BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Actos 15 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon i form av pioglitazonhydroklorid.
Beträffande hjälpämnen se 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Tabletterna är vita till benvita, runda, kupade och märkta "15" på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Pioglitazon är indicerat endast för oral kombinationsbehandling av typ 2 diabetes mellitus, hos
patienter med otillfredsställande glykemisk kontroll, trots behandling med maximal tolererad dos vid
oral monoterapi av antingen metformin eller en sulfonureid:
-
i kombination med metformin endast till överviktiga patienter
-
i kombination med en sulfonureid endast till patienter som är intoleranta mot metformin eller
för vilka metformin är kontraindicerat
4.2
Dosering och administreringssätt
Behandling skall endast startas av läkare med erfarenhet av behandling av typ 2 diabetes. Erfarenhet
från kliniska studier med pioglitazon är för närvarande begränsad till 18 månader. Fördelarna av
långtidsterapi med pioglitazon har inte visats (se punkt 5.1).
Pioglitazontabletter skall tas oralt en gång om dagen med eller utan föda.
Dosering till vuxna:
Kombination med metformin
I kombination med metformin kan pioglitazon ges i en dos av 15 mg eller 30 mg en gång om dagen.
Den gällande metformindosen kan bibehållas vid insättandet av pioglitazon.
Kombination med sulfonureid
I kombination med sulfonureid kan pioglitazon ges i en dos av 15 mg eller 30 mg en gång om dagen.
Den gällande sulfonureiddosen kan bibehållas vid insättandet av pioglitazon. Om hypoglykemi
uppkommer skall dosen av sulfonureid reduceras.
Äldre:
Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se punkt 5.2).
2
Patienter med nedsatt njurfunktion:
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance
> 4 ml/min) (se punkt 5.2). Information från dialyserade patienter saknas och därför skall pioglitazon
inte användas till sådana patienter.
Patienter med nedsatt leverfunktion:
Pioglitazon skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se punkt 4.4).
Barn och ungdom:
Inga data föreligger för användning av pioglitazon till patienter under 18 år. Pioglitazon
rekommenderas därför ej till denna åldersgrupp.
4.3
Kontraindikationer
Pioglitazon är kontraindicerat hos patienter med:
-
känd överkänslighet mot pioglitazon eller något av hjälpämnena i tabletten
hjärtsvikt eller tidigare hjärtsvikt (NYHA klass I till IV)
nedsatt leverfunktion
Pioglitazon är också kontraindicerat i kombination med insulin.
4.4
Varningar och försiktighetsmått
Det finns ingen klinisk erfarenhet av pioglitazon i trippelkombination med andra orala antidiabetika.
Pioglitazon skall inte användas som monoterapi.
Vätskeretention och hjärtsvikt:
Pioglitazon kan ge upphov till vätskeretention, vilket kan förvärra eller utlösa hjärtsvikt. Patienterna
skall observeras med avseende på tecken och symptom på hjärtsvikt, särkilt de patienter som har
reducerad hjärtreserv. Behandlingen med pioglitazon skall avbrytas om hjärtstatus försämras. Fall av
hjärtsvikt har rapporterats efter marknadsföring, när pioglitazon använts i kombination med insulin.
Pioglitazon är därför kontraindicerat i kombination med insulin. Fall av hjärtsvikt har även
rapporterats efter marknadsföring när pioglitazon använts till patienter med tidigare hjärtsvikt.
Eftersom NSAID och pioglitazon båda kan ge vätskeretention kan samtidig tillförsel öka risken för
ödem.
Kontroll av leverfunktion:
Sällsynta fall av hepatocellulär dysfunktion har rapporterats efter marknadsföring. Det rekommenderas
därför att leverenzymer kontrolleras regelbundet hos patienter som behandlas med pioglitazon.
Leverenzymer skall kontrolleras före behandlingsstart med pioglitazon hos alla patienter. Behandling
med pioglitazon skall inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT > 2,5 gånger
övre normalgräns) eller med något annat tecken på leversjukdom. Efter påbörjad behandling med
pioglitazon rekommenderas kontroll av leverenzymer varannan månad under de första 12 månaderna
och med regelbundna intervall därefter. Om ALAT-värdet ökar till 3 gånger övre normalgräns under
pioglitazonbehandlingen, skall förnyad kontroll göras så snart som möjligt. Om ALAT värdet kvarstår
på > 3 gånger övre gräns för normalvärdet skall behandlingen avbrytas. Om en patient får symptom på
leverdysfunktion, t ex oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, anorexi och/eller mörk
urin skall leverenzymerna kontrolleras. Beslut om fortsatt behandling av patienten skall grundas på
3
klinisk bedömning tills laboratorievärden föreligger. Om gulsot observeras skall behandlingen
avbrytas.
Viktökning:
Viktökning observerades i de kliniska studierna med pioglitazon och därför bör vikten noggrant följas.
Kosten utgör en del i diabetesbehandlingen. Patienterna skall rådas att strikt hålla sig till en kalorikontrollerad diet.
Anemi:
En liten reduktion av hemoglobin och hematokrit, som följd av hemodilution, observerades under
behandling med pioglitazon. Anemi rapporterades som en biverkan hos mindre än 0,1 % av de
patienter som behandlats med pioglitazon eller placebo i alla de kliniska studierna.
Övrigt:
Som en följd av förstärkt insulinaktivitet kan behandling med pioglitazon medföra att ägglossningen
återkommer hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom. Dessa patienter kan vara i riskzonen för
graviditet. Patienterna bör vara medvetna om risken för graviditet och om en patient önskar bli gravid
eller om graviditet inträffar skall behandlingen avbrytas (se punkt 4.6).
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Interaktionsstudier har visat att pioglitazon inte har någon relevant effekt varken på farmakokinetiken
eller farmakodynamiken av digoxin, warfarin, fenprocoumon och metformin. Administrering av
pioglitazon tillsammans med sulfonureider tycks inte påverka farmakokinetiken av sulfonureiden.
Studier på människa tyder inte på någon induktion av det viktigaste inducerbara cytokromet P450, 1A,
2C8/9 och 3A4. In vitro-studier har inte visat hämning av någon subtyp av cytokrom P450.
Interaktioner med substanser som metaboliseras av dessa enzymer, t ex perorala
antikonceptionsmedel, ciklosporin, kalciumblockerare och HMG CoA-reduktashämmare, förväntas
inte.
4.6
Graviditet och amning
Användning under graviditet:
Inga kliniska data över exponerade graviditeter finns tillgängliga. Långsammare fostertillväxt sågs i
djurstudier med pioglitazon. Detta ansågs bero på pioglitazons minskning av maternell
hyperinsulinism och den ökade insulinresistens som uppstår under graviditet, vilket reducerar
tillgången på metaboliska substrat för fostertillväxt. Hur relevant en sådan mekanism är hos människa
är oklart. Pioglitazon skall inte användas under graviditet.
Användning under amning:
Pioglitazon har påvisats i mjölk hos digivande råttor. Det är inte känt huruvida pioglitazon utsöndras i
modersmjölk hos människa. Därför skall pioglitazon inte ges till ammande kvinnor.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har observerats.
