Detta utbildningsmaterial är obligatoriskt enligt ett
villkor i godkännandet för försäljning av YERVOYTM
för att ytterligare minimera särskilda risker.
Broschyr till
hälso- och
sjukvårdspersonal
Vanliga frågor om
TM
YERVOY
(ipilimumab)
YERVOY™ är indicerat för behandling av avancerat
(inoperabelt eller metastaserande) melanom hos vuxna.1
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera
ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se
www.bms.se
Innehåll
• Vad är syftet med denna broschyr?
• Vad bör jag känna till om YERVOY TM?
• Infusionsreaktioner
• Vad bör jag känna till om viktiga biverkningar?
• Vad bör jag diskutera med mina patienter?
• Vad innebär patientbroschyren?
2
Vad är syftet med denna broschyr?
Denna broschyr med svar på vanliga frågor tillhandahålls av Bristol-Myers Squibb för sjuksköterskor,
läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal som är delaktig i behandlingen av patienter med
YERVOYTM (ipilimumab).
Med hjälp av den här broschyren kan du:
• förstå hur YERVOYTM används
• ge viktig information till patienter
• förstå möjliga biverkningar och hur de ska behandlas
• förklara syftet med patientbroschyren (inklusive patientkortet) för patienter
Vad bör jag känna till om YERVOYTM?
Vad är YERVOY TM?
YERVOYTM är ett läkemedel som hjälper immunsystemet att bekämpa tumörer genom att öka
aktiviteten hos T-cellerna. Ipilimumab är en rekombinant, helt human, monoklonal IgG1-antikropp som
verkar genom att blockera CTLA-4 (cytotoxisk T-lymfocytassocierad antigen 4), en molekyl på T-celler
som verkar som en naturlig broms på immunsvaret.1
Vad är YERVOY TM indicerat för?
YERVOYTM är indicerat för behandling av avancerat (inoperabelt eller metastaserande)
melanom hos vuxna.1
Vad bör göras innan YERVOY TM behandlingen startar?
Innan start och inför varje ny dos av YERVOY ™, kontrollera:
leverstatus
thyroideastatus
tecken eller symtom på immunrelaterade biverkningar, inklusive diarré och kolit
graviditet
Försiktighet
Ipilimumab ska undvikas hos patienter med allvarlig aktiv autoimmun sjukdom där ytterligare
immunaktivering är potentiellt livshotande. Hos övriga patienter med anamnes på autoimmun
sjukdom ska ipilimumab användas med försiktighet efter noga övervägande av den potentiella risken/
nyttan för patienten.
För mer information se produktresumén för YERVOY TM på www.fass.se eller www.yervoy.se eller kontakta
Medicinsk Information på Bristol-Myers Squibb 08-7047100
3
Infusionsreaktioner
Har infusionsrelaterade reaktioner rapporterats?
Det förekom enstaka rapporter om svåra infusionsreaktioner i kliniska prövningar.
Hur ska infusionsreaktioner behandlas?
Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner:
YERVOY™-infusionen måste avbrytas och lämplig läkemedelsbehandling administreras.
Milda eller måttliga infusionsreaktioner (mild klåda, rodnad och utslag):
Hantera genom att minska infusionshastigheten till dess att symtomen avklingat. Symtomatisk
behandling kan administreras efter bedömning av behandlande läkare.
Patienter med lindriga eller måttliga infusionsreaktioner kan få ytterligare doser under noggrann
övervakning. Premedicinering innan efterföljande doser kan övervägas om det bedöms kliniskt
lämpligt.
För mer information se produktresumén för YERVOY TM på www.fass.se eller www.yervoy.se eller kontakta
Medicinsk Information på Bristol-Myers Squibb 08-7047100
4
Vad bör jag känna till om viktiga
biverkningar?
Vilka möjliga biverkningar finns det
vid behandling med YERVOYTM?
YERVOYTM är associerat med inflammatoriska biverkningar till följd av förhöjd eller alltför hög
immunaktivitet (immunrelaterade biverkningar), med ett troligt samband med läkemedlets
verkningsmekanism. Immunrelaterade biverkningar, vilka kan vara svåra eller livshotande, kan
innefatta mag-tarmkanalen, lever, hud, nervsystemet och endokrina systemet, eller andra
organsystem.1
Såvida en alternativ etiologi inte har fastställts måste diarré, ett ökat antal tarmtömningar, blod i
avföringen, förhöjda levervärden, utslag och endokrinopati betraktas som inflammatoriska och
YERVOYTM-relaterade.1
Tidig diagnos och lämplig behandling är nödvändig för att minimera livshotande komplikationer.
Systemisk högdosbehandling med kortikosteroider, med eller utan ytterligare immunsuppressiv
behandling, kan behövas vid behandling av svåra immunrelaterade biverkningar.1
YERVOY™-specifika riktlinjer för hantering av immunrelaterade biverkningar beskrivs i
produktresumén.
När är det mest sannolikt att patienter får biverkningar
av YERVOY™-behandling?
