Läkemedelsförsörjning inom Stockholms Läns

Bilaga 1B
LS 0903-0199
SLL Juridik och upphandling
Upphandlingsavdelningen
Läkemedelsförsörjning inom
Stockholms Läns Landsting
SLL1350
Kravspecifikation
för upphandling av steril extemporeberedning av
läkemedel inom SLL
Version 20
1(15)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation extemporeberedning av Läkemedel
Bilaga 1B
LS 0903-0199
___________________________________________________________________________________________________
Innehållsförteckning
1
INRIKTNINGSMÅL................................................................................................................... 4
2
UPPDRAGETS ART OCH OMFATTNING ......................................................................... 4
3
ORGANISATION OCH VERKSAMHET ............................................................................. 5
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
4
KVALITET .................................................................................................................................... 6
4.1
4.2
4.3
5
KVALITETSSYSTEM ....................................................................................................................... 6
KVALITETSKONTROLLER ......................................................................................................... 6
AVVIKELSEHANTERING ........................................................................................................... 6
TILLHANDAHÅLLANDE AV VAROR ................................................................................ 6
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
6
MYNDIGHETSKRAV OCH RESURSER ............................................................................................. 5
PERSONAL................................................................................................................................ 5
LOKALER AVSEENDE STERIL EXTEMPOREBEREDNING AV LÄKEMEDEL .................................. 5
UNDERHÅLL AV LOKALER OCH UTRUSTNING .......................................................................... 5
LOKALVÅRD ............................................................................................................................. 6
SORTIMENT .................................................................................................................................. 6
PRISER ..................................................................................................................................... 7
HANTERING AV VAROR ............................................................................................................ 7
RESTSITUATIONER................................................................................................................... 7
REKLAMATIONER OCH INDRAGNINGAR................................................................................... 7
JUSTERING AV VARULAGER ..................................................................................................... 8
BESTÄLLNING ........................................................................................................................... 8
6.1 BESTÄLLNINGSSÄTT ..................................................................................................................... 8
6.2
ELEKTRONISK BESTÄLLNING STERIL EXTEMPORE .................................................................. 8
6.3
ELEKTRONISK BESTÄLLNING CYTOSTATIKA ............................................................................ 8
6.4
SKRIFTLIG BESTÄLLNING ......................................................................................................... 8
6.5
RESERVRUTIN .......................................................................................................................... 9
6.6
STOPPTIDER OCH LEDTIDER .................................................................................................... 9
6.7
AVTALADE LEDTIDER NORMALBESTÄLLNING, STERIL EXTEMPORE ........................................ 9
6.8
AVTALADE LEDTIDER NORMALBESTÄLLNING, STANDARDBEREDNINGAR .............................. 9
6.9
AVTALADE LEDTIDER NORMALBESTÄLLNING, CYTOSTATIKA ................................................. 9
6.10
EXPRESSBESTÄLLNINGAR ...................................................................................................... 10
6.11
JOURBESTÄLLNING ................................................................................................................ 10
7
DISTRIBUTION ........................................................................................................................ 10
7.1
7.2
7.3
7.4
8
LEVERANSSÄKERHET ......................................................................................................... 11
8.1
9
LEVERANSSÄKERHET ................................................................................................................. 11
ÖPPETTIDER OCH TILLGÄNGLIGHET ......................................................................... 12
9.1
9.2
9.3
9.4
10
BEHÖRIGHETSKONTROLL........................................................................................................... 10
LEVERANSPUNKTER............................................................................................................... 10
LEVERANSVILLKOR ................................................................................................................ 11
TRANSPORTER OCH PAKETERING AV VAROR ......................................................................... 11
KUNDTJÄNST/INFORMATION ..................................................................................................... 12
ÖPPETTIDER .......................................................................................................................... 12
TILLGÄNGLIGHET HELGER/LÅNGHELGER ............................................................................ 12
JOURBEREDSKAP ................................................................................................................... 12
UPPFÖLJNING ......................................................................................................................... 12
2(15)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation extemporeberedning av Läkemedel
Bilaga 1B
LS 0903-0199
___________________________________________________________________________________________________
10.1
10.2
11
UPPFÖLJNING AV VERKSAMHETEN ....................................................................................... 12
STATISTIK .............................................................................................................................. 13
PRINCIPER FÖR PRISSÄTTNING .................................................................................... 13
11.1
11.2
11.3
11.4
GENERELLA PRINCIPER ......................................................................................................... 13
STERIL EXTEMPORE ............................................................................................................... 13
FÄRDIGBEREDDA STANDARDSPRUTOR .................................................................................. 13
CYTOSTATIKABEREDNING...................................................................................................... 13
12
KLINISKA PRÖVNINGAR .................................................................................................... 13
13
MILJÖ .......................................................................................................................................... 13
14
TJÄNSTERNAS UTFÖRANDE ............................................................................................ 14
14.1
14.2
14.3
PROCESS ................................................................................................................................ 14
KVALITETSARBETE................................................................................................................. 14
INFÖRANDEPROCESS OCH SAMVERKANSFORMER ................................................................. 14
3(15)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation extemporeberedning av Läkemedel
Bilaga 1B
LS 0903-0199
___________________________________________________________________________________________________
1
Inriktningsmål
Inriktningsmålet för uppdraget är
2