4.8
Biverkningar
Lista på biverkningar med misstänkt (åtminstone möjligt) samband med behandling med pioglitazon i
kombination med sulfonureid eller metformin i dubbel-blinda studier följer nedan. De angivna
biverkningarna har rapporterats i högre frekvens än placebo och som mer än ett isolerat fall. De är
4
ordnade efter organsystem och absolut frekvens. Frekvenserna definieras som:
vanlig > 1/100 < 1/10; mindre vanlig > 1/1000 < 1/100.
PIOGLITAZON I KOMBINATION MED METFORMIN
Blod:
Vanlig:
anemi
Metabolism:
Vanlig:
viktökning
Centrala och perifera nervsystemet:
Vanlig:
huvudvärk
Ögon:
Vanlig:
synstörning
Gastrointestinala systemet:
Mindre vanlig: flatulens
Muskuloskeletala systemet:
Vanlig:
artralgi
Urinvägar:
Vanlig:
hematuri
Reproduktionsorgan:
Vanlig:
impotens
PIOGLITAZON I KOMBINATION MED SULFONUREID
Metabolism:
Vanlig:
viktökning
Mindre vanliga: glykosuri, hypoglykemi, ökning av laktatdehydrogenas, aptitökning
Centrala och perifera nervsystemet:
Vanlig:
yrsel
Mindre vanliga: huvudvärk, svindel
Ögon:
Mindre vanlig: synstörning
Gastrointestinala systemet:
Vanlig:
flatulens
5
Hud:
Mindre vanlig: svettning
Urinvägar:
Mindre vanlig: proteinuri
Allmän:
Mindre vanlig: trötthet
I dubbel-blinda studier förekom ödem hos 5,9 % av patienterna som behandlades med pioglitazon +
sulfonureid (sulfonureid enbart, 1,9 %) och hos 6,0 % av de patienter som behandlades med
pioglitazon + metformin (metformin enbart, 2,5 %). De rapporterade ödemfallen var av mild till
måttlig karaktär och krävde ingen utsättning av behandlingen.
En liten ökning av totalkolesterol kunde ses under behandling med pioglitazon och denna bestod
framförallt i en ökning av HDL-kolesterol.
I kliniska studier med pioglitazon var förekomsten av ALAT-förhöjning, som var tre gånger större än
övre gränsen för normalvärdet, lika med placebo (0,2 %). Förekomst av biverkningar från lever och
galla var också låg (pioglitazon 1,1 %, placebo 0,9 %). Enstaka fall av förhöjda leverenzymvärden och
hepatocellulär dysfunktion har förekommit efter marknadsföring men något samband har inte
fastställts.
Hjärtsvikt rapporterades ej som biverkan under de dubbel-blinda kliniska studierna av pioglitazon i
kombination med sulfonureid eller metformin, men har rapporterats i en frekvens av 1,1 % under
studier av pioglitazon i kombination med insulin.
Efter 60 veckors behandling sågs en viktökning, som sätts i samband med pioglitazon, på i genomsnitt
5,4 % i kombination med metformin och 5,5 % i kombination med sulfonureid.
4.9
Överdosering
Ett fall av överdosering med pioglitazon har rapporterats. En patient tog 120 mg/dag under fyra dagar,
därefter 180 mg/dag under sju dagar. Patienten rapporterade inga kliniska symptom.
Hypoglykemi kan förekomma i kombination med sulfonureider eller insulin. Symptomatiska och
allmänna stödåtgärder skall vidtas i händelse av överdosering.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antihyperglykemiskt läkemedel, ATC kod: A10B G 03
Pioglitazons effekt utövas sannolikt genom minskad insulinresistens. Pioglitazon förefaller fungera
genom aktivering av specifika nukleärreceptorer (ppar-g) vilket leder till ökad insulinkänslighet i
lever-, fett- och skelettmuskelceller hos djur. Behandling med pioglitazon har visat sig reducera
glukosproduktionen i levern och öka perifert omhändertagande av glukos vid insulinresistens.
Fastande och postprandial glykemisk kontroll förbättras hos patienter med typ 2 diabetes mellitus. Den
förbättrade glykemiska kontrollen sätts i samband med en minskning av plasmainsulinkoncentrationen
såväl vid fasta som efter måltid.
6
Pioglitazon har ingen direkt effekt på funktionen hos beta-cellen.
Den viktökning, som ses vid pioglitazonbehandling, har i en liten studie visat sig bero på en minskning
av visceralt fett och en ökning av subkutant fett. Denna förändring av kroppssammansättningen
åtföljdes av en förbättrad insulinkänslighet. I majoriteten av de kliniska studierna observerades
reducerade nivåer av totalplasmatriglycerider och fria fettsyror och ökade HDL-kolesterolnivåer i
jämförelse med placebo. Ingen statistiskt signifikant ökning av LDL-kolesterolnivåer kunde påvisas.
En studie som utvärderar resultatet av den förbättrade metaboliska kontrollen av pioglitazon har inte
utförts och därför har inte några fördelar av långtidsbehandling visats. Effekten av pioglitazon i
kombination med sulfonureid eller metformin har inte jämförts med kombinationen sulfonureid plus
metformin.
5.2
Farmakokinetiska uppgifter
Absorption:
Efter peroral tillförsel absorberas pioglitazon snabbt och maximala plasmakoncentrationer av
oförändrat pioglitazon uppnås vanligen 2 timmar efter tillförsel. Proportionella ökningar av
plasmakoncentrationen observerades för doser från 2 - 60 mg. Steady-state uppnås efter 4 - 7 dagars
dosering. Upprepad dosering leder inte till ackumulering av substansen eller dess metaboliter.
Absorptionen påverkas inte av födointag. Den absoluta biotillgängligheten är större än 80 %.
Distribution:
Den uppskattade distributionsvolymen hos människa är 0,25 l/kg.
Pioglitazon och alla aktiva metaboliter binds i stor utsträckning till plasmaprotein ( > 99 %).
Metabolism:
Pioglitazon metaboliseras i stor utsträckning via levern genom hydroxylering av alifatiska
metylengrupper. Detta sker företrädesvis via cytokrom P450 3A4 och 2C9, dock är flera andra
isoformer involverade men i mindre grad. Tre av de sex identifierade metaboliterna är aktiva (M-II,
M-III och M-IV). Om hänsyn tas till aktivitet, koncentration och proteinbindning bidrar pioglitazon
och metabolit M-III lika mycket till effekten. M-IV-metaboliten är under samma förutsättningar
ungefär 3 gånger så effektiv som pioglitazon medan M-II:s bidrag till effekten är minimal.
In vitro-studier har inte givit något belägg för att pioglitazon hämmar någon subtyp av cytokrom P450.
Induktion av de viktigaste inducerbara P450-isoenzymerna hos människa, 1A, 2C8/9 och 3A4
förekommer ej.
Interaktionsstudier har visat att pioglitazon inte har någon relevant effekt varken på farmakokinetiken
eller farmakodynamiken av digoxin, warfarin, fenprocoumon och metformin. Inducerare eller
hämmare av P450-isoenzymer förväntas därför inte signifikant förändra pioglitazon eller dess aktiva
metaboliter.
