Pressmeddelande 5 maj 2017
Europeiska kommissionen godkänner Opdivo® för behandling av vuxna patienter med
huvud- och halscancer av skivepiteltyp, där sjukdomen progredierat under eller efter en
platinumbaserad behandling
Opdivo är den första och enda immunonkologiska behandling som godkänts i Europa för
behandling av vuxna patienter med huvud- och halscancer av skivepiteltyp, där sjukdomen
har progredierat under eller efter en platinumbaserad behandling.
Opdivo är nu godkänd av Europeiska kommissionen för sju indikationer, vilka inkluderar fem
olika typer av tumörer.
Detta är det första godkännandet för en behandling av patienter med huvud- och halscancer
av skivepiteltyp i Europa på mer än ett årtionde.
Bristol-Myers Squibb tillkännager att Europeiska kommissionen har godkänt Opdivo
(nivolumab) som monoterapi för behandling av vuxna patienter med huvud- och halscancer av
skivepiteltyp (SCCHN), där sjukdomen har progredierat under eller efter en platinumbaserad
behandling. Opdivo är den första och enda immunonkologiska behandlingen som har visat en
signifikant förbättring av den totala överlevnaden (OS) för dessa patienter i en fas III -studie.
Godkännandet baseras på resultaten från CheckMate -141. Det är en global, öppen fas III-studie
där behandling med Opdivo jämförts med den behandlande läkarens val av terapi (metotrexat,
docetaxel eller cetuximab). Samtliga patienter i studien var 18 år eller äldre, hade återkommande
eller metastaserad huvud- och halscancer av skivepiteltyp med tumörprogression under eller
inom sex månader efter en platinumbaserad behandling som getts adjuvant, neoadjuvant eller vid
primär eller metastaserad sjukdom. Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS). Studiens
sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad (PFS) och objektiv svarsfrekvens
(ORR). Resultaten publicerades för första gången i The New England Journal of Medicine i
oktober förra året.
1
-
Europeiska kommissionens godkännande av Opdivo är det första godkännandet av ett
nytt behandlingsalternativ för patienter med avancerad huvud- och halscancer på tio år,
och det är även den första immunonkologiska behandlingen som godkänts för patienter
med huvud- och halscancer av skivepiteltyp. På Bristol-Myers Squibb strävar vi hela
tiden efter att förbättra prognosen för patienter med svårbehandlad cancer och nu när
Opdivo är godkänt i Europa kommer vi att samarbeta med lokala myndigheter för att
säkerställa att denna behandling blir tillgänglig för patienter så snabbt som möjligt, säger
Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol-Myers Squibb i Sverige.
I interimsanalysen av den pivotala studien visade Opdivo statistiskt signifikant förbättring av
total överlevnad (OS), 30% minskad risk för död (HR = 0,70 [95% CI: 0,53-0,92; p = 0,0101]).
Studien visade även en medianöverlevnad på total överlevnad på 7,5 månader (95% CI: 5,5-9,1)
vid behandling med Opdivo jämfört med 5,1 månader (95% CI: 4,0-6,0) vid behandlande läkares
val av terapi. Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader mellan Opdivo och behandlande
läkares val av terapi vad gäller progressionsfri överlevnad PFS (HR = 0,89; 95% CI: 0,70, 1,13)
eller objektiv svarsfrekvens ORR (13,3% [95% CI: 9,3, 18,3] mot 5,8% [95% CI: 2,4, 11,6 ]).
Godkännandet från Europeiska kommissionen grundades på uppdaterade studieresultat som
presenteras vid det 53:e årliga mötet av American Society of Clinical Oncology (ASCO).