tillgodose vårdens behov av steril extempore, det vill säga beredning av
cytostatika och övrig steril extempore

en hög kvalitet avseende leveranssäkerhet och ledtider

att tillhandahålla kompetens inom området läkemedelsberedning

bidra till att SLL:s miljömål inom läkemedelsområdet uppnås
Uppdragets art och omfattning
Steril extemporeberedning av läkemedel räknas som en del av
läkemedelsförsörjningen till sjukvården och med steril extemporeberedning avses i
detta uppdrag beredning av cytostatika och övrig steril extempore.
Uppdraget skall omfatta samtliga moment från inköp av läkemedel eller råvaror för
beredning till färdig steril extemporeprodukt. Syftet är att tillse att sjukvården med
överenskommen ledtid erhåller sterila extemporeberedda läkemedel.
Leverantören skall tillhandahålla det av SLL angivna upphandlade och av Stockholms
läns läkemedelskommitté rekommenderade sortimentet av läkemedel samt alla övriga
godkända läkemedel, licensläkemedel och råvaror som behövs vid steril extemporeoch cytostatikaberedning. I den fortsatta texten benämns ovan nämnda sortiment med
samlingsbegreppet ”varor”.
Leverantören skall bereda läkemedel enligt beställningar från vården, tillse att det
sker i enlighet med gällande författningar och Good Manufacturing Practice (GMP)
samt tillse att hållbarheten är i enlighet med vårdens krav och vad som är möjligt med
hänsyn till gällande föreskrifter för steril extempore och produktens kemiska
hållbarhet. Leverantören skall för detta ha erforderlig farmaceutisk kompetens.
Uppgifter om volymer med avseende på olika beredningstyper, Beställande enheter
och uppskattat varuvärde finns i bilaga 1B.1 – 1B.4.
4(15)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation extemporeberedning av Läkemedel
Bilaga 1B
LS 0903-0199
___________________________________________________________________________________________________
3
Organisation och verksamhet
3.1
Myndighetskrav och resurser
Leverantören skall uppfylla samtliga myndighetskrav för den verksamhet som
uppdraget avser.
Leverantören skall ha tillstånd från Läkemedelsverket att bedriva de efterfrågade
tjänsterna. Detta tillstånd skall vara Beställaren tillhanda senast 60 dagar före
driftstart.
All beredning och iordningställande av läkemedel skall ske i enlighet med Svensk
läkemedelsstandard (LS), och Läkemedelsverkets föreskrifter samt Arbetsmiljöverkets
krav samt övriga och eventuella tillkommande myndighetskrav.
Det är Leverantörens ansvar att under avtalstiden utveckla verksamheten i enlighet
med den medicinska, farmaceutiska och tekniska utvecklingen. Detta skall ske i
samråd med SLL. Leverantörens interna utvecklings- och effektiviseringsarbete skall
ske på ett sådant sätt att den avtalade servicenivån inte påverkas negativt.
3.2
Personal
Leverantören skall ha personal i den omfattning som krävs för att utföra uppdraget.
Leverantören skall ha beredskap att anpassa organisationen efter uppkomna behov.
Vid personalbrist skall leverantörens ansvara för att anskaffa eller hyra in personal.
Leverantören skall ansvara för att all personal som deltar i tillverkningsarbetet har
såväl reell som formell kompetens i överensstämmelse med myndighetskraven.
Leverantören skall tillse att personalen får den fortbildning som krävs för att
upprätthålla och utveckla kompetensen inom yrket.
Leverantören skall tillse att det finns en GMP-ansvarig och en verksamhetsansvarig
person. GMP-ansvarig skall vara legitimerad farmaceut med beredningskompetens
och erfarenhet av beredningsarbete. Dessa personer skall namnges och deras meriter
styrkas med meritförteckning. Dessa dokument skall vara Beställaren tillhanda 60
dagar före driftstart.
Anställda hos Leverantören som har kontakt med vårdpersonal skall tala, skriva och
