IFU-Influenza Virus-SW

YOUR
GLOBAL
PARTNER
IN
DIAGNOSTICS
SERION ELISA classic
Influenza A Virus IgA/IgG/IgM
Influenza B Virus IgA/IgG/IgM
Tillverkare
Institut Virion\Serion GmbH
Friedrich-Bergius-Ring 19
D - 97076 Würzburg, Germany
Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0
Fax: +49 (0) 9 31 / 30 45 100
Instruktioner - Svenska
Version 123.15
E-Mail: [email protected]
Internet: www.virion-serion.de
06/2015
Nuvarande version nr:
Uppdateringar
V 123.15
Tidigare version:
V 14.12/02-1
Uppdatering i avsnitt:
Allmän uppdatering
SERION ELISA classic Influenza A/B Virus IgA/IgG/IgM
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
1
AVSEDD ANVÄNDNING
2
DIAGNOSTISK RELEVANS
3
TESTPRINCIP SERION ELISA classic
4
KITKOMPONENTER
5
MATERIAL SOM BEHÖVS MEN INTE MEDFÖLJER
6
FÖRVARING OCH STABILITET
7
TESTUTFÖRANDE - SERION ELISA classic
7.1
Kvalitetsförlust
7.2
Provberedning och provförvaring
7.3
Beredning av kitreagens
7.4
Översikt - testutförande
7.5
Manuellt testutförande
7.6
Automatiserat testutförande
7.7
Positiv kontroll och precisionskontroll
7.8
Likvordiagnostik
8
TESTUTVÄRDERING
8.1
SERION ELISA classic Influenza A/B Virus IgA/IgG/IgM
8.2
Gränsvärdesområden
8.3
Kvantifieringsgränser
8.4
Automatiserad utvärdering / Programvaran
8.5
Giltighetskriterier
8.6
Tolkning av resultat
8.7
Referensområde för friska individer
9
PRESTANDA
9.1
Sensitivitet och specificitet
9.2
Reproducerbarhet
10
Säkerhetsåtgärder
10.1
Varningar och försiktighetsåtgärder
10.2
Avfallshantering
11
REFERENSER
Pos:
2 /Arbeitsanleitungen
ELISA
classic/Gültig
für"Enzymimmunoassay"
alle Dokumente/ELISA
classic/Allgemeine
Texte ELISA
@
4\mod_1255336385816_43.doc
@classic/Einleitung
21170
@
SERION ELISA classic Influenza A/B Virus IgA/IgG/IgM
Pos : 1 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für alle D okumente/ELISA cl assic/Allgemei ne T exte ELISA cl assic/U pdate @ 15\mod_1406189600723_43.doc @ 65575 @
Enzym-immunanalys för bestämning av humana antikroppar
för in vitro-diagnostisk användning
Pos : 3 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Bes tell nummern/Influenza: Bes tell nummern @ 11\mod_1329731927263_43.doc @ 50372 @
SERION ELISA classic Influenza A Virus IgA
Ordernr:
ESR1231A
SERION ELISA classic Influenza A Virus IgG
Ordernr:
ESR1231G
SERION ELISA classic Influenza A Virus IgM
Ordernr:
ESR1231M
SERION ELISA classic Influenza B Virus IgA
Ordernr:
ESR1232A
SERION ELISA classic Influenza B Virus IgG
Ordernr:
ESR1232G
SERION ELISA classic Influenza B Virus IgM
Ordernr:
ESR1232M
Pos:
4 /Arbeitsanleitungen
ELISA
classic/Gültig
für alle Dokumente/ELISA
classic/Allgemeine
Texte ELISA
"Anwendungsbereich" @
0\mod_1177351044007_43.doc
@classic/Kapitelüberschrift
175
@1
1 AVSEDD ANVÄNDNING
SERION ELISA classic Influenza A and Influenza B Virus IgA-, IgG- och IgM-testerna är
kvantitativa och kvalitativa immunanalyser för detektion av humana antikroppar i serum
eller plasma som riktas mot konserverade nukleo- och matrixproteiner från influensa Aeller B-virus. SERION ELISA classic Influenza A and B Virus IgM-testerna
rekommenderas för detektion med hög känslighet av akuta infektioner, i synnerhet hos
barn. De specifika SERION ELISA classic Influenza A and B Virus IgA- och IgG-testerna
möjliggör differentiering mellan akuta och tidigare infektioner. SERION ELISA classic
Influenza A and B Virus IgG-testerna har validerats för påvisande av intratekala
syntetiserade antikroppar för cerebrospinalvätskediagnostik.
Pos : 5 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Anwendungs ber eic h/Infl uenz a: Anwendungsbereic h @ 14\mod_1405432419255_43.doc @ 62159 @
Pos : 6 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für alle D okumente/ELISA cl assic/Allgemei ne T exte ELISA cl assic/Kapitelüberschrift "Diag nostisc he Bedeutung" @ 0\mod_1177351537598_43.doc @ 226 @ 1
2
DIAGNOSTISK RELEVANS
Pos : 7 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Di agnostisc he Bedeutung/Influenz a: Diagnos tische Bedeutung @ 14\mod_1405432644808_43.doc @ 62177 @
Ortomyxovirusen influensa A och B har en global spridning med naturliga reservoarer, till
exempel människor och en lång rad däggdjur och fåglar. Viruset har två viktiga
beståndsdelar: hemagglutinin- och neuraminidasproteinerna, som är inbäddade i
virushöljet. De är orsaken till den karakteristiskt höga immunogena variabiliteten hos
virusen vilket är resultatet av den höga muteringshastigheten för deras RNA och
omsorteringsmöjligheterna i det segmenterade genomet.
(-)ssRNA-genomet för influensa A- och B-virusen har en hög muteringshastighet, vilket
leder till förändringar i den genetiska informationen och deras förmåga att snabbt utveckla
och anpassa sig (antigen drift). När mutationer uppstår i de hemagglutinin- och
neuraminidaskodande proteinerna kan detta leda till förändringar i ytantigenerna vilket
resulterar i att det modifierade viruset kan återinfektera tidigare immuna individer och
orsaka återkommande epidemier.
Virusen har förmågan att sortera om sina segmenterade RNA-genom och i situationer där
en värd är infekterad med två olika virus kan en ny undertyp, som kan spridas pandemiskt,
utvecklas. Denna förändring av ytantigenerna är särskilt vanlig hos influensa A-virus och
kallas för antigen drift.
svenska
2
Influensa är en infektion i luftvägarna. Överföringen av mycket de smittsamma influensa Aoch B-virusen sker främst genom inandning av luftburna partiklar. Inkubationstiden
sträcker sig från ett par timmar upp till flera dagar. Sjukdomsspektrat är mycket varierat
och går från asymtomatisk fall till dödsfall på grund av influensaorsakad pneumoni. En
snabb debut av symtom är karakteristisk, med feber, hosta, huvudvärk och muskelsmärta
som visar sig inom loppet av några timmar.
Komplikationerna varierar också, där inflammation i hjärnan (encefalit), skelettmusklerna
(myosit) och hjärtmuskeln (myokardit) är möjligt. Patienter med bakomliggande tillstånd,
t.ex. metabola sjukdomar, nedsatt immunförsvar eller kronisk hjärtlungsjukdom, utvecklar
ofta ytterligare bakterieinfektioner i luftvägarna.
För närvarande är den mest effektiva formen av profylax vaccination, men den höga
variabiliteten hos influensa A-virus är en utmaning och vaccinets sammansättning måste
ständigt anpassas till de virusstammar som cirkulerar för tillfället. Immunisering
rekommenderas för vuxna över 65 år och barn.
Vid rutindiagnostik på laboratorier kan PCR användas för att påvisa förekomst av influensa
A- eller B-virus i ett tidigt skede av sjukdomsförloppet medan ELISA och
komplementfixeringstest är tillförlitliga metoder för att påvisa patogenspecifika antikroppar,
även om relevansen av de resultat som erhålls med metoder för antikroppsdetektion är
mycket avhängig av vilken antigen som används i testet. Genom att använda virushöljets
proteiner, t.ex. hemagglutinin (HA) och neuraminidas (NA) går det att detektera
immunitetsgivande antikroppar, som kan bestå under hela livstiden och kan försvåra
tolkningen av resultaten. Om konserverade nukleo- (NP) eller matrixproteiner (M) används
består de antikroppar som detekteras däremot endast i några veckor eller månader efter
infektionen. Följaktligen är det bättre att differentiera mellan tidigare och akuta infektioner.