Vissa patienter kan få biverkningar efter sin första dos. De flesta immunrelaterade biverkningarna
uppkom under behandlingsperioden, men även fall som uppkommit månader efter den sista dosen
YERVOY™ har rapporterats.1
Därför är det viktigt med lång uppföljning av patienterna efter sista dosen.
För mer information se produktresumén för YERVOY TM på www.fass.se eller www.yervoy.se eller kontakta
Medicinsk Information på Bristol-Myers Squibb 08-7047100
5
Vilka immunrelaterade biverkningar kan uppkomma hos
patienter som behandlas med YERVOY™?
Immunrelaterade biverkningar kan innefatta:
• inflammation i tarmarna (kolit) som kan förvärras till blödningar eller tarmperforation. Tecken
och symtom på kolit kan inkludera diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), fler tarmtömningar
än normalt, blodig avföring eller mörkfärgad avföring, buksmärtor, kräkningar och illamående.2
• inflammation i levern (hepatit) som kan leda till leversvikt. Tecken och symtom på hepatit kan
inkludera onormal leverfunktion, gulsot och trötthet.2
• inflammation i huden som kan leda till svår hudreaktion (toxisk epidermal nekrolys). Tecken
och symtom på svår hudreaktion kan inkludera hudutslag med eller utan klåda, fjällande hud
och torr hud.2
• inflammation i nerverna som kan leda till förlamning. Symtomen kan inkludera muskelsvaghet,
domningar eller krypningar i händer eller fötter, medvetslöshet eller svårigheter att vakna.2
• inflammation i de hormonproducerande körtlarna (inklusive hypofysen, binjuren och
sköldkörteln) som kan påverka körtlarnas funktion. Tecken och symtom på att körtlarna inte
fungerar normalt kan inkludera huvudvärk, dimsyn eller dubbelseende, trötthet, minskad
sexuell lust och beteendeförändringar.2
• inflammation i ögonen. Tecken och symtom kan inkludera rödögdhet, ögonsmärta,
synproblem eller dimsyn.2
Följande ytterligare biverkningar som misstänks vara immunrelaterade har rapporterats hos
patienter som behandlades med YERVOY™ i studien MDX010-20: uveit, eosinofili, förhöjt lipas och
glomerulonefrit. Även irit, hemolytisk anemi, förhöjt amylas, multiorgansvikt och pneumonit har
rapporterats hos patienter behandlade med YERVOY™ 3 mg/kg + peptidvaccinet gp 100.1
För mer information se produktresumén för YERVOY TM på www.fass.se eller www.yervoy.se eller kontakta
Medicinsk Information på Bristol-Myers Squibb 08-7047100
6
Hur bör immunrelaterade biverkningar hanteras?
Tidig diagnos och lämplig behandling är nödvändig vid hanteringen av immunrelaterade biverkningar.
Detaljerade riktlinjer för hanteringen av immunrelaterade biverkningar, som kan uppstå vid YERVOY™behandlingen, beskrivs i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Immunrelaterade biverkningar går i allmänhet över inom 6 veckor efter avslutad behandling.1
Lätta
Ihållande lätta
eller måttliga
• Behandla symtomatiskt
•B
ehandla med peroral kortikosteroidbehandling (tex. prednison 1 mg/kg
dagligen eller motsvarande)
•S
enarelägg dos tills symtomen försvinner
eller återgår till ursprungsnivån*.
•B
ehandla med högdos intravenösa
kortikosteroider (metylprednisolon
2 mg/kg dagligen eller motsvarande).
Symtomen förvärras,
är allvarliga eller
livshotande
•O
m symtomen är under kontroll ska
nedtrappning av kortikosteroider
påbörjas utifrån klinisk bedömning,
under minst 4 veckor.
•O
m symtomen inte förbättras inom
5-7 dagar, överväg alternativa
immunsuppressiva terapier
•S
ätt ut YERVOYTM permanent**
* Se reviderad rekommendation i produktresumén.
** Vid immunrelaterade hudbiverkningar: Svår grad 3: senarelägg nästa schemalagda dos. Svår grad 4
hudutslag eller svår grad 3 klåda: avbryt YERVOY™-behandlingen permanent.
Misstänkta immunrelaterade biverkningar bör utvärderas för att utesluta alternativa (ickeimmunrelaterade) orsaker innan behandling med kortikosteroider påbörjas.1
YERVOY™-specifika riktlinjer för hantering av immunrelaterade biverkningar beskrivs i
produktresumén.
Vilka råd kan jag ge patienter som får YERVOY™
och som får biverkningar?
Patienter får inte försöka behandla sina symtom på egen hand med andra läkemedel. Patienter ska
informeras om att kontakta sin behandlande läkare eller sjuksköterska omedelbart eftersom vissa
biverkningar snabbt kan förvärras om de inte behandlas.2 Tidig diagnos och lämplig behandling är
nödvändig för att minimera livshotande komplikationer.
Den behandlande läkaren besitter expertisen när det gäller att hantera biverkningarna och vet hur de
ska behandlas.
