BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 1 B. BIPACKSEDEL 2 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Cetrotide och vad används det för 2. Innan du använder Cetrotide 3. Hur du använder Cetrotide 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Cetrotide 6. Övriga upplysningar Cetrotide 0,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Cetrorelix (som acetat) - Det aktiva innehållsämnet är 0,26 – 0,27 mg cetrorelixacetat, vilket motsvarar 0,25 mg cetrorelix. Övrigt innehållsämne är mannitol. Vätskan är vatten för injektionsvätskor. Innehavare av godkännande för försäljning: Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Storbritannien Tillverkare: 1. Baxter Oncology GmbH Daimlerstraße 40 60314 Frankfurt Tyskland VAD ÄR CETROTIDE OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Cetrotide 0,25 mg är ett pulver till injektionsvätska, lösning. Läkemedlet finns i förpackningar med en eller sju injektionsflaskor. Dessutom innehåller förpackningen till varje injektionsflaska: · En förfylld spruta med vätska (vatten för injektioner) för parenteralt bruk som används till att lösa upp pulvret i injektionsflaskan · En gulmärkt injektionsnål som används till att injicera vatten i flaskan och dra upp lösningen ur flaskan · En gråmärkt injektionsnål för injicering av lösningen · Två kompresser fuktade med alkohol för rengöring. Cetrotide 0,25 mg hämmar verkan av ett naturligt hormon som frigör luteiniserande hormon (LHRH) . LHRH reglerar insöndringen av ett annat hormon, som kallas luteiniserande hormon(LH), som sätter igång ägglossningen under menstruationscykeln. Cetrotide 0,25 mg hämmar för tidig ägglossning i samband med stimulationsbehandling med hormoner. Skälet till att man vill förebygga för tidig ägglossning är att endast mogna äggceller är lämpliga för befruktning. 3 Terapeutiska indikationer Cetrotide 0,25 mg används för att förhindra för tidig ägglossning hos patienter som genomgår styrd ovulationsstimulering följd av ägguttagning och assisterad reproduktionsteknik. I kliniska prövningar med Cetrotide 0,25 mg har humant menopaus gonadotropin(HMG) använts. Begränsad erfarenhet med rekombinant follikelstimulerande hormon(FSH) tyder på likartad effekt. HMG och FSH är hormoner som befrämjar mognad av ägget. 2. INNAN DU ANVÄNDER CETROTIDE Använd inte Cetrotide: · Om du är allergisk mot cetrorelixacetat, mannitol eller exogena peptidhormoner (läkemedel som liknar Cetrotide 0,25 mg). · Om du är gravid eller ammar · Om du redan är i menopausen · Om du har måttlig eller allvarlig lever- eller njursjukdom. Var särskilt försiktig med Cetrotide: Speciell försiktighet bör iakttagas av kvinnor med en pågående allergisk reaktion eller som tidigare haft allergiska reaktioner. Eftersom behandling med Cetrotide inte rekommenderas till kvinnor med uttalad allergi är det viktigt att Du informerar din läkare om eventuella allergier. Under eller efter ovulationsstimulering kan ett ovariellt hyperstimuleringssyndrom uppträda. Detta syndrom hänger samman med ovulationsstimulering med gonadotropiner (hormoner som främjar mognaden av ägg). Uppgifter om symtom och lämpliga åtgärder hittar du i bipacksedeln till det gonadotropinpreparat som du har fått. Lutealfasstöd (en åtgärd för att underlätta start av graviditet) skall ges i enlighet med praxis som tillämpas vid fertilitetskliniken. Hittills föreligger begränsad erfarenhet av behandling med Cetrotide 0,25 mg vid upprepad ovulationsstimulering. Därför skall Cetrotide 0,25 mg endast ges vid upprepade cykler efter att Din läkare noggrann gjort bedömning av risker och fördelar. Graviditet och amning Du ska inte använda Cetrotide 0,25 mg om du redan är gravid, eller tror att du kan vara gravid, eller om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner: Såvitt man vet påverkar Cetrotide 0,25 mg inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Experimentella undersökningar har visat att interaktioner med läkemedel som metaboliseras i levern är osannolika. Interaktioner med vanligen använda läkemedel kan emellertid inte helt uteslutas. 4 3. HUR DU ANVÄNDER CETROTIDE Hur mycket Cetrotide ska du använda och hur ofta? Följande uppgifter gäller för Cetrotide 0,25 mg om du inte har fått andra föreskrifter från din läkare. Var noga med att följa denna bruksanvisning. Annars kommer du inte att tillgodogöra dig Cetrotide 0,25 mg på bästa sätt. Innehållet i 1 injektionsflaska (0,25 mg Cetrorelix) administreras en gång per dygn med 24 timmars intervall, antingen på morgonen eller på kvällen. Administrering på morgonen: Behandling med Cetrotide 0,25 mg ska inledas dag 5 eller dag 6 av ovulationsstimulering (ungefär 96 till 120 timmar efter påbörjad ovulationsstimulering) med urinbaserade eller rekombinanta gonadotropiner och pågå under hela gonadotropinbehandlingen, till och med den dag då ovulation induceras. Administrering på kvällen: Behandling med Cetrotide 0,25 mg ska inledas dag 5 av ovulationsstimulering (ungefär 96 till 108 timmar efter påbörjad ovulationsstimulering) med urinbaserade eller rekombinanta gonadotropiner och pågå under hela gonadotropinbehandlingen, till och med kvällen före den dag då ovulation induceras. Hur administreras Cetrotide? Den första injektionen av Cetrotide skall tas under övervakning av din läkare. Du kan själv ta de följande injektionerna om Du har blivit informerad av din läkare om de symtom som kan tyda på en allergisk reaktion, konsekvenserna av en sådan reaktion och behovet av omedelbar behandling. Cetrotide 0,25 mg är avsett för injektion under huden på nedre delen av buken, helst i närheten av naveln. För att minimera lokal irritation, bör du byta injektionsställe varje dag. Cetrotide 0,25 mg pulver får endast lösas upp med vattnet i den förfyllda sprutan. Om lösningen innehåller partiklar eller inte är klar, får den inte användas. Läs nedanstående instruktioner noggrant innan du administrerar Cetrotide till dig själv: 1. Tvätta händerna. Det är viktigt att händerna och alla föremål du använder är så rena som möjligt. 2. Lägg allt du behöver på en ren yta (en injektionsflaska, en förfylld spruta, en gulmärkt injektionsnål, en gråmärkt injektionsnål och två alkoholfuktade kompresser). 3. Öppna injektionsflaskans plastlock. Torka aluminiumringen och gummiproppen med en av kompresserna fuktad med alkohol. 4. Ta ut den gulmärkta injektionsnålen ur dess förpackning. Ta av skyddet från den förfyllda sprutan. Sätt fast nålen på sprutan och ta av nålskyddet. 5. Stick in nålen mitt i injektionsflaskans gummipropp. Injicera vattnet i injektionsflaskan genom att långsamt trycka ner sprutans kolv. 6. Låt sprutan sitta kvar i injektionsflaskan. Skaka injektionsflaskan försiktigt tills lösningen är klar och fri från partiklar. Undvik bubbelbildning under upplösningen av pulvret. 7. Dra upp all vätska i injektionsflaskan i sprutan. Om det finns vätska kvar i injektionsflaskan, vänder du flaskan upp och ned och drar tillbaka nålen till dess att hålet i nålen befinner sig i jämnhöjd med proppens kant. Om du tittar från sidan genom öppningen i proppen, kan du kontrollera nålens och vätskans rörelser. Det är viktigt att all vätska dras upp i nålen. 5 8. Lossa sprutan från nålen och lägg ned sprutan. Ta ut den gråmärkta injektionsnålen ur dess förpackning. Sätt fast nålen i sprutan och ta av nålskyddet. 9. Vänd sprutan upp och ned och tryck in kolven till dess att alla luftbubblor har avlägsnats. Rör inte nålen och låt inte nålen komma i kontakt med något. 10. Välj ett injektionsställe på nedre delen av buken, helst i närheten av naveln. Ta den andra alkoholfuktade kompressen och tvätta huden runt injektionsstället. Håll sprutan i ena handen. Ta ett stadigt grepp om huden runt injektionsstället och nyp försiktigt ihop. 11. Håll sprutan som om den var en penna, stick in nålen med 45° vinkel i huden tills hela nålen är införd. 12. Släpp taget om huden när nålen är helt införd. 13. Dra försiktigt tillbaka sprutkolven. Om du ser blod, ska du följa anvisningarna i punkt 14. Om du inte ser något blod, trycker du långsamt in kolven. När du har injicerat all vätska, drar du långsamt ut nålen samtidigt som du försiktigt trycker den alkoholfuktade kompressen mot huden där nålen har suttit. Håll nålen i samma vinkel när du drar ut den som när du förde in den. 14. Om du ser blod, drar du ut nålen samtidigt som du försiktigt trycker den alkoholfuktade kompressen mot injektionsstället. Använd inte vätskan i sprutan, utan töm den i en vask. Börja om från punkt 1. 15. Sprutan och nålen får endast användas en gång. Kassera sprutan och nålarna omedelbart efter användning (använd nålskydden för att undvika skada). Om du använder mera Cetrotide än vad du borde: Överdosering av Cetrotide 0,25 mg kan leda till förlängd effekt, men orsakar med största sannolikhet inte några akuta förgiftningseffekter. Därför krävs inga särskilda åtgärder vid eventuell överdosering. Om du har glömt att ta Cetrotide: Om du glömmer att administrera Cetrotide 0,25 mg en dag, ska du rådfråga din läkare omedelbart. Cetrotide 0,25 mg ska helst administreras med 24 timmars intervall. Men om du någon dag har glömt att administrera Cetrotide 0,25 mg vid rätt tidpunkt, går det bra att administrera den dosen vid en annan tidpunkt samma dag. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Cetrotide ha biverkningar. Lindriga och övergående reaktioner kan uppstå vid injektionsstället, t.ex. hudrodnad, klåda och svullnad. Enstaka fall av svåra, allmänna allergiska reaktioner har också rapporterats. Systemiska biverkningar som illamående, huvudvärk har rapporterats emellanåt. Ett fall av klåda har dessutom rapporterats vid behandling med Cetrorelix. 6 Det kan hända att ovulationsstimulering med gonadotropiner (hormoner som främjar mognaden av ägg) leder till ett så kallat ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Symptom som buksmärta, spänning, illamående, kräkningar, diarré och andningssvårigheter kan tyda på OHSS. Meddela omedelbart din läkare om du får sådana symptom. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV CETROTIDE Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i ytterkartongen, ljuskänsligt. Cetrotide 0,25 mg pulver i injektionsflaskan och vätskan i den förfyllda sprutan har samma utgångsdatum. Det finns angivet på etiketterna och på kartongen. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketterna eller kartongen. Injektionsvätskan ska användas omedelbart efter beredning. Använd inte Cetrotide om du ser några synliga tecken på försämring. Fråga din läkare eller farmaceut om du har några ytterligare frågor. 7 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien Serono Benelux BV Rue de l’Association/Verenigingsstraat 40 B-1000 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: +32-2-481 75 80 Luxembourg/Luxemburg Serono Benelux BV Rue de l’Association 40 B-1000 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-481 75 80 Danmark Serono Nordic Århusgade 88, 7 DK-2100 København Ø Tlf: +45-35 25 35 50 Nederland Serono Benelux BV Alexanderstraat 3-5 NL-2514 JL Den Haag Tel: +31-70-30 25 700 Deutschland Serono GmbH Freisinger Straße 5 D-85716 Unterschleißheim Tel: +49-89-321 56 0 Norge Serono Nordic Luhrtoppen 2 N-1470 Lørenskog Tlf: +47-67-90 35 90 Ελλάδα Serono Hellas A.E. Κονίτσης 3-5 GR-151 25 Μαρούσι Αθήνα Thl: +30-210-809 91 00 Österreich Serono GmbH Freisinger Straße 5 D-85716 Unterschleißheim Deutschland Tel: +49-89-321 56 0 España Serono España S.A. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Tel: +34-91-745 44 00 Portugal Serono Portugal Lda Rua Tierno Galvan, n° 16B, Piso 16 Escritório 1 – Amoreiras, Torre 3 P-1070-274 Lisboa Tel: +351-21-388 49 50 France Serono France S.A. 738, rue Yves Kermen F-92658 Boulogne Cedex Tél: +33-1-47 61 13 13 Suomi/Finland Serono Nordic Rajatorpantie 41B FIN-01640 Vantaa Puh/Tel: +358-9-85 20 20 20 Ireland Serono Ltd. Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW 14 8NX United Kingdom Tel: +44-208-818-7200 Sverige Serono Nordic AB Box 1803 S-171 21 Solna Tel: +46-8-562 445 00 United Kingdom Serono Ltd. Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW 14 8NX - UK Tel: +44-208-818-7200 Ísland Gróco ehf. Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel: +354-568-8533 8 Italia Industria Farmaceutica Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel: +39-06-70 38 41 Denna bipacksedeln godkändes senast den 9 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Cetrotide och vad används det för 2. Innan du använder Cetrotide 3. Hur du använder Cetrotide 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Cetrotide 6. Övriga upplysningar Cetrotide 3 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Cetrorelix (som acetat) - Det aktiva innehållsämnet är 3,12 – 3,24 mg cetrorelixacetat, vilket motsvarar 3 mg cetrorelix. Övrigt innehållsämne är mannitol. Vätskan är vatten för injektionsvätskor. Innehavare av godkännande för försäljning: Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Storbritannien Tillverkare: 1. Baxter Oncology GmbH Daimlerstraße 40 60314 Frankfurt Tyskland VAD ÄR CETROTIDE OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Cetrotide 3 mg är ett pulver till injektionsvätska, lösning. Läkemedlet finns i förpackningar med en injektionsflaska. Dessutom innehåller förpackningen: · En förfylld spruta med vätska (vatten för injektioner) för parenteralt bruk som används till att lösa upp pulvret i injektionsflaskan. · En gulmärkt injektionsnål som används till att injicera vatten i flaskan och dra upp lösningen ur flaskan. · En gråmärkt injektionsnål för injicering av lösningen. · Två kompresser fuktade med alkohol för rengöring. Cetrotide 3 mg hämmar verkan av ett naturligt hormon som frigör luteiniserande hormon (LHRH). LHRH reglerar insöndringen av ett annat hormon, som kallas luteiniserande hormon (LH), som sätter igång ägglossningen under menstruationscykeln. Cetrotide 3 mg hämmar för tidig ägglossning i samband med stimulationsbehandling med hormoner. Skälet till att man vill förebygga för tidig ägglossning är att endast mogna äggceller är lämpliga för befruktning. 10 Terapeutiska indikationer Cetrotide 3 mg används för att förhindra för tidig ägglossning hos patienter som genomgår styrd ovulationsstimulering följd av ägguttagning och assisterad reproduktionsteknik. I kliniska prövningar med Cetrotide 3 mg har humant menopaus gonadotropin(HMG) använts. Begränsad erfarenhet med rekombinant follikelstimulerande hormon(FSH) tyder på likartad effekt. HMG och FSH är hormoner som befrämjar mognad av ägget. 2. INNAN DU ANVÄNDER CETROTIDE Använd inte Cetrotide: · Om du är allergisk mot cetrorelixacetat, mannitol eller exogena peptidhormoner (läkemedel som liknar Cetrotide 3 mg) · Om du är gravid eller ammar · Om du redan är i menopausen · Om du har måttlig eller allvarlig lever- eller njursjukdom. Var särskilt försiktig med Cetrotide: Speciell försiktighet bör iakttagas av kvinnor med en pågående allergisk reaktion eller som tidigare haft allergiska reaktioner. Eftersom behandling med Cetrotide inte rekommenderas till kvinnor med uttalad allergi är det viktigt att Du informerar din läkare om eventuella allergier. Under eller efter ovulationsstimulering kan ett ovariellt hyperstimuleringssyndrom uppträda. Detta syndrom hänger samman med ovulationsstimulering med gonadotropiner (hormoner som främjar mognaden av ägg). Uppgifter om symtom och lämpliga åtgärder hittar du i bipacksedeln till det gonadotropinpreparat som du har fått. Lutealfasstöd (en åtgärd för att underlätta start av graviditet) skall ges i enlighet med praxis som tillämpas vid fertilitetskliniken. Hittills föreligger begränsad erfarenhet av behandling med Cetrotide 3 mg vid upprepad ovulationsstimulering. Därför skall Cetrotide 3 mg endast ges vid upprepade cykler efter att Din läkare noggrann gjort bedömning av risker och fördelar. Graviditet och amning Du ska inte använda Cetrotide 3 mg om du redan är gravid, eller tror att du kan vara gravid, eller om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner: Såvitt man vet påverkar Cetrotide 3 mg inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Experimentella undersökningar har visat att interaktioner med läkemedel som metaboliseras i levern är osannolika. Interaktioner med vanligen använda läkemedel kan emellertid inte helt uteslutas. 11 3. HUR DU ANVÄNDER CETROTIDE Hur mycket Cetrotide ska du använda och hur ofta? Följande uppgifter gäller för Cetrotide 3 mg om du inte har fått andra föreskrifter från din läkare. Var noga med att följa denna bruksanvisning. Annars kommer du inte att tillgodogöra dig Cetrotide 3 mg på bästa sätt. Innehållet i 1 injektionsflaska (3 mg cetrorelix) ska administreras dag 7 av ovulationsstimulering (ungefär 132 - 144 timmar efter påbörjad ovulationsstimulering) med urinbasserade eller rekombinanta gonadotropiner. En dos av Cetrotide 3 mg ger en effekt duration i minst 4 dagar. Om follikelmognaden inte medger ovulationsinduktion den 5:e dagen efter injektion av Cetrotide 3 mg, ska tilläggsdoser om 0,25 mg cetrorelix (Cetrotide 0,25 mg) administreras en gång om dagen från och med den 96:e timmen efter injektion av Cetrotide 3 mg till dess att ovulation induceras. Hur administreras Cetrotide? Den första injektionen av Cetrotide skall tas under övervakning av din läkare. Du kan själv ta de följande injektionerna om Du har blivit informerad av din läkare om de symtom som kan tyda på en allergisk reaktion, konsekvenserna av en sådan reaktion och behovet av omedelbar behandling. Cetrotide 3 mg är avsett för injektion under huden på nedre delen av buken, helst i närheten av naveln. Cetrotide 3 mg pulver får endast lösas upp med vattnet i den förfyllda sprutan. Om lösningen innehåller partiklar eller inte är klar, får den inte användas. Läs nedanstående instruktioner noggrant innan du administrerar Cetrotide till dig själv: 1. Tvätta händerna. Det är viktigt att händerna och alla föremål du använder är så rena som möjligt. 2. Lägg allt du behöver på en ren yta (en injektionsflaska, en förfylld spruta, en gulmärkt injektionsnål, en gråmärkt injektionsnål och två alkoholfuktade kompresser). 3. Öppna injektionsflaskans plastlock. Torka aluminiumringen och gummiproppen med en av kompresserna fuktad med alkohol. 4. Ta ut den gulmärkta injektionsnålen ur dess förpackning. Ta av skyddet från den förfyllda sprutan. Sätt fast nålen på sprutan och ta av nålskyddet. 5. Stick in nålen mitt i injektionsflaskans gummipropp. Injicera vattnet i injektionsflaskan genom att långsamt trycka ner sprutans kolv. 6. Låt sprutan sitta kvar i injektionsflaskan. Skaka injektionsflaskan försiktigt tills lösningen är klar och fri från partiklar. Undvik bubbelbildning under upplösningen av pulvret. 7. Dra upp all vätska i injektionsflaskan i sprutan. Om det finns vätska kvar i injektionsflaskan, vänder du flaskan upp och ned och drar tillbaka nålen till dess att hålet i nålen befinner sig i jämnhöjd med proppens kant. Om du tittar från sidan genom öppningen i proppen, kan du kontrollera nålens och vätskans rörelser. Det är viktigt att all vätska dras upp i nålen. 8. Lossa sprutan från nålen och lägg ned sprutan. Ta ut den gråmärkta injektionsnålen ur dess förpackning. Sätt fast nålen i sprutan och ta av nålskyddet. 12 9. Vänd sprutan upp och ned och tryck in kolven till dess att alla luftbubblor har avlägsnats. Rör inte nålen och låt inte nålen komma i kontakt med något. 10. Välj ett injektionsställe på nedre delen av buken, helst i närheten av naveln. Ta den andra alkoholfuktade kompressen och tvätta huden runt injektionsstället. Håll sprutan i ena handen. Ta ett stadigt grepp om huden runt injektionsstället och nyp försiktigt ihop. 11. Håll sprutan som om den var en penna, stick in nålen med 45° vinkel i huden tills hela nålen är införd. 12. Släpp taget om huden när nålen är helt införd. 