PATIENTINFORMATION
till deltagare i studien om kirurgisk behandling av utomkvedshavandeskap
(The European Surgery in Ectopic Pregnancy study group, “The ESEP-study”)
Bakgrund
Utomkvedshavandeskap är relativt vanligt förekommande i västvärlden. Behandlingen är
oftast kirurgisk även om man i vissa utvalda fall kan behandla med medicin. Det finns idag
två rutinmetoder för kirurgisk behandling; den konservativa (tubotomi) innebär att man
öppnar äggledaren och suger bort graviditeten, medan man vid den radikala (salpingektomi)
tar bort hela äggledaren. Man vet idag inte säkert vilken metod som är den bästa med tanke på
den efterföljande fertiliteten och därmed chansen att bli gravid och få barn. Den konservativa
metoden innebär en viss risk att graviditetsvävnad blir kvar och att man måste genomgå en
behandling till, samt att man kan drabbas av ett utomkvedshavandeskap i samma äggledare
igen. Den radikala metoden har inte dessa risker men innebär å andra sidan att man bara har
en äggledare kvar att bli gravid genom i framtiden och även den kan drabbas av ett
utomkvedshavandeskap.
Ändamål
Studien syftar till att reda på om chansen att bli gravid och få barn är större efter den
konservativa metoden och om den chansen är så mycket större att den uppväger de nackdelar
som följer med den metoden (se bakgrund).
Plan
Studien drivs i ett svenskt-holländskt samarbete och även andra europeiska kliniker kan
komma att ingå. Studien beräknas pågå under sammanlagt fyra år. Patienter med misstänkt
graviditet i äggledaren tillfrågas om medverkan inför planerad operation och samtycke ges
skriftligt. Om diagnosen bekräftas vid operationen och den andra äggledaren ser tillräckligt
frisk ut för att kunna fungera för en framtida befruktning, får patienten behandling med
antigen den konservativa eller den radikala metoden, enligt ett på förhand uppgjort schema.
Korttidsuppföljning sker enligt vanliga kliniska rutiner med mätning av graviditetshormon
(hCG) i blodet en vecka efter operationen samt vid behov ytterligare veckovis till dess att
graviditetshormonet har försvunnit. När sedan menstruationen återkommit går det bra att
försöka med ny graviditet.
Långtidsuppföljning sker via ett frågeformulär var sjätte månad under tre års tid eller till dess
att du blivit gravid eller genomgår behandling med provrörsbefruktning. Formuläret
innehåller frågor om du aktivt försökt bli gravid, använt något preventivmedel eller fått någon
fertilitetsbehandling.
Patienter vid SU/Sahlgrenska tillfrågas att medverka vid en uppföljning som kontrollerar
funktionen i äggstockarna. Det sker genom en vaginal ultraljudsundersökning och mätning av
hormonnivåer i blodet vid tidpunkterna tre och sex månader efter operationen.
Frivillighet
Ditt deltagande i denna studie är frivilligt och Du kan när som helst avbryta Ditt deltagande
när Du så önskar utan att ange någon orsak. Detta kommer i så fall inte att påverka Din
fortsatta behandling eller bemötande i övrigt.
Hantering av data
De olika uppgifter som samlas in om dig i samband med forskningsstudien kommer att
databearbetas. Innan några uppgifter registreras om dig i datorn kommer ditt namn och
personnummer att ersättas av ett kodnummer. De kodade studieuppgifterna skickas till
Reproduktionsmedicin vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset för statistisk bearbetning.
”Kodnyckel”, alltså uppgiften om vilken kod just du har förvaras av studieansvarige läkare på
respektive sjukhusklinik och det är bara denne som kan koppla ihop uppgifterna om dig som
enskild individ. Då data från studien eventuellt kommer att publiceras kommer enskilda
individer inte att kunna identifieras. Hantering av dina uppgifter regleras av
Personuppgiftslagen (SFS 1998:204).
Personuppgiftsansvar
Sahlgrenska Universitetssjukhuset är ansvarig forskningshuvudman och personuppgiftsansvarig för den svenska delen av forskningsstudien. Kodade uppgifter kommer också att
skickas till Holland som kommer att göra statistisk bearbetning av materialet från flera länder
i Europa. Ansvarig för den internationella delen av forskningsstudien är Dr BenjaminW. Mol
vid Academic Medical Center i Amsterdam. Enligt personuppgiftslagen har du rätt att få ut
den information som finns registrerad om dig i samband med denna studie och hjälp till ev
rättelse. För att dessa uppgifter ska kunna tas fram måste du vända dig till ansvarig läkare vid
din klinik som förvarar ”kodnyckeln”.
Sekretess
Alla de uppgifter som samlas in om dig i samband med studien skyddas i enlighet med
sekretesslagen och hanteras så att ingen obehörig får tillgång till dem.
Ytterligare information om studien kan Du få via kontaktpersonerna:
Annika Strandell
Överläkare, projektansvarig
Tel: 0702 26 96 48
NN
Titel, studieansvarig på X sjukhus
Tel:
Adress:
