1 Inledning - Juridicum - Stockholms universitet

Stockholms universitet
Juridiska institutionen
Examensarbete med praktik 30 hp
Marknadsrätt
HT 2007
Juridisk limbo?
- En studie om cosmeceuticals ur ett
marknadsrättsligt perspektiv
Av Johan Rosengren
1
Innehållsförteckning
Förkortningar
s. 3
1 Inledning
s. 4
2 Syfte
s. 5
3 Metod
s. 6
4 Disposition
s. 6
4 Cosmeceuticals
4.1 Definition
4.2 Definition enligt medicinsk expertis
4.3 Legal definition
4.4 Innehåll och effekt
4.5 Produkter
4.6 Tester
4.6.1 Generellt
4.6.2 Cosmeceuticals
4.7. Kritik
4.7.1 Kritik av medicinsk expertis
4.7.2 Konsumentintressen
4.7.3 Kritik från kosmetikaindustrin
s. 6
s. 7
s. 7
s. 7
s. 8
s. 9
s. 10
s. 10
s.10
s. 11
s. 11
s. 12
s. 12
5 Kosmetika
5.1 Definition
5.2 Innehåll
5.3 Läkemedelsverkets krav
5.4 Redovisning av effekten
5.5 Läkemedelsverkets tillsyn och kontroll
5.6 Marknadsföring av kosmetika
5.7 EG-domstolen
5.7.1 Namnet ”Clinique” i marknadsföringen
5.7.2 Ordet ”lifting” i marknadsföringen
5.8 Empirisk studie om marknadsföring av ansiktskrämer
5.9 Dyr antirynkkräm mot billig ansiktskräm
s. 13
s. 13
s. 14
s. 14
s. 14
s. 14
s. 15
s. 16
s. 16
s. 16
s. 16
s. 18
6 Läkemedel
6.1 Definition
6.2 Krav
6.3 Kontroll och tillsyn av Läkemedelsverket
6.4 Marknadsföring av läkemedel
6.5 Sanktion
6.6 Debatt om kontrollen av kosmetika
6.6.1 ”Den nya läkemedelslagen avslöjar hudkrämer utan effekt”
6.6.2 ”Missledande kritik av antirynkkrämer”
6.6.3 ” Signifikant verkan måste bevisas”
6.6.4 ”Vi har ej haft med marknadsföringen att göra”
s. 19
s. 19
s. 20
s. 20
s. 21
s. 22
s. 22
s. 22
s. 23
s. 23
s. 24
2
7 Marknadsrättlig reglering av kosmetika och läkemedel
7.1 Övergripande
7.2 Marknadsföringslagen
7.3 Generella krav
7.4 Reklamidentifiering
7.4.1 Förväxlingsrisk i media
7.4.2 Vilseledande marknadsföring
7.4.3 Jämförande reklam
7.5 Marknadsdomstolen
7.5.1 Generellt
7.5.2 Påståenden om effekt på sjukdomar eller symtom på sjukdom
7.5.3 Tillförlitligheten hos åberopad dokumentation
7.5.4 Användningen av ordet ”medical” i marknadsföringen
7.6 Sanktion
s. 24
s. 24
s. 25
s. 25
s. 26
s. 26
s. 27
s. 27
s. 27
s. 27
s. 28
s. 28
s. 29
s. 29
8 ICC:s grundregler för reklam och marknadsföring
s. 30
8.1 Utöka ICC:s grundregler för reklam med regler för marknadsföring av kosmetika
produkter
s. 30
8.2 God affärssed
s. 30
8.3 Vederhäftighet
s. 31
8.4 Teknisk och vetenskaplig data
s. 31
8.5 Redovisning
s. 31
8.6 Intyg
s. 31
8.7 Ärenden
s. 31
9 Otillbörliga affärsmetoder (SOU 2006:76)
9.1 Om metoden är otillbörlig
s. 32
s. 32
10 Analys
10.1 Begrepp
10.2 Externa underlag i marknadsföringen
10.3 Medicinska begrepp i marknadsföringen
10.4 Reklamidentifiering
10.5 Konsumentens bristande kunskap
10.6 Föreligger det ett skyddsvärt intresse?
10.7 Försäljning och presentation av cosmeceuticals
10.8 Läkemedelsverkets kontroll- och tillsynsfunktion
10.9 Regelverk
10.9.1 Tydliga skillnader i definitionen av kosmetika respektive läkemedel
10.9.2 Användningen av begreppet cosmeceuticals i marknadsföringen
10.9.3 Är en ny kategori lösningen på gränsdragningsproblematiken
s. 33
s. 34
s. 36
s. 36
s. 35
s. 37
s. 38
s. 38
s. 39
s. 39
s. 40
s. 40
s. 40
11 Slutsats
s. 41
12 Referenslitteratur
s. 44
3
Förkortningar
CS
Cosmeceuticals
EU
Europeiska Unionen
ICC
Internationella Handelskammarens grundregler för reklam och regler för
säljfrämjande åtgärder
IGM
Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman
KO
Konsumentombudsmannen
KoH Kosmetika och hygien produkter
KOV Konsumentverket
KS
Karolinska Sjukhuset
KSF
Konsumentföreningen Stockholm
LV
Läkemedelsverket
LäL
Läkemedelslagen
MD
Marknadsdomstolen
MER
Marknadsetiska rådet
MFL
Marknadsföringslagen
NBL
Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation
OAD
Direktivet om otillbörliga affärsmetoder
SU
Sahlgrenska Sjukhuset
TR
Stockholms Tingsrätt
4
1 Inledning
Kosmetika och hygien produkter (KoH) är en industri som omsätter miljarder euro årligen
inom den europeiska unionen (EU). Bara den svenska marknaden omsatte år 2005 över 11
miljarder kronor och marknaden växer stadigt varje år. 1 Arbetstagare som är anställda i
industrin inom EU är över 150 000 personer och motsvarande 350 000 personer är
verksamma i handel, distribution och transport. Verksamhetsområdet är föränderlig och
konkurrenskraftig, bl.a. byter och/eller förnyar större kosmetika företag cirka 25 % av sina
produktkataloger årligen. 2 Ett fenomen som intagit en stark position under 2000-talet är s.k.
cosmeceuticals (cs). Begreppet kommer av ”cosmetics” (kosmetika) och ”pharmaceuticals”
(läkemedel) och skall vara en kombination av de båda. Det är med andra ord ett
samlingsnamn för produkter som skall befinna sig i gränslandet mellan två kategorier.
Därmed inte sagt att definitionen av cs inte är kontroversiell. En verksamhetschef på
Karolinska Sjukhuset (KS) definierar cs som en substans som måste kunna genomtränga
huden och endera ha verkan på hudens sammansättning och utseende eller dess
barriärfunktion. 3 En överläkare på KS anser att det är meningslöst att definiera något som är
ett påfund utan legal grund. 4
Marknadsföring av cs har skapat frågetecken och gränssvårigheter vid tillämpning av gällande
marknadsföringsregler. Förklaringen är ganska enkel. Det svenska som europeiska regelverket
har tämligen konkreta regler gällande KoH respektive läkemedel, dock ej båda i kombination.
Den fundamentala skillnaden mellan kategorierna är att KoH ej får marknadsföras med hjälp
av påståenden om medicinska effekter s.k. medicinska påståenden.
En vara som är ämnad att förebygga, bota eller lindra sjukdom skall klassas som läkemedel.
KoH är däremot avsedda för att rengöra, parfymera eller skydda de yttre delarna av kroppen
för att hålla den i god kondition, ändra dess utseende och/eller förändra kroppslukt.
Påståenden som direkt eller indirekt härleds till förebyggande, botande eller lindrande av
sjukdom skall endast användas vid marknadsföring av läkemedel. Avsikten med varan är med
andra ord av avgörande betydelse vid bedömningen av karaktären av produkten.
Gränssvårigheter kan aktualiseras då påståendena inte direkt är medicinska utan indirekt
antyder på medicinska effekter. Vidare kan en kosmetisk och hygienisk produkt även klassas
1
http://www.dn.se/DNet/jsp/polopoly.jsp?a=600363.
http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/index_en.htm.
3
Intervju med Harry Beitner (20070628).
4
Intervju med Jan Lapins (20070825).
2
5
som läkemedel om den innehåller en läkemedelssubstans eller annan ingrediens som ger
produkten ett underförstått medicinskt syfte.
Den alltmer gränsöverskridande handeln inom EU har lett till ökad ovisshet om vilken
lagstiftning som skall tillämpas. Under år 2005 kom EU-kommissionen med ett vägledande
dokument som medfört att gränsen mellan läkemedel och kosmetika förtydligats. Av
dokumentet framgår bl.a. att produkter med farmakologiska, metaboliska eller immunologiska
effekter på kroppen skall klassificeras som läkemedel och ej kosmetika. 5
I direktivet om otillbörliga affärsmetoder (OAD) (2005/29/EG) finns ett generellt förbud mot
otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter på den inre
marknaden. Syftet med direktivet är att medverka till en god utveckling på den inre
marknaden samtidigt som den skall säkerhetsställa en hög konsumentskyddsnivå. I SOU
2006:76 om otillbörliga affärsmetoder har förslag framlagts till de författningsändringar som
bedöms vara erforderliga och andra åtgärder som direktivet kan ge skäl till.
Konsumentföreningen Stockholm (KSF) har producerat en mycket ambitiös rapport och
empirisk studie där de granskat marknadsföring och produktinformation av ansiktskrämer och
i synnerhet anti-rynk produkter. I rapporten granskas vilka regler som aktualiseras vid
marknadsföring av kosmetika och hur produkternas effekt testas samt vilken information som
är tillgänglig för konsumenten. 6 Denna information har varit till mycket god vägledning och
ur informationshänseende varit av stor betydelse för uppsatsen i denna snårskog av
informationsflöden och brist på doktrin respektive rättsfall.
2 Syfte
Syftet med denna uppsats är att beskriva och analysera vilka särskilda regler som gäller vid
marknadsföring av cosmeceuticals och kosmetika med medicinsk argumentering. Uppsatsen
skall ses i ljuset av EG-rätten.
5
2005/0227 (COD) Förslag till Europarlamentets och Rådets förordning om läkemedel för avancerad terapi och
om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning 726/2004/EG.
6
http://www.konsumentforeningenstockholm.se/upload/Konsumentfrågor/Rapport_antirynkprodukter.pdf.
6
3 Metod
Begynnelsepunkten av uppsatsen har varit svensk och europeisk lagstiftning samt
egenåtgärdsprogram gällande marknadsrätt. På grund av begränsad doktrin respektive rättsfall
på området har min målsättning varit att få uttalanden av medicinsk expertis och
representanter för kosmetikaindustrin samt offentliga organ och bolag. Uppsatsen är
visserligen av marknadsrättlig karaktär, men för att lekmän skall få någon form av bild av
området måste även utomrättsliga aspekter åskådliggöras.
4 Disposition
Uppsatsens struktur är disponerad med utgångspunkt i definitionen av begreppet
cosmeceuticals och skall ses mot bakgrund av rättsliga regler för kosmetika och läkemedel.
Målsättning är att i ett tidigt skede av uppsatsen introducera läsaren för det rättsliga
regelverket
och
samtidigt
belysa
faktiska
exempel
på
diskutabla
påståenden
i
marknadsföringen. Efterkommande kapitel om Marknadsföringslagen och ICC:s Grundregler
för reklam samt direktivet om otillbörliga affärsmetoder skall sedan läsas mot bakgrund av
rättsliga regler och rättspraxis för kosmetika och läkemedel. Slutligen sammanfattas i
analysen det som framkommit i uppsatsen med egna slutsatser.
4 Cosmeceuticals
4.1 Definition
Begreppet Cosmeceuticals myntades på 1980-talet av den amerikanska hudläkaren och
professorn Albert Kligman för att beskriva den moderna hudkrämen. 7 Begreppet var då som
nu kontroversiellt och Kligman ansågs av många som en problemmakare. Calvin Davis,
medicinsk forskare på företaget Dermaglow 8 beskrev i en intervju att cs är skönhetsprodukter
med medicinsk effekt och alternativ behandling till kosmetiska ingrepp. 9 Cs är enligt
företaget Priori aktiva produkter på gränsen till läkemedel, med synbar och långvarig effekt,
till skillnad mot vanliga kosmetiska produkter som oftast gör en av tre saker; täcker, fyller i
eller döljer. 10 Akademikliniken beskriver cs som gränslandet mellan receptbelagd medicinsk
7
Mailkontakt med Kersti Erni, Enheten för kosmetika och hygieniska produkter, Läkemedelsverket, 20070625.
www.dermaglow.com.
9
Hainer, Skönhet vetenskap blir ett, 116 f., 2006.
10
www.dermarome.se.