Eliminering:
Efter peroral tillförsel av radioaktivt märkt pioglitazon till människa återfanns märkt substans
huvudsakligen i feces (55 %) och en mindre mängd i urin (45 %). Hos djur kan endast en liten mängd
oförändrat pioglitazon spåras i urin eller feces. Den genomsnittliga halveringstiden för
plasmaeliminering av oförändrat pioglitazon hos människa är 5 till 6 timmar och för alla de aktiva
metaboliterna 16 till 23 timmar.
7
Äldre:
Steady-state-farmakokinetiken är likartad hos patienter över 65 år och hos yngre personer.
Patienter med nedsatt njurfunktion:
Hos patienter med nedsatt njurfunktion är plasmakoncentrationerna av pioglitazon och dess
metaboliter lägre än de som observeras hos patienter med normal njurfunktion, men oral clearance av
modersubstansen är likartad. Sålunda är koncentrationen av fri (obunden) pioglitazon oförändrad.
Patienter med nedsatt leverfunktion:
Total plasmakoncentration av pioglitazon är oförändrad, medan distributionsvolymen ökar. Clearance
reduceras därför och en högre fraktion obunden pioglitazon föreligger.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
I de toxikologiska studierna observerades genomgående plasmavolymexpansion med åtföljande
hemodilution, anemi och reversibel, excentrisk hjärthypertrofi efter upprepad dosering till möss, råttor,
hundar och apor. Dessutom sågs ökad deposition och infiltration av fett. Dessa fynd observerades hos
alla djurslag vid koncentrationer ≤ 4 gånger de som ges kliniskt. Begränsad fostertillväxt var uppenbar
i djurstudierna med pioglitazon. Denna effekt tillskrives pioglitazon genom minskning av maternell
hyperinsulinism och den ökade insulinresistens som uppstår under graviditet, vilket reducerar
tillgången på metaboliska substrat för fostertillväxt.
Pioglitazon visade ingen genotoxisk potential i en omfattande serie av genotoxicitetstester in vivo och
in vitro. En ökad incidens av hyperplasi (hon- och handjur) och tumörer (handjur) i urinblåsans epitel
var påtaglig hos råttor som behandlats med pioglitazon i upp till 2 år. Relevansen av dessa fynd är
oklar. Pioglitazon var inte tumorogen hos möss av något kön. Hyperplasi i urinblåsan observerades
inte hos hundar eller apor som behandlats i upp till 12 månader.
Behandling med två andra tiazolidindioner gav i en djurmodell av familjär adenomatös polypos (FAP)
ökad tumörmångfald i kolon. Relevansen av detta fynd är oklar.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Karmelloskalcium, hydroxipropylcellulosa, laktosmonohydrat och magnesiumstearat.
6.2
Blandbarhet
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
3 år.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Aluminium/aluminiumtryckförpackningar, förpackningar med 14, 28, 50, 56 eller 98 tabletter.
8
6.6
Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Takeda Europe R & D Centre Limited
Savannah House
11-12 Charles II Street
London
SW1Y 4QU
Förenade Kungariket
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/00/150/001-XXX
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
9
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Actos 30 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 30 mg pioglitazon i form av pioglitazonhydroklorid.
Beträffande hjälpämnen se 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Tabletterna är vita till benvita, runda, plana och märkta "30" på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Pioglitazon är indicerat endast för oral kombinationsbehandling av typ 2 diabetes mellitus, hos
patienter med otillfredsställande glykemisk kontroll, trots behandling med maximal tolererad dos vid
oral monoterapi av antingen metformin eller en sulfonureid:
-
i kombination med metformin endast till överviktiga patienter
-
i kombination med en sulfonureid endast till patienter som är intoleranta mot metformin eller för
vilka metformin är kontraindicerat
4.2
Dosering och administreringssätt
Behandling skall endast startas av läkare med erfarenhet av behandling av typ 2 diabetes. Erfarenhet
från kliniska studier med pioglitazon är för närvarande begränsad till 18 månader. Fördelarna av
långtidsterapi med pioglitazon har inte visats (se punkt 5.1).
Pioglitazontabletter skall tas oralt en gång om dagen med eller utan föda.
Dosering till vuxna:
Kombination med metformin
I kombination med metformin kan pioglitazon ges i en dos av 15 mg eller 30 mg en gång om dagen.
Den gällande metformindosen kan bibehållas vid insättandet av pioglitazon.
Kombination med sulfonureid
I kombination med sulfonureid kan pioglitazon ges i en dos av 15 mg eller 30 mg en gång om dagen.
Den gällande sulfonureiddosen kan bibehållas vid insättandet av pioglitazon. Om hypoglykemi
uppkommer skall dosen av sulfonureid reduceras.
Äldre :
Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se punkt 5.2).
10
Patienter med nedsatt njurfunktion:
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance
> 4 ml/min) (se punkt 5.2). Information från dialyserade patienter saknas och därför skall pioglitazon
inte användas till sådana patienter.
Patienter med nedsatt leverfunktion:
Pioglitazon skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se punkt 4.4).
Barn och ungdom:
Inga data föreligger för användning av pioglitazon till patienter under 18 år. Pioglitazon
rekommenderas därför ej till denna åldersgrupp.
4.3
Kontraindikationer
Pioglitazon är kontraindicerat hos patienter med:
-
känd överkänslighet mot pioglitazon eller något av hjälpämnena i tabletten
hjärtsvikt eller tidigare hjärtsvikt (NYHA klass I till IV)
nedsatt leverfunktion
Pioglitazon är också kontraindicerat i kombination med insulin.
4.4
Varningar och försiktighetsmått
Det finns ingen klinisk erfarenhet av pioglitazon i trippelkombination med andra orala antidiabetika.
Pioglitazon skall inte användas som monoterapi.
Vätskeretention och hjärtsvikt:
Pioglitazon kan ge upphov till vätskeretention, vilket kan förvärra eller utlösa hjärtsvikt. Patienterna
skall observeras med avseende på tecken och symptom på hjärtsvikt, särkilt de patienter som har
reducerad hjärtreserv. Behandlingen med pioglitazon skall avbrytas om hjärtstatus försämras. Fall av
hjärtsvikt har rapporterats efter marknadsföring, när pioglitazon använts i kombination med insulin.
Pioglitazon är därför kontraindicerat i kombination med insulin. Fall av hjärtsvikt har även
rapporterats efter marknadsföring när pioglitazon använts till patienter med tidigare hjärtsvikt.
Eftersom NSAID och pioglitazon båda kan ge vätskeretention kan samtidig tillförsel öka risken för
ödem.
Kontroll av leverfunktion:
Sällsynta fall av hepatocellulär dysfunktion har rapporterats efter marknadsföring. Det rekommenderas
därför att leverenzymer kontrolleras regelbundet hos patienter som behandlas med pioglitazon.
