Stockholms universitet Juridiska institutionen Examensarbete med praktik 30 hp Marknadsrätt HT 2007 Juridisk limbo? - En studie om cosmeceuticals ur ett marknadsrättsligt perspektiv Av Johan Rosengren 1 Innehållsförteckning Förkortningar s. 3 1 Inledning s. 4 2 Syfte s. 5 3 Metod s. 6 4 Disposition s. 6 4 Cosmeceuticals 4.1 Definition 4.2 Definition enligt medicinsk expertis 4.3 Legal definition 4.4 Innehåll och effekt 4.5 Produkter 4.6 Tester 4.6.1 Generellt 4.6.2 Cosmeceuticals 4.7. Kritik 4.7.1 Kritik av medicinsk expertis 4.7.2 Konsumentintressen 4.7.3 Kritik från kosmetikaindustrin s. 6 s. 7 s. 7 s. 7 s. 8 s. 9 s. 10 s. 10 s.10 s. 11 s. 11 s. 12 s. 12 5 Kosmetika 5.1 Definition 5.2 Innehåll 5.3 Läkemedelsverkets krav 5.4 Redovisning av effekten 5.5 Läkemedelsverkets tillsyn och kontroll 5.6 Marknadsföring av kosmetika 5.7 EG-domstolen 5.7.1 Namnet ”Clinique” i marknadsföringen 5.7.2 Ordet ”lifting” i marknadsföringen 5.8 Empirisk studie om marknadsföring av ansiktskrämer 5.9 Dyr antirynkkräm mot billig ansiktskräm s. 13 s. 13 s. 14 s. 14 s. 14 s. 14 s. 15 s. 16 s. 16 s. 16 s. 16 s. 18 6 Läkemedel 6.1 Definition 6.2 Krav 6.3 Kontroll och tillsyn av Läkemedelsverket 6.4 Marknadsföring av läkemedel 6.5 Sanktion 6.6 Debatt om kontrollen av kosmetika 6.6.1 ”Den nya läkemedelslagen avslöjar hudkrämer utan effekt” 6.6.2 ”Missledande kritik av antirynkkrämer” 6.6.3 ” Signifikant verkan måste bevisas” 6.6.4 ”Vi har ej haft med marknadsföringen att göra” s. 19 s. 19 s. 20 s. 20 s. 21 s. 22 s. 22 s. 22 s. 23 s. 23 s. 24 2 7 Marknadsrättlig reglering av kosmetika och läkemedel 7.1 Övergripande 7.2 Marknadsföringslagen 7.3 Generella krav 7.4 Reklamidentifiering 7.4.1 Förväxlingsrisk i media 7.4.2 Vilseledande marknadsföring 7.4.3 Jämförande reklam 7.5 Marknadsdomstolen 7.5.1 Generellt 7.5.2 Påståenden om effekt på sjukdomar eller symtom på sjukdom 7.5.3 Tillförlitligheten hos åberopad dokumentation 7.5.4 Användningen av ordet ”medical” i marknadsföringen 7.6 Sanktion s. 24 s. 24 s. 25 s. 25 s. 26 s. 26 s. 27 s. 27 s. 27 s. 27 s. 28 s. 28 s. 29 s. 29 8 ICC:s grundregler för reklam och marknadsföring s. 30 8.1 Utöka ICC:s grundregler för reklam med regler för marknadsföring av kosmetika produkter s. 30 8.2 God affärssed s. 30 8.3 Vederhäftighet s. 31 8.4 Teknisk och vetenskaplig data s. 31 8.5 Redovisning s. 31 8.6 Intyg s. 31 8.7 Ärenden s. 31 9 Otillbörliga affärsmetoder (SOU 2006:76) 9.1 Om metoden är otillbörlig s. 32 s. 32 10 Analys 10.1 Begrepp 10.2 Externa underlag i marknadsföringen 10.3 Medicinska begrepp i marknadsföringen 10.4 Reklamidentifiering 10.5 Konsumentens bristande kunskap 10.6 Föreligger det ett skyddsvärt intresse? 10.7 Försäljning och presentation av cosmeceuticals 10.8 Läkemedelsverkets kontroll- och tillsynsfunktion 10.9 Regelverk 10.9.1 Tydliga skillnader i definitionen av kosmetika respektive läkemedel 10.9.2 Användningen av begreppet cosmeceuticals i marknadsföringen 10.9.3 Är en ny kategori lösningen på gränsdragningsproblematiken s. 33 s. 34 s. 36 s. 36 s. 35 s. 37 s. 38 s. 38 s. 39 s. 39 s. 40 s. 40 s. 40 11 Slutsats s. 41 12 Referenslitteratur s. 44 3 Förkortningar CS Cosmeceuticals EU Europeiska Unionen ICC Internationella Handelskammarens grundregler för reklam och regler för säljfrämjande åtgärder IGM Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman KO Konsumentombudsmannen KoH Kosmetika och hygien produkter KOV Konsumentverket KS Karolinska Sjukhuset KSF Konsumentföreningen Stockholm LV Läkemedelsverket LäL Läkemedelslagen MD Marknadsdomstolen MER Marknadsetiska rådet MFL Marknadsföringslagen NBL Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation OAD Direktivet om otillbörliga affärsmetoder SU Sahlgrenska Sjukhuset TR Stockholms Tingsrätt 4 1 Inledning Kosmetika och hygien produkter (KoH) är en industri som omsätter miljarder euro årligen inom den europeiska unionen (EU). Bara den svenska marknaden omsatte år 2005 över 11 miljarder kronor och marknaden växer stadigt varje år. 1 Arbetstagare som är anställda i industrin inom EU är över 150 000 personer och motsvarande 350 000 personer är verksamma i handel, distribution och transport. Verksamhetsområdet är föränderlig och konkurrenskraftig, bl.a. byter och/eller förnyar större kosmetika företag cirka 25 % av sina produktkataloger årligen. 2 Ett fenomen som intagit en stark position under 2000-talet är s.k. cosmeceuticals (cs). Begreppet kommer av ”cosmetics” (kosmetika) och ”pharmaceuticals” (läkemedel) och skall vara en kombination av de båda. Det är med andra ord ett samlingsnamn för produkter som skall befinna sig i gränslandet mellan två kategorier. Därmed inte sagt att definitionen av cs inte är kontroversiell. En verksamhetschef på Karolinska Sjukhuset (KS) definierar cs som en substans som måste kunna genomtränga huden och endera ha verkan på hudens sammansättning och utseende eller dess barriärfunktion. 3 En överläkare på KS anser att det är meningslöst att definiera något som är ett påfund utan legal grund. 4 Marknadsföring av cs har skapat frågetecken och gränssvårigheter vid tillämpning av gällande marknadsföringsregler. Förklaringen är ganska enkel. Det svenska som europeiska regelverket har tämligen konkreta regler gällande KoH respektive läkemedel, dock ej båda i kombination. Den fundamentala skillnaden mellan kategorierna är att KoH ej får marknadsföras med hjälp av påståenden om medicinska effekter s.k. medicinska påståenden. En vara som är ämnad att förebygga, bota eller lindra sjukdom skall klassas som läkemedel. KoH är däremot avsedda för att rengöra, parfymera eller skydda de yttre delarna av kroppen för att hålla den i god kondition, ändra dess utseende och/eller förändra kroppslukt. Påståenden som direkt eller indirekt härleds till förebyggande, botande eller lindrande av sjukdom skall endast användas vid marknadsföring av läkemedel. Avsikten med varan är med andra ord av avgörande betydelse vid bedömningen av karaktären av produkten. Gränssvårigheter kan aktualiseras då påståendena inte direkt är medicinska utan indirekt antyder på medicinska effekter. Vidare kan en kosmetisk och hygienisk produkt även klassas 1 http://www.dn.se/DNet/jsp/polopoly.jsp?a=600363. http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/index_en.htm. 3 Intervju med Harry Beitner (20070628). 4 Intervju med Jan Lapins (20070825). 2 5 som läkemedel om den innehåller en läkemedelssubstans eller annan ingrediens som ger produkten ett underförstått medicinskt syfte. Den alltmer gränsöverskridande handeln inom EU har lett till ökad ovisshet om vilken lagstiftning som skall tillämpas. Under år 2005 kom EU-kommissionen med ett vägledande dokument som medfört att gränsen mellan läkemedel och kosmetika förtydligats. Av dokumentet framgår bl.a. att produkter med farmakologiska, metaboliska eller immunologiska effekter på kroppen skall klassificeras som läkemedel och ej kosmetika. 5 I direktivet om otillbörliga affärsmetoder (OAD) (2005/29/EG) finns ett generellt förbud mot otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter på den inre marknaden. Syftet med direktivet är att medverka till en god utveckling på den inre marknaden samtidigt som den skall säkerhetsställa en hög konsumentskyddsnivå. I SOU 2006:76 om otillbörliga affärsmetoder har förslag framlagts till de författningsändringar som bedöms vara erforderliga och andra åtgärder som direktivet kan ge skäl till. Konsumentföreningen Stockholm (KSF) har producerat en mycket ambitiös rapport och empirisk studie där de granskat marknadsföring och produktinformation av ansiktskrämer och i synnerhet anti-rynk produkter. I rapporten granskas vilka regler som aktualiseras vid marknadsföring av kosmetika och hur produkternas effekt testas samt vilken information som är tillgänglig för konsumenten. 6 Denna information har varit till mycket god vägledning och ur informationshänseende varit av stor betydelse för uppsatsen i denna snårskog av informationsflöden och brist på doktrin respektive rättsfall. 2 Syfte Syftet med denna uppsats är att beskriva och analysera vilka särskilda regler som gäller vid marknadsföring av cosmeceuticals och kosmetika med medicinsk argumentering. Uppsatsen skall ses i ljuset av EG-rätten. 5 2005/0227 (COD) Förslag till Europarlamentets och Rådets förordning om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning 726/2004/EG. 6 http://www.konsumentforeningenstockholm.se/upload/Konsumentfrågor/Rapport_antirynkprodukter.pdf. 6 3 Metod Begynnelsepunkten av uppsatsen har varit svensk och europeisk lagstiftning samt egenåtgärdsprogram gällande marknadsrätt. På grund av begränsad doktrin respektive rättsfall på området har min målsättning varit att få uttalanden av medicinsk expertis och representanter för kosmetikaindustrin samt offentliga organ och bolag. Uppsatsen är visserligen av marknadsrättlig karaktär, men för att lekmän skall få någon form av bild av området måste även utomrättsliga aspekter åskådliggöras. 4 Disposition Uppsatsens struktur är disponerad med utgångspunkt i definitionen av begreppet cosmeceuticals och skall ses mot bakgrund av rättsliga regler för kosmetika och läkemedel. Målsättning är att i ett tidigt skede av uppsatsen introducera läsaren för det rättsliga regelverket och samtidigt belysa faktiska exempel på diskutabla påståenden i marknadsföringen. Efterkommande kapitel om Marknadsföringslagen och ICC:s Grundregler för reklam samt direktivet om otillbörliga affärsmetoder skall sedan läsas mot bakgrund av rättsliga regler och rättspraxis för kosmetika och läkemedel. Slutligen sammanfattas i analysen det som framkommit i uppsatsen med egna slutsatser. 4 Cosmeceuticals 4.1 Definition Begreppet Cosmeceuticals myntades på 1980-talet av den amerikanska hudläkaren och professorn Albert Kligman för att beskriva den moderna hudkrämen. 7 Begreppet var då som nu kontroversiellt och Kligman ansågs av många som en problemmakare. Calvin Davis, medicinsk forskare på företaget Dermaglow 8 beskrev i en intervju att cs är skönhetsprodukter med medicinsk effekt och alternativ behandling till kosmetiska ingrepp. 9 Cs är enligt företaget Priori aktiva produkter på gränsen till läkemedel, med synbar och långvarig effekt, till skillnad mot vanliga kosmetiska produkter som oftast gör en av tre saker; täcker, fyller i eller döljer. 10 Akademikliniken beskriver cs som gränslandet mellan receptbelagd medicinsk 7 Mailkontakt med Kersti Erni, Enheten för kosmetika och hygieniska produkter, Läkemedelsverket, 20070625. www.dermaglow.com. 9 Hainer, Skönhet vetenskap blir ett, 116 f., 2006. 10 www.dermarome.se. 8 7 hudvård och vanlig kosmetisk hudvård. 11 Företaget Dermarome beskriver det likartat, ett begrepp på gränsen till läkemedel. 12 Oavsett ståndpunkt har begreppet idag fått en bestående status i kosmetikaindustrin. För vissa har begreppet övergått till ett marknadsföringsverktyg för att utnyttja fördelarna med den kommersiella dragningskraft som medicinska argument medför. Andra har varit kritiska och påpekat att det är vilseledande att marknadsföra begreppet. Därmed inte sagt att det ej finns seriösa aktörer med vederhäftiga intentioner. Vid sidan om cs har andra snarlika begrepp växt fram i liknande industrisegment, såsom neutraceuticals (mat med hälsofördelar) och neoceuticals (receptfri medicin med kosmetisk effekt). 13 Företaget Priori har även utvecklat och lanserat en multifunktionell cs, en s.k. superceutical, som tar enligt dem kampen mot åldrandet ännu längre. 14 4.2. Definition enligt medicinsk expertis Bert Jan Vermeer, Leiden Universitetets Medicinska Centrum har försökt definiera begreppet cs som produkter med pharmaceutisk aktivitet som kan användas på normal eller nära normal hud. Produkten bör vidare ha en definierbar fördel för mindre hudåkommor (kosmetisk indikation) och därmed ha en mycket låg riskfaktor. 15 Enligt Harry Beitner, verksamhetschef på hudkliniken Karolinska Universitetssjukhuset (KS) skall substansen kunna penetrera huden och antingen påverka hudens struktur och utseende eller dess barriärfunktion. Han påpekar samtidigt att cs ej är läkemedel, men har läkemedelsliknande effekter på huden. Produkterna är ej avsedda för behandling av sjukdomstillstånd utan skall användas på normal hud. 16 4.3 Legal definition Det finns ej idag en legal respektive vedertagen definition av cs i vare sig Europa eller USA. I Japan finns visserligen det legala begreppet kvasimedicin som är en kategori som klassas mellan kosmetika och läkemedel. Kategorin skall dock ej likställas med cs. 17 I Europa och USA finns det följaktligen endast två kategorier, kosmetika och läkemedel och ej en tredje 11 http://www.akademikliniken.se/botox.htm. www.dermarome.se. 13 Kligman, Cosmeceuticals: Do we need a new category, s. 1 f., 2000. 