13. Dra försiktigt tillbaka sprutkolven. Om du ser blod, ska du följa anvisningarna i punkt 14. Om du inte ser något blod, trycker du långsamt in kolven. När du har injicerat all vätska, drar du långsamt ut nålen samtidigt som du försiktigt trycker den alkoholfuktade kompressen mot huden där nålen har suttit. Håll nålen i samma vinkel när du drar ut den som när du förde in den. 14. Om du ser blod, drar du ut nålen samtidigt som du försiktigt trycker den alkoholfuktade kompressen mot injektionsstället. Använd inte vätskan i sprutan, utan töm den i en vask. 15. Sprutan och nålen får endast användas en gång. Kassera sprutan och nålarna omedelbart efter användning (använd nålskydden för att undvika skada). Om du använder mera Cetrotide än vad du borde: Överdosering av Cetrotide 3 mg kan leda till förlängd effekt, men orsakar med största sannolikhet inte några akuta förgiftnings effekter. Därför krävs inga särskilda åtgärder vid eventuell överdosering. Om du har glömt att ta Cetrotide: Om du glömde att administrera Cetrotide 3 mg, ska du omedelbart kontakta din läkare och be om råd. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Cetrotide ha biverkningar. Lindriga och övergående reaktioner kan uppstå vid injektionsstället, t.ex. hudrodnad, klåda och svullnad. Enstaka fall av svåra, allmänna allergiska reaktioner har också rapporterats. Systemiska biverkningar som illamående och huvudvärk har rapporterats. Ett fall av klåda har dessutom rapporterats vid behandling med Cetrorelix. Det kan hända att ovulationsstimulering med gonadotropiner (hormoner som främjar mognaden av ägg) leder till ett så kallat ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Symptom som buksmärta, spänning, illamående, kräkningar, diarré och andningssvårigheter kan tyda på OHSS. Meddela omedelbart din läkare om du får sådana symptom. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 13 5. FÖRVARING AV CETROTIDE Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i ytterkartongen, ljuskänsligt. Cetrotide 3 mg pulver i injektionsflaskan och vätskan i den förfyllda sprutan har samma utgångsdatum. Det finns angivet på etiketterna och på kartongen. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketterna eller kartongen. Injektionsvätskan ska användas omedelbart efter beredning. Använd inte Cetrotide om du ser några synliga tecken på försämring. Fråga din läkare eller farmaceut om du har några ytterligare frågor. 14 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien Serono Benelux BV Rue de l’Association/Verenigingsstraat 40 B-1000 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: +32-2-481 75 80 Luxembourg/Luxemburg Serono Benelux BV Rue de l’Association 40 B-1000 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-481 75 80 Danmark Serono Nordic Århusgade 88, 7 DK-2100 København Ø Tlf: +45-35 25 35 50 Nederland Serono Benelux BV Alexanderstraat 3-5 NL-2514 JL Den Haag Tel: +31-70-30 25 700 Deutschland Serono GmbH Freisinger Straße 5 D-85716 Unterschleißheim Tel: +49-89-321 56 0 Norge Serono Nordic Luhrtoppen 2 N-1470 Lørenskog Tlf: +47-67-90 35 90 Ελλάδα Serono Hellas A.E. Κονίτσης 3-5 GR-151 25 Μαρούσι Αθήνα Thl: +30-210-809 91 00 Österreich Serono GmbH Freisinger Straße 5 D-85716 Unterschleißheim Deutschland Tel: +49-89-321 56 0 España Serono España S.A. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Tel: +34-91-745 44 00 Portugal Serono Portugal Lda Rua Tierno Galvan, n° 16B, Piso 16 Escritório 1 – Amoreiras, Torre 3 P-1070-274 Lisboa Tel: +351-21-388 49 50 France Serono France S.A. 738, rue Yves Kermen F-92658 Boulogne Cedex Tél: +33-1-47 61 13 13 Suomi/Finland Serono Nordic Rajatorpantie 41B FIN-01640 Vantaa Puh/Tel: +358-9-85 20 20 20 Ireland Serono Ltd. Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW 14 8NX United Kingdom Tel: +44-208-818-7200 Sverige Serono Nordic AB Box 1803 S-171 21 Solna Tel: +46-8-562 445 00 Ísland Gróco ehf. Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel: +354-568-8533 United Kingdom Serono Ltd. Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW 14 8NX - UK Tel: +44-208-818-7200 15 Italia Industria Farmaceutica Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel: +39-06-70 38 41 Denna bipacksedeln godkändes senast den 16