Bipacksedel: Information till patienten
OncoTICE 12,5 mg pulver till lösning för intravesikal användning
BCG för immunterapi
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad OncoTICE är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får OncoTICE
3.
Hur du får OncoTICE
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur OncoTICE ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad OncoTICE är och vad det används för
OncoTICE tillhör en grupp läkemedel som kallas immunstimulerande läkemedel. Dessa läkemedel
stimulerar vissa delar av immunsystemet.
OncoTICE används för behandling av ytlig cancer i urinblåsan. Det används också för att förebygga
återfall av sjukdomen efter kirurgiskt ingrepp i blåsan.
2.
Vad du behöver veta innan du får OncoTICE
Du kan inte få OncoTICE:
om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
om du har nedsatt immunförsvar (nedsatt immunitet mot infektionssjukdomar) oavsett vad detta
är orsakat av.
om du är hiv-positiv.
om du har aktiv tuberkulos.
om du har en pågående urinvägsinfektion.
om du har blod i urinen.
om du behandlas med läkemedel mot tuberkulos.
om du är gravid eller ammar.
Du kan inte få OncoTICE om något av ovanstående tillstånd gäller dig. Om du är osäker tala med
läkaren innan du får OncoTICE.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder OncoTICE.
för att skydda din partner från överföring av BCG-bakterien bör du avhålla dig från samlag eller
använda kondom upp till en vecka efter OncoTICE-behandlingen. Om du använder kondom kan
du ha samlag, förutsatt att kondomen används korrekt och inte går sönder.
före den första behandlingen med OncoTICE, kommer din läkare troligen att genomföra ett
Tuberklulin (PPD)-test för att undersöka om du har aktiv tuberkulos.
om blåsväggen eller urinröret skadas vid instillationen, behöver behandlingen skjutas upp tills
skadan har läkts.
1
-
-
det är viktigt att du inte har hiv-infektion. Det kan bli nödvändigt att ta ett blodprov för hiv-test.
Din läkare kan också fråga om det finns några riskfaktorer, såsom oskyddat sex, användning av
orena nålar om du använder droger eller blodtransfusion.
om ett Tuberkulin (PPD)-test utförs efter behandling med OncoTICE, kan resultatet bli positivt.
Du kan i samband med behandlingen uppleva allmän sjukdomskänsla med feber och/eller
influensaliknande symptom såsom exempelvis frossa och muskelsmärta vilket kan bero på en lokal
överkänslighetsreaktion. Dessa symptom utvecklas vanligtvis inom 4 timmar efter att du har fått
OncoTICE och försvinner vanligtvis efter 1-2 dygn vid behandling med febernedsättande medel.
Kontakta din läkare eller hälso- och sjukvård om du har feber över 39 grader som inte försvinner inom
12 timmar efter att du har fått OncoTICE trots behandling med febernedsättande medel. Detta kan
vara tidiga symtom på BCG-infektion i blodet.
Andra läkemedel och OncoTICE
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Följande
läkemedel eller behandlingar kan försämra effekten hos OncoTICE:
antibiotika (läkemedel som minskar antalet bakterier i kroppen)
immunsuppressiva läkemedel (som hämmar kroppens immunförsvar)
benmärgshämmande läkemedel (som hämmar produktionen av celler i benmärgen)
strålbehandling (en behandlingsform som är vanlig vid cancer).
Om du använder något av dessa läkemedel eller får någon av ovanstående behandlingar, kommer din
läkare antagligen att skjuta upp behandlingen med OncoTICE till dess att du slutat använda
läkemedlen eller avslutat behandlingen.
Graviditet och amning
OncoTICE ska inte användas under graviditet.
OncoTICE ska inte användas av ammande mödrar.
Körförmåga och användning av maskiner
OncoTICE förväntas inte påverka din förmåga att köra bil och hantera maskiner. Du är själv ansvarig
för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt
uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av
läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och
biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.
Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3.
Hur du får OncoTICE
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Dosen bestäms av läkaren.
Det vanliga behandlingsschemat är en behandling en gång per vecka i 6 veckor, följt av en behandling
per vecka under 3 på varandra följande veckor vid månad 3, 6 och 12efter behandlingens början. Om
det är nödvändigt kommer 3-veckorsbehandlingen att upprepas var 6:e månad därefter.
OncoTICE ska föras in i urinblåsan av en läkare eller sjuksköterska.
Innehållet i en injektionsflaska kommer att blandas ut i 50 ml koksaltlösning. Först kommer din
urinblåsa att tömmas med hjälp av en kateter, som sedan används vid insprutningen av OncoTICE in i
urinblåsan. Det är viktigt att du inte dricker någon vätska under 4 timmar före behandlingens början.
OncoTICE måste hållas kvar i urinblåsan under 2 timmar för att uppnå bästa resultat av behandlingen.
Läkemedlet bör komma i kontakt med hela ytan i urinblåsan. Därför kommer du att uppmanas att
2
ändra läge, eller om du är sängbunden kommer du att vändas från ryggläge till bukläge och vice versa
var 15:e minut. Det är mycket viktigt att du inte urinerar innan den två timmar långa behandlingen
avslutas.
Det är viktigt att du urinerar sittandes under de första 6 timmarna efter avslutad behandling.
Häll i 500 ml blekmedel (typ natriumhypoklorit i vatten) i toalettstolen före varje spolning. Åtgärden
är till för att skydda nästa användare av toaletten, samt hindra att förorening kommer ut i
avloppssystemet. Blekmedlet och urinen ska stå i toalettstolen i 15 minuter före spolning.
Om du har fått för stor mängd av OncoTICE
OncoTICE-lösningen färdigställs av sjukvårdspersonal från innehållet i en injektionsflaska och därför
är det osannolikt att du kan få för mycket OncoTICE. Om detta i alla fall skulle hända, kommer din
läkare noggrant att kontrollera om du har några symtom på BCG-infektion. Om nödvändigt kommer
du att få läkemedel mot tuberkulos.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Kontakta din läkare eller hälso- och sjukvård om du har feber över 39 grader som inte försvinner inom
12 timmar efter att du har fått OncoTICE trots behandling med febernedsättande medel. Detta kan
vara tidiga symtom på BCG-infektion i blodet.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
blåskatarr (inflammation i urinblåsan), svårighet att urinera, onormalt täta urineringar, blod i
urinen. I regel försvinner dessa symtom inom två dagar.
influensaliknande symtom som feber, trötthet och allmän sjukdomskänsla. Dessa symtom
uppträder vanligtvis så snart som fyra timmar efter behandling och varar i ca 24-48 timmar.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
urinvägsinfektion
blodbrist
lunginflammation
buksmärta, illamående, kräkningar, diarré
ledvärk, ledinflammation, muskelvärk
urininkontinens, urinträngningar, onormala urinvärden
frossa
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
tuberkulos
brist på blodkroppar och blodplättar; detta kan ge symtom såsom trötthet och/eller blåmärken
gulfärgning av hud eller ögon, vilket kan vara ett tecken på leverinflammation
hudutslag
rodnad
blåssammandragning, var i urinen, oförmåga att urinera, blockerat urinflöde
ökning av leverenzymer
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
hosta
inflammation i bitestikeln
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
ont i halsen
testikelinflammation
3
-
Reiters syndrom (inflammation i ögon, leder, urinrör)
hudtuberkulos (Lupus vulgaris)
svullna lymfkörtlar
aptitlöshet
förvirring
yrsel
känselstörningar (minskad eller ökad känsel, onormala känselförnimmelser såsom stickningar,
sveda, myrkrypningar eller klåda)
dåsighet
huvudvärk
ökad muskelspänning
nervsmärta
inflammation i ögats bindhinna (konjunktivit)
lågt blodtryck
luftrörskatarr (bronkit), svårigheter att andas, snuva
matsmältningsstörning, gasbildning
håravfall
ökad svettning
ryggont
akut njursvikt
inflammation i manslemmens ollon och förhud, prostatainflammation
obehag såsom sveda, klåda och ömhet i underlivet hos kvinnor
bröstsmärta
vätskeansamling i armar och ben
granulom (knöl i något organ)
viktminskning
ökning av PSA (prostataspecifikt antigen) i laboratorietest
Om några biverkningar blir värre eller varar under längre tid än 48 timmar ska du kontakta din läkare.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur OncoTICE ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat” och på etiketten efter ”EXP”.
Förvaras vid 2oC – 8oC.
Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Färdigblandad lösning ska användas omedelbart.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte
längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
4
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
-
Den aktiva substansen är levande försvagade modifierade bakterier från Mycobacterium bovis
BCG (Bacillus Calmette-Guérin), stam Tice. En injektionsflaska innehåller cirka
5 x 108 koloniformande enheter (colony forming units, CFU).
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat 150 mg, L-asparaginmonohydrat,
citronsyramonohydrat, kaliumdivätefosfat, magnesiumsulfat, järnammoniumcitrat, glycerol,
zinkformat och ammoniumhydroxid.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
OncoTICE är ett vitt till gulvitt frystorkat pulver till lösning för intravesikal användning.
OncoTICE tillhandahålls i glasflaskor som innehåller 12,5 mg pulver motsvarande cirka
5 x 108 CFU Tice BCG.
Varje kartong innehåller 3 injektionsflaskor.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Merck Sharp & Dohme B.V.
Box 581
2003 PC Haarlem
Nederländerna
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av
godkännandet för försäljning:
MSD
Box 45192
104 30 Stockholm
Tel: 077-570 04 88
Denna bipacksedel ändrades senast: 2017-05-17
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
OncoTICE innehåller levande försvagade, modifierade mykobakterier. På grund av möjlig risk för
bakterieöverföring ska läkemedlet färdigställas, hanteras och destrueras som biologiskt riskmaterial.
Beredning av lösningen:
Lösningen ska beredas aseptiskt.
Med hjälp av en injektionsspruta överförs 1 ml steril isoton koksaltlösning (fritt från
konserveringsmedel) till injektionsflaskan med OncoTICE. Låt flaskan stå under några minuter.
Snurra sedan injektionsflaskan försiktigt till dess en homogen suspension erhållits. (Undvik kraftig
skakning.)
Färdigställande av lösningen för instillation:
Den erhållna lösningen dras upp i en steril 50 ml-spruta. Injektionsflaskan sköljs med ytterligare 1 ml
steril koksaltlösning (fritt från konserveringsmedel) som också dras upp i 50 ml-sprutan. Späd sedan
den erhållna lösningen till slutlig volym 50 ml. Blanda suspensionen noggrant. Den färdigberedda
lösningen innehåller ca 5 x 108 CFU (koloniformande enheter) Tice BCG.
5
Administreringssätt:
För in en kateter via uretra in i urinblåsan och töm urinblåsan helt. Anslut 50 ml-sprutan innehållande
den färdigställda OncoTICE-lösningen till katetern och tillför lösningen i urinblåsan. Efter instillering
av OncoTICE-lösningen avlägsnas katetern.
Den instillerade OncoTICE-lösningen måste hållas kvar i urinblåsan under två timmar. Under denna
period är det viktigt att se till att OncoTICE-lösningen har tillräcklig kontakt med hela slemhinneytan
i urinblåsan. Av denna anledning ska patienten inte immobiliseras. Om patienten är sängbunden ska
han/hon vändas mellan rygg- och bukläge var 15:e minut.
När OncoTICE-lösningen har hållits i blåsan under två timmar ska patienten tömma den instillerade
lösningen i sittande ställning. Urinblåsan ska tömmas i sittande ställning under de närmaste
sex timmarna efter behandling och 500 ml blekmedel (typ natriumhypoklorit i vatten) ska hällas i
toaletten innan spolning. Åtgärden är till för att skydda nästa användare av toaletten, samt hindra att
förorening kommer ut i avloppssystemet. Blekmedlet och urin ska lämnas kvar i toaletten i 15 minuter
innan spolning.
Observera:
Patienten får inte inta någon vätska under en period som börjar fyra timmar innan instillation till dess
att blåsan kan tömmas (d.v.s. två timmar efter instillation).
6