Tester som baseras på konserverade nukleo- (NP) eller matrixproteiner (M) kan dessutom
påvisa antikroppar oberoende av vilken subtyp av influensa A- eller B-viruset som har
orsakat infektionen.
Pos : 8 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für alle D okumente/ELISA cl assic/T es tprinzip/Tes tpri nzip ELISA classic @ 4\mod_1255342796551_43.doc @ 21213 @ 1
3
TESTPRINCIP SERION ELISA classic
ELISA (enzymkopplad immunadsorberande analys) är en immunanalys som är särskilt väl
lämpad för bestämning av antikroppar inom området infektionsserologi. Reaktionen
baserar sig på den specifika interaktionen mellan antikroppar och deras motsvarande
antigen. Teststripsen i mikrotiterplattorna hos SERION ELISA classic är belagda med
specifika antigener från en relevant patogen. Om patientens serumprov innehåller
antikroppar binder de till den fixerade antigenen. En sekundär antikropp som har
konjugerats med enzymet alkaliskt fosfatas detekterar och binder till immunkomplexet. Det
färglösa substratet p-nitrofenolfosfat omvandlas då till den färgade produkten p-nitrofenol.
Signalintensiteten av denna reaktions produkt är proportionell mot koncentrationen av
analyten i provet och mäts fotometriskt.
Pos:
9 /Arbeitsanleitungenund
ELISA
classic/Gültig
mehrere
Dokumente/Inhalt und
Zusammensetzung/Inhalt
Zusammensetzung
außer Bor,EBV,Hanta,Coxiella,Adeno,RSV)
@
13\mod_1396942119260_43.doc
@ 59103 @ für
1(alle
svenska
3
4
KITKOMPONENTER
Delar /
volym
Testkomponenter
Brytbara mikrotiterteststrips var och en med åtta antigenbelagda
enkelbrunnar (totalt 96) MTP , 1 ram. Beläggningsmaterialet är inaktiverat.
12 delar
Standardserum (bruksfärdigt) STD ,
Humant serum i proteinhaltig fosfatbuffert; negativt för anti-HIV-Ak, HBsAg (hepatit
B-virusytantigen) och anti-HCV-Ak;
konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid; färgämne: amarant O
2 x 2 ml
Negativt kontrollserum (bruksfärdigt) NEG ,
Humant serum i proteinhaltig fosfatbuffert; negativt för anti-HIV-Ak, HBsAg (hepatit
B-virusytantigen) och anti-HCV-Ak;
konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid; färgämne: lissamingrönt V
2 ml
Anti-humant IgA-, IgG- eller IgM-konjugat (bruksfärdigt) APC ,
Polyklonal antikropp riktad mot humant IgA, IgG eller IgM,
konjugerad till alkaliskt fosfatas, stabiliserad i proteinhaltig stabilisationslösning;
konserveringsmedel: < 0,1 % metylisotiazolon och < 0,1 % bromnitrodioxan
13 ml
Tvättlösningskoncentrat (tillräckligt för 1000 ml) WASH ,
Natriumkloridlösning med Tween 20 och 30 mM Tris/HCl, pH 7,4;
konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid
Spädningsbuffert (bruksfärdigt) DILB ,
Proteinhaltig fosfatbuffert med Tween 20;
konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid; färgämne: 0,01 g/l bromfenolblått
33,3 ml
2 x 50 ml
Stopplösning (bruksfärdigt) STOP ,
< 0,1 N natriumhydroxid, 40 mM EDTA
15 ml
Substrat (bruksfärdigt) pNPP ,
Para-nitrofenylfosfat i lösningsmedelsfri buffert;
konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid
13 ml
Kvalitetskontrollcertifikat med standardkurva och utvärderingstabell INFO ,
(kvantifiering av antikroppar i IU/ml eller U/ml)
2 sidor
Pos: 10 /Arbeitsanleitungen
ELISA
benötigte
Materialien/Zusätzlich
benötigte
(fürDokumente/ELISA
ALLE Teste) @ classic/Zusätzliche
12\mod_1375104535967_43.doc
@classic/Gültig
57225 Materialien
@ 1 für alle
5 MATERIAL SOM BEHÖVS MEN INTE MEDFÖLJER
-
vanlig laboratorieutrustning
för IgM-detektering: SERION Rf-Absorbent, ordernr. Z200 (20 ml)
fotometer för mikrotiterplattor, med filter, våglängd 405 nm,
rekommenderad referensvåglängd 620 nm - 690 nm (t.ex. 650 nm)
tvätt för mikrotiterplatta
inkubator 37 °C
fuktkammare
destillerat vatten
påsklämmor (ordernr. VT120)
tillval: SERION ELISA control
svenska
4
Pos: 11 /Arbeitsanleitungen
ELISA classic/Gültig
für alle Dokumente/ELISA
classic/Lagerung
und
Haltbarkeit/Lagerung
und Haltbarkeit
@ 13\mod_1397031131719_43.doc
@ 59213
@1
6 FÖRVARING OCH STABILITET
Reagens
Förvaring
Stabilitet
Mikrotiterstrips
(belagda med
antigen)
oöppnad
se förfallodatum
efter öppning vid 2 - 8 °C tillsammans med
torkmedel i en försluten aluminiumpåse
minsta hållbarhetstid
fyra veckor
Kontrollserum och
standardserum
oöppnad / efter öppnande vid 2 - 8 °C
se förfallodatum
Konjugat
oöppnad / efter öppnande vid 2 - 8 °C
se förfallodatum
Spädningsbuffert
oöppnad / efter öppnande vid 2 - 8 °C
se förfallodatum
Tvättlösning
oöppnad / efter öppnande vid 2 - 8 °C
se förfallodatum
bruksspädning vid 2 - 8 °C
2 veckor
bruksspädning vid rumstemperatur
1 vecka
Substrat
oöppnad / efter öppnande vid 2 - 8 °C
se förfallodatum
Stopplösning
oöppnad / efter öppnande vid 2 - 8 °C
se förfallodatum
Pos : 12 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Übersc hrift: Durc hführ ung @ 0\mod_1184679699953_43.doc @ 2478 @ 1
7
TESTUTFÖRANDE - SERION ELISA classic
Pos : 13 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Allgemeine Hi nweis e ELISA cl assic @ 12\mod_1379504700667_43.doc @ 57733 @ 2
7.1
Kvalitetsförlust
Optimala resultat kan bara uppnås om man strikt följer instruktionerna. Vid arbete med
SERION ELISA classics immunanalyser ska enbart SERION ELISA classics egna reagens
användas. Komponenterna får in bytas ut mot reagens från andra tillverkare. Standardoch kontrollserum i SERION ELISA classics immunanalyser har definierats och
färdigställts uteslutande för testkitet som ska användas och ska inte användas till andra
batcher. Tvättlösning, substrat och stopplösning kan användas för alla SERION ELISA
classics immunanalyser oberoende av batcher och test.
Alla SERION ELISA classic-test innehåller en bruksfärdig provspädningsbuffert. I vissa fall
är användning av specialspädningsbuffertar nödvändigt för att garantera en oföränderlig
kvalitet och tillförlitliga resultat. Spädningsbuffertarna kan användas oberoende av
satserna.
Det finns tre olika konjugatkoncentrationer för varje immunglobulinklass (IgA, IgG, IgM),
som anges på etiketten som + (låg), ++ (medel) och +++ (hög). Konjugat med lika stor
koncentration och av samma immunglobulinklass är utbytbara och kan användas för andra
SERION ELISA classic-immunanalyser oberoende av sats och test. Om reagensen späds
eller förändras kan känsligheten försämras. Aseptisk teknik ska användas för att förebygga
kontamination när alikvoterna tas ut från reagensrören.
svenska
5
Testresultatens reproducerbarhet är beroende av omsorgsfull omblandning av reagensen.
Skaka om flaskorna med kontrollserum före användning och även alla prov efter spädning
(t.ex. genom att använda en vortexblandare).