förstå svenska.
3.3
Lokaler avseende steril extemporeberedning av läkemedel
Leverantören skall ombesörja tillgång till ändamålsenliga lokaler. SLL kan erbjuda
ändamålsenliga lokaler för extemporeberedning för såväl cytostatika som övrig steril
extempore. Uppskattad hyreskostnad är 2 800 000 kr /år. I hyran ingår anpassade
lokaler utan utrustning. Om den faktiska hyreskostnaden över- eller understiger den
uppskattade hyreskostnaden, enligt ovan, kommer motsvarande förändring ske av
anbudspris inför ett eventuellt avtalstecknande.
Leverantören skall i anbudet ange var verksamheten är tänkt att lokaliseras.
Leverantören skall ansvara för att lokaler för beredning eller iordningställande av
läkemedel håller av Läkemedelsverket föreskriven klass.
Leverantören skall 60 dagar innan uppdragets start uppvisa dokument som bekräftar
att lokalerna är godkända av Läkemedelsverket för den planerade beredningen
3.4
Underhåll av lokaler och utrustning
Leverantören skall ansvara för att anskaffa, äga och underhålla utrustning som
behövs för att kunna bereda efterfrågade läkemedel.
5(15)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation extemporeberedning av Läkemedel
Bilaga 1B
LS 0903-0199
___________________________________________________________________________________________________
Leverantören skall ansvara för att validering och underhåll av lokaler och utrustning
utförs enligt gällande myndighetskrav.
3.5
Lokalvård
Leverantören skall ansvara för lokalvård i beredningslokalerna. Städpersonalen skall
vara utbildad för att städa enligt GMP och gällande skyddsåtgärder för att undvika
kontaminering med arbetsmiljöfarliga läkemedel.
4
Kvalitet
4.1
Kvalitetssystem
Leverantören skall arbeta enligt ett kvalitetsledningssystem och kvalitetssäkra
verksamheten enligt ISO 9000 serien eller motsvarande system samt följa gällande
myndighetskrav.
4.2
Kvalitetskontroller
Inspektion från myndigheter skall rapporteras till Beställaren och protokoll tillställas
denne.
Leverantören skall ansvara för att alla av myndigheter föreskrivna kontroller för steril
extemporeberedning och beredning av cytostatika utförs, sammanställs och utvärderas
årligen. Sammanställningen skall överlämnas till Beställaren i samband med
uppföljningsdiskussion.
Leverantören skall årligen genomföra egeninspektion av verksamheten. Beställaren
skall ha rätt att ta del av inspektionsprotokollen.
Leverantören skall ansvara för eventuella åtgärder efter inspektion.
4.3
Avvikelsehantering
Leverantören skall ha ett fungerande system för avvikelsehantering.
Avvikelser skall rapporteras till myndigheter i enlighet med deras krav och
sammanställning av avvikelser skall vara tillgänglig för Beställaren.
Leverantören och Beställaren skall ha ett formaliserat samarbete med syftet att
minimera antalet avvikelser och därmed bidra till ökad patientsäkerhet.
5
Tillhandahållande av varor
5.1
Sortiment
Leverantören skall tillhandahålla det av SLL angivna upphandlade och av Stockholms
läns läkemedelskommitté rekommenderade sortimentet av läkemedel, alla övriga
godkända läkemedel, licensläkemedel samt övriga varor som behövs för leverans av
steril extempore. Det kommer att pågå ett kontinuerligt sortimentsstyrningsarbete
vilket medför att det definierade sortimentet kommer att ändras under avtalsperioden.
Arbetet med sortimentet skall ske i nära dialog mellan SLL och Leverantören. Aktuellt
sortiment fastställs inför avtalsstart. I den fortsatta texten benämns ovan nämnda
läkemedel, produkter och handelsvaror med samlingsbegreppet ”varor”.
Hjälpmedel och förpackningsmaterial skall uppfylla krav enligt Läkemedelsverkets
föreskrifter om tillverkning av extemporeläkemedel. Använda utensilier skall vara CEmärkta.
6(15)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation extemporeberedning av Läkemedel
