Läkemedelsverket 2013-04-12
PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
1
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Tribrissen vet. 400 mg/ml +80 mg/ml injektionsvätska, suspension
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktivt(a) innehållsämne(n)
1 ml innehåller:
sulfadiazin
400 mg
trimetoprim
80 mg
Hjälpämnen
Natriumhydroxid
55 mg
Dietanolamin
6 mg
Natriumpyrosulfit
1 mg
Polysorbat 80
0,2 mg
Vatten för injektionsvätskor till 1 ml
3
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
4
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
4.1
Farmakodynamiska egenskaper
ATCvet-kod: QJ01E W10
De aktiva substanserna i Tribrissen vet utgörs av trimetoprim och sulfadiazin i
förhållandet 1 till 5. Sulfadiazin är en sulfonamid med kort utsöndringstid och låg
vattenlöslighet. Trimetoprim och sulfadiazin har var för sig en bakterostatisk, men
tillsammans en synergistisk baktericid effekt genom att ingripa i två på varandra
följande steg i bakteriernas folsyrasyntes. Kombinationen trimetoprim/sulfadiazin
har ett brett antibakteriellt spektrum, som omfattar de flesta grampositiva och
gramnegativa bakterierna. Flertalet bakterier av veterinärmedicinsk betydelse
hämmas med undantag av Pseudomonas, aeruginosa och vissa Proteus-stammar.
Resistensutveckling förekommer och är aktuellt för E. colistammar isolerade från
svin. Sulfamängden i Tribrissen vet är liten i förhållande till rena sulfapreparat, vilket
minimerar risken för kristalluri.
4.2
Farmakokinetiska egenskaper
Absoption: Maximala serumkoncentrationer av trimetoprim och sulfadiazin erhålls efter cirka
1 till 3 timmar efter intramuskulär administrering.
Distribution: Trimetoprim har en stor distributionsvolym vilket medför att
vävnadskoncentrationerna av trimetoprim är 2-6 gånger högre än serumkoncentrationen.
Läkemedelsverket 2013-04-12
Vävnadskoncentrationer av sulfadiazin är lägre än serumkoncentrationen. Trimetoprim och
sulfadiazin passerar blod-hjärnbarriären och koncentrationerna av båda substanserna är i
synovial- och peritonial vätska jämförbara med serumkoncentrationen hos häst. Båda
substanserna passerar över i mjölk. Som följd av att trimetoprim är en svag bas, kommer höga
mjölkkoncentrationer att erhållas på grund av jonisering (serum/mjölk ratio är 1:3).
Koncentrationen av sulfadiazin i mjölk är lägre än koncentrationen i serum.
Eliminering: Trimetoprim/sulfadiazin elimineras både i oförändrad form via glomerulär
filtration och tubulär sekretion samt metaboliseras i levern. Sulfadiazin metaboliseras
huvudsakligen genom acetylering och glukuronidering. Trimetoprim metaboliseras genom
oxidering, hydroxilering och demetylering. Bortsett från hydroxymetaboliten har
metaboliterna av trimetoprim en viss antibakteriell verkan. Huvudsaklig utsöndring av båda
substanserna sker hos de flesta djurslag renalt och till mindre del via faeces. Mängden
sulfadiazin i Tribrissen vet. är liten i förhållande till rena sulfapreparat vilket gör uppkomsten
av kristalluri osannolik.
Serumhalveringstider:
Nötkreatur
Får
Häst
Svin
4.3
Trimetoprim
1,5 tim
0,7 tim
2 tim
1,5 tim
Sulfadiazin
2,5 tim
2,5 tim
3 tim
3 tim
Miljöegenskaper, i förekommande fall
5
KLINISKA UPPGIFTER
5.1
Djurslag
Nötkreatur, svin, får och häst.
5.2
Indikationer
Infektioner förorsakade av mikroorganismer känsliga för kombinationen
sulfonamid/trimetoprim hos nötkreatur, svin, får och häst. Till exempel enterit hos
svin, agalakti hos sugga, mastit hos nöt samt infektioner i luftvägar och
urogenitalsystem.
5.3
Kontraindikationer
Tribrissen vet skall icke användas till djur med känd sulfonamidöverkänslighet, svår
lever- eller njurskada samt djur med bloddyskrasi.
5.4
Biverkningar
Överkänslighetsreaktioner såsom urtikaria kan förekomma. I sällsynta fall kan
övergående svullnad på injektionsstället ses. Anafylaktisk chock har observerats på
häst.
Läkemedelsverket 2013-04-12
5.5
Särskilda försiktighetsmått vid användning
Hos nyfödda djur, samt hos djur med nedsatt lever- och njurfunktion kan dosering över en
längre tid medföra ackumulationsrisk. Skall icke injiceras intraperitonialt.
Intravenös injektion bör ges långsamt med kroppsvarm lösning.
5.6
Användning under dräktighet och laktation
Tribrissen vet. kan användas till dräktiga och digivande djur.
5.7
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Trimetoprim/sulfa kan utlösa fatala arytmier hos detomidin sederade hästar.
5.8
Dosering och administreringssätt
Normal dygnsdos till samtliga djurslag är 15-22,5 mg av aktiva substanser tillsammans per kg
kroppsvikt 1-2 gånger dagligen. Behandlingen bör fortgå under fem dygn eller till dess att
symtomfrihet har förelegat i 2 dygn.
Nötkreatur: 3-4,5 ml intravenöst eller intramuskulärt per 100 kg kroppsvikt 1-2 gånger
dagligen.
Får: 0,6-0,9 ml intramuskulärt per 20 kg kroppsvikt 1-2 gånger dagligen.
Häst: 3-4,5 ml intravenöst per 100 kg kroppsvikt 1-2 gånger dagligen.
Svin: 3-4,5 ml intramuskulärt per 100 kg kroppsvikt 1-2 gånger dagligen.
Injektionsvätskan innehåller trimetoprim och sulfadiazin i en vattensuspension som skall
omskakas noga före användning. Behandlade djur skall ha fri tillgång till vatten.
5.9
Överdosering
Det finns ingen specifik behandling mot överdosering.
5.10
Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga
5.11
Karenstid
Dosering 1 gång dagligen:
Slakt, intramuskulär injektion: Nöt 34 dygn, får 34 dygn och svin 30 dygn.
Slakt, intravenös injektion: Nöt 14 dygn, häst 14 dygn.
Mjölk:7 dygn
Dosering 2 gånger dagligen:
Slakt, intramuskulär injektion: Nöt 68 dygn, får 68 dygn och svin 60 dygn.
Slakt, intravenös injektion: Nöt 28 dygn, häst 28 dygn.
Mjölk: 14 dygn.
5.12
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar läkemedlet till djur
Inga särskilda.
Läkemedelsverket 2013-04-12
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Viktiga blandbarhetsproblem
Ingen inkompatibilitet har påvisats.
6.2
Hållbarhet
3 år. Öppnad förpackning bör användas inom 4 veckor.
6.3
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i ytterkartongen. Får ej frysas.
6.4
Förpackningstyp och innehåll
Glasflaska 100 ml.
6.5
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använd produkt och avfall,
i förekommande fall
Överblivet läkemedel kan lämnas till apotek för destruktion.
7
NAMN ELLER FÖRETAGSNAMN OCH ADRESS ELLER REGISTRERAT KONTOR FÖR
INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nederländerna
Förbud mot försäljning, förordnande och/eller användning
Nummer på godkännandet för försäljning
9767
Datum för första godkännande/förnyat godkännande
1982-02-05 / 2007-01-01
Datum för översyn av produktresumén
2013-04-12