Var noggrann vid pipetteringen och följ angivna tider och temperaturer för inkubationen.
Stora tidsskillnader mellan pipettering av den första och sista brunnen på mikrotiterplattan
vid portionering av prov och kontrollserum, konjugat eller substrat kan resultera i olika
inkubationstider, vilket kan påverka resultatens precision och reproducerbarhet. Skydda
reagensen för starkt ljus under förvaring och inkubering.
Korrekt tvättning förhindrar ospecificiteter i testet. Därför bör tvättproceduren genomföras
med stor noggrannhet. Alla de flatbottnade brunnarna ska fyllas med lika stora volymer
tvättbuffert. Se vid slutet av tvättproceduren till att brunnarna tömts på all tvättbuffert för att
undvika okontrollerade spädningseffekter. Undvik skumbildning!
För att undvika avdunstning och kontamination måste reagensbehållarna tillslutas väl efter
användning. Se till att flaskornas och/eller ampullernas korkar inte blandas ihop.
SERION ELISA classics immunanalyser är endast giltiga om de batchspecifika
valideringskriterierna på kvalitetskontrollcertifikatet uppfylls.
Pos : 14 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/Probenvor ber. und Lager ung (für ALLE Err eger auß er Borreli a, CM V, FSM E, H SV,Mas ern,Mumps,R öteln,VZ V) @ 8\mod_1263998040982_43.doc @ 28435 @ 2
7.2 Provberedning och provförvaring
Lipemiska, hemolytiska och ikteriska prov (serum eller plasma) ska testas med
försiktighet. Klart kontaminerade prov bör inte testas. Lämpliga material är serum och
plasma (EDTA, citrat, heparin) som tagits i enlighet med vedertagna standardiserade
laboratorieförfaranden. Proven får inte värmeinaktiveras.
Pos : 15 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Kapi tel übersc hrift Probenverdünnung @ 0\mod_1184679414434_43.doc @ 2338 @ 3
7.2.1 Provspädning
Späd patientproven (V1) före testkörning med spädningsbuffert (V2) enligt följande:
Pos : 16 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/Probenverdünnung/Influenza: Pr obenverdünnung T eil 1 @ 6\mod_1257171839082_43.doc @ 23797 @
SERION ELISA classic Influenza A/B Virus IgA
V1 + V2 = 1+500
sätt
till
5 µl patientprov
500 µl spädningsbuffert (= 1+100)
sätt
till
50 µl av den första spädningen
200 µl spädningsbuffert (= 1+4)
SERION ELISA classic Influenza A/B Virus IgG
V1 + V2 = 1+2000
svenska
sätt
till
5 µl patientprov
500 µl spädningsbuffert (= 1+100)
sätt
till
50 µl av den första spädningen
950 µl spädningsbuffert (= 1+19)
6
Pos : 17 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/Probenverdünnung/Influenza: Pr obenverdünnung, T eil 2 Ü bersc hrift @ 11\mod_1329741399446_43.doc @ 50563 @
SERION ELISA classic Influenza A/B Virus IgM
Pos : 18 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/Probenver dünnung: R heumafaktor-Interferenz (für T ests mit IgM-Nachweis) @ 9\mod_1316422765852_43.doc @ 36512 @
Störning från reumafaktorer
Reumafaktorer är autoantikroppar, huvudsakligen av klassen IgM, som företrädesvis
binder till IgG-immunkomplex. Närvaron av icke-specifika IgM-antikroppar (reumafaktorer)
kan leda till falskt positiva resultat i IgM-analysen. Dessutom föreligger risk att
svagbindande patogenspecifika IgM-antikroppar trängs undan av starkbindande IgGantikroppar vilket leder till ett falskt negativt IgM-resultat. Det är därför nödvändigt att före
IgM-detekteringen förbehandla proven med absorptionsmedel för reumafaktorer (SERION
Rf-Absorbent, ordernr: Z200 (20 ml/100 tester)). Rf-absorption utförs genom inkubering av
patientproven i Rf-spädningsbuffert under 15 minuter vid rumstemperatur eller över natt
vid 4 °C. Testproceduren beskrivs i en separat bruksanvisning.
Pos : 19 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/Probenverdünnung/Influenza: Pr obenverdünnung T eil 3 @ 11\mod_1329741498897_43.doc @ 50579 @
Innan testet körs måste reumafaktorabsorptionsmedlet (V1) spädas 1+4 i spädningsbuffert
(V2).
V1 + V2 = V3 (1 + 4)
sätt
200 µl
Rf-absorptionsmedel V1
till
800 µl
spädningsbuffert V2
Patientproven (V4) måste spädas i denna Rf-spädningsbuffert (V3):
V4 + V3 = 1+500
sätt
10 µl
patientprov
till
1000 µl
Rf-spädningsbuffert V3 (= 1 + 100)
till
50 µl
200 µl
av den första spädningen
spädningsbuffert V2 (1 + 4)
Pos : 20 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenver dünnung: Misc hung der Proben @ 4\mod_1255343607624_43.doc @ 21293 @
Efter spädning och före pipettering i mikrotiterplattan måste proven blandas noggrant för
uppnående av en homogen lösning.
Pos : 21 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenlager ung @ 4\mod_1255343526141_43.doc @ 21277 @ 3
7.2.2 Provförvaring
Patientprov bör inte förvaras mer än 7 dygn vid 2 - 8 °C. Längre förvaring är möjlig vid ≤ 20 °C. Undvik upprepad frysning och tining av prov. Spädda prov kan förvaras upp till en
vecka vid 2 - 8 °C.
Pos : 22 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Reagenzienvorberei tung - KOMPLETT @ 12\mod_1379504953325_43.doc @ 57769 @ 23333333
svenska
7
7.3
Beredning av kitreagens
Se till att alla reagens före testning antagit rumstemperatur.
7.3.1 Mikrotiterteststrips
Mikrotitertestremsorna märkta med förkortningar för patogen och immunglobulinklass
ligger förpackade tillsammans med ett torkmedel i en aluminiumpåse. Skär enbart av
toppen av den markerade sidan vid öppnande av aluminiumpåsen för mikrotiterplattan, då
detta säkerställer en god återförslutning. Ta ut de testremsor som inte behövs ur ramen
och sätt tillbaka dem i aluminiumpåsen. Förslut noggrant påsen för att säkra lufttät
förvaring. Använd inte remsorna om aluminiumpåsen är skadad eller om påsen med
återstående remsor och torkmedel inte återförslutits på korrekt sätt.
7.3.2 Kontrollserum respektive standardserum (bruksfärdigt)
Kontroll- och standardserum är bruksfärdiga och ska inte spädas ytterligare. Vid varje
testkörning måste – oberoende av antalet mikrotiterteststrips som används – även kontrolloch standardserum finnas med. Standard- och cutoff-serumen ska finnas med i dubbel
uppsättning. Behandla inte kontrollserumen med Rf-absorptionsmedel.
7.3.3 Anti-humant IgA-, IgG- eller IgM-AP-konjugat (bruksfärdigt)
Den
konjugatkoncentration
som
erfordras
(+,
++,
kvalitetskontrollcertifikatet. Se även specifikationen på etiketten.
+++)
anges
på
7.3.4 Tvättlösning (koncentrat)
Späd den koncentrerade tvättbufferten (V1) 1:30 med dest. vatten till en slutvolym V2.
Exempel:
Buffertkoncentrat (V1)
Slutvolym (V2)
33,3 ml
1000 ml
1,0 ml
30 ml
7.3.5 Spädningsbuffert för prov (bruksfärdig)
7.3.6 Substrat (bruksfärdigt)
Substrat i oöppnad flaska kan vara svagt gulfärgat, vilket inte sänker produktens kvalitet!