Bilaga 1B
LS 0903-0199
___________________________________________________________________________________________________
Leverantören skall kunna leverera de av beställande enhet efterfrågade
beredningarna.
Sortiment och volymer för de beredningar som görs idag finns i bilaga 1B.1 – 1B.4.
Detta sortiment kan komma att ändras både avseende antal, beredningstyp och
läkemedelsinnehåll.
5.2
Priser
SLL upphandlar en rad läkemedel till så kallade nettopriser utan efterföljande
rabatthantering. Även andra överenskommelser om inköpspriser kan förkomma.
Leverantören skall tillhandahålla nettopriser eller andra för SLL särskilt
överenskomna priser.
I dagsläget har SLL upphandlingsavtal på cirka 40 procent av inköpsvärdet av samtliga
avropade läkemedel. SLL har dock för avsikt att öka denna andel under avtalsperioden.
För varor som omfattas av upphandlingsavtal med läkemedelsföretag skall
Leverantören fakturera detta pris.
För varor som inte omfattas av upphandlingsavtal, men har ett officiellt pris fastställt
av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), skall Leverantörens fakturerade
pris inte överstiga det av TLV fastställda priset.
För varor där varken SLL eller TLV har fastställt pris skall det till fakturerade priset
aldrig överstiga Leverantörens inköpspris. Leverantören skall säkerställa priser till för
SLL förmånlig nivå.
SLL skall äga rätt att ta del av dokumentation som styrker Leverantörens prissättning
i syfte att kontrollera prissättningen.
5.3
Hantering av varor
Leverantören skall förvara och hantera varorna på det av tillverkaren
rekommenderade sättet och tillse att varornas kvalitet säkerställs.
Hantering av varor som klassas som cytostatika skall ske på ett sådant sätt att risken
för kontaminering minimeras. Rutiner för detta skall finnas såväl för inköpta
läkemedel som för färdigberedd cytostatika. Rutinerna skall kunna uppvisas speciellt
avseende de delar som rör färdiga beredningar, som kommer att hanteras av
Beställande enheters personal.
5.4
Restsituationer
Leverantören skall kontinuerligt, direkt och utan speciell anmodan informera
Beställaren om förändringar som berör leverans av de produkter som Leverantören
åtagits sig att leverera. Detta kan t.ex. vara avregistreringar, generiskt utbyte,
restsituationer eller indragningar.
Vid uppkomna restsituationer från fabrikant eller vid beställning av licensläkemedel
kan leveranstider längre än överenskommet accepteras. Vid restsituationer skall
Leverantören snarast informera Beställande enheter, och om så är möjligt, snarast
föreslå och anskaffa ersättningspreparat.
För av SLL upphandlade läkemedel anvisar Beställaren lämpligt ersättningspreparat.
5.5
Reklamationer och indragningar
Leverantören skall hantera reklamationer och indragningar av varor. Vid fel eller
misstänkt fel på vara lämnar Beställande enhet rapport till Leverantören som skall
ansvara för att information ges till läkemedelsfabrikanten och Läkemedelsverket.
7(15)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation extemporeberedning av Läkemedel
Bilaga 1B
LS 0903-0199
___________________________________________________________________________________________________
Leverantören skall ansvara för att information och åtgärder vid indragning delges
berörda Beställande enheter samt övriga överenskomna funktioner.
För läkemedel som reklameras eller är föremål för indragning skall Leverantören
ombesörja returtransport till tillverkningsenheten
5.6
Justering av varulager
Rutiner för justering av varulagerdifferenser vid byte av upphandlade varor skall
fastställas i samarbete mellan Leverantören och Beställaren.
6
Beställning
6.1
Beställningssätt
Beställning skall kunna göras på samtliga nedanstående sätt

