BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING C. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Galen Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Storbritannien B · VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén 4.2). · ÖVRIGA VILLKOR Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för detta läkemedel som godkänts genom detta beslut. C. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen genomföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/riskförhållandet. Kliniska aspekter Studie # Titel CTI-1073 Tillhandahålla en undersökning av injektion av Trisenox (arseniktrioxid) på vuxna cancerpatienter med nedsatt njurfunktion Fas I-studie av injektion av Trisenox (arseniktrioxid) på patienter med hepatocellulärt carcinom Randomiserad fas III-studie av samtidig behandling med tretinoin och cellgifter med eller utan arseniktrioxid (As2O3) som initial konsolideringsbehandling följd av underhållsbehandling med intermittent tretinoinbehandling vs intermittent behandling med tretinoin plus merkaptopurin och metotrexat för patienter med obehandlad akut promyelocytisk leukemi. CTI-1064 CALGB C9710 Slutresultat och inlämning october 2004 september 2005 December 2004 NU 01H2 T99-0077 Fas II-stude av arseniktrioxid på patienter med APL vid molekylär relaps En fas II-studie av arseniktrioxid vid avancerad hormonrefraktär prostatacancer (endast farmakokinetiska resultat och EKG-resultat) Randomiserad studie av ATRA plus Trisenox vs enbart ATRA, på tidigare obehandlade patienter En farmakokinetisk stödstudie till CALGB 9710 mellan grupperna på utvalda platser December 2004 December 2004