14 www.dermarome.se 15 Vermeer, Definition, s. 11, 2000. 16 Beitner 17 Öba, Drugs Versus Cosmetics: Cosmeceuticals?, s. 241, 2000. 12 8 mellanform som i Japan. Det finns dock aspekter av den japanska mellanformen som är intressant att belysa. Kvasimedicin definieras som produkter med mild verkan på människokroppen, eller snarlika produkter godkända av japanska Social- Ministern/Departementet 18 . Mellanformen aktualiseras vid följande tillfällen: 1 Förebyggande av illamående eller annat obehag, eller förebyggande av illaluktande andedräkt eller kropps odör. 2 Förebyggande av sår och andra liknande defekter. 3 Förebyggande av håravfall, eller hår- resoration eller depilation. Enligt Kenkichi Öba, Lion Corporation skulle cs kunna urskiljas i punkt 3, om produkten uppfyller ett kosmetiskt resultat jämte någon form av fysiologisk verkan. 19 4.4 Innehåll och effekt Cs innehåller ofta aktiva ingredienser som vitaminer, enzymer och antioxidanter. Vanligt förekommande är Vitamin A, AHA-syror och BHA-syror. Ämnena skall generera ett bättre, synligare och framförallt ett snabbare resultat.20 Vitamin A-syra har i flera vetenskapliga studier visats ha effekt mot rynkor och andra ålderstecken i huden. Substansen får emellertid endast användas i receptbelagda läkemedel och således inte i kosmetika. Enligt andra studier skall även Vitamin A ha likartade effekter på huden som Vitamin A-syra. 21 Vitamin A har två huvudfunktioner, som antioxidanter skyddar den celler från oxidative skada samtidigt som de aktiverar specifika gener och proteiner. Vitamin A utvecklar även en hormon liknande effekt på huden medelst att vissa specifika gener aktiveras genom kärnreceptorer. 22 AHA-syror eller i mer vardagligt språk fruktsyror och andra motsvarande naturligt förekommande syror är förkortning av Alfa-Hydroxy Acid. De finns naturligt i bl.a. frukt, 18 The Minister of Health and Welfare Öba, s. 241f. 20 Schwartz, Cosmeceuticals, s. 5-7, 2007. 21 Lodén, Ren, Mjuk och Vacker – Kemi och funktion hos kosmetika, s. 178. 22 Schwartz, s. 5. 19 9 mjölk och sockerbetor, exempelvis äppelsyra (Malic Acid), mjölksyra (Lactic Acid) och glykolsyra (Glycoloc Acid). Under 1990-talet blev krämer med AHA-syror mycket populära då det påstods ge slätare hud. Effekten av syran beror på beredningens pH. Ett lågt pH-värde innebär att syran är oladdad och det underlättar upptagningen i huden. 23 AHA-syror är fuktbevarande, men i höga koncentrationer är syran hudirriterande. Den har s.k. peeling-effekt, dvs. löser upp döda hudceller i det yttersta hudlagret. Således nyttjas de i låga halter i fruktkrämer och i högre halter i antirynk- och peeling-krämer. Med andra ord leder högre koncentration till mer hudirritation. 24 Att AHA-syror även skulle öka tillväxten av kollagen är omdiskuterat, vetenskapliga bevis som stödjer den tesen är begränsad och kontroversiell. 25 Kollagen är det vanligaste ämnet utanför cellerna och finns framför allt i bindväv som ben, hud och senor. 26 BHA-syror är även s.k. fruktsyror och är förkortning av Beta Hydroxi Acid och har ungefär samma effekt som AHA-syror, men anses mildare och är till skillnad mot AHA-syror fettlöslig. Vidare har den antiinflammatorisk verkan mot huden. Dessa karaktärsdrag gör den mer lämplig för acnedrabbad hud än den föregående syran. Salicylsyra är den vanligaste BHA-syran. En förening av syrorna är adekvat om det föreligger känslighet för den starkare AHA-syrorna. 27 Peptider, kedjor av naturligt förekommande aminosyror som bildar grupper av proteiner har blivit allt vanligare förekommande i cs. Peptider skall enligt rapporter stimulera produktionen av kollagen och därmed återge huden mer fukt samtidigt som huden reparerar sig själv på samma sätt som yngre hud gör. Alger, jäst och koffein är i mindre mängder stundom förekommande i cs och skall enligt producenten ge olika effekter på huden. Enligt Davis gör teknologin det möjligt för alla som ej vill göra injektioner och kirurgiska ingrepp en kraftfull anti-age behandling. 28 4.5 Produkter Cs aktualiseras hos kosmetiska produkter som påstås ge klinisk effekt på huden, t.ex. antirynkkrämer, fuktighetskrämer, solskyddsmedel och brun utan sol produkter. Den 23 Lodén, s. 178 f. http://apoteket.se/rd/d/2540/a/4262/pg/4. 25 Schwartz, s.7. 26 http://www.omv.lu.se/monaapple/anatomi/hud/popup/03k.htm. 27 Lodén, s. 91. Schwartz, s. 7. 28 http://hair-body.se/dermaglow/se/skin_care_facts.asp, Schwarz, Cosmeceuticals, 2007. 24 10 gemensamma nämnaren är att medlen skall påverka hudytans struktur. Cs skiljer sig enligt Davies från traditionella skönhetsprodukter eftersom aktiva ingredienser används i större utsträckning, i synnerhet peptider som enligt honom praktiskt taget revolutionerat hela skönhetsindustrin. 29 Sol-Britt Lonne-Rahm, hudläkare KS utesluter ej att cs kan ha en positiv effekt på huden. Hon påpekar dock vikten av att som med all annan medicin så måste man skräddarsy behandlingen. 30 Gösta Roupe, professor i dermatologi och venereologi vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg (SU), anser att en dyr salva kan ha en stor placeboeffekt men den kan också tänkas påverka hudens åldrande gynnsamt. 31 4.6 Tester 4.6.1 Generellt Det finns två grundläggande möjligheter att studera effekten hos en produkt: In vitro respektive in vivo. In vitro är en beskrivning av biologiska fenomen som sker utanför kroppen, traditionellt i provrör. In vivo är en beskrivning av biologiska fenomen som sker i kroppen på en levande organism (djur som människa). 32 In vitro tester kan vara enklare pHmätningar till mer sammansatta system som involverar celler från människor. Djurförsök öppnar nya möjligheter till utökad information som är besvärligare att besvara med studier på människor p.g.a. dess oetiska och resurskrävande karaktär. Ett alternativ till djurförsök som blivit allt vanligare förekommande är tester på cellkulturer eller odlad hud. Enligt Marie Lodén, forskningschef på ACO Hud är steget dock stort från provrörsresultatet till den reella effekten på människor. Andra faktorer än krämen kan aktualiseras och påverka huden under behandlingen. Därför bör tillförlitligheten vara limiterad vid slutsatser av provrörsresultat. 33 4.6.2 Cosmeceuticals Testerna för cs skall enligt producenterna påminna mer om motsvarande tester för läkemedel. De skall med andra ord vara mera sofistikerade i förhållande till sedvanlig kosmetika. Dr. Brandts hudvårdsserie skall vara en förlängning av dennes dermatologiska forskning. 34 Enligt Dermarome är effekten av deras hudvårdsserier md formulation vetenskapligt bevisad, d v s dokumenterad i oberoende vetenskapliga studier både vad gäller effekt och säkerhet. 35 29 Hainer, s. 116 f. http://deliveryc.aftonbladet.se/vss/halsa/story/0,2789,271315,00.html. 31 http://www.salongk.se/article.aspx?articleID=67&categID=ID. 32 Domeij, Läkemedelspatent, s. 1, 1998. 33 Lodén, s. 125. 34 http://www.grooming.se/cgi-bin/ibutik/AIR_ibutik.pl?funk=Webbsida&ID=15. 35 www.dermarome.se. 30 11 Akademiklinikens hudvårdsprodukter skall vara ett samarbete mellan plastikkirurger, hudläkare, hudterapeuter och biokemister. Hudvårdsserien skall innehålla aktiva ingredienser med vetenskapligt bevisad effekt som baseras på de senaste rönen inom medicinsk hudvård och antiåldersmedicin. 36 Producenten är skyldig att i efterhand kunna uppvisa dokumentation av effekten. Det skall framgå att produkten i fråga har den effekt som man angivit som indikation. Således räcker det inte med att enbart påvisa att någon av de ingående substanserna har en viss verkan, utan produkten som helhet. 37 Det bör poängteras att olika studier har av förklarliga skäl högre tillförlitlighet än andra när det gäller att påvisa produktens effektivitet. Systematiska genomgångar av publicerad data utförda av expertis eller myndigheter värderas högst. Efter det följer studier på s.k. rätt målgrupp. I denna grupp framkommer en hierarki, där placebokontrollerade dubbelblinda studier värdesätts högre än studier utan kontrollpreparat. Enstaka personers upplevelser s.k. anekdoter har lägst tillförlitlighet enligt Lodén. 38 4.7 Kritik 4.7.1 Kritik av medicinsk expertis Olle Johansson, docent på Institutionen för neurovetenskap vid Karolinska Institutet är kritisk till självbehandling, om man har sett förändringar i huden bör man uppsöka en dermatolog och inte köpa kosmetika. Johansson påpekar att det ej finns någon dokumentation på krämernas långtidseffekter. Vidare frågar han sig om det verkligen finns ett behov. Ur ett medicinskt och vetenskapligt perspektiv tror han ännu inte på krämerna. Den eviga ungdomen är en myt. 39 Roupe gör en snarlik bedömning och poängterar att några vetenskapliga bevis för dyra salvors effekt på cellulär nivå inte finns. 40 Detta bekräftas av Läkemedelsverket (LV) som ansvarar för kontrollen av kosmetika som aldrig kontrollerat effekten av vare sig cs eller kosmetika. 41 36 http://www.akademikliniken.se/botox.htm. Beitner. 38 http://www.konsumentforeningenstockholm.se/upload/Konsumentfrågor/Rapport_antirynkprodukter.pdf, Om marknadsföring av ansiktskrämer, s. 12, 2006. 39 http://wwwb.aftonbladet.se/vss/halsa/story/0,2789,944177,00.html. 40 http://www.salongk.se/article.aspx?articleID=67&categID=ID. 41 http://www.dn.se/DNet/jsp/polopoly.jsp?d=597&a=662001. 37 12 Enligt Marie Lodén, Assoc. Professor och forskningschef ACO Hud, finns inga väldokumenterade studier som klarlägger effekten av krämer med Vitamin A. Hon påpekar att halterna av Vitamin A i kosmetika normalt är låga p.g.a. substansens instabilitet. 42 Enligt Jan Lapins, överläkare hudkliniken KS innehåller receptfria krämer med A-vitamin så låga doser att de inte är verksamma. 43 Olle Larkö, professor på hudkliniken SU uttrycker det snarlikt med att receptbelagda vitamin A-krämer kan ha effekt mot rynkor, men en 60-åring kan aldrig få en 20-årings hy. 44 Enligt Beitner har fruktsyrorna endast faktisk medicinskt intressant effekt om pH understiger 3. FDA 45 tillåter emellertid ej produkter vid överdiskförsäljning med så låga pH:n varför de flesta kommersiella AHA och BHA produkterna har begränsade effekter i form av att de avlägsnar ett par av hornlagrets yttersta cellager. 46 4.7.2 Konsumentintressen Det har framkommit kritik, framförallt ifrån en organisation respektive förening som verkar för konsumenternas intressen. Råd & Rön har testat ett antal antirynkkrämer vars effekter ansågs undermåliga i förhållande till vad som utlovats. 47 KFS har framställt en rapport som även den är kritisk till i första hand antirynkkrämer. 48 4.7.3 Kritik från kosmetikaindustrin Tommy Simonsson på Skin Concept AB som distribuerar Dermalogias produkter 49 i Sverige är kritisk till begreppet cs och understryker att Dermalogica ej tillämpar det. Simonsson berättar att han först kom i kontakt med begreppet i början på 1990-talet när hudvårdsprodukter som innehöll fruktsyror började marknadsföras. Ett flertal vetenskapliga studier skall då ha publicerats i vilka bl.a. fruktsyror visade sig kunna påverka huden. Vissa tillverkare började då kalla produkterna med dessa ingredienser för cs. Idag har begreppet vidgats och verkar enligt Simonsson användas på allt inom hudvård som har en mer ”klinisk” inriktning. Det är enligt honom ett sätt att ge konsumenten intrycket av att vissa produkter skulle vara mer verkningsfulla respektive effektiva än andra konkurrerande produkter. Risken 42 Lodén, s. 178. Lapins. 44 http://www.expressen.se/1.161628. 45 U.S. Food and Drug Administration (USA:s motsvarighet till Läkemedelsverket). 46 Beitner. 47 http://www.radron.se/templates/test____6804.asp. 48 Om marknadsföring av ansiktskrämer, 2006. 49 www.dermalocia.com. 43 13 är överhängande att konsumenten därmed vilseleds och tror att de införskaffat ett läkemedel och inte en kosmetisk produkt. Simonsson påpekar att cs endast är en marknadsföringsgimmick, det finns inget preparat som kan definieras på det sättet. Vem som helst kan producera vad som helst och kalla det för cs. 50 Detta bekräftades av upphovsmannen till cs, Albert M. Kligman som under paneldiskussionen ”Anti-aging: Where Do We Go From Here” sa följande angående antirynkkräm: ”Du behöver inte bli godkänd som tillverkare, du behöver inte visa att antirynkkrämen fungerar och du behöver inte ens visa att den är säker” 51 5 Kosmetika I detta kapitel kommer det rättsliga regelverket för kometlika att fördjupas och belysas. I Sverige regleras KoH i Förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter (SFS1993:1283) och Läkemedelsverkets (LV) föreskrift (LVFS 2004:12) och bygger på det s.k. Kosmetikadirektivet (76/768/EEG). LV är tillsynsmyndighet för kosmetika i Sverige. Kommunerna har visserligen en tillsynsfunktion, men den aktualiseras företrädesvis vid tillämpan av Miljöbalken och är ej relevant i detta sammanhang. 