Bipacksedel: Information till användaren
Itrakonazol Actavis 100 mg, hårda kapslar
itrakonazol
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Itrakonazol Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Itrakonazol Actavis
3.
Hur du tar Itrakonazol Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Itrakonazol Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Itrakonazol Actavis är och vad det används för
Itrakonazol Actavis innehåller itrakonazol som är ett läkemedel mot svamp. Det hindrar svampen från
att bygga upp en normal cellvägg. Utan väl fungerande cellvägg dör svampen.
Itrakonazol Actavis används för att behandla svampinfektioner i slidan, munnen, hud och naglar.
Itrakonazol som finns i Itrakonazol Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Itrakonazol Actavis
Ta inte Itrakonazol Actavis
om du är allergisk mot itrakonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
om du är gravid. Se även under Graviditet, amning och fertilitet.
om du någon gång har haft hjärtproblem, inklusive hjärtsvikt (kallas även kongestiv hjärtsvikt)
om du samtidigt tar ett läkemedel som innehåller något av följande ämnen:
- terfenadin, astemizol eller mizolastin (mot allergier)
- cisaprid (mot vissa matsmältningsrubbningar)
- pimozid och sertindol (mot psykiska störningar)
- kinidin eller dofetilid (mot rytmrubbningar i hjärtat).
- levacetylmetadol (för behandling av drogmissbruk (opioidberoende))
- bepidril och nisoldipin (kalciumantagonister mot kärlkramp (en tryckande bröstsmärta) och
högt blodtryck)
- lovastatin, simvastatin och atorvastatin (kolesterolsänkande medel)
- midazolam eller triazolam oralt (sömnmedel)
- ergotamin, dihydroergotamin eller eletriptan (mot migrän)
- ergometrin eller metylergometrin (används efter förlossning)
- ranolazin (mot bröstsmärtor)
- dabigatranetexilat (förebygger blodproppar i kärlen efter knä- eller höftledsoperation)
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du tar Itrakonazol Actavis:
- om du tidigare har varit allergisk mot något annat medel mot svampinfektioner.
- om du har hjärtbesvär eftersom du då kan ha större risk för att få vissa biverkningar. Kontakta din
läkare omedelbart om du får andnöd, oväntad viktökning, ben- eller buksvullnad, känner onormal
trötthet eller om du börjar vakna om nätterna.
- om du har nedsatt lever- eller njurfunktion eftersom dosen kan behöva ändras.
- om du har Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) eller om ditt immunförsvar inte
fungerar så bra som det borde.
Barn
Itrakonazol kapslar ges normalt inte till barn. Din läkare kan dock förskriva dem i specialfall.
Äldre
Itrakonazol kapslar ges normalt inte till äldre. Din läkare kan dock förskriva dem i specialfall.
Avbryt behandlingen och kontakta omedelbart läkare om du får symtom på leverproblem såsom
aptitlöshet, illamående, kräkningar, trötthet, magsmärtor eller kraftigt mörkfärgad urin. Din läkare kan
ordinera blodprovskontroll regelbundet för att kontrollera din leverfunktion. Det är viktigt att du går
på dessa kontroller (se avsnitt 4).
Om du känner stickningar, stumhet eller svaghet i händer eller fötter, rådgör snarast med din läkare
(se avsnitt 4).
Andra läkemedel och Itrakonazol Actavis
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel. Detta är viktigt eftersom Itrakonazol Actavis kan påverka eller påverkas av andra
läkemedel. Detta kan öka eller minska effekten av något av läkemedlen.
Vissa läkemedel får inte tas tillsammans med Itrakonazol Actavis. Dessa läkemedel anges i en lista
under rubriken ”Ta inte Itrakonazol Actavis”.
