Bipacksedel: Information till patienten
Magnevist 0,5 mmol/ml injektionsvätska, lösning
gadopentetatdimeglumin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information
som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, röntgenläkare eller sjukvårds/röntgenpersonalen.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller röntgenläkare. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Magnevist är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Magnevist
3.
Hur du får Magnevist
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Magnevist ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Magnevist är och vad det används för
Magnevist är ett kontrastmedel som används för diagnostik vid magnetisk resonanstomografi (MRT)
av hjärnan, ryggraden och vid helkroppsundersökningar.
MRT är en form av medicinsk bildteknik baserad på vattenmolekylers beteende i normal och
onormal vävnad. Tekniken bygger på ett invecklat system av magneter och radiovågor. Datorer
registrerar aktiviteten och överför den till synliga bilder.
Läkemedlet tillhandahålls som en lösning för intravenös injektion. Magnevist är endast avsett för
diagnostisk.
2.
Vad du behöver veta innan du får Magnevist
Tala med din läkare, röntgenläkare eller personal på röntgenavdelningen innan du får Magnevist
om du har pacemaker eller något annat implantat eller metallklämmor som innehåller järn i kroppen.
Om du har något av detta ska du inte utsättas för starka magnetfält.
Magnevist ska inte ges
om du är allergisk mot gadopentetatdimeglumin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
om du har grava njurproblem och/eller om du får plötsligt försämrad njurfunktion, eller om du är
en patient som snart ska genomgå eller nyligen har genomgått en levertransplantation.
Magnevist ska inte heller ges till nyfödda barn upp till 4 veckors ålder.
Varningar och försiktighet
Tala om för din läkare om:
dina njurar inte fungerar korrekt och/eller om du får plötsligt försämrad njurfunktion
du nyligen har genomgått eller snart förväntas genomgå en levertransplantation
du tidigare har reagerat mot kontrastmedel
1
du har eller har haft allergi (t.ex. hösnuva, nässelutslag) eller astma
du har problem med hjärtat eller med blodcirkulationen. Om du har sådana problem och drabbas
av en ovanlig allergisk reaktion är det större risk att reaktionen blir allvarlig eller dödlig.
du har epilepsi eller lider av något annat tillstånd med kramper pga. skador i hjärnan. Kramp
eller krampanfall har förekommit hos patienter med liknande tillstånd.
Om något av detta gäller för dig, tala med din läkare, röntgenläkare eller personalen på
röntgenavdelningen innan du får Magnevist. Din läkare kommer avgöra om den planerade
undersökningen är möjlig eller inte.
Allergiliknande reaktioner
Allergiliknande reaktioner kan uppstå efter användning av Magnevist. Allvarliga reaktioner är möjliga.
De flesta av dessa reaktioner uppträder inom 30 minuter efter att du fått Magnevist. Därför kommer du
hållas under observation minst 30 minuter efter injektionen.
Fördröjda reaktioner har observerats (efter timmar eller dagar) (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
Nedsatt njurfunktion
Innan du får Magnevist kommer du behöva ta ett blodprov för att kontrollera hur bra dina njurar
fungerar. Om du har nedsatt njurfunktion kommer din läkare att säkerställa att Magnevist har
utsöndras ur din kropp innan du kan få en andra omgång med Magnevist.
Magnevist kan renas från kroppen med hjälp av dialys. Om du redan regelbundet går på dialys så
kommer din läkare att ge en rekommendation när du bör planera in din nästa dialys.
Nefrogen systemisk fibros (NSF)
Du ska inte få Magnevist om du har grava njurproblem och/eller om du får plötsligt försämrad
njurfunktion eller om du är en patient som snart ska genomgå eller nyligen har genomgått en
levertransplantation. eftersom användning av Magnevist hos patienter med dessa tillstånd har
förknippats med en sjukdom som kallas nefrogen systemisk fibros (NSF). NSF är en sjukdom som ger
förtjockning av hud och bindväv. NSF kan medföra gravt minskad ledrörlighet, muskelsvaghet eller
försämrad funktion hos inre organ, vilket kan vara livshotande.
Se även avsnitt 4 samt avsnitt 2.
Barn
Magnevist ska inte ges till nyfödda barn upp till 4 veckors ålder. Eftersom spädbarn upp till 1 års ålder
har omogen njurfunktion ska Magnevist endast ges till spädbarn efter noggrant övervägande av läkare.
Det finns begränsat med data för användning av Magnevist vid helkroppsundersökningar för patienter
under 2 års ålder. Användning av Magnevist vid helkroppsundersökningar rekommenderas inte till
barn under 6 månaders ålder.
Magnevist ska ges för hand och inte med autoinjektor till barn över 4 veckor och under 2 år.