Data avseende patienternas allmänna hälsotillstånd (PRO) inhämtades genom följande
hälsorelaterade livskvalitetsmått; European Organisation for Research and Treatment of Cancer
Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), EORTC Head and Neck Cancer-Specific
Module (EORTC QLQ-H&N35) samt EQ-5D frågeformulär med tregradig skala avseende
hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D). Patienterna som behandlandes med Opdivo uppvisade
stabila allmänna hälsotillstånd (PRO), medan de som fick behandlande läkares val av terapi
uppvisade signifikanta försämringar i funktion (t ex fysiskt och socialt), hälsotillstånd samt ökad
symtomatologi (t ex trötthet, dyspné, aptitförlust, smärta och sensoriska svårigheter).
Säkerhetsprofilen för Opdivo i CheckMate -141 överensstämde med tidigare studier bland
patienter med melanom och icke-småcellig lungcancer. Allvarliga biverkningar inträffade hos
49% av patienterna som fick Opdivo. De vanligaste allvarliga biverkningarna som rapporterats
2
hos minst 2% av patienterna som fick Opdivo, var lunginflammation, dyspné,
aspirationspneumoni, andningsbesvär, infektioner i luftvägarna och sepsis.
Om huvud- och halscancer
Huvud- och halscancer börjar vanligen i en typ av hudceller, som kallas skivepitelceller, i den
fuktiga ytan av slemhinnorna som finns bland annat i mun, näsa och hals. Huvud- och halscancer är den sjunde vanligaste cancerformen i världen, med uppskattningsvis 600 000 nya fall
per år. Mellan 223 000 till 300 000 personer dör varje år till följd av sjukdomen. Varje år
diagnostiseras omkring 1 200 fall av huvud- och halscancer i Sverige (1). Globalt förväntas antal
fall av huvud- och halscancer av skivepiteltyp öka med 17 procent mellan 2012 och 2022. För
metastaserad sjukdom i stadium IV är den femåriga överlevnaden mindre än fyra procent.
Riskfaktorer för att insjukna är bland annat tobak och alkohol. HPV-infektion (humant
papillomvirus) är också en riskfaktor som bidrar till en snabb ökning av skivepitelcancer i
munhåla och svalg (oral och orofaryngeal) i Europa och Nordamerika.
Om Opdivo
Opdivo är en PD-1 immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att utnyttja kroppens eget
immunförsvar för att återställa immunförsvaret vid tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget
immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ
för flera olika cancerformer.
Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol-Myers Squibb förståelse för
biologin bakom immunonkologi. Bristol-Myers Squibb ligger i framkant inom forskning kring
immunonkologi med målet att förlänga överlevnaden för patienter med svårbehandlad cancer.
Denna vetenskapliga kompetens utgör grunden för Opdivos utvecklingsprogram, vilket omfattar
ett brett spektrum av kliniska fas III-studier. Hittills ingår fler än 25 000 patienter i det kliniska
utvecklingsprogrammet för Opdivo. Dessa studier har gett en djupare förståelse för biomarkörers
potentiella roll i patientvården, speciellt när det gäller vilka fördelar Opdivo kan ge patienter
gällande PD-L1.
3
I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmare i världen att få regulatoriskt
godkännande. Idag är Opdivo godkänd i fler än 60 länder, däribland USA, Japan, och inom EU. I
oktober 2015 blev behandling med Opdivo och Yervoy regimen den första immunonkologiska
kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av
metastaserad malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland
USA och inom EU.
För mer information om Opdivo se www.fass.se
Om samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och Ono Pharmaceutical Collaboration
2011 utökade Bristol-Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical,
företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra nivolumab globalt, utom i Japan, Sydkorea
och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade BristolMyers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans
utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som enda verksamma medel och som
kombinationsregimer, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.
Om BMS
Bristol-Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och
leverera innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar.
För mer information se www.bms.se eller följ BMS på Twitter @bmshorizont
Referens:
1. Cancerfonden.se, Huvud- och halscancer, https://www.cancerfonden.se/om-cancer/huvudhals-cancer
Kontakt för ytterligare pressinformation:
Annica Holmberg
Kommunikationsansvarig, Bristol-Myers Squibb Sverige
Telefon: +46 8 704 72 55
Mail: [email protected]
4
