Läkemedelsverket 2013-07-02
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Metadon Evolan 1 mg/ml oral lösning
metadonhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller farmaceut.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det
kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Metadon Evolan är och vad det används för
2. Innan du använder Metadon Evolan
3. Hur du använder Metadon Evolan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Metadon Evolan ska förvaras
6. Övriga upplysningar
1.
VAD METADON EVOLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Metadon Evolan innehåller metadonhydroklorid, som tillhör en grupp läkemedel som kallas
narkotiska smärtstillande.
Metadon används som en del i behandlingen av beroende av opiumrelaterade ämnen såsom
heroin och för behandling av abstinenssymtom från heroin.
Metadon som finns i Metadon Evolan kan också vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan
hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
INNAN DU ANVÄNDER METADON EVOLAN
Använd inte Metadon Evolan:
- Om du är allergisk (hypersensitiv) mot metadonhydroklorid eller något annat
innehållsämne i den orala lösningen, särskilt bensoater (se avsnitt 6 och slutet på avsnitt
2)”
- om du har hjärnskador eller förhöjt tryck i hjärnan
- om du har hjärtsvikt
- om du har svåra andningsbesvär (t.ex. obstruktiv lungsjukdom, respiratorisk depression)
- om du, som ett resultat av brist på syre i blodet (cyanos), har blåa missfärgade läppar,
tunga, hud och slemhinnor
- om du upplever abstinensbesvär från alkohol (delirium tremens)
- om du använder eller de senaste 2 veckorna har använt MAO-hämmare som används för
att behandla depression eller Parkinsons sjukdom.
Metadon Evolan får inte användas till barn.
Läkemedelsverket 2013-07-02
Var särskilt försiktig med Metadon Evolan:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Metadon Evolan.
- om du har underaktiv sköldkörtel (hypotyreos, myxödem)
- om du har ökad aktivitet av prostata (prostatahypertrofi)
- om du har astma eller andningsbesvär
- om du har leversjukdom
- du har njur- eller gallsten
- om du har inflammatorisk tarmsjukdom eller stopp i tarmen
- om du är äldre och/eller har hjärtkärlsjukdom finns en ökad risk för lågt blodtryck och
svimning
- om du har eller nyligen har haft skallskador
- om du har en historia med oregelbunden hjärtrytm
- om du har en historia med hjärtsjukdom
- om du i din släkt har någon som dött plötsligt utan orsak
- om du har låga halter av kalium, natrium eller magnesium
Du bör undvika att ta andra opiater, benzodiazepiner, barbiturater eller andra läkemedel med
starkt lugnande effekt samtidigt med Metadon Evolan, då dessa kan öka effekten och
biverkningarna av metadon.
Andra läkemedel och Metadon Evolan:
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel, även receptfria sådana. Detta på grund av att Metadon Evolan kan påverka andra
mediciners effekt. Även vissa läkemedel kan påverka hur Metadon Evolan verkar.
Ta inte Metadon Evolan samtidigt eller inom 2 veckor efter intag av
monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande
läkemedel eftersom effekten av dem tillsammans kan vara farlig:
-
-
-
läkemedel som används för att behandla hjärtproblem (t.ex. kinidin, verapamil och
spironolakton)
läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner (t.ex rifampizin,
klaritromycin, erytromycin och telitromycin
läkemedel som används för att behandla virusinfektioner, inklusive HIV-infektion (t.ex
nevirapin, efavirenz, amprenavir, delavirdin, zidovudin, stavudin, didanosin, ritonavir,
nelfinavir, saquinavir och lopinavir)
läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (t.ex flukonazol, itrakonazol
och ketokonazol)
läkemedel som används för att behandla depression och ångest (t.ex selektiva
serotoninåterupptagshämmare såsom fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon och johannesört,
(naturläkemedel mot lätt nedstämdhet)
antipsykotiska läkemedel för behandling av psykisk sjukdom
sömnmedel (för insomningsbesvär, inklusive narkosmedel)
naturliga föreningar såsom askorbinsyra (C-vitamin) och grapefruktjuice
läkemedel mot drogberoende (opiodantagonister: naloxon, naltrexon, buprenorfin)
läkemedel mot diarré (loperamid och difenoxylat)
opiater som är starka smärtstillande läkemedel (t.ex. nalbufin)
Läkemedelsverket 2013-07-02
-
läkemedel som används för att behandla epilepsi (t.ex. fenytoin, fenobarbital och
karbamazepin).
läkemedel som används för att behandla inflammation (t.ex. dexametason)
Användning av Metadon Evolan med mat och dryck
Drick inte alkohol när du behandlas med detta läkemedel. Metadon och alkohol kan reagera
med varandra och öka varandras effekt. Drick inte grapefruktjuice medan du tar detta
läkemedel, det kan förändra effekten av läkemedlet
Graviditet och amning
Rådgör med läkare innan användning av Metadon Evolan under graviditet, om du tror att du
är gravid eller planerar att skaffa barn. Du ska inte ta detta läkemedel om du har värkarbete i
samband med förlossning.
Amning är möjlig om du tar 20 mg dagligen eller mindre av Metadon Evolan. Tala med din
läkare innan du börjar amma.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner, eftersom användningen av metadon kan
resultera i att du inte längre är en säker användare eller förare av maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra
arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i
dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.
Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information
i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är
osäker
Viktig information om några hjälpämnen i Metadon Evolan
Ditt läkemedel innehåller även:
Sötningsmedlet maltitol (E 965) om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din
läkare innan du tar detta läkemedel.
3.
HUR DU ANVÄNDER METADON EVOLAN
Använd alltid Metadon Evolan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller
farmaceut om du är osäker.
Ta Metadon Evolan Metadon dagligen. Dosen är anpassad individuellt för dig. Din läkare
eller apotekspersonal kommer att tala för dig vilken mängd metadon oral lösning som du ska
ta varje dag.För behandling av abstinenssymtom är startdosen vanligtvis 20 mg (20 ml
lösning). Beroende på effekten kan din läkare besluta att ge dig ytterligare en dos på 20 mg
(20 ml) efter 3-4 timmar. Behandlingen kan fortsätta med en daglig dos på 30-50 mg (30-50
ml lösning). Denna dos kan sänkas långsamt under en period på ca tre veckor.
För patienter som står på ett underhållsbehandlingsprogram, bestäms startdosen på ett
liknande sätt som för behandling av abstinenssymptom (se ovan). Den normala dagliga dosen
är 50-100 mg (50-100ml lösning), vanligtvis cirka 60 mg (60ml lösning). När fysiska,
psykologiska och sociala förhållanden har förbättrats kan ett utsättningsprogram övervägas.
Läkemedelsverket 2013-07-02
Metadon Evolan ska ges i lägre doser till patienter som har lever- och njurproblem och även
längre doseringsintervall är nödvändigt för dessa patienter.
Metadon Evolan ska inte ges till barn.
Om du tar mer Metadon Evolan än vad du borde:
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av
misstag, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112)för bedömning
av risken samt rådgivning.
Överdosering kan leda till koma och i allvarliga fall döden. Om du tar för mycket Metadon
Evolan kan du uppleva följande:
svårighet att andas
extrem trötthetskänsla, svimning eller koma
pupillförminskning
muskelsvaghet
kall och fuktig hud
långsam puls, lågt blodtryck, hjärtattack eller chock
Läkarhjälp krävs omgående och du bör kontakta närmaste akutmottagning och ta med dig
läkemedelsförpackningen om möjligt.
Om du har glömt att ta Metadon Evolan:
Om du har glömt en dos, måste du berätta för din läkare. Ta inte dubbel dos för att
kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel
kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Metadon Evolan ge biverkningar men alla behöver inte få dem.
Följande biverkningar kan uppstå:
Mycket vanliga
(förekommer hos 1 av 10 användare)
Vanliga
(förekommer hos 1 till 10 av 100 användare)
Mindra vanliga
(förekommer hos 1 till 10 av 1 000
användare)
illamående eller kräkningar
viktökning
ansamling av vatten i kroppen
förstoppning
upprymdhet (eufori)
att man ser eller hör saker som inte är
verkliga (hallucinationer)
känsla av yrsel eller att man snurrar
dimsyn
knappnålspupiller
sömnighet
hudutslag
svettningar
trötthetskänsla
aptitlöshet
andningssvårigheter ( även med hosta)
muntorrhet
Läkemedelsverket 2013-07-02
Sällsynta
(förekommer hos 1 till 10 av 10 000
användare)
Ingen känd frekvens
(kan inte beräknas från tillgängliga data)
inflammation i tungan
nedstämdhet
oro
sömnsvårigheter
förvirring
minskad sexlust
huvudvärk
svimning
lågt blodtryck
klåda
nässelutslag
hudutslag
svullna ben
svaghetskänsla
kramp i gallvägarna (ger magsmärta)
ansiktsrodnad
svårighet att kissa
svårighet att uppnå eller bibehålla erektion
menstruationsstörningar
hjärtproblem
långsammare puls
att du känner hur hjärtat slår (hjärtklappning)
kaliumbrist i blodet
magnesiumbrist i blodet
sänkt nivå av blodplättar
smakförändringar
beroende
humörsvängningar
köldkänsla
blodtrycksfall
hjärtstillestånd
Om någon av dessa biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte
nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Långvarig användning av metadon kan, precis som andra opiater, orsaka beroende (missbruk).
5.
HUR METADON EVOLAN SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på flaskan och på ytterkartongen. Utg. dat.
är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25C.
Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur
man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Läkemedelsverket 2013-07-02
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är metadonhydroklorid 1 mg/ml.
Övriga innehållsämnen är flytande maltitol (E 965), propylenglykol, bensoesyra (E 210),
natriumhydroxid och renat vatten
Läkemedlets utseende och förpackningstorlekar
Metadon Evolan är en klar lösning som tillhandahålls i flaskor om
10, 25, 30, 40, 50, 80, 100, 200, 300, 500 ml och 1, 2 och 5 liter.
I Sverige ska förpackningsstorlekar > 100 ml endast hanteras av sjukvårdspersonal.
Eventuellet kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning/Information lämnas av:
Evolan Pharma AB
Box 120
182 12 Danderyd
Sverige
Tillverkare:
Pinewood Laboratories Ltd., Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Irland.
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under
namnen:
Sverige:
Danmark:
Metadon Evolan 1 mg/ml oral lösning
Metadon Evolan 1 mg/ml oral opløsning
Denna bipacksedel godkändes senast
2013-07-02