Andra läkemedel och Magnevist
Tala om för läkare, röntgenläkare eller personalen på röntgenavdelningen om du använder, nyligen har
använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Det är extra viktigt att informera din läkare om du tar beta-blockare (läkemedel för behandling av högt
blodtryck och andra hjärtsjukdomar).
Tala med läkare innan du tar blodprov om du har fått Magnevist eftersom vissa blodprov för järnnivåer
kan påverkas i upp till 24 timmar efter att man har fått Magnevist.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel.
Graviditet
2
Du måste tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa
barn eftersom Magnevist inte ska användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Amning
Tala om för din läkare om du ammar eller precis ska börja amma. Amning ska avbrytas i minst
24 timmar efter att du fått Magnevist.
Körförmåga och användning av maskiner
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3.
Hur du får Magnevist
Magnevist ges av hälso- och sjukvårdspersonal och injiceras i en ven med hjälp av en kanyl eller
kateter. Din MRT-undersökning kan börja direkt efter injektionen.
Den rekommenderade dosen av Magnevist är beroende av din kroppsvikt och vilken del av din kropp
som ska undersökas.
Hos vuxna är vanligen en dos på 0,2 ml Magnevist per kilogram kroppsvikt tillräcklig (det innebär att
en person på 70 kg skulle få 14 ml). I vissa fall kan dosen för vuxna ökas till maximalt 0,6 ml per
kilogram och för barn till 0,4 ml per kilogram kroppsvikt, givet som en enkeldos. Röntgenläkaren
avgör vilken mängd av Magnevist som behövs för din undersökning.
Dosering hos särskilda patientgrupper
Vid njurproblem
Om du har måttliga njurproblem, ska du endast få en dos av Magnevist under en undersökning och du
ska inte få en andra injektion förrän efter minst 7 dagar. Vid måttliga njurproblem kommer du få
maximalt 0,2 ml Magnevist per kg kroppsvikt.
Din läkare eller röntgenläkare avgör om den planerade behandlingen är möjlig eller inte.
Du ska inte få Magnevist om du har grava njurproblem och/eller om du får plötsligt försämrad
njurfunktion eller om du är en patient som snart ska genomgå eller nyligen har genomgått en
levertransplantation.
Barn
Magnevist ska inte ges till nyfödda barn upp till 4 veckors ålder.
Eftersom spädbarn upp till 1 års ålder har omogen njurfunktion, ska endast en dos av Magnevist ges
under en undersökning och en andra injektion ska inte ges förrän efter minst 7 dagar.
Äldre
Det är inte nödvändigt att anpassa dosen om du är 65 år eller äldre men du kommer få ta ett blodprov
för att kontrollera hur bra dina njurar fungerar.
Om du har fått för stor mängd av Magnevist
Om överdosering sker kommer din läkare behandla eventuella symtom och kontrollera att dina njurar
fungerar normalt. Om njurarna inte fungerar normalt kan hemodialys användas för att avlägsna
Magnevist från ditt blod.
4.
Eventuella biverkningar
3
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem. Biverkningarna är vanligtvis milda till måttliga och övergående.
Kontakta omedelbart läkare eller personal på röntgenavdelningen om någon av följande
sällsynta reaktioner skulle drabba dig:
- Nefrogen systemisk fibros (NSF) är en allvarlig reaktion. Det har förekommit rapporter om
nefrogen systemisk fibros (som orsakar förtjockning av huden, bindväven och som också kan
påverka mjukdelar och inre organ. vilket kan vara livshotande.
- Allergiliknande reaktioner inklusive allvarliga reaktioner (chock) som kräver omedelbar
medicinsk behandling. Svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller svalget, hosta, klåda, rinnande
näsa, nysningar och nässelutslag kan vara de första tecknen på att en allvarlig reaktion är på väg
att utvecklas.
- Fördröjda allergiliknande reaktioner, som uppstår timmar eller dagar efter administrering av
Magnevist har observerats i sällsynta fall.
Nedan redovisas andra eventuella biverkningar efter hur vanliga de är:
Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1 000 användare):
huvudvärk, yrsel, smakförändringar
kräkningar, illamående
smärta, värme- och köldkänsla. Reaktioner vid injektionsstället: känsla av frusenhet,
myrkrypningar (parestesier), svullnad, värmekänsla, smärta, ödem, irritation, blödning,
smärtsam hudrodnad (erytem), obehagskänsla.
Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare):
förvirring (desorientering)
kramper, domningar (parestesi), brännande känsla, skakningar (tremor)
snabb puls (takykardi), hjärtrytmrubbning (arytmi)
inflammation i en ven orsakad av eller i samband med en blodpropp (tromboflebit), rodnad,
blodkärlsvidgning (vasodilatation),
halsirritation, smärta i svalg (faryngolaryngeal smärta) och svalgbesvär, hosta
buksmärta, magbesvär, diarré, tandvärk, muntorrhet, smärta och myrkrypningar i munnen
smärta i armar och ben
bröstsmärta, feber (pyrexi), svullnad (perifert ödem), obehagskänsla, trötthet, törst, kraftlöshet
(asteni).
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
orostillstånd (agitation), förvirring
koma, stort sömnbehov (somnolens), problem med talet, överdriven luktförnimmelse (parosmi)
synstörningar, ögonsmärta, tårflöde (lakrimation)
nedsatt hörsel, öronsmärta
hjärtstillestånd, minskad hjärtfrekvens (bradykardi)
svimning (synkopé), blodtrycksfall (vasovagal reaktion), förhöjt blodtryck
andnöd, ökad eller minskad andningsfrekvens, svullnad i lungorna eller dess blodkärl
(pulmonellt ödem/lungödem)
ökad saliv
ökade halter av bilirubin i blodet (en nedbrytningsprodukt av hemoglobin), ökade levervärden
ryggsmärta, ledsmärta (artralgi),
akut njursvikt, ökat serumkreatinin (uppstår om njurarnas förmåga att filtrera bort ämnen från
blodet är försämrad), inkontinens, täta urinträngningar
rysningar, svettningar, ökad eller sänkt kroppstemperatur
reaktioner vid injektionsstället: död vävnad (nekros), inflammation i en ven orsakad av eller i
samband med en blodpropp (tromboflebit), inflammation i en ven (flebit), inflammation,
blödning i vävnaden vid injektionsstället (extravasering)
ökade nivåer av järn i blodet
4
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Magnevist ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på flaskan eller endossprutan. Utgångsdatumet är den sista
dagen i angiven månad.
Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Magnevist bör användas samma dag som flaskan har öppnats eller sprutan har förberetts för
användning. Om inte färdigställandet skett under validerade aseptiska förhållanden bör inte
lagringstiderna vid 2-8 C överstiga 24 timmar alternativt 12 timmar vid högst 25 C.
Både flaskor och förfyllda sprutor är avsedda för engångsbruk. All injektionslösning som inte används
vid ett undersökningstillfälle måste kasseras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte
längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är gadopentetatdimeglumin. Varje ml av lösningen innehåller 0,5 mmol
av gadopentetatdimeglumin (motsvarar 469 mg gadopentetatdimeglumin).
Övriga innehållsämnen är meglumin, pentetsyra och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Magnevist är en klar, färglös till blekt gul lösning.
Injektionsflaskor (färglöst glas typ I): 10 x 5 ml, 10 x 10 ml, 10 x 15 ml, 10 x 20 ml och
10 x 30 ml.
Infusionsflaska (färglöst glas typ II): 1 x 100 ml.
Propp: Gummipropp av typ I, klorbutylgummi.
Flänsat lock: Krympt aluminiumsigill som kan rivas av (detta är lackat både på insidan och på
ovansidan) med färgat plastlock gjort av polypropen.
Förfyllda glassprutor: 5 x 10 ml, 5 x 15 ml och 5 x 20 ml.
Behållare: Färglöst glas typ I.
Gummipropp för sprutkolv: Klorbutylgummi.
Förslutning: polypropen-klorbutyl-polykarbonat
Förfyllda plastsprutor: 5 x 5 ml, 5 x 10 ml, 5 x 15, ml och 5 x 20 ml. Sprutorna är förpackade i
separata blister med fem sprutor per kartong.
Behållare: färglös cykloolefinpolymer
5
Förslutning: termoplastisk elastomer
Gummipropp för sprutkolv: silikoniserad bromobutyl
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Bayer AB
Box 606
SE-169 26 Solna
Tillverkare
Bayer AG
13353 Berlin
Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast 2017-04-24
Information avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Vänligen kontrollera även
informationen i avsnitt 1 till 6.
Instruktioner före användning/hantering
Visuell inspektion
Lösningen bör inspekteras innan den används. Magnevist ska vara en klar, färglös till blekt gul
lösning.
Magnevist bör inte användas om lösningen är kraftigt missfärgad, om den innehåller partiklar eller om
förpackningen är defekt.
Administreringsmetod
Detta läkemedel är endast för intravenös administrering (se avsnitt 3).
Injektionsflaskor
Dra endast upp Magnevist i sprutan direkt i anslutning med användning, penetrera inte
gummimembranet mer än en gång. Kassera eventuellt kvarvarande kontrastförstärkande medel som
inte används vid en och samma undersökning.