5.1 Definition Enligt art. 1 i Kosmetikadirektivet och 1 § förordningen om kosmetika och hygieniska produkter är en kosmetisk produkt ämnen eller beredningar som är avsedda att appliceras utvärtes på olika yttre partier av kroppsdelar som överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan eller på tänder och slemhinnor i munhålan. Med det huvudsakliga eller uteslutande syftet att rengöra, parfymera eller skydda partierna så att de bibehålls i gott skick, förändras utseendemässigt eller att kroppslukt korrigeras. EU-kommissionen kom för cirka två år sedan med ett vägledande dokument som berör den gränsproblematik mellan läkemedel och kosmetika som uppkommit. Om medlet har farmakologiska, metaboliska eller immunologiska effekter på kroppen skall det klassas som läkemedel och ej kosmetika. 52 50 Intervju med Tommy Simonsson (20070702). http://www.lakemedelsvarlden.nu/article.asp?articleID=4970&articleCategoryID=6&issueID=114. 52 2005/0227(COD). 51 14 5.2 Innehåll Råvaror i kosmetika kan differentiera i ursprung. Det kan bl.a. vara ett enskilt kemiskt ämne som mera invecklade föreningar, gemensamt är att destillerat eller avjoniserat vatten använts. Fetter/oljor och derivat av dessa ämnen hör till de betydelsefullaste råvarorna för framställning av kosmetika. 53 5.3 Läkemedelsverkets krav Enligt 3 § i Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2004:12 får inte KOH ha sådana egenskaper att de vid normal eller rimligen förutsebar användning kan skada människors hälsa. Detta skall särskilt beaktas vid presentationen av produkten, märkning och eventuella bruksanvisningar. Det skall även beaktas vid anvisningar eller upplysningar som lämnas av tillverkaren eller hans representant eller annan ansvarig för att produkten släpps ut på gemenskapsmarknaden. 5.4 Redovisning av effekten Enligt art. 7a Kosmetikadirektivet skall det framgå av produktinformation vilken bevisning som ligger till grund för den påstådda effekten. För kosmetika produkter vars effekt sedan tidigare är bekräftad av LV behöver inte ny dokumentation presenteras. Däremot måste dokumentation presenteras när produkter med element vars effekt är svävande eller främmande bland experter. Denna dokumentation skall generellt uppfylla höga krav. 5.5 Läkemedelsverkets tillsyn och kontroll Enligt art. 3 i Kosmetikadirektivet skall medlemsstaterna vidta alla nödvändiga åtgärder för att försäkra sig om att endast sådana kosmetiska produkter som motsvarar kraven i direktivet och dess bilagor släpps ut på marknaden. LV är visserligen tillsynsmyndighet för KOH, men det är tillverkaren eller importören som ansvarar för att gällande regler uppfylls. Av LV:s fortlöpande uppgifter är att upprätthålla och uppdatera ett register för verksamhetsutövare och kosmetika produkter. Enligt LV:s föreskrifter får inte produkten vara skadlig för hälsan eller miljön, det innefattar bl.a. innehållsämnen, säkerhetsdokumentation och information på förpackningstexterna. 54 KOH skall följa likt läkemedel god tillverkningssed eller GMP (Good Manufacturing Practice), dock med den fundamentala skillnaden att det ej behövs tillstånd för tillverkning av kosmetika som det gör med läkemedel. GMP gäller bl.a. kompetent personal, 53 54 Lodén, s. 49 f. http://www.lakemedelsverket.se/Tpl/NormalPage____6070.aspx. 15 lämpliga lokaler, utrustning och maskiner för att bedriva verksamheten. 55 I 23 § LVFS 2004:12 framgår det att tillverkare, företagsrepresentant eller den som först importerat produkten i Sverige eller inom EU/ESS skall möjliggöra att information är tillgänglig för LV:s kontroll. Verket gör ingen förhandsgranskning av KOH eller utger tillstånd att saluföra produkterna. Kontroll upprätthålls istället genom marknadskontroll som innefattar bl.a. inspektion av företag med kontroll av produktinformation, tillsyn av märkning på produktförpackningar på den svenska marknaden och bevakning av biverkningar. Enligt art. 8 i direktivet kan även analysmetoder förekomma som behövs för att kontrollera sammansättningen av kosmetika produkter, motsvarade regel finns i LVFS 1997:4. 56 5.6 Marknadsföring av kosmetika Vid marknadsföring av kosmetika accepteras vederhäftiga uppgifter om verkan och användning från hygienisk och kosmetisk synpunkt. Enligt art. 6.2 i kosmetikadirektivet skall medlemsstaterna vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att försäkra sig om att ordalydelsen och användningen av namn, varumärken, bilder eller tecken som används på etiketter, i varupresentation eller i reklam för kosmetiska produkter är vederhäftiga. Uppgifter om att produkten ger ett rengörande, mjukgörande, fuktighetsbevarande eller solskyddande effekt på huden är godtagbara. Det är däremot inte godtagbart att ange uppgifter om behandling av hudsjukdomar. Detta är en allomfattande regel och täcker bl.a. eksem till psoriasis och har sin enkla förklaring i att det då per definition inte längre är kosmetika utan istället läkemedel. Enligt 15 § 2004:12 LVFS skall behållaren, ytterförpackningen eller annan varupresentation inte vara försedd med information som kan tillägna produkten egenskaper som den ej innehar. Emellertid är det tillåtet att använda vidlyftiga formuleringar som hudåkommor, hudutslag och hudbesvär i informationen. Det rekommenderas dock att sådan och liknande svepande formuleringar skall användas med största försiktighet för det kan framkalla en vilseledande bild om medlets effekt för konsumenten. Risken är i annat fall överhängande att det uppfattas som medicinska påståenden. Formuleringar som mjukgörande vid torr hy är enligt LV tillåtet då de ej är medicinska argument. 57 55 Lodén, s. 111. http://www.lakemedelsverket.se/Tpl/NormalPage____1406.aspx. 57 http://www.lakemedelsverket.se/Tpl/NormalPage____708.aspx. 56 16 5.7 EG-domstolen 5.7.1 Namnet ”Clinique” i marknadsföringen C-315/92 gällde om användningen av namnet Clinique vid försäljning av kosmetika produkter i Tyskland var vilseledande marknadsföring och i strid med art. 6.2 i Kosmetikadirektivet. Spörsmålet gällde om Clinique gav konsumenten intrycket att det var en medicinsk produkt eller ej. EG-domstolen bedömde att det ej var vilseledande med motiveringen att namnet måste ses i sitt sammanhang. De aktuella produkterna salufördes i bl.a. kosmetikaavdelningar och inte på apotek. Enligt domstolen var det dessutom obestritt att produkterna erbjöds som kosmetika och inte som läkemedel. Vidare beaktades att konsumenter i övriga länder som salufört produkterna ej torde ha blivit vilseledda av namnet. De associationer till sjukhus eller läkemedel som Clinique kunde ge konsumenten var inte tillräckligt vilseledande för att förbjuda fortsatt saluföring förutsatt att nämnda förhållanden var densamma. 5.7.2 Ordet ”lifting” i marknadsföringen I C-220/98 aktualiserades om en kosmetisk produkt med namnet ”Monteil Firming Action Lifting Extreme Creme” kunde föranleda konsumenter att tro att den aktuella produkten hade samma effekt som en ansiktslyftning. Kärande hade gjort gällande att ordet ”lifting” gav intrycket att produkten, i synnerhet vad gäller dess varaktiga verkan hade samma eller liknande verkan som en kirurgisk ansiktslyftning. Svarande medgav visserligen att kosmetika produkten inte hade samma varaktiga verkan som en kirurgisk ansiktslyftning. Däremot ansåg svarande att produkten hade märkbart utslätande verkan på huden. Artiklarna 30 och 36 i EG fördraget och art. 6.2 i Kosmetikadirektivet utgjorde inte hinder för tillämpningen av en nationell bestämmelse som förbjöd import och saluföring av en kosmetisk produkt vars beteckning innehöll ordet "lifting". Det förutsatte att en normalt informerad samt skäligen uppmärksam och upplyst genomsnittskonsument blev vilseled av detta ord genom att det tillskrev produkten egenskaper som den ej besatt. 5.8 Empirisk studie om marknadsföring av ansiktskrämer Konsumentföreningen i Stockholm (KFS) har gjort en rapport samt en omfattande empirisk studie av 79 ansiktskrämer som de överlämnat till LV som i skrivande stund ej varit i kontakt med berörda företag. 58 58 Mailkontakt med Kersti Erni (20070806). 17 I rapporten ”Om marknadsföring av ansiktskrämer” 59 har föreningen utifrån kosmetikabranschens marknadsföring av ansiktskrämer bedömt relevansen i de påstådda effekterna. Ansiktskrämer klassade som läkemedel har ej omfattats av rapporten respektive studien utan fokus har varit på kosmetika produkter. Studien som är ifrån juli 2006 har marknadsföring i annonser, produktkataloger, produktbroschyrer och förpackningar för ansiktskrämer belysts. Tonvikten har legat på anti-rynk produkter (35 av 58 annonser) inom högre och lägre försäljningssegment, men även ansiktskrämer som varit till försäljningen begränsade till salonger och apotek har belysts i studien. Omfattningen av studien har begränsats till annonser i ett flertal etablerade mode och livsstils tidskrifter, bl.a. Amelia, Damernas Värld och King. Informationen som ligger till grund för påståendena är enligt rapporten många gånger bristfälliga och produktinformationsmappen är inte offentlig för allmänheten utan är begränsad till tillsynsmyndigheten. Enligt KSF är det väldigt svårt, om inte omöjligt att urskilja någon särprägel i produkten i förhållande till konkurrerande produkter. Uttryck som ”sätter i gång en förnyelseprocess på flera nivåer” eller som ”neutraliserar följderna av UVA/UVB-strålning” är ovederhäftiga enligt föreningen. Ett axplock av spännande påståenden av skilda producenter från den empiriska studien är följande: • Lancôme påstår att produkten Renergie MorpHolift ger mer än 25 000 microlyft för varje millimeter av din hud. Någon studie anges ej i informationen. • Dermaromes hudvårdsserie md formulations påstås vara vetenskaplig hudvård på gränsen till läkemedel. En studie anges i informationen. • Vid användning av Dior Capture Totale skall du bli vackrare än när du vara 20 år. Någon studie anges ej i informationen. • Scandinavien Beauty Lines Kanebo Sensal cellular performance lifting cream påstås avlägsna tecken på åldrande genom att arbete direkt på musklerna. Den suveräna ingrediensen Natrual Muscullifter skall stimulera energitillförseln och förstärka musklerna under huden. Någon studie anges ej i informationen. 59 http://www.konsumentforeningenstockholm.se/upload/Konsumentfrågor/Rapport_antirynkprodukter.pdf, Om marknadsföring av ansiktskrämer, 2006. 18 Den enda produkten med vetenskapligt bevisad effekt i studie är Jabu´she. Studier är publicerade i British Journal of Dermatology och har godkänts av KS:s etiska kommitté. Jabu'she är samtidigt den antirynkkräm som har flest biverkningsrapporteringar hos Läkemedelsverket (20 av 28 rapporter). Det är primärt olika typer av eksem som aktualiserats i rapporterna. Enligt Beitner ger biverkningarna ett indirekt stöd för att krämen också har en effekt. Ämnen som har en farmakologisk effekt har nästan undantagslöst också bieffekter. 60 Olle Larkö, professor SU påpekar dock att Jabu´she endast blivit godkänd i en instans och det är otillräckligt i forskarvärlden. Han menar att det bör föreligga kontroll i flera led om det skall vara intressant, följaktligen om hudkrämen håller vad den lovar.61 I rapporten framkommer följande krav: • Påstående om kosmetisk effekt i marknadsföringen förutsätter att produkten har prövats dubbelblint mot en placebo eller en standardiserad krämbas där standardiserade vetenskapliga metoder använts. • Produktens effekt in vitro får ej åberopas i marknadsföringen. • Testpersoner skall vara relevanta för målgruppen och för den hävdade effekten. • Införande av ett oberoende certifieringssystem eller standardiserad klassificering för utvärderingen av effekten. • Det skall framgå av produkten att den genomgått oberoende vetenskaplig granskning, exempelvis genom särskild logotyp eller dylikt. • Biverkningar respektive eventuella restriktioner i användningsområdet skall tydligt framgå av produktspecifikationen. • Dokumentationen som ligger till grund för påståendena i marknadsföringen skall vara offentlig. Om det i marknadsföringen refereras till icke publicerad rapporter utan till interna studier skall dessa på anmodan lämnas ut. • LV skall avsätta ytterligare resurser för fortlöpande granskningen av att marknadsföringen av kosmetika överensstämmer med gällande regler. 