I första hand elektronisk beställning (via Cytodos eller enligt Bilaga 6,
elektronisk handel).

I andra hand skriftligt, enligt överenskommet formulär, som faxas enligt
gällande regelverk för sekretessbelagda handlingar.

Enligt överenskommen reservrutin – används enbart när de två ovanstående
inte fungerar
Leverantören av tjänsten Läkemedelsleveranser ansvarar för att föra in samtliga
produkt- och prisuppgifter i Beställarens elektroniska beställningssystem under
gällande avtalstid för respektive vara. Produkt- och prisuppgifter för avtalade
läkemedel tillhandahålls av SLL.
6.2
Elektronisk beställning steril extempore
Leverantören skall kunna ta emot beställningar från Beställarens beställningssystem.
För att beställning av steril extempore skall kunna ske via detta system skall
överenskommelse göras mellan Leverantören och Beställande enheter om vilka
uppgifter som skall finnas med och hur dessa skall anges. Dessa uppgifter skall vara
definierade, heltäckande och lika för alla Beställande enheter.
6.3
Elektronisk beställning cytostatika
Elektronisk beställning skall kunna hanteras på två sätt;
Leverantören skall kunna ta emot och hantera beställningar från det elektroniska
ordinationssystemet Cytodos eller Beställarens beställningssystem.
För att beställning av cytostatika skall kunna ske via Beställarens beställningssystem
skall överenskommelse göras mellan Leverantören och Beställande enheter om vilka
uppgifter som skall finnas med och hur dessa skall anges. Dessa uppgifter skall vara
definierade, heltäckande och lika för alla enheter.
Motsvarande uppgifter är fördefinierade i Cytodos.
6.4 Skriftlig beställning
Vid användande av skriftlig beställning skall Beställaren och Leverantören
tillsammans komma överens om lämpligt formulär och nödvändiga uppgifter i detta.
Leverantören skall initialt kunna hantera olika utseende på beställningsblankett.
8(15)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation extemporeberedning av Läkemedel
Bilaga 1B
LS 0903-0199
___________________________________________________________________________________________________
6.5
Reservrutin
Parterna skall utarbeta en reservrutin för att hantera beställningar och leveranser då
ordinarie rutin inte fungerar. Avser både cytostatika och övrig steril extempore.
Reservrutinen skall fungera från och med driftstart.
6.6 Stopptider och ledtider
Stopptider skall överenskommas mellan Beställande enhet och Leverantören lokalt
och vara inom angivna öppettider enligt punkt 9.2. Vid överenskommelse om
stopptider ska vårdens behov vara styrande. Ledtiden skall aldrig vara längre än att
levererade produkter kan slutanvändas inom rimlig tid med avseende på kemisk och
mikrobiologisk hållbarhet.
Beställande enheter skall ha rätt att beställa med samtliga avtalade ledtider.
6.7
Avtalade ledtider normalbeställning, steril extempore
Följande avtalade ledtider skall gälla
Normalbeställning 1

Beställning förmiddag dag 1, leverans förmiddag dag 2 (högst 22 timmars
ledtid)

Beställning eftermiddag dag 1, leverans eftermiddag dag 2 (högst 22 timmars
ledtid)
Beställningar som skickas på fredag eftermiddag skall levereras nästkommande
måndag eftermiddag.
Normalbeställning 2

Beställning förmiddag dag 1, leverans eftermiddag dag 1 (högst 5 timmars
ledtid)

Beställning eftermiddag dag 1, leverans förmiddag dag 2 (högst 5 timmars
ledtid räknat på tiden fram till 17.00 dag 1 och efter 07.00 dag 2)
Beställningar som skickas på fredag eftermiddag skall levereras nästkommande
måndag förmiddag.
6.8 Avtalade ledtider Normalbeställning, standardberedningar
Med detta avses antibiotika i standardmängd i sprutor, morfin i standardmängd i sprutor
samt antibiotika i VialMate.
Normalbeställning

Beställning förmiddag dag 1, leverans förmiddag dag 2 (högst 22 timmars
ledtid)

Beställning eftermiddag dag 1, leverans eftermiddag dag 2 (högst 22 timmars
ledtid)
Beställningar som skickas på fredag eftermiddag skall levereras nästkommande
måndag eftermiddag.
6.9 Avtalade ledtider Normalbeställning, cytostatika
Följande avtalade ledtider skall gälla
9(15)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation extemporeberedning av Läkemedel
Bilaga 1B
LS 0903-0199
___________________________________________________________________________________________________
Normalbeställning 1

Beställning förmiddag dag 1, leverans förmiddag dag 2 (högst 22 timmars
ledtid)