8
7
hudvård och vanlig kosmetisk hudvård. 11 Företaget Dermarome beskriver det likartat, ett
begrepp på gränsen till läkemedel. 12
Oavsett ståndpunkt har begreppet idag fått en bestående status i kosmetikaindustrin. För vissa
har begreppet övergått till ett marknadsföringsverktyg för att utnyttja fördelarna med den
kommersiella dragningskraft som medicinska argument medför. Andra har varit kritiska och
påpekat att det är vilseledande att marknadsföra begreppet. Därmed inte sagt att det ej finns
seriösa aktörer med vederhäftiga intentioner. Vid sidan om cs har andra snarlika begrepp växt
fram i liknande industrisegment, såsom neutraceuticals (mat med hälsofördelar) och
neoceuticals (receptfri medicin med kosmetisk effekt). 13 Företaget Priori har även utvecklat
och lanserat en multifunktionell cs, en s.k. superceutical, som tar enligt dem kampen
mot åldrandet ännu längre. 14
4.2. Definition enligt medicinsk expertis
Bert Jan Vermeer, Leiden Universitetets Medicinska Centrum har försökt definiera begreppet
cs som produkter med pharmaceutisk aktivitet som kan användas på normal eller nära normal
hud. Produkten bör vidare ha en definierbar fördel för mindre hudåkommor (kosmetisk
indikation) och därmed ha en mycket låg riskfaktor. 15 Enligt Harry Beitner, verksamhetschef
på hudkliniken Karolinska Universitetssjukhuset (KS) skall substansen kunna penetrera huden
och antingen påverka hudens struktur och utseende eller dess barriärfunktion. Han påpekar
samtidigt att cs ej är läkemedel, men har läkemedelsliknande effekter på huden. Produkterna
är ej avsedda för behandling av sjukdomstillstånd utan skall användas på normal hud. 16
4.3 Legal definition
Det finns ej idag en legal respektive vedertagen definition av cs i vare sig Europa eller USA. I
Japan finns visserligen det legala begreppet kvasimedicin som är en kategori som klassas
mellan kosmetika och läkemedel. Kategorin skall dock ej likställas med cs. 17 I Europa och
USA finns det följaktligen endast två kategorier, kosmetika och läkemedel och ej en tredje
11
http://www.akademikliniken.se/botox.htm.
www.dermarome.se.
13
Kligman, Cosmeceuticals: Do we need a new category, s. 1 f., 2000.
14
www.dermarome.se
15
Vermeer, Definition, s. 11, 2000.
16
Beitner
17
Öba, Drugs Versus Cosmetics: Cosmeceuticals?, s. 241, 2000.
12
8
mellanform som i Japan. Det finns dock aspekter av den japanska mellanformen som är
intressant att belysa.
Kvasimedicin definieras som produkter med mild verkan på människokroppen, eller snarlika
produkter godkända av japanska Social- Ministern/Departementet 18 . Mellanformen
aktualiseras vid följande tillfällen:
1
Förebyggande av illamående eller annat obehag, eller förebyggande av illaluktande
andedräkt eller kropps odör.
2
Förebyggande av sår och andra liknande defekter.
3
Förebyggande av håravfall, eller hår- resoration eller depilation.
Enligt Kenkichi Öba, Lion Corporation skulle cs kunna urskiljas i punkt 3, om produkten
uppfyller ett kosmetiskt resultat jämte någon form av fysiologisk verkan. 19
4.4 Innehåll och effekt
Cs innehåller ofta aktiva ingredienser som vitaminer, enzymer och antioxidanter. Vanligt
förekommande är Vitamin A, AHA-syror och BHA-syror. Ämnena skall generera ett bättre,
synligare och framförallt ett snabbare resultat.20
Vitamin A-syra har i flera vetenskapliga studier visats ha effekt mot rynkor och andra
ålderstecken i huden. Substansen får emellertid endast användas i receptbelagda läkemedel
och således inte i kosmetika. Enligt andra studier skall även Vitamin A ha likartade effekter
på huden som Vitamin A-syra. 21 Vitamin A har två huvudfunktioner, som antioxidanter
skyddar den celler från oxidative skada samtidigt som de aktiverar specifika gener och
proteiner. Vitamin A utvecklar även en hormon liknande effekt på huden medelst att vissa
specifika gener aktiveras genom kärnreceptorer. 22
AHA-syror eller i mer vardagligt språk fruktsyror och andra motsvarande naturligt
förekommande syror är förkortning av Alfa-Hydroxy Acid. De finns naturligt i bl.a. frukt,
18
The Minister of Health and Welfare
Öba, s. 241f.
20
Schwartz, Cosmeceuticals, s. 5-7, 2007.
21
Lodén, Ren, Mjuk och Vacker – Kemi och funktion hos kosmetika, s. 178.
22
Schwartz, s. 5.
19
9
mjölk och sockerbetor, exempelvis äppelsyra (Malic Acid), mjölksyra (Lactic Acid) och
glykolsyra (Glycoloc Acid). Under 1990-talet blev krämer med AHA-syror mycket populära
då det påstods ge slätare hud. Effekten av syran beror på beredningens pH. Ett lågt pH-värde
innebär att syran är oladdad och det underlättar upptagningen i huden. 23
AHA-syror är fuktbevarande, men i höga koncentrationer är syran hudirriterande. Den har s.k.
peeling-effekt, dvs. löser upp döda hudceller i det yttersta hudlagret. Således nyttjas de i låga
halter i fruktkrämer och i högre halter i antirynk- och peeling-krämer. Med andra ord leder
högre koncentration till mer hudirritation. 24 Att AHA-syror även skulle öka tillväxten av
kollagen är omdiskuterat, vetenskapliga bevis som stödjer den tesen är begränsad och
kontroversiell. 25 Kollagen är det vanligaste ämnet utanför cellerna och finns framför allt i
bindväv som ben, hud och senor. 26
BHA-syror är även s.k. fruktsyror och är förkortning av Beta Hydroxi Acid och har ungefär
samma effekt som AHA-syror, men anses mildare och är till skillnad mot AHA-syror
fettlöslig. Vidare har den antiinflammatorisk verkan mot huden. Dessa karaktärsdrag gör den
mer lämplig för acnedrabbad hud än den föregående syran. Salicylsyra är den vanligaste
BHA-syran. En förening av syrorna är adekvat om det föreligger känslighet för den starkare
AHA-syrorna. 27
Peptider, kedjor av naturligt förekommande aminosyror som bildar grupper av proteiner har
blivit allt vanligare förekommande i cs. Peptider skall enligt rapporter stimulera produktionen
av kollagen och därmed återge huden mer fukt samtidigt som huden reparerar sig själv på
samma sätt som yngre hud gör. Alger, jäst och koffein är i mindre mängder stundom
förekommande i cs och skall enligt producenten ge olika effekter på huden. Enligt Davis gör
teknologin det möjligt för alla som ej vill göra injektioner och kirurgiska ingrepp en kraftfull
anti-age behandling. 28
4.5 Produkter
Cs aktualiseras hos kosmetiska produkter som påstås ge klinisk effekt på huden, t.ex.
antirynkkrämer, fuktighetskrämer, solskyddsmedel och brun utan sol produkter. Den
23
Lodén, s. 178 f.
http://apoteket.se/rd/d/2540/a/4262/pg/4.
25
Schwartz, s.7.
26
http://www.omv.lu.se/monaapple/anatomi/hud/popup/03k.htm.
27
Lodén, s. 91. Schwartz, s. 7.
28
http://hair-body.se/dermaglow/se/skin_care_facts.asp, Schwarz, Cosmeceuticals, 2007.
24
10
gemensamma nämnaren är att medlen skall påverka hudytans struktur. Cs skiljer sig enligt
Davies från traditionella skönhetsprodukter eftersom aktiva ingredienser används i större
utsträckning, i synnerhet peptider som enligt honom praktiskt taget revolutionerat hela
skönhetsindustrin. 29 Sol-Britt Lonne-Rahm, hudläkare KS utesluter ej att cs kan ha en positiv
effekt på huden. Hon påpekar dock vikten av att som med all annan medicin så måste man
skräddarsy behandlingen. 30 Gösta Roupe, professor i dermatologi och venereologi vid
Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg (SU), anser att en dyr salva kan ha en stor
placeboeffekt men den kan också tänkas påverka hudens åldrande gynnsamt. 31
4.6 Tester
4.6.1 Generellt
Det finns två grundläggande möjligheter att studera effekten hos en produkt: In vitro
respektive in vivo. In vitro är en beskrivning av biologiska fenomen som sker utanför
kroppen, traditionellt i provrör. In vivo är en beskrivning av biologiska fenomen som sker i
kroppen på en levande organism (djur som människa). 32 In vitro tester kan vara enklare pHmätningar till mer sammansatta system som involverar celler från människor. Djurförsök
öppnar nya möjligheter till utökad information som är besvärligare att besvara med studier på
människor p.g.a. dess oetiska och resurskrävande karaktär. Ett alternativ till djurförsök som
blivit allt vanligare förekommande är tester på cellkulturer eller odlad hud. Enligt Marie
Lodén, forskningschef på ACO Hud är steget dock stort från provrörsresultatet till den reella
effekten på människor. Andra faktorer än krämen kan aktualiseras och påverka huden under
behandlingen. Därför bör tillförlitligheten vara limiterad vid slutsatser av provrörsresultat. 33
4.6.2 Cosmeceuticals
Testerna för cs skall enligt producenterna påminna mer om motsvarande tester för läkemedel.
De skall med andra ord vara mera sofistikerade i förhållande till sedvanlig kosmetika. Dr.
Brandts hudvårdsserie skall vara en förlängning av dennes dermatologiska forskning. 34 Enligt
Dermarome är effekten av deras hudvårdsserier md formulation vetenskapligt bevisad, d v s
dokumenterad i oberoende vetenskapliga studier både vad gäller effekt och säkerhet. 35
29
Hainer, s. 116 f.
http://deliveryc.aftonbladet.se/vss/halsa/story/0,2789,271315,00.html.
31
http://www.salongk.se/article.aspx?articleID=67&categID=ID.
32
Domeij, Läkemedelspatent, s. 1, 1998.
33
Lodén, s. 125.
34
http://www.grooming.se/cgi-bin/ibutik/AIR_ibutik.pl?funk=Webbsida&ID=15.
35
www.dermarome.se.
30
11
Akademiklinikens hudvårdsprodukter skall vara ett samarbete mellan plastikkirurger,
hudläkare, hudterapeuter och biokemister. Hudvårdsserien skall innehålla aktiva ingredienser
med vetenskapligt bevisad effekt som baseras på de senaste rönen inom medicinsk hudvård
och antiåldersmedicin. 36
Producenten är skyldig att i efterhand kunna uppvisa dokumentation av effekten. Det skall
framgå att produkten i fråga har den effekt som man angivit som indikation. Således räcker
det inte med att enbart påvisa att någon av de ingående substanserna har en viss verkan, utan
produkten som helhet. 37
Det bör poängteras att olika studier har av förklarliga skäl högre tillförlitlighet än andra när
det gäller att påvisa produktens effektivitet. Systematiska genomgångar av publicerad data
utförda av expertis eller myndigheter värderas högst. Efter det följer studier på s.k. rätt
målgrupp. I denna grupp framkommer en hierarki, där placebokontrollerade dubbelblinda
studier värdesätts högre än studier utan kontrollpreparat. Enstaka personers upplevelser s.k.
anekdoter har lägst tillförlitlighet enligt Lodén. 38
4.7 Kritik
4.7.1 Kritik av medicinsk expertis
Olle Johansson, docent på Institutionen för neurovetenskap vid Karolinska Institutet är kritisk
till självbehandling, om man har sett förändringar i huden bör man uppsöka en dermatolog
och inte köpa kosmetika. Johansson påpekar att det ej finns någon dokumentation på
krämernas långtidseffekter. Vidare frågar han sig om det verkligen finns ett behov. Ur ett
medicinskt och vetenskapligt perspektiv tror han ännu inte på krämerna. Den eviga ungdomen
är en myt. 39 Roupe gör en snarlik bedömning och poängterar att några vetenskapliga bevis för
dyra salvors effekt på cellulär nivå inte finns. 40 Detta bekräftas av Läkemedelsverket (LV)
som ansvarar för kontrollen av kosmetika som aldrig kontrollerat effekten av vare sig cs eller
kosmetika. 41
36
http://www.akademikliniken.se/botox.htm.
Beitner.
38
http://www.konsumentforeningenstockholm.se/upload/Konsumentfrågor/Rapport_antirynkprodukter.pdf, Om
marknadsföring av ansiktskrämer, s. 12, 2006.
39
http://wwwb.aftonbladet.se/vss/halsa/story/0,2789,944177,00.html.
40
http://www.salongk.se/article.aspx?articleID=67&categID=ID.
41
http://www.dn.se/DNet/jsp/polopoly.jsp?d=597&a=662001.
37
12
Enligt Marie Lodén, Assoc. Professor och forskningschef ACO Hud, finns inga
väldokumenterade studier som klarlägger effekten av krämer med Vitamin A. Hon påpekar att
halterna av Vitamin A i kosmetika normalt är låga p.g.a. substansens instabilitet. 42 Enligt Jan
Lapins, överläkare hudkliniken KS innehåller receptfria krämer med A-vitamin så låga doser
att de inte är verksamma. 43 Olle Larkö, professor på hudkliniken SU uttrycker det snarlikt
med att receptbelagda vitamin A-krämer kan ha effekt mot rynkor, men en 60-åring kan aldrig
få en 20-årings hy. 44
Enligt Beitner har fruktsyrorna endast faktisk medicinskt intressant effekt om pH understiger
3. FDA 45 tillåter emellertid ej produkter vid överdiskförsäljning med så låga pH:n varför de
flesta kommersiella AHA och BHA produkterna har begränsade effekter i form av att de
avlägsnar ett par av hornlagrets yttersta cellager. 46
4.7.2 Konsumentintressen
Det har framkommit kritik, framförallt ifrån en organisation respektive förening som verkar
för konsumenternas intressen. Råd & Rön har testat ett antal antirynkkrämer vars effekter
ansågs undermåliga i förhållande till vad som utlovats. 47 KFS har framställt en rapport som
även den är kritisk till i första hand antirynkkrämer. 48
4.7.3 Kritik från kosmetikaindustrin
Tommy Simonsson på Skin Concept AB som distribuerar Dermalogias produkter 49 i Sverige
är kritisk till begreppet cs och understryker att Dermalogica ej tillämpar det. Simonsson
berättar att han först kom i kontakt med begreppet i början på 1990-talet när
hudvårdsprodukter som innehöll fruktsyror började marknadsföras. Ett flertal vetenskapliga
studier skall då ha publicerats i vilka bl.a. fruktsyror visade sig kunna påverka huden. Vissa
tillverkare började då kalla produkterna med dessa ingredienser för cs. Idag har begreppet
vidgats och verkar enligt Simonsson användas på allt inom hudvård som har en mer ”klinisk”
inriktning. Det är enligt honom ett sätt att ge konsumenten intrycket av att vissa produkter
skulle vara mer verkningsfulla respektive effektiva än andra konkurrerande produkter. Risken
42
Lodén, s. 178.
