Läkemedelsverkets uppdrag är att främja svensk folkoch djurhälsa så att den enskilde patienten och hälsooch sjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet där nyttan överväger riskerna.
Biverkningsrapportering
bidrar till säkra läkemedel
Till vår uppgift hör också att verka för en bra läkemedelsanvändning samt utveckling av uppföljning av nya
läkemedels användning och effekter.
Rapportering av läkemedelsbiverkningar innebär möjligheter att upptäcka nya biverkningar hos djur och bevaka
kända negativa läkemedelseffekter. Rapportering av biverkningar utgör således ett viktigt instrument för att
minimera riskerna för negativa läkemedelseffekter.
Läkemedelsverket ska även främja säkerheten och
kvaliteten för kosmetiska produkter, ansvara för tillsyn
av narkotika samt tillsyn av tillverkare och produkter
inom det medicintekniska området.
Säkra läkemedel för djur
Säkra läkemedel för djur
approvals • authorisation • clinical trials •
communication • competence • cosmetics
• dialogue • directives • efficacy • environment • evaluation • guidelines • harmonisation • health economics • herbals • homeopathics • information • inspection laboratory
medelsanvändning till nytta för patient och samhälle.
För mer information: www.lakemedelsverket.se
approvals • authorisation • clinical trials •
communication • competence • cosmetics •
dialogue • directives • efficacy • environment •
evaluation • guidelines • harmonisation • health
economics • herbals • homeopathics • information • inspection laboratory analysis • market sur-
Adress: Box 26, 751 03 Uppsala
Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42
Telefon: 018-17 46 00 Fax: 018-54 85 66
E-post: [email protected]
www.lakemedelsverket.se
Du kan bidra!
Foto: Shutterstock.
Från regeringen har Läkemedelsverket uppdraget att
genom Centrum för bättre läkemedelsanvändning
(CBL-kansliet) samordna den nationella läkemedelsstrategin med en bred uppslutning av aktörer inom
läkemedelsområdet som arbetar för en bättre läke-
Oktober 2016. Tryck: Taberg Media Group. Foto omslag: Andrew Balcombe/Shutterstock.com.
Utöver detta ska Läkemedelsverket stödja forskning
och innovation inom myndighetens ansvarsområden.
Bidra till djur- och folkhälsa
Rapportera läkemedelsbiverkningar hos djur
Foto: Shutterstock.
Rapportera biverkningar på www.lakemedelsverket.se
Rapportera biverkningar på
www.lakemedelsverket.se
Varför rapportera
läkemedelsbiverkningar?
Rapportera till
Läkemedelsverket
Vilka biverkningar ska
rapporteras?
Vad händer efter att en
biverkan rapporterats?
Läkemedelsverket tar emot rapporter om läkemedelsbiverkningar hos djur. Oftast kommer rapporterna från
veterinärer, men även djurägare och andra som har
hand om djur kan rapportera läkemedelsbiverkningar.
Läkemedelsverket analyserar de inkomna rapporterna
och sammanställningar publiceras på verkets webbplats (www.lv.se/biverkningsrapporter) samt i Svensk
Veterinärtidning.
•
•
Enstaka rapporter leder sällan till att några åtgärder vidtas, men när ett antal rapporter pekar i samma riktning
kan åtgärder komma att vidtas. Återgärderna varierar beroende på i vilket sammanhang biverkningarna har uppstått och deras allvarlighetsgrad.
Läkemedelsverket samverkar inom den gemensamma
europeiska myndigheten EMA med andra nationella
läke­medelsmyndigheter. Dit vidarerapporteras de svenska
biverkningsrapporterna. På så sätt samlas en stor mängd
data som ger möjlighet att upptäcka eventuella nya
biverkningsmönster vid läkemedelsanvändning.
•
EMA publicerar årligen sammanställningar av de biverkningar hos djur som rapporterats för de läkemedel
som är godkända i alla EU-länder. Sammanställningen
finns på EMA:s webbplats (www.ema.europa.eu).
Tänk på att rapportera misstänkt biverkan även om du är
osäker på om det finns något samband med läkemedelsbehandlingen.
Foto: Shutterstock.
Godkännande och registrering av läkemedel föregås av
omfattande farmakologiska och toxikologiska undersökningar. Men vid godkännandet av nya läkemedel är det
endast möjligt att ha klarlagt de vanligaste biverkningarna. Ovanliga biverkningar eller sådana som är specifika
för vissa djurslag eller raser inom ett djurslag upptäcks
ibland först i samband med den kliniska verksamheten.
Därför är det viktigt att vara särskilt observant på nya
läkemedel under de första åren efter introduktionen.
•
•
•
•
•
Dödsfall
Livshotande reaktioner och andra allvarliga
biverkningar
Nya oväntade biverkningar
Biverkningar hos människa till följd av exponering
för djurläkemedel
Biverkningar som tycks öka i frekvens eller
allvarlighetsgrad
Bristande effekter av djurläkemedel
(t.ex. antibiotikaresistens)
Resthalter av läkemedel i livsmedel från livsmedelsproducerande djur utöver angivna karenstider
Eventuell miljöpåverkan
Det finns för veterinärer, liksom för viss personal inom
human hälso- och sjukvård, en skyldighet att rapportera
misstänkta biverkningar. I LVFS 2012:15 Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel
som används till djur kan du läsa mer om regelverket.
Exempel på möjliga åtgärder är:
• Uppdatering av varningar i förpackningen eller
i produktresumén
• Förändringar gällande indikationer
• Återkallande av försäljningstillstånd till dess
säkerhetsproblemet har lösts
Hur kan man rapportera?
Rapportering bör ske på en särskild blankett som finns på
Läkemedelsverkets webbplats (www.lv.se/rapportera).
Ju fler detaljer biverkningsrapporten innehåller desto
bättre. Finns exempelvis laboratoriedata, fotografier eller
obduktionsrapport bör dessa bifogas. Men viktigast är att
biverkningsrapportera och att kontaktuppgifter till den
som rapporterar finns med.
Rapporten kan
skickas per post,
e-post eller fax.
Adressen står på
blanketten.
Biverkningsrapporter som kommer in till Läkemedelsverket
vidarerapporteras till EMA där de analyseras tillsammans
med rapporter som skickats in från de 27 andra myndigheter i
Europa som är med i samarbetet.