Infusionsflaska (endast för autoinjektor)
Följande gäller även för infusionsflaskorna som innehåller 100 ml:
Administrera endast kontrastförstärkande medlet på ett sätt som säkerställer att sterilitet bibehålls. Följ
även instruktionerna för varje medicinskt hjälpmedel från respektive tillverkare. Slangsetet mellan
injektorn och patienten måste bytas mellan varje patient. Eventuellt överblivet kontrastförstärkande
medel i flaskan, anslutningsslangarna och övriga förbrukningsartiklar till injektorsystemet måste
kasseras vid undersökningsdagens slut.
Autoinjektorer får ej användas på nyfödda och spädbarn.
Förfyllda sprutor
De förfyllda sprutan ska endast tas ut ur förpackningen och förberedas för injektion i direkt anslutning
med administrering. Ta bort nålskyddet just före användning. Kassera eventuellt kvarvarande
kontrastförstärkande medel som inte används vid en och samma undersökning.
Endast glasspruta:
6
1. Öppna förpackningen.
2. Skruva fast kolven på sprutan.
3. Bryt loss skyddslocket.
4. Avlägsna skyddslocket.
5. Ta bort gummiproppen.
6. Avlägsna luft i sprutan.
7
Endast plastspruta:
Manuell injektion
Injektion med injektor
1. Öppna förpackningen.
1. Öppna förpackningen.
2. Ta ut sprutan och kolven.
2. Ta ut sprutan.
3. Skruva in kolven medsols i sprutan.
3. Skruva loss skyddslocket.
4. Skruva loss skyddslocket.
4. Anslut sprutspetsen till
slangsystemet genom att skruva den
medsols. Följ sedan instruktionerna
för injektorn.
5. Avlägsna luft i sprutan.
Barn och ungdomar
För barn under två års ålder ska dosen administreras manuellt och får inte administreras med en
autoinjektor för att undvika skador.
På grund av omogen njurfunktion hos spädbarn upp till 1 års ålder, ska Magnevist endast användas hos
dessa patienter efter noggrant övervägande och med en dos som inte överstiger 0,2 ml/kg kroppsvikt.
Fler än en dos ska inte användas under en undersökning. Eftersom information om upprepad
administrering saknas, ska injektioner av Magnevist inte upprepas om inte intervallet mellan
injektionerna är minst 7 dagar. Magnevist får inte ges till nyfödda barn upp till 4 veckors ålder.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Före administrering av Magnevist ska alla patienter undersökas med avseende på nedsatt
njurfunktion genom laboratorietester.
8
Fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) har rapporterats i samband med användning av Magnevist och
vissa andra kontrastmedel innehållande gadolinium hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt
njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) och/eller akut njurskada. Magnevist är kontraindicerat för
dessa patienter. Patienter som genomgår levertransplantation löper en särskild risk på grund av den
höga förekomsten av akut njursvikt i denna grupp. Magnevist får därför inte användas till patienter i
den perioperativa fasen av en levertransplantation.
Magnevist får inte heller ges till nyfödda barn upp till 4 veckors ålder.
Risken för utveckling av NSF hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR
30-59 ml/min/1,73 m2) är inte känd. Därför ska Magnevist endast användas efter noggrann risk/nyttabedömning hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och med en dos som inte överstiger
0,2 ml/kg kroppsvikt. Fler än en dos ska inte användas under en undersökning. Eftersom information
om upprepad administrering saknas, ska injektioner av Magnevist inte upprepas om inte intervallet
mellan injektionerna är minst 7 dagar.
Eftersom renalt clearance av gadopentetatdimeglumin kan vara nedsatt hos äldre, är det särskilt viktigt
att undersöka patienter som är 65 år och äldre med avseende på nedsatt njurfunktion.
Hemodialys strax efter administrering av Magnevist kan vara till nytta för att avlägsna Magnevist från
kroppen. Det finns inga belägg som stödjer påbörjande av hemodialys för att förhindra eller behandla
NSF hos patienter som inte redan genomgår hemodialys.
Den avdragbara spårningsetiketten på flaskorna/sprutorna ska fästas i patientjournalen för att
möjliggöra noggrann dokumentering av vilket gadoliniuminnehållande kontrastmedel som använts.
Dosen som använts ska också dokumenteras. Vid elektronisk journalföring ska produktnamn,
batchnummer och dos anges i den elektroniska patientjournalen.
Graviditet
Magnevist ska användas under graviditet endast då kvinnans kliniska tillstånd kräver användning av
gadopentetatdimeglumin.
Amning
Amning ska avbrytas i minst 24 timmar efter administrering av Magnevist.
Överdosering
Vid oavsiktlig överdosering bör njurfunktionen monitoreras för patienter med nedsatt njurfunktion.
Magnevist elimineras från kroppen med hemodialys.
9