Beställning eftermiddag dag 1, leverans eftermiddag dag 2 (högst 22 timmars
ledtid)
Beställningar som skickas på fredag eftermiddag skall levereras nästkommande
måndag eftermiddag.
Normalbeställning 2

Beställning förmiddag dag 1, leverans eftermiddag dag 1 (högst 4 timmars
ledtid)

Beställning eftermiddag dag 1, leverans förmiddag dag 2 (högst 4 timmars
ledtid räknat på tiden fram till 17.00 dag 1 och efter 07.00 dag 2)
Beställningar som skickas på fredag eftermiddag skall levereras nästkommande
måndag förmiddag.
6.10 Expressbeställningar
Med Expressbeställningar avses beställning av beredningar, som oavsett när de
beställs under Leverantörens ordinarie öppettider, behöver beredas omedelbart.
Expressbeställningar skall levereras efter överenskommelse om tid och leveranssätt
med Beställande enhet vid beställningstillfället.
För expressbeställningar av cytostatikaberedning skall en avtalad ledtid på 2 timmar
kunna nås om Beställande enhet så önskar. För övrig steril extempore skall en avtalad
ledtid på 3 timmar kunna nås om beställande enhet så önskar.
Faktiska kostnaden för frakt skall debiteras Beställande enhet.
6.11 Jourbeställning
Leverantören skall kunna leverera akut beställda beredningar utanför normala
öppettider, (se punkt 9.2). Jourbeställningar skall levereras efter överenskommelse
om tid och leveranssätt med Beställande enhet vid beställningstillfället.
Faktiska kostnaden för frakt skall debiteras Beställande enhet.
7
Distribution
7.1
Behörighetskontroll
Leverantören skall säkerställa att beställningen kommer från behörig Beställande
enhet enligt avtalet.
7.2
Leveranspunkter
Leverantören skall leverera färdiga beredningar till Beställande enheters lokaler enligt
lokala överenskommelser. Detta skall gälla för samtliga Beställande enheter, även
utanför akutsjukhusen.
Som alternativ skall, om tillverkningslokalerna finns på något eller några av
sjukhusen, beställande enheter kunna hämta färdiga beredningar.
10(15)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation extemporeberedning av Läkemedel
Bilaga 1B
LS 0903-0199
___________________________________________________________________________________________________
7.3
Leveransvillkor
Varorna skall levereras fritt (DDP, incoterms 2010) till respektive enhet, alternativt
hämtas av Beställande enhet. Leverans skall uppfylla kraven på god distributionssed
(GDP).
Leverantören skall säkerställa att leveransadress och godsmottagare överensstämmer
med beställande enhet
7.4
Transporter och paketering av varor
Leverantören skall ansvara för att godset transporteras och förvaras i enlighet med
tillverkarens anvisningar och Läkemedelsverkets föreskrifter fram till överenskommen
leveranspunkt.
Leverantören skall ha fullt ansvar för godset tills mottagaren, - personal på
Beställande enhet, - kvitterat mottagande.
Samtliga leveranser, som inte hämtas av Beställande enhet, skall packas per
Beställande enhet och transportboxarna skall vara försedda med adressetikett.
Adressetiketterna skall innehålla fullständiga uppgifter enligt Beställarens
anvisningar samt att det skall finnas möjlighet att använda streckkoder för avläsning i
framtiden.
Leverantören skall tillhandahålla en kvittenslista med uppgifter om antal kollin per
beställande enhet samt fält för kvittens av transportör och beställande enhet.
Cytostatika skall ej sampackas med andra varor.