7.3.7 Stopplösning (bruksfärdig)
Pos : 23 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Testabl auf/Ü bersc hrift Tes tablauf @ 0\mod_1180955922843_43.doc @ 738 @ 2
svenska
8
7.4
Översikt - testutförande
Pos : 24 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/T establauf/Influenza: T establ auf @ 11\mod_1329739645061_43.doc @ 50423 @
SERION ELISA classic
Influenza A/B Virus IgA/IgG/IgM
kvantitativ analys
Vid IgM-detektering genomförs absorption av reumafaktorn, se nr. 7.2.1;
inkubering 15 minuter vid rumstemperatur eller över natt vid 4 °C
provspädning1
(patientprov)
IgA: 1+500
IgG: 1+2000
IgM: 1+500
Pos : 25 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Testabl auf/T establ auf @ 12\mod_1365489408139_43.doc @ 55715 @
Pipettera spädda prov och bruksfärdig kontroll eller
standardserum i mikrotestbrunnarna (100 µl)
INKUBATION 60 min vid 37 °C
fuktkammare
TVÄTTA (4 x 300 µl tvättlösning DIL WASH )²
Pipettera i konjugatlösning APC (100 µl)
INKUBATION 30 min vid 37 °C
fuktkammare
TVÄTTA (4 x 300 µl tvättlösning DIL WASH )²
Pipettera i substratlösning pNPP (100 µl)
INKUBATION 30 min vid 37 °C
fuktkammare
Pipettera i stopplösning STOP (100 µl)
AVLÄS EXTINKTIONEN vid 405 nm
1
Särskilda spädningsbuffertar för följande SERION ELISA classic-tester:
Borrelia burgdorferi, IgG, IgM, EBV EA, IgG, och Hantavirus Puumala, IgG, IgM
2
Pos : 26 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/M anuelle Tes tdurc hführ ung (für ALLE Erreg er auß er Adeno, Coxi ella, RSV) @ 12\mod_1379505649011_43.doc @ 57787 @ 2
svenska
Vid manuell hantering:
slå plattan vid avslutad tvättprocedur mot en pappershandduk.
9
7.5
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Manuellt testutförande
Placera erforderligt antal brunnar i ramen och ta fram ett protokollblad.
Tillsätt vardera 100 µl spätt prov eller bruksfärdiga kontroller i därför avsedda
brunnar på mikrotiterteststripsen. Spara en brunn för substratblank, t.ex.:
brunn
kvantitativ ELISA
A1
substratblank
B1
negativ kontroll
C1
standardserum
D1
standardserum
E1
patient 1....
F1
patient 2....
Provinkubation under 60 minuter (+/- 5 min.) vid 37 °C (+/- 1°C) i fuktkammare
Tvätta efter inkubationen alla brunnarna med tvättlösning (med automattvätt eller
manuellt):
- sug eller skaka ut inkubationslösningen
- fyll varje brunn med 300 µl tvättlösning
- sug eller skaka ut tvättbufferten
- upprepa tvättproceduren 3 gånger (totalt 4 gånger!)
- torka genom att slå mikrotiterplattan mot en pappershandduk
Tillsats av konjugat
Tillsätt 100 µl av det bruksfärdiga IgA/IgG/IgM-konjugatet till de avsedda brunnarna
(förutom i substratblanken)
Konjugatinkubation under 30 minuter (+/- 1 min.) vid 37 °C (+/- 1 °C) i
fuktkammare
Tvätta efter inkubationen alla brunnarna med tvättlösning (se ovan)
Tillsats av substrat
Tillsätt 100 µl av den bruksfärdiga substratlösningen i var och en av brunnarna
(inklusive i brunnen för substratblank!)
Substratinkubation under 30 minuter (+/- 1 min.) vid 37 °C (+/- 1 °C) i
fuktkammare.
Avbrytande av reaktionen
Tillsätt 100 µl stopplösning i varje brunn, skaka försiktigt mikrotiterplattan för att
blanda om.
Avläs extinktionen
Avläs den optiska densiteten (OD) inom 60 minuter vid 405 nm mot substratblank,
referensvåglängd mellan 620 nm och 690 nm (t.ex. 650 nm).
Pos : 27 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Automatische Tes tdurchführung @ 5\mod_1255350306938_43.doc @ 21548 @ 2
7.6
Automatiserat testutförande
SERION ELISA lämpar sig för utförande i automatiserad utrustning och utvärderas vid
användning av ImmunomatTM och Gemini samt DYNEX DSX® och DS2®. Det
automatiserade utförandet genomförs analogt med manuell användning. Notera att under
speciella arbetsförhållanden kan laboratorieinterna anpassningar av inkubationstiderna för
substrat vara nödvändiga.
Pos : 28 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Positi vkontroll e / Richtigkeits kontroll e @ 8\mod_1260286311409_43.doc @ 27535 @ 2
svenska
10
7.7
Positiv kontroll och precisionskontroll
För en regelbunden verifiering av testmetoden, i syfte att uppfylla kraven i
laboratorieinterna kvalitetsstyrningssystem, rekommenderar vi användning av SERION
ELISA controls för att bestämma precisionen och tillförlitligheten hos SERION ELISA
classics testkörningar. Användning av SERION ELISA controls beskrivs i särskilda
instruktionsmanualer.
Pos : 29 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/Liquordi agnosti k ( für Borr elia + FSM E + VZV + EBV + Infl uenz a+HSV1/2) @ 9\mod_1271682242806_43.doc @ 32125 @ 2
7.8 Likvordiagnostik
IgG- testerna i SERION ELISA classic Influenza A/B Virus har utvärderats för bestämning
av intratekala antikroppar vid diagnostik av cerebrospinalvätska och rekommenderas för
detektering samt differentiering av inflammatoriska processer i centrala nervsystemet
(CNS). Testförfarandet beskrivs i en separat bruksanvisning. Ett excel-baserat
mjukvaruverktyg för utvärdering står för beräkning av antikroppsindex i enlighet med
Hansotto Reibers schema.
Pos : 30 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Kapi tel übersc hrift: TESTAU SWER TUNG + Erreg er @ 1\mod_1197038305478_43.doc @ 11391 @ 12
8
8.1
TESTUTVÄRDERING
SERION ELISA classic Influenza A/B Virus IgA/IgG/IgM
Pos : 31 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Testaus wertung: 4-PL M ethode @ 13\mod_1397031924809_43.doc @ 59236 @
Den matematiska kurvanpassningen för antikroppskvantifiering med SERION ELISA
classic-immunanalyser baseras på 4-parameterslogistikmodellen (4 PL).
C−
Activity (U / ml ) = e
1
D− A
ln(
−1)
B OD ( Patient )∗ F − A
De 4 parametrarna A, B, C och D definierar en exakt standardkurvform:
Parameter A:
Parameter B:
Parameter C:
Parameter D:
Den undre asymptoten (OD)
Kurvans lutning
Inflexionspunkt
Den övre asymptoten (OD)
Institut Virion\Serion GmbH fastställer en satsspecifik 4 PL-standardkurva för respektive
SERION ELISA classic-immunanalys med flera testomgångar under optimala
testförhållanden. De fyra parametrarna indikeras på kvalitetskontrollcertifikatet för
respektive SERION ELISA classic-test.
För anpassning av testnivån till den angivna 4 PL-standardkurvan beräknas
korrigeringsfaktorn F genom att standardreferensvärdet för OD som anges på
kvalitetskontrollcertifikatet divideras med det uppmätta, och således testspecifika,
standardvärdet för OD.
F=
STD reference OD value
measured STD OD value
Genom att multiplicera de OD-värden som erhålls från patientprover med
korrigeringsfaktorn F justeras nivån för respektive testomgång till den angivna 4 PLstandardkurvan. På så vis kompenseras det för avvikelser mellan analyser och
antikroppsaktiviteter kan utvärderas direkt utifrån 4 PL-standardkurvan.
svenska
11
Efter att värdet för substratblank subtraherats från alla uppmätta OD-värden och det
genomsnittliga OD-värdet för standardserumet (STD), som testats i duplikat, har beräknats
finns det en rad möjligheter för utvärdering av antikroppsaktiviteter med de optiska
mätsignalerna (OD) i patientprover. Dessa beskrivs i separata handböcker.
Pos : 32 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estaus wertung/Grenz wertber eich ( für T es te mehrerer Ig-Klas sen) @ 12\mod_1375360254888_43.doc @ 57402 @ 2
8.2
Gränsvärdesområden
Gränsvärdesområdena för SERION ELISA classic Influenza A/B Virus IgA/IgG/IgM
specificeras på kvalitetskontrollcertifikatet och anger området för gränsvärdesresultaten.
Värden under detta område anger ett negativt testresultat; värden över
gränsvärdesområdet tolkas som positiva.
