bilaga ii a. innehavare av tillverkningstillstånd som ansvarar för

BILAGA II
A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM
ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS
B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
C. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV
INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING
A
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Galen Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon BT63 5UA
Storbritannien
B
·
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén 4.2).
·
ÖVRIGA VILLKOR
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om
marknadsföringsplanerna för detta läkemedel som godkänts genom detta beslut.
C.
SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV
GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen genomföra följande
studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/riskförhållandet.
Kliniska aspekter
Studie #
Titel
CTI-1073
Tillhandahålla en undersökning
av injektion av Trisenox
(arseniktrioxid) på vuxna
cancerpatienter med nedsatt
njurfunktion
Fas I-studie av injektion av
Trisenox (arseniktrioxid) på
patienter med hepatocellulärt
carcinom
Randomiserad fas III-studie av
samtidig behandling med
tretinoin och cellgifter med
eller utan arseniktrioxid
(As2O3) som initial
konsolideringsbehandling följd
av underhållsbehandling med
intermittent tretinoinbehandling
vs intermittent behandling med
tretinoin plus merkaptopurin
och metotrexat för patienter
med obehandlad akut
promyelocytisk leukemi.
CTI-1064
CALGB C9710
Slutresultat
och
inlämning
october 2004
september
2005
December
2004
NU 01H2
T99-0077
Fas II-stude av arseniktrioxid
på patienter med APL vid
molekylär relaps
En fas II-studie av
arseniktrioxid vid avancerad
hormonrefraktär prostatacancer
(endast farmakokinetiska
resultat och EKG-resultat)
Randomiserad studie av ATRA
plus Trisenox vs enbart ATRA,
på tidigare obehandlade
patienter
En farmakokinetisk stödstudie
till CALGB 9710 mellan
grupperna på utvalda platser
December
2004
December
2004