För mer information se produktresumén för YERVOY TM på www.fass.se eller www.yervoy.se eller kontakta
Medicinsk Information på Bristol-Myers Squibb 08-7047100
7
Vad bör jag diskutera
med mina patienter?
Din roll i att informera patienter och vårdgivare om behandlingen och dess möjliga effekter och
biverkningar är mycket viktig. Du måste informera patienter om skillnaderna mellan kemoterapi och
immunterapi (YERVOY™) samt lära patienter att känna igen biverkningarna av immunterapi och
vikten av att omedelbart rapportera dessa till dig.
Ju tidigare biverkningarna rapporteras, desto snabbare kan de behandlas. Du är en mycket viktig
kontakt för patienterna under hela behandlingen, inte bara för klinisk omvårdnad, utan även som
en källa till information och psykologiskt stöd.
Vad ska patienter göra om de får biverkningar?
Patienter ska informeras om att omedelbart ringa behandlande läkare och/eller sjuksköterska och
meddela honom/henne om biverkningarna. Patienter får inte behandla sina symtom på egen hand
med andra läkemedel. Informera patienter om att de alltid måste ha YERVOY™-patientkortet med
sig. På kortet finns telefonnumren till patientens vårdkontakter. Om en patient skulle behöva
uppsöka en annan läkare eller ett sjukhus under en resa, så ska patienten informera den
sjukvårdspersonalen om att han/hon behandlas med YERVOY™.2
Tala om för patienten att han/hon ska visa upp YERVOY™-patientkortet i mötet med
sjukvårdspersonal så att personalen får all nödvändig information.
Var kan patienter hitta mer information om YERVOY™?
Informera patienter om att de kan be sin behandlande läkare och/eller sjuksköterska om all relevant
ytterligare information. Patienter bör få bipacksedeln.
REFERENSER
1. Produktresumé för YERVOY™.
2. Bipacksedel för YERVOY™.
För mer information se produktresumén för YERVOY TM på www.fass.se eller www.yervoy.se eller kontakta
Medicinsk Information på Bristol-Myers Squibb 08-7047100
8
Vad innebär patientbroschyren
och patientkortet?
Patientbroschyren hjälper patienter att förstå behandlingen, och viktigast av allt, hur de ska agera om
de får biverkningar (t.ex. immunrelaterade biverkningar).
Du uppmanas att dela ut patientbroschyren till alla patienter som behandlas med YERVOY™ för första
gången eller till patienter som ber om ett nytt exemplar. Du kan använda patientbroschyren som ett
underlag vid samtal om behandlingen med YERVOY™.
Dela ut patientkortet och förklara för patienter hur det ska användas. Kortet innehåller kortfattad
information om behandlingen och hur immunrelaterade biverkningar ska hanteras. Nyckelbudskapet
som ska ges till patienter är, att om de skulle få immunrelaterade biverkningar måste de omedelbart
kontakta den behandlande kliniken så att biverkningarna snabbt hanteras och behandlas korrekt.
ligt ett
obligatoriskt en
TM
gsmaterial är
YERVOY
av
Detta utbildnin
g
jnin
säl
nandet för för
lda risker.
villkor i godkän
ski
sär
era
re minim
för att ytterliga
Din guide till
™ (ipilimumab)
Y
O
V
R
E
Y
yr
Patientbrosch
göra det möjligt
Detta kommer att
ad över vakning.
att rapportera de
är föremål för utök
hjälpa till genom
▼ Detta läkemedel a ny säkerhetsinformation. Du kan
tifier
iden
bt
att snab
eventuellt får.
biverkningar du
00, www.bms.se
Telefon 08-70471
, 171 23 Solna,
bb AB, Box 1172
Bristol-Myers Squi
Y ERV O
(ipilimumaY
b)
Patientkor
t
™
▼ Detta läke
medel är förem
att göra det
ål för utökad
möjl
över vakning.
Detta kommer
kan hjälpa till igt att snabbt identifier
a ny säkerhet
genom att rapp
sinformation.
ortera de bive
Du
rkningar du
eventuellt får.
1
För mer information se produktresumén för YERVOY TM på www.fass.se eller www.yervoy.se eller kontakta
Medicinsk Information på Bristol-Myers Squibb 08-7047100
9
ANTECKNINGAR
För mer information se produktresumén för YERVOY TM på www.fass.se eller www.yervoy.se eller kontakta
Medicinsk Information på Bristol-Myers Squibb 08-7047100
10
ANTECKNINGAR
För mer information se produktresumén för YERVOY TM på www.fass.se eller www.yervoy.se eller kontakta
Medicinsk Information på Bristol-Myers Squibb 08-7047100
11
För mer information se produktresumén för YERVOY TM på www.fass.se eller www.yervoy.se eller kontakta
Medicinsk Information på Bristol-Myers Squibb 08-7047100
© 2013 Bristol-Myers Squibb. Med ensamrätt. 11/13 731SE13NP10214
www.bms.se