5.9 Dyr antirynkkräm mot billig ansiktskräm Forskaren Karin Halvarssons, magisterexamen i farmaci vid Uppsala universitet och handledd av Marie Lodén, forskningschef på ACO Hud och docent vid Uppsala universitet har prövat en produkt som påstods ha remarkabel effekt på rynkor jämfört med en relativt enkel 60 61 http://www.dn.se/DNet/jsp/polopoly.jsp?d=597&a=662001. http://www.expressen.se/1.161628. 19 ansiktskräm. Produkterna i studien var Chanels Ultra correction reconstructing anti-wrinkle cream SPF 10 och ACO Ansiktskräm. Produkten från Chanel skulle ge 94-98 procent av användarna effekt på rynkorna inom fyra veckor mot ACOs som ej skulle ha effekt på rynkor. De två produkterna prövades av 81 svenska kvinnor i åldrarna 36 till 64 år som indelades i tre grupper. En grupp testade Chanel i en neutral förpackning, den andra gruppen testade ACO ansiktskräm i en Chanelburk och den tredje gruppen fick Chanelkrämen i sin riktiga förpackning. Det intressanta med studien vara att efter sex veckor tyckte 64 procent av kvinnorna som prövade Chanel i studien att rynkorna var kvar tillskillnad mot 50 procent som testade ACO som tyckte att de fått mindre rynkor. Den objektiva analysen som följde av deltagarna i studiens subjektiva bedömning visade att Chanels antirynkkräm inte hade någon effekt alls. Det framkom dock att ACO:s ansiktskräm jämnade i liten utsträckning ut hudens toppar och dalar. I en intervju berättade Karin Halvarsson att man såg att förpackningen hade stor betydelse för hur mycket kvinnorna använde krämerna. Hennes teori vara att om förväntningarna var höga på produktens effekt så använde man den mer. Det förelåg en viss prisdifferens, Chanels kräm kostade 865 kronor mot ACO:s kräm som kostade 61 kronor för samma mängd, 50 cl. 62 6 Läkemedel LäL fastställer bl.a. vilka krav som ska ställas på ett läkemedel och vilka regler som rör försäljning av läkemedel. Lagen rymmer även regler om kliniska prövningar, tillverkning, import och handel med läkemedel. För att ett läkemedel skall få säljas måste det vara godkänt av LV som följaktligen är tillsynsmyndighet och det framgår av förordningen (1993:876) och ändrad genom förordningen (2001:552). Denna förhandskontroll av läkemedel kompletteras med en kontinuerlig tillsyn av LV. LäL utgör en ramlag uppbackad av förordningar på området, det finns emellertid inga förordningar med specifika marknadsföringsregler utan industrin hänvisas till branschorganisationernas regler och praxis. Tillämpande organ vid marknadsföring av läkemedel är LV. 6.1 Definition Med läkemedel avses enligt 1 § LäL varje substans eller kombination av substanser som tillhandhålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor. Eller som kan användas på eller tillföras människor i syfte att återställa, 62 http://www.gp.se/gp/jsp/Crosslink.jsp?d=280&a=251933. 20 korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologiska, immunologiska eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Denna definition är i enlighet med ett vägledande dokument från EU-kommissionen angående gränsdragningen mellan läkemedel och kosmetika. Det är alltså inte bara produkten i sig som avgör om den är ett läkemedel eller inte. Intentionen med produkten är också central i sammanhanget. Definitionen innebär att marknadsförarens intentioner med varan avgör ur ett marknadsrättsligt perspektiv om den formellt skall bedömas som läkemedel eller ej. En substans eller kombination av substanser blir av den orsaken formellt betraktade som läkemedel så snart marknadsföraren åsyftar att den skall ha effekt vid sjukdom eller andra patologiska tillstånd. Sammansättningen av substansen eller substanserna är av betydelse vid bedömningen om det skall bedömas som läkemedel eller ej. Med andra ord är alla substanser som påstås kunna användas för att behandla eller förebygga sjukdomar läkemedel. 63 6.2 Krav Kraven differentierar mellan olika läkemedelskategorier. Egenskaper och uppgifter samt pris aktualiseras dock alltid vid kravbedömningen. I 4 § 1 st LäL framkommer det elementära kravet att läkemedlet skall vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel uppfyller kravet god kvalitet om den avsedda användningen är adekvat respektive ändamålsenlig förutsatt att effekten och skadeverkningarna ej står i missförhållande vid normal användning. Kvaliteten på tillverkning av läkemedlet skall uppfylla god tillverkningssed s.k. GMP. 64 6.3 Kontroll och tillsyn av Läkemedelsverket LV är central myndighet för kontroll och tillsyn av läkemedel, medicintekniska produkter och vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära. Verket skall enligt 2 § förordningen (1996:611) primärt svara för bl.a. kontroll och tillsyn enligt LäL samt föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel och vissa andra produkter som kosmetika. 65 Innan ett läkemedel ämnad för människor kan godkännas för försäljning 63 http://www.lakemedelsverket.se/Tpl/NormalPage____279.aspx. Lodén s. 111. 65 SOU 2006:76 s. 143. 64 21 skall den bl.a. genomgå kliniska prövningar på människor, s.k. in vivo. Företag eller kliniker får själva utföra kliniska prövningar förutsatt att LV lämnat tillstånd om detta. 66 Godkännandeprövningen är det viktigaste momentet i läkemedelskontrollen. Den dokumentation som sökande stödjer sin ansökan på är den som myndigheten skall ta ställning till. Det framgår av 8 § LäL att det åvilar sökande att visa att kraven i 4 § LäL är uppfyllda, således skall dokumentation styrkas. Denna ligger sedan till grund för LV:s utredning av läkemedlet som sedan granskas av den rådgivande läkemedelsnämnden vars bedömning LV har som underlag i godkännandefrågan. Beslutet kan enbart åsyfta angivna indikationer i ansökan, om försäljning skall ske på andra indikationer krävs en ny prövning och nytt beslut av LV. Det förekommer visserligen undantag från dokumentationsplikten. Det gäller bl.a. generiska läkemedel som tillämpar ett förenklat förfarande, men det är ej relevant i detta sammanhang. 67 I LV:s tillsynsfunktion innefattar bl.a. insamling och värdering av biverkningsrapporter, signalspaning samt periodiska säkerhetsrapporter. Stickprovskontroll av läkemedel, inspektion av tillverkning, distribution och kliniska prövningar samt tillsyn av marknadsföring är andra verktyg verket har till sitt förfogande. 68 6.4 Marknadsföring av läkemedel Marknadsföring av läkemedel skall vara aktuell, saklig och balanserad. Den skall vidare ej vara vilseledande för mottagaren, samma kriterier som Marknadsföringslagen fast strängare. I 21 b § 1 st. LäL finns ett antal nyckelbegrepp samt en hänvisning till god sed för marknadsföring av läkemedel. Denna goda sed har utvecklats och funnits som begrepp länge i all marknadsföringsetik. Den kan urskiljas i såväl regler, praxis och utomrättsliga system. Enligt 21 b § 2 st. LäL skall utformningen av marknadsföringen som riktas till allmänheten vara tydlig. Det får inte tolkas så att regeln inte omfattar marknadsföring riktad till andra specifika grupper. Den generella regeln i 5 § MFL innehåller en motsvarande regel som gäller all marknadsföring. MFL:s regler kan alltid träda in som ett ”nät” om det uppkommer ett tomrum i speciallagstiftningen. I 21 b § 3 st. LäL framkommer bl.a. kravet på att 66 http://www.lakemedelsverket.se/Tpl/NormalPage____91.aspx. http://www.lakemedelsverket.se/Tpl/NormalPage____4114.aspx. 68 http://www.lakemedelsverket.se/Tpl/NormalPage____91.aspx. 67 22 informationen som är av särskild betydelse för mottagaren skall lämnas i marknadsföringen, såväl till allmänheten som hälso- och sjukvårdspersonal. 69 6.5 Sanktion Om LäL inte efterlevs har LV med stöd av 24 § LäL långtgående möjligheter att utfärda de förbud som krävs. Dessa kan förenas med vite. Om LV vid granskning finner skäl att rikta kritik mot en marknadsföringsåtgärd så tar man först skriftlig kontakt med marknadsföraren och begär en förklaring. I de flesta fall löses detta via skriftväxling parterna emellan. LV prioriterar i sin granskning frågor som berör informationens saklighet och vederhäftighet. 6.6 Debatt om kontrollen av kosmetika 6.6.1 ”Den nya läkemedelslagen avslöjar hudkrämer utan effekt” Hösten 2006 skrev Louise Ungerth, chefen för konsumentfrågor hos KFS artikeln ” Den nya läkemedelslagen avslöjar hudkrämer utan effekt” i tidningen Läkemedelsvärlden. Debattartikeln som bygger på rapporten och den empiriska studien av KSF som omnämns ovan, skapade debatt och ett antal repliker. Ungerth omnämner visserligen i artikeln att lagstiftningen har skärpts när det gäller säkerhetsförvaltningen av kosmetika, men är ändock kritisk och pekar på den stora skillnaden i förhållande till läkemedel. 70 6.6.2 ”Missledande kritik av antirynkkrämer” Två representanter från Adderma som säljer antirynkkrämen Dermyn svarade med debattinlägget ”Missledande kritik av antirynkkrämer”. De välkomnade kravet på bättre kontroll av produktkategorin, men påpekade att ett närmande mellan läkemedelsföretag och hudvårdsföretag blivit allt vanligare. Avancerade ”delivery systems” är bland annat något som utvecklats av läkemedelsindustrin som tillämpats allt oftare i kvalificerade hudvårdsprodukter. Detta bör i längden framtvinga ett mer tillåtande läkemedels eller kosmetika lagstiftning. I EU-lagstiftningen finns ej något förbud mot att antirynkkrämer har en viss verkningsmekanism. Ungerths påstående att effekter på djupare liggande vävnad kan göra att en antirynkkräm kan kvalificeras som läkemedel om den har effekter på djupare vävnad finns ej i EU-lagstiftningen. De påpekar vidare att fysiologisk verkan är tillåten enligt rättspraxis i europarätten om syftet med produkten är kosmetisk. I lagstiftningen framgår dock 69 70 Brink, Bestämmelser för läkemedelsreklam – översikt och repetition MFL och LÄL, s. 11. http://www.lakemedelsvarlden.nu/article.asp?articleID=4715&articleCategoryID=6&issueID=111. 23 att den fysiologiska verkan ej får vara signifikant. Följande tre kriterier måste beaktas vid bedömningen om verken är signifikant: • Ingrediensernas absorption vid användningsområdet • Ingrediensernas transportförhållanden och ämnesomsättning • Ingrediensernas verkningsmekanism och deras ämnesomsättning i förhållande till normala fysiologiska processer, både vid användningsområdet och i hela kroppen. Var den gränsen går måste bedömas i varje enskilt fall. Med detta kan enligt representanterna utläsas att kombinationer av betydande verkan i överhuden och en måttlig fysiologisk verkan i läderhuden gör en antirynkkräm påtagligt effektiv utan för den skull kvalificeras som läkemedel. Risken för sidoeffekter som Ungerth hävdar bör vara begränsad. Detta då nya substanser på marknaden som används i antirynkkrämer har testats i omfattande toxikologiska studier. Antirynkkrämer måste även uppfylla vissa minimikrav för att få säljas dvs. gå igenom lapptest säkerhetsvärderade av kvalificerad expertis. 71 ”6.6.3 Signifikant verkan måste bevisas” Ungerth replikerade med ”Signifikant verkan måste bevisas”. I inledningen till artikeln citeras Kligman, upphovsmannen till cs som på paneldebatten ”Anti-aging: Where Do We Go From Here” sa följande: ”Du behöver inte bli godkänd som tillverkare, du behöver inte visa att antirynkkrämen fungerar och du behöver inte ens visa att den är säker” I artikeln får Adderma AB medhåll om att ansiktskrämer endast skall betraktas som läkemedel om de har signifikant fysiologisk verkan på huden. Ordet signifikant framhålls som en viktig vattendelare mellan kosmetika och läkemedel, substanser som saknar signifikant verkan på huden skall med andra ord vara tillåtet i kosmetika och vice versa. Att användningen av s.k. ”delivery-systems” minskat gränserna mellan läkemedelsindustrin och kosmetikaföretag har uppdagats av Europarådet, som publicerat ett dokument om att förbättra myndigheternas och 71 http://www.lakemedelsvarlden.nu/article.asp?articleID=4860&articleCategoryID=6&issueID=113. 