Pos : 33 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testaus wertung/Influenz a/Influenza: Gr enz wertbereic he - Zus atz @ 11\mod_1329740407994_43.doc @ 50525 @
IgA- och IgG-testerna i SERION ELISA classic Influenza A/B Virus innehåller två
kvalitetskontrollcertifikat med alternativa gränsvärdesintervall för vuxna och barn.
Pos : 34 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Quantifi zierungsgrenzen @ 6\mod_1258098664276_43.doc @ 24405 @ 2
8.3
Kvantifieringsgränser
Kvantifieringsgränserna specificeras på SERION ELISA classic Influenza A/B Virus
IgA/IgG/IgM kvalitetskontrollcertifikat. Spädningens rätlinjighet inom detta område har
visats i omfattande utvärderingsstudier. Om testresultatet för patientprovet ligger över den
övre kvantifieringsgränsen kan provet testas igen i en högre spädning. Den fastställda
antikroppsaktiviteten måste i detta fall multipliceras med den ytterligare spädningsfaktorn.
Pos : 35 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Automatische Tes taus wertung @ 12\mod_1375166354143_43.doc @ 57323 @ 2
8.4
Automatiserad utvärdering / Programvaran
Programvaran SERION easyANALYZE, programvaran SERION evaluate samt det
Microsoft® Excel®-baserade mjukvaruverktyget SERION activity finns att få på begäran.
Pos : 36 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Testaus wertung: Tes tgültig kei ts kriterien @ 12\mod_1375166094763_43.doc @ 57305 @ 2
8.5
Giltighetskriterier
-
Substratblanken måste uppvisa ett OD-värde på < 0,25.
-
Den negativa kontrollen måste ge ett negativt testresultat.
-
OD-medelvärdet måste, vid användning av de kvantitetsbestämmande SERION
ELISA classic-testerna, (efter subtraktion av substratblanken!) för standardserumet
ligga inom giltighetsområdet som ges på det lotspecifika kvalitetskontrollcertifikatet.
-
Kvalitativ SERION ELISA classic: OD-värdet för den positiva kontrollen och den
optiska densitetens medelvärde för cutoff-serumet måst ligga inom de
giltighetsområden som ges på kitets lotspecifika kvalitetskontrollcertifikat (efter
subtraktion av substratblanken!)
-
OD-värdenas variation för standardserumet eller cutoff-serumet får inte överstiga
20 %.
Om dessa kriterier inte uppfylls är testet inte giltigt och måste upprepas.
Pos : 37 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Kapi tel übersc hrift: Interpretation der Ergebniss e @ 0\mod_1190013774869_43.doc @ 9945 @ 2
svenska
12
8.6
Tolkning av resultat
Pos : 38 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Testaus wertung: Inter pretation der Ergebniss e @ 12\mod_1375363155925_43.doc @ 57425 @
Ett positivt resultat bekräftar att specifika antikroppar förekommer. Ett negativt resultat
indikerar att det inte förekommer några kliniskt relevanta antikroppar mot patogenen i
patientprovet, men risken för en akut infektion kan inte uteslutas. Vid gränsfall är en
tillförlitlig bedömning inte möjlig. En slutlig diagnos kan endast ställas genom att testa
parade serumprover, tagna med en till två veckors mellanrum, parallellt.
Pos : 39 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testaus wertung/Influenz a/Influenza: Interpr etation der Ergebnis se @ 11\mod_1329739684374_43.doc @ 50440 @
Antikroppssvaret efter en infektion med influensavirus beror på individens immunstatus,
anamnes och de cirkulerande virussubtyperna. Alla tre subklasserna av antikroppar kan
förekomma efter en infektion. Förutom IgG- och IgA-immunglobuliner kan även IgMantikroppar påvisas i 60 % av fallen med primär infektion. Dock spelar IgM-antikropparna
en mindre roll i fall med efterföljande infektion då de endast återfinns i 30 % av ickeprimära infektioner. Nya subtyper av influensavirus kan uppkomma som en följd av
antigenskift och dessa kan trigga ett immunsvar som tyder på en primär infektion även
efter flera tidigare infektioner med andra subtyper av influensavirus. Koncentrationerna av
IgA- och IgM-immunglobulinerna uppnår sina maximal nivåer inom två veckor efter
symtomdebuten, under det att IgG-antikropparna når sin topp efter fyra till sex veckor.
Efter en akut infektion kan IgG-immunglobuliner påvisas under mer än ett år, medan IgMantikroppar förekommer under upp till fyra månader och IgA-antikroppar kan finnas kvar
upp till ett år.
För att förbättra influensadiagnostikens tillförlitlighet bör man beakta titerdynamiken: initialt
serumprov efter influensadebuten, uppföljningsserumprov efter två eller tre veckor.
Enskilda serumprov bör alltid undersökas avseende de olika Ig-klasserna. Vid ovissa
resultat rekommenderas analys av uppföljningsserum.
I allmänhet är en utvärdering av vaccinationstitrar inte möjlig med testerna i SERION
ELISA classic för influensa A- eller influensa B-virus, eftersom det använda antigenet i
huvudsak består av kärn- och matrixproteiner. I motsats till detta består de flesta vaccin av
membranproteiner för att framkalla neutraliserande antikroppar. Dock kan nyutvecklade
vaccin även innehålla matrixproteiner. I det fallet kan antikroppstitrar efter immunisering
vara detekterbara med SERION ELISA classic för influensa A- eller influensa B-virus.
På grund av det breda spektret av möjliga kliniska symtom bör andra virus och bakterier
som RSV, adenovirus, coxsackievirus, parainfluensavirus, Coxiella burnetii och
Mycoplasma pneumoniae tas med i bedömningen för en differentialdiagnos.
Pos : 40 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Kapi tel übersc hrift: Refer enz bereic he ges under Pr obanden @ 8\mod_1258644290978_43.doc @ 26755 @ 2
8.7 Referensområde för friska individer
Analys av slumpvisa bloddonatorers serum, som uppsamlats i södra Tyskland, med
testerna i ”SERION ELISA classic Influenza A/B Virus” resulterade i följande fördelning.
Pos : 41 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testaus wertung/Influenz a/Influenza: Refer enzbereic h g esunder Probanden @ 13\mod_1380024389624_43.doc @ 58257 @
SERION ELISA classic
Antal
negativt
gränsvärde
positivt
Influenza A Virus IgA
105
95 (90,5 %)
4 (3,8 %)
6 (5,7 %)
Influenza A Virus IgG
105
86 (81,9 %)
8 (7,6 %)
11 (10,5 %)
Influenza A Virus IgM
105
87 (82,9 %)
8 (7,6 %)
10 (9,5 %)
Influenza B Virus IgA
105
100 (95,2 %)
3 (2,9 %)
2 (1,9 %)
Influenza B Virus IgG
105
85 (81,0 %)
14 (13,3 %)
6 (5,7 %)
Influenza B Virus IgM
105
86 (81,9 %)
11 (10,5 %)
8 (7,6 %)
svenska
13
Pos : 42 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leis tungs mer kmale/Kapi tel übersc hrift Leistungs mer kmale @ 0\mod_1184676089844_43.doc @ 2108 @ 1
9
PRESTANDA
Pos : 43 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leis tungs mer kmale/Kapi tel übersc hrift: Sensiti vität und Spezi fität @ 0\mod_1190013251494_43.doc @ 9930 @ 2
9.1
Sensitivitet och specificitet
Pos : 44 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Leistungsmer kmal e/Infl uenz a/Influenza: Sensiti vität und Spezifität @ 14\mod_1405433508958_43.doc @ 62195 @
SERION ELISA classic Influenza A (B) Virus IgA- och IgG-testerna validerades genom
analys av 97 (95) serumprover från patienter och 36 prover från bloddonatorer jämfört med
komplementfixeringstester med antagandet att IgA-antikroppsproduktionen efter en
infektion och syntesen av komplementbindande antikroppar sker samtidigt. Serum med
gränsvärden användes inte i beräkningen.
Sensitivitet
Specificitet
SERION ELISA classic Influenza A Virus IgA / IgG
94,1 %
91,7 %
SERION ELISA classic Influenza B Virus IgA / IgG
94,6 %
93,1 %
SERION ELISA classic Influenza A (B) Virus IgM-testet validerades genom analys av 105
serumprover från friska bloddonatorer och 76 (81) prover från patienter med misstänkt
influensa A-virusinfektion. ELISA från en europeisk tillverkare användes som referens.
Serum med gränsvärden användes inte i beräkningen.
Sensitivitet
Specificitet
SERION ELISA classic Influenza A Virus IgM
95,2 %
98,5 %
SERION ELISA classic Influenza B Virus IgM
95,5 %
> 99 %
Pos : 45 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leis tungs mer kmale/Kapi tel übersc hrift Präzisi on @ 0\mod_1184676568397_43.doc @ 2123 @ 2
9.2
Reproducerbarhet
Pos : 46 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Leistungsmer kmal e/Infl uenz a/Influenza: Pr äzision @ 14\mod_1405434070605_43.doc @ 62213 @
SERION ELISA classic Influenza A Virus IgA:
Prov
Medelvärde
(OD)
Inom analyser
CV (%)
Medelvärde
(OD)
Mellan analyser
CV (%)
Serum 1
0,117
4,9
0,120
5,1
Serum 2
1,008
3,0
0,948
3,7
Serum 3
3,089
4,2
3,047
3,9
SERION ELISA classic Influenza A Virus IgG:
Prov
Medelvärde
(OD)
Inom analyser
CV (%)
Medelvärde
(OD)
Mellan analyser
CV (%)
Serum 1
0,160
9,2
0,159
7,2
Serum 2
0,399
4,4
0,435
8,2
Serum 3
1,219
3,9
1,451
4,3
svenska
14
SERION ELISA classic Influenza A Virus IgM:
Prov
Medelvärde
(OD)
Inom analyser
CV (%)
Medelvärde
(OD)
Mellan analyser
CV (%)
Serum 1
0,230
3,1
0,256
8,2
Serum 2
0,732
1,3
0,884
6,2
Serum 3
2,121
1,6
2,146
3,9
SERION ELISA classic Influenza B Virus IgA:
Prov
Medelvärde
(OD)
Inom analyser
CV (%)
Medelvärde
(OD)
Mellan analyser
CV (%)
Serum 1
0,694
4,1
0,711
4,7
Serum 2
1,642
7,5
1,636
3,4
Serum 3
2,173
2,7
2,273
6,6
SERION ELISA classic Influenza B Virus IgG:
Prov
Medelvärde
(OD)
Inom analyser
CV (%)
Medelvärde
(OD)
Mellan analyser
CV (%)
Serum 1
0,191
5,2
0,200
7,0
Serum 2
0,633
4,8
0,653
5,5
Serum 3
1,491
8,4
1,537
3,9
SERION ELISA classic Influenza B Virus IgM:
Prov
Medelvärde
(OD)
Inom analyser
CV (%)
Medelvärde
(OD)
Mellan analyser
CV (%)
Serum 1
0,246
4,3
0,236
7,6
Serum 2
1,114
1,8
1,099
4,0
Serum 3
1,701
1,9
1,519
13,1
Pos : 47 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Allgemei ne Texte ELISA clas sic/Sicherheits maßnahmen @ 12\mod_1374740573162_43.doc @ 57171 @ 122
svenska
15
10 Säkerhetsåtgärder
10.1 Varningar och försiktighetsåtgärder
SERION ELISA classic är utformad för användning av kvalificerad personal som är väl
förtrogna med god laboratoriesed. Alla kitreagens och humanprov ska behandlas med
försiktighet och med iakttagande av god laboratoriesed.
Kiten innehåller komponenter av humanblod. Behandla alla kontroll- och cutoffserum som potentiellt infektiösa även om de vid test har befunnits vara negativa
avseende anti-HIV-ak, HBsAg (hepatit B-virusytantigen) och anti-HCV-ak.
-
Pipettera inte med munnen.
-
Rök, ät eller drick inte inom områden där man handskas med prov och kitreagens.
-
Bär engångshandskar, laboratorierock och säkerhetsglasögon vid all hantering av
kitreagens eller prov. Tvätta händerna noggrant efteråt.
-
Dekontaminera patientmaterial och andra potentiellt infektiösa material efter
testkörning.
Förvara reagens säkert och oåtkomliga för obehöriga, t.ex. barn.
-
10.2 Avfallshantering
Följ gällande regler och föreskrifter!
Pos : 48 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Liter atur/Liter atur @ 13\mod_1396939862911_43.doc @ 59085 @ 1
11 REFERENSER
Referenser till SERION ELISA classic Influenza A/B Virus finns i slutet av denna
bruksanvisning.
=== Ende der Liste für T extmar ke Inhalt ===
svenska
16
LITERATUR / REFERENCES / RÉFÉRENCES / BIBLIOGRAFIA / BIBLIOGRAFÍA /
REFERÊNCIAS / ΑΝΑΦΟΡΕΣ / ODKAZY / BIBLIOGRAFIA / ЛИТЕРАТУРА / REFERENCER /
REFERENSER / REFERENCIE / REFERENCE / REFERANSER / REFERENCIÁK
[1]
Cox, R.J. & Brokstad, K.A. (1999) The postvaccination antibody response to influenza
virus proteins. APMIS. 107, 289-96.
[2]
Cox, R. J., Brokstad, K. A., Ogra, P. (2004) Influenza Virus: immunity and vaccination
strategies. Comparison of the immune response to inactivated and live- attenuated
Influenza vaccines. Scan. J. Immunol. 59, 1-15.
[3]
Mertens, T., Haller, O., Klenk, H.-D. (2004) Diagnostik und Therapie von Viruskrankheiten. Elsevier, 2. Auflage.
[4]
Robert Koch Institut (1999) Aktuelle Daten und Informationen zu Infektions-krankheiten:
Influenzavirus-Infektionen (Virusgrippe). Epidemiologisches Bulletin 7.
[5]
Rothbarth, P. H., Groen, J., Bohnen, A. M., de Groot, R., Osterhaus, A.D.M.E. (1999)
Influenza virus serology - a comparative study. J. Virol. Meth. 78, 163-9.
[6]
Vikerfors, T. Lindegren, G. Grandien, M. van der Logt, J. (1989) Diagnosis of Influenza A
Virus infection by detection of specific immunglobulins M, A, and G in Serum. J. Clin.
Microbiol. 27:3, 453-458.
[7]
Voeten, J.T., Groen, J., van Alphen, D., Claas, E.C., de Groot, R., Osterhaus, A.D.,
Rimmelzwaan, G.F. (1998) Use of recombinant nucleoproteins in enzyme-linked
immunosorbent assays for detection of virus-specific immunoglobulin A (IgA) and IgG
antibodies in influenza virus A- or B-infected patients. J. Clin. Microbiol. 36, 3527-31.
SERION ELISA classic
(V 14/08-1)
Symbole auf den Etiketten/ symbols on labels/ symboles et étiquettes/ simboli sulle etichette/ символы на
этикетках/símbolos sobre las etiquetas/ σύµβολα στις ετικέτες/ símbolos nos rótulos / Symboly na štítcích /
symboler på etiketter/ symboler på etiketterna/ Symbole na etykietach/ symboly na označení/ Simboli na
oznakah/ symbol på etiketter
Hersteller/ Manufacturer/ Fabricant/ Produttore/Производитель/ Fabricante/ Κατασκευαστής/
Fabricante/ Výrobce/ Fremstiller/ Tillverkare/ Producent/ Výrobca/ Izdelovalec/ Produsent
96
Ausreichend für 96 Tests/ sufficient for 96 tests/ suffisant pour 96 tests/ sufficiente per 96 test/
достаточно для 96 тестов / suficiente para 96 pruebas/ επαρεκεί για 96 δοκιµασίες/ suficiente para
96 ensaios/ stačí na 96 testů/ nok til 96 test/ tillräckligt för 96 tester/ Wystarcza na 96 testów/
postačuje na 96 testov/ Zadostuje za 96 testov/ Tilstrekkelig til 96 tester
LOT
Charge/ lot/ lot / lotto/ lote/ παρτίδα/ lote/ šarže/ lot/ lot/ seria/ šarža/ serija/ lot /lot
REF
Referenz oder Bestellnummer/ reference or order number/ numéro de référence ou de commande/
numero di riferimento o ordinazione/ ссылка или номер для заказа / referencia o número de pedido/
Αριθµός αναφοράς ή παραγγελίας/ referência ou número para encomenda/ reference nebo číslo
objednávky/ reference eller bestillingsnummer/ referens eller beställningsnummer/ Numer
referencyjny lub numer zamówienia/ referenčné číslo alebo číslo objednávky/ referenčna ali kataloška
številka/ Referanse eller ordrenummer
8°C
2°C
Lagern zwischen 2 und 8 Grad Celsius/ store between 2 and 8 degree celsius/ entre 2 et 8 degré
celsius/ conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 gradi centigradi/ хранить при температуре от
2 до 8 градусов цельсия / conservar entre 2 y 8 grados celsius/ Φύλαξη µεταξύ 2 και 8 βαθµούς
Κελσίου/ Armazenar entre 2º e 8º Celsius/ uchovávejte při teplotě 2 až 8 °C/ opbevares mellem 2 og 8
grader celsius/ förvara vid 2 till 8 grader Celsius/ Przechowywać w temp. pomiędzy 2 a 8 stopni
Celsjusza/ skladovať pri teplote 2 až 8 stupňov Celzia/ Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8 C/
Oppbevares mellom 2 og 8 grader Celsiu
CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG/ CE marking according to IVD guideline
98/79 EC/ Étiquetage CE selon les directives DIV/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79
EC/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79 /marca CE según la directiva IVD 98/79 CE/
Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/
značení CE podle směrnice IVD 98/79/ES/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79/EF/ CEmärkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot.
diagnostyki in vitro 98/79 EC/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79/ES/ oznaka CE, skladna s
smernico IVD 98/79/ES/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF
0197
CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG gemäß Anhang II, Liste B/ CE marking
according to IVD guideline 98/79 EC according to annex II, list B/ Étiquetage CE selon les directives
DIV 98/79 CE selon l'annexe II, liste B/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC
secondo l’allegato II, elenco B/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79, приложение II,
список В / marca CE según la directiva IVD 98/79 CE de acuerdo con el anexo II, lista B/ Σήµανση
CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ, σύµφωνα µε το παράρτηµα ΙΙ, κατάλογο Β/ Marcação CE
de acordo com a Directiva 98/79/ CE relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro,
segundo a lista B do anexo II/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ ES podle příloh II, seznamu B/
CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79 /EF iflg. anneks II, liste B/ CE-märkning enligt riktlinjerna för
IVD i direktiv 98/79/EC, bilaga II, lista B/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in
vitro 98/79 EC, zgodnie z aneksem II, lista B/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79 ES v znení
dodatku II, zoznam B/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES in seznamom B v Dodatku II/
CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF, tillegg II, liste B
Verfallsdatum/ expiry date/ date d'expiration/ data di scadenza/ срок годности до /fecha de
caducidad/ ηµεροµηνία λήξης/ data de validade/ datum exspirace/ udløbsdato/ förfallodatum/ data
upływu ważności/ dátum exspirácie/ datum izteka roka uporabnosti/ utløpsdatp
MTP
Mikrotiterplatte (brechbare Streifen)/ microtiter plate (breakable strips)/ plaque de microtitration
(bandelettes détachables)/ piastra per microtitolazione (strisce separabili)/ микротитровальная
панель (отрывные стрипы) /placa de microtitulación (tiras rompibles)/ Πλάκα µικροτιτλοποίησης
(αποσπωµενες ταινίες)/ placa de microtitulação (tiras quebráveis)/ mikrotitrační deska (rozlomitelné
proužky)/ mikrotiterplade (afbrækkelige strimler)/ mikrotiterplatta (brytbara strips)/ Płytka
mikrotitracyjna (paski do odrywania)/ mikrotitračná platnička (rozlomiteľné prúžky)/ vsebnik za
mikrotitriranje (z razdelki, ki jih je mogoče odlomiti)/ Mikrotiterplate (avbrytbare strips)
AG
Antigen/ antigen/ Antigène/ antigene/ антиген /antígeno/ αντιγόνο/ antigénio/ antigen/ antigen/
antigen/ Antygen/ antigén/ antigen/ Antigen
AK
Antikörper/ antibodies/ Anticorps/ anticorpi/ антитела / anticuerpos/ αντίσωµα/ anticorpos/ protilátky/
antistoffer/ antikroppar/ Przeciwciała/ protilátky/ protitelesa/ Antistoffer
CAG
Kontrollantigen/ control antigen/ antigène de contrôle/ antigene di controllo/ контрольный антиген
/antígeno de control/ αντιγόνο ελέγχου/ antígeno de controre/ kontrolní antigen/ kontrolantigen/
kontrollantigen/ antygen kontrolny/ kontrolný antigén/ kontrolni antigen/ kontrollantigen
STD
Standardserum/ standard serum/ Sérum standard/ siero standard/ стандартная сыворотка /suero
patrón/ πρότυπος ορός/ soro padrão/ standardní sérum/ standardserum/ standardserum/ Surowica
standardowa/ štandardné sérum/ standardni serum/ Standardserum
POS
Positivkontrolle/ positive control/ Contrôle positif/ controllo positivo/ положительные контроли /control
positivo/ θετικός έλεγχος/ controlo positivo/ pozitivní kontrola/ positiv kontrol/ positiv kontroll/ Kontrola
pozytywna/ pozitívna kontrola/ pozitivna kontrola/ Positiv kontroll
C/O
Grenzwertiges Serum/ cut-off serum/ Sérum seuil/ siero cut-off/ сомнительные сыворотки
(пограничные)/suero de corte/ οριακός ορός (cut-off)/ soro cut-off/ cut-off sérum/ cutoff-serum/ cutoffserum/ Surowica „cut-off"/ sérum na určenie hraničnej hodnoty/ mejni serum/ Stoppserum
NEG
Negativkontrolle/ negative control/ Contrôle négatif/ controllo negativo/ отрицательные контроли
/control negativo/ αρνητικός έλεγχος/ controlo negativo/ negativní kontrola/ negativ kontrol/ negativ
kontroll/ Kontrola negatywna/ negatívna kontrola/ negativna kontrola/ Negativ kontroll
APC
Alkalisches Phosphatase Konjugat antihuman/ alkaline phosphatase conjugate anti-human/ conjugué
phosphatase alcaline anti-humain/ coniugato con fosfatasi alcalina anti-umano/ античеловеческий
щелочной конъюгат фосфатазы / conjugado anti humano de fosfatasa alcalina/ Σύζευξη αλκαλικής
φωσφατάσης/ conjugado anti-humano com fosfatase alcalina/ konjugát alkalické fosfatázy antihumánní/ alkalisk phosphatase konjugat antihumant/ antihumant alkaliskt fosfatas-konjugat/ Antyludzki koniugat fosfatazy alkalicznej/ konjugát antihumánnej alkalickej fosfatázy/ konjugat alkalne
fosfataze, antihumani/ Alkalisk fosfatase-konjugat, anti-humant
++++
niedrig-konzentriertes Konjugat/ conjugate with low concentration/ conjugué à faible concentration/
coniugato a concentrazione bassa/ конъюгат низкой концентрации /conjugado con concentración
baja/ Σύζευξη χαµηλής συγκέντωσης/ conjugado de baixa concentração/ konjugát s nízkou
koncentrací/ konjugat med lav koncentration/ konjugat med låg koncentration/ koniugat o niskim
stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat z majhno koncentracijo/ Konjugat med lav
konsentrasjon
++-
mittel-konzentriertes Konjugat/ conjugate with medium concentration/ conjugué à concentration
moyenne/ coniugato a concentrazione media/ конъюгат средней концентрации /conjugado con
concentración media/ Σύζευξη µέτριας συγκέντρωσης/ conjugado de concentração intermédia/
konjugát se střední koncentrací/ konjugat med medium koncentration/ konjugat med medelhög
koncentration/ koniugat o średnim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat s srednjo
koncent/ Konjugat med middels konsentrasjon
++++
hoch-konzentriertes Konjugat/ conjugate with high concentration/ conjugué à concentration élevée/
coniugato a concentrazione alta/ высококонцентрированный конъюгат/ conjugado con
concentración alta/ σύζευξη υψηλής συγκέντρωσης/ conjugado de elevada concentração/ konjugát
s vysokou koncentrací/ konjugat med høj koncentration/ konjugat med hög koncentration/ koniugat o
wysokim stężeniu/ konjugát s vysokou koncentráciou/ konjugat z veliko koncentracijo/ Konjugat med
