EUROPEISKA KOMMISSIONEN – PRESSMEDDELANDE
Europeiska kommissionen stärker patienternas
ställning med förslag om tydligare regler för
information om receptbelagda läkemedel
Bryssel den 11 oktober 2011 – I dag antar Europeiska kommissionen ändrade
förslag som tydliggör vilken information som läkemedelsindustrin kan lämna till
allmänheten om receptbelagda läkemedel.
Människor vill veta mer om de läkemedel de använder och ha mer att säga till om
när det gäller den behandling de får. Samtidigt får människor allt mer information
från olika källor och har ofta svårt att hitta tillförlitlig information om läkemedel. Den
ökande internetanvändningen under de senaste åren gör det ännu viktigare med
tydlig information. Läkemedelsinformation på nätet måste vara korrekt och
tillförlitlig.
Genom de nya förslagen ändrar kommissionen sitt ursprungliga förslag från 2008
och tillgodoser samtidigt Europaparlamentets önskemål. Det nuvarande förbudet
mot reklam för receptbelagda läkemedel behålls i förslaget, som också innehåller
följande bestämmelser:
- Bara viss information om receptbelagda läkemedel tillåts, t.ex. information på
märkningen och bipacksedlar, prisinformation, information om kliniska
prövningar och bruksanvisningar.
- Information om receptbelagda läkemedel får bara förmedlas genom ett
begränsat antal kommunikationskanaler, t.ex. på officiellt registrerade
webbplatser eller som tryckt information till allmänheten på särskild begäran.
Information i allmänna tryckta medier kommer inte att tillåtas.
- Informationen måste uppfylla vedertagna kvalitetskrav. Den ska t.ex. vara
neutral och tillgodose patienternas behov och förväntningar. Den ska också
vara evidensbaserad, sakligt korrekt och begriplig och får inte vara
vilseledande.
- Som allmän regel gäller att information som tidigare inte har godkänts måste
kontrolleras av de behöriga myndigheterna innan den publiceras.
Ändringen av förslagen var också ett lämpligt tillfälle att förstärka det nuvarande
systemet för säkerhetsövervakning av läkemedel (som ibland också kallas
farmakovigilans-systemet) i EU.
– De ändrade förslagen sätter rättigheter, intressen och patientsäkerhet i första
rummet. Förslagen innebär att läkemedelsindustrin måste lämna viss viktig
information till patienterna samtidigt som det fastställs tydliga regler för
kompletterande, frivillig information om receptbelagda läkemedel. Genom reglerna
förstärks även kontrollen av godkända läkemedel, säger EU-kommissionären med
ansvar för hälso- och konsumentfrågor John Dalli.
IP/11/1171
Vad är nästa steg?
De ändrade förslagen kommer nu att diskuteras både i Europaparlamentet och i
ministerrådet.
Mer information:
http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm
http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm
http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm
Kontaktpersoner:
Frédéric Vincent (+32 22987166)
Aikaterini Apostola (+32 22987624)
2