24 företagens säkerhetsövervakning av kosmetika. Syftet med dokumentet är att biverkningar bättre skall följas upp och därmed motverka onödiga skador.72 6.6.4 ”Vi har ej haft med marknadsföringen att göra” I den fjärde och sista repliken ”Vi har ej haft med marknadsföringen att göra” skriver återigen representanterna för Adderma AB att kliniskt mätbara och iakttagbara förändringar i huden ej kan med automatik klassas som läkemedel. Syftet med antirynkkrämer måste vara att förbättra utseendet i iakttagbara och vidare mätbara avseenden. Ungerth är enligt dem med andra ord alldeles för långtgående i bedömningen av kategorin. Om den kosmetiska produkten leder till minskad torr hud eller för den delen minskar rynkornas djup är den ej att förebygga, lindra eller bota en sjukdom och kan därmed inte klassas som läkemedel. De kan möjligen se ett samband mellan konsumenternas ökade krav på effektivitet och företagens intresse att öka försäljningen lett till en ökad användning av aktiva substanser. En möjlig lösning är enligt dem att införa en ny kategori s.k. ”kosmeceutika” som förhandskontrolleras. Detta är ett omfattande arbete som ej bör brådskas och torde vara mest lämplig för EU-kommissionen p.g.a. dess internationella karaktär och genomslagskraft. 73 7 Marknadsrättlig reglering av kosmetika och läkemedel Marknadsföringslagen (MFL) omfattar marknadsföring av alla varor och tjänster, således omfattas kosmetika och läkemedel av lagen. Lagen skall primärt skydda konsumenters och näringsidkares ekonomiska intressen, men även skyddet av hälsa och säkerhet omfattas av skyddsintresset. 74 Tillämpande organ är Konsumentverket (KOV), Konsumentombudsmannen (KO), Stockholms Tingsrätt (TR) och Marknadsdomstolen (MD). 75 7.1 Övergripande Lagar, förordningar och privata regler överlappar varandra och ger tillsammans ett brett kontrollsystem. Generalklausuler som ”god marknadsföringssed” och katalogbestämmelser i MFL har bl.a. haft betydelse för marknadsföringen av läkemedel och kosmetika. Det finns emellertid inga förordningar med specifika marknadsföringsregler utan industrin hänvisas till branschorganisationernas regler och praxis. Det är dock i första hand läkemedel som regleras 72 http://www.lakemedelsvarlden.nu/article.asp?articleID=4970&articleCategoryID=6&issueID=114. http://www.lakemedelsvarlden.nu/article.asp?articleID=5104&articleCategoryID=6&issueID=116. 74 SOU 2006:76 s. 15. 75 Brink, Praktisk Marknadsrätt, s. 22 ff. 73 25 av privata organ och ej kosmetika. Relevanta branschorganisationer är Läkemedelsföreningen (LIF) som är uppdragsgivare till Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation (NBL) och Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM). 76 Internationella Handelskammarens grundregler för reklam och regler för säljfrämjande åtgärder (ICC) är dock av mer generell innebörd att även KoH aktualiseras. 7.2 Marknadsföringslagen MFL har generell innebörd i motsatts till LäL och kosmetikaförordningens specifika reglering. MFL tillämpas i avsaknad av annan lagstiftning, det rör sig med andra ord om Lex generalis respektive Lex specialis. Syftet med MFL är att skydda de kollektiva konsumenternas intressen. Den praktiskt mest centrala regeln inom MFL är generalklausulen i 4 § 1 st. Katalogbestämmelserna i 5-13 § § MFL består av ett antal mer preciserande förbudsbestämmelser som tar sikte på specifika typer av otillbörlig marknadsföring. Konsumentombudsmannen (KO) övervakar att efterlevnaden av MFL upprätthålls. 77 7.3 Generella krav MFL är endast tillämplig på framställningar som har kommersiellt syfte. Marknadsföringen skall enligt 4 § 1 st. överensstämma med god marknadsföringssed och vara tillbörlig mot konsumenter som näringsidkare. Enligt 4 § 2 st. skall marknadsföraren lämna sådan information som är av särskild betydelse ur konsumentsynpunkt. Det centrala kravet är att all reklam skall vara vederhäftig. I förarbetena till MFL framhålls att medicinsk argumentering har en synnerligen trovärdig kraft. Den gällande uppfattningen är att sjuka personer är mindre kritiska än konsumenter i allmänhet. I och med det uppställs ett mycket strängt vederhäftighetskrav vid medicinsk argumentering i reklam riktad till allmänheten. 78 Vid vederhäftighetsspörsmål gäller omvänd bevisbörda. Marknadsföraren har att styrka att de påståenden som ges i reklamen är vederhäftiga. Tidsaspekten är av betydelse, vederbörande skall i princip tillgängliggöra dokument som styrker hans påståenden redan när reklamen publiceras. 79 76 Praktisk Marknadsrätt s. 446 f. SOU 2006:76 s. 94 ff. 78 Praktisk Marknadsrätt, s. 446. 79 Bestämmelser för läkemedelsreklam – översikt och repetition MFL och LäL, s. 6. 77 26 7.4 Reklamidentifiering En bestämmelse med stor praktisk betydelse i alla marknadsföringssammanhang är 5 § MFL angående reklamidentifiering. Läkemedel och kosmetika är inget undantag. I bestämmelsen framgår det basala marknadsrättsliga kravet ”reklam skall se ut som reklam”. 80 Det skall således uttryckligt framgå att det är fråga om marknadsföring, kommersiella meddelanden får således inte förväxlas med redaktionella. 81 En tydlig uppgift om vem som är avsändare är också ett krav. Gränsen mellan näringsidkares tryckfrihetsskyddade framställningar och kommersiell reklam har tydliggjorts genom förarbetsuttalanden och rättspraxis. 82 Enligt MFL krävs att meddelandet lämnats i kommersiell verksamhet och i kommersiellt syfte och har rent kommersiella förhållanden till föremålet, se MD 1998:12. Det är innehållet i meddelandet som är avgörande för bedömningen. Formen för budskapet är oväsentligt. Om framställningen ryms inom MFL får den ej tillämpas så att konflikt uppstår med tryck- och yttrandefrihetsrättsliga grundprinciper, se MD 1981:5. Tryck- och yttrandefriheten har företräde vid osäkra bedömningar. 83 7.4.1 Förväxlingsrisk i media Skilda mediekanaler från tidningar till tv har visat stort intresse av cs. Skildringen av begreppet har i majoriteten av fallen varit i positiva ordalag. Det finns flera belysande exempel på förväxlingsrisk i media, bl.a. hade journalisten Sofi Fahrman i sitt program Sofis värld på kanal 5 ett inslag om cs. I inslaget som sändes november 2006 presenterar Fahrman cs som en kombination av receptbelagd medicin och kosmetika. Hon intervjuar olika representanter från kosmetikaindustrin samt en journalist som alla uttalar sig positivt om cs. Journalisten förklarade att cs skall användas vid hudproblem, men att man skall vara uppmärksam på att människor har olika hudtyper och reagerar olika på effekten. Hon rekommenderade personer att uppsöka en dermatolog om man var osäker på vilken hudtyp man hade. Varken hudterapeut eller annan sakkunnig som inte har koppling till kosmetikaindustrin medverkade. Bilden som framkommer i inslaget är att cs är något som kommer starkt p.g.a. dess effektivitet och vetenskapliga dokumentation till skillnad från traditionell kosmetika. Dessa påståenden kommer inte bara ifrån representanterna från industrin utan även från programledaren och journalisten. Att inslaget vara god 80 Bestämmelser för läkemedelsreklam – översikt och repetition MFL och LäL, s.6. Nordell, Marknadsrätten en introduktion, s. 4. 82 Bernitz, Marknadsföringslagen, s.88 f. 83 SOU 2006:76 s. 146 ff. 81 27 marknadsföring för Akademikliniken framgår av att inslaget finns tillgängligt som länk på deras hemsida. 84 7.4.2 Vilseledande marknadsföring I 6 § MFL anges att en näringsidkare i sin marknadsföring inte får använda påståenden eller andra framställningar som är vilseledande ifråga om näringsidkarens egen eller någon annan näringsidkares näringsverksamhet. Det gäller särskilt framställningar som avser produktens art, mängd, kvalitet och andra egenskaper. Produktens ursprung, användning och inverkan på hälsa eller miljö har även bedömts som särskilt skyddsvärda. Bestämmelsen är ej uttömmande, men den ger en tydlig antydan. 85 Marknadsföringen får inte i något avseende vara vilseledande. Det finns med andra ord ett krav på vederhäftighet. Konsumentbilden är en normalt informerad samt skäligen uppmärksam och upplyst genomsnittkonsument (C210/86). Konsumententskyddet har således det primära syftet att skydda det ekonomiska intresse, men även skyddet av hälsa och säkerhet omfattas av skyddsintresset. 7.4.3 Jämförande reklam I 8a § MFL finns särskilda bestämmelser om jämförande reklam. Huvudregeln är att jämförelser skall vara tillåtna om det anses vederhäftigt. Det förutsätter bl.a. att jämförelsen inte är vilseledande, misskrediterande eller förväxlingsbar. 7.5 Marknadsdomstolen 7.5.1 Generellt MD utgår i sin bedömning av marknadsföringen i det sammanfattande intrycket. Text, bild och layout bedöms gemensamt och ej separat. Framställningen får inte direkt eller indirekt vilseleda konsumenten genom t.ex. insinuationer, otydligheter, dramatiserade påståenden eller med hjälp av att exkludera information. Vitsord från ”belåtna kunder” på samma sätt som läkarutlåtanden är tillåtna i marknadsföringen skall användas med största försiktighet eftersom det gör ett starkt intryck för konsumenten. Detta förutsätter att vitsordet är förenligt med en övervägande del av medicinsk expertis, således skall medicinsk expertis stödja vitsordet eller att vetenskaplig dokumentation stödjer påståendet. Huvudregeln är med andra 84 85 http://www.akademikliniken.se/main.asp?areaID=1&Content=CategoryID&levelID=204&CategoryID=367. Nordell, s. 55. 28 ord att läkarutlåtande, patientintyg och s.k. nöjda kunder inte kan tillämpas om de endast bygger på den enskildes bedömning. Naturligtvis får det inte i marknadsföringen förekomma texturval ur myndigheters beslut eller rekommendationer som ger intrycket att en vara är prövad eller godkänd som inte överensstämmer med verkligheten. Marknadsföring riktade till konsumenter får ej vidare åberopa sjukdom eller sjukdomssymtom som kräver sjukvård. 86 7.5.2 Påståenden om effekt på sjukdomar eller symtom på sjukdom I avgörandet MD 1995:12 avsågs en hel postorderkatalog rörande naturmedel och andra hälsoprodukter. I katalogen framkom påståenden om effekt på sjukdomar eller symtom på sjukdom och bedömdes enligt LäL:s definition som läkemedel. Produkterna hade formuleringar som ”mot förkylningar och infektioner”, ”förebygger blodpropp, förbättrar immunförsvaret” och ”sänker blodets kolestrolhalt”. Eftersom inga av de ifrågavarande produkterna godkänts som läkemedel var formuleringarna otillbörliga i enlighet med den s.k. lagstridighetsprincipen. MD framhöll dessutom att formuleringar som framgick i katalogen kunde uppfattas som ett komplement eller ersättare av reell läkarvård. Det finns således en risk att konsumenter istället för att uppsöka sjukvård för en sjukdom endast applicerar produkten och tror att det är tillräckligt. Ett urval av formulering som domstolen anmärkte på var ”verkar prestationshöjande hos personer med åldersbetingande försämringar”, ”hjälper att aktivera kroppens motståndskraft” och ”… hämmande inverkan vid olika sjukdomar som t.ex. ledgångsreumatism och psoriasis”. 7.5.3 Tillförlitligheten hos åberopad dokumentation MD 1991:15 gällde bl.a. en hudkräm som gav intrycket av att kunna stoppa rynkbildning, få rynkor att gå tillbaka och motverka hudens åldrande. Till stöd för påståendena hade bolaget åberopat en omfattande dokumentation. Denna gällde dock i huvudsak verkan av A- och Evitamin på huden hos djur och inte effekterna av den aktuella hudkrämen på människohud. Dokumentationen hade därmed inte vara vederhäftig. Tillförlitligheten av de vetenskapliga effekterna ansågs bristfällig och bedömdes därför som otillbörlig enligt MFL. 86 http://www.konsumentverket.se/mallar/sv/artikel.asp?lngArticleID=2084&lngCategoryID=1028. 