Leverenzymer skall kontrolleras före behandlingsstart med pioglitazon hos alla patienter. Behandling
med pioglitazon skall inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT > 2,5 gånger
övre normalgräns) eller med något annat tecken på leversjukdom. Efter påbörjad behandling med
pioglitazon rekommenderas kontroll av leverenzymer varannan månad under de första 12 månaderna
och med regelbundna intervall därefter. Om ALAT-värdet ökar till 3 gånger övre normalgräns under
pioglitazonbehandlingen, skall förnyad kontroll göras så snart som möjligt. Om ALAT värdet kvarstår
på > 3 gånger övre gräns för normalvärdet skall behandlingen avbrytas. Om en patient får symptom på
leverdysfunktion, t ex oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, anorexi och/eller mörk
urin skall leverenzymerna kontrolleras. Beslut om fortsatt behandling av patienten skall grundas på
11
klinisk bedömning tills laboratorievärden föreligger. Om gulsot observeras skall behandlingen
avbrytas.
Viktökning:
Viktökning observerades i de kliniska studierna med pioglitazon och därför bör vikten noggrant följas.
Kosten utgör en del i diabetesbehandlingen. Patienterna skall rådas att strikt hålla sig till en kalorikontrollerad diet.
Anemi:
En liten reduktion av hemoglobin och hematokrit, som följd av hemodilution, observerades under
behandling med pioglitazon. Anemi rapporterades som en biverkan hos mindre än 0,1 % av de
patienter som behandlats med pioglitazon eller placebo i alla de kliniska studierna.
Övrigt:
Som en följd av förstärkt insulinaktivitet kan behandling med pioglitazon medföra att ägglossningen
återkommer hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom. Dessa patienter kan vara i riskzonen för
graviditet. Patienterna bör vara medvetna om risken för graviditet och om en patient önskar bli gravid
eller om graviditet inträffar skall behandlingen avbrytas (se punkt 4.6).
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Interaktionsstudier har visat att pioglitazon inte har någon relevant effekt varken på farmakokinetiken
eller farmakodynamiken av digoxin, warfarin, fenprocoumon och metformin. Administrering av
pioglitazon tillsammans med sulfonureider tycks inte påverka farmakokinetiken av sulfonureiden.
Studier på människa tyder inte på någon induktion av det viktigaste inducerbara cytokromet P450, 1A,
2C8/9 och 3A4. In vitro-studier har inte visat hämning av någon subtyp av cytokrom P450.
Interaktioner med substanser som metaboliseras av dessa enzymer, t ex perorala
antikonceptionsmedel, ciklosporin, kalciumblockerare och HMG CoA-reduktashämmare, förväntas
inte.
4.6
Graviditet och amning
Användning under graviditet:
Inga kliniska data över exponerade graviditeter finns tillgängliga. Långsammare fostertillväxt sågs i
djurstudier med pioglitazon. Detta ansågs bero på pioglitazons minskning av maternell
hyperinsulinism och den ökade insulinresistens som uppstår under graviditet, vilket reducerar
tillgången på metaboliska substrat för fostertillväxt. Hur relevant en sådan mekanism är hos människa
är oklart. Pioglitazon skall inte användas under graviditet.
Användning under amning:
Pioglitazon har påvisats i mjölk hos digivande råttor. Det är inte känt huruvida pioglitazon utsöndras i
modersmjölk hos människa. Därför skall pioglitazon inte ges till ammande kvinnor.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har observerats.
4.8
Biverkningar
Lista på biverkningar med misstänkt (åtminstone möjligt) samband med behandling med pioglitazon i
kombination med sulfonureid eller metformin i dubbel-blinda studier följer nedan. De angivna
biverkningarna har rapporterats i högre frekvens än placebo och som mer än ett isolerat fall. De är
12
ordnade efter organsystem och absolut frekvens. Frekvenserna definieras som:
vanlig > 1/100 < 1/10; mindre vanlig > 1/1000 < 1/100.
PIOGLITAZON I KOMBINATION MED METFORMIN
Blod:
Vanlig:
anemi
Metabolism:
Vanlig:
viktökning
Centrala och perifera nervsystemet:
Vanlig:
huvudvärk
Ögon:
Vanlig:
synstörning
Gastrointestinala systemet:
Mindre vanlig: flatulens
Muskuloskeletala systemet:
Vanlig:
artralgi
Urinvägar:
Vanlig:
hematuri
Reproduktionsorgan:
Vanlig:
impotens
PIOGLITAZON I KOMBINATION MED SULFONUREID
Metabolism:
Vanlig:
viktökning
Mindre vanliga: glykosuri, hypoglykemi, ökning av laktatdehydrogenas, aptitökning
Centrala och perifera nervsystemet:
Vanlig:
yrsel
Mindre vanliga: huvudvärk, svindel
Ögon:
Mindre vanlig: synstörning
Gastrointestinala systemet:
Vanlig:
flatulens
13
Hud:
Mindre vanlig: svettning
Urinvägar:
Mindre vanlig: proteinuri
Allmän:
Mindre vanlig: trötthet
I dubbel-blinda studier förekom ödem hos 5,9 % av patienterna som behandlades med pioglitazon +
sulfonureid (sulfonureid enbart, 1,9 %) och hos 6,0 % av de patienter som behandlades med
pioglitazon + metformin (metformin enbart, 2,5 %). De rapporterade ödemfallen var av mild till
måttlig karaktär och krävde ingen utsätning av behandlingen.
En liten ökning av totalkolesterol kunde ses under behandling med pioglitazon och denna bestod
framförallt i en ökning av HDL-kolesterol.
I kliniska studier med pioglitazon var förekomsten av ALAT-förhöjning, som var tre gånger större än
övre gränsen för normalvärdet, lika med placebo (0,2 %). Förekomst av biverkningar från lever och
galla var också låg (pioglitazon 1,1 %, placebo 0,9 %). Enstaka fall av förhöjda leverenzymvärden och
hepatocellulär dysfunktion har förekommit efter marknadsföring men något samband har inte
fastställts.
Hjärtsvikt rapporterades ej som biverkan under de dubbel-blinda kliniska studierna av pioglitazon i
kombination med sulfonureid eller metformin men har rapporterats i en frekvens av 1,1 % under
studier av pioglitazon i kombination med insulin.
Efter 60 veckors behandling sågs en viktökning, som sätts i samband med pioglitazon, på i genomsnitt
5,4 % i kombination med metformin och 5,5 % i kombination med sulfonureid.
4.9
Överdosering
Ett fall av överdosering med pioglitazon har rapporterats. En patient tog 120 mg/dag under fyra dagar,
därefter 180 mg/dag under sju dagar. Patienten rapporterade inga kliniska symptom.
Hypoglykemi kan förekomma i kombination med sulfonureider eller insulin. Symptomatiska och
allmänna stödåtgärder skall vidtas i händelse av överdosering.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antihyperglykemiskt läkemedel, ATC kod: A10B G 03
Pioglitazons effekt utövas sannolikt genom minskad insulinresistens. Pioglitazon förefaller fungera
genom aktivering av specifika nukleärreceptorer (ppar-g) vilket leder till ökad insulinkänslighet i
lever-, fett- och skelettmuskelceller hos djur. Behandling med pioglitazon har visat sig reducera
glukosproduktionen i levern och öka perifert omhändertagande av glukos vid insulinresistens.
