Bipacksedel: Information till patienten
Magnevist 2 mmol/l injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
gadopentetsyradimegluminat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information
som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, röntgenläkare eller sjukvårds/röntgenpersonalen.
Om du får biverkningar, tala med läkare, röntgenläkare eller personal på röntgenavdelningen.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Magnevist är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Magnevist
3.
Hur du får Magnevist
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Magnevist ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Magnevist är och vad det används för
Magnevist är ett kontrastmedel som används för diagnostik vid magnetisk resonanstomografi (MRT)
av olika leder.
MRT är en form av medicinsk bildteknik baserad på vattenmolekylers beteende i normal och
onormal vävnad. Tekniken bygger på ett invecklat system av magneter och radiovågor. Datorer
registrerar aktiviteten och överför den till synliga bilder.
Läkemedlet tillhandahålls som en lösning för injektion in i leder. Magnevist är endast avsett för
diagnostik.
2.
Vad du behöver veta innan du får Magnevist
Magnevist ska inte ges:
om du är allergisk mot gadopentetsyradimegluminat eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med din läkare, röntgenläkare eller personal på röntgenavdelningen innan du får Magnevist
om du har pacemaker eller något annat implantat eller metallklämmor som innehåller järn i kroppen.
Tala om för din läkare om:
du tidigare har reagerat mot kontrastmedel
du har eller har haft allergi (t.ex. hösnuva, nässelutslag) eller astma
1
Om något av detta gäller för dig, tala med din läkare, röntgenläkare eller personalen på
röntgenavdelningen innan du får Magnevist. Din läkare kommer avgöra om den planerade
undersökningen är möjlig eller inte.
Allergiliknande reaktioner
Allergiliknande reaktioner kan uppstå efter användning av Magnevist. Allvarliga reaktioner är
möjliga. Mild svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, hosta, klåda, rinnande näsa, irriterade ögon,
nysningar och utslag (nässelutslag) kan vara de första tecknen på en allvarlig reaktion.
De flesta av dessa reaktioner uppträder inom 30 minuter efter att du fått Magnevist. Därför kommer
du hållas under observation minst 30 minuter efter injektionen. Fördröjda reaktioner har observerats
(efter timmar eller dagar).
Användning av gadoliniumbaserade kontrastmedel hos patienter med allvarliga njurproblem har
förknippats med en sjukdom som kallas nefrogen systemisk fibros (NSF). NSF är en sjukdom som ger
förtjockning av hud och bindväv.
Barn
Erfarenhet av användning av Magnevist på barn saknas.
Andra läkemedel och Magnevist
Tala om för läkare, röntgenläkare eller personalen på röntgenavdelningen om du använder, nyligen
har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
röntgenläkare eller personalen på röntgenavdelningen innan du får detta läkemedel.
Graviditet
Magnevist ska inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Amning
Magnevist kan användas vid amning eftersom det inte är troligt att barnet påverkas av de små
mängder som passerar över i modersmjölken.
Körförmåga och användning av maskiner
Begränsad rörlighet i den injicerade leden efter användning av Magnevist kan påverka förmågan att
framföra fordon.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3.
Hur du får Magnevist
Magnevist ges av hälso- och sjukvårdspersonal och injiceras i en led. Din MRT-undersökning kan
börja direkt efter injektionen. Du kommer hållas under observation under minst 30 minuter efter
injektionen.
Rekommenderad dos är generellt upp till 20 ml Magnevist (i knäled upp till 50 ml).
Röntgenläkaren avgör vilken mängd av Magnevist som behövs för din undersökning.
2
Om du har fått för stor mängd av Magnevist
Överdosering är osannolik men om det ändå skulle inträffa behandlar läkaren de symtom som kan
uppkomma. Du kan också ringa Gifinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt
rådgivning.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Kontakta omedelbart läkare eller personal på röntgenavdelningen om någon av följande
reaktioner skulle drabba dig:
Allergiska reaktioner inklusive allvarliga reaktioner. Svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller
svalget, hosta, klåda, rinnande näsa, nysningar och nässelutslag kan vara de första tecknen på att
en allvarlig reaktion är på väg att utvecklas. (Har rapporterats – förekommer hos ett okänt antal
användare).
Nedan redovisas andra eventuella biverkningar efter hur vanliga de är:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
- smärta vid injektionsstället och tryckförnimmelser i leden
Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare):
- huvudvärk, yrsel
- illamående
Sällsynta biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 1 000 användare):
- svimning p.g.a. blodtrycksfall (vasovagal reaktion)
- kräkningar
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
- hudreaktioner
(biverkan som har rapporterats för kontrastmedel men ännu ej specifikt för Magnevist 2 mmol/l).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Magnevist ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionssprutan efter Utg.dat/EXP.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
3
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är gadopentetsyradimegluminat. Varje ml av lösningen innehåller 0,002
mmol gadopentetsyradimegluminat motsvarande 0,32 mg gadolinium.
Övriga innehållsämnen är meglumin, pentetsyra, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Magnevist är en klar lösning, fri från partiklar.
Förfyllda sprutor: 1 x 20 ml, 5 x 20 ml
Behållare: Färglöst glas, typ I
Gummipropp för sprutkolv: Klorbutylgummi, typ I
Förslutning: polypropen-klorbutyl-polykarbonat
Blister: Polyetentereftalat/polyeten
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Bayer AB
Box 606
SE-169 26 Solna
Tillverkare
Bayer AG
13353 Berlin
Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast 2017-04-24
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Vänligen kontrollera även informationen i avsnitt 1 till 6.
Inga särskilda förberedelser av patienten fordras inför undersökning med Magnevist. Normala
säkerhetsrutiner för MRT (som t.ex. avlägsnande av ferro-magnetiska kärl-klämmor och hjärtpacemaker) ska tillämpas.
Detta läkemedel är endast för intra-artikulär administrering. Den förfyllda sterila sprutan ska tas ur
förpackningen och färdigställas omedelbart före användning. Injektionen ska ske under sterila
förhållanden.
Sprutlocket ska avlägsnas från den förfyllda sprutan omedelbart före användning.
Det är inte rekommenderat att blanda Magnevist 2 mmol/l med röntgenkontrastmedel. För att
underlätta kontroll av kanylens position i leden bör minsta möjliga mängd kontrastmedel användas
före administrering av Magnevist 2 mmol/l. Intra-artikulär tillförsel av kontrastmedlet kan ske med
patienten i liggande eller sittande ställning. Efter injektionen ska patienten hållas under uppsikt under
åtminstone ½ timme.
Den kontrastmedelslösning som inte förbrukas vid en undersökning ska kasseras.
Överbliven kontrastmedelslösning ska hanteras enligt gällande anvisningar.
4