Samtliga leveranser skall vara plomberade.
Följesedel skall finnas med i varje transportbox.
Leverantören skall ansvara för återtransport av transportboxarna från anvisad
leveranspunkt till Leverantören.
Leverantören skall äga och ansvara för transportboxarna.
Cytostatika skall alltid vara försedda med extra ytterpåse (gäller även om Beställande
enheter hämtar färdigberedd cytostatika).
För cytostatika skall särskilda transportboxar endast avsedda för cytostatika
användas.
Transportboxen skall vara märkt kyl- eller frysvara.
Innehåll i transportboxarna skall ej kunna identifieras av emballaget eller etiketter.
8
Leveranssäkerhet
8.1
Leveranssäkerhet
Leverantörens leveranssäkerhet skall uppgå till minst 98 % avseende beställda
beredningar inom avtalad ledtid.
Detta krav skall även gälla leveranser inför långhelger/storhelger då större volymer
kan komma att avropas.
Separat mätning av leveranssäkerhet kommer att göras med avseende på
cytostatikaleveranser respektive övrig steril extempore inklusive standardberedningar.
Vid brister i leveranssäkerhet skall detta diskuteras mellan parterna och åtgärder
vidtas för att uppnå fullgod leveranssäkerhet. Diskussionen syftar till att parterna ska
11(15)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation extemporeberedning av Läkemedel
Bilaga 1B
LS 0903-0199
___________________________________________________________________________________________________
träffa överenskommelse om åtgärder för att säkerställa en fullgod leveranssäkerhet.
Beställaren äger tolkningsföreträde i bedömningen om leveranssäkerheten är fullgod
eller inte.
Mätning av leveranssäkerhet sker på normalbeställning. Leveranssäkerhet = antal
beställningar som levererats inom avtalad ledtid/totalt antal beställningar.
9
Öppettider och tillgänglighet
9.1
Kundtjänst/information
Leverantören skall under angivna öppettider tillse att personal med kompetens enligt
3.2 finns tillhands för att besvara frågor av praktisk, teknisk eller farmaceutisk art.
Det är önskvärt att Leverantören tillhandahåller aktuell varuinformation (leveranser,
rester) t.ex. via en hemsida.
9.2
Öppettider
Leverantörens öppettider definieras som den tid då Leverantören är tillgänglig för
Beställande enheter för beställning, avhämtning, akutberedningar eller frågor.
Leverantörens öppettider skall vara 08.00-17.00 helgfria vardagar för steril
extempore och 08.00-16.00 för cytostatika.
9.3
Tillgänglighet helger/långhelger
Leverantören skall vara införstådd med att särskild tillgänglighet och samverkan
mellan parterna krävs avseende beställning och leveranser vid helger/långhelger. Inför
varje kalenderår skall en överenskommelse göras mellan Leverantören och
Beställaren om vilka dagar som Leverantören skall vara tillgänglig. Detta skall ingå i
grundåtagandet och ej medföra ytterligare kostnader.
9.4 Jourberedskap
Beställande enhet skall kunna nå farmaceut med beredningskompetens hos
Leverantören vid alla tidpunkter utanför normalt öppethållande. Inställelsetid skall
vara högst 1 timma för beredning av läkemedel.
För jourutryckningar får Leverantören ta ut avgift (se Prisformulär Steril
Extemporeberedning av läkemedel, Bilaga 2).
10 Uppföljning
Beställaren och Leverantören skall tillsammans kontinuerligt utforma rutiner för
uppföljning av tjänsten.
10.1 Uppföljning av verksamheten
Leverantören skall fyra gånger per år elektroniskt rapportera följande

