Läkemedelsverket 2015-01-08
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dormiplant 500 mg, filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 filmdragerad tablett innehåller 500 mg extrakt (som torkat extrakt) från Valeriana officinalis L.s.1.,
radix (valerianarot) (3 – 6 : 1).
Extraktionsmedel: Etanol 70% V/V
Hjälpämnen:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Blåfärgad, avlång filmdragerad tablett.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Växtbaserat läkemedel för lindrande av milda nervösa spänningstillstånd och sömnstörningar (se
avsnitt 4.4).
4.2
Dosering och administreringssätt
För oral dosering.
Ungdomar (över 12 år), vuxna och gamla
För lindrande av milda nervösa spänningstillstånd: en filmdragerad tablett upp till 3 gånger dagligen.
För lindrande av sömnstörningar: en filmdragerad tablett en halv till en timme före sänggående. Om
nödvändigt även en filmdragerad tablett tidigare på kvällen.
Maximal dygnsdos: 4 filmdragerade tabletter.
Den filmdragerade tabletten ska inte tuggas och tas tillsammans med tillräcklig mängd vätska
oberoende av måltid.
På grund av dess gradvisa ökning av effekten lämpar sig inte valerianarot för akut
interventionsbehandling av milda nervösa spänningstillstånd eller sömnstörningar. För att erhålla en
optimal behandlingseffekt rekommenderas kontinuerlig användning i 2 – 4 veckor.
Om symtomen inte förbättras eller förvärras efter 2 veckors kontinuerlig användning bör läkare
kontaktas.
Pediatrisk population
Dormiplant 500 mg rekommenderas inte till barn under 12 år beroende på otillräckliga data avseende
säkerhet och effekt.
1
Läkemedelsverket 2015-01-08
4.3
Kontraindikationer
Personer med känd överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne bör inte
använda Dormiplant 500 mg.
4.4
Varningar och försiktighet
Användandet av denna produkt rekommenderas inte till barn under 12 år.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Endast begränsade data över farmakologiska interaktioner med andra läkemedel finns tillgängliga.
Klinisk relevant interaktion med läkemedel som metaboliseras via CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2
eller CYP 2E1 har inte observerats.
Kombination med syntetiska lugnande läkemedel kräver medicinsk diagnos och övervakning.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Säkerhet under graviditet och amning har inte studerats. Som försiktighetsåtgärd, på grund av brist på
data, rekommenderas inte användning under graviditet och amning.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Dormiplant 500 mg kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Påverkade patienter bör inte framföra fordon eller använda maskiner.
4.8
Biverkningar
Gastrointestinala symtom (t ex illamående, magkramp) kan uppstå efter intag av preparat med
valerianarot. Frekvensen av dessa är inte känd.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt
att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas
att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
En dos på ungefär 20 g av valerianarot (motsvarande cirka 5 g torkat extrakt eller cirka 10
filmdragerade tabletter av Dormiplant 500 mg) orsakade milda symtom (trötthet, magkramp, tryck
över bröstet, yrsel, tremor i händerna och mydriasis) vilka försvann inom 24 timmar. Om symtom
uppstår bör stödjande behandling ges.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel, ATC-kod: N05C M09
De lugnande effekterna av preparat med valerianarot, vilka sedan länge är empiriskt fastställda, har
bekräftats i prekliniska tester och kontrollerade kliniska studier. Oralt administrerade beredningar
2
Läkemedelsverket 2015-01-08
innehållande torkat extrakt av valerianarot extraherade med etanol/vatten (etanol max 70 % (V/V)) i
rekommenderade doser har visat sig öka sömnlängd och sömnkvalitet. Dessa effekter kan inte med
säkerhet tillskrivas något av de kända innehållsämnena. Ett flertal möjliga aktiva mekanismer som
bidrar till den kliniska effekten har identifierats för olika innehållsämnen i valerianarot
(sesquiterpenoider, lignaner, flavonoider) och inkluderar interaktioner med GABA-systemet, A1
adenosin receptoragonism och 5-HT1A receptorbindning.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Farmakokinetiska data är inte tillgängliga.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Extrakt med etanol och den essentiella oljan av valerianarot har visat låg toxicitet i gnagare vid akuta
tester och under toxicitetstester med upprepad dosering i perioder om 4-8 veckor.
Tester på reproduktionstoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet har inte utförts.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Mikrokristallin cellulosa
Kroskarmellosnatrium
Hypromellos
Magnesiumstearat
Metylcellulosa
Hydrerad ricinolja
Sackarinnatrium
Utfälld kiseldioxid
Simetikon
Sorbinsyra
Stearinsyra
Talk
Vanillin
Titandioxid (E 171)
Indigokarmin (E 132)
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
5 år
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 C.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
PVC/PVDC-aluminiumblister.
Dormiplant 500 mg finns tillgängligt i förpackningsstorlekarna 20, 25, 40, 50 och 80 filmdragerade
tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
3
Läkemedelsverket 2015-01-08
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe
TYSKLAND
Ombud
Pharma Hus AB
Box 8134
163 08 Spånga
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
20331
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2004-12-07 / 2009-12-07
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-01-08
4
