Läkemedelsverket 2013-06-04
PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
1
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Trimediazin vet. 250 mg/g + 50 mg/g, oralt pulver
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktivt(a) innehållsämne(n):
1 g pulver innehåller:
Sulfadiazin
250 mg
Trimetoprim
50 mg
Hjälpämen:
Glukos
Kolloidal vattenfri kiseldioxid
3
LÄKEMEDELSFORM
Oralt pulver.
4
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
4.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Sulfonamider och trimetoprim
ATC-kod: QJ01EW10
De aktiva beståndsdelarna i Trimediazin vet. är trimetoprim och sulfadiazin i förhållandet 1:5.
Sulfadiazin är en sulfonamid med låg vattenlöslighet och snabb utsöndring. Trimetoprim och
sulfadiazin har var för sig en bakteriostatisk, men tillsammans en synergistisk baktericid
effekt genom att ingripa i två på varandra följande steg i bakteriernas folsyrametabolism.
Kombinationen trimetoprim och sulfadiazin har ett brett antibakteriellt spektrum som omfattar
både grampositiva och gramnegativa bakterier. Flertalet bakterier av veterinärmedicinsk
betydelse hämmas med undantag av Pseudomonas aeruginosa och vissa proteusstammar.
Resistensutveckling kan förekomma.
4.2
Farmakokinetiska egenskaper
Vid rekommenderad dosering till häst, 30 mg/kg kroppsvikt erhålles maximala
plasmakoncentrationer, cirka 10 mikrogram/ml av sulfadiazin och cirka 0,8 mikrogram/ml av
trimetoprim efter 1,8 respektive 0,8 timmar. Plasmahalveringstiden för sulfadiazin är 4-7
timmar och för trimetoprim cirka 2 timmar. Båda substanserna metaboliseras i levern;
sulfadiazin genom acetylering och glukuronidering och trimetoprim genom hydroxylering och
glukuronidering. Utsöndringen sker huvudsakligen via njurarna, endast till mindre del via
faeces.
Läkemedelsverket 2013-06-04
5
KLINISKA UPPGIFTER
5.1
Djurslag
Häst.
5.2
Indikationer
Infektioner hos häst orsakade av mikroorganismer känsliga för trimetoprim och sulfonamid,
som t ex i övre och nedre luftvägar, mag- tarmkanal, urogenitalsystem och sårinfektioner.
5.3
Kontraindikationer
Skall ej ges till djur som visat överkänslighet mot sulfapreparat. Svår njur- eller leverskada.
5.4
Biverkningar
Överkänslighetsreaktioner som urtikaria och GI-störningar som diarré kan förekomma.
5.5
Särskilda försiktighetsmått vid användning
Under hela behandlingen skall djuren ha fri tillgång till dricksvatten.
Vid behandling av nyfödda djur samt djur med leverskada skall försiktighet iakttagas. Nedsatt
njurfunktion medför kumulationsrisk, vilket ökar risken för biverkningar vid
långtidsbehandling.
5.6
Användning under dräktighet och laktation
Studier på häst saknas, hos råtta och kanin har dosering av trimetoprim/sulfadiazin upp till
600 mg/kg inte producerat några foetala abnormiteter även om små effekter på
skelettbildningen påvisats redan vid lägre doser.
5.7
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Trimetoprim-sulfa kan utlösa fatala arrytmier hos hästar sederade med alfa2-adrenoceptoragonister.
5.8
Dosering och administreringssätt
10g/100 kg häst: En dospåse à 60 g/600 kg eller en dospåse 50 g/500 kg kroppsvikt
(motsvarar 30 mg/kg av de aktiva substanserna tillsammans) ges 1-2 gånger per dygn.
Pulvret blandas i en liten mängd foder omedelbart före doseringen. Resterande foder ges efter
att hästen ätit upp fodret med medicinen. Behandlingen bör fortgå i 5 dygn eller tills
symptomfrihet förelegat i 2 dygn.
5.9
Överdosering
Inga kända fall av överdosering.
5.10
-
Särskilda varningar för respektive djurslag
Läkemedelsverket 2013-06-04
5.11
Karenstid
Slakt:
Dosering 1 gång dagligen: 10 dygn
Dosering 2 gånger dagligen: 20 dygn
5.12
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar läkemedlet till djur
Undvik inandning och direktkontakt med huden.
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Viktiga blandbarhetsproblem
Ej relevant.
6.2
Hållbarhet
18 månader.
6.3
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25oC.
6.4
Förpackningstyp och innehåll
Dospåse av metalliserad polyester.
Förpackningsstorlek:
1x50 g respektive 5x50 g
1x60 g respektive 5x60 g.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.5
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av oanvänt läkemedel eller
avfall, i förekommande fall
Överblivet läkemedel överlämnas till apotek för destruktion.
7
NAMN ELLER FÖRETAGSNAMN OCH ADRESS ELLER REGISTRERAT KONTOR FÖR
INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Vétoquinol UK Ltd.
Vétoquinol House, Great Slade
Buckingham Industrial Park
Buckingham, MK18 1PA, Storbritannien
Förbud mot försäljning, förordnande och/eller användning
Nummer på godkännandet för försäljning
12169
Läkemedelsverket 2013-06-04
Datum för första godkännande/förnyat godkännande
1994-06-03 / 2009-06-03
Datum för översyn av produktresumén
2013-06-04