Fastande och postprandial glykemisk kontroll förbättras hos patienter med typ 2 diabetes mellitus. Den
förbättrade glykemiska kontrollen sätts i samband med en minskning av plasmainsulinkoncentrationen
såväl vid fasta som efter måltid.
14
Pioglitazon har ingen direkt effekt på funktionen hos beta-cellen.
Den viktökning, som ses vid pioglitazonbehandling, har i en liten studie visat sig bero på en minskning
av visceralt fett och en ökning av subkutant fett. Denna förändring av kroppssammansättningen
åtföljdes av en förbättrad insulinkänslighet. I majoriteten av de kliniska studierna observerades
reducerade nivåer av totalplasmatriglycerider och fria fettsyror och ökade HDL-kolesterolnivåer i
jämförelse med placebo. Ingen statistiskt signifikant ökning av LDL-kolesterolnivåer kunde påvisas.
En studie som utvärderar resultatet av den förbättrade metaboliska kontrollen av pioglitazon har inte
utförts och därför har inte några fördelar av långtidsbehandling visats. Effekten av pioglitazon i
kombination med sulfonureid eller metformin har inte jämförts med kombinationen sulfonureid plus
metformin.
5.2
Farmakokinetiska uppgifter
Absorption:
Efter peroral tillförsel absorberas pioglitazon snabbt och maximala plasmakoncentrationer av
oförändrat pioglitazon uppnås vanligen 2 timmar efter tillförsel. Proportionella ökningar av
plasmakoncentrationen observerades för doser från 2 - 60 mg. Steady-state uppnås efter 4 - 7 dagars
dosering. Upprepad dosering leder inte till ackumulering av substansen eller dess metaboliter.
Absorptionen påverkas inte av födointag. Den absoluta biotillgängligheten är större än 80 %.
Distribution:
Den uppskattade distributionsvolymen hos människa är 0,25 l/kg.
Pioglitazon och alla aktiva metaboliter binds i stor utsträckning till plasmaprotein ( > 99 %).
Metabolism:
Pioglitazon metaboliseras i stor utsträckning via levern genom hydroxylering av alifatiska
metylengrupper. Detta sker företrädesvis via cytokrom P450 3A4 och 2C9, dock är flera andra
isoformer involverade men i mindre grad. Tre av de sex identifierade metaboliterna är aktiva (M-II,
M-III och M-IV). Om hänsyn tas till aktivitet, koncentration och proteinbindning bidrar pioglitazon
och metabolit M-III lika mycket till effekten. M-IV-metaboliten är under samma förutsättningar
ungefär 3 gånger så effektiv som pioglitazon medan M-II:s bidrag till effekten är minimal.
In vitro-studier har inte givit något belägg för att pioglitazon hämmar någon subtyp av cytokrom P450.
Induktion av de viktigaste inducerbara P450-isoenzymerna hos människa, 1A, 2C8/9 och 3A4
förekommer ej.
Interaktionsstudier har visat att pioglitazon inte har någon relevant effekt varken på farmakokinetiken
eller farmakodynamiken av digoxin, warfarin, fenprocoumon och metformin. Inducerare eller
hämmare av P450-isoenzymer förväntas därför inte signifikant förändra pioglitazon eller dess aktiva
metaboliter.
Eliminering:
Efter peroral tillförsel av radioaktivt märkt pioglitazon till människa återfanns märkt substans
huvudsakligen i feces (55 %) och en mindre mängd i urin (45 %). Hos djur kan endast en liten mängd
oförändrat pioglitazon spåras i urin eller feces. Den genomsnittliga halveringstiden för
plasmaeliminering av oförändrat pioglitazon hos människa är 5 till 6 timmar och för alla de aktiva
metaboliterna 16 till 23 timmar.
15
Äldre:
Steady-state-farmakokinetiken är likartad hos patienter över 65 år och hos yngre personer.
Patienter med nedsatt njurfunktion:
Hos patienter med nedsatt njurfunktion är plasmakoncentrationerna av pioglitazon och dess
metaboliter lägre än de som observeras hos patienter med normal njurfunktion, men oral clearance av
modersubstansen är likartad. Sålunda är koncentrationen av fri (obunden) pioglitazon oförändrad.
Patienter med nedsatt leverfunktion:
Total plasmakoncentration av pioglitazon är oförändrad, medan distributionsvolymen ökar. Clearance
reduceras därför och en högre fraktion obunden pioglitazon föreligger.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
I de toxikologiska studierna observerades genomgående plasmavolymexpansion med åtföljande
hemodilution, anemi och reversibel, excentrisk hjärthypertrofi efter upprepad dosering till möss, råttor,
hundar och apor. Dessutom sågs ökad deposition och infiltration av fett. Dessa fynd observerades hos
alla djurslag vid koncentrationer ≤ 4 gånger de som ges kliniskt. Begränsad fostertillväxt var uppenbar
i djurstudierna med pioglitazon. Denna effekt tillskrives pioglitazon genom minskning av maternell
hyperinsulinism och den ökade insulinresistens som uppstår under graviditet, vilket reducerar
tillgången på metaboliska substrat för fostertillväxt.
Pioglitazon visade ingen genotoxisk potential i en omfattande serie av genotoxicitetstester in vivo och
in vitro. En ökad incidens av hyperplasi (hon- och handjur) och tumörer (handjur) i urinblåsans epitel
var påtaglig hos råttor som behandlats med pioglitazon i upp till 2 år. Relevansen av dessa fynd är
oklar. Pioglitazon var inte tumorogen hos möss av något kön. Hyperplasi i urinblåsan observerades
inte hos hundar eller apor som behandlats i upp till 12 månader.
Behandling med två andra tiazolidindioner gav i en djurmodell av familjär adenomatös polypos (FAP)
ökad tumörmångfald i kolon. Relevansen av detta fynd är oklar.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Karmelloskalcium, hydroxipropylcellulosa, laktosmonohydrat och magnesiumstearat.
6.2
Blandbarhet
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
3 år.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Aluminium/aluminiumtryckförpackningar, förpackningar med 14, 28, 50, 56 eller 98 tabletter.
16
6.6
Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Takeda Europe R & D Centre Limited
Savannah House
11-12 Charles II Street
London
SW1Y 4QU
Förenade Kungariket
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/00/150/004 - XXX
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
17
BILAGA III
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
18
A. MÄRKNING
19
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Actos 15 mg tabletter
pioglitazon
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
14 tabletter
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
För oral användning.
Läs bipacksedeln före användning.
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR
NÖDVÄNDIGT
8.
UTGÅNGSDATUM
Utg.dat.: {månad/år}
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
20
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Takeda Europe R & D Centre Ltd
Savannah House
11-12 Charles II Street
London SW1Y 4QU
Förenade Kungariket
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/0/00/000/007
13.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Sats: {nummer}
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel.
15.
BRUKSANVISNING
21
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Actos 15 mg tabletter
pioglitazon
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
28 tabletter
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
För oral användning.
Läs bipacksedeln före användning.
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR
NÖDVÄNDIGT
8.
UTGÅNGSDATUM
Utg.dat.: {månad/år}
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
22
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Takeda Europe R & D Centre Ltd
Savannah House
11-12 Charles II Street
London SW1Y 4QU
Förenade Kungariket
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/00/150/001
13.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Sats: {nummer}
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel.
15.
BRUKSANVISNING
23
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Actos 15 mg tabletter
pioglitazon
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
50 tabletter
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
För oral användning.
Läs bipacksedeln före användning.
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR
NÖDVÄNDIGT
8.
UTGÅNGSDATUM
Utg.dat.: {månad/år}
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
24
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Takeda Europe R & D Centre Ltd
Savannah House
11-12 Charles II Street
London SW1Y 4QU
Förenade Kungariket
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/00/150/002
13.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Sats: {nummer}
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel.
15.
BRUKSANVISNING
25
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Actos 15 mg tabletter
pioglitazon
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
56 tabletter
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
För oral användning.
Läs bipacksedeln före användning.
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR
NÖDVÄNDIGT
8.
UTGÅNGSDATUM
Utg.dat.: {månad/år}
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
26
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Takeda Europe R & D Centre Ltd
Savannah House
11-12 Charles II Street
London SW1Y 4QU
Förenade Kungariket
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/00/150/XXX
13.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Sats: {nummer}
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel.
15.
BRUKSANVISNING
27
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Actos 15 mg tabletter
pioglitazon
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
98 tabletter
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
För oral användning.
Läs bipacksedeln före användning.
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR
NÖDVÄNDIGT
8.
UTGÅNGSDATUM
Utg.dat.: {månad/år}
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
28
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Takeda Europe R & D Centre Ltd
Savannah House
11-12 Charles II Street
London SW1Y 4QU
Förenade Kungariket
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/00/150/003
13.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Sats: {nummer}
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel.
15.
BRUKSANVISNING
29
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Actos 15 mg tabletter
pioglitazon
2.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Takeda (logo)
3.
UTGÅNGSDATUM
Utg.dat.: {månad/år}
4.
NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Sats: {nummer}
5.
VECKODAGSFÖRKORTNINGAR (ENDAST 14, 28, 56 OCH 98 FÖRPACKNINGAR)
MÅN
TIS
ONS
TOR
FRE
LÖR
SÖN
30
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Actos 30 mg tabletter
pioglitazon
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
Varje tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
14 tabletter
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
För oral användning.
Läs bipacksedeln före användning.
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR
NÖDVÄNDIGT
8.
UTGÅNGSDATUM
Utg.dat.: {månad/år}
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
31
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Takeda Europe R & D Centre Ltd
Savannah House
11-12 Charles II Street
London SW1Y 4QU
Förenade Kungariket
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/0/00/000/008
13.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Sats: {nummer}
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel.
15.
BRUKSANVISNING
32
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Actos 30 mg tabletter
pioglitazon
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
Varje tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
28 tabletter
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
För oral användning.
Läs bipacksedeln före användning.
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR
NÖDVÄNDIGT
8.
UTGÅNGSDATUM
Utg.dat.: {månad/år}
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
33
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Takeda Europe R & D Centre Ltd
Savannah House
11-12 Charles II Street
London SW1Y 4QU
Förenade Kungariket
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/00/150/004
13.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Sats: {nummer}
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel.
15.
BRUKSANVISNING
34
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Actos 30 mg tabletter
pioglitazon
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
Varje tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
50 tabletter
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
För oral användning.
Läs bipacksedeln före användning.
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR
NÖDVÄNDIGT
8.
UTGÅNGSDATUM
Utg.dat.: {månad/år}
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
35
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Takeda Europe R & D Centre Ltd
Savannah House
11-12 Charles II Street
London SW1Y 4QU
Förenade Kungariket
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/00/150/005
13.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Sats: {nummer}
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel.
15.
BRUKSANVISNING
36
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Actos 30 mg tabletter
pioglitazon
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
Varje tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
56 tabletter
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
För oral användning.
Läs bipacksedeln före användning.
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR
NÖDVÄNDIGT
8.
UTGÅNGSDATUM
Utg.dat.: {månad/år}
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
37
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Takeda Europe R & D Centre Ltd
Savannah House
11-12 Charles II Street
London SW1Y 4QU
Förenade Kungariket
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/00/150/XXX
13.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Sats: {nummer}
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel.
15.
BRUKSANVISNING
38
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Actos 30 mg tabletter
pioglitazon
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
Varje tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
98 tabletter
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
För oral användning.
Läs bipacksedeln före användning.
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR
NÖDVÄNDIGT
8.
UTGÅNGSDATUM
Utg.dat.: {månad/år}
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
39
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Takeda Europe R & D Centre Ltd
Savannah House
11-12 Charles II Street
London SW1Y 4QU
Förenade Kungariket
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/00/150/006
13.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Sats: {nummer}
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel.
15.
BRUKSANVISNING
40
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Actos 30 mg tabletter
pioglitazon
2.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Takeda (logo)
3.
UTGÅNGSDATUM
Utg.dat.: {månad/år}
4.
NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Sats: {nummer}
5.
VECKODAGSFÖRKORTNINGAR (ENDAST 14, 28, 56 OCH 98 FÖRPACKNINGAR)
MÅN
TIS
ONS
TOR
FRE
LÖR
SÖN
41
B. BIPACKSEDEL
42
BIPACKSEDEL
ACTOS 15 MG TABLETTER
(Pioglitazon)
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
2.
3.
4.
5.
Vad Actos 15 mg tabletter är och vad de används för
Innan du tar Actos 15 mg tabletter
Hur du tar Actos 15 mg tabletter
Eventuella biverkningar
Förvaring av Actos 15 mg tabletter
Actos 15 mg tabletter
(Pioglitazon)
Det aktiva innehållsämnet i Actos 15 mg tabletter är pioglitazon. Varje tablett innehåller 15 mg
pioglitazon. Hjälpämnena är laktosmonohydrat, hydroxipropylcellulosa, karmelloskalcium och
magnesiumstearat.
Innehavare av godkännande för försäljning: Takeda Europe R & D Centre Limited, Savannah House,
11-12 Charles II Street, London SW1Y 4QU, Förenade Kungariket.
Tillverkare: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland.
1.
VAD ACTOS 15 MG TABLETTER ÄR OCH VAD DE ANVÄNDS FÖR
Actos 15 mg tabletter är vita till benvita, runda, kupade tabletter märkta 15 på ena sidan. Tabletterna
levereras i tryckförpackningar med 14, 28, 50, 56 eller 98 tabletter.
Actos 15 mg tabletter är ett läkemedel mot diabetes som används för att behandla typ 2 diabetes
mellitus. Denna typ av diabetes benämns även ”icke-insulinberoende” och uppstår vanligtvis i vuxen
ålder.
Actos 15 mg tabletter hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att
kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas.
Actos 15 mg tabletter skall endast användas tillsammans med metformin eller en sulfonureid. Dessa
ingår som aktiva ämnen i andra tabletter som också används mot diabetes.
2.
INNAN DU TAR ACTOS 15 MG TABLETTER
Ta inte Actos 15 mg tabletter:
-
Om du är överkänslig (allergisk) mot pioglitazon eller något av hjälpämnena i Actos 15 mg
tabletter
Om du har hjärtsvikt
Om du har leversjukdom
43
-
Om du även tar insulin
Var särskilt försiktig med Actos 15 mg tabletter:
Tala med din läkare innan du börjar ta detta läkemedel:
Om du planerar att bli gravid.
Om du ammar.
Om du har polycystiskt ovariesyndrom. Vid detta tillstånd kan effekten av medicinen öka
möjligheten att bli gravid.
Om du har problem med lever eller hjärta.
Om du redan tar en sulfonureid tillsammans med metformin. Orsaken är att samtidig behandling
med denna kombination av tre läkemedel mot diabetes, ej rekommenderas.
Om du är under 18 år, eftersom användning ej rekommenderas till denna åldersgrupp.
Intag av Actos 15 mg tabletter tillsammans med mat och dryck:
Tabletterna kan tas vid eller efter måltid eller på fastande mage. Tabletterna skall sväljas tillsammans
med ett glas vatten.
Graviditet:
Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel.
Amning:
Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner:
Pioglitazon påverkar ej förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Intag av andra läkemedel:
Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även sådana
som är receptfria.
Du kan vanligtvis fortsätta att ta andra läkemedel medan du behandlas med Actos 15 mg tabletter.
3.
HUR DU TAR ACTOS 15 MG TABLETTER
En tablett tas en gång dagligen. Läkaren kan vid behov be dig ta en annan dos. Om du tycker att
effekten av Actos 15 mg tabletter är för svag, skall du kontakta din läkare.
Actos 15 mg tabletter kan tas med eller utan föda.
Eftersom Actos 15 mg tabletter tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla
diabetes (som t ex klorpropamid, glibenklamid, gliclazid, tolbutamid), talar din läkare om för dig om
du behöver ta en mindre dos av något av dina läkemedel.
Actos 15 mg tabletter förskrivs av din läkare att tas i kombination med ett annat läkemedel mot
diabetes.
Din läkare kommer att ta blodprov varannan månad under det första året du tar Actos 15 mg tabletter
och därefter med regelbundna intervall. Detta görs för att kontrollera att levern fungerar normalt.
Om du rekommenderats diabeteskost skall du fortsätta med denna medan du tar Actos 15 mg tabletter.
Kontrollera vikten regelbundet och informera din läkare om vikten ökar.
44
Om du tar fler tabletter än vad du borde:
Om du av misstag tar för många tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, tala
omedelbart med en läkare eller farmaceut.
Om du har glömt att ta Actos 15 mg tabletter:
Försök att ta Actos 15 mg tabletter dagligen såsom ordinerats. Om du emellertid glömmer en dos,
fortsätt bara med nästa dos som vanligt. Ta inte dubbla doser för att kompensera för den tablett du
glömt.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Actos 15 mg tabletter ha biverkningar.
Några patienter har fått följande biverkningar av Actos 15 mg tabletter:
begränsad svullnad (ödem)
viktökning
huvudvärk
yrsel
svindel
synstörning
väderspänning
ledsmärta
impotens
svettning
trötthet
minskat blodsocker (hypoglykemi), socker i urinen, äggvita i urinen, blod i urinen
försämrad leverfunktion i sällsynta fall
en liten minskning av antalet röda blodkroppar.
Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för din
läkare eller farmaceut.
5.
FÖRVARING AV ACTOS 15 MG TABLETTER
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på kartongen.
Denna bipacksedel godkändes senast den {datum}
45
Övriga upplysningar
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
innehavaren av godkännandet för försäljning.
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A.,
Rue de l’ Etuve 52/1, Stoofstraat,
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél/Tel: +32 (0)2 548 8484
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A.,
Rue de l’ Etuve 52/1, Stoofstraat,
B-1000 Bruxelles, Brussel
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 548 8484
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Nybrovej 110
DK-2800 Lyngby
Tlf: +45 45 26 60 00
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.,
Grootslag 1-5,
NL-3991 RA, Houten
Tel: +31 (0) 30 60 25 800
Deutschland
Takeda Pharma GmbH
Viktoriaallee 3-5
D-52066 Aachen.
Tel: +49 (0)241 941-0
Norge
Eli Lilly Norge AS
Postboks 6090 Etterstad
N-0601 Oslo
Tlf.: +47 22 88 18 00
Ελλάδα
ΦΑPΜΑΣΕPΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε
15° χλµ Εθνικής Οδού Αθηvώv – Λαµίας,
GR- 145 64 Κηφισιά.
Τηλ: +30 (0)1 629 4600
Österreich
Takeda Pharma Ges m.b.H
Seidengasse 33-35,
A-1070 Wien
Tel: +43 (1) 524 40 64
España
Lilly, S.A. Avda. de la Industria, 30
E-28108 Alcobendas, Madrid
Tel: +34 (91) 663 50 00
Portugal
Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Dr António Loureiro Borges, 4 - Piso 3
Arquiparque-Miraflores,
P-1495-131 Algés
Tel: +351 21 412 6600
France
Laboratoires Takeda
15, Quai de Dion Bouton
F-92816 Puteaux Cedex
Tél: +33 (0)1 46 25 16 16
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab,
Rajatorpantie 41 C Råtorpsvägen,
FIN-01640 Vantaa / Vanda
Puh/Tel: +358 (0)9 8545250
Ireland
Takeda Europe R & D Centre Limited,
Savannah House,
11/12 Charles II Street,
London, SW1Y 4QU-U.K.
United Kingdom
Tel: +44 (0)20 7484 9000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Box 30037
S-10425 Stockholm.
Tel: +46 (0)8 737 88 00
Ísland
A. Karlsson hf.
Brautarholti 28
IS-105 Reykjavik
Tel: +354 5 600 900
United Kingdom
Takeda UK Ltd,
Takeda House, The Mercury Centre
Wycombe Lane
Wooburn Green, High Wycombe
Buckinghamshire HP10 0HH-UK
46
Tel: +44 (0)1628 537 900
Italia
Takeda Italia Farmaceutici SpA
Via Elio Vittorini, 129
I-00144 Roma
Tel: +39 06 5026 01
47
BIPACKSEDEL
ACTOS 30 MG TABLETTER
(Pioglitazon)
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
2.
3.
4.
5.
Vad Actos 30 mg tabletter är och vad de används för
Innan du tar Actos 30 mg tabletter
Hur du tar Actos 30 mg tabletter
Eventuella biverkningar
Förvaring av Actos 30 mg tabletter
Actos 30 mg tabletter
(Pioglitazon)
Det aktiva innehållsämnet i Actos 30 mg tabletter är pioglitazon. Varje tablett innehåller 30 mg
pioglitazon. Hjälpämnena är laktosmonohydrat, hydroxipropylcellulosa, karmelloskalcium och
magnesiumstearat.
Innehavare av godkännande för försäljning: Takeda Europe R & D Centre Limited, Savannah House,
11-12 Charles II Street, London SW1Y 4QU, Förenade Kungariket.
Tillverkare: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland.
