Mucohelix syrup SmPC

Läkemedelsverket 2016-03-11
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Mucohelix, sirap
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml (1,18 g) Mucohelix innehåller 8,25 mg torrt extrakt av Hedera helix L. (murgröna), folium
motsvarande 3366 mg torkat blad från murgröna. Extraktionsmedel: Etanol 36 % v/v (30 % m/m).
Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg
sorbitol (E 420).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Sirap
Brun, opalescent vätska med söt smak.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Växtbaserat läkemedel använt för att underlätta upphostning vid hosta med segt slem hos vuxna,
ungdomar och barn äldre än 2 år.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år
Den rekommenderade dosen är 4 ml två till tre gånger dagligen.
Barn 6-12 år
Den rekommenderade dosen är 4 ml två gånger dagligen.
Barn 2-5 år
Den rekommenderade dosen är 2 ml två gånger dagligen (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).
Användningen är kontraindicerad för barn under 2 års ålder (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).
Patienter med försämrad njur- och/eller leverfunktion
I brist på farmakokinetiska data för dessa patientgrupper kan dosrekommendation inte ges. Patienterna
uppmanas kontakta sin läkare eller apotekspersonal före användning av Mucohelix.
Administreringssätt
Oral användning.
Mucohelix administreras oralt med hjälp av medföljande mätsked. För säkerställande av korrekt
dosering är mätskeden graderad i 1 ml, 2 ml, 3 ml och 4 ml.
Läkemedelsverket 2016-03-11
Skaka flaskan väl före varje användning.
Om symtomen kvarstår i mer än en vecka under användningen av Mucohelix ska läkare eller
apotekspersonal kontaktas.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra växter i familjen Araliaceae eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Användning hos barn under 2 års ålder på grund av risk för försämring av respiratoriska symtom.
4.4
Varningar och försiktighet
Om andnöd, feber eller variga upphostningar uppträder ska läkare kontaktas omedelbart.
Samtidig användning med hostdämpande läkemedel såsom kodein eller etylmorfin rekommenderas
inte utan medicinsk rådgivning.
Försiktighet rekommenderas för patienter med magkatarr eller magsår.
Patienter med försämrad njur- och/eller leverfunktion
Inga farmakokinetiska data är tillgängliga avseende patienter med försämrad njur- och/eller
leverfunktion.
Mucohelix innehåller sorbitol.
Detta läkemedel innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420) per ml. Patienter med följande sällsynta ärftliga
tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
Pediatrisk population
Ihållande eller återkommande hosta hos barn i åldrarna2-4 år kräver medicinsk utredning före
behandling.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
Inga interaktioner med andra läkemedel eller andra former av interaktion har rapporterats.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av torrt extrakt av murgröneblad i
gravida kvinnor. Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt
5.3).
I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet inte rekommenderas.
Amning
Det är inte känt om beståndsdelar eller metaboliter av torrt extrakt av murgröneblad utsöndras i
bröstmjölk. Risker för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
I brist på tillräckliga data kan användning under amning inte rekommenderas.
Fertilitet
Inga data finns tillgängliga om effekterna på fertiliteten av torrt extrakt av murgröneblad.
Läkemedelsverket 2016-03-11
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har genomförts.
4.8
Biverkningar
Biverkningar klassificeras i följande grupper efter frekvens:
mycket vanliga (1/10)
vanliga (1/100 till <1/10)
mindre vanliga (1/1000 till <1/100)
sällsynta (1/10000 till <1/1000)
mycket sällsynta (<1/10000)
ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga
data)
Tabell över biverkningar per organsystem
Organsystem
Magtarmkanalen
Illamående
Kräkning
Diarré
Hud och subkutan vävnad
Nässelfeber
Hudutslag
Andnöd
Frekvens
vanliga
vanliga
vanliga
mindre vanliga
mindre vanliga
mindre vanliga
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt
att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas
att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
Överdosering kan framkalla illamående, kräkning, diarré och oro.
Ett fall har rapporterats med ett 4 år gammalt barn som utvecklade aggressivitet och diarré efter
oavsiktligt intag av ett murgröneextrakt motsvarande 1,8 g blad från murgröna.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Expektorantia, exkl. mukolytika. Murgröna, blad.
ATC-kod: R05CA12
Läkemedelsverket 2016-03-11
Verkningsmekanismen är inte känd.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Inga data finns tillgängliga.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
De prekliniska säkerhetsuppgifterna är ofullständiga och av begränsat informationsvärde. Baserat på
den långvariga kliniska användningen råder tillräckligt etablerad säkerhet för människa vid given
dosering.
Inga mutagena effekter av växtberedningen har iakttagits i Ames test. Dessutom har α-hederin, ßhederin och δ-hederin isolerade från murgröneblad inte påvisat mutagena effekter i Ames test med
Salmonella typhimurium-stam TA 98, med eller utan S9-aktivering.
Data gällande carcinogenicitets- och reproduktionstoxicitetstester för murgrönebladsberedningar är
inte tillgängliga.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Sorbitol, flytande (icke-kristalliserande) (E 420)
Xantangummi
Kaliumsorbat
Citronsyra, vattenfri
Vatten
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
3 år.
Detta läkemedel ska inte användas längre än 3 månader efter att flaskan öppnats.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Förvaras vid högst 25 °C efter första öppnandet.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Detta läkemedel levereras i bruna glasflaskor à 100 ml. Flaskorna är tillslutna med vita skruvkorkar av
plast (PE) med säkerhetsförsegling och inlägg av plast (PE).
Flaskorna förpackas i kartonger tillsammans med en lång, genomskinlig mätsked (med gradering 1-23-4 ml).
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
Läkemedelsverket 2016-03-11
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Boehringer Ingelheim International GmbH,
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
51990
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2016-03-11
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-03-11