda eller stickningar utan orsak (parestesi) och berusningskänsla. Förvirring och
förnimmelse av saker som inte finns i verkligheten (hallucinationer), särskilt hos svårt sjuka eller
äldre patienter;
- blodbrist hos barn.
Mycket sällsynta (förekommer hos färre än en av 10 000 personer):
- muntorrhet, inflammation i munslemhinnan, svampinfektioner (candidainfektioner) och
bukspottkörtelinflammation (pankreatit);
- inflammation i levern (hepatit) med eller utan gulsot (gul missfärgning av huden eller
ögonvitorna) och förändringar i hjärnan som exempelvis karakteriseras av spasmer och sänkt
medvetandegrad hos patienter med leversjukdom;
- avvikelser i resultatet av laboratorietester;
- allvarliga allergiska reaktioner, som svåra hudsjukdomar, feber, plötslig vätskeansamling i hud
och slemhinnor (t.ex. hals eller tunga), andningssvårigheter, inflammation i blodkärl och chock
(kraftigt blodtrycksfall, blekhet, rastlöshet, svag och snabb puls, sänkt medvetandegrad);
- inflammation i njurarna med blod i urinen, feber och smärtor i sidorna (nefrit);
- rastlöshet och depression hos framför allt allvarligt sjuka eller äldre patienter;
- tillväxt av brösten hos män.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5. HUR OMEPRAZOL TEVA SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.” och på blistret efter ”EXP”.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25°C
6/8
Förpackning innehållande aluminium/aluminium blister: Förvaras i originalförpackningen.
Fuktkänsligt.
Plastburk: Förvara burken tätt försluten. Fuktkänsligt.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration:
- Den aktiva substansen är omeprazol: Omeprazol Teva 10 mg, varje kapsel innehåller 10 mg
omeprazol; Omeprazol Teva 20 mg, varje kapsel innehåller 20 mg omeprazol; och Omeprazol
Teva 40 mg, varje kapsel innehåller 40 mg omeprazol.
- Övriga innehållsämnen är:
• Kapselns innehåll: sockerkulor (bestående av majsstärkelse och sackaros), natriumlaurilsulfat,
vattenfritt dinatriumfosfat, mannitol, hypromellos, makrogol 6000, talk, polysorbat 80,
titandioxid och metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) dispersion 30%.
• Kapselskal: gelatin. Kapslarna med 10 respektive 20 mg innehåller även färgämnena
kinolingult och titandioxid. Kapslarna med 40 mg innehåller indigokarmin och titandioxid.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
Enterokapsel, hård.
Omeprazol Teva 10 mg: ogenomskinlig gul kapsel som innehåller benvita till krämfärgade, runda
mikrogranulat.
Omeprazol Teva 20 mg: ogenomskinlig gul kapsel som innehåller benvita till krämfärgade, runda
mikrogranulat.
Omeprazol Teva 40 mg: ogenomskinlig blå och vit kapsel som innehåller benvita till krämfärgade,
runda mikrogranulat.
Kapslarna är förpackade i blisterförpackningar med 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280
och 500 kapslar; och i plast-burkar med 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 och 500 kapslar.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Teva Sweden AB
Box 1070
251 10 Helsingborg
Sverige
Tillverkare
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
SPANIEN
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Tjeckien:
Omeprazol Teva 10 / 20 mg
Tyskland:
Omeprazol TEVA 10 / 20 / 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Spanien:
Omeprazol Teva 10 / 20 / 40 mg cápsulas duras gastroresistentes EFG
7/8
Italien:
Litauen:
Polen:
Slovakien:
Ungern:
Slovenien:
Danmark:
Grekland:
Finland:
Norge:
Portugal:
Sverige:
OMEPRAZOLO TEVA 10 / 20 mg capsule rigide a rilascio
modificato
Omeprazole-Teva 10 / 20 / 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Omeprazol Teva 10 / 20 mg
Omeprazol-Teva 10 / 20 / 40 mg
Omeprazol-Teva 10 / 20 / 40 mg kapszula
Omeprazol-Teva 10 / 20 / 40 mg kapszula
Omeprazol TEVA 10 / 20 / 40 mg hårde enterokapsler
Omeprazole Teva 10 / 20 / 40 mg καψάκια
Omeprazol Teva 10 / 20 / 40 mg enterokapseli, kova
Omeprazol Teva 10 / 20 / 40 mg enterokapsler, harde
Omeprazol Teva 10 / 20 / 40 mg
Omeprazol Teva 10 / 20 / 40 mg enterokapslar, hårda
Denna bipacksedel godkändes senast den 2009-02-26 (Sverige), 2009-05-28 (Finland)
8/8