1.
VAD ACTOS 30 MG TABLETTER ÄR OCH VAD DE ANVÄNDS FÖR
Actos 30 mg tabletter är vita till benvita, runda, plana tabletter märkta 30 på ena sidan. Tabletterna
levereras i tryckförpackningar med 14, 28, 50, 56 eller 98 tabletter.
Actos 30 mg tabletter är ett läkemedel mot diabetes som används för att behandla typ 2 diabetes
mellitus. Denna typ av diabetes benämns även ”icke-insulinberoende” och uppstår vanligtvis i vuxen
ålder.
Actos 30 mg tabletter hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att
kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas.
Actos 30 mg tabletter skall endast användas tillsammans med metformin eller en sulfonureid. Dessa
ingår som aktiva ämnen i andra tabletter som också används mot diabetes.
2.
INNAN DU TAR ACTOS 30 MG TABLETTER
Ta inte Actos 30 mg tabletter:
-
Om du är överkänslig (allergisk) mot pioglitazon eller något av hjälpämnena i Actos 30 mg
tabletter
Om du har hjärtsvikt
Om du har leversjukdom
48
-
Om du även tar insulin
Var särskilt försiktig med Actos 30 mg tabletter:
Tala med din läkare innan du börjar ta detta läkemedel:
Om du planerar att bli gravid.
Om du ammar.
Om du har polycystiskt ovariesyndrom. Vid detta tillstånd kan effekten av medicinen öka
möjligheten att bli gravid.
Om du har problem med lever eller hjärta.
Om du redan tar en sulfonureid tillsammans med metformin. Orsaken är att samtidig behandling
med denna kombination av tre läkemedel mot diabetes, ej rekommenderas.
Om du är under 18 år, eftersom användning ej rekommenderas till denna åldersgrupp.
Intag av Actos 30 mg tabletter tillsammans med mat och dryck:
Tabletterna kan tas vid eller efter måltid eller på fastande mage. Tabletterna skall sväljas tillsammans
med ett glas vatten.
Graviditet:
Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel.
Amning:
Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner:
Pioglitazon påverkar ej förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Intag av andra läkemedel:
Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även sådana
som är receptfria.
Du kan vanligtvis fortsätta att ta andra läkemedel medan du behandlas med Actos 30 mg tabletter.
3.
HUR DU TAR ACTOS 30 MG TABLETTER
En tablett tas en gång dagligen. Läkaren kan vid behov be dig ta en annan dos. Om du tycker att
effekten av Actos 30 mg tabletter är för svag, skall du kontakta din läkare.
Actos 30 mg tabletter kan tas med eller utan föda.
Eftersom Actos 30 mg tabletter tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla
diabetes (som t ex klorpropamid, glibenklamid, gliclazid, tolbutamid), talar din läkare om för dig om
du behöver ta en mindre dos av något av dina läkemedel.
Actos 30 mg tabletter förskrivs av din läkare att tas i kombination med ett annat läkemedel mot
diabetes.
Din läkare kommer att ta blodprov varannan månad under det första året du tar Actos 30 mg tabletter
och därefter med regelbundna intervall. Detta görs för att kontrollera att levern fungerar normalt.
Om du rekommenderats diabeteskost skall du fortsätta med denna medan du tar Actos 30 mg tabletter.
Kontrollera vikten regelbundet och informera din läkare om vikten ökar.
49
Om du tar fler tabletter än vad du borde:
Om du av misstag tar för många tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, tala
omedelbart med en läkare eller farmaceut.
Om du har glömt att ta Actos 30 mg tabletter:
Försök att ta Actos 30 mg tabletter dagligen såsom ordinerats. Om du emellertid glömmer en dos,
fortsätt bara med nästa dos som vanligt. Ta inte dubbla doser för att kompensera för den tablett du
glömt.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Actos 30 mg tabletter ha biverkningar.
Några patienter har fått följande biverkningar av Actos 30 mg tabletter:
begränsad svullnad (ödem)
viktökning
huvudvärk
yrsel
svindel
synstörning
väderspänning
ledsmärta
impotens
svettning
trötthet
minskat blodsocker (hypoglykemi), socker i urinen, äggvita i urinen, blod i urinen
försämrad leverfunktion i sällsynta fall
en liten minskning av antalet röda blodkroppar.
Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för din
läkare eller farmaceut.
5.
FÖRVARING AV ACTOS 30 MG TABLETTER
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på kartongen.
Denna bipacksedel godkändes senast den {datum}
50
Övriga upplysningar
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
innehavaren av godkännandet för försäljning.
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A.,
Rue de l’ Etuve 52/1, Stoofstraat,
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél/Tel: +32 (0)2 548 8484
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A.,
Rue de l’ Etuve 52/1, Stoofstraat,
B-1000 Bruxelles, Brussel
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 548 8484
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Nybrovej 110
DK-2800 Lyngby
Tlf: +45 45 26 60 00
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.,
Grootslag 1-5,
NL-3991 RA, Houten
Tel: +31 (0) 30 60 25 800
Deutschland
Takeda Pharma GmbH
Viktoriaallee 3-5
D-52066 Aachen.
Tel: +49 (0)241 941-0
Norge
Eli Lilly Norge AS
Postboks 6090 Etterstad
N-0601 Oslo
Tlf.: +47 22 88 18 00
Ελλάδα
ΦΑPΜΑΣΕPΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε
15° χλµ Εθνικής Οδού Αθηvώv – Λαµίας,
GR- 145 64 Κηφισιά.
Τηλ: +30 (0)1 629 4600
Österreich
Takeda Pharma Ges m.b.H
Seidengasse 33-35,
A-1070 Wien
Tel: +43 (1) 524 40 64
España
Lilly, S.A. Avda. de la Industria, 30
E-28108 Alcobendas, Madrid
Tel: +34 (91) 663 50 00
Portugal
Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Dr António Loureiro Borges, 4 - Piso 3
Arquiparque-Miraflores,
P-1495-131 Algés
Tel: +351 21 412 6600
France
Laboratoires Takeda
15, Quai de Dion Bouton
F-92816 Puteaux Cedex
Tél: +33 (0)1 46 25 16 16
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab,
Rajatorpantie 41 C Råtorpsvägen,
FIN-01640 Vantaa / Vanda
Puh/Tel: +358 (0)9 8545250
Ireland
Takeda Europe R & D Centre Limited,
Savannah House,
11/12 Charles II Street,
London, SW1Y 4QU-U.K.
United Kingdom
Tel: +44 (0)20 7484 9000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Box 30037
S-10425 Stockholm.
Tel: +46 (0)8 737 88 00
Ísland
A. Karlsson hf.
Brautarholti 28
IS-105 Reykjavik
Tel: +354 5 600 900
United Kingdom
Takeda UK Ltd,
Takeda House, The Mercury Centre
Wycombe Lane
Wooburn Green, High Wycombe
Buckinghamshire HP10 0HH-UK
51
Tel: +44 (0)1628 537 900
Italia
Takeda Italia Farmaceutici SpA
Via Elio Vittorini, 129
I-00144 Roma
Tel: +39 06 5026 01
52