29 7.5.4 Användningen av ordet ”medical” i marknadsföringen Huvudregeln är att användningen av orden läkemedel, medicin, medicinsk eller dylikt i marknadsföringen medför att produkten betraktas som läkemedel och ej kosmetika. Det finns ett flertal csproducenter, företrädesvis från USA som använder doktorstiteln i varumärket, bl.a. Dr. Brandt, Dr. Murad och Dr. Perricone. Är det att anses som vilseledande för konsumenten? Det är diskutabelt, men troligtvis inte. Det finns sedan tidigare varumärken inom andra näringssegment som använder doktor i varumärket, t.ex. läskedrycken Dr. Pepper. Med återanknytning till Clinique fallet i EG-domstolen så torde namnet doktor likt Clinique ses i ljuset av sitt sammanhang. Kosmetikaföretaget L'Oréal stämde hösten 2006 ACO Hud AB i MD p.g.a. deras användning av ordet ”Medical” på bl.a. produkterna Mild tvål, dubbelverkande mjällschampo och skyddande handsalva. L'Oréal ansåg att marknadsföringen var vilseledande då konkurrenten indikerade på medicinsk verkan och det ansåg följaktligen MD som den 26 oktober 2006 förbjöd ACO Hud AB i ett intermistiskt beslut (C 29/06) att vid vite av 500 000 kr att använda formuleringen "Medical" vid marknadsföring av kosmetiska och hygieniska produkter. I skrivande stund har ej fallet tagits upp för prövning i MD. 7.6 Sanktion En näringsidkare som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot någon katalogregel (5-13 § § MFL) kan förpliktas att betala en särskild avgift till staten, s.k. marknadsstörningsavgift. Marknadsstörningsavgiften skall enligt 24 § MFL fastställas till ett belopp som är lägst fem tusen kr och högst fem miljoner kr. Dock får den ej överstiga 10 procent av näringsidkarens årsomsättning. Enligt förarbetena till MFL skall särskild hänsyn tagas vid bestämmandet av avgiftens storlek till förseelsens art, varaktighet, omfattning och spridning. Enligt 29 § MFL skall den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot ett förbud eller föreläggande skyldig att ersätta den skada som uppkommer för en konsument eller näringsidkare. Detta gäller även vid överträdelser av 5–13 § § MFL, det är dock enbart förmögenhetsskada som är ersättningsgill. I enlighet med 34–37 § § MFL är en näringsidkare skyldig att på uppmaning av KO yttra sig och lämna de upplysningar som behövs tillhandahålla de handlingar, varuprover eller dylikt 30 som kan ha betydelse för utredningen i ett ärende där förbud eller åläggande aktualiseras. Om uppmaningen ej efterkoms kan KO ålägga svarande att fullgöra sin skyldighet vid vite. 8 ICC:s grundregler för reklam och marknadsföring Egenåtgärdsprogrammet Internationella Handelskammarens (ICC) Grundregler för reklam och marknadskommunikation är likt MFL av mer generell natur och täcker kosmetika som läkemedel än egenåtgärdsprogrammen Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation (NBL) och Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM) som är inskränkta till läkemedel. Det i kombination med att KFS i sin rapport framhäver vikten av att ICC tar fram marknadsföringsregler för kosmetika kommer endast ICC att belysas av egenåtgärdsprogrammen. Marknadsetiska rådet (MER) tolkar och tillämpar ICC:s grundregler i Sverige. Rådet har inga sanktioner till förfogande utan offentliggör för mediekanaler och myndigheter sin bedömning av marknadsföringen. 87 8.1 Utöka ICC:s grundregler för reklam med regler för marknadsföring av kosmetika produkter Louise Ungerth hos KFS har i ett brev till ICC uttryckt en önskan om att ICC:s grundregler skall utökas med ett särskilt avsnitt om kosmetika. Liknande det tydliggörande om marknadsföring av livsmedel som tidigare gjorts. Marknadsföringen måste enligt KFS stadgas upp, bl.a. så är vetenskapliga som tekniska påståenden och begrepp besvärliga för konsumenten. 88 Henrik Ulander hos ICC har förståelse för oron, men anser att ICC:s grundregler har ett fullgott skydd mot vilseledande reklam och ogrundade påståenden i marknadsföringen. 89 8.2 God affärssed Enligt art. 1 i ICC:s grundregler skall all marknadskommunikation vara laglig, hederlig och vederhäftig. Det framgår vidare att marknadskommunikationen skall utformas med vederbörlig känsla av socialt ansvar och vara förenlig med god affärssed. Den centrala 87 88 http://www.icc.se/policy/marknad/koder/svenska/websupercode.pdf. http://www.konsumentforeningenstockholm.se/upload/Konsumentfrågor/Skrivelse_ICC_kosmetik_juli2006.pd f. 89 http://www.konsumentforeningenstockholm.se/upload/Konsumentfrågor/ICC_Svenska_brev_januari_2007.pdf 31 bestämmelsen i 4 § 1 st MFL angående god marknadsföringssed skall bl.a. tolkas mot ICC:s marknadsföringskoder. 8.3 Vederhäftighet Marknadskommunikation skall i enlighet med art. 5 vara vederhäftig och inte missledande. Det får ej förekomma framställningar i ord eller bild i marknadskommunikationen som direkt eller indirekt genom antydan, utelämnande, oklarhet eller överdrift vilseleder konsumenten. Framförallt gäller det egenskaper som kan antas påverka konsumentens val såsom dess beskaffenhet, användbarhet eller effekt. 8.4 Teknisk och vetenskaplig data I art. 6 framgår det att forskningsresultat eller citat ur tekniska eller vetenskapliga publikationer ej får missbrukas. Statistiska uppgifter skall presenteras sakligt och påståenden skall ej framstå som mer generellt giltiga än vad som är fallet. Marknadskommunikationen skall vidare ej använda vetenskapliga termer för att ge intryck av att påståendet har vetenskaplig grund när så ej är fallet. När Jabu’she är den enda kosmetika krämen med vetenskapligt bevisad effekt på rynkor är risken stor att övriga producenter som använder teknisk och vetenskapligt data brister i marknadskommunikationen. 8.5 Redovisning Enligt art. 8 skall beskrivningar, påståenden eller annan framställningar i ord eller bild som hänför sig till omständigheter styrkas. Annonsören skall framlägga dokumentation utan dröjsmål som styrker dessa. 8.6 Intyg Intyg eller rekommendationer får tillämpas i marknadsföringen förutsatt att de är äkta, relevanta och kan styrkas. Det får aldrig förekomma omoderna eller föråldrade s.k. externa underlag som läkarutlåtanden. 8.7 Ärenden MER har liten erfarenhet av cs. Det finns visserligen ett antal ärenden som gällt frågor om stötande och osmaklig reklam samt strid mot socialt ansvar. Ett fall som kan vara intressant av belysningsskäl är MER:s uttalande 7/2006 mot Twins AB. Det rörde sig om obestyrkta 32 påståenden om viktminskningseffekter av ett sauna bälte. Detta ansåg MER vara ovederhäftig reklam i strid med art. 5 i ICC:s grundregler. 9 Otillbörliga affärsmetoder (SOU 2006:76) Regeringen beslutade den 16 juni 2005 att tillkalla en särskild utredare jämte expertis med uppgift att lämna förslag till hur Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/29/EG av den 11 maj 2005 om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter på den inre marknaden. Ändringar av rådets direktiv 84/450/EEG, Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG, 98/27/EG och 2002/65/EG samt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 så att det skall kunna genomföras i svensk rätt (dir. 2005:72). I uppdraget har ingått att framlägga förslag till de författningsändringar och åtgärder som enligt deras tycke uppskattas vara erforderliga. I utredningsdirektiven har det framförallt betonats betydelsen av att genomförandet av direktivet så långt som möjligt skall anpassas till den nuvarande lagstiftningen på det marknadsrättsliga området. MFL har stora likheter med direktivet om otillbörliga affärsmetoder, direktivet är dock mer detaljerad. Förändringar och skillnader skall i korthet åskådliggöras. 9.1 Om metoden är otillbörlig Direktivet inför tre kriterier som skall prövas för att avgöra om en metod är otillbörlig: • Metoden skall strida mot god yrkessed. • Bedömningen skall göras utifrån genomsnittskonsumentens perspektiv. • Metoden måste medföra eller riskera att medföra en avsevärd snedvridning av genomsnittskonsumentens ekonomiska beteende. Begreppet god yrkessed har sedan tidigare en synnerligen stark ställning i den marknadsrättsliga regleringen i Sverige. MFL:s goda marknadsföringssed skall bl.a. tolkas mot ICC:s marknadsföringskoder. Detta krav torde ej påverka den svenska marknadsrätten nämnvärt. Genomsnittskonsumenten framställs som ”en konsument som är normalt informerad samt skäligen uppmärksam och upplyst”. Sociala, kulturella och språkliga faktorer har betydelse 33 vid bedömningen i det enskilda fallet. Detta framgår sedan tidigare av EG-domstolen. Att bedömningen skall göras utifrån genomsnittskonsumentens perspektiv innebär inte att det alltid är konsumenterna som helhet som läggs till grund för utfallet. Om affärsmetoden syftar till en specifik konsumentgrupp är utgångspunkten denna och ej alla andra konsumenter som enhet, se art. 5.2.b in fine OAD. Detta gäller även i fallet om marknadsföringen riskerar att i betydande utsträckning snedvrida det ekonomiska beteendet hos den utsatta konsumentgrupp, se art. 5.3 OAD. I artikeln framkommer vidare att den bestämda gruppen bör vara tydligt identifierbar och att snedvridning av det ekonomiska beteendet sannolikt endast inträffar hos den utsatta gruppen. För svenskt marknadsrättsligt vidkommande innebär kravet att affärsmetoder skall bedömas utifrån genomsnittskonsumentens perspektiv inget massivt steg från den befintliga regleringen. Detta förutsätter att begreppet inte tolkas orimligt strängt. I förarbetena till 1970 års MFL framgår att utgångspunkten vid marknadsföring riktad mot konsumenter i allmänhet är en teoretisk genomsnittkonsument med normal fattningsförmåga, erfarenhet och allmän sakkunskap om varan. Således anses konsumenten sakna särskild sakkunskap om varan och intar informationen från marknadsföringen tämligen ytligt. Denna definition och bedömning tillämpar MD fortfarande och särskilt i fall av vilseledande marknadsföring. Om det föreligger en ökad risk för att en väsentlig del av konsumentgruppen blir vilseledd skall det särskilt beaktas vid bedömningen. MD har hävdat att EG-domstolens praxis har betingat en skärpning av kravet på konsumenternas förnuft och om vilseledande skall anses föreligga i det enskilda fallet. Kravet på att marknadsföringsåtgärden påverkar konsumenternas ekonomiska beteende har sedan tidigare funnits i svensk rätt. Denna s.k. kommersiella effekt har ansetts implicit framgå av MFL. Detta blir tydligt i förarbeten och doktrin. Den stora skillnaden går att finna i den i Sverige traditionellt starka institutionella modell för övervakning av lagstiftningens efterlevnad i marknadsrätten. 90 10 Analys Målsättning med uppsatsen har varit att belysa och penetrera ett begrepp och tillika område som skapat stora rubriker i skilda mediekanaler. Ett begrepp som blir ännu intressantare då det ej föreligger en legal eller vedertagen definition. Att begreppet sedan blivit tämligen 90 Bakardjieva Engelbrekt, s. 248 ff. 34 omskrivet i media är naturligt. Det har alltid funnits och kommer så att förbli en stark attraktion till det evigt unga, inte minst det fysiskt unga. Med påståenden som t.ex. föryngrande effekt, reducerar rynkor med laserns hastighet och microlyft blir många nyfikna på vad produkter kan åstadkomma på en sedan tidigare grånande och åldrande hud. Om sedan en läkare i marknadsföringen uttrycker sitt stöd för produkten blir många konsumenter övertygade. Rätt eller fel, det kommer nedan att behandlas. 10.1 Begrepp Det finns flera aspekter som är fascinerande att beskriva och belysa med cs. Spännande är hur kommersiella aktörer systematiskt skapat ett begrepp som inte finns i legal bemärkelse och sannolikt fått flertalet konsumenter att tro att det finns kosmetika med medicinsk effekt. Detta har åstadkommits med en omfattande marknadsföringsapparat som fått mycket hjälp av skilda mediekanaler som i ond eller god tro beskrivit ett område som riktigt ökat i efterfrågan och omfattning. Det viktiga är inte primärt god publicitet utan att cs blir omskrivet i media. Det viktiga är att det blir beskrivet och inte hur. Att jag skriver denna uppsats oavsett om den är positiv eller negativ till cs är med andra ord positivt. Det finns en överhängande risk att konsumenten blir vilseled om medicinsk expertis som Beitner förklarar att cs inte är läkemedel, men att kategorin har läkemedelsliknande effekt. Denna risk finns även när medicinsk expertis som Lonne-Rahm påpekar att vid användning av cs så måste man som med all annan medicin skräddarsy behandlingen efter individen. Jämförelsen med medicin och läkemedelsliknande effekter är med andra ord helt i enlighet med industrins beskrivning och definition. 