Lapins.
44
http://www.expressen.se/1.161628.
45
U.S. Food and Drug Administration (USA:s motsvarighet till Läkemedelsverket).
46
Beitner.
47
http://www.radron.se/templates/test____6804.asp.
48
Om marknadsföring av ansiktskrämer, 2006.
49
www.dermalocia.com.
43
13
är överhängande att konsumenten därmed vilseleds och tror att de införskaffat ett läkemedel
och
inte
en
kosmetisk
produkt.
Simonsson
påpekar
att
cs
endast
är
en
marknadsföringsgimmick, det finns inget preparat som kan definieras på det sättet. Vem som
helst kan producera vad som helst och kalla det för cs. 50 Detta bekräftades av upphovsmannen
till cs, Albert M. Kligman som under paneldiskussionen ”Anti-aging: Where Do We Go From
Here” sa följande angående antirynkkräm:
”Du behöver inte bli godkänd som tillverkare, du behöver inte visa att antirynkkrämen
fungerar och du behöver inte ens visa att den är säker” 51
5 Kosmetika
I detta kapitel kommer det rättsliga regelverket för kometlika att fördjupas och belysas. I
Sverige regleras KoH i Förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter
(SFS1993:1283) och Läkemedelsverkets (LV) föreskrift (LVFS 2004:12) och bygger på det
s.k. Kosmetikadirektivet (76/768/EEG). LV är tillsynsmyndighet för kosmetika i Sverige.
Kommunerna har visserligen en tillsynsfunktion, men den aktualiseras företrädesvis vid
tillämpan av Miljöbalken och är ej relevant i detta sammanhang.
5.1 Definition
Enligt art. 1 i Kosmetikadirektivet och 1 § förordningen om kosmetika och hygieniska
produkter är en kosmetisk produkt ämnen eller beredningar som är avsedda att appliceras
utvärtes på olika yttre partier av kroppsdelar som överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar
och yttre könsorgan eller på tänder och slemhinnor i munhålan. Med det huvudsakliga eller
uteslutande syftet att rengöra, parfymera eller skydda partierna så att de bibehålls i gott skick,
förändras utseendemässigt eller att kroppslukt korrigeras. EU-kommissionen kom för cirka
två år sedan med ett vägledande dokument som berör den gränsproblematik mellan läkemedel
och kosmetika som uppkommit. Om medlet har farmakologiska, metaboliska eller
immunologiska effekter på kroppen skall det klassas som läkemedel och ej kosmetika. 52
50
Intervju med Tommy Simonsson (20070702).
http://www.lakemedelsvarlden.nu/article.asp?articleID=4970&articleCategoryID=6&issueID=114.
52
2005/0227(COD).
51
14
5.2 Innehåll
Råvaror i kosmetika kan differentiera i ursprung. Det kan bl.a. vara ett enskilt kemiskt ämne
som mera invecklade föreningar, gemensamt är att destillerat eller avjoniserat vatten använts.
Fetter/oljor och derivat av dessa ämnen hör till de betydelsefullaste råvarorna för
framställning av kosmetika. 53
5.3 Läkemedelsverkets krav
Enligt 3 § i Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2004:12 får inte KOH ha sådana egenskaper
att de vid normal eller rimligen förutsebar användning kan skada människors hälsa. Detta
skall särskilt beaktas vid presentationen av produkten, märkning och eventuella
bruksanvisningar. Det skall även beaktas vid anvisningar eller upplysningar som lämnas av
tillverkaren eller hans representant eller annan ansvarig för att produkten släpps ut på
gemenskapsmarknaden.
5.4 Redovisning av effekten
Enligt art. 7a Kosmetikadirektivet skall det framgå av produktinformation vilken bevisning
som ligger till grund för den påstådda effekten. För kosmetika produkter vars effekt sedan
tidigare är bekräftad av LV behöver inte ny dokumentation presenteras. Däremot måste
dokumentation presenteras när produkter med element vars effekt är svävande eller
främmande bland experter. Denna dokumentation skall generellt uppfylla höga krav.
5.5 Läkemedelsverkets tillsyn och kontroll
Enligt art. 3 i Kosmetikadirektivet skall medlemsstaterna vidta alla nödvändiga åtgärder för
att försäkra sig om att endast sådana kosmetiska produkter som motsvarar kraven i direktivet
och dess bilagor släpps ut på marknaden. LV är visserligen tillsynsmyndighet för KOH, men
det är tillverkaren eller importören som ansvarar för att gällande regler uppfylls. Av LV:s
fortlöpande uppgifter är att upprätthålla och uppdatera ett register för verksamhetsutövare och
kosmetika produkter. Enligt LV:s föreskrifter får inte produkten vara skadlig för hälsan eller
miljön, det innefattar bl.a. innehållsämnen, säkerhetsdokumentation och information på
förpackningstexterna. 54 KOH skall följa likt läkemedel god tillverkningssed eller GMP (Good
Manufacturing Practice), dock med den fundamentala skillnaden att det ej behövs tillstånd för
tillverkning av kosmetika som det gör med läkemedel. GMP gäller bl.a. kompetent personal,
53
54
Lodén, s. 49 f.
http://www.lakemedelsverket.se/Tpl/NormalPage____6070.aspx.
15
lämpliga lokaler, utrustning och maskiner för att bedriva verksamheten. 55 I 23 § LVFS
2004:12 framgår det att tillverkare, företagsrepresentant eller den som först importerat
produkten i Sverige eller inom EU/ESS skall möjliggöra att information är tillgänglig för
LV:s kontroll. Verket gör ingen förhandsgranskning av KOH eller utger tillstånd att saluföra
produkterna. Kontroll upprätthålls istället genom marknadskontroll som innefattar bl.a.
inspektion av företag med kontroll av produktinformation, tillsyn av märkning på
produktförpackningar på den svenska marknaden och bevakning av biverkningar. Enligt art. 8
i direktivet kan även analysmetoder förekomma som behövs för att kontrollera
sammansättningen av kosmetika produkter, motsvarade regel finns i LVFS 1997:4. 56
5.6 Marknadsföring av kosmetika
Vid marknadsföring av kosmetika accepteras vederhäftiga uppgifter om verkan och
användning från hygienisk och kosmetisk synpunkt. Enligt art. 6.2 i kosmetikadirektivet skall
medlemsstaterna vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att försäkra sig om att ordalydelsen
och användningen av namn, varumärken, bilder eller tecken som används på etiketter, i
varupresentation eller i reklam för kosmetiska produkter är vederhäftiga. Uppgifter om att
produkten ger ett rengörande, mjukgörande, fuktighetsbevarande eller solskyddande effekt på
huden är godtagbara. Det är däremot inte godtagbart att ange uppgifter om behandling av
hudsjukdomar. Detta är en allomfattande regel och täcker bl.a. eksem till psoriasis och har sin
enkla förklaring i att det då per definition inte längre är kosmetika utan istället läkemedel.
Enligt 15 § 2004:12 LVFS skall behållaren, ytterförpackningen eller annan varupresentation
inte vara försedd med information som kan tillägna produkten egenskaper som den ej innehar.
Emellertid är det tillåtet att använda vidlyftiga formuleringar som hudåkommor, hudutslag
och hudbesvär i informationen. Det rekommenderas dock att sådan och liknande svepande
formuleringar skall användas med största försiktighet för det kan framkalla en vilseledande
bild om medlets effekt för konsumenten. Risken är i annat fall överhängande att det uppfattas
som medicinska påståenden. Formuleringar som mjukgörande vid torr hy är enligt LV tillåtet
då de ej är medicinska argument. 57
55
Lodén, s. 111.
http://www.lakemedelsverket.se/Tpl/NormalPage____1406.aspx.
57
http://www.lakemedelsverket.se/Tpl/NormalPage____708.aspx.
56
16
5.7 EG-domstolen
5.7.1 Namnet ”Clinique” i marknadsföringen
C-315/92 gällde om användningen av namnet Clinique vid försäljning av kosmetika produkter
i Tyskland var vilseledande marknadsföring och i strid med art. 6.2 i Kosmetikadirektivet.
Spörsmålet gällde om Clinique gav konsumenten intrycket att det var en medicinsk produkt
eller ej. EG-domstolen bedömde att det ej var vilseledande med motiveringen att namnet
måste ses i sitt sammanhang. De aktuella produkterna salufördes i bl.a. kosmetikaavdelningar
och inte på apotek. Enligt domstolen var det dessutom obestritt att produkterna erbjöds som
kosmetika och inte som läkemedel. Vidare beaktades att konsumenter i övriga länder som
salufört produkterna ej torde ha blivit vilseledda av namnet. De associationer till sjukhus eller
läkemedel som Clinique kunde ge konsumenten var inte tillräckligt vilseledande för att
förbjuda fortsatt saluföring förutsatt att nämnda förhållanden var densamma.
5.7.2 Ordet ”lifting” i marknadsföringen
I C-220/98 aktualiserades om en kosmetisk produkt med namnet ”Monteil Firming Action
Lifting Extreme Creme” kunde föranleda konsumenter att tro att den aktuella produkten hade
samma effekt som en ansiktslyftning. Kärande hade gjort gällande att ordet ”lifting” gav
intrycket att produkten, i synnerhet vad gäller dess varaktiga verkan hade samma eller
liknande verkan som en kirurgisk ansiktslyftning. Svarande medgav visserligen att kosmetika
produkten inte hade samma varaktiga verkan som en kirurgisk ansiktslyftning. Däremot ansåg
svarande att produkten hade märkbart utslätande verkan på huden. Artiklarna 30 och 36 i EG
fördraget och art. 6.2 i Kosmetikadirektivet utgjorde inte hinder för tillämpningen av en
nationell bestämmelse som förbjöd import och saluföring av en kosmetisk produkt vars
beteckning innehöll ordet "lifting". Det förutsatte att en normalt informerad samt skäligen
uppmärksam och upplyst genomsnittskonsument blev vilseled av detta ord genom att det
tillskrev produkten egenskaper som den ej besatt.
5.8 Empirisk studie om marknadsföring av ansiktskrämer
Konsumentföreningen i Stockholm (KFS) har gjort en rapport samt en omfattande empirisk
studie av 79 ansiktskrämer som de överlämnat till LV som i skrivande stund ej varit i kontakt
med berörda företag. 58
58
Mailkontakt med Kersti Erni (20070806).
17
I
rapporten
”Om
marknadsföring
av
ansiktskrämer” 59
har
föreningen
utifrån
kosmetikabranschens marknadsföring av ansiktskrämer bedömt relevansen i de påstådda
effekterna. Ansiktskrämer klassade som läkemedel har ej omfattats av rapporten respektive
studien utan fokus har varit på kosmetika produkter. Studien som är ifrån juli 2006 har
marknadsföring i annonser, produktkataloger, produktbroschyrer och förpackningar för
ansiktskrämer belysts. Tonvikten har legat på anti-rynk produkter (35 av 58 annonser) inom
högre och lägre försäljningssegment, men även ansiktskrämer som varit till försäljningen
begränsade till salonger och apotek har belysts i studien. Omfattningen av studien har
begränsats till annonser i ett flertal etablerade mode och livsstils tidskrifter, bl.a. Amelia,
Damernas Värld och King.
Informationen som ligger till grund för påståendena är enligt rapporten många gånger
bristfälliga och produktinformationsmappen är inte offentlig för allmänheten utan är
begränsad till tillsynsmyndigheten. Enligt KSF är det väldigt svårt, om inte omöjligt att
urskilja någon särprägel i produkten i förhållande till konkurrerande produkter. Uttryck som
”sätter i gång en förnyelseprocess på flera nivåer” eller som ”neutraliserar följderna av
UVA/UVB-strålning” är ovederhäftiga enligt föreningen.
Ett axplock av spännande påståenden av skilda producenter från den empiriska studien är
följande:
•
Lancôme påstår att produkten Renergie MorpHolift ger mer än 25 000 microlyft för
varje millimeter av din hud. Någon studie anges ej i informationen.
•
Dermaromes hudvårdsserie md formulations påstås vara vetenskaplig hudvård på
gränsen till läkemedel. En studie anges i informationen.
•
Vid användning av Dior Capture Totale skall du bli vackrare än när du vara 20 år.
Någon studie anges ej i informationen.
•
Scandinavien Beauty Lines Kanebo Sensal cellular performance lifting cream påstås
avlägsna tecken på åldrande genom att arbete direkt på musklerna. Den suveräna
ingrediensen Natrual Muscullifter skall stimulera energitillförseln och förstärka
musklerna under huden. Någon studie anges ej i informationen.
59
http://www.konsumentforeningenstockholm.se/upload/Konsumentfrågor/Rapport_antirynkprodukter.pdf, Om
marknadsföring av ansiktskrämer, 2006.
18
Den enda produkten med vetenskapligt bevisad effekt i studie är Jabu´she. Studier är
publicerade i British Journal of Dermatology och har godkänts av KS:s etiska kommitté.
Jabu'she är samtidigt den antirynkkräm som har flest biverkningsrapporteringar hos
Läkemedelsverket (20 av 28 rapporter). Det är primärt olika typer av eksem som aktualiserats
i rapporterna. Enligt Beitner ger biverkningarna ett indirekt stöd för att krämen också har en
effekt. Ämnen som har en farmakologisk effekt har nästan undantagslöst också bieffekter. 60
Olle Larkö, professor SU påpekar dock att Jabu´she endast blivit godkänd i en instans och det
är otillräckligt i forskarvärlden. Han menar att det bör föreligga kontroll i flera led om det
skall vara intressant, följaktligen om hudkrämen håller vad den lovar.61
I rapporten framkommer följande krav:
•
Påstående om kosmetisk effekt i marknadsföringen förutsätter att produkten har
prövats dubbelblint mot en placebo eller en standardiserad krämbas där
standardiserade vetenskapliga metoder använts.
•
Produktens effekt in vitro får ej åberopas i marknadsföringen.
•
Testpersoner skall vara relevanta för målgruppen och för den hävdade effekten.
•
Införande av ett oberoende certifieringssystem eller standardiserad klassificering för
utvärderingen av effekten.
•
Det skall framgå av produkten att den genomgått oberoende vetenskaplig granskning,
exempelvis genom särskild logotyp eller dylikt.
•
Biverkningar respektive eventuella restriktioner i användningsområdet skall tydligt
framgå av produktspecifikationen.
•
Dokumentationen som ligger till grund för påståendena i marknadsföringen skall vara
offentlig. Om det i marknadsföringen refereras till icke publicerad rapporter utan till
interna studier skall dessa på anmodan lämnas ut.
•
LV skall avsätta ytterligare resurser för fortlöpande granskningen av att
marknadsföringen av kosmetika överensstämmer med gällande regler.
5.9 Dyr antirynkkräm mot billig ansiktskräm
Forskaren Karin Halvarssons, magisterexamen i farmaci vid Uppsala universitet och handledd
av Marie Lodén, forskningschef på ACO Hud och docent vid Uppsala universitet har prövat
en produkt som påstods ha remarkabel effekt på rynkor jämfört med en relativt enkel
60
61
http://www.dn.se/DNet/jsp/polopoly.jsp?d=597&a=662001.
http://www.expressen.se/1.161628.
19
ansiktskräm. Produkterna i studien var Chanels Ultra correction reconstructing anti-wrinkle
cream SPF 10 och ACO Ansiktskräm. Produkten från Chanel skulle ge 94-98 procent av
användarna effekt på rynkorna inom fyra veckor mot ACOs som ej skulle ha effekt på rynkor.
De två produkterna prövades av 81 svenska kvinnor i åldrarna 36 till 64 år som indelades i tre
grupper. En grupp testade Chanel i en neutral förpackning, den andra gruppen testade ACO
ansiktskräm i en Chanelburk och den tredje gruppen fick Chanelkrämen i sin riktiga
förpackning. Det intressanta med studien vara att efter sex veckor tyckte 64 procent av
kvinnorna som prövade Chanel i studien att rynkorna var kvar tillskillnad mot 50 procent som
testade ACO som tyckte att de fått mindre rynkor. Den objektiva analysen som följde av
deltagarna i studiens subjektiva bedömning visade att Chanels antirynkkräm inte hade någon
effekt alls. Det framkom dock att ACO:s ansiktskräm jämnade i liten utsträckning ut hudens
toppar och dalar. I en intervju berättade Karin Halvarsson att man såg att förpackningen hade
stor betydelse för hur mycket kvinnorna använde krämerna. Hennes teori vara att om
förväntningarna var höga på produktens effekt så använde man den mer. Det förelåg en viss
prisdifferens, Chanels kräm kostade 865 kronor mot ACO:s kräm som kostade 61 kronor för
samma mängd, 50 cl. 62
6 Läkemedel
LäL fastställer bl.a. vilka krav som ska ställas på ett läkemedel och vilka regler som rör
försäljning av läkemedel. Lagen rymmer även regler om kliniska prövningar, tillverkning,
import och handel med läkemedel. För att ett läkemedel skall få säljas måste det vara godkänt
av LV som följaktligen är tillsynsmyndighet och det framgår av förordningen (1993:876) och
ändrad genom förordningen (2001:552). Denna förhandskontroll av läkemedel kompletteras
med en kontinuerlig tillsyn av LV. LäL utgör en ramlag uppbackad av förordningar på
området, det finns emellertid inga förordningar med specifika marknadsföringsregler utan
industrin hänvisas till branschorganisationernas regler och praxis. Tillämpande organ vid
marknadsföring av läkemedel är LV.
6.1 Definition
Med läkemedel avses enligt 1 § LäL varje substans eller kombination av substanser som
tillhandhålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom
hos människor. Eller som kan användas på eller tillföras människor i syfte att återställa,
62
http://www.gp.se/gp/jsp/Crosslink.jsp?d=280&a=251933.
20
korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologiska, immunologiska eller
metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Denna definition är i enlighet med ett
vägledande dokument från EU-kommissionen angående gränsdragningen mellan läkemedel
och kosmetika. Det är alltså inte bara produkten i sig som avgör om den är ett läkemedel eller
inte. Intentionen med produkten är också central i sammanhanget. Definitionen innebär att
marknadsförarens intentioner med varan avgör ur ett marknadsrättsligt perspektiv om den
formellt skall bedömas som läkemedel eller ej. En substans eller kombination av substanser
blir av den orsaken formellt betraktade som läkemedel så snart marknadsföraren åsyftar att
den skall ha effekt vid sjukdom eller andra patologiska tillstånd. Sammansättningen av
substansen eller substanserna är av betydelse vid bedömningen om det skall bedömas som
läkemedel eller ej.
Med andra ord är alla substanser som påstås kunna användas för att behandla eller förebygga
sjukdomar läkemedel. 63
6.2 Krav
Kraven differentierar mellan olika läkemedelskategorier. Egenskaper och uppgifter samt pris
aktualiseras dock alltid vid kravbedömningen. I 4 § 1 st LäL framkommer det elementära
kravet att läkemedlet skall vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel
uppfyller kravet god kvalitet om den avsedda användningen är adekvat respektive
ändamålsenlig förutsatt att effekten och skadeverkningarna ej står i missförhållande vid
normal användning. Kvaliteten på tillverkning av läkemedlet skall uppfylla god
tillverkningssed s.k. GMP. 64
6.3 Kontroll och tillsyn av Läkemedelsverket
LV är central myndighet för kontroll och tillsyn av läkemedel, medicintekniska produkter och
vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära.
Verket skall enligt 2 § förordningen (1996:611) primärt svara för bl.a. kontroll och tillsyn
enligt LäL samt föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel och vissa andra produkter
som kosmetika. 65 Innan ett läkemedel ämnad för människor kan godkännas för försäljning
63
http://www.lakemedelsverket.se/Tpl/NormalPage____279.aspx.
Lodén s. 111.
65
SOU 2006:76 s. 143.
64
21
skall den bl.a. genomgå kliniska prövningar på människor, s.k. in vivo. Företag eller kliniker
får själva utföra kliniska prövningar förutsatt att LV lämnat tillstånd om detta. 66
Godkännandeprövningen är det viktigaste momentet
i
läkemedelskontrollen.
Den
dokumentation som sökande stödjer sin ansökan på är den som myndigheten skall ta ställning
till. Det framgår av 8 § LäL att det åvilar sökande att visa att kraven i 4 § LäL är uppfyllda,
således skall dokumentation styrkas. Denna ligger sedan till grund för LV:s utredning av
läkemedlet som sedan granskas av den rådgivande läkemedelsnämnden vars bedömning LV
har som underlag i godkännandefrågan. Beslutet kan enbart åsyfta angivna indikationer i
ansökan, om försäljning skall ske på andra indikationer krävs en ny prövning och nytt beslut
av LV. Det förekommer visserligen undantag från dokumentationsplikten. Det gäller bl.a.
generiska läkemedel som tillämpar ett förenklat förfarande, men det är ej relevant i detta
sammanhang. 67
I LV:s tillsynsfunktion innefattar bl.a. insamling och värdering av biverkningsrapporter,
signalspaning samt periodiska säkerhetsrapporter. Stickprovskontroll av läkemedel,
inspektion av tillverkning, distribution och kliniska prövningar samt tillsyn av
marknadsföring är andra verktyg verket har till sitt förfogande. 68
6.4 Marknadsföring av läkemedel
Marknadsföring av läkemedel skall vara aktuell, saklig och balanserad. Den skall vidare ej
vara vilseledande för mottagaren, samma kriterier som Marknadsföringslagen fast strängare. I
21 b § 1 st. LäL finns ett antal nyckelbegrepp samt en hänvisning till god sed för
marknadsföring av läkemedel. Denna goda sed har utvecklats och funnits som begrepp länge i
all marknadsföringsetik. Den kan urskiljas i såväl regler, praxis och utomrättsliga system.
Enligt 21 b § 2 st. LäL skall utformningen av marknadsföringen som riktas till allmänheten
vara tydlig. Det får inte tolkas så att regeln inte omfattar marknadsföring riktad till andra
specifika grupper. Den generella regeln i 5 § MFL innehåller en motsvarande regel som gäller
all marknadsföring. MFL:s regler kan alltid träda in som ett ”nät” om det uppkommer ett
tomrum i speciallagstiftningen. I 21 b § 3 st. LäL framkommer bl.a. kravet på att
66
http://www.lakemedelsverket.se/Tpl/NormalPage____91.aspx.
http://www.lakemedelsverket.se/Tpl/NormalPage____4114.aspx.
68
http://www.lakemedelsverket.se/Tpl/NormalPage____91.aspx.
67
22
informationen som är av särskild betydelse för mottagaren skall lämnas i marknadsföringen,
såväl till allmänheten som hälso- och sjukvårdspersonal. 69
6.5 Sanktion
Om LäL inte efterlevs har LV med stöd av 24 § LäL långtgående möjligheter att utfärda de
förbud som krävs. Dessa kan förenas med vite. Om LV vid granskning finner skäl att rikta
kritik mot en marknadsföringsåtgärd så tar man först skriftlig kontakt med marknadsföraren
och begär en förklaring. I de flesta fall löses detta via skriftväxling parterna emellan. LV
prioriterar i sin granskning frågor som berör informationens saklighet och vederhäftighet.
6.6 Debatt om kontrollen av kosmetika
6.6.1 ”Den nya läkemedelslagen avslöjar hudkrämer utan effekt”
Hösten 2006 skrev Louise Ungerth, chefen för konsumentfrågor hos KFS artikeln ” Den nya
läkemedelslagen
avslöjar
hudkrämer
utan effekt”
i
tidningen
Läkemedelsvärlden.
Debattartikeln som bygger på rapporten och den empiriska studien av KSF som omnämns
ovan, skapade debatt och ett antal repliker. Ungerth omnämner visserligen i artikeln att
lagstiftningen har skärpts när det gäller säkerhetsförvaltningen av kosmetika, men är ändock
kritisk och pekar på den stora skillnaden i förhållande till läkemedel. 70
6.6.2 ”Missledande kritik av antirynkkrämer”
Två representanter från Adderma som säljer antirynkkrämen Dermyn svarade med
debattinlägget ”Missledande kritik av antirynkkrämer”. De välkomnade kravet på bättre
kontroll av produktkategorin, men påpekade att ett närmande mellan läkemedelsföretag och
hudvårdsföretag blivit allt vanligare. Avancerade ”delivery systems” är bland annat något som
utvecklats
av
läkemedelsindustrin
som
tillämpats
allt
oftare
i
kvalificerade
hudvårdsprodukter. Detta bör i längden framtvinga ett mer tillåtande läkemedels eller
kosmetika lagstiftning. I EU-lagstiftningen finns ej något förbud mot att antirynkkrämer har
en viss verkningsmekanism. Ungerths påstående att effekter på djupare liggande vävnad kan
göra att en antirynkkräm kan kvalificeras som läkemedel om den har effekter på djupare
vävnad finns ej i EU-lagstiftningen. De påpekar vidare att fysiologisk verkan är tillåten enligt
rättspraxis i europarätten om syftet med produkten är kosmetisk. I lagstiftningen framgår dock
69
70
Brink, Bestämmelser för läkemedelsreklam – översikt och repetition MFL och LÄL, s. 11.
http://www.lakemedelsvarlden.nu/article.asp?articleID=4715&articleCategoryID=6&issueID=111.
23
att den fysiologiska verkan ej får vara signifikant. Följande tre kriterier måste beaktas vid
bedömningen om verken är signifikant:
•
Ingrediensernas absorption vid användningsområdet
•
Ingrediensernas transportförhållanden och ämnesomsättning
•
Ingrediensernas verkningsmekanism och deras ämnesomsättning i förhållande till
normala fysiologiska processer, både vid användningsområdet och i hela kroppen. Var
den gränsen går måste bedömas i varje enskilt fall.
Med detta kan enligt representanterna utläsas att kombinationer av betydande verkan i
överhuden och en måttlig fysiologisk verkan i läderhuden gör en antirynkkräm påtagligt
effektiv utan för den skull kvalificeras som läkemedel. Risken för sidoeffekter som Ungerth
hävdar bör vara begränsad. Detta då nya substanser på marknaden som används i
antirynkkrämer har testats i omfattande toxikologiska studier. Antirynkkrämer måste även
uppfylla vissa minimikrav för att få säljas dvs. gå igenom lapptest säkerhetsvärderade av
kvalificerad expertis. 71
”6.6.3 Signifikant verkan måste bevisas”
Ungerth replikerade med ”Signifikant verkan måste bevisas”. I inledningen till artikeln citeras
Kligman, upphovsmannen till cs som på paneldebatten ”Anti-aging: Where Do We Go From
Here” sa följande:
”Du behöver inte bli godkänd som tillverkare, du behöver inte visa att antirynkkrämen
fungerar och du behöver inte ens visa att den är säker”
I artikeln får Adderma AB medhåll om att ansiktskrämer endast skall betraktas som läkemedel
om de har signifikant fysiologisk verkan på huden. Ordet signifikant framhålls som en viktig
vattendelare mellan kosmetika och läkemedel, substanser som saknar signifikant verkan på
huden skall med andra ord vara tillåtet i kosmetika och vice versa. Att användningen av s.k.
”delivery-systems” minskat gränserna mellan läkemedelsindustrin och kosmetikaföretag har
uppdagats av Europarådet, som publicerat ett dokument om att förbättra myndigheternas och
71
http://www.lakemedelsvarlden.nu/article.asp?articleID=4860&articleCategoryID=6&issueID=113.
24
företagens säkerhetsövervakning av kosmetika. Syftet med dokumentet är att biverkningar
bättre skall följas upp och därmed motverka onödiga skador.72
6.6.4 ”Vi har ej haft med marknadsföringen att göra”
I den fjärde och sista repliken ”Vi har ej haft med marknadsföringen att göra” skriver återigen
representanterna för Adderma AB att kliniskt mätbara och iakttagbara förändringar i huden ej
kan med automatik klassas som läkemedel. Syftet med antirynkkrämer måste vara att förbättra
utseendet i iakttagbara och vidare mätbara avseenden. Ungerth är enligt dem med andra ord
alldeles för långtgående i bedömningen av kategorin. Om den kosmetiska produkten leder till
minskad torr hud eller för den delen minskar rynkornas djup är den ej att förebygga, lindra
eller bota en sjukdom och kan därmed inte klassas som läkemedel. De kan möjligen se ett
samband mellan konsumenternas ökade krav på effektivitet och företagens intresse att öka
försäljningen lett till en ökad användning av aktiva substanser. En möjlig lösning är enligt
dem att införa en ny kategori s.k. ”kosmeceutika” som förhandskontrolleras. Detta är ett
omfattande arbete som ej bör brådskas och torde vara mest lämplig för EU-kommissionen
p.g.a. dess internationella karaktär och genomslagskraft. 73
7 Marknadsrättlig reglering av kosmetika och läkemedel
Marknadsföringslagen (MFL) omfattar marknadsföring av alla varor och tjänster, således
omfattas kosmetika och läkemedel av lagen. Lagen skall primärt skydda konsumenters och
näringsidkares ekonomiska intressen, men även skyddet av hälsa och säkerhet omfattas av
skyddsintresset. 74 Tillämpande organ är Konsumentverket (KOV),
Konsumentombudsmannen (KO), Stockholms Tingsrätt (TR) och Marknadsdomstolen
(MD). 75
7.1 Övergripande
Lagar, förordningar och privata regler överlappar varandra och ger tillsammans ett brett
kontrollsystem. Generalklausuler som ”god marknadsföringssed” och katalogbestämmelser i
MFL har bl.a. haft betydelse för marknadsföringen av läkemedel och kosmetika. Det finns
emellertid inga förordningar med specifika marknadsföringsregler utan industrin hänvisas till
branschorganisationernas regler och praxis. Det är dock i första hand läkemedel som regleras
72
http://www.lakemedelsvarlden.nu/article.asp?articleID=4970&articleCategoryID=6&issueID=114.
http://www.lakemedelsvarlden.nu/article.asp?articleID=5104&articleCategoryID=6&issueID=116.
74
SOU 2006:76 s. 15.
75
Brink, Praktisk Marknadsrätt, s. 22 ff.
73
25
av privata organ och ej kosmetika. Relevanta branschorganisationer är Läkemedelsföreningen
(LIF) som är uppdragsgivare till Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation (NBL)
och
Läkemedelsindustrins
informationsgranskningsman
(IGM). 76
Internationella
Handelskammarens grundregler för reklam och regler för säljfrämjande åtgärder (ICC) är
dock av mer generell innebörd att även KoH aktualiseras.
7.2 Marknadsföringslagen
MFL har generell innebörd i motsatts till LäL och kosmetikaförordningens specifika
reglering. MFL tillämpas i avsaknad av annan lagstiftning, det rör sig med andra ord om Lex
generalis respektive Lex specialis. Syftet med MFL är att skydda de kollektiva
konsumenternas intressen. Den praktiskt mest centrala regeln inom MFL är generalklausulen i
4 § 1 st. Katalogbestämmelserna i 5-13 § § MFL består av ett antal mer preciserande
förbudsbestämmelser som tar sikte på specifika typer av otillbörlig marknadsföring.
Konsumentombudsmannen (KO) övervakar att efterlevnaden av MFL upprätthålls. 77
7.3 Generella krav
MFL är endast tillämplig på framställningar som har kommersiellt syfte. Marknadsföringen
skall enligt 4 § 1 st. överensstämma med god marknadsföringssed och vara tillbörlig mot
konsumenter som näringsidkare. Enligt 4 § 2 st. skall marknadsföraren lämna sådan
information som är av särskild betydelse ur konsumentsynpunkt.
Det centrala kravet är att all reklam skall vara vederhäftig. I förarbetena till MFL framhålls att
medicinsk argumentering har en synnerligen trovärdig kraft. Den gällande uppfattningen är att
sjuka personer är mindre kritiska än konsumenter i allmänhet. I och med det uppställs ett
mycket strängt vederhäftighetskrav vid medicinsk argumentering i reklam riktad till
allmänheten. 78
Vid vederhäftighetsspörsmål gäller omvänd bevisbörda. Marknadsföraren har att styrka att de
påståenden som ges i reklamen är vederhäftiga. Tidsaspekten är av betydelse, vederbörande
skall i princip tillgängliggöra dokument som styrker hans påståenden redan när reklamen
publiceras. 79
76
Praktisk Marknadsrätt s. 446 f.
SOU 2006:76 s. 94 ff.
78
Praktisk Marknadsrätt, s. 446.
79
Bestämmelser för läkemedelsreklam – översikt och repetition MFL och LäL, s. 6.
77
26
7.4 Reklamidentifiering
En bestämmelse med stor praktisk betydelse i alla marknadsföringssammanhang är 5 § MFL
angående reklamidentifiering. Läkemedel och kosmetika är inget undantag. I bestämmelsen
framgår det basala marknadsrättsliga kravet ”reklam skall se ut som reklam”. 80 Det skall
således uttryckligt framgå att det är fråga om marknadsföring, kommersiella meddelanden får
således inte förväxlas med redaktionella. 81 En tydlig uppgift om vem som är avsändare är
också ett krav. Gränsen mellan näringsidkares tryckfrihetsskyddade framställningar och
kommersiell reklam har tydliggjorts genom förarbetsuttalanden och rättspraxis. 82 Enligt MFL
krävs att meddelandet lämnats i kommersiell verksamhet och i kommersiellt syfte och har rent
kommersiella förhållanden till föremålet, se MD 1998:12. Det är innehållet i meddelandet
som är avgörande för bedömningen. Formen för budskapet är oväsentligt. Om framställningen
ryms inom MFL får den ej tillämpas så att konflikt uppstår med tryck- och
yttrandefrihetsrättsliga grundprinciper, se MD 1981:5. Tryck- och yttrandefriheten har
företräde vid osäkra bedömningar. 83
7.4.1 Förväxlingsrisk i media
Skilda mediekanaler från tidningar till tv har visat stort intresse av cs. Skildringen av
begreppet har i majoriteten av fallen varit i positiva ordalag. Det finns flera belysande
exempel på förväxlingsrisk i media, bl.a. hade journalisten Sofi Fahrman i sitt program Sofis
värld på kanal 5 ett inslag om cs. I inslaget som sändes november 2006 presenterar Fahrman
cs som en kombination av receptbelagd medicin och kosmetika. Hon intervjuar olika
representanter från kosmetikaindustrin samt en journalist som alla uttalar sig positivt om cs.
Journalisten förklarade att cs skall användas vid hudproblem, men att man skall vara
uppmärksam på att människor har olika hudtyper och reagerar olika på effekten. Hon
rekommenderade personer att uppsöka en dermatolog om man var osäker på vilken hudtyp
man hade. Varken hudterapeut eller annan sakkunnig som inte har koppling till
kosmetikaindustrin medverkade. Bilden som framkommer i inslaget är att cs är något som
kommer starkt p.g.a. dess effektivitet och vetenskapliga dokumentation till skillnad från
traditionell kosmetika. Dessa påståenden kommer inte bara ifrån representanterna från
industrin utan även från programledaren och journalisten. Att inslaget vara god
80
Bestämmelser för läkemedelsreklam – översikt och repetition MFL och LäL, s.6.
Nordell, Marknadsrätten en introduktion, s. 4.
82
Bernitz, Marknadsföringslagen, s.88 f.
83
SOU 2006:76 s. 146 ff.
81
27
marknadsföring för Akademikliniken framgår av att inslaget finns tillgängligt som länk på
deras hemsida. 84
7.4.2 Vilseledande marknadsföring
I 6 § MFL anges att en näringsidkare i sin marknadsföring inte får använda påståenden eller
andra framställningar som är vilseledande ifråga om näringsidkarens egen eller någon annan
näringsidkares näringsverksamhet. Det gäller särskilt framställningar som avser produktens
art, mängd, kvalitet och andra egenskaper. Produktens ursprung, användning och inverkan på
hälsa eller miljö har även bedömts som särskilt skyddsvärda. Bestämmelsen är ej
uttömmande, men den ger en tydlig antydan. 85 Marknadsföringen får inte i något avseende
vara vilseledande. Det finns med andra ord ett krav på vederhäftighet. Konsumentbilden är en
normalt informerad samt skäligen uppmärksam och upplyst genomsnittkonsument (C210/86).
Konsumententskyddet har således det primära syftet att skydda det ekonomiska intresse, men
även skyddet av hälsa och säkerhet omfattas av skyddsintresset.
7.4.3 Jämförande reklam
I 8a § MFL finns särskilda bestämmelser om jämförande reklam. Huvudregeln är att
jämförelser skall vara tillåtna om det anses vederhäftigt. Det förutsätter bl.a. att jämförelsen
inte är vilseledande, misskrediterande eller förväxlingsbar.
7.5 Marknadsdomstolen
7.5.1 Generellt
MD utgår i sin bedömning av marknadsföringen i det sammanfattande intrycket. Text, bild
och layout bedöms gemensamt och ej separat. Framställningen får inte direkt eller indirekt
vilseleda konsumenten genom t.ex. insinuationer, otydligheter, dramatiserade påståenden eller
med hjälp av att exkludera information. Vitsord från ”belåtna kunder” på samma sätt som
läkarutlåtanden är tillåtna i marknadsföringen skall användas med största försiktighet
eftersom det gör ett starkt intryck för konsumenten. Detta förutsätter att vitsordet är förenligt
med en övervägande del av medicinsk expertis, således skall medicinsk expertis stödja
vitsordet eller att vetenskaplig dokumentation stödjer påståendet. Huvudregeln är med andra
84
85
http://www.akademikliniken.se/main.asp?areaID=1&Content=CategoryID&levelID=204&CategoryID=367.
Nordell, s. 55.
28
ord att läkarutlåtande, patientintyg och s.k. nöjda kunder inte kan tillämpas om de endast
bygger på den enskildes bedömning. Naturligtvis får det inte i marknadsföringen förekomma
texturval ur myndigheters beslut eller rekommendationer som ger intrycket att en vara är
prövad eller godkänd som inte överensstämmer med verkligheten. Marknadsföring riktade till
konsumenter får ej vidare åberopa sjukdom eller sjukdomssymtom som kräver sjukvård. 86
7.5.2 Påståenden om effekt på sjukdomar eller symtom på sjukdom
I avgörandet MD 1995:12 avsågs en hel postorderkatalog rörande naturmedel och andra
hälsoprodukter. I katalogen framkom påståenden om effekt på sjukdomar eller symtom på
sjukdom och bedömdes enligt LäL:s definition som läkemedel. Produkterna hade
formuleringar som ”mot förkylningar och infektioner”, ”förebygger blodpropp, förbättrar
immunförsvaret” och ”sänker blodets kolestrolhalt”. Eftersom inga av de ifrågavarande
produkterna godkänts som läkemedel var formuleringarna otillbörliga i enlighet med den s.k.
lagstridighetsprincipen. MD framhöll dessutom att formuleringar som framgick i katalogen
kunde uppfattas som ett komplement eller ersättare av reell läkarvård. Det finns således en
risk att konsumenter istället för att uppsöka sjukvård för en sjukdom endast applicerar
produkten och tror att det är tillräckligt. Ett urval av formulering som domstolen anmärkte på
var ”verkar prestationshöjande hos personer med åldersbetingande försämringar”, ”hjälper att
aktivera kroppens motståndskraft” och ”… hämmande inverkan vid olika sjukdomar som t.ex.
ledgångsreumatism och psoriasis”.
7.5.3 Tillförlitligheten hos åberopad dokumentation
MD 1991:15 gällde bl.a. en hudkräm som gav intrycket av att kunna stoppa rynkbildning, få
rynkor att gå tillbaka och motverka hudens åldrande. Till stöd för påståendena hade bolaget
åberopat en omfattande dokumentation. Denna gällde dock i huvudsak verkan av A- och Evitamin på huden hos djur och inte effekterna av den aktuella hudkrämen på människohud.
Dokumentationen hade därmed inte vara vederhäftig. Tillförlitligheten av de vetenskapliga
effekterna ansågs bristfällig och bedömdes därför som otillbörlig enligt MFL.
86
http://www.konsumentverket.se/mallar/sv/artikel.asp?lngArticleID=2084&lngCategoryID=1028.
29
7.5.4 Användningen av ordet ”medical” i marknadsföringen
Huvudregeln är att användningen av orden läkemedel, medicin, medicinsk eller dylikt i
marknadsföringen medför att produkten betraktas som läkemedel och ej kosmetika. Det finns
ett flertal csproducenter, företrädesvis från USA som använder doktorstiteln i varumärket,
bl.a. Dr. Brandt, Dr. Murad och Dr. Perricone. Är det att anses som vilseledande för
konsumenten? Det är diskutabelt, men troligtvis inte. Det finns sedan tidigare varumärken
inom andra näringssegment som använder doktor i varumärket, t.ex. läskedrycken Dr. Pepper.
Med återanknytning till Clinique fallet i EG-domstolen så torde namnet doktor likt Clinique
ses i ljuset av sitt sammanhang.
Kosmetikaföretaget L'Oréal stämde hösten 2006 ACO Hud AB i MD p.g.a. deras användning
av ordet ”Medical” på bl.a. produkterna Mild tvål, dubbelverkande mjällschampo och
skyddande handsalva. L'Oréal ansåg att marknadsföringen var vilseledande då konkurrenten
indikerade på medicinsk verkan och det ansåg följaktligen MD som den 26 oktober 2006
förbjöd ACO Hud AB i ett intermistiskt beslut (C 29/06) att vid vite av 500 000 kr att
använda formuleringen "Medical" vid marknadsföring av kosmetiska och hygieniska
produkter. I skrivande stund har ej fallet tagits upp för prövning i MD.
7.6 Sanktion
En näringsidkare som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot någon katalogregel (5-13 §
§ MFL) kan förpliktas att betala en särskild avgift till staten, s.k. marknadsstörningsavgift.
Marknadsstörningsavgiften skall enligt 24 § MFL fastställas till ett belopp som är lägst fem
tusen kr och högst fem miljoner kr. Dock får den ej överstiga 10 procent av näringsidkarens
årsomsättning. Enligt förarbetena till MFL skall särskild hänsyn tagas vid bestämmandet av
avgiftens storlek till förseelsens art, varaktighet, omfattning och spridning.
Enligt 29 § MFL skall den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot ett förbud eller
föreläggande skyldig att ersätta den skada som uppkommer för en konsument eller
näringsidkare. Detta gäller även vid överträdelser av 5–13 § § MFL, det är dock enbart
förmögenhetsskada som är ersättningsgill.
I enlighet med 34–37 § § MFL är en näringsidkare skyldig att på uppmaning av KO yttra sig
och lämna de upplysningar som behövs tillhandahålla de handlingar, varuprover eller dylikt
30
som kan ha betydelse för utredningen i ett ärende där förbud eller åläggande aktualiseras. Om
uppmaningen ej efterkoms kan KO ålägga svarande att fullgöra sin skyldighet vid vite.
8 ICC:s grundregler för reklam och marknadsföring
Egenåtgärdsprogrammet Internationella Handelskammarens (ICC) Grundregler för reklam
och marknadskommunikation är likt MFL av mer generell natur och täcker kosmetika som
läkemedel än egenåtgärdsprogrammen Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation
(NBL) och Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM) som är inskränkta till
läkemedel. Det i kombination med att KFS i sin rapport framhäver vikten av att ICC tar fram
marknadsföringsregler
för
kosmetika
kommer
endast
ICC
att
belysas
av
egenåtgärdsprogrammen.
Marknadsetiska rådet (MER) tolkar och tillämpar ICC:s grundregler i Sverige. Rådet har inga
sanktioner till förfogande utan offentliggör för mediekanaler och myndigheter sin bedömning av
marknadsföringen. 87
8.1 Utöka ICC:s grundregler för reklam med regler för marknadsföring av kosmetika
produkter
Louise Ungerth hos KFS har i ett brev till ICC uttryckt en önskan om att ICC:s grundregler
skall utökas med ett särskilt avsnitt om kosmetika. Liknande det tydliggörande om
marknadsföring av livsmedel som tidigare gjorts. Marknadsföringen måste enligt KFS stadgas
upp, bl.a. så är vetenskapliga som tekniska påståenden och begrepp besvärliga för
konsumenten. 88 Henrik Ulander hos ICC har förståelse för oron, men anser att ICC:s
grundregler har ett fullgott skydd mot vilseledande reklam och ogrundade påståenden i
marknadsföringen. 89
8.2 God affärssed
Enligt art. 1 i ICC:s grundregler skall all marknadskommunikation vara laglig, hederlig och
vederhäftig. Det framgår vidare att marknadskommunikationen skall utformas med
vederbörlig känsla av socialt ansvar och vara förenlig med god affärssed. Den centrala
87
88
http://www.icc.se/policy/marknad/koder/svenska/websupercode.pdf.
http://www.konsumentforeningenstockholm.se/upload/Konsumentfrågor/Skrivelse_ICC_kosmetik_juli2006.pd
f.
89
http://www.konsumentforeningenstockholm.se/upload/Konsumentfrågor/ICC_Svenska_brev_januari_2007.pdf
31
bestämmelsen i 4 § 1 st MFL angående god marknadsföringssed skall bl.a. tolkas mot ICC:s
marknadsföringskoder.
8.3 Vederhäftighet
Marknadskommunikation skall i enlighet med art. 5 vara vederhäftig och inte missledande.
Det får ej förekomma framställningar i ord eller bild i marknadskommunikationen som direkt
eller indirekt genom antydan, utelämnande, oklarhet eller överdrift vilseleder konsumenten.
Framförallt gäller det egenskaper som kan antas påverka konsumentens val såsom dess
beskaffenhet, användbarhet eller effekt.
8.4 Teknisk och vetenskaplig data
I art. 6 framgår det att forskningsresultat eller citat ur tekniska eller vetenskapliga
publikationer ej får missbrukas. Statistiska uppgifter skall presenteras sakligt och påståenden
skall ej framstå som mer generellt giltiga än vad som är fallet. Marknadskommunikationen
skall vidare ej använda vetenskapliga termer för att ge intryck av att påståendet har
vetenskaplig grund när så ej är fallet. När Jabu’she är den enda kosmetika krämen med
vetenskapligt bevisad effekt på rynkor är risken stor att övriga producenter som använder
teknisk och vetenskapligt data brister i marknadskommunikationen.
8.5 Redovisning
Enligt art. 8 skall beskrivningar, påståenden eller annan framställningar i ord eller bild som
hänför sig till omständigheter styrkas. Annonsören skall framlägga dokumentation utan
dröjsmål som styrker dessa.
8.6 Intyg
Intyg eller rekommendationer får tillämpas i marknadsföringen förutsatt att de är äkta,
relevanta och kan styrkas. Det får aldrig förekomma omoderna eller föråldrade s.k. externa
underlag som läkarutlåtanden.
8.7 Ärenden
MER har liten erfarenhet av cs. Det finns visserligen ett antal ärenden som gällt frågor om
stötande och osmaklig reklam samt strid mot socialt ansvar. Ett fall som kan vara intressant av
belysningsskäl är MER:s uttalande 7/2006 mot Twins AB. Det rörde sig om obestyrkta
32
påståenden om viktminskningseffekter av ett sauna bälte. Detta ansåg MER vara ovederhäftig
reklam i strid med art. 5 i ICC:s grundregler.
9 Otillbörliga affärsmetoder (SOU 2006:76)
Regeringen beslutade den 16 juni 2005 att tillkalla en särskild utredare jämte expertis med
uppgift att lämna förslag till hur Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/29/EG av den
11 maj 2005 om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot
konsumenter på den inre marknaden. Ändringar av rådets direktiv 84/450/EEG,
Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG, 98/27/EG och 2002/65/EG samt
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 så att det skall kunna
genomföras i svensk rätt (dir. 2005:72).
I uppdraget har ingått att framlägga förslag till de författningsändringar och åtgärder som
enligt deras tycke uppskattas vara erforderliga. I utredningsdirektiven har det framförallt
betonats betydelsen av att genomförandet av direktivet så långt som möjligt skall anpassas till
den nuvarande lagstiftningen på det marknadsrättsliga området. MFL har stora likheter med
direktivet om otillbörliga affärsmetoder, direktivet är dock mer detaljerad. Förändringar och
skillnader skall i korthet åskådliggöras.
9.1 Om metoden är otillbörlig
Direktivet inför tre kriterier som skall prövas för att avgöra om en metod är otillbörlig:
•
Metoden skall strida mot god yrkessed.
•
Bedömningen skall göras utifrån genomsnittskonsumentens perspektiv.
•
Metoden måste medföra eller riskera att medföra en avsevärd snedvridning av
genomsnittskonsumentens ekonomiska beteende.
Begreppet god yrkessed har sedan tidigare en synnerligen stark ställning i den
marknadsrättsliga regleringen i Sverige. MFL:s goda marknadsföringssed skall bl.a. tolkas
mot ICC:s marknadsföringskoder. Detta krav torde ej påverka den svenska marknadsrätten
nämnvärt.
Genomsnittskonsumenten framställs som ”en konsument som är normalt informerad samt
skäligen uppmärksam och upplyst”. Sociala, kulturella och språkliga faktorer har betydelse
33
vid bedömningen i det enskilda fallet. Detta framgår sedan tidigare av EG-domstolen. Att
bedömningen skall göras utifrån genomsnittskonsumentens perspektiv innebär inte att det
alltid är konsumenterna som helhet som läggs till grund för utfallet. Om affärsmetoden syftar
till en specifik konsumentgrupp är utgångspunkten denna och ej alla andra konsumenter som
enhet, se art. 5.2.b in fine OAD. Detta gäller även i fallet om marknadsföringen riskerar att i
betydande utsträckning snedvrida det ekonomiska beteendet hos den utsatta konsumentgrupp,
se art. 5.3 OAD. I artikeln framkommer vidare att den bestämda gruppen bör vara tydligt
identifierbar och att snedvridning av det ekonomiska beteendet sannolikt endast inträffar hos
den utsatta gruppen. För svenskt marknadsrättsligt vidkommande innebär kravet att
affärsmetoder skall bedömas utifrån genomsnittskonsumentens perspektiv inget massivt steg
från den befintliga regleringen. Detta förutsätter att begreppet inte tolkas orimligt strängt.
I förarbetena till 1970 års MFL framgår att utgångspunkten vid marknadsföring riktad mot
konsumenter i allmänhet är en teoretisk genomsnittkonsument med normal fattningsförmåga,
erfarenhet och allmän sakkunskap om varan. Således anses konsumenten sakna särskild
sakkunskap om varan och intar informationen från marknadsföringen tämligen ytligt. Denna
definition och bedömning tillämpar MD fortfarande och särskilt i fall av vilseledande
marknadsföring. Om det föreligger en ökad risk för att en väsentlig del av konsumentgruppen
blir vilseledd skall det särskilt beaktas vid bedömningen. MD har hävdat att EG-domstolens
praxis har betingat en skärpning av kravet på konsumenternas förnuft och om vilseledande
skall anses föreligga i det enskilda fallet.
Kravet på att marknadsföringsåtgärden påverkar konsumenternas ekonomiska beteende har
sedan tidigare funnits i svensk rätt. Denna s.k. kommersiella effekt har ansetts implicit framgå
av MFL. Detta blir tydligt i förarbeten och doktrin. Den stora skillnaden går att finna i den i
Sverige traditionellt starka institutionella modell för övervakning av lagstiftningens
efterlevnad i marknadsrätten. 90
10 Analys
Målsättning med uppsatsen har varit att belysa och penetrera ett begrepp och tillika område
som skapat stora rubriker i skilda mediekanaler. Ett begrepp som blir ännu intressantare då det
ej föreligger en legal eller vedertagen definition. Att begreppet sedan blivit tämligen
90
Bakardjieva Engelbrekt, s. 248 ff.
34
omskrivet i media är naturligt. Det har alltid funnits och kommer så att förbli en stark
attraktion till det evigt unga, inte minst det fysiskt unga. Med påståenden som t.ex.
föryngrande effekt, reducerar rynkor med laserns hastighet och microlyft blir många nyfikna
på vad produkter kan åstadkomma på en sedan tidigare grånande och åldrande hud. Om sedan
en läkare i marknadsföringen uttrycker sitt stöd för produkten blir många konsumenter
övertygade. Rätt eller fel, det kommer nedan att behandlas.
10.1 Begrepp
Det finns flera aspekter som är fascinerande att beskriva och belysa med cs. Spännande är hur
kommersiella aktörer systematiskt skapat ett begrepp som inte finns i legal bemärkelse och
sannolikt fått flertalet konsumenter att tro att det finns kosmetika med medicinsk effekt. Detta
har åstadkommits med en omfattande marknadsföringsapparat som fått mycket hjälp av skilda
mediekanaler som i ond eller god tro beskrivit ett område som riktigt ökat i efterfrågan och
omfattning. Det viktiga är inte primärt god publicitet utan att cs blir omskrivet i media. Det
viktiga är att det blir beskrivet och inte hur. Att jag skriver denna uppsats oavsett om den är
positiv eller negativ till cs är med andra ord positivt. Det finns en överhängande risk att
konsumenten blir vilseled om medicinsk expertis som Beitner förklarar att cs inte är
läkemedel, men att kategorin har läkemedelsliknande effekt. Denna risk finns även när
medicinsk expertis som Lonne-Rahm påpekar att vid användning av cs så måste man som
med all annan medicin skräddarsy behandlingen efter individen.
Jämförelsen med medicin och läkemedelsliknande effekter är med andra ord helt i enlighet
med industrins beskrivning och definition.
10.2 Externa underlag i marknadsföringen
Flertalet inom den medicinska expertisen respektive kommersiella producenter är eniga om att
s.k. externa underlag som läkarutlåtanden och vetenskapliga dokumentation har stark och
övertygande kraft för konsumenten. Detta behandlas även i förarbetena till MFL att s.k.
medicinska argument är väldigt övertygande för mottagaren och skall således användas med
största försiktighet. Vitsord från nöjda kunder i marknadsföringen har även den kommersiell
fördel inte minst om det är en medialt känd person och skall således användas med varsamhet.
Att vitsordet skall överensstämma med en stor del av den medicinska expertisen eller att
vetenskaplig dokumentation skall stödja påståendet är bra. Det leder dock till en
gränsdragningsproblematik som ska kan vara svår att avgöra. Hur många av den medicinska
35
expertisen som stödjer påståendet är tillräckligt för att det skall anses som en vedertagen
bedömning och är den vetenskapliga dokumentationen relevant för denna kosmetika produkt.