Om du tar något av följande läkemedel kan det innebära att din läkare behöver ändra dosen av
Itrakonazol Actavis eller av det andra läkemedlet:
vissa antibiotika t.ex. klaritromycin och erytromycin
vissa läkemedel som påverkar hjärta och blodkärl (t.ex. digoxin, disopyramid och
kalciumantagonister som verapamil och cilostazol)
läkemedel som minskar blodets levringsförmåga (tex warfarin)
vissa läkemedel mot HIV (proteashämmare tex ritonavir, indinavir, saquinavir)
vissa läkemedel mot cancer (tex vincaalkaloider, busulfan, docetaxel och trimetrexat)
ciklosporin, takrolimus och sirolimus som vanligtvis ges efter organtransplantation
(immunosuppressiva medel)
dexametason, budesonid, flutikason och metylprednisolon (mot inflammationer)
vissa läkemedel mot ångest såsom buspiron, alprazolam, brotizolam och intravenös
midazolam
fenytoin, fenobarbital och karbamazepin (mot epilepsi)
rifabutin och rifampicin och isoniazid (mot tuberkulos)
ebastin (mot allergi)
reboxetin (mot depression)
alfentanil och fentanyl (mot smärta vid operation)
naturläkemedel med johannesört (Hypericum Perforatum)
omeprazol och esomeprazol (mot magsår och sura uppstötningar)
halofantrin (mot malaria)
repaglinid (mot diabetes)
Itrakonazol tas endast upp av kroppen om det finns tillräckligt med syra i magsäcken. Om du använder
syrahämmande medel (t.ex. medel mot matsmältningsbesvär), ta dessa tidigast 2 timmar efter intag av
Itrakonazol Actavis och ta alltid Itrakonazol Actavis med någon syrainnehållande dryck, såsom
apelsinjuice eller en coladryck.
Itrakonazol Actavis med mat och dryck
Ta Itrakonazol Actavis kapslar omedelbart efter måltid eftersom detta ökar upptaget i kroppen.
Graviditet,amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Använd inte Itrakonazol Actavis under graviditet annat än på bestämd ordination av läkare. Om du är
fertil ska du använda preventivmedel under den period du tar itrakonazol.
Fortsätt att använda preventivmedel fram till den menstruationsperiod som inträffar efter det att du
avslutat behandlingen, eftersom itrakonazol stannar kvar i kroppen en tid efter det att du tagit det.
Itrakonazol går över i modersmjölk men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådfråga din läkare
eller farmaceut innan du tar Itrakonazol Actavis under amning.
Körförmåga och användning av maskiner
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Biverkningar som yrsel, synrubbningar och nedsatt
hörsel kan förekomma (se avsnitt 4). Undvik att köra eller använda maskiner om du upplever någon av
dessa biverkningar. Läs all information i denna bipacksedel för vägledning.
Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Itrakonazol Actavis innehåller sackaros
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
3.
Hur du tar Itrakonazol Actavis
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Ta Itrakonazol Actavis kapslar omedelbart efter måltid så tas läkemedlet lättare upp i kroppen. Svälj
kapslarna hela.
Dosen bestäms av läkaren som avpassar den individuellt för dig. Vanlig dos för vuxna varierar mellan
1 och 4 kapslar dagligen.
Behandlingstidens längd avgörs av infektionstypen och varierar mellan 1 dag och 3 månader. Vid
svampinfektioner i naglarna ges antingen kontinuerlig behandling eller s.k. pulsbehandling.
Kontinuerlig behandling varar vanligen i 3 månader. Vid pulsbehandling ges två eller tre pulsar. Varje
puls ges under en vecka och åtskiljs av 3 veckors behandlingsfrihet.
Om du tagit för stor mängd av Itrakonazol Actavis
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus, apotekspersonal eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av
risken samt rådgivning. Symtom på överdos inkluderar illamående, magsmärta, yrsel, huvudvärk och
andra av de biverkningar som finns beskrivna i avsnitt 4.
Om du har glömt att ta Itrakonazol Actavis
Om du har glömt en dos, ta dosen så snart du kommer ihåg. Om det nästan är dags att ta nästa dos, ta
inte den missade dosen utan ta nästa dos som vanligt istället. Ta inte dubbla doser för att kompensera
de doser du glömt.
Om du slutar att ta Itrakonazol Actavis
Din läkare kommer att tala om för dig hur lång tid behandlingen ska pågå. Sluta inte att ta kapslarna
innan den föreskrivna behandlingstiden är slut, eftersom det då inte är säkert att infektionen är helt
botad. Det kan ta flera veckor efter att du slutat med behandlingen tills alla symtom har upphört.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller
apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar, sluta ta dina kapslar och informera
omedelbart din läkare eller ta dig till närmsta akutmottagning.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
- Symptom på angioödem, så som svullnad av ansikte, tunga och hals, nässelutslag och svårigheter att
svälja och andas.
- Svåra allergiska reaktioner med feber, utslag, svullnad och ibland blodtrycksfall
- Serumsjuka (utslag, feber, ledvärk, förstorade lymfknutor).
- En pirrande och/eller brännande känsla, domning och/eller svaghet i dina armar och ben (perifer
neuropati).
- Hjärtsvikt, med symtom som andningssvårigheter, oväntad viktuppgång, svullna ben eller mage,
onormal trötthet eller att du börjar vakna om nätterna.
- Andnöd på grund av onormal ansamling av vätska i lungorna (lungödem)
- Leversjukdomar med symtom som: förlorad aptit, sjukdomskänsla, kräkningar, svaghetskänsla,
magont, hepatit (gul nyans i huden och i ögonvitorna), markant mörkare urin eller blek avföring.
- Allvarliga hudsjukdomar med utslag, varblåsor, blåsbildning eller flagnande på huden, i munnen, i
ögonen och könsorganen tillsammans med feber,
- Hörselnedsättning. Det finns en liten risk för att denna blir permanent.
Andra möjliga biverkningar av Itrakonazol Actavis:
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Illamående. Magsmärtor.
Utslag.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Hypersensitivitet.
Huvudvärk eller yrsel. Domningar eller pirrande (parastesi)
Kräkningar, förstoppning, diarré. Om diarrén varar i flera dagar bör du kontakta din läkare eftersom du
kan behöva ändra behandling. Matsmältningsbesvär. Förändrad smak (dysgeusi). Gaser.
Ökad mängd leverenzymer (påvisas av blodprov)
Kliande hudutslag (urtikaria). Hudklåda (pruritus). Ovanligt håravfall eller förtunnat hår (alopeci)
Menstruationsproblem.
Svullnad på grund av vätska under huden (ödem).
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
Lågt antal vita blodkroppar (leukopeni).
Förlorad känsla för smärta eller beröring (hypoaestesia).
Synrubbningar.
Ringande eller brusande ljud i öronen (tinnitus).
Svår smärta i övre delen av buken, ofta med illamående och kräkningar på grund av inflammation i
bukspottkörteln.
Ökat behov av att urinera (pollakiuri)
Feber.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Minskat antal vita blodkroppar (neutropeni). Reducerat antal blodplättar i blodet (trombocytopeni).
Reducerad mängd kalium i blodet. Ökad mängd triglycerider i blodet.
Grumlig syn eller dubbelseende (diplopi).
Ljuskänslig hud.
Blodkärlsinflammation.
Muskelvärk (myalgi). Ledvärk (artralgi).
Svårigheter att kontrollera urinen.
Erektionssvårigheter.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom
att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Itrakonazol Actavis ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.:
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är itrakonazol. 1 kapsel innehåller 100 mg itrakonazol.
Övriga innehållsämnen är sockersfärer (sackaros och majsstärkelse), poloxamer och
hypromellos. Kapselskalet innehåller: gelatin och färgämnen (indigokarmin (E 132), kinolingult
(E 104) och titandioxid (E 171)).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Utseende: Ogenomskinliga gröna gelatinkapslar med gulaktigt pulver.
Itrakonazol Actavis är tillgänglig i följande förpackningsstorlekar: 4, 6, 15, 18, 28, 30 och 100 st.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Nordic A/S, Örnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Danmark.
Tillverkare
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, No 7,
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spanien
Denna bipacksedel ändrades senast
2016-09-08