10.2 Externa underlag i marknadsföringen Flertalet inom den medicinska expertisen respektive kommersiella producenter är eniga om att s.k. externa underlag som läkarutlåtanden och vetenskapliga dokumentation har stark och övertygande kraft för konsumenten. Detta behandlas även i förarbetena till MFL att s.k. medicinska argument är väldigt övertygande för mottagaren och skall således användas med största försiktighet. Vitsord från nöjda kunder i marknadsföringen har även den kommersiell fördel inte minst om det är en medialt känd person och skall således användas med varsamhet. Att vitsordet skall överensstämma med en stor del av den medicinska expertisen eller att vetenskaplig dokumentation skall stödja påståendet är bra. Det leder dock till en gränsdragningsproblematik som ska kan vara svår att avgöra. Hur många av den medicinska 35 expertisen som stödjer påståendet är tillräckligt för att det skall anses som en vedertagen bedömning och är den vetenskapliga dokumentationen relevant för denna kosmetika produkt. Sedan är frågan hur tillförlitliga titlar som ”Dr.” eller ”Prof.” som används i produktnamn och marknadsföring är? För svenskt vidkommande är min bedömning att titlarna torde vara pålitliga. Hur det är med utländska varumärken och produkter är svårare att besvara. Marknadsföringen får inte direkt eller indirekt vilseleda konsumenten genom t.ex. insinuationer, otydligheter, dramatiserade påståenden eller med hjälp av att exkludera information. Om man t.ex. läser information på en välrenommerad producents hemsida angående deras hudvårdsprodukter, anger de bl.a. följande information: • Noggranna studier har gjorts vid valet av ingrediensernas koncentrationer, PH-värden och blandning för komfort och säkerhet. • Varje ingrediens har valts ut på grund av sin vetenskapligt belagda effekt. Exempelvis har kliniska tester, studier och vetenskapliga tidskrifter använts som referenser för ingrediensernas funktion. Detta är inte på något sätt en riktad kritik mot en specifik producent, men det ger god belysning över ett område med information som är svårhanterlig för konsumenten. Fruktsyror är ett bra exempel. Enlig Beitner har de endast faktisk medicinskt intressant effekt om pH understiger 3. Om man i marknadsföringen uppger att ingredienser har valts ut p.g.a. sin vetenskapliga effekt så är det sannolikt riktigt. Effekten kan redan tidigare vara bekräftad av LV, men är den relevant för just den kosmetikaprodukten, se MD 1991:15. Är ett vetenskapligt resultat med fruktsyror som understiger pH 3 relevant för en kosmetika produkt som överstiger pH 3. Ett av rekvisiten i LV:s föreskrifter om kosmetika är att produkten skall vara ofarlig, det framgår av punkten ovan, en blandning av komfort och säkerhet. Det kan diskuteras om den bästa metoden är att ifrågasätta vetenskapligheten i produkten om påståenden antyder på effekter som ej är kosmetiska utan medicinska. Risken är överhängande att en produkt som har diskutabla vetenskapliga påståenden i marknadsföringen indirekt blir vetenskaplig genom att kritik publiceras. Om producenten har tillförlitlig vetenskaplig dokumentation som stödjer produktens effekt är det oförståeligt varför de då inte ansöker om att få läkemedelstillstånd hos LV. Att det skulle leda till ökade ekonomiska vinster än att endast vara kosmetika tror jag få betvivlar. 36 Det finns endast en produkt som har vetenskapliga bevisad effekt på rynkor och det är Jabu´she. Den är även överrepresenterad hos biverkningsrapporteringen till LV. Biverkningarna är enligt Beitner ett indirekt stöd för att krämen också har effekt. Om produkten har farmakologisk effekt har den i det närmaste undantagslöst också bieffekter. Om produkten har farmakologiska, metaboliska eller immunologiska effekter på kroppen skall det klassas som läkemedel. Kosmetika får däremot ej ha egenskaper som vid normal användning kan skada människors hälsa. Den tämligen höga biverkningsrapporteringen av Jabu´she öppnar till diskussion om den verkligen skall definieras som kosmetika. 10.3 Medicinska begrepp i marknadsföringen Medicinska begrepp är till skillnad mot vetenskaplig dokumentation enklare att penetrera, förutsatt att det är ett vedertaget medicinskt begrepp. Svårigheten uppstår som inom all marknadsföring vid gränsdragningsproblematik. Det intermistiskt beslutet (C 29/06) i MD är tämligen konkret, ordet medical är uppenbart ett medicinskt begrepp. Svårigheten är att bedöma närliggande begrepp till det medicinska. I C-315/92 där namnet Clinique aktualiserades är intressant ur många aspekter. Resonemanget om sammanhang som skall belyses närmare nedan beaktades bl.a. namnets associationer till sjukhus eller läkemedel som icke tillräckligt vilseledande. En reflektion är att symbolvärdet i ett ord förändras med tiden, ökar som minskar. Ett ord som var otänkbart i ett annat forum än sjukhus respektive läkemedel för 15 år kan idag vara acceptabelt vid marknadsföring av kosmetika. Att använda ordet Lifting i produktnamnet som i C-220/98 blir associationerna till ansiktslyftning allt för påtaligt och därmed vilseledande för konsumenten. 10.4 Reklamidentifiering När journalister i tv som tidningar belyser cs och överlag är okritiska till begrepp som effekt finns en överhängande risk att läsaren okritiskt tar till sig denna ensidiga information. Det är förvånande hur enkelt kommersiella aktörer som säljer och marknadsför cs fått med sig en överhängande del av journalisterna. Medias stora intresse är i sig inte konstigt, utseende säljer och här finns ett verktyg som kan enligt producenten ge oanade effekter för huden. När Sofi Fahrman introducerar cs som en blandning av receptbelagd medicin och kosmetika i programmet Sofis Värld är det faktafel. Visserligen är Fahrman en nöjesjournalist, men att citera kosmetikaindustrin är direkt marknadsföring och inte det minsta kritisk journalistik. 37 Vidare i programmet intervjuas en journalist från tidningen Aftonbladet som besvarar frågor om effekten av cs. Hade det inte varit bättre med en sakkunnig istället för en journalist som jag utgår ifrån ej innehar samma sakkunskap. Journalisten var positiv och förklarade att cs skulle användas vid hudproblem, men påpekade samtidigt att människor har olika hudtyper. Hon rekommenderade att man uppsökte en dermatolog om man var osäker på vilken hudtyp man hade. Det låter som ett gott råd, men jag har väldigt svårt att tro att en dermatolog skulle rekommendera cs till en patient utan skulle istället skriva ut ett receptbelagt läkemedel, men det bedöms självfallet på individbasis. Om patienten skall använda cs vid problem och uppsöka en dermatolog vid osäkerhet som journalisten uppgav i inslaget blir jag och säkerligen många konsumenter övertygade om att det här måste vara läkemedel. Förutom att cs är kosmetika så är det ej subventionerat av staten till skillnad mot receptbelagda medel som måste genomgå kvalificerad och vetenskapliga tester av LV för att få läkemedelstillstånd. Journalisten har säkerligen goda avsikter. Att uppsöka läkare vid problem, är självklart. Läkare hanterar dock medicinska och inte kosmetiska spörsmål. Utan att vara medveten om det så gör hon csindustrin en ovärderlig tjänst. Fahrman är intressant att belysa då hon i många flickors och kvinnors ögon är en förebild och har därmed stor medialgenomslagskraft. Ett bevis på att inslaget var till industrins belåtenhet är att inslaget finns på en av representanternas hemsida som deltog i inslaget. 10.5 Konsumentens bristande kunskap Konsumentens bristande medicinska och kosmetiska kunskaper är till fördel för företagen. Detta gäller alltifrån effekt till begrepp. Den potentiella förväxlingsrisk som skapas med cs är allvarligt, inte minst för individen som införskaffar produkten med oftast orimliga förväntningar samtidigt som det på ett djupare plan urholkar legala medicinska begrepp, se MD 1995:12. För oavsett om det finns en legal definition i s.k. kosmetikadirektivet respektive LäL för kosmetika och läkemedel så vare sig läser eller informeras konsumenten om dessa eller för den delen förstår vad som menas med definitionerna. Informationskanalerna är bl.a. marknadsföring och media, om det framgår i dessa forum ett icke legalt definierat begrepp är det svårt för konsumenten att urskilja vad som skiljer den från kosmetika respektive läkemedel. 38 10.6 Föreligger det ett skyddsvärt intresse? Det finns köpare och det finns säljare, tillgång och efterfrågan möts. Grundläggande marknadsekonomiska paroller, är det något som borde motverkas? Bör man inte istället underlätta deras möten. Sedan kan diskuteras om inte konsumenten borde förstå att han/hon inte kan bli vackrare idag än när de var 20 år gamla som Dior Capture Totale påstår, möjligtvis om de är 25 år. Vad som nu menas med vackrare än du var när du var 20 år? Eller Lancômes Renerigie MorpHolift som påstås ge 25000 microlyft för varje millimeter av din hy. Låter inte det som långtgående effekt för att vara kosmetika? Om affärsmetoden syftar till en specifik konsumentgrupp är utgångspunkten denna och ej alla andra konsumenter som enhet. I fallet cs är det företrädesvis kvinnor i medelåldern och uppåt som är målgruppen. Riskerar marknadsföringen att i betydande utsträckning snedvrida det ekonomiska beteendet hos denna konsumentgrupp? Svaret är att så är antagligen fallet, men är det skyddsvärt? Konsumentbilden är en genomsnittlig konsument med normal fattningsförmåga, erfarenhet och allmän sakkunskap om varan som marknadsförs. Det föreligger inte bevekelsegrund för att konsumentgruppen skall bedömas som mer känslig än genomsnittet. Den riktade marknadsföringen är inte adresserad till t.ex. barn eller sjuka som bedöms som känsliga konsumentgrupper. 10.7 Försäljning och presentation av cosmeceuticals EG-domstolen i C-315/92 för ett mycket intressant resonemang angående namnet Clinique, där de ansåg att namnet måste ses i sitt sammanhang. Borde inte en konsument som köper t.ex. en kosmetikaprodukt på ett varuhus rimligen inse att det inte är något annat än bara kosmetika. Om det t.ex. sedan står på produktinformation att produkten är ett alternativ till kirurgiska ingrepp. Borde konsumenten inte rimligen inse att detta inte är rätt forum för sådana påståenden, oavsett ståndpunkt så öppnare det till intressanta diskussioner. Det skall även omnämnas den potentiella placeboeffekt som en produkt kan ge en övertygad köpare. Denna effekt underskattas allt för ofta. En risk som skall påpekas är att många varuhus alltmer marknadsför och säljer cs annorledes än annan kosmetika, bl.a. har Åhléns City öppnat en egen avdelning med cs. Dessa avdelningar har den gemensamma nämnaren att de har avskalad interiör likt en mottagning med produkter som utformas med syftet att efterlikna läkemedel. I resonemanget om 39 sammanhang i C-315/92 var ett av argumenten att produkten ej såldes på Apoteket. När Apoteket i allt större utsträckning har kosmetika produkter i sortimentet skulle det vara mycket intressant vad EG-domstolen skulle ha bedömt om Clinique aktualiserades i det sammanhanget. Är det lika självklart att konsumenten skall förstå att det fortfarande är kosmetika och inte läkemedel som producenterna påstår när de träder in på en avdelning för cs eller ett Apotek. 10.8 Läkemedelsverkets kontroll- och tillsynsfunktion LV har inte i skrivande stund granskat cs. Det skall ske under hösten 2007 och gälla fem produkter. Detta efter att bl.a. KFS haft stort genomslag i skilda mediekanaler med att kritisera i första hand antirynkkrämer. Det är således tämligen enkelt för ett företag att blanda till en substans och sälja som cs förutsatt av LV:s föreskrifter är uppfyllda och hävda att vetenskaplig dokumentation finns som stödjer produkten. Det är först när konsumenter, sjukvård eller intressenter som KFS som LV reagerar och kontaktar vederbörande företag. Att utöka LV:s kontrollfunktion för kosmetika med en förenklad tillståndsprocess likt den som tillämpas vid läkemedelsansökningar och utvidga tillsynsfunktionen är inte hållbart eller för den delen realiserbart. Problem uppkommer sällan i det första momentet förutsatt att det inte åberopas vetenskaplig bevisning som kan motbevisas. Det är oftast vid marknadsföringen som gränssvårigheterna uppstår. Det skulle vara ett alltför omfattande arbete för LV att utge tillstånd för kosmetika som i förhållande till läkemedel har låg prioritet. Det är med andra ord svårt att motivera en utökning av LV:s verksamhet, tillsyn torde vara tillräckligt. LV borde istället i större utsträckning ta egna initiativ till kontakt med producenter vid misstanke om brott och inte invänta KFS eller andra klagomål. Således tror jag inte att lösningen på spörsmålet är att LV börjar förhandsgranska kosmetika, men en utökning av marknadskontrollen som stickprov är ett alternativ. 10.9 Regelverk Som en medicinsk expert uttryckt det i en mailväxling, cs är väl inget ämne att skriva en uppsats om, det finns ju inte. Mycket riktigt, men någonstans har det regulatoriska systemet misslyckat fatalt om kommersiella aktörer tämligen riskfritt skapat och utvecklat en kategori som inte finns i legal bemärkelse. Om den svenska som europeiska lagstiftningen har relativt konkreta definitioner av kosmetika och läkemedel så finns inte utrymme för en tredje kategori. 40 10.9.1 Tydliga skillnader i definitionen av kosmetika respektive läkemedel Det föreligger påtagliga skillnader i definitionen av läkemedel respektive kosmetika. Läkemedel skall tillskillnad mot kosmetika tillämpas för att förebygga eller behandla sjukdom och skall aktualiseras med syftet att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner. Kosmetika är avsett för att appliceras uteslutande eller huvudsakligen för att rengöra, parfymera eller skydda huden för att bibehålla gott skick. Dessa förenklade definitioner kastar ljus på ett problem som i teorin inte borde kunna uppkomma. Kosmetika får ej ha egenskaper som vid normal användning kan skada människors hälsa. Det får med andra ord ej förekomma biverkningar och med ett enkelt motsatsslut ingen verkan. 10.9.2 Användningen av begreppet cosmeceuticals i marknadsföringen Marknadsföring av kosmetika med bl.a. medicinsk dokumentation och begrepp, s.k. medicinsk argumentering är vilseledande och brister följaktligen i vederhäftighet. Det är även relevant hur man skall ställa sig till användningen av begreppet cs fristående eller i sitt sammanhang. Det finns ej en legal definition, men de nyttjas i mycket hög utsträckning i skilda marknadsföringssammhang. Avgörande torde vara konsumenters rådande bedömning av begreppet cs. Är den vedertagna bilden att cs associeras med läkemedel så kan begreppet enskilt bedömas som vilseledande. Cs i sitt sammanhang torde vara vilseledande i allt större utsträckning p.g.a. att det oftast finns en textruta eller dylikt som förklarar begreppet. Det är dessutom ej förenligt med god marknadsföringssed att använda t.ex. medicinska påståenden vid marknadsföring av kosmetika. Den direkta som indirekta jämförelsen med läkemedel öppnar till en potentiell förväxlingsrisk. 10.9.3 Är en ny kategori lösningen på gränsdragningsproblematiken? Att lagstifta eller utomrättsligt reglera en ny kategori mellan kosmetika och läkemedel är inte lösningen. Det är istället av vikt att försöka upprätthålla och förbättra befintliga kategorier. Vid försök till förbättring av lagstiftningen är risken stor att det blir motsatt effekt. En detaljreglering kan leda till ökade spörsmål och det är det sista man vill. Min uppfattning är att ökade sanktioner ej torde vara lösningen för att få bukt med cs. Att praxis är så begränsad är allvarligare. LV, MER och KSF har varit alldeles för passiva när det gäller cs. Den rättsosäkerhet som finns i nuläget kunde ha varit obefintligt om det förekommit relevanta 41 rättsfall. Om csproducenter ser att vare sig LV eller MER reagera finns det en övervägande risk att detta kommer att fortgå. 11 Slutsats När det gäller kosmetika och i synnerhet cs är inte bara den tekniska kvaliteten som ingår i kvalitetsbegreppet. Det är oftast ett mycket utstuderat och genomtänkt helhetsintryck som skall skapa en kvalitetskänsla hos konsumenten. Förutom traditionellt viktiga aspekter som pris, effekt och innehållsanvisning har även lokalens utformning, dess personal samt produktens utformning betydelse för den potentiella köparen. Marknadsföring av cs försöker anspela på sofistikerad framtoning än den traditionella kosmetiken. Syftet är att framstå som det vetskapliga och exklusiva alternativet till den vanliga kosmetikan. Det går hand i hand, vetenskap och högt pris, det är i alla fall så företagen vill att det skall framstå för konsumenten. Lagstiftningen är inte tandlös, det finns goda befintliga verktyg att reglera marknadsföring av kosmetika. Det som uppdagats med cs är dilemmat med att de inte förekommer förhandskontroll av kosmetika, kontrollen aktualiseras först vid reklamationer eller andra klagomål. Om det fanns en större kontrollapparat som utgav kosmetikatillstånd skulle sannolikt ett stort antal oseriösa aktörer aldrig ha lanserat och salufört produkter som idag finns ute på marknaden. LV borde i allt större utsträckning göra mer stickprov mot csföretag än som förekommer idag, därmed inte sagt att det skall gå utöver den mycket viktigare läkemedelskontrollen. Lösning på detta problem är inte att MFL eller ICC skall utökas med detaljregler, utan tvärtom anser jag att befintliga regler är tämligen heltäckande. Det finns följaktligen inte brist på regler som kan aktualiseras vid marknadsföring av kosmetika. Men av någon oförståelig anledning finns det inte ett enda rättsfall som belyser cs. En sak som återkom vid samtal med medicinsk expertis var den koncentrationsskillnad i t.ex. aktiva substanser som finns i läkemedel i förhållande till kosmetika. Det är svårt att se att en produkt kan kallas kosmetika om produkten ger mer 25000 microlyft för varje millimeter av din hud som Lancôme påstår. Den koncentration av substanser som behövs för nämnda effekt är troligtvis mycket hög och det ger troligtvis väldig irritation och färgförändring i ansiktet. Detta blir motsägelsefullt när det grundläggande rekvisitet för kosmetika är att det skall vara ofarligt vid normal användning. Exemplet med Chanel är tämligen enkelt att penetrera. Det svåra är när t.ex. en dermatolog eller annan medicinsk expertis påstår att ingredienserna i 42 deras produkter är utvalda med bakgrund av vetenskaplig dokumentation. Vad innebär utvalda med bakgrund av vetenskaplig dokumentation, har det relevans för kosmetikaprodukten? Det är fantastiskt skickligt, det framgår inte explicit att produkten bygger på vetenskaplig dokumentation utan indirekt och det blir svårt att åberopa vilseledande marknadsföring. Det finns något mycket djupare och allvarligare än människors övertro på dyra kosmetika produkter. Det är den potentiella risken för urholkning av medicinska begrepp, dokumentation och påståenden som föreligger i de kontinuerliga överträdelser som förekommer vid marknadsföring av företrädesvis cs och kosmetika. Att LV och MER varit så passiva när det gäller medicinsk argumentering i marknadsföring av kosmetika är ur samhällssynpunkt allvarligt. KSF:s kritik mot antirynkkrämer har visserligen fått stort genomslag i media, men varför har inte föreningen stämt något av företagen de ansett tillämpat vilseledande marknadsföring? Att KSF och andra konsumentorganisationer inte använt sig av möjligheten att föra förbudstalan vid MD med stöd i MFL är förvånansvärt. Denna möjlighet har funnits sedan 1970-talet, men har i princip aldrig utnyttjats av konsumentorganisationerna. Min bedömning är att KSF kritik är befogad, således torde de ha goda möjligheter med att föra förbudstalan mot skilda kosmetikaföretag. Konsumentorganisationerna måste i allt större utsträckning ta egna initiativ och inte passivt invänta att KO skall föra förbudstalan gentemot företagen. 91 Det är idag möjligt att föra organisationsgrupptalan gentemot företag i Sverige som t.ex. anses brista i marknadsföringen mot konsumenter. Enligt 5 § Lag om grupprättegång (2002:599) får organisationstalan väckas av en ideell förening som i enlighet med sina stadgar tillvaratar konsumentintressen i tvister mellan konsumenter och en näringsidkare om någon vara, tjänst eller annan nyttighet som näringsidkaren erbjuder till konsumenter. Denna möjlighet har liksom förbudstalan utnyttjats i begränsad utsträckning. Detta är beklagligt då det finns ett stort antal aktörer som i stor utsträckning brister i marknadsföringen. Det framhåller KSF i sin rapport, men ändock utnyttjar de inte möjligheten till organisationstalan. Denna passivitet kan på längre sikt innebära att den medicinska argumentering som förekommer i marknadsföring av läkemedel inte uppfattas med samma respekt och allvar som läkemedel med all rätt bör erhålla. Min bedömning är att det behövs en allt mer aktiv 91 Bakardjieva Engelbrekt, Fair Trading Law in Flux?, s. 589. 43 efterlevnad och kontroll för att detta problem inte skall fortskrida. Att LV prioriterar kosmetika lägre än läkemedel är förståeligt, att åldras är inte en sjukdom, men att verket inte har kontrollerat en enda csprodukt bör ifrågasättas. Cs är ett intressant begrepp, ett påfund som ej finns som legal definition, men som fått alldeles oproportionerligt stor plats i media. Att media därtill okritiskt skrivit om det som en legal definition. Det finns inget begrepp mellan kosmetika och läkemedel och ingen kombination av medicin och kosmetika. Kosmetika är inte läkemedel, oberoende av om produkten heter cs eller superceuticals och skall bedömas därefter. Om effekten är så fenomenal som många påstår sök läkemedelstillstånd, det är ur samhälls- som försäljningssynpunkt det mest fördelaktiga. 44 12 Referenslitteratur Offentligt tryck SOU 2006:76 om otillbörliga affärsmetoder. EG-rätt Direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter. Direktiv 2005/29/EG om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter på den inre marknaden. 2005/0227, Förslag till Europarlamentets och Rådets förordning om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning 726/2004/EG. Citerad litteratur Bakardjieva Engelbrekt, Antonina, EG-direktivet om otillbörliga affärsmetoder: En stundande omdaning av svensk marknadsrätt?, Stockholm, 2005. Bakardjieva Engelbrekt, Antonina, Fair Trading Law in Flux? Stockholm, 2003. Bernitz, Ulf, Marknadsföringslagen, Norstedts Juridik AB, Stockholm, 1997. Brink, Torsten, Bestämmelser för läkemedelsreklam – översikt och repetition MFL och LäL, Stockholm, 2006. Domeij, Bengt, Läkemedelspatent, Norstedts Juridik AB, Stockholm, 1998. Hainer, Carolina, Skönhet och vetenskap blir ett, NK Stil, 2007, s. 116-117. Kligman, Albert, Cosmeceuticals: Do we need a new category, Cosmeceuticals, Taylor & Francis, 2000, s. 1-7. 45 Lodén, Marie, Ren, Mjuk och Vacker – Kemi och funktion hos kosmetika, Läkemedels Akademin i Stockholm AB, Stockholm, 2002. Nordell, PA., Marknadsrätten en introduktion, Norstedts Juridik AB, 3u, Stockholm 2004 Schwartz, Robert A, Cosmeceuticals, New Jersey, 2007 Svensson, Carl Anders, Stenlund, Anders, Brink, Torsten, Ström, Lars-Erik, Praktisk Marknadsrätt, Stockholm, Norstedts Juridik AB, 7 u, 2002. Vermeer, Bert Jan, Definition, Cosmeceuticals, Taylor & Francis, 2000, s. 9-12. Öba, Kenkichi, Drugs Versus Cosmetics: Cosmeceuticals?, Cosmeceuticals, Taylor & Francis, 2000, s. 241-248. Citerade rättsfall Marknadsdomstolen MD 1981:4 MD 1981:5 MD 1991:15 MD 1995:12 MD 1998:12 Intermistiskt beslut MD C 29/06 46 EG-domstolen C-210/86 Gut Springenheide, REG 1999, s. I-4657. C-315/92 Verband Sozialer Wettbewerb eV mot Clinique Laboratoires SNC och Estée Lauder Cosmetics GmbH, REG 1994, s. I-00317. C-220/98 Estée Lauder Cosmetics GmbH & Co. OHG mot Lancaster Group GmbH. REG. 2000 s. I-00117. Ärende ICC 7/2006 Internet http://apoteket.se/rd/d/2540/a/4262/pg/4 http://deliveryc.aftonbladet.se/vss/halsa/story/0,2789,271315,00.html http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/index_en.htm http://hair-body.se/dermaglow/se/skin_care_facts.asp http://www.akademikliniken.se/botox.htm http://www.akademikliniken.se/main.asp?areaID=1&Content=CategoryID&levelID=204&Ca tegoryID=367 www.dermarome.se www.dermaglow.com www.dermalocia.com 47 http://www.dn.se/DNet/jsp/polopoly.jsp?a=600363 http://www.dn.se/DNet/jsp/polopoly.jsp?d=597&a=662001 http://www.expressen.se/1.161628 http://www.gp.se/gp/jsp/Crosslink.jsp?d=280&a=251933 http://www.grooming.se/cgi-bin/ibutik/AIR_ibutik.pl?funk=Webbsida&ID=15 http://www.icc.se/policy/marknad/koder/svenska/websupercode.pdf http://www.konsumentforeningenstockholm.se/upload/Konsumentfrågor/Rapport_antirynkpro dukter.pdf http://www.konsumentforeningenstockholm.se/upload/Konsumentfrågor/ICC_Svenska_brev_ januari_2007.pdf http://www.konsumentforeningenstockholm.se/upload/Konsumentfrågor/Skrivelse_ICC_kos metik_juli2006.pdf http://www.konsumentverket.se/mallar/sv/artikel.asp?lngArticleID=2084&lngCategoryID=10 28 http://www.lakemedelsvarlden.nu/article.asp?articleID=4715&articleCategoryID=6&issueID =111 http://www.lakemedelsvarlden.nu/article.asp?articleID=4860&articleCategoryID=6&issueID =113 http://www.lakemedelsvarlden.nu/article.asp?articleID=4970&articleCategoryID=6&issueID =114 48 http://www.lakemedelsvarlden.nu/article.asp?articleID=5104&articleCategoryID=6&issueID =116 http://www.lakemedelsverket.se/Tpl/NormalPage____1406.aspx http://www.lakemedelsverket.se/Tpl/NormalPage____279.aspx http://www.lakemedelsverket.se/Tpl/NormalPage____4114.aspx http://www.lakemedelsverket.se/Tpl/NormalPage____6070.aspx http://www.lakemedelsverket.se/Tpl/NormalPage____708.aspx http://www.lakemedelsverket.se/Tpl/NormalPage____91.aspx http://www.omv.lu.se/monaapple/anatomi/hud/popup/03k.htm http://www.radron.se/templates/test____6804.asp http://www.salongk.se/article.aspx?articleID=67&categID=ID http://wwwb.aftonbladet.se/vss/halsa/story/0,2789,944177,00.html Dogmatiska rättskällor Intervjuer Harry Beitner, verksamhetschef hudkliniken, Karolinska Sjukhuset (20070628) Kersti Erni, Enheten för kosmetika och hygieniska produkter, Läkemedelsverket. (20070625) Jan Lapins, överläkare, Karolinska Sjukhuset (20070825) Tommy Simonsson, Skin Concept AB (20070702