Sedan är frågan hur tillförlitliga titlar som ”Dr.” eller ”Prof.” som används i produktnamn och
marknadsföring är? För svenskt vidkommande är min bedömning att titlarna torde vara
pålitliga. Hur det är med utländska varumärken och produkter är svårare att besvara.
Marknadsföringen får inte direkt eller indirekt vilseleda konsumenten genom t.ex.
insinuationer, otydligheter, dramatiserade påståenden eller med hjälp av att exkludera
information. Om man t.ex. läser information på en välrenommerad producents hemsida
angående deras hudvårdsprodukter, anger de bl.a. följande information:
•
Noggranna studier har gjorts vid valet av ingrediensernas koncentrationer, PH-värden
och blandning för komfort och säkerhet.
•
Varje ingrediens har valts ut på grund av sin vetenskapligt belagda effekt. Exempelvis
har kliniska tester, studier och vetenskapliga tidskrifter använts som referenser för
ingrediensernas funktion.
Detta är inte på något sätt en riktad kritik mot en specifik producent, men det ger god
belysning över ett område med information som är svårhanterlig för konsumenten. Fruktsyror
är ett bra exempel. Enlig Beitner har de endast faktisk medicinskt intressant effekt om pH
understiger 3. Om man i marknadsföringen uppger att ingredienser har valts ut p.g.a. sin
vetenskapliga effekt så är det sannolikt riktigt. Effekten kan redan tidigare vara bekräftad av
LV, men är den relevant för just den kosmetikaprodukten, se MD 1991:15.
Är ett
vetenskapligt resultat med fruktsyror som understiger pH 3 relevant för en kosmetika produkt
som överstiger pH 3. Ett av rekvisiten i LV:s föreskrifter om kosmetika är att produkten skall
vara ofarlig, det framgår av punkten ovan, en blandning av komfort och säkerhet.
Det kan diskuteras om den bästa metoden är att ifrågasätta vetenskapligheten i produkten om
påståenden antyder på effekter som ej är kosmetiska utan medicinska. Risken är
överhängande att en produkt som har diskutabla vetenskapliga påståenden i marknadsföringen
indirekt blir vetenskaplig genom att kritik publiceras. Om producenten har tillförlitlig
vetenskaplig dokumentation som stödjer produktens effekt är det oförståeligt varför de då inte
ansöker om att få läkemedelstillstånd hos LV. Att det skulle leda till ökade ekonomiska
vinster än att endast vara kosmetika tror jag få betvivlar.
36
Det finns endast en produkt som har vetenskapliga bevisad effekt på rynkor och det är
Jabu´she. Den är även överrepresenterad hos biverkningsrapporteringen till LV.
Biverkningarna är enligt Beitner ett indirekt stöd för att krämen också har effekt. Om
produkten har farmakologisk effekt har den i det närmaste undantagslöst också bieffekter.
Om produkten har farmakologiska, metaboliska eller immunologiska effekter på kroppen
skall det klassas som läkemedel. Kosmetika får däremot ej ha egenskaper som vid normal
användning kan skada människors hälsa. Den tämligen höga biverkningsrapporteringen av
Jabu´she öppnar till diskussion om den verkligen skall definieras som kosmetika.
10.3 Medicinska begrepp i marknadsföringen
Medicinska begrepp är till skillnad mot vetenskaplig dokumentation enklare att penetrera,
förutsatt att det är ett vedertaget medicinskt begrepp. Svårigheten uppstår som inom all
marknadsföring vid gränsdragningsproblematik. Det intermistiskt beslutet (C 29/06) i MD är
tämligen konkret, ordet medical är uppenbart ett medicinskt begrepp. Svårigheten är att
bedöma närliggande begrepp till det medicinska. I C-315/92 där namnet Clinique
aktualiserades är intressant ur många aspekter. Resonemanget om sammanhang som skall
belyses närmare nedan beaktades bl.a. namnets associationer till sjukhus eller läkemedel som
icke tillräckligt vilseledande. En reflektion är att symbolvärdet i ett ord förändras med tiden,
ökar som minskar. Ett ord som var otänkbart i ett annat forum än sjukhus respektive
läkemedel för 15 år kan idag vara acceptabelt vid marknadsföring av kosmetika. Att använda
ordet Lifting i produktnamnet som i C-220/98 blir associationerna till ansiktslyftning allt för
påtaligt och därmed vilseledande för konsumenten.
10.4 Reklamidentifiering
När journalister i tv som tidningar belyser cs och överlag är okritiska till begrepp som effekt
finns en överhängande risk att läsaren okritiskt tar till sig denna ensidiga information. Det är
förvånande hur enkelt kommersiella aktörer som säljer och marknadsför cs fått med sig en
överhängande del av journalisterna. Medias stora intresse är i sig inte konstigt, utseende säljer
och här finns ett verktyg som kan enligt producenten ge oanade effekter för huden. När Sofi
Fahrman introducerar cs som en blandning av receptbelagd medicin och kosmetika i
programmet Sofis Värld är det faktafel. Visserligen är Fahrman en nöjesjournalist, men att
citera kosmetikaindustrin är direkt marknadsföring och inte det minsta kritisk journalistik.
37
Vidare i programmet intervjuas en journalist från tidningen Aftonbladet som besvarar frågor
om effekten av cs. Hade det inte varit bättre med en sakkunnig istället för en journalist som
jag utgår ifrån ej innehar samma sakkunskap. Journalisten var positiv och förklarade att cs
skulle användas vid hudproblem, men påpekade samtidigt att människor har olika hudtyper.
Hon rekommenderade att man uppsökte en dermatolog om man var osäker på vilken hudtyp
man hade. Det låter som ett gott råd, men jag har väldigt svårt att tro att en dermatolog skulle
rekommendera cs till en patient utan skulle istället skriva ut ett receptbelagt läkemedel, men
det bedöms självfallet på individbasis.
Om patienten skall använda cs vid problem och uppsöka en dermatolog vid osäkerhet som
journalisten uppgav i inslaget blir jag och säkerligen många konsumenter övertygade om att
det här måste vara läkemedel. Förutom att cs är kosmetika så är det ej subventionerat av staten
till skillnad mot receptbelagda medel som måste genomgå kvalificerad och vetenskapliga
tester av LV för att få läkemedelstillstånd. Journalisten har säkerligen goda avsikter. Att
uppsöka läkare vid problem, är självklart. Läkare hanterar dock medicinska och inte
kosmetiska spörsmål. Utan att vara medveten om det så gör hon csindustrin en ovärderlig
tjänst.
Fahrman är intressant att belysa då hon i många flickors och kvinnors ögon är en förebild och
har därmed stor medialgenomslagskraft. Ett bevis på att inslaget var till industrins belåtenhet
är att inslaget finns på en av representanternas hemsida som deltog i inslaget.
10.5 Konsumentens bristande kunskap
Konsumentens bristande medicinska och kosmetiska kunskaper är till fördel för företagen.
Detta gäller alltifrån effekt till begrepp. Den potentiella förväxlingsrisk som skapas med cs är
allvarligt, inte minst för individen som införskaffar produkten med oftast orimliga
förväntningar samtidigt som det på ett djupare plan urholkar legala medicinska begrepp, se
MD 1995:12. För oavsett om det finns en legal definition i s.k. kosmetikadirektivet respektive
LäL för kosmetika och läkemedel så vare sig läser eller informeras konsumenten om dessa
eller för den delen förstår vad som menas med definitionerna. Informationskanalerna är bl.a.
marknadsföring och media, om det framgår i dessa forum ett icke legalt definierat begrepp är
det svårt för konsumenten att urskilja vad som skiljer den från kosmetika respektive
läkemedel.
38
10.6 Föreligger det ett skyddsvärt intresse?
Det finns köpare och det finns säljare, tillgång och efterfrågan möts. Grundläggande
marknadsekonomiska paroller, är det något som borde motverkas? Bör man inte istället
underlätta deras möten. Sedan kan diskuteras om inte konsumenten borde förstå att han/hon
inte kan bli vackrare idag än när de var 20 år gamla som Dior Capture Totale påstår,
möjligtvis om de är 25 år. Vad som nu menas med vackrare än du var när du var 20 år? Eller
Lancômes Renerigie MorpHolift som påstås ge 25000 microlyft för varje millimeter av din
hy. Låter inte det som långtgående effekt för att vara kosmetika?
Om affärsmetoden syftar till en specifik konsumentgrupp är utgångspunkten denna och ej alla
andra konsumenter som enhet. I fallet cs är det företrädesvis kvinnor i medelåldern och uppåt
som är målgruppen. Riskerar marknadsföringen att i betydande utsträckning snedvrida det
ekonomiska beteendet hos denna konsumentgrupp? Svaret är att så är antagligen fallet, men är
det
skyddsvärt?
Konsumentbilden
är
en
genomsnittlig
konsument
med
normal
fattningsförmåga, erfarenhet och allmän sakkunskap om varan som marknadsförs. Det
föreligger inte bevekelsegrund för att konsumentgruppen skall bedömas som mer känslig än
genomsnittet. Den riktade marknadsföringen är inte adresserad till t.ex. barn eller sjuka som
bedöms som känsliga konsumentgrupper.
10.7 Försäljning och presentation av cosmeceuticals
EG-domstolen i C-315/92 för ett mycket intressant resonemang angående namnet Clinique,
där de ansåg att namnet måste ses i sitt sammanhang. Borde inte en konsument som köper
t.ex. en kosmetikaprodukt på ett varuhus rimligen inse att det inte är något annat än bara
kosmetika. Om det t.ex. sedan står på produktinformation att produkten är ett alternativ till
kirurgiska ingrepp. Borde konsumenten inte rimligen inse att detta inte är rätt forum för
sådana påståenden, oavsett ståndpunkt så öppnare det till intressanta diskussioner. Det skall
även omnämnas den potentiella placeboeffekt som en produkt kan ge en övertygad köpare.
Denna effekt underskattas allt för ofta.
En risk som skall påpekas är att många varuhus alltmer marknadsför och säljer cs annorledes
än annan kosmetika, bl.a. har Åhléns City öppnat en egen avdelning med cs. Dessa
avdelningar har den gemensamma nämnaren att de har avskalad interiör likt en mottagning
med produkter som utformas med syftet att efterlikna läkemedel. I resonemanget om
39
sammanhang i C-315/92 var ett av argumenten att produkten ej såldes på Apoteket. När
Apoteket i allt större utsträckning har kosmetika produkter i sortimentet skulle det vara
mycket intressant vad EG-domstolen skulle ha bedömt om Clinique aktualiserades i det
sammanhanget. Är det lika självklart att konsumenten skall förstå att det fortfarande är
kosmetika och inte läkemedel som producenterna påstår när de träder in på en avdelning för
cs eller ett Apotek.
10.8 Läkemedelsverkets kontroll- och tillsynsfunktion
LV har inte i skrivande stund granskat cs. Det skall ske under hösten 2007 och gälla fem
produkter. Detta efter att bl.a. KFS haft stort genomslag i skilda mediekanaler med att
kritisera i första hand antirynkkrämer. Det är således tämligen enkelt för ett företag att blanda
till en substans och sälja som cs förutsatt av LV:s föreskrifter är uppfyllda och hävda att
vetenskaplig dokumentation finns som stödjer produkten. Det är först när konsumenter,
sjukvård eller intressenter som KFS som LV reagerar och kontaktar vederbörande företag.
Att utöka LV:s kontrollfunktion för kosmetika med en förenklad tillståndsprocess likt den
som tillämpas vid läkemedelsansökningar och utvidga tillsynsfunktionen är inte hållbart eller
för den delen realiserbart. Problem uppkommer sällan i det första momentet förutsatt att det
inte åberopas vetenskaplig bevisning som kan motbevisas. Det är oftast vid marknadsföringen
som gränssvårigheterna uppstår. Det skulle vara ett alltför omfattande arbete för LV att utge
tillstånd för kosmetika som i förhållande till läkemedel har låg prioritet. Det är med andra ord
svårt att motivera en utökning av LV:s verksamhet, tillsyn torde vara tillräckligt. LV borde
istället i större utsträckning ta egna initiativ till kontakt med producenter vid misstanke om
brott och inte invänta KFS eller andra klagomål.
Således tror jag inte att lösningen på spörsmålet är att LV börjar förhandsgranska kosmetika,
men en utökning av marknadskontrollen som stickprov är ett alternativ.
10.9 Regelverk
Som en medicinsk expert uttryckt det i en mailväxling, cs är väl inget ämne att skriva en
uppsats om, det finns ju inte. Mycket riktigt, men någonstans har det regulatoriska systemet
misslyckat fatalt om kommersiella aktörer tämligen riskfritt skapat och utvecklat en kategori
som inte finns i legal bemärkelse. Om den svenska som europeiska lagstiftningen har relativt
konkreta definitioner av kosmetika och läkemedel så finns inte utrymme för en tredje
kategori.
40
10.9.1 Tydliga skillnader i definitionen av kosmetika respektive läkemedel
Det föreligger påtagliga skillnader i definitionen av läkemedel respektive kosmetika.
Läkemedel skall tillskillnad mot kosmetika tillämpas för att förebygga eller behandla sjukdom
och skall aktualiseras med syftet att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska
funktioner. Kosmetika är avsett för att appliceras uteslutande eller huvudsakligen för att
rengöra, parfymera eller skydda huden för att bibehålla gott skick. Dessa förenklade
definitioner kastar ljus på ett problem som i teorin inte borde kunna uppkomma. Kosmetika
får ej ha egenskaper som vid normal användning kan skada människors hälsa. Det får med
andra ord ej förekomma biverkningar och med ett enkelt motsatsslut ingen verkan.
10.9.2 Användningen av begreppet cosmeceuticals i marknadsföringen
Marknadsföring av kosmetika med bl.a. medicinsk dokumentation och begrepp, s.k.
medicinsk argumentering är vilseledande och brister följaktligen i vederhäftighet. Det är även
relevant hur man skall ställa sig till användningen av begreppet cs fristående eller i sitt
sammanhang. Det finns ej en legal definition, men de nyttjas i mycket hög utsträckning i
skilda marknadsföringssammhang. Avgörande torde vara konsumenters rådande bedömning
av begreppet cs. Är den vedertagna bilden att cs associeras med läkemedel så kan begreppet
enskilt bedömas som vilseledande. Cs i sitt sammanhang torde vara vilseledande i allt större
utsträckning p.g.a. att det oftast finns en textruta eller dylikt som förklarar begreppet. Det är
dessutom ej förenligt med god marknadsföringssed att använda t.ex. medicinska påståenden
vid marknadsföring av kosmetika. Den direkta som indirekta jämförelsen med läkemedel
öppnar till en potentiell förväxlingsrisk.
10.9.3 Är en ny kategori lösningen på gränsdragningsproblematiken?
Att lagstifta eller utomrättsligt reglera en ny kategori mellan kosmetika och läkemedel är inte
lösningen. Det är istället av vikt att försöka upprätthålla och förbättra befintliga kategorier.
Vid försök till förbättring av lagstiftningen är risken stor att det blir motsatt effekt. En
detaljreglering kan leda till ökade spörsmål och det är det sista man vill. Min uppfattning är
att ökade sanktioner ej torde vara lösningen för att få bukt med cs. Att praxis är så begränsad
är allvarligare. LV, MER och KSF har varit alldeles för passiva när det gäller cs. Den
rättsosäkerhet som finns i nuläget kunde ha varit obefintligt om det förekommit relevanta
41
rättsfall. Om csproducenter ser att vare sig LV eller MER reagera finns det en övervägande
risk att detta kommer att fortgå.
11 Slutsats
När det gäller kosmetika och i synnerhet cs är inte bara den tekniska kvaliteten som ingår i
kvalitetsbegreppet. Det är oftast ett mycket utstuderat och genomtänkt helhetsintryck som
skall skapa en kvalitetskänsla hos konsumenten. Förutom traditionellt viktiga aspekter som
pris, effekt och innehållsanvisning har även lokalens utformning, dess personal samt
produktens utformning betydelse för den potentiella köparen. Marknadsföring av cs försöker
anspela på sofistikerad framtoning än den traditionella kosmetiken. Syftet är att framstå som
det vetskapliga och exklusiva alternativet till den vanliga kosmetikan. Det går hand i hand,
vetenskap och högt pris, det är i alla fall så företagen vill att det skall framstå för
konsumenten.
Lagstiftningen är inte tandlös, det finns goda befintliga verktyg att reglera marknadsföring av
kosmetika. Det som uppdagats med cs är dilemmat med att de inte förekommer
förhandskontroll av kosmetika, kontrollen aktualiseras först vid reklamationer eller andra
klagomål. Om det fanns en större kontrollapparat som utgav kosmetikatillstånd skulle
sannolikt ett stort antal oseriösa aktörer aldrig ha lanserat och salufört produkter som idag
finns ute på marknaden. LV borde i allt större utsträckning göra mer stickprov mot csföretag
än som förekommer idag, därmed inte sagt att det skall gå utöver den mycket viktigare
läkemedelskontrollen. Lösning på detta problem är inte att MFL eller ICC skall utökas med
detaljregler, utan tvärtom anser jag att befintliga regler är tämligen heltäckande. Det finns
följaktligen inte brist på regler som kan aktualiseras vid marknadsföring av kosmetika. Men
av någon oförståelig anledning finns det inte ett enda rättsfall som belyser cs.
En sak som återkom vid samtal med medicinsk expertis var den koncentrationsskillnad i t.ex.
aktiva substanser som finns i läkemedel i förhållande till kosmetika. Det är svårt att se att en
produkt kan kallas kosmetika om produkten ger mer 25000 microlyft för varje millimeter av
din hud som Lancôme påstår. Den koncentration av substanser som behövs för nämnda effekt
är troligtvis mycket hög och det ger troligtvis väldig irritation och färgförändring i ansiktet.
Detta blir motsägelsefullt när det grundläggande rekvisitet för kosmetika är att det skall vara
ofarligt vid normal användning. Exemplet med Chanel är tämligen enkelt att penetrera. Det
svåra är när t.ex. en dermatolog eller annan medicinsk expertis påstår att ingredienserna i
42
deras produkter är utvalda med bakgrund av vetenskaplig dokumentation. Vad innebär
utvalda
med
bakgrund
av
vetenskaplig
dokumentation,
har
det
relevans
för
kosmetikaprodukten? Det är fantastiskt skickligt, det framgår inte explicit att produkten
bygger på vetenskaplig dokumentation utan indirekt och det blir svårt att åberopa vilseledande
marknadsföring.
Det finns något mycket djupare och allvarligare än människors övertro på dyra kosmetika
produkter. Det är den potentiella risken för urholkning av medicinska begrepp, dokumentation
och påståenden som föreligger i de kontinuerliga överträdelser som förekommer vid
marknadsföring av företrädesvis cs och kosmetika. Att LV och MER varit så passiva när det
gäller medicinsk argumentering i marknadsföring av kosmetika är ur samhällssynpunkt
allvarligt. KSF:s kritik mot antirynkkrämer har visserligen fått stort genomslag i media, men
varför har inte föreningen stämt något av företagen de ansett tillämpat vilseledande
marknadsföring? Att KSF och andra konsumentorganisationer inte använt sig av möjligheten
att föra förbudstalan vid MD med stöd i MFL är förvånansvärt. Denna möjlighet har funnits
sedan 1970-talet, men har i princip aldrig utnyttjats av konsumentorganisationerna. Min
bedömning är att KSF kritik är befogad, således torde de ha goda möjligheter med att föra
förbudstalan mot skilda kosmetikaföretag. Konsumentorganisationerna måste i allt större
utsträckning ta egna initiativ och inte passivt invänta att KO skall föra förbudstalan gentemot
företagen. 91
Det är idag möjligt att föra organisationsgrupptalan gentemot företag i Sverige som t.ex. anses
brista i marknadsföringen mot konsumenter. Enligt 5 § Lag om grupprättegång (2002:599) får
organisationstalan väckas av en ideell förening som i enlighet med sina stadgar tillvaratar
konsumentintressen i tvister mellan konsumenter och en näringsidkare om någon vara, tjänst
eller annan nyttighet som näringsidkaren erbjuder till konsumenter. Denna möjlighet har
liksom förbudstalan utnyttjats i begränsad utsträckning. Detta är beklagligt då det finns ett
stort antal aktörer som i stor utsträckning brister i marknadsföringen. Det framhåller KSF i sin
rapport, men ändock utnyttjar de inte möjligheten till organisationstalan.
Denna passivitet kan på längre sikt innebära att den medicinska argumentering som
förekommer i marknadsföring av läkemedel inte uppfattas med samma respekt och allvar som
läkemedel med all rätt bör erhålla. Min bedömning är att det behövs en allt mer aktiv
91
Bakardjieva Engelbrekt, Fair Trading Law in Flux?, s. 589.
43
efterlevnad och kontroll för att detta problem inte skall fortskrida. Att LV prioriterar
kosmetika lägre än läkemedel är förståeligt, att åldras är inte en sjukdom, men att verket inte
har kontrollerat en enda csprodukt bör ifrågasättas.
Cs är ett intressant begrepp, ett påfund som ej finns som legal definition, men som fått
alldeles oproportionerligt stor plats i media. Att media därtill okritiskt skrivit om det som en
legal definition. Det finns inget begrepp mellan kosmetika och läkemedel och ingen
kombination av medicin och kosmetika. Kosmetika är inte läkemedel, oberoende av om
produkten heter cs eller superceuticals och skall bedömas därefter. Om effekten är så
fenomenal som många påstår sök läkemedelstillstånd, det är ur samhälls- som
försäljningssynpunkt det mest fördelaktiga.
44
12 Referenslitteratur
Offentligt tryck
SOU 2006:76 om otillbörliga affärsmetoder.
EG-rätt
Direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska
produkter.
Direktiv 2005/29/EG om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot
konsumenter på den inre marknaden.
2005/0227, Förslag till Europarlamentets och Rådets förordning om läkemedel för avancerad
terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning 726/2004/EG.
Citerad litteratur
Bakardjieva Engelbrekt, Antonina, EG-direktivet om otillbörliga affärsmetoder: En stundande
omdaning av svensk marknadsrätt?, Stockholm, 2005.
Bakardjieva Engelbrekt, Antonina, Fair Trading Law in Flux? Stockholm, 2003.
Bernitz, Ulf, Marknadsföringslagen, Norstedts Juridik AB, Stockholm, 1997.
Brink, Torsten, Bestämmelser för läkemedelsreklam – översikt och repetition MFL och LäL,
Stockholm, 2006.
Domeij, Bengt, Läkemedelspatent, Norstedts Juridik AB, Stockholm, 1998.
Hainer, Carolina, Skönhet och vetenskap blir ett, NK Stil, 2007, s. 116-117.
Kligman, Albert, Cosmeceuticals: Do we need a new category, Cosmeceuticals, Taylor &
Francis, 2000, s. 1-7.
45
Lodén, Marie, Ren, Mjuk och Vacker – Kemi och funktion hos kosmetika, Läkemedels
Akademin i Stockholm AB, Stockholm, 2002.
Nordell, PA., Marknadsrätten en introduktion, Norstedts Juridik AB, 3u, Stockholm 2004
Schwartz, Robert A, Cosmeceuticals, New Jersey, 2007
Svensson, Carl Anders, Stenlund, Anders, Brink, Torsten, Ström, Lars-Erik, Praktisk
Marknadsrätt, Stockholm, Norstedts Juridik AB, 7 u, 2002.
Vermeer, Bert Jan, Definition, Cosmeceuticals, Taylor & Francis, 2000, s. 9-12.
Öba, Kenkichi, Drugs Versus Cosmetics: Cosmeceuticals?, Cosmeceuticals, Taylor &
Francis, 2000, s. 241-248.
Citerade rättsfall
Marknadsdomstolen
MD 1981:4
MD 1981:5
MD 1991:15
MD 1995:12
MD 1998:12
Intermistiskt beslut
MD C 29/06
46
EG-domstolen
C-210/86 Gut Springenheide, REG 1999, s. I-4657.
C-315/92 Verband Sozialer Wettbewerb eV mot Clinique Laboratoires SNC och Estée Lauder
Cosmetics GmbH, REG 1994, s. I-00317.
C-220/98 Estée Lauder Cosmetics GmbH & Co. OHG mot Lancaster Group GmbH. REG.
2000 s. I-00117.
Ärende
ICC 7/2006
Internet
http://apoteket.se/rd/d/2540/a/4262/pg/4
http://deliveryc.aftonbladet.se/vss/halsa/story/0,2789,271315,00.html
http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/index_en.htm
http://hair-body.se/dermaglow/se/skin_care_facts.asp
http://www.akademikliniken.se/botox.htm
http://www.akademikliniken.se/main.asp?areaID=1&Content=CategoryID&levelID=204&Ca
tegoryID=367
www.dermarome.se
www.dermaglow.com
www.dermalocia.com
47
http://www.dn.se/DNet/jsp/polopoly.jsp?a=600363
http://www.dn.se/DNet/jsp/polopoly.jsp?d=597&a=662001
http://www.expressen.se/1.161628
http://www.gp.se/gp/jsp/Crosslink.jsp?d=280&a=251933
http://www.grooming.se/cgi-bin/ibutik/AIR_ibutik.pl?funk=Webbsida&ID=15
http://www.icc.se/policy/marknad/koder/svenska/websupercode.pdf
http://www.konsumentforeningenstockholm.se/upload/Konsumentfrågor/Rapport_antirynkpro
dukter.pdf
http://www.konsumentforeningenstockholm.se/upload/Konsumentfrågor/ICC_Svenska_brev_
januari_2007.pdf
http://www.konsumentforeningenstockholm.se/upload/Konsumentfrågor/Skrivelse_ICC_kos
metik_juli2006.pdf
http://www.konsumentverket.se/mallar/sv/artikel.asp?lngArticleID=2084&lngCategoryID=10
28
http://www.lakemedelsvarlden.nu/article.asp?articleID=4715&articleCategoryID=6&issueID
=111
http://www.lakemedelsvarlden.nu/article.asp?articleID=4860&articleCategoryID=6&issueID
=113
http://www.lakemedelsvarlden.nu/article.asp?articleID=4970&articleCategoryID=6&issueID
=114
48
http://www.lakemedelsvarlden.nu/article.asp?articleID=5104&articleCategoryID=6&issueID
=116
http://www.lakemedelsverket.se/Tpl/NormalPage____1406.aspx
http://www.lakemedelsverket.se/Tpl/NormalPage____279.aspx
http://www.lakemedelsverket.se/Tpl/NormalPage____4114.aspx
http://www.lakemedelsverket.se/Tpl/NormalPage____6070.aspx
http://www.lakemedelsverket.se/Tpl/NormalPage____708.aspx
http://www.lakemedelsverket.se/Tpl/NormalPage____91.aspx
http://www.omv.lu.se/monaapple/anatomi/hud/popup/03k.htm
http://www.radron.se/templates/test____6804.asp
http://www.salongk.se/article.aspx?articleID=67&categID=ID
http://wwwb.aftonbladet.se/vss/halsa/story/0,2789,944177,00.html
Dogmatiska rättskällor
Intervjuer
Harry Beitner, verksamhetschef hudkliniken, Karolinska Sjukhuset (20070628)
Kersti Erni, Enheten för kosmetika och hygieniska produkter, Läkemedelsverket. (20070625)
Jan Lapins, överläkare, Karolinska Sjukhuset (20070825)
Tommy Simonsson, Skin Concept AB (20070702