høy konsentrasjon
RF
Rheumafaktor-Absorbens (Rf-Absorbens)/ rheumatoid factor absorbent (rf-absorbent)/ absorbant de
facteur rhumatoïde (rf-absorbant)/ adsorbente del fattore reumatoide (adsorbente Rf)/ абсорбент
ревматоидного фактора (Rf-абсорбент) /absorbente de factor reumatoide (material absorbente de
Rf)/ Απορροφητής ρευµατοειδούς παράγοντα (απορροφητής Rf)/ absorvente de factor reumatóide
(absorvente de Fr)/ absorbent revmatoidního faktoru (rf-absorbent)/ reumafaktor- absorptionsmiddel
(rf-absorptionsmiddel)/ reumafaktor-absorptionsmedel (rf-absorptionsmedel)/ Absorbent czynnika
reumatoidalnego (absorbent RF)/ absorbent reumatoidného faktora (absorbent rf)/ absorbent
revmatoidnega faktorja (absorbent RF)/ Revmatoid faktor-absorbent (rf-absorbent)
Verdünnungspuffer für Serum/ dilution buffer for sera/ sérum pour le tampon de dilution/ tampone di
diluizione per sieri / разбавляющий буфер для сыворотки / solución amortiguadora para los sueros/
DILBS1 ρυθµιστικό διάλυµα αραίωσης για ορούς/ tampão de diluição para soro/ ředicí pufr pro séra/
DILBS2 fortyndingsbuffer til sera/ spädningsbuffert för serum/ bufor rozcieńczający do surowic / pufor na
riedenie sér/ pufer za redčenje seruma/ Fortynningsbuffer til serum
DILB
WASH
Waschlösungskonzentrat/ washing solution concentrate/ concentré de solution de lavage / soluzione
di lavaggio concentrata / промывочный концентрат /concentrado de solución de lavado/
συµπύκνωµα έκπλυσης/ concentrado de solução de lavagem/ koncentrát promývacího roztoku/
vaskeopløsningskoncentrat/ tvättlösningskoncentrat/ Stężony roztwór do płukania/ koncentrát
premývacieho roztoku/ koncentrat za raztopino za izpiranje/ Vaskeløsningskonsentrat
pNPP
pNPP Substrat/ pNPP substrate/ substrat Pnpp/ substrato pNPP/ pNPP субстрат / sustrato pNPP/
Υπόστρωµα pNPP/ substrato pNPP/ pNPP substrát/ pNPP-substrat/ pNPP-substrat/ Substrat pNPP/
substrát pNPP/ substrat pNPP/ pNPP-substrat
STOP
Stopplösung/ stopping solution/ solution d'arrêt/ soluzione di arresto/стоп-раствор/ solución de
parada/ διάλυµα διακοπής/ solução de paragem/ zastavovací roztok/ stopopløsning/ stopplösning/
roztwór zatrzymujący reakcję/ ukončovací roztok/ raztopina za ustavitev reakcije/ stoppeløsning
INFO
Gebrauchsanweisung, Zertifikat (Standardkurve und Auswertetabelle), CD/ instructions, certificate
(standard curve and evaluation table), CD/ instructions, certificat (courbe de référence et tableau
d'évaluation), CD/ istruzioni per l’uso, certificato (curva standard e tabella interpretativa), CD/
Инструкция по применению, сертификат (стандартная кривая и таблица для оценки),
компактный диск /instrucciones, certificado (curva patrón y tabla de evaluación), CD/ Οδηγίες
χρήσης, Πιστοποιητικό (πρότυπη καµπύλη και πίνακας υπολογισµού), CD/ instruções, certificado
(curva padrão e tabela de avaliação), CD/ (standardní křivka a vyhodnocovací tabulka), CD/
brugsanvisning, certifikat (standardkurve og evalueringstabel), CD/ instruktioner, certifikat
(standardkurva och utvärderingstabell), CD/ Instrukcje, certyfikat (krzywa standardowa i tabela do
określania wyników/ CD/ pokyny, certifikát (štandardná krivka a hodnotiaca tabuľka), disk CD/
navodila, certifikat (standardna krivulja in ocenjevalna tabela), CD/ Instruksjoner, sertifikat
(standardkurve og evalueringstabell), CD
RTU
gebrauchsfertig/ ready-to-use/ prêt à l'emploi/ pronto per l'uso/ готовый к использованию /listo para
usar/ έτοιµο προς χρήση/ pronto a utilizar/ připravený k použití/ klar til brug/ bruksfärdig/ gotowy do
użycia/ pripravené na použitie/ pripravljen za uporabo/ klar til bruk
CONC
Konzentrat/ concentrate/ concentré/ concentrato/ концентрат / concentrado/ Συµπύκνωµα/
concentrado/ koncentrát/ koncentrat/ koncentrat/ Koncentrat/ koncentrát/ koncentrat/ Konsentrat
DIL
verdünnen oder lösen in/ dilute or disolve in/ diluez ou dissoudre dans/ diluire o sciogliere in/
разбавить или растворить в /diluir o disolver en/ αραίωση ή διάλυση σε/ diluir ou dissolver em/
nařeďte nebo rozpusťte v/ fortynd eller opløs i/ späd eller lös i/ Rozcieńczyć lub rozpuścić w/ rozriediť
alebo rozpustiť v/ razredčite ali raztopite v/ Fortynnes eller løses opp i
AQUA
destilliertes Wasser/ aqua detillata/ eau distillée/ acqua distillata/ дистиллированная вода /agua
destilada/ αποσταγµένο νερό/ água destilada/ destilovaná voda/ destilleret vand/ destillerat vatten/
woda destylowana/ destilovaná voda/ destilirana voda/ Destillert vann
IVD
In-vitro Diagnostik Anwendung/ in-vitro diagnostic use/ utilisation en diagnostic in-vitro/ uso
diagnostico in vitro/ использование в диагностике ин-витро /uso diagnóstico in-vitro/ ∆ιάγνωση,
χρήση in-vitro/ para diagnóstico in vitro/ diagnostické použití in-vitro/ til in-vitro diagnostik/ in vitrodiagnostisk användning/ do diagnostyki in vitro/ diagnostické použitie in-vitro/ uporaba pri diagnostiki
in vitro/ In vitro-diagnostisk bruk
SERION ELISA classic
102
Masern Virus / Measles Virus / Rougeole
126
Parainfluenza Virus
103
Mumps Virus / Parotitis virus / Oreillons
127
Mycoplasma pneumoniae
104
Varicella-Zoster Virus (VZV)
128
Adenovirus
105
Herpes simplex Virus 1/2
129
Röteln Virus / Rubella virus / virus de rubéole
1051
Herpes simplex Virus 1
130
Diphtherie / Diphtheria
1052
Herpes simplex Virus 2
1311
Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 1 / Coxiella
burnetii (Q-fever) phase 1
106
Legionella pneumophila 1-7
1312
107
Echinococcus
132
Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 2 / Coxiella
burnetii (Q-fever) phase 2
Aspergillus fumigatus
108
Tetanus
133
Enterovirus
109
Cytomegalovirus
134
Coxsackievirus
110
Toxoplasma gondii
135
Echovirus
112
FSME Virus / TBE Virus
1361
Epstein-Barr Virus VCA
113
Resp. Syncytial Virus (RSV)
1362
Epstein-Barr Virus EBNA 1
114
Dengue Virus/ Dengue
1363
Epstein-Barr Virus Early Antigen
116
Brucella
137
Chlamydia
117
Candida albicans
1371
Chlamydia pneumoniae
118
Helicobacter pylori
1372
Chlamydia trachomatis
120
Bordetella pertussis
138
Yersinia
1201
Bordetella pertussis Toxin
139
Campylobacter jejuni
121
Borrelia burgdorferi
140
Bacillus anthracis
122
Parvovirus B19
141
West Nile Virus
1231
Influenza A Virus
142
Francisella tularensis
1232
Influenza B Virus
145
Hantavirus Puumala
125
Leptospira
147
Leishmania