Antal aktivt beställande enheter

Antal leveranstillfällen per enhet

Antal beställningar per normalbeställningsalternativ per enhet

Antal beställning per beredningstyp (inj. inf. TPN etc.) för steril extempore
respektive cytostatika
12(15)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation extemporeberedning av Läkemedel
Bilaga 1B
LS 0903-0199
___________________________________________________________________________________________________

Uppmätt leveranssäkerhet på relevant nivå

Sammanställning av avvikelser antal och kategorier
10.2 Statistik
Leverantören skall leverera statistik till Apotekens Service AB med de försäljningsdata
i det format, inom den tidplan, på det sätt och den informationsnivå som Apotekens
Service kräver, för mer information se http://www.apotekensservice.se
Leverantören skall direkt till Beställaren elektroniskt leverera försäljningsdata enligt
Bilaga 5, Uppföljning av läkemedelsstatistik.
11 Principer för prissättning
11.1 Generella principer
Leverantören skall samverka med Beställande enheter för att optimalt utnyttja
specifika läkemedel och förpackningar i beredningsverksamheten.
Läkemedel och andra varor skall debiteras med nettopris eller annat fastställt pris (se
punkt 5.2) och beredningstjänsten skall prissättas separat med avseende på typ av
beredning och ledtid (se Prisformulär Steril Extemporeberedning av läkemedel, Bilaga
2).
11.2 Steril extempore
Läkemedel använda i steril extemporeberedning skall antingen debiteras per använd
helförpackning eller per milligram. Beställaren och Leverantören skall komma
överens om för vilka läkemedel debitering av helförpackning kan ske.
11.3 Färdigberedda standardsprutor
Debitering av färdigberedda standardsprutor till exempel antibiotika och morfin skall
göras enligt särskild taxa.
11.4 Cytostatikaberedning
Läkemedel använda i cytostatikaberedningen skall debiteras per milligram.
Eventuella restvolymer får debiteras. Mängden restvolymer skall begränsas se även
punkt 11.1.
12 Kliniska prövningar
Uppdraget att hantera kliniska prövningar ingår i område Läkemedelsleveranser. För
de prövningar som kräver steril extemporeberedning eller cytostatikaberedning skall
leverantören av område Läkemedelsleveranser beställa detta från Leverantören av
område Steril Extemporeberedning. Leverantören av område Steril
Extemporeberedning skall ha kompetens för beredning av läkemedel för klinisk
prövning och skall i detta sammanhang vara underleverantör till den som ansvarar för
område Läkemedelsleveranser
Samarbete och information mellan parterna skall fungera.
Beredning av läkemedel för klinisk prövning skall kunna utföras även på jourtid enligt
punkt 6.11 och 9.4.
13 Miljö
13(15)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation extemporeberedning av Läkemedel
Bilaga 1B
LS 0903-0199
___________________________________________________________________________________________________
Anbudsgivaren skall redovisa uppgifter enligt avsnitt B och C i bilagan. Miljöbilaga för
läkemedelsförsörjning. Ifylld Miljöbilaga skall bifogas anbudet.
Bifoga ifylld Miljöbilaga, bilaga 3, och ange nr på
bilaga.
Bilaga nr:
14 Tjänsternas utförande
Anbudsgivaren skall lämna en beskrivning av hur man avser att utföra Åtagandet
enligt denna Kravspecifikation.
Beskrivningen kommer att ligga till grund för den utvärdering som SLL avser att göra
för bedömning av vilka mervärden som respektive anbud tillför, se punkt 1.18 i
Anbudsinbjudan. Beskrivningen skall omfatta områdena process, kvalitetsarbete samt
införandeprocess och samverkansformer.
14.1 Process
(Beakta särskilt punkterna 3.1, 3.2, 3.3, 6 7, 8 och 9 ovan)
Anbudsgivaren skall utifrån de ovan ställda skallkraven beskriva den arbetsprocess
man avser att använda för att uppfylla kraven.
Beskrivningen skall innehålla den planerade processen, tänkt bemanning med
avseende på kompetens, antal medarbetare och organisationsstruktur.
Planerat arbete för att utveckla och effektivisera processerna skall också beskrivas
Särskilt viktigt är att beskriva hur säkerhet och kontinuitet upprätthålls.
Planerat utvecklingsarbete avseende organisation och bemanning skall beskrivas.
Beskriv och/eller bifoga beskrivning och ange nr på
bilaga.
Bilaga nr:
14.2 Kvalitetsarbete
(Beakta särskilt punkt 4 ovan)
Anbudsgivaren skall utifrån de ovan ställda skallkraven beskriva hur man avser att
bedriva kvalitetsarbetet. Detta skall ta sikte på såväl förebyggande arbete som
hantering av identifierade problem. Till exempel kan det avse riskanalyser och
förebyggande av risker. Kvalitetssystem skall beskrivas övergripande. Tänkt
utveckling av kvalitetsarbetet i samarbete med Beställaren skall beskrivas
Beskriv och/eller bifoga beskrivning och ange nr på
bilaga.
Bilaga nr:
14.3 Införandeprocess och samverkansformer
(Beakta särskilt i avtalsmallarna Införande- och Uppföljningsorganisation, samt i
kravspecifikationen ovan punkterna 1, 4.2, 4.3, 5.1, 5.2, 5.3, 9.1, 10 och 12.)
Anbudsgivaren skall utifrån de ovan ställda skallkraven beskriva hur man planerar
införandeprocessen, samverkan och uppföljning tillsammans med Beställaren, även
14(15)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation extemporeberedning av Läkemedel
Bilaga 1B
LS 0903-0199
___________________________________________________________________________________________________
planerade resurser skall beskrivas. Tänkt organisation för att säkerställa samarbete
skall framgå.
Samverkan med eventuella andra leverantörer vid delat uppdrag skall också
beskrivas.
Beskriv och/eller bifoga beskrivning och ange nr på
bilaga.
15(